Dokument nr. 15:498 (2000-2001) Innlevert: 22.06.2001 Sendt: 22.06.2001 Rette vedkommende: Helseministeren Svart på: 04.07.2001 av helseminister Tore Tønne
Magnhild Meltveit Kleppa (Sp): Sovemiddelet Rohypnol vert illegalt omsett mellom rusmiddelmisbrukarar. Iføle svensk TV fortel ny forskning om ein samanhang mellom kriminalitet og misbruk av Rohypnol. Den svenske justisministeren ynskjer på denne bakgrunnen eit forbod mot Rohypnol . Vil justisministeren vurdera forbod i Noreg?
Tore Tønne: Jeg er kjent med at det forekommer misbruk av Rohypnol (flunitrazepam), så vel som av andre legemidler i kategorien benzodiazepiner.En del av denne problemstillingen har vært vurdert tidligere, da med fokus på veksten man hadde sett i antall overdoseofre som ble funnet med flunitrazepam i blodet. Daværende Statens legemiddelkontroll kunne ikke se at tiltaket ville gi ønsket effekt og at et slikt vedtak i praksis ville frarøve pasienter med legitimt behov for slike preparater sitt tilbud. Sosial- og helsedepartementet vurderte saken noe annerledes, og besluttet å omklassifisere legemidler inneholdende virkestoffet flunitrazepam fra reseptgruppe B til reseptgruppe A. Statens legemiddelkontroll ble bedt om å effektuere beslutningen. Statens legemiddelkontroll vedtok derfor 10. mars 2000 å omklassifisere legemidler inneholdende virkestoffet flunitrazepam fra reseptgruppe B til reseptgruppe A. Dette vedtaket ble påklaget av Roche (produsenten av Rohypnol). Som følge av klagen, ble vedtaket gitt oppsettende virkning.Klagesaken ligger nå til behandling i Sosial- og helsedepartementet. Saken er ikke avsluttet.Jeg finner det derfor ikke riktig å legge føringer på utfallet gjennom å ta stilling til et eventuelt forbud. Jeg vil derfor besvare spørsmålet gjennom å redegjøre for de avveininger som bør gjøres når man skal ta stilling til et eventuelt forbud. Studier fra Sverige viser at enkelte kriminelt belastede personer benytter Rohypnol i store doser forut for sine ugjerninger. Hensikten var å få en følelse av å være uovervinnelige og å bli følelseskalde. Man har derimot ikke kunne påvise at bruken av Rohypnol har vært den utløsende årsak til ugjerningene. Man fant dessuten ingen signifikante forskjeller i kriminalitetsbelastningen mellom kriminelle som misbruker flunitrazepam og kriminelle som ikke har slikt misbruk. Inntak av flunitrazepam syntes å være en del av forberedelsene til ugjerningene, på samme måte som inntak av alkohol, bevæpning etc. I de fleste tilfeller ble Rohypnol skaffet til veie på det illegale markedet, enten ved kjøp eller ved tyveri fra apotek, andre misbrukere eller eldreomsorgen. Kun i to av 19 tilfeller ble legemiddelet forskrevet av lege. Studier antyder at det er en samvariasjon mellom misbruk av flunitrazepam og voldsutøvelse. Noen årsakssammenheng er derimot ikke funnet.Internasjonalt ser man at en del land har tilsvarende problemer med andre benzodiazepiner (f.eks Valium, Stesolid). Det er derfor nærliggende å anta at et eventuelt forbud mot Rohypnol vil lede til at misbruket flyttes over på andre benzodiazepiner.Dersom man skulle komme til at et forbud mot Rohypnol, andre preparater i samme gruppe, eller benzidiazepamer som sådan, bør iverksettes, må man ta stilling til med hvilket hjemmelsgrunnlag et slikt forbud kan finne sted, i tillegg til å veie fordelene med forbudet opp mot de helsemessige ulempene forbudet medfører for de som i dag bruker preparatet/preparatene legitimt. Et legemiddel som skal omsettes i Norge må ha markedsføringstillatelse. Rohypnol har slik tillatelse.Markedsføringstillatelse kan kalles tilbake dersom legemiddelet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt, eller om øvrige bestemmelser som gjelder for farmasøytiske spesialpreparater ikke overholdes. Legemiddelforskriften har nærmere regler om tilbakekall av markedsføringstillatelser. I denne fremkommer det at tillatelsen kan trekkes tilbake dersom opplysninger gitt i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse er uriktige, legemidlets kvalitet ikke kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon slik gjeldende regler påbyr, eller plikten til å gjennomføre nødvendige endringer ved fremstilling og kontroll eller i preparatomtale ikke overholdes.Den ulovlige omsetningen og bruken av Rohypnol er etter Statens legemiddelverks syn ikke et forhold som gir grunnlag for å trekke tilbake markedsføringstillatelsen for Rohypnol. Legemiddelverket finner heller ikke grunnlag for å anta at det foreligger mangler ved Rohypnols kvalitet, sikkerhet og effekt. Ei heller foreligger grunnlag for å anta at det foreligger brudd på markedsførers plikter i forhold til produktet. På dette grunnlag anser legemiddelverket at et eventuelt forbud mot salg av Rohypnol ikke kan vedtas med hjemmel i legemiddellovgivningen.Før jeg kan ta stilling til om forbud er ønskelig, må saken utredes med fokus på så vel juridiske som helsemessige aspekter. Klagesaken som foreligger i forbindelse med vedtaket om å omklassifisere flunitrazepam fra reseptgruppe B til reseptgruppe A vil gi anledning til å se nærmere på disse problemstillingene.