Dokument nr. 15:689 (2003-2004) Innlevert: 18.05.2004 Sendt: 19.05.2004 Svart på: 27.05.2004 av helseminister Dagfinn Høybråten
Olav Gunnar Ballo (SV): Legemiddelet Roaccutane kan ha alvorlige bivirkninger, og en del brukere hevder å ha fått varige skader etter bruk. Middelet er likevel fortsatt i bruk. Foreligger det noen oversikt over skader i befolkningen, og hvilke tiltak har statsråden iverksatt for å hindre videre skader?
Dagfinn Høybråten: Statens legemiddelverk har ansvaret for bivirkningsovervåkning av legemidler. Etaten har fått i alt 74 bivirkningsrapporter på Roaccutane for årene 1985-2003, og 3 hittil i 2004. Av disse er det 15 rapporter som er basert på blodsirkulasjonsundersøkelser i hjernen (SPECT-undersøkelser). Disse resultatene er blitt tatt meget alvorlig av Legemiddelverket. Alle tilfellene har vært vurdert av professor i nevrologi ved Ullevål universitetssykehus Helge Nordal. Nordal har også gått igjennom alle meldinger Legemiddelverket har fått vedrørende langvarige psykiske og fysiske bivirkninger. Totalt har han vurdert 59 bivirkningsrapporter. Etter en grundig vurdering konkluderer professor Nordal på følgende måte: "Det foreligger et omfattende pasientmateriale som er oversendt til meg hvor det er rapportert ulike symptomer og utfall under og etter Roaccutane. Materialet kan gi mistanke om at bruk kan føre til ubehagelige symptomer og skade i en rekke organ-systemer. Det foreliggende materialet tillater dessverre ingen rimelig sikker (mer enn 50 pst. sannsynlighetsovervekt) konklusjon om det bak de rapporterte symptomer og utfall foreligger en organisk skade av sentralnervesystemet eller det perifere nervesystem, ev. en skade forårsaket av Roaccutane. Skal man komme lenger, tror jeg man må bruke metoder man har anvendt innen nevrotoksokologi. For å komme videre må det nedlegges et betydelig prospektivt arbeid innen både laboratorieforskning og klinisk vurdering av pasientene. Dette vil etter mitt skjønn bare være mulig i en internasjonal sammenheng." Basert på denne vurderingen og informasjon om at tilsvarende langtidsplager ikke er rapportert i andre land, er det vanskelig å kunne trekke noen sikker konklusjon om årsakssammenheng til legemidlet Roaccutane på det nåværende tidspunkt. Legemiddelverket har stilt en rekke spørsmål til produsenten vedrørende denne problemstillingen. Produsenten har ingen opplysninger om annen forskning som på det nåværende tidspunkt kan belyse problemstillingen ytterligere. Roaccutane har for øvrig nettopp vært gjennom en voldgiftsprosedyre innen legemiddelsamarbeidet i Europa når det gjelder problemer ved bruk under graviditet og mer akutte psykiske bivirkninger. Dette har ført til oppdatering av preparatomtalen. I forbindelse med voldgiftsprosedyren var det imidlertid enighet om at nytten av Roaccutane er større enn risikoen, når legemidlet brukes på riktig måte hos de riktige pasientene. Det skal gjennomføres en rekke tiltak i det europeiske legemiddelsamarbeidet i løpet av 2004 når det gjelder trygg bruk av Roaccutane. Legemiddelverket har laget en engelsk oversettelse av Nordals rapport, som sammen med en oversikt over norske bivirkninger, vil bli oversendt til det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) med spørsmål om det bør gjøres en vurdering på europeisk nivå av eventuelle bivirkninger av Roaccutane knyttet til sentralnervesystemet. Vurdering av sjeldne bivirkninger vil ofte kreve internasjonalt samarbeid. I tillegg til det internasjonale samarbeidet og oppfølgningen i den sammenheng, har Legemiddelverket beholdt preparatet på sin liste over legemidler som er under særlig overvåkning.