Grunngiving

I svar på spørsmål til undertegnede Dokument nr. 15:1401 (2015-2016) forklarer statsråden at Canoderm har virkestoff som hjelper ved atopisk eksem og at produsenten derfor har søkt om markedsføringstillatelse for denne pasientgruppen og fått det i Norge. Fordi Ichtyose er en sjelden tilstand, er markedspotensialet mindre for salg til denne pasientgruppen. Det er ikke søkt om markedsføringstillatelse for denne gruppen. Regjeringen har i både Legemiddelmeldingen og i prioriteringsmeldingen åpnet for at det for sjeldne tilstander kan være aktuelt å redusere kravene til dokumentasjon og å gi betinget markedsføringstillatelse.
I prioriteringsmeldingen (Meld. st.34) vurderer regjeringen at det er "én egenskap som typisk kommer sammen med små pasientgrupper som kan være relevant ved prioritering. Dette er knyttet til usikkerhet om dokumentasjon av nytte av behandling fordi det kan være vanskelig å gjennomføre kontrollerte studier av effekt på små pasientgrupper. Ved vurdering av tiltak rettet inn mot små pasientgrupper med alvorlig tilstand bør det derfor kunne stilles mindre omfattende krav til dokumentasjon av nytte..."
I Legemiddelmeldingen (Meld. St.28) oppgis:

"Er det vanskelig å fremskaffe tilstrekkelige data vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt, eksempelvis fordi sykdommen er sjelden, kan det også gis en betinget markedsføringstillatelse."