Skriftleg spørsmål fra Åslaug Sem-Jacobsen (Sp) til helseministeren

Dokument nr. 15:1859 (2018-2019)
Innlevert: 14.06.2019
Sendt: 14.06.2019
Svart på: 24.06.2019 av helseminister Bent Høie

Åslaug Sem-Jacobsen (Sp)

Spørsmål

Åslaug Sem-Jacobsen (Sp): En ny nasjonal handlingsplan for å redusere forekomsten av denne kreftformen ble vedtatt i mars. Hvorfor brukes det da så lang tid på å beslutte om disse pasientene skal få tilgang til adjuvant behandling med immunterapi og signalhemmere?

Grunngiving

En behandling som allerede brukes for de aller sykeste pasientene, men som man vet virker enda bedre og utsetter tiden til progresjon med 50 % for de med sykdom på tidligere stadium.
Norge topper verdensstatistikken på hyppighet og dødelighet av føflekkreft. 2222 personer fikk føflekkreft, på fagspråket kalt malignt melanom, i 2017. Adjuvant behandling er allerede godkjent i Sverige, Danmark og en rekke andre land.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: For å svare på spørsmålet har jeg bedt om innspill fra de regionale helseforetakene. I sin tilbakemelding skriver leder av Beslutningsforum følgende på vegne av de fire regionale helseforetakene:

"Beslutningsforum har behandlet en rekke saker om medikamenter for behandling av malignt melanom. Beslutningsforum for nye metoder sa ja til å innføre kreftlegemidlene nivolumab (Opdivo) og pembrolizumab (Keytruda) til behandling av malignt melanom allerede i november 2015.
Kunnskapssenteret leverte i november 2015 en fullstendig metodevurdering om medikamenter til bruk ved inoperabel eller metastatisk malignt melanom (dvs. som er ikkeoperabel eller med spredning). Rapporten gir vurderinger av legemidlene cobimetinib,
dabrafenib, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, trametinib og vemurafenib.
Når det gjelder nivolumab (Optivo) til adjuvant behandling (tilleggsbehandling) av føflekkreft etter fullstendig kirurgisk reseksjon i stadium III og IV, ble dokumentasjonspakken fra firma levert til Statens legemiddelverk (SLV) 7. august 2018 og metodevurdering påbegynt (sak ID2017-115). Loggen for metodevurderingen viser at det er brukt 290 dager hvorav 69 dager i påvente av supplerende opplysninger fra produsenten.
Status i denne saken er at Statens legemiddelverk sendte den ferdige rapporten til Sekretariatet for Nye Metoder 31. mai 2019. Parallelt med saksbehandlingen i SLV har Sykehusinnkjøp, avd. legemidler (LIS), gjennomført prisforhandlinger med produsentene. De oppdaterte pristilbudene legges fram for fagdirektørene i de regionale helseforetakene i løpet av uke 25. Deretter sendes hele saken til gjennomgang og godkjenning av medlemmene i Bestillerforum, før det lages et beslutningsnotat til de administrerende direktørene i de regionale helseforetakene som legges fram for Beslutningsforum i førstkommende møte.
Systemet for Nye Metoder legger tilgjengelig dokumentasjon til grunn i sine vurderinger.
En markedsføringstillatelse (MT) i Norge omhandler bare vurdering av effekt og sikkerhet. I en prioriteringssammenheng må det i tillegg gjøres en helseøkonomisk vurdering. Behov for å innhente dokumentasjon fra firmaet kan medføre at behandlingsfristen på 180 dager overskrides.
Systemet for Nye Metoder arbeider etter de prinsipp som er gitt i Prioriteringsmeldingen
(Meld.St. 34 (2015 – 2016), og innenfor de rammene som er gitt av Stortinget. I dette ligger at det skal gjøres en forsvarlig medisinsk faglig og helseøkonomisk analyse for å sikre at nye medikamenter og behandlingsmetoder gir en merverdi innenfor tilgjengelige økonomiske rammer. Tilgjengelige data for tilbakefallsfri overlevelse viser at adjuvant behandling(tilleggsbehandling) forlenger tid til tilbakefall etter kirurgisk fjerning av melanom, men datagrunnlaget for PD-1-hemmere (f.eks. Opdivo) er ikke tilstrekkelig til å slå fast hvor stor en eventuell overlevingsgevinst vil være. Dermed har det vært både tidkrevende og utfordrende å vurdere om prioriteringskriteriene er oppfylt for eventuell innføring for adjuvant behandling av melanom."

Tilbakemeldingen fra de regionale helseforetakene viser de prosesser som pågår i forbindelse med vurdering av tilleggsbehandling av føflekkreft. Prinsippene for prioritering og systemet for nye metoder legger til rette for at pasienter får sikker, likeverdig og rettferdig tilgang til nye metoder. Når en metode blir godkjent av de regionale helseforetakene i Beslutningsforum, kan alle pasienter i hele landet som har et medisinsk behov få tilgang til metoden. Høye priser og utilstrekkelig datagrunnlag på enkelte legemidler gjør dessverre at de regionale helseforetakene ofte ikke kan forsvare å ta dem i bruk, og at det kan være behov for å gå flere runder med forhandlinger.
Jeg mener dette viser hvor viktig det er at vi har et system for innføring av nye metoder som bygger på prinsippene for prioritering nettopp for å kunne tilby behandling til flest mulig, og innføre de metodene som er effektive.