Skriftleg spørsmål fra Ruth Grung (A) til helseministeren

Dokument nr. 15:2200 (2018-2019)
Innlevert: 29.08.2019
Sendt: 29.08.2019
Svart på: 05.09.2019 av helseministeren Bent Høie

Ruth Grung (A)

Spørsmål

Ruth Grung (A): Det er bred politisk enighet om å øke antall kliniske studier og at Norge skal være konkurransedyktig for å tiltrekke seg gode forsøksstudier. I Aftenposten vises det til at uhensiktsmessig regler og komplisert byråkrati hindrer at norske pasienter får tilgang til kliniske studier med genterapi.
Hva vil ministeren gjøre for å rydde opp i søknadsprosessen for kliniske studier med genterapi?

Grunngiving

Viser bl.a. til debattinnlegg i Aftenposten 28.08.2019 fra Ole Frithjof Norheim, leder av Bioteknologirådet. Norge står i fare for å miste en prestisjetung klinisk studie der en revolusjonerende behandling med genterapi mot en type benmargskreft skal testes ut. For de rundt 20 norske pasientene som ville ha fått tilbud om å delta, kan denne behandlingen bety forskjell mellom liv og død.
Hovedårsaken til at den norske deltagelsen i studien er i fare er at godkjenningsprosessen for kliniske studier av genterapier i Norge er uoversiktlig, lang og lite koordinerte. Den samme studien ble godkjent i løpet av 3 måneder i Sverige.
Genterapi er i starten av en meget lovende utvikling. Det er begrunnet håp om at vi kan behandle flere alvorlige sykdommer som det tidligere ikke har vært mulig å behandle.
Bioteknologirådet har flere ganger påpekt behovet for å rydde opp. Det bør avklares hvilken myndighet som har koordineringsansvaret og sørger for en oversiktlig, god og rask godkjenningsprosess. Det må være et mål at regelverket harmoniseres med internasjonalt regelverk, slik at norske pasienter får tilgang til ny behandling på linje med pasienter i andre land.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Ansvaret for genteknologiloven og vurderinger av genmodifiserte organismer (GMO) er delt mellom helse- og miljømyndighetene. Miljøforvaltningen har ansvaret for utsetting av GMO i miljøet, mens helsemyndighetene vurderer og godkjenner den bruken av GMO som foregår innesluttet i laboratorier. I det øyeblikk en pasient med genmodifiserte blodceller eventuelt spaserer ut av et godkjent laboratorium eller sykehus, må det derfor vurderes i hvilken grad cellene eksponeres for miljøet og om dette faller inn under genteknologilovens bestemmelser om utsetting av GMO i miljøet.



Klinisk utprøving av GMO-legemidler involverer flere offentlige instanser. For at et legemiddel med GMO kan testes ut i Norge, må det i utgangspunktet gjøres vurderinger av Miljødirektoratet, Helsedirektoratet, Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk samt Statens legemiddelverk. Sakene er både juridisk og biologisk kompliserte. Samtidig er det et mål at saksbehandlingen skal være enklest mulig for søkerne.

Av legemidler til klinisk utprøving er det så langt bare et fåtall som er, eller består av, GMO. I dette tilfellet dreier studien seg om genterapi. Genmodifiserte blodceller skal tilbakeføres til pasienters kropp for å bekjempe beinmargskreft.



Det er et tydelig politisk ønske om flere kliniske studier. I Granavolden-plattformen sier vi at vi vil gi flere kreftpasienter og andre med alvorlig sykdom tilgang til utprøvende behandling. I helsenæringsmeldingen omtales utprøving av genterapi. Et sentralt tiltak i helsenæringsmeldingen er at vi skal lage en handlingsplan for kliniske studier. Arbeidet starter nå og vi tar sikte på å legge den fram neste år.



Når det gjelder klinisk utprøving av GMO-legemidler, har vi nylig forbedret samordningen mellom offentlige instanser. Søker har nå kun ett kontaktpunkt hos myndighetene å forholde seg til, Statens legemiddelverk. I begynnelsen av juli ble dessuten en helt ny veileder lagt ut på nettsidene til Miljødirektoratet. Veilederen beskriver krav til dokumentasjon, hvordan en søknad sendes inn, behandlingstid mm. I den aktuelle saken startet selve saksbehandlingsløpet før dette nye systemet var etablert.



Etter at Miljødirektoratet ble gjort kjent med at søker kunne miste muligheten til å delta i den kliniske studien på grunn av lang saksbehandlingstid, framskyndet Miljødirektoratet sin vurdering. Miljødirektoratet kom til at de genmodifiserte blodcellene ikke vil overleve i miljøet utenfor pasienten. Videre vurderte Miljødirektoratet at det er tilnærmet usannsynlig at det spres genmodifiserte viruspartikler til omgivelsene. Miljødirektoratet konkluderte 29. august 2019 med at denne kliniske utprøvingen er innesluttet og ikke behøver tillatelse etter genteknologiloven for utsetting av GMO. Dermed bortfaller også kravet om offentlig høring og saksbehandlingsløpet kortes ned. Vedtaksmyndigheten i saker om innesluttet bruk av GMO i Norge er Helsedirektoratet.



Norske myndigheter tar saken på alvor og arbeider videre for at behandlingen av søknader for klinisk utprøving av GMO-legemidler effektiviseres, samtidig som faglige vurderinger blir ivaretatt på en betryggende måte.