Til Odelstinget
Sosial- og helsedepartementet legger i proposisjonen fram forslag
til ny apoteklov. Samtidig presenteres en oversikt over den samlede
legemiddelpolitikken. Lovforslaget skal erstatte lov om drift av apotek
av 21. juni 1963 nr. 17 og innebærer endrede rammevilkår
for apotekvesenet på mange områder. Blant forslagene
står friere etableringsadgang for apotek og fritt eierskap
i apoteknæringen særlig sentralt. Det understrekes
at reformene i etablerings- og eierskapspolitikken følges
opp i lovforslaget med nye og skjerpede krav til sikkerhet og kvalitet
i apotek, og særlige tiltak som sikrer apotekdekningen
i hele landet. Det uttales at det er lagt overordnet vekt på at helsefaglige
aspekter ved apotekdrift skal bli ivaretatt på en god og
forsvarlig måte. Det er også lagt vekt på at
apoteksektoren som næring skal bli mer kostnadseffektiv
og fleksibel. Det framholdes at i forlengelsen av loven vil tiltak
for å sikre tilgangen til apotektjenester for befolkningen
i distriktene bli styrket.
Det legges i proposisjonen også fram redegjørelser,
vurderinger og forslag til enkelte tiltak i legemiddelpolitikken
på andre felter enn apoteksektoren. Områdene som
behandles, er offentlig refusjon av utgifter til legemidler, enkelte
rammevilkår for omsetning av legemidler og tiltak for å sikre
riktig bruk av legemidler.
Det vises til at det i november 1995 ble oppnevnt et utvalg for å vurdere
trygderefusjonsordningen for legemidler, hvor det i mandatet bl.a.
het at utvalget skulle gjennomgå offentlige refusjonsordninger
for utgifter til legemidler som rekvireres på blå resept, vurdere
om ordningene er et fornuftig styringsverktøy og gi tilråding
om eventuelle behov for endringer. Videre ble det i januar 1996
oppnevnt et utvalg for å vurdere rammevilkårene
for omsetning av legemidler. I mandatet ble dette utvalget bl.a.
bedt om å vurdere forskjellige modeller for omsetning av
legemidler med vekt på ivaretakelse av de helsepolitiske
målsettingene og effektiv ressursutnyttelse, og tilråding
til valg av eventuelt nye modeller for omsetning av legemidler.
Utvalgene framla begge sine innstillinger i januar 1997 som henholdsvis
NOU 1997:6 «Rammevilkår for omsetning av legemidler.
Lønnsomme legemidler» (Grundutvalget) og NOU 1997:7 «Piller, prioritering
og politikk. Hva slags refusjonsordninger trenger pasienter og samfunn?» (Strømutvalget).
I utvalgsinnstillingene er det redegjort blant annet for legemiddelmarkedet,
dets ulike aktører, sentrale lover og forskrifter, statistiske
nøkkeltall, forholdene i andre land og refusjonsordningens
historie m.m.
Utvalgsinnstillingene ble sendt på høring i
mars 1997 med høringsfrist i juni 1997. I alt kom det inn
89 høringssvar til de to innstillingene. Som en særskilt oppfølging
av forslagene i NOU 1997:7 på apoteksektoren utarbeidet
Sosial- og helsedepartementet et høringsnotat med forslag
til ny apoteklov. Forslaget ble sendt på høring
i mai 1998 med høringsfrist i august samme år.
Det kom inn 117 høringsuttalelser.
Det framholdes at legemiddelpolitikken er karakterisert ved et
sterkt offentlig og statlig engasjement både når
det gjelder tiltak som skal sikre legemidlenes kvalitet, sikkerhet
og effekt, og ved at tilgjengelighet til legemidler skal være
mest mulig uavhengig av individenes betalingsevne og bosted. Det
vises til de helsepolitiske målene for apotek som er formulert
i St.meld. nr. 41 (1987-88), «Helsepolitikken mot år 2000».
Det vises til at målet om at legemiddelprisene skal være
like over hele landet, ble forlatt i forbindelse med Revidert nasjonalbudsjett
i 1994. Endringen hadde blant annet bakgrunn i et ønske
om at sykehusene skulle få større frihet til å inngå gunstige
prisavtaler med leverandørene gjennom bruk av anbud m.m.
Det er også bestemt at dersom apotekene oppnår
gunstige innkjøpsbetingelser, skal minst halvparten av
rabatten tilfalle kunden. Selv om målsettingen om like
priser ble forlatt, har det hele tiden, også etter 1994,
vært en ordning med regulering av offentlige maksimalpriser for
legemidler. Siden 1995 har det vært fri prisdannelse på reseptfrie
legemidler. Det påpekes at dette har ført til
at legemiddelprodusentene har økt prisene, og at dette
blant annet kan skyldes manglende konkurranse i apotekmarkedet.
Det framholdes at refusjonsordningene for legemidler og ordningen
med egenandelstak er offentlige virkemidler for å gjøre
viktige legemidler økonomisk tilgjengelige for befolkningen.
Det uttales at det generelle vilkår for offentlig refusjon
av utgifter til legemidler er at sykdommen har gått inn
i en langvarig fase, det vil si tre måneders varighet eller
mer i løpet av ett år. Det vises til at Grundutvalget
foreslo egne mål for refusjonspolitikken for legemidler.
Utvalget mente at det burde gis prioritet til legemidler til bruk
mot alvorlige sykdommer, der legemidler har god effekt og er kostnadseffektive,
og at tilbudet må dimensjoneres til fordel for behandling
der intensjonen primært er bekjempelse eller lindring av
sykdom, eller forebygging hos høyrisikoindivider.
Det framholdes at i enkelte land med stor farmasøytisk
industri, og særlig i USA og EU, er legemiddelpolitikken
ikke bare styrt av faglige hensyn, etterspørsel og politiske
prioriteringer, men også tilbudsstyrt ved at en også skal
ta hensyn til rammevilkårene for industrien når
en skal avgjøre spørsmål om for eksempel
legemiddelpriser og refusjon. Det uttales at Norge ikke kan vise
til omfattende legemiddelindustri, og at norsk legemiddelpolitikk først
og fremst har vært utformet for å tilgodese legemiddelbrukerne
og holde en forsvarlig kontroll med det offentliges utgifter.
Sosial- og helsedepartementet mener at målsettingene
for legemiddelpolitikken bør videreføres, og at tilgjengelighet
til legemidler på landsbasis og kvalitet og sikkerhet i
legemiddelomsetningskjeden fremdeles må være de
overordnede helse- og legemiddelpolitiske mål. Målsetningene
bør nås på en mest mulig kostnadseffektiv
måte, og tilgjengelighet til viktige legemidler må i
størst mulig grad være uavhengig av pasientenes
betalingsevne. Sosial- og helsedepartementet slutter seg til Grundutvalgets
forslag til målsetninger for refusjonspolitikken.
Det redegjøres i proposisjonen for de ulike aktørene
i legemiddelomsetningskjeden, og det påpekes at myndighetenes
reguleringer kan ha konsekvenser for alle leddene i kjeden.
Det framholdes at i Norge har offentlig prisregulering på legemidler
som hovedformål å skjerme staten og forbrukerne
mot urimelig høye legemiddelpriser, og å bidra
til å stimulere aktørene i legemiddelomsetningskjeden
til å sikre best mulig tilgjengelighet til legemidler over
hele landet. Gjeldende prisforskrift som trådte i kraft
1. januar 1995, innebærer at før et legemiddel
kan omsettes eller bringes i handelen, skal dets maksimale utsalgspris
fra apotek fastsettes ved at Statens legemiddelkontroll fastsetter apotekenes
maksimale innkjøpspris, og Sosial- og helsedepartementet
fastsetter apotekenes avansesatser.
Både grossister og apotek har i dag såkalt
leveringsplikt, det vil si et krav på seg til å skaffe
de legemidler som etterspørres innen rimelig tid. Sosial- og
helsedepartementet legger vekt på at legemidler skal være
tilgjengelige på landsbasis, og foreslår i tråd med
flertallet i Strømutvalget å videreføre
grossistenes leveringsplikt. Departementet ser videre apotekenes
leveringsplikt som en sentral forutsetning for å nå den
helsepolitiske målsettingen om lik tilgjengelighet til
legemidler over hele landet, og vil for å skjerme sluttbrukerne
best mulig mot urimelig høye legemiddelpriser opprettholde
dagens ordning med regulering av apotekenes maksimale utsalgspris.
I tillegg anser departementet at dagens prisregulering av apotekenes
maksimale innkjøpspris opprettholdes, da det anser at en
slik løsning best ivaretar hensynet til at legemidler fortsatt
skal være tilgjengelige over hele landet. Departementet
ser det imidlertid som nødvendig med en løpende
vurdering av markedsbetingelsene i legemiddelmarkedet, og vil vurdere
både prisreguleringsmodell og kravet om grossistenes og apotekenes
leveringsplikt på nytt tre år etter at den nye apotekloven
har trådt i kraft.
Det redegjøres for aktørene i grossistmarkedet
for legemidler og for arbeidet med salg av statsaksjer i Norsk Medisinaldepot
AS. Etter departementets vurdering fungerer grossistleddet bra etter
reformen den 1. januar 1994 med fri etablering i grossistleddet.
Som Strømutvalget ser departementet ingen tungtveiende grunner
til å endre dagens ordning med fri etablering av grossister.
Departementet ser derimot et behov for en noe større adgang
for grossister enn i dag til å levere legemidler direkte
til sluttbruker utenom apotek. Dette gjelder brukere som legekontorer,
kommunale og fylkeskommunale helseinstitusjoner og andre profesjonelle
brukere. Etter departementets syn er det et visst rom for utvikling
av enheter på grossistnivå som innretter seg mot
profesjonelle legemiddelbrukere, og som kan gi denne kategorien
brukere et bedre og mer kostnadseffektivt tilbud enn i dag. For å legge
til rette for en slik utvikling foreslås det enkelte endringer
i legemiddelloven § 15 tredje ledd som innebærer
at departementet får fullmakt til å bestemme at
grossister kan selge nærmere angitte legemidler til profesjonelle sluttbrukere
som lege- og tannlegekontorer samt offentlige og offentlig godkjente
helseinstitusjoner, i tillegg til de sykehus og laboratorier o.l.
som grossister i dag har anledning til å selge legemidler
direkte til utover salget til apotek. Departementet tar sikte på å utvide
vesentlig det relativt beskjedne legemiddelsortimentet som sykehus
med egen farmasøytisk ekspertise i dag har adgang til å kjøpe
direkte fra grossist. Departementet vil nøye vurdere distriktsvirkningen før
en går til en eventuell utvidelse av grossistenes adgang
til å selge legemidler direkte til profesjonelle sluttbrukere
innenfor kommunehelsetjenesten.
Det redegjøres for bakgrunnen for at det forekommer
parallellimport av legemidler, dvs. innførsel utenom produsentens
eller importørens ordinære forhandlernett, og
for den aktuelle situasjonen i Norge på dette området,
bl.a. med hensyn til omfang og kvalitetssikring av produktene. Det
uttales at statlige legemiddelmyndigheter ikke har holdepunkter
for at den økte andelen parallellimporterte legemidler
eller synonympreparater fører til økt feilbruk
av legemidler. Sosial- og helsedepartementet ser parallellimport
som et viktig virkemiddel for å skape økt priskonkurranse
i legemiddelmarkedet. Departementet ser imidlertid at parallellimport
kan gi et mer uoversiktlig legemiddelmarked. For å motvirke
risikoen for feilbruk som følge av parallellimport vil
Statens legemiddelkontroll fortsatt stille strenge krav til kvalitetssikring
av parallellimporterte legemidler, og om nødvendig skjerpe
disse. I tillegg pålegges apotekene i forslag til ny apoteklov å bidra
til at pasienten får tilstrekkelig informasjon om legemidlet
til at det kan brukes riktig.
Det framholdes at for å øke folks muligheter
til egenomsorg er en rekke reseptpliktige legemidler de senere år
blitt unntatt fra reseptplikt i små pakninger. Sosial-
og helsedepartementet anser tilgjengeligheten til reseptfrie legemidler
gjennom apotek og medisinutsalg som forsvarlig, og uttaler at mer
tilfeldig tilgjengelighet til reseptfrie legemidler kan bidra til å redusere
forbrukernes respekt og forsiktighet ved bruk av reseptfrie legemidler.
Departementet vil i den sammenheng understreke at også reseptfrie legemidler
kan ha alvorlige, og endog i spesielle situasjoner livsfarlige bivirkninger.
Det understrekes at mange kunder har behov for sakkyndig veiledning
i apoteket for å sikre riktig bruk. Departementet mener at
dagligvarebutikker ikke vil kunne ivareta veiledningsoppgaven i
forbindelse med reseptfrie legemidler på en like faglig
god måte som apotekene. Departementet er også bekymret
over at salg av legemidler utenom apotek kan skape mindre effektive
rutiner når det gjelder tilbakekall av medikamenter med
feil og mangler. Sosial- og helsedepartementet vil bl.a. på denne
bakgrunn ikke foreslå at det gjøres endringer
i apotekenes enerett til salg av reseptfrie legemidler. Departementet
vil i samarbeid med sine faginstanser vurdere salg av reseptfrie
legemidler utenom apotek på nytt tre år etter
at en ny apoteklov har trådt i kraft.
Det redegjøres for bakgrunnen for legemiddellovens
regulering av markedsføring av produkter som hevdes å ha
helbredende eller lindrenede effekt og for gjeldende rett på området.
Etter departementets vurdering er det fremdeles behov for regulering
av området for medisinsk reklame for å hindre
at alminnelige varer bevisst blir tillagt medisinsk virkning for å fremme
salget. Det vises til at det er kommet fram synspunkter om at bestemmelsen
i legemiddelloven § 20 tolkes for strengt, og
at dette kan føre til urimelige resultater i strid med
den alminnelige rettsoppfatningen. Det drøftes ulike måter å utforme
mer hensiktsmessige bestemmelser på. Det uttales at departementet
vil foreta en opprydding i regelverket på området,
for blant annet å unngå å regulere samme spørsmål
i flere forskjellige lovverk, og for å styrke sanksjonssystemet
i lovverket. Departementet vil videre se nærmere på hvorvidt
ordningen med registrering av naturlegemidler virker etter sin hensikt,
og hvordan den bør forvaltes i fremtiden. Departementet understreker
viktigheten av, og behovet for, at ordningen for godkjenning av
naturlegemidler virker optimalt. Departementet vil således
gå inn for en kraftig nedsettelse av dagens gebyr- og avgiftsnivå ved
registrering av naturlegemidler, slik at ordningen blir mest mulig
tilgjengelig for aktørene i markedet. Det uttales at anvendelse
av legemiddelloven § 20 forutsetter en faglig
skjønnsutøvelse for hva som skal ansees som medisinsk
påstand i reklame. Departementet vil vurdere å binde
dette skjønnet for å avgrense lovens virkeområde
til å omfatte medisinske påstander om terapeutisk
effekt mot nærmere definerte sykdommer med en viss alvorlighetsgrad.
Departementet finner det ikke hensiktsmessig at påstander
om medisinsk effekt på lettere sykdommer og sykdomssymptomer
blir rammet av loven dersom de anvendes informativt i markedsføring
av produkter. Departementet vil på et senere tidspunkt
foreslå å endre legemiddelloven for å styrke
og effektivisere lovens sanksjonssystem for imøtegåelse
av ulovlig medisinsk reklame. Departementet vil komme tilbake til
spørsmålet om utvidelse av registreringsordningen
for naturlegemidler ved behandlingen av Aarbakkeutvalgets innstilling
om alternativ medisin.
Det gis i proposisjonen en redegjørelse for folketrygdens
mest sentrale stønadsordninger på legemiddelområdet;
blåreseptordningen som på bestemte vilkår
yter stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler
og spesielt medisinsk utstyr og forbruksmateriell, bidragsordningen
som innebærer at trygden kan yte bidrag til dekning av
utgifter til helsetjenester når utgiftene ikke ellers dekkes
etter denne loven eller andre lover, og frikortordningen som setter
et felles årlig utgiftstak for egenandeler til legemidler
forskrevet på blå resept, legehjelp, psykologhjelp
og reiser som trygden betaler for. Det redegjøres også for
referanseprisordningen som fastsetter en referansepris som er det
maksimale beløp som folketrygden kan godtgjøre.
Når det gjelder kostnadsveksten på legemiddelområdet,
framholdes det bl.a. at i tidsrommet fra og med 1990 til og med
1997 økte utgiftene til legemidler på blå resept
med i gjennomsnitt 11,1 prosent årlig, målt i
løpende kroner fra 2,221 mrd. kroner til 4,476 mrd. kroner.
Utgiftene i bidragsordningen økte i årene 1991
til 1997 med 22,5 prosent i gjennomsnitt pr. år fra 16,7
mill. kroner til 105,5 mill. kroner. Det påpekes videre
at det offentliges andel av finansieringen av det samlede legemiddelforbruk
har økt det siste tiåret.
Grundutvalget satte fram flere forslag til hvordan dagens blåreseptordning
kan forbedres, og til hvordan myndighetene kan legge til rette for
riktigere forskrivning og bruk av legemidler. Et av forslagene var at
pasienter med sjeldne diagnoser bør få samme rett til å få sine
utgifter dekket som pasienter med alminnelige sykdommer, dvs. at
rimelige legemidler dekkes også for denne gruppen. Det
uttales at Sosial- og helsedepartementet vil endre blåreseptforskriften,
slik at det ytes den samme stønad til pasienter med alminnelige
og sjeldne diagnoser, uansett legemidlets pris.
Grundutvalget foreslo videre at folketrygden skulle dekke utgifter
til kostbare legemidler også til kortvarig behandling,
såfremt sykdommen var av alvorlig karakter. Til dette forslaget
uttales det at departementet legger vekt på at pasienter
med kortvarige sykdommer sjelden har den samme økonomiske
totalbelastning som pasienter med kroniske lidelser. Departementet
anser at tilbudet til akutt syke pasienter som trenger kostbare
legemidler som ikke dekkes av blåreseptordningen, er tilstrekkelig
ivaretatt gjennom øvrige stønadsordninger, og
vil ikke gå inn for noen endring av praksis eller av regelverk
når det gjelder refusjon av utgifter til kortvarige lidelser.
Smertestillende legemidler som kan være vanedannende,
er ikke inkludert i dagens blåreseptordning av hensyn til
misbruksfaren, men det finnes andre ordninger som innebærer
full godtgjørelse av utgifter til slike dersom sykdommen
har gått inn i en langtkommen og uhelbredelig fase. Sosial-
og helsedepartementet mener at smertestillende legemidler som kan
være vanedannende, fortsatt som hovedregel ikke bør
inngå i blåreseptordningen, og viser til at pasientene
vil kunne få bidrag til delvis godtgjørelse av
utgifter til smertestillende midler etter de vanlige retningslinjer,
det vil si med 2/3 av utgiftene utover et minstebeløp
på 600 kroner pr. kalenderår. Det er et vilkår
at behandlingen er instituert av spesialist i sykehus, og at behandlingen
vurderes med to års mellomrom. Faren for avhengighet må være
bedømt som helt underordnet.
Når det gjelder smertestillende legemidler uten vanedannende
effekt, vises det til at de fleste reseptpliktige slike i dag dekkes
av blåreseptordningen. Det framholdes at ifølge
Rikstrygdeverket er den mest iøynefallende mangel ved smertebehandlingstilbudet i
dagens blåreseptordning at det ikke gis stønad
til legemidler til bruk ved nervesmerter først og fremst som
følge av diabeteskomplikasjoner. Sosial- og helsedepartementet
er positiv til å utvide ordningen, men uttaler at det gjenstår
en del spørsmål knyttet til den praktiske avgrensningen
av en ordning. Departementet vil komme tilbake til denne saken i
1999.
Grundutvalget mente at frikortordningen gir god skjerming mot
en urimelig samlet egenandelsbelastning. Utvalget så heller
ikke grunn til å særbehandle pensjonister med
lavere egenandel for disse slik gjeldende ordning gjør.
Når det gjelder nivået på dagens egenandeler,
anså utvalget at det nåværende maksimumsbeløpet
på 330 kroner var for høyt. På denne bakgrunn
foreslo utvalget at det skulle innføres en felles egenandel
på 20 eller 25 prosent, med et maksimumsbeløp
pr. resept på 200-250 kroner. Samlet sett var det antatt
at dette ville gi omlag samme provenyeffekt som dagens egenandeler.
Det ble ikke foreslått endringer for de grupper som er
helt fritatt fra egenandeler. Sosial- og helsedepartementet anser
ikke, isolert sett, at personer i høy alder har et større
behov for å få dekket sine legemiddelutgifter
enn andre grupper med stort forbruk av legemidler. Hensynet til
storforbrukere av legemidler vil fortsatt være ivaretatt
gjennom skjermingsordningen som sikrer alle gratis legemidler når
egenandelene overskrider en viss grense. Sosial- og helsedepartementet
mener det bør være lik egenandel for alle på 36
prosent, men at de grupper som i dag er fullt fritatt for egenandel,
fortsatt bør være det.
Etter gjeldende regler har sykehusene ansvaret for å gi
gratis legemidler under sykehusopphold. Medisiner forskrevet til
pasienten skal derfor ikke brukes under pasientens opphold i sykehus.
Grundutvalget anså at dette kunne virke upraktisk og foreslo
at det skulle gis anledning til at det i sykehusavdeling og ved korttids-
og avlastningsopphold i sykehjem kunne brukes av pasientens egen
blåreseptinnkjøpte legemidler. Sosial- og helsedepartementet
anser at en oppmykning av dagens ansvarsforhold med hensyn til hvem
som har ansvaret for medisinforsyningen i sykehus og sykehjem, vil
kunne skape et regelverk som ikke er tilstrekkelig klart, og er
redd for at Grundutvalgets forslag kan utvanne prinsippet om at
legemidler til bruk i sykehus skal være gratis for pasienten
og føre til en forskyvning av behandlingsutgifter fra sykehusene
til staten. Departementet finner på denne bakgrunn ikke
grunnlag for å endre dagens regelverk eller praksis i dette
spørsmål.
Grundutvalgets flertall foreslo å opprette faggrupper
på utvalgte terapiområder for å oppnå god forankring
av refusjonsordningen i helsetjenesten. Grundutvalget foreslo også en
egen blåreseptnemnd som kan fungere som et formelt samhandlingsorgan mellom
forvaltningsmyndighetene og de kliniske miljøer, og legge
til rette for generell kompetansebygging. Det redegjøres
for relevante nemnder, rådgivende grupper m.v. som finnes
i dag, og Sosial- og helsedepartementet anser det riktigere å bygge
på disse enn å bygge opp et nytt og ressurskrevende, landsdekkende
nettverk som gis oppgaver som etter departements syn allerede langt
på vei ivaretas av andre offentlige myndigheter og faglige
grupperinger.
Grundutvalget foreslo at legemiddelprodusenter skulle begrunne
sine søknader om refusjonsberettigelse for nye legemidler
gjennom legemiddeløkonomiske evalueringer. Videre foreslo
Grundutvalget at undersøkelsene skulle gjennomføres
med utgangspunkt i et sett av veiledende retningslinjer, utarbeidet av
myndighetene og basert på internasjonal litteratur og erfaring
på feltet. Sosial- og helsedepartementet anser at legemiddeløkonomiske
analyser vil gi myndighetene et bedre utgangspunkt for å fastlegge
omfanget av blåreseptrefusjoner, gi produsentene mer stabile
og oversiktlige rammevilkår og gi leger og sykehus mulighet
til å treffe mer rasjonelle beslutninger. Det understrekes
at kompetansen til å utføre og evaluere slike
analyser er begrenset, og at retningslinjer derfor må ses
på som en første del av et regelverk under utvikling
over tid. Departementet slutter seg for øvrig til Lønning
II-utvalgets syn om at helseøkonomiske analyseredskaper
ikke erstatter vanskelige verdibaserte valg, omhyggelig vurdering,
godt klinisk skjønn eller sunn fornuft, og derfor ikke
kan være det eneste beslutningsunderlaget for prioriteringsbeslutninger.
Sosial- og helsedepartementet har som mål å skape
større offentlighet rundt spørsmål om
opptak av nye legemidler på blå resept, men påpeker
at dette målet må vurderes opp mot behovet for å unnta
budsjettspørsmål fra offentlighet i utredningsfasen
og legemiddelindustriens krav på konfidensiell behandling
av forretningssensitivt materiale. Etter at vedtak om refusjonsberettigelse
er fattet, tar departementet sikte på at de legemiddeløkonomiske
analysene skal kunne offentliggjøres. Statens legemiddelkontroll
tar også sikte på en juridisk gjennomgang av hvilke
forhold som må ivaretas i forbindelse med en offentliggjøring
av analyser.
Grundutvalget foreslo at mulighetene for å innføre
et terapeutisk referanseprissystem for ulike grupper av legemidler
skulle utredes. Det ble framholdt at terapeutiske referansepriser
kunne være en metode for å få til en
mer kostnadseffektiv bruk av legemidler, men at legitimiteten til
et slikt system vil avhenge av kvaliteten på de medisinsk-faglige
vurderinger som legges til grunn for refusjon. Departementet uttaler
at et terapeutisk referanseprissystem både har positive og
negative sider, og legger opp til at statlige legemiddelmyndigheter,
i samarbeid med relevante fagmiljøer, skal utrede det faglige
grunnlag for og økonomiske sider ved et slikt system.
Grundutvalget foreslo iverksettingen av et utvidet system for
oppfølging, tilsyn og kontroll av legemiddelforbruket gjennom
etablering av en reseptbasert legemiddelstatistikk, og Strømutvalget
satte frem tilsvarende forslag om bedre legemiddelstatistikk. Sosial-
og helsedepartementet tar sikte på å etablere
en mer detaljert statistikk over forskrivning og bruk av legemidler.
Hovedmålet vil være å bidra til bedre kvalitet
i legemiddelforskrivning og bruk, gjennom informasjon og veiledning,
samt å gi myndighetene et bedre grunnlag for planlegging
og styring. En individbasert reseptstatistikk krever lovhjemmel,
opprettelse av et offentlig register og nødvendige konsesjoner
i tråd med ny lov om helseregistre og lov om personregistre.
Departementet legger til grunn at innhenting av forskrivningsdata
skal ta hensyn til ivaretakelse av personvernet.
Det framholdes at mye av den medisin som skrives ut på trygdens
regning, ikke blir benyttet. Departementet har ingen oversikt over
hvor store mengder blåresept-medisiner som kasseres, men nevner
som illustrasjon på hvilke økonomiske konsekvenser
en her står overfor, at dersom 1 prosent av den rekvirerte
blåreseptmedisinen ikke blir benyttet, vil dette utgjøre
en kostnad på ca. 50 mill. kroner årlig. Grundutvalget
foreslo at legene skulle pålegges å rekvirere
startpakninger, dvs. mindre legemiddelpakninger som varer for et
kortere tidsrom enn de vanligste legemiddelpakningene, ved igangsetting
av langvarig behandling, og at det skulle stilles krav til at legemiddelprodusentene
skulle kunne levere slike pakninger.
Departementet uttaler at det ifølge opplysninger fra
Statens legemiddelkontroll ikke er noen entydig definisjon av begrepet
startpakning, og at det vil bli for omfattende og uoversiktlig å etablere
spesialtilpassede startpakninger for de ulike legemidler. Sosial- og
helsedepartementet vil utarbeide en forskrift med sikte på at
det ved oppstart av behandling med nytt legemiddel kun skal rekvireres
et kvantum tilsvarende en måneds forbruk. Det uttales at
en nedkorting av forbruksperioden på tre måneder,
vil føre til redusert kassasjon fordi det til enhver tid
vil være mindre utleverte og ubrukte mengder legemidler
igjen, når det skjer endringer i medikasjonen. Det framholdes
at det er viktig å se til at ikke kronikere blir rammet
av eventuelle utleveringsrestriksjoner, og at en eventuell endring
i første omgang derfor bør prøves ut
ved utvalgte apotek.
Dosedispensering innebærer at pasienten får
utlevert nøyaktig det antall tabletter som vedkommende trenger,
for et par ukers forbruk med den daglige dosen i hvert sitt rom
i en doseringseske eller annen egnet emballasje. Det har hittil
vært brukt i en viss utstrekning i hjemmesykepleien. Grundutvalget
foreslo at refusjonsordningen må bidra til dekning av utgifter
til dosedispensering da dette vil kunne gi besparelser gjennom redusert
svinn og kassasjon, og ved å lette administreringen av
legemidler for pasientene. Dessuten vil sjansen for at legemidlene
blir brukt til riktig tid og i riktig dose øke. Departementet
anser at kostnadene til dosedispensering vil bli begrenset, og at bruk
av dosedispensering totalt sett vil gi innsparing for folketrygden
bl.a. gjennom mindre kassasjon av legemidler på blå resept
og mindre svinn og opphoping av legemidler i private medisinforråd.
På denne bakgrunn foreslår Sosial- og helsedepartementet
at folketrygden yter delvis stønad til utgifter til dosedispensering.
Edb-baserte sykdomshåndteringssystemer leder legen gjennom
en diagnostisk sjekkliste som kan ende opp med en terapianbefaling.
Det uttales bl.a. at slike systemer også anses som markedsføringstiltak
som skal bidra til at selskapets legemidler blir brukt framfor generiske
preparater, parallellimporterte legemidler eller konkurrentenes
produkter. Grundutvalget mente at myndighetene i langt sterkere
grad må ta ansvar for å utvikle slik informasjon,
gjerne i samarbeid med legemiddelindustrien. Departementet uttaler
at utvikling og vedlikehold av slike systemer vil kreve kompetanse
som myndighetene alene ikke rår over på de enkelte
medisinske felt, og at dersom staten skal lage edb-baserte sykdomshåndteringssystemer,
vil det kreve et omfattende faglig arbeid. Selv om myndighetene
skulle lykkes i dette arbeidet, finnes det ingen garanti for at
systemene blir tatt i bruk. På denne bakgrunn vil ikke
Sosial- og helsedepartementet ta initiativ til å få utviklet
edb-baserte sykdomshåndteringssystemer i statlig regi.
Departementet mener det er behov for nærmere regler for hvordan
markedsføring fra industri og leger skal foregå,
også når det gjelder utvikling og bruk av edb-baserte
sykdomshåndteringssystemer, og vil invitere Legemiddelindustriforeningen,
Legeforeningen og representanter for arbeidsgiversiden til å vurdere
om det eksisterende regelverk for reklame for legemidler ivaretar
etiske forhold rundt markedsføringen av legemidler.
Det påpekes at legemiddelindustriens sterke satsing
på markedsføring og informasjon, bl.a. gjennom å arrangere
kurs for leger og annet helsepersonell og finansiering av etterutdanning,
forskningsprosjekter m.v., kan skape habilitetskonflikter ved at
legene påvirkes til å ta beslutninger om valg
av legemidler som de ellers ikke ville ha gjort, og som ikke er
det beste valget av behandlingsform sett i et samfunnsøkonomisk
perspektiv.
Det redegjøres for praksis ved Statens legemiddelkontroll
med hensyn til kontakt med legemiddelindustrien, kursdeltakelse
m.v.
I redegjørelsen for gjeldende regelverk for samhandling
mellom legemiddelindustri og leger vises det til at Statens legemiddelkontroll
i 1994 inngikk en avtale med Legemiddelindustriforeningen om at
et råd for vurdering av legemiddelinformasjon løpende skal
vurdere om legemiddelreklamen er i samsvar med forskrift om reklame
for legemidler av 25. august 1994. I tillegg er det utarbeidet veiledende
retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasøytisk
industri. Departementet er kjent med at Legemiddelindustriforeningen
arbeider med et strengere regelverk, og prosedyrer for å utarbeide
bedre etiske retningslinjer for forholdet mellom leger og legemiddelindustri.
Det vises til Ot.prp. nr. 13 (1998-99) Om lov om helsepersonell
m.v der det redegjøres nærmere for problemstillinger
knyttet til utilbørlig påvirkning av helsepersonell.
Sosial- og helsedepartementet ser det som viktig at den delen av
legemiddelinformasjonen fra legemiddelindustri overfor helsepersonell
som innebærer ren kunnskapsformidling, ikke hindres. Samtidig ønsker
departementet mest mulig klare etiske kjøreregler for hvordan
markedsføring fra industri overfor leger skal foregå.
Det er ønskelig at økonomisk samarbeid mellom
industrien og helsetjenesten finner sted på institusjonsplan.
Sosial- og helsedepartementet vil invitere Legemiddelindustriforeningen, Legeforeningen,
relevante legemiddelmyndigheter og representanter for arbeidsgiversiden
til å vurdere om det eksisterende regelverk ivaretar hensynet
til nødvendig kunnskapsformidling om legemidler, samtidig som
det ivaretar etiske krav til markedsføringen av legemidler
overfor helsepersonell.
Når det gjelder industrifinansiert forskningsvirksomhet
ved offentlige helseinstitusjoner, vil Sosial- og helsedepartementet
be de berørte parter om å foreta en gjennomgang
av gjeldende regelverk og retningslinjer for samarbeidet mellom
leger og legemiddelindustrien. En vil vurdere behovet for å styrke regelverket,
blant annet med sikte på at legemiddelprodusenters bidrag
til offentlig ansatte legers forskningsvirksomhet, så lenge
forskningen skjer i arbeidsgivers lokaler og i legenes vanlige arbeidstid
(tjenesteplan), bør tilfalle institusjonens eller regionens forskningsorgan
og eventuelt øremerkes det enkelte prosjekt.
Det redegjøres for ansvarsfordelingen i den statlige
legemiddelforvaltningen og for oppgavene til henholdsvis Statens
legemiddelkontroll, Statens helsetilsyn, Rikstrygdeverket og Sosial-
og helsedepartementet.
Strømutvalget foreslo i NOU 1997:6 å utrede
behovet for å samordne den legemiddeløkonomiske
og legemiddelfaglige kompetanse, og i Grundutvalgets rapport NOU
1997:7 ble spørsmål om innhold i og organisering
av arbeidet knyttet til blåreseptordningen viet stor oppmerksomhet.
Det ble presentert to hovedalternativer for organisering av arbeidet,
med henholdsvis Rikstrygdeverket og Statens legemiddelkontroll som
hovedansvarlig for behandling av refusjonssøknader. Utvalget
la ikke fram noen tilråding om valg av modell, men pekte
på at det uavhengig av modell var behov for tett samarbeid
mellom de statlige fagetatene, og at ansvaret for saksforberedelsen
i refusjonsspørsmål måtte klargjøres.
Etter Sosial- og helsedepartementets vurdering kan håndteringen
av blåreseptordningen og funksjoner som utføres
i forbindelse med pris- og avansefastsettelse på legemidler,
forbedres, og departementet har inneværende år
startet en gjennomgang av organiseringen av den statlige legemiddelforvaltning
i samarbeid med sine fagetater. Sosial- og helsedepartementet vektlegger
at tilsynsvirksomheten med legers forskrivning av legemidler, legemiddelhåndtering
i helsetjenesten, apotek, grossister og farmasøytisk produksjon
må videreutvikles og fortsatt skje i regi av Statens helsetilsyn.
Det uttales at de operative oppgavene Helsetilsynet har innenfor
omsetningskjeden for legemidler, slik som konsesjon, avansesystem, apotekstøtteordning,
omsetningsavgift og fraktrefusjon, bør vurderes utskilt
fra tilsynsfunksjonene med sikte på å kunne rendyrke
og forsterke tilsynet og for å unngå dobbeltroller.
Departementet mener videre det er nødvendig med et tettere
og mer forpliktende samarbeid mellom Rikstrygdeverket og Statens legemiddelkontroll,
og at ansvarsforholdene og rapporteringsrutinene må gjøres
klare. Etter departementets syn bør statens kompetanse
innen legemiddeløkonomi og prisforhandlinger m.v. styrkes.
Departementet vil løpende vurdere behovet for og samordning
av legemiddelinformasjon.
Det redegjøres for det europeiske legemiddelregelverket,
og det framholdes at det europeiske legemiddelkontoret (EMEA), som
for EU-landene ble innført i 1995, medfører mindre
dobbeltarbeid knyttet til at hvert enkelt land gjør sin
egen evaluering og godkjenning av nye legemidler etter det samme
regelverk. EMEA innebærer også en ensartet godkjenningsprosedyre
for legemidler som er utviklet ved hjelp av blant annet bioteknologi.
Det redegjøres for landets apotekvesen der det pr. 1.
oktober 1998 totalt var 381 apotek. Av disse var 249 selvstendige
private apotek med 104 filialapotek, mens det var 27 sykehusapotek,
og ett av disse hadde ett underliggende filialapotek. Det framholdes
at i europeisk målestokk har Norge få apotek i
forhold til innbyggertallet. I tillegg til apotekene finnes det
også ca. 1 300 medisinutsalg.
Det redegjøres for apotekenes varesalg, omsetning og økonomi,
og det framgår bl.a. at i 1996 var 77 prosent av apotekenes
totale omsetning salg av reseptpliktige legemidler. 79
prosent av reseptomsetningen i 1997 besto av salg av legemidler
på blå resept. Gjennomsnittlig avanse for reseptpliktige
preparater var ca. 24 prosent i 1998. Gjennomsnittlig driftsresultatet for
alle private selvstendige apotek, inklusive deres filialer og apotek
som skiftet eiere, har i perioden 1993-97 gått ned fra
988 000 kroner til 931 000 kroner, og det uttales
at nedgangen har sammenheng med at staten har strammet inn apotekenes
marginer. Det vises til at det i NOU 1997:6 framholdes at lønnsomheten
i apotekene er høy sammenliknet med andre næringer
og næringens risikoprofil, og at apotekene også målt
som investeringsobjekt har gitt god avkastning. Det uttales at apotekavgiften
har bidratt til å redusere det samlede overskuddet hos
landets apotek, men at den ikke i ønsket grad har bidratt
til utjevning av overskuddene.
Det vises til at driftstilskudd til apotek er endret slik støtten
de senere år først og fremst har tilfalt apotek
i distriktene. I 1997 mottok 21 av 248 selvstendige apotek permanent
driftsstøtte til en verdi av 6,23 mill. kroner. I tillegg
ble det gitt 9 tilsagn om syklusbestemt driftsstøtte i
form av lån til en verdi av ca. 3 mill. kroner. I tillegg
til driftstøtteordningen har staten garantert for lån
i forbindelse med overtakelse og opprettelse av private apotek,
og i statsbudsjettet for 1998 samtykket Stortinget i å gi
garantier for inntil 50 mill. kroner i 1998 forutsatt at summen
av nye og gamle garantier ikke overstiger 400 mill. kroner. I tillegg
til direkte støtte til drift refunderer staten utgifter
forbundet med forsendelser av legemidler, og det ble i 1998 bevilget
48 mill. kroner i fraktrefusjon.
I redegjørelsen for apotekenes eiere og personale framholdes
det bl.a. at det i enkelte deler av landet er betydelige problemer
med å få tak i farmasøytisk arbeidskraft
til apotek, spesielt personer med farmasøytisk embetseksamen.
Departementet tror at en bedre utnyttelse av den farmasøytiske
arbeidskraften i apotek, blant annet gjennom ansettelse av andre
profesjonsgrupper til å ta seg av ikke-farmasøytiske
arbeidsoppgaver, kan redusere presset i etterspørselen etter
farmasøyter. Det vises ellers til at utdanningskapasiteten
er styrket i 1998. Departementet antar likevel at det vil være
en viss knapphet på farmasøytisk arbeidskraft
i de nærmeste årene.
Apotekvesenet er regulert gjennom lov av 21. juni 1963 nr. 17
om drift av apotek m.v. Det finnes ingen felles EU-regulering av
drift av apotek. Norges tilslutning til EØS-avtalen hadde
betydning for reguleringen av apotekvesenet bare gjennom EØS-avtalens sektordirektiver
for farmasøyter som innebærer at farmasøyter
i EØS-området har samme adgang til å bli apotekere
som farmasøyter med norsk utdanning.
Det framholdes at apotekvesenet er organisert forskjellig i de
ulike europeiske land, og det gis en kortfattet oversikt over sentrale
rammevilkår for drift og etablering av apotek i Finland,
Danmark, Sverige, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Nederland, Sveits,
Italia, Tsjekkia og Østerrike. Nylige apotekreformer i
Island og Irland omtales særskilt.
Det redegjøres for den historiske bakgrunnen for den
offentlige styringen av apotekvesenet, og det framholdes bl.a. at
apotekpolitikken fortsatt bygger på et fagprivilegium idet
bare personer med farmasøytisk embetseksamen kan eie og
være økonomisk involvert i denne type næringsvirksomhet,
og at etableringspolitikken leder til en deling av markedet mellom apotekene,
uten at dette i dag er noen uttalt målsetting fra myndighetenes
side.
Det vises til at på bakgrunn av endrede rammevilkår
for legemiddelmarkedet fikk Strømutvalget i mandat å beskrive
rammevilkårene for omsetning av legemidler og vurdere ulike
modeller for omsetning av legemidler. Det framholdes at Strømutvalget
pekte på flere svakheter ved dagens etableringspolitikk
for apotek, og bl.a. uttalte at helsepolitiske eller økonomiske
argumenter ikke synes å tale mot fri etablering av apotek
og filialer. Utvalget delte seg i to like store fraksjoner når
det gjaldt forslag til endringer av dagens etableringssystem. Felles
for de modellene som fraksjonene foreslo, er at begge forutsetter
at myndighetene setter rammevilkårene for driften. Den modellen
som innebærer det minste skillet i forhold til dagens system,
ble kalt «friere etablering». Den modellen som
markerer det mest prinsipielle skillet, omtales av Strømutvalget
som «fri etablering».
Forslaget om «friere etablering» bygger i vesentlig
grad på prinsippene for utarbeidelse av landsplan for apotekdekning,
som i dagens system er retningsgivende for Statens helsetilsyns
vedtak om opprettelse og nedleggelse av apotek. Forskjellen går
ut på at myndighetene ikke lenger skal utarbeide landsplaner,
men skal vurdere om den enkelte søknad om apotekopprettelse
oppfyller bestemte kriterier med hensyn til minsteavstand til nærmeste
apotek og befolkningsgrunnlag. Modellen med «fri etablering» av apotek
går ut på at myndighetene utelukkende vil vurdere
om søkeren og søknaden oppfyller objektive, lovfestede
krav til å få eie og opprette apotek. Myndighetene
skal ikke vurdere om nye apotek tar markedsandeler fra eksisterende
apotek, hvor apoteket skal ligge, eller om det har tilstrekkelig
stort kundegrunnlag.
Utvalget oppnådde heller ikke konsensus rundt spørsmålet
om hvem som skal kunne eie apotek. Et mindretall mente at bare farmasøytiske
kandidater skal kunne ha kontrollerende eierinteresser i private apotek.
Med utgangspunkt i Strømutvalgets innstilling og de
innkomne høringsuttalelsene til denne utarbeidet Sosial-
og helsedepartementet et høringsnotat med utkast til ny
apoteklov som ble sendt på høring i mai 1998 med
høringsfrist i august samme år. Det kom inn 117
høringsuttalelser. Departementet har på bakgrunn av
høringsnotatets forslag og høringsinstansenes
uttalelser utarbeidet det foreliggende forslaget til ny lovregulering
av landets apotekvesen.
Departementet foreslår at det ikke lenger skal kreves
høyere farmasøytisk utdanning for å eie apotek.
Farmasøytisk utdanning skal imidlertid kreves for å ha
driftsansvar for apotek. Alminnelige eierformer for næringsvirksomhet
foreslås gjort gjeldende også for apoteknæringen.
Som begrunnelse anføres bl.a. at kravet om at eiere av
apotek må ha farmasøytisk embetseksamen, etter
departementets syn utgjør en vesentlig inngangsbarriere
til apoteknæringen som sammen med et tett profesjonssamhold
i næringen har bidratt til å gjøre næringen
lukket for utenforstående. Det uttales at det kan synes
som om apoteknæringen har hatt få kanaler for
endringsimpulser utenfor de farmasøytiske miljøene,
og at apoteknæringen ikke har vært gjenstand for
omstruktureringer og forandringer i samme grad som andre næringer.
Hensynet til sikkerhet og kvalitet kan etter departementets vurdering
ivaretas tilfredsstillende med delt eier- og driveransvar. Det forutsettes
at driveren er farmasøytisk kandidat, og at den driftsansvarlige
får klarere offentlige standarder for sikkerhet og kvalitet å basere
apotekets drift på, og at det føres offentlig
tilsyn med at de faglige kravene overholdes.
Departementet foreslår videre å avvikle ordningen
med offentlig behovsprøvde apoteketableringer, men uttaler
at de hensyn og mål dette reguleringsverktøyet
er begrunnet i, ikke kan forventes ivaretatt av markedet alene.
Etter departementets syn er det behov for en utvidet og forbedret
statlig støtteordning som sikrer distriktsapotek et rimelig
inntjeningsgrunnlag, at tilgangen på farmasøyter
bedres gjennom økt kapasitet ved farmasøytiske
utdanningssteder, og fortsatt etableringskontroll i sentrale strøk
for å sikre at etterspørselen etter farmasøyter
til apotek ikke øker i sentrale strøk på bekostning
av distriktene. Departementet finner det også riktig å foreslå rettslige
virkemidler som gir mulighet til å pålegge etablerte
aktører å overta distriktsapotek. Departementet
foreslår at søkere til apotekkonsesjon må sannsynliggjøre
evne til å innfri lovforslagets høye kvalitative
krav i apotekets daglige drift. Dette skal eventuelt kunne dokumenteres
i fellesskap av flere nærliggende apotek under samme eier for å muliggjøre
små, kostnadseffektive apotek der det ikke er markedsmessig
grunnlag for noe annet, men likevel slik at selv det minste apoteket
i gruppen og dets personale vil ha en forankring i et større
og mer ressursrikt faglig og økonomisk fellesskap.
Det understrekes at ansvaret for landets legemiddelforsyning
som i dag vil ligge i den statlige legemiddelforvaltning med Sosial-
og helsedepartementet som øverste ansvarlige instans. Med
et fortsatt sterkt statlig engasjement for å sikre hele
landet en tilfredsstillende apotekdekning, ser departementet ikke behov
for å pålegge kommunene nye plikter. Derimot vil
departementet gjennom utvikling av distriktsstøtteordningen
gjøre det enklere for kommuner med svak apotekdekning å opprette
apotek. Som i dag vil kommunene også bli hørt
i den enkelte konsesjonssak, og det vil fortsatt være lovens
ordning at kommunene plikter å ta opp spørsmålet
om apoteketablering med konsesjonsmyndigheten hvis apotektilbudet
i kommunen er dårlig.
Det påpekes at samtidig som lovforslaget innebærer
en åpning av apoteksektoren, slik at også andre
aktører enn bare farmasøyter kan gjøre
seg gjeldende, innebærer det også økte
muligheter for farmasøytene selv idet det vil bli mulig
for farmasøytiske kandidater å bli apoteker etter
vanlige kriterier for lederutvelgelse som gjelder i privat virksomhet,
men det i dag i praksis er umulig for farmasøytiske kandidater
under 50 år å bli apoteker i attraktive områder.
Det framholdes at lettere adgang til etablering av apotek enn
i dag kan gi gevinster på en rekke områder. Sett
fra kundenes side kan det bli bedre tilgjengelighet til legemidler
som følge av utvidede åpningstider i det enkelte
apotek, og det kan bli etablert apotek på steder som står
uten apotek i dag. Kundeservicen kan bli bedre gjennom spesialisering
og skarpere kundeprofil i apotekvesenet. Det uttales at enklere
etableringsadgang også vil lede til konkurranse mellom
apotek i en helt annen grad enn i dag, og at dette kan føre
til lavere priser på en del av de varer som omsettes i
apotek.
Departementet antar at de største forskjellene i apotekenes
overskudd antagelig vil bli utjevnet som følge av en ny
etableringspolitikk med lavere inngangsbarrierer, og at det kan
også være grunn til å forvente en mer
rasjonell utnyttelse av farmasøytisk kompetanse. Samtidig
vil ny kompetanse komme inn i apotekene som følge av at
andre eiergrupper enn farmasøyter får komme inn
i apoteknæringen. Dette kan også ha positive følger
for utvikling og bruk av ny teknologi i apotekvesenet. Det anføres
også at de foreslåtte endringene vil kunne innebære
bruk av mer hensiktsmessige eierformer i apoteknæringen,
f.eks. i form av aksjeselskap.
Etter gjeldende rett beror vedtak om hvem som skal få apotekbevilling
til private apotek, på et fritt forvaltningsskjønn,
kombinert med et krav i loven om at visse minstevilkår
for bevilling må være oppfylt. Bevilling gis i
første instans av Statens helsetilsyn med Sosial- og helsedepartementet
som klageinstans. Departementet uttaler at med forslaget som åpner
for andre eiere enn bare farmasøyter i apotekvesenet, er det
ikke lenger rom for en ordning hvor det offentlige skjønnsmessig
avgjør hvem som skal få eie og drive privat apotekvirksomhet.
Med hensyn til apotekkonsesjon til sykehusapotek bør
apotekloven etter departementets syn være åpen
for både privat og offentlig eierskap til sykehusapotekene.
Lovforslaget innebærer at visse grupper i legeomsetningskjeden,
som legemiddelforskrivere, farmasøytisk industri og sykehus,
ikke skal ha adgang til å eie apotek. Når det
gjelder sykehusene, legger departementet stor vekt på å sikre
sykehusapotekernes faglig autonomi og sterke stilling i forhold
til sykehusets leger og ledelse ved at sykehusapotekeren ikke er administrativt
underlagt sykehuset. Når det gjelder eierskapsbegrensninger
til apotek for legemiddelindustrien, og foretak eid av legemiddelindustribedrifter,
begrunnes dette med at det vil være uheldig om alle ledd
i legemiddelomsetningskjeden skal kunne kontrolleres av én
aktør. Begrensningen i adgangen for forskrivere av legemidler
til å eie apotek begrunner departementet med at slike koplinger
kan gi incentiver til økt forskrivning. Departementet mener
at legemiddelgrossister ikke bør utelukkes fra eierskap
til apotek. Departementet foreslår derfor at ingen enkeltaksjonær
eller samarbeidende gruppering som er forskriver, farmasøytisk
selskap eller tilknyttet slik virksomhet, kan eie mer enn 10 prosent
av selskap som eier apotek.
Departementet har vurdert om helsefaglige hensyn taler for særlige
konkurranseregulerende regler i apotekloven, men konkluderer i proposisjonen
med at konkurranseloven har et tilstrekkelig regelverk til å hindre
misbruk av markedsmakt gjennom dominerende stilling og erverv, og
forutsetter at konkurransemyndighetene vil føre tilsyn
på dette området.
For å sikre dagens apotekdekning i distriktene foreslås
fortsatt etableringskontroll i sentrale strøk av landet.
Departementet tar som en midlertidig ordning sikte på å iverksette
et konsesjonstak i slike strøk samtidig som loven trer
i kraft. Det uttales at virkeområdet for takordningen bør
være geografisk avgrenset til de mest sentrale strøk,
og at takordningen må utformes slik at den ikke hindrer
konkurranse og fryser fast eksisterende struktur. Detaljene i takordningen
vil bli utformet i forskrift.
Det foreslås at det for å drive apotek skal
være krav om farmasøytisk embetseksamen, to års
farmasøytisk praksis etter embetseksamen, offentlig autorisasjon
som farmasøyt og hederlig vandel. Det framholdes at reseptarene
fortsatt vil ha anledning til å bestyre apotek under overoppsyn
av en farmasøytisk kandidat med driftskonsesjon. Rett til
slik apotekbestyrelse vil etter departementets forslag ikke være tidsbegrenset.
Ordningen med filialapotek har etter departementets syn muliggjort
etablering av apotek på steder i distriktene som ellers
ikke ville fått apotek. Departementet mener filialapotekordningen,
i betydningen apotek ledet av en reseptar under overoppsyn av en ansvarlig
cand. pharm, bør videreføres etter samme linjer
som i dag. Det uttales at den enkelte driftskonsesjonær
regulært ikke bør ha ansvaret for flere enn to til
tre filialapotek i tillegg til hovedapoteket.
Det påpekes at adgangen til å stille individuelle vilkår
til konsesjoner er et rettslig virkemiddel som kan bidra effektivt
til å sikre at helsepolitiske mål for såvel
det enkelte apotek som for apotekvesenet generelt blir oppfylt.
Departementet mener det bør være vid adgang til å stille
vilkår av betydning for kvaliteten og sikkerheten i det
enkelte apotek. I myndighetenes arbeid med å oppfylle de
helsepolitiske målene for apotekleddet, er det etter departementets
vurdering også nødvendig å ha hjemmel
for å stille vilkår av mer helsepolitisk art,
for eksempel vilkår som kan ha betydning for tilgjengeligheten
til apotektjenester og tjenestenes innhold og bredde. Departementet
foreslår også en relativt vid adgang til å stille
etterfølgende vilkår til både apotek-
og driftskonsesjoner.
Departementet foreslår å opprettholdt de alminnelige
regler om apotekenes leveringsrett. Når det gjelder sykehusapotekenes
leveringsrett, er det etter departementets vurdering naturlig med
en hovedregel som likestiller disse med andre apotek. Forutsetningen
for at de skal ha adgang til å selge til andre kunder enn
sykehuset, må imidlertid være at konkurransen med
andre apotek skjer på like vilkår. Departementet mener
at det ikke er behov for, og av helsemessige grunner heller ikke ønskelig
med, postordreapotek i Norge rettet inn mot forbrukermarkedet. Etter
departementets syn bør hovedregelen være at kunden oppsøker
apoteket personlig, slik at vedkommende kan gis ikke bare skriftlig,
men også muntlig informasjon om bruken av legemidlet. Departementet finner
på denne bakgrunn at salg av legemidler til forbrukere
ved postforsendelser fra apotek som hovedregel fortsatt bør
begrenses til de tilfeller hvor det er begrunnet i kundens dårlige
tilgjengelighet til apoteket.
Det foreslås i proposisjonen at apotekene får
en lovfestet plikt til å informere om riktig legemiddelbruk
når medisinen utleveres til kunden. Det understrekes at
kravet til informasjonens innhold og form må skjerpes i
tilfeller hvor det er foretatt et generisk eller parallelt bytte.
I disse tilfellene foreslås at apotekene får en
lovpålagt plikt til også å informere legen
om byttet. Legen må på sin side vurdere muligheten
for parallelt eller generisk bytte ved forskrivningen, og eventuelt
reservere seg mot slikt bytte hvis det antas å være
medisinsk nødvendig i relasjon til den aktuelle pasienten.
Departementet understreker at apotekene ikke under noen omstendighet
vil ha adgang til å overprøve det medisinske skjønn
som ligger til grunn for en individuell reservasjon fra legens side, og
at apoteket først må kontakte legen hvis det mener at
resepten bør endres på noe punkt. Departementet legger
til grunn at ethvert generisk og parallelt preparat må være
godkjent av legemiddelmyndighetene som substituerbart for at apotekene
skal ha adgang til å foreta et bytte.
Departementet mener det er riktig å la apotekenes informasjonsansvar
komme sterkere til uttrykk i loven enn tilfellet er etter den gjeldende
apotekloven. Når det gjelder innholdet i legemiddelinformasjonen
i resepttilfellene, framholdes det at apotekets primæroppgave
må være å bidra til at kunden har forstått
legens ordinasjon, og at apoteket i kraft av sin særlige
farmasøytiske kompetanse må gi utfyllende informasjon om
legemidlet der dette framstår som naturlig eller nødvendig,
slik tilfellet for eksempel er hvis det er foretatt et generisk
eller parallelt bytte. Når det gjelder etterspørsel
etter legemidler uten resept, framholdes det at apotekets hovedansvar
er at kunden får informasjon som er tilstrekkelig til å gi
grunnlag for riktig valg og riktig bruk. Det framholdes at apotekene
bør opprettholde sin profil som produsentnøytrale legemiddelleverandører
og legemiddelinformatører, og det pekes i den forbindelse
på forslaget om å utelukke legemiddelindustrien
fra å eie apotek.
Departementet legger opp til at landets apotek skal kunne markedsføre
sine varer og tjenester, rabatter og leveringsbetingelser med de
begrensninger som følger av gjeldende regler om markedsføring
av legemidler. For å sikre at markedsføringsaktiviteter foregår
i forsvarlige former, og ikke kommer i konflikt med målene
om riktig og rasjonell bruk av legemidler, vil departementet sikre
seg hjemmel til å regulere apotekenes markedsføringsadgang
nærmere i forskrift.
Apotekbevilling medfører i dag leveringsplikt ikke bare
for industriframstilte legemidler, men også for legemidler
som må tilvirkes i apotek. Dels gjelder dette legemidler
som må tilvirkes i det enkelte tilfellet. Apotekene tilvirker
også en del legemidler som er egnet for industriell produksjon,
men som farmasøytisk industri av ulike grunner ikke tilbyr. Legemiddeltilvirkning
i apotek skjer etter strenge offentlige krav. Apotekproduksjonen
av legemidler er i dag av langt mindre omfang enn tidligere. Reduksjonen
er skjedd i takt med det økte tilbudet av farmasøytiske
spesialpreparater. Det framholdes at selv om de apotekfremstilte
legemidlene representerer en liten del av apotekenes legemiddelsalg,
i 1995 bare 2,5 prosent av antallet solgte legemiddelpakninger, kan
de være av stor betydning for pasientene.
Departementet finner det riktig å foreslå lemping av
dagens krav om at alle apotek skal kunne tilvirke legemidler i framtiden,
eller ha utstyr for tilvirkning. Det uttales at dette vil redusere
kostnadene i næringen, og at hensynet til kvalitet og sikkerhet
tilsier at den mer sporadiske produksjonen ikke bør ha
et større omfang enn strengt nødvendig. Etter
departementets vurdering kan målet om god tilgjengelighet
til legemidler som må tilvirkes i det enkelte tilfellet,
best nås ved å stille krav om dokumentasjon av
leveringsevne for slike produkter i konsesjonsbehandlingen. Departementet
foreslår derfor at et slikt krav inngår blant
lovens vilkår for å få apotekkonsesjon.
men at det skal være opp til søkeren selv å bestemme
om leveringen skal sikres gjennom produksjonskapasitet i eget apotek
eller gjennom for eksempel en leieproduksjonsavtale med et annet
apotek. Departementet foreslår hjemmel for at konsesjonsmyndigheten
i enkelttilfeller kan stille vilkår om produksjonskapasitet
for apotekkonsesjon.
Under drøftingen av apotekenes lagerproduksjon av legemidler
vises det bl.a. til at det i 1986 ble utarbeidet «Plan
for utbygging av serviceproduksjon av legemidler». I samsvar
med planen er apotekvesenets lagerproduksjon av legemidler for salg
til andre apotek sentralisert i fem landsdekkende produksjonsapotek.
Produksjonsapotekene har monopol på apotek- og grossistleveransene
innenfor sitt sortiment. Til gjengjeld har de leveringsplikt for
alle legemidler innenfor sine respektive produktgrupper, slik at
også ulønnsomme preparater må produseres
dersom de etterspørres. Den delen av produksjonen som er
underlagt reseptplikt, er undergitt offentlig maksimalprisregulering.
Departementet foreslår at apotekloven fortsatt får
de nødvendige virkemidler til å videreføre ordninger
som dagens sentrale produksjonsordning. Det uttales at dette ikke
vil være til hinder for at segmentet i større
eller mindre grad konkurranseeksponeres dersom myndighetene senere
finner at det er grunnlag for det. Nye interesserte og kompetente
aktører bør etter departementets vurdering foranledige
at dagens produksjonsordning gås gjennom med sikte på å vurdere
tilpasninger av ordningen. For det tilfellet at markedet ikke blir
forsynt med de aktuelle legemidlene, foreslår departementet
hjemmel til å knytte vilkår til apotekkonsesjonen
til aktuelle apotek om lagerproduksjon for levering til andre apotek
eller grossist. Når det gjelder spørsmålet
om maksimalprisregulering, ser departementet større betenkeligheter med å slippe
prisene fri på preparater som gjennom produksjonsordningen
i realiteten har monopol i produksjonsleddet, enn tilfellet er med
hensyn til resepturproduksjonen, der apotekene har adgang til å konkurrere
med hverandre.
De økonomiske og administrative konsekvensene av lovforslaget
oppsummeres slik i proposisjonen:
Loven vil gjennom lettere etableringsadgang
og nye eiergrupper gi økt konkurranse i apotekvesenet.
Konkurransen vil stimulere til en mer effektiv utnyttelse av ressursene.
Dette antas å gi seg utslag i apoteketableringer i raskere
tempo enn i dag. Tempoet vil avhenge av omfanget og varigheten av
takordningen. Det er grunn til å tro at apoteketableringer
i første rekke vil skje i og rundt de større byene.
Kundene vil oppleve lettere tilgang til legemidler til uendret
eller lavere pris.
Kommuner og fylkeskommuner blir ikke pålagt utgifter
ved denne loven, men kan oppnå besparelser gjennom lavere
legemiddelutgifter som følge av at apotekene vil konkurrere
på pris i sin streben etter institusjonsleveranser.
Staten kan bli påført utgifter gjennom
styrking av tilsynet med apotek og mulig økt behov for
personellressurser til å arbeide med tildeling av konsesjoner.
Omlegging av driftsstøtteordningen, sammen med
lavere forventet gjennomsnittlig omsetning pr. apotek, vil nødvendiggjøre
omlegging av apotekavgiftens satser og fradrag. Dette vil ikke medføre
noen netto utgift for staten. Eventuelle nettoutgifter vil bli betalt
av apoteksektoren.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Arnesen,
Gravdahl, Hildeng, Kristoffersen, Skogholt og øyangen, medlemmene
fra Fremskrittspartiet, lederen Alvheim og Nesvik, medlemmene fra
Kristelig Folkeparti, Næss og Woie Duesund, medlemmene fra Høyre,
Høegh og Sjøli, medlemmet fra Senterpartiet, Gløtvold, og medlemmet
fra Sosialistisk Venstreparti, Ballo, vil si seg godt fornøyd
med at Regjeringen nå har lagt frem et forslag til ny apoteklov.
Denne er ment å erstatte lov om drift av apotek av 21. juni
1963 nr. 17, og komiteen har merket seg at det legges
opp til å foreta en del endringer innenfor selve organiseringen av
apotekvesenet. Det kan her særlig nevnes at man fra Regjeringens
side legger opp til blant annet :
Komiteen har også merket seg at det i
denne proposisjonen fra Regjeringens side også legges opp til å behandle
2 NOUer som har tilknytning til den norske legemiddelpolitikken.
Disse NOUene som omtales er :
NOU 1997:7
Piller, prioritering og politikk (Grundutvalget)
NOU 1997:6 Rammevilkår for omsetning av legemidler
(Strømutvalget)
Komiteen viser til at den nye apotekloven er et ledd
i Regjeringens arbeid for å sikre hele landets befolkning
rask og sikker tilgang til gode, effektive og sikre legemidler.
Det er videre lagt vekt på at apoteksektoren som næring
skal bli mer kostnadseffektiv. Ifølge departementet er
den friere etableringsadgangen lovforslaget legger opp til, det
mest effektive virkemiddelet for å få dette til. Komiteen har
merket seg at Regjeringen ikke åpner for en fri etableringsadgang for
apotek, men ønsker å gjøre det lettere
enn i dag. Komiteen har imidlertid merket seg at
det i § 2-2, som omhandler apotekkonsesjon til
privat søker, er lagt opp til at departementet i forskrift
skal kunne fastsette regler som begrenser retten til konsesjon dersom hensynet
til en geografisk forsvarlig fordeling av farmasøytisk
personell tilsier det. Departementet sier i sine merknader til loven
følgende:
«Annet ledd gir departementet hjemmel til å gi forskrift
om etableringskontroll gjennom fastsettelse av et øvre
tak på antallet apotekkonsesjoner i bestemte områder.»
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
ser behovet for dette og støtter slik etableringskontroll.
Komiteens medlemmer fra Høyre støtter
ikke etableringskontroll for apotek og viser til sine merknader
til § 2-2.
Komiteen har merket seg at Regjeringen
foretar en gjennomgang av den norske refusjonspolitikken for legemidler,
da proposisjonen legger opp til en behandling av Grundutvalgets
innstilling om mål for refusjonspolitikken. Dette utvalget
ble opprettet 30. november 1995 av Sosial- og helsedepartementet, og
utvalget fikk blant annet følgende mandat:
«Utvalget skal gjennomgå dagens ordning
med offentlig refusjon av utgifter til legemidler som forskrives
på blå resept (hjemlet i folketrygdloven § 2-5), herunder
redegjøre for blåreseptordningen og andre, mindre
omfattende offentlige refusjonsordninger for utgifter til legemidler…»
Det heter videre i mandatet at:
«Utvalget bes vurdere spesielt hvilke velferds-
og helsepolitiske mål som skal ligge til grunn for offentlig
refusjon av utgifter til legemidler i årene fremover.»
Grundutvalget har på en meget god og grundig måte
gått gjennom de forskjellige forhold rundt den offentlige
refusjonsordningen for legemidler, og både lagt frem forslag
til endringer og videre drøftinger av den offentlige refusjonspolitikken. Komiteen har merket
seg at departementet slutter seg til Grundutvalgets forslag til
målsetninger for refusjonspolitikken. Utvalget skriver
blant annet følgende om sine mål for refusjonspolitikken
for legemidler:
«Ved siden av det overordnede prinsippet om likhet,
mener utvalget at det på legemiddelområdet bør
gis høy prioritet til legemidler til bruk mot alvorlige
sykdommer, der legemidlet har god effekt, og er kostnadseffektiv.»
Utvalget har lagt frem sine anbefalinger i form av 14 punkter,
der det tar for seg hva som bør prioriteres av offentlige
tiltak på refusjonsområdet. Komiteen finner
det naturlig å kommentere noen av de anbefalingene utvalget
har kommet med.
Komiteen viser til at Grundutvalget
foreslår at følgende kriterier må vurderes
ved stillingstaken til om et legemiddel skal finansieres av det
offentlige:
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet støtter
utvalgets synspunkter på dette området, men er
likevel i tvil om hva som menes med at legemidlene skal være
kostnadseffektive. Disse medlemmer er av den oppfatning
at det må legges størst vekt på legemidlets
effekt, og at en ikke legger så stor vekt på krav
fra staten om dokumentasjon i forhold til kostnadseffektivitet at
norske pasienter må vente mye lenger på at et
legemiddel skal bli tilgjengelig, enn nødvendig. Disse
medlemmer vil påpeke at det alltid må være
pasientenes behov for effektive legemidler som skal prioriteres.
Komiteen mener at det med dagens dokumentasjonsgrunnlag
er vanskelig å sette noe skarpt skille mellom legemidler
som er kostnadseffektive, og de som ikke er det. Etter komiteens oppfatning
må merkostnadene forbundet med å inkludere et
nytt legemiddel på blå resept-listen stå i
et rimelig forhold til helsegevinsten, det vil si effekt utover
dagens behandling.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
mener at et nytt legemiddel ikke kan vurderes isolert, i alle fall
ikke så lenge det finnes noenlunde tilsvarende behandling
for samme lidelse. Eksempelvis vil et legemiddel som gir liten forbedring
for pasienten og samtidig er vesentlig dyrere enn etablert terapi,
gi en marginal helseeffekt, som ikke vil stå i forhold
til de økte kostnadene. Dette vil etter flertallets vurdering
være en dårlig utnyttelse av helsevesenets ressurser.
Flertallet legger vekt på samarbeid mellom
industrien og legemiddelkontrollen, blant annet ved at industrien
selv redegjør for effekt og kostnader ved bruk av et nytt
legemiddel i forhold til beste alternative behandling. Flertallet viser
her til at Statens legemiddelkontroll har presentert retningslinjer
for legemiddeløkonomiske analyser for industrien, og at disse
fra 2000 er innført som en prøveordning for 2 år.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Sosialistisk
Venstreparti viser til at departementet i proposisjonen
slutter seg til Lønning II-utvalgets syn på bruk
av helseøkonomiske analyseredskaper. Lønning II-utvalget
peker bl.a. på at:
«Analyseredskapenes rolle er å bidra
til å informere beslutningstakere. De erstatter ikke vanskelige verdibaserte
valg, omhyggelig vurdering, godt klinisk skjønn eller sunn
fornuft. De kan således ikke være det eneste beslutningsunderlaget
for prioriteringsbeslutninger. (...) Derfor er det viktig at disse
analyseredskapene brukes med kunnskap om hvor langt de rekker, og
at de suppleres med forståelse for hvordan sykehus og andre
enheter i helsevesenet er organisert, og for det medisinske arbeidets
karakter. Ikke minst er det viktig å få oppøvd
evnen til kritisk refleksjon.»
Disse medlemmer slutter seg til dette, og understreker
at legemiddeløkonomiske analyser er omstridte og usikre,
og at disse ikke alene bør danne grunnlag for prioritering
og valg mellom behandlingsalternativer.
Komiteen viser til at det står
gjengitt i proposisjonen at ett av velferdsstatens sentrale mål
er lik rett og lik tilgjengelighet til helsetjenester. For legemidlenes
del innebærer dette at befolkningen må ha god
tilgang til nødvendige medisiner ved langvarig sykdom,
uavhengig av betalingsevne, bosted og sosial status. Komiteen er
imidlertid klar over at systemet med parallellimport og referansepriser
ikke fungerer tilfredsstillende. Departementet ser parallellimport som
et viktig virkemiddel for å skape økt priskonkurranse
i legemiddelmarkedet, men departementet sier også at en
ser at parallellimport kan gi et mer uoversiktlig legemiddelmarked.
Departementet sier videre at en fortsatt vil stille strenge krav
til kvalitetssikring av parallellimporterte legemidler, for å motvirke
feilbruk. Komiteen viser videre til at det i 1993
ble innført et referanseprissystem for synonympreparater. Som
følge av EØS-avtalen ble det adgang til parallellimport,
og fra 15. mars 1998 ble referanseprissytemet utvidet til
også å gjelde parallellimporterte preparater og
preparater som selges i konkurranse med parallellimporterte preparater.
Utvidelsen ble beregnet å gi folketrygden en innsparing
på 140 mill. kroner.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Sosialistisk Venstreparti er kjent med at referanseprisordningen
er svært omdiskutert. Så vel pasientorganisasjoner
som profesjonsforeninger er motstandere av ordningen, og Den norske
lægeforening skriver bl.a. dette i en høringsuttalelse
om lov om apotek til sosialkomiteen:
«Hele denne ordningen har av legene blitt oppfattet
som svært byråkratisk, tungvint og forbundet med masse
feil og uklarheter.»
Det heter videre i uttalelsen:
«Ut fra Legeforeningens ståsted er det
dessuten beklagelig at referanseprissystemet er utvidet til å omfatte
likestilling av tabletter og kapsler, tabletter og resoribletter,
tabletter og GIS-former og salver, liniment og kremer. Dette har
også gitt grunnlag for meningsløs sammenblanding
av legemidler som er svært uheldig for å bedre
riktig legemiddelbruk.»
Disse medlemmer er også kjent med at størsteparten
av den innsparingen som ble forventet, skyldes at pasientene må betale
et referansepristillegg som følge av at de ønsker å kjøpe
det eksakte preparatet som legen forskriver, eller det preparatet som
en har brukt tidligere. Dette referansepristillegget kan ikke føres
på frikortet. Disse medlemmer er også kjent
med at leveringssikkerheten for parallellimporterte legemidler varierer
mye.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
viser til at det må stilles skjerpede krav til informasjon
fra apotek til kunde i de tilfeller hvor det er foretatt et generisk
eller parallelt bytte av medikamenter, og at apotekene i disse tilfellene
får en lovpålagt plikt til også å informere
legen om byttet. Legen på sin side må vurdere
muligheten for parallelt eller generisk bytte ved forskrivingen,
og eventuelt reservere seg mot slikt bytte hvis det antas å være
medisinsk nødvendig i relasjon til den aktuelle pasienten. Disse
medlemmer er enig i dette, og vil i likhet med departementet
understreke at apotekene ikke under noen omstendighet har adgang
til å overprøve det medisinske skjønn
som ligger til grunn for en individuell reservasjon fra legens side.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet ser
det som viktig at dersom det skal kunne nyttes parallellimporterte
legemidler og synonympreparater, så skal dette bare kunne
gjøres i samarbeid med den forskrivende lege. Dette fordi
at det er den lege som forskriver et preparat som pasienten forholder
seg til i behandlingsøyemed. Disse medlemmer frykter
at dersom et apotek griper inn overfor en kunde som følge
av at referanseprissystemet ikke dekker utgiftene til det forskrevne
preparat, vil dette kunne skape tvil og usikkerhet hos pasienten som
skal bruke legemidlet.
Komiteen viser til at ECON, Senter
for økonomiske analyser, er engasjert for å evaluere
referanseprissystemet, jf. St.prp. nr. 1 (1999-2000) der en slik evaluering
er varslet. Denne evalueringen vil bli bred og ta for seg både
kvalitative og kvantitative effekter. Komiteen legger
vekt på at berørte aktører vil bli intervjuet,
innsparinger og kostnader vil bli beregnet, vurdering vil bli gitt
og evalueringen presentert i St.prp. nr. 1 (2000-2001).
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
har merket seg at folketrygdens utgifter til legemidler på blå resept
har økt sterkt de siste årene, en økning
på ca. 65 pst. fra 1993 til 1998. Denne veksttakten synes
også å fortsette, og de totale utgifter over folketrygden
er i budsjettet for 2000 anslått til å bli 5,515
mrd. kroner. Flertallet ser det som nødvendig å stimulere
til tiltak der folketrygdens ressurser utnyttes best mulig.
Med innføring av referanseprissystemet i 1993 og senere
utvidelser har en ikke fått den innsparing som en hadde
forventet, vesentlig fordi overgangen til billigere preparater har
skjedd i et lavere tempo enn hva som ble antatt. Flertallet minner
om at Rikstrygdeverkets undersøkelse viser at folketrygdens
innsparinger i stor grad skyldes økt egenbetaling for pasientene.
Flertallet mener at det er sterke grunner som taler
for at legemidlene bør kunne omsettes til lavere kostnad
for folketrygden og for pasientene. Flertallet ser
derfor fram til den bebudede evalueringen av referanseprissystemets
innsparingseffekt i forbindelse med statsbudsjettet for 2001.
Flertallet vil også anbefale at departementet utreder
nærmere alternative eller supplerende ordninger som kan
virke prisdempende på legemidler, og som skjermer pasientene.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet og Høyre, ber Regjeringen undersøke
muligheten for felles prisforhandlinger i Europa, noe som kunne
være et viktig bidrag for at det enkelte land skal få en
sterkest mulig forhandlingsposisjon overfor legemiddelprodusentene.
Komiteen viser til at økningen
i forbruket av legemidler i hovedsak skyldes en økende
andel eldre i befolkningen, samt at nye legemidler tas i bruk for pasientgrupper
som tidligere ikke kunne tilbys behandling. Det norske legemiddelforbruket
er fortsatt lavere enn det en finner i andre nordiske og mange andre
europeiske land. Norske legemiddelpriser ligger på et europeisk
gjennomsnittsnivå, til tross for den høye norske
momsen på legemidler. Etter komiteens oppfatning
er det viktig at utviklingen på legemiddelmarkedet følges
nøye med sikte på å sikre riktig bruk
av legemidler. Opprettelse av reseptbasert legemiddelstatistikk
vil bidra positivt til dette.
For å begrense utgiftsveksten i blåreseptordningen
mener komiteens medlemmer fra Høyre det bl.a. bør
vurderes å ta ut billige preparater fra refusjonsordningen
slik at den først og fremst sikrer at økonomisk
evne ikke blir et hinder for at pasienter kan få tilgang
på effektiv, men kostbar behandling for alvorlige lidelser.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Sosialistisk Venstreparti har merket seg at departementet foreslår å utrede
et terapeutisk referanseprissystem. Disse medlemmer støtter
ikke dette, og viser til at bl.a. Rikstrygdeverket har pekt på at
selv om effekten for ulike preparater kan være like god
målt på større grupper pasienter, gjelder
ikke det uten videre for den enkelte pasient.
Disse medlemmer mener det vil være unaturlig å utrede
innføring av et terapeutisk referanseprissystem nå,
når departementet har varslet en bred evaluering av det
eksisterende referanseprissystemet i budsjettet for 2001.
Disse medlemmer fremmer følgende forslag:
«Stortinget ber Regjeringen ikke iverksette utredning
av et terapeutisk referanseprissystem for legemidler.»
Komiteen viser til at fra 1. april
1984 ble det innført en ordning med et felles årlig
utgiftstak for egenandeler til legemidler forskrevet på blå resept, legehjelp,
psykologhjelp og reiser som trygden betaler for (egenandelstaket).
Egenbetalingen ved de tjenester som inngår i ordningen,
kvitteres på et spesielt kvitteringskort utstedt av Rikstrygdeverket.
Når samlet egenbetaling fra årets begynnelse når
egenandelstaket, innløses kvitteringskortet i et frikort. Komiteen viser
til at departementet i proposisjonen uttaler at det vurderer å innføre
en ordning der pasienten ved årets begynnelse kan kjøpe
seg et frikort for det beløp som egenandelstaket utgjør. Komiteen vil
vise til at denne ordningen ble behandlet i Innst. O. nr. 8 (1999-2000)
Om lov om endringer i folketrygdloven og i enkelte andre lover.
En enstemmig komité støttet der et forslag om å innføre
et forsøk med forhåndsbetaling av egenandeler
for helsetjenester. Komiteen vil videre vise til
sin merknad der det står følgende:
«Komiteen har merket seg departementets forutsetning
om at prøveordningen skal være frivillig, og at medlemmene
i de aktuelle kommuner selv kan velge om de vil gå inn
på prøveordningen eller fortsette dagens praksis.»
Komiteen vil vise til at Grundutvalget påpeker at
dagens blåreseptforskrift åpner for at pasienter
med alminnelige sykdommer kan få dekket sine utgifter både
til kostbare og rimelige legemidler. Pasienter med sjeldne sykdommer
får derimot bare dekket utgifter til kostbare legemidler.
Komiteen er meget godt fornøyd med at
departementet i proposisjonen sier at en vil endre denne forskjellsbehandlingen
av sykdomsgrupper, slik at det ytes den samme stønad til
pasienter med alminnelige og sjeldne sykdommer.
Komiteens medlemmer fra Høyre mener
imidlertid at blåreseptordningen fortrinnsvis bør forbeholdes
refusjon av kostbare legemidler for alvorlige og kroniske lidelser.
Dette er viktig for å sikre et sosialt likeverdig legemiddeltilbud. Disse medlemmer mener
derfor billige legemidler ikke bør refunderes til noen
sykdomsgrupper.
Komiteen har merket seg at Grundutvalget
tar for seg problematikken rundt egenandeler, og drøfter hvorvidt
det skal være like egenandeler for alle. Komiteen vil
i denne sammenheng vise til at det er nedsatt et internt utvalg
i departementet som skal se på hele området rundt
egenandeler i helsevesenet. Komiteen vil derfor behandle
dette saksfeltet når dette utvalgets innstilling foreligger.
Komiteen viser for øvrig til at en samlet
komité i Budsjett-innst. S. nr. 11 (1999-2000) viser til
at Regjeringen er bedt om å igangsette en gjennomgang av
bruken av egenbetaling bl.a. med sikte på å skjerme funksjonshemmede
og kronikere for utgifter de har, utover det som dekkes under frikortordningen. Komiteen viser
til at Regjeringen har varslet en slik gjennomgang og vurdering
i forbindelse med statsbudsjettet for 2001.
Komiteen viser til at Grundutvalget
tar til orde for å myke opp gjeldende praksis om at pasienten
har rett til gratis medisiner ved sykehusopphold. Utvalget ønsker
derfor å åpne for at det skal kunne gis anledning
til at det i sykehusavdeling og ved korttids- og avlastningsopphold
i sykehjem kan brukes av pasientens egne blåreseptinnkjøpte
legemidler de første dagene dersom avdelingen ikke har
det aktuelle legemiddel for hånden. Komiteen er
imidlertid glad for at departementet ikke finner grunnlag for å endre
dagens praksis.
Komiteen mener at en del kostbare medikamenter
som brukes i sykehusenes pasientbehandling, i altfor liten grad
fanges opp av DRG-enhetsprisene, noe som kan føre til at
pasientene pga. sykehusenes økonomi ikke til enhver tid
får optimal medikamentell behandling.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, er oppmerksom på at
f.eks. poliklinisk cellegiftbehandling ved sykehus i noen tilfeller
kan medføre betydelige medikamentutgifter. Flertallet ser
det likevel som viktig å opprettholde skille mellom finansiering
av legemidler i og utenfor institusjon. Sykehusene behøver
også kostbare medikamenter for enkelte andre pasientgrupper,
og det kan være uheldig å innføre spesialordninger
for en spesiell gruppe.
Flertallet forutsetter at det i gjennomgangen av
ISF-ordningen og eventuell justering av DRG-vektene tas høyde
for de kostnader som ligger i å benytte nye og effektive
medikamenter, eksemplifisert gjennom nye cellegiftmedikamenter for
kreftpasienter.
Flertallet viser også til at sykehusene
gjennom LIS-samarbeidet har oppnådd vesentlig lavere medikamentpriser
enn Rikstrygdeverket og blå-reseptordningen. Flertallet har
merket seg den positive effekt LIS-samarbeidet har hatt på sykehusenes legemiddelutgifter,
og ønsker ikke at en gruppe kostbare medikamenter skal
unndras fra dette systemet.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Sosialistisk Venstreparti er blitt gjort kjent
med at i forbindelse med medikamentell cellegiftbehandling ved de enkelte
sykehus må utgiftene til cellegiftkuren dekkes over det
enkelte sykehus’ driftsbudsjett. Disse medlemmer viser
til at denne ordningen i en situasjon med en anstrengt sykehusøkonomi
har ført til at den enkelte kreftpasient ikke får
den kuren som er best i det enkelte tilfelle grunnet økonomiske
forhold. Når taket er nådd, kan ikke sykehusene
lenger tilby optimal behandling. I realiteten er dette rammefinansiert behandling
av pasienter med svært alvorlig diagnose.
Kreftbehandling skiller seg fra andre behandlinger ved at medisineringen
i det vesentlige foregår på sykehus. Det meste
av medisineringen av andre store sykdomsgrupper, f.eks. hjertelidelser,
skjer utenfor sykehus ved at pasientene får medisinene
på blå resept. Disse medlemmer viser
til at departementet i lang tid har arbeidet med løsninger
på dette problemet innenfor rammen av DRG-systemet. Disse
medlemmer er gjort kjent med at departementets løsning
vil være å differensiere de såkalte DRG-satsene
for poliklinisk kreftbehandling slik at disse bedre skal kunne gjenspeile
forskjeller i medikamentkostnader. Det kan i og for seg være
en hensiktsmessig løsning, forutsatt at man også er
villig til å legge inn mer penger. Disse medlemmer er
kjent med at departementet vil legge frem sitt syn på dette
i den sak om sykehusøkonomien som Stortinget ba om i forbindelse
med behandlingen av budsjettet. Dersom departementet der ikke foreslår
en tilfredsstillende DRG-basert løsning med tilstrekkelige
midler, vil disse medlemmer gjenta forslaget fra
behandlingen av Kreftmeldingen om å refundere sykehusenes
utgifter til medikamentell kreftbehandling over blåreseptordningen.
Komiteen viser til at departementet
anser at tilgjengeligheten til legemidler gjennom apotek og medisinutsalg
er forsvarlig, og påpeker at en mer tilfeldig tilgjengelighet
til reseptfrie legemidler kan bidra til å redusere forbrukernes
respekt og forsiktighet ved bruk av legemidler. Departementet peker videre
på at også reseptfrie legemidler kan ha alvorlige,
og endog livsfarlige bivirkninger.
Komiteen vil påpeke at det i dag finnes
ca. 1 300 medisinutsalg i Norge. Disse finnes først
og fremst ute i distriktene der det ikke anses for regningssvarende
med et eget apotek. Disse medisinutsalgene er imidlertid eid av
et apotek, som også sørger for at en viss form
for opplæring av personale blir gitt.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil
hevde at det ikke er hvem som eier disse skapene som er avgjørende
for om slikt salg er forsvarlig eller ikke, men at kunden får
det produktet som vedkommende har behov for. Disse medlemmer kan
ikke se noen forskjell på dagens ordning med medisinutsalg
underlagt et apotek, og at det skal kunne tillates salg av reseptfrie
legemidler i dagligvarehandelen etter gitte retningslinjer.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre vil vise til at departementet skriver følgende
om salg av reseptfrie legemidler utenom apotek:
«Departementet vil i samarbeid med sine faginstanser
vurdere salg av reseptfrie legemidler utenom apotek på nytt
tre år etter at ny apoteklov har trådt i kraft,
etter at man har vunnet tilstrekkelig erfaring med det nye apoteksystemet».
Disse medlemmer viser til at departementet i brev
til saksordfører skriver at spørsmålet
om apotekenes enerett til legemiddelsalg og spørsmålet om
salg av reseptfrie legemidler utenom apotek ikke lovreguleres i
apotekloven, men i legemiddellovens § 16, der
det heter i annet ledd:
«Detaljomsetning av legemidler må, med
de unntak som er fastsatt i eller i medhold av denne lov, bare forestås
av apotek».
Disse medlemmer viser imidlertid til at departementet
kan åpne for salg av reseptfrie legemidler utenfor apotek
ved å gi forskrifter om dette i medhold av § 16
siste ledd som lyder:
«Departementet kan i forskrift bestemme at visse reseptfrie
legemidler skal kunne selges av kjøpmenn samt gi nærmere
bestemmelser for slikt salg».
Disse medlemmer finner det imidlertid mest hensiktsmessig
at adgangen til å selge reseptfrie legemidler utenom apotek
også hjemles i den nye apotekloven, jf. merknader og forslag
til § 6-7.
Disse medlemmer vil vise til at et salg av reseptfrie
legemidler utenfor apotek kan gjøres på en rekke
forskjellige måter, f.eks. i egne medisinskap i butikkene, «butikk
i butikken-konseptet», eget personale, aldersgrenser etc. Disse
medlemmer vil be om at det utarbeides forskrifter som åpner
for salg av reseptfrie legemidler utenfor apotek, og fremmer derfor
følgende forslag:
«Stortinget ber Regjeringen utarbeide forskrifter som åpner
for at salg av reseptfrie legemidler kan skje utenfor apotek.»
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, viser til at reseptfrie legemidler
og legemidler unntatt reseptplikt pga. ordningen med småpakninger
i dag kun omsettes i apotek og medisinutsalg. Flertallet viser
også til at en rekke reseptpliktige legemidler de senere år
er unntatt fra reseptplikten ved at de selges i små pakninger.
Flertallet registrerer at det fra flere hold er
reist krav om at disse legemidlene også skal kunne selges
i dagligvarebutikkene. Flertallet ber departementet
vurdere om en oppmyking av dagens regelverk er aktuelt.
Flertallet støtter for øvrig
departementet i at en slik vurdering legges fram om 3 år
etter at ny apoteklov har virket en tid.
Komiteens medlemmer fra Høyre viser til
at Norge har sluttet seg til det europeiske legemiddelsamarabeidet
EMEA. Disse medlemmer ber departementet vurdere hvilke
legemidler det bør være reseptplikt for, på bakgrunn
av praksis i andre land.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti, Høyre og Senterpartiet,
er enig i at eierkonsesjon skal kunne tildeles andre enn farmasøyter,
og mener at dette vil kunne føre til en bedre apotekdekning
på landsbasis og mulighet for lavere priser på de
fleste varer i apotekene på sikt. Flertallet er
videre enig i at reseptar fortsatt skal kunne bestyre apotek under
overoppsyn av en farmasøytisk kandidat.
Komiteen legger vekt på at
adgangen til å bruke reseptarer som apotekbestyrere ikke
gjøres videre enn etter dagens lov, og mener dette er viktig for å sikre
den høyeste farmasifaglige kompetanse i hvert apotek.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
vil understreke betydningen av at det gjennomføres etableringskontroll,
dvs. konsesjonstak i sentrale strøk av landet. Denne ordningen
er i det minste nødvendig å opprettholde til en
har en tilstrekkelig dekning av personell med farmasøytisk
embetseksamen. Uten en slik begrensning vil mangelen på slikt
fagpersonell gjøre det umulig både å opprettholde
og å etablere nye apotek i distrikts-Norge.
Flertallet mener også at apotekavgiften
fortsatt må innrettes slik at mindre apotek kan opprettholde
sin virksomhet.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre er imot at det skal kunne settes tak på antall
konsesjoner i gitte geografiske områder. En slik begrensning
vil etter disse medlemmers mening bidra til å redusere muligheten
til konkurranse og derav følgende mer riktige, lave priser
for brukerne. Disse medlemmer deler ikke departementets
frykt for en reduksjon av antallet farmasøyter i distriktene
og mener at behovet vil styre farmasøytisk personell dit
hvor behovet er størst.
Komiteens medlemmer fra Høyre viser for øvrig
til sine merknader til § 2-2.
Komiteen ser behov for en økning
av utdannelseskapasiteten for farmasøyter og ber Regjeringen se
nærmere på muligheten for en slik økning
snarest mulig. Komiteen ber om at eventuell ledig
utdanningskapasitet for farmasøyter ved Universitetene
i Tromsø og Oslo utnyttes til å øke utdanningen
av denne arbeidsgruppen.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre er av den oppfatning at etablering av apotek bør
foregå på et friest mulig grunnlag.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet ønsker
heller ikke begrensninger i antall apotek under den enkelte driftskonsesjonær,
og mener at kundenes rett til og behov for informasjon og faglig
veiledning vil bli godt ivaretatt gjennom de krav som stilles til
bemanningen ved det enkelte apotek.
Komiteens medlemmer fra Høyre viser til
at disse medlemmer ikke går inn for en todelt konsesjonsordning,
jf. merknader og forslag til § 2-2 og kap. 3.
Komiteen mener at det må være
et statlig ansvar at alle landets innbyggere har adgang til apotektjenester
i rimelig nærhet, og at staten derfor må legge til
rette for at det blir attraktivt å etablere apotek i områder
der det ikke finnes.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
slutter seg derfor til at det kan være aktuelt å knytte
vilkår om drift i et næringssvakt område
til konsesjon til apotek i et næringssterkt område slik § 2-8
e) i lovforslaget åpner for.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
legger vekt på at ordningen med driftskonsesjoner sikrer
forankring av farmasøytisk kandidat i det enkelte apotek,
og sikrer vedkommende en sterk faglig stilling i forhold til eksterne
eiere. Dermed opprettholdes dagens faglige nivå, som i
dag sikres gjennom kravet om at den enkelte bevilgningshaver (apoteker)
må være farmasøytisk kandidat.
Komiteen har merket seg at ca. 80 pst.
av landets apotek nå har knyttet seg til én kjede,
Apokjeden. Komiteen er kjent med at dette ikke representerer en
eierkonsesjon, men at kjededannelsen er et innkjøps- og
markedsføringssamarbeid. Komiteen er bekymret
over den raske og omfattende kjededannelsen i forkant av Stortingets
behandling av ny apoteklov.
Komiteen frykter at en så sterk konsentrasjon
i en kjededannelse kan innebære et tilnærmet nasjonalt apotekmonopol.
Det er en situasjon forbrukerne ikke vil være tjent med.
Komiteen er videre kjent med at forhandlinger mellom
grossistfirmaet Tamro og Apokjeden er sluttført og tilsier
at Tamro vil kjøpe seg inn i Apokjeden med en eierandel
på 23 pst. Videre er komiteen kjent med
at avtalen tilsier at Apokjeden forplikter seg på å bruke
Tamro som sin eneste grossist, riktignok forutsatt at de kan levere
varene som etterspørres til konkurransedyktige priser.
Komiteen må anta at dette eierforholdet
i stor grad fastlegger hvor innkjøpene vil bli plassert.
Komiteen ser med uro på en konkurransesituasjon
som dermed preges av en kjede med tilnærmet monopolstilling
i markedet, og som knytter seg opp til en eneste grossist som attpå til
går inn som eier i Apokjeden.
Komiteen vil minne om at Norsk medisinaldepot
i januar 2000 faktisk hadde en markedsandel i grossistleddet på 72,6
pst. Dette firmaet har ikke fått avtale med Apokjeden,
og det har heller ikke grossistfirmaet Holtung.
Komiteen er gjort kjent med at utenlandske aktører
posisjonerer seg i forhold til det norske markedet. Komiteen er
usikker på den virkning dette kan få for apotek
som ikke finnes attraktive nok til å bli med i slike kjeder,
samtidig som kjeder gjennom eierforhold til svært mange
apotek kan bli for dominerende i markedet.
Komiteen ber om at Stortinget i forbindelse med
evalueringen av loven blir orientert om og i hvilken grad slike
kjededannelser gir seg utslag i sparte utgifter for pasienten og
for folketrygdens utgifter til refusjoner.
Komiteen frykter at en så sterk konsentrasjon
i en kjededannelse kan gi monopollignende tilstander. Komiteen mener
derfor at Konkurransetilsynet bør vurdere ulike sider ved
slike kjededannelser.
Komiteen ser behovet for at det ved vurdering av
søknad om eierkonsesjon for apotek skal kunne legges vekt
på konkurransemessige hensyn, slik at en unngår
at én eier eller én kjede får en for
dominerende stilling i markedet. Komiteen understreker
imidlertid at apotekene i næringspolitisk sammenheng i størst
mulig grad må underlegges de samme rammevilkår
som annen næringsvirksomhet. Det vil derfor ligge under
konkurransemyndighetenes ansvarsområde å føre
tilsyn med og eventuelt gripe inn i konkurransesituasjonen i apotekmarkedet
dersom forholdene tilsier det. Det overordnede redskapet i arbeidet
med å skape sunne konkurranseforhold i apotekmarkedet vil
derfor fortsatt være den alminnelige konkurranselovgivningen.
Bruk av konkurransemessige hensyn i konsesjonsbehandlingen ved søknad
om eierkonsesjon til apotek vil ikke endre dette utgangspunktet.
Komiteen forutsetter at Apokjedens dominerende
posisjon i apotekmarkedet følges nøye av konkurransemyndighetene
og av departementet som øverste myndighet for tildeling
av bevilling etter gjeldende lov og eierkonsesjon etter ny lov. Komiteen sier
seg fornøyd med at departementet siden forslaget til ny
apoteklov ble fremlagt, har ført en restriktiv politikk
med hensyn til å tillate dagens apotekere å ekspandere
ytterligere med nye filialer og nye medisinutslag når hensikten
eller virkningen har vært å blokkere for nye aktører
og fremtidig konkurranse i apotekmarkedet.
Komiteen mener departementet bør ha en lovhjemmel
til å begrense antall eierkonsesjoner i kjeder ut fra konkurransemessige
hensyn, og viser til sitt endringsforslag til § 2-2.
Etter komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyres oppfatning er forbrukerne og konkurransen i apotekmarkedet
tjent med at det ikke legges unødvendige hindringer i veien
for at nye aktører kan utfordre etablerte apotek eller
kjeder som Apokjeden. Disse medlemmer advarer mot
at et etableringstak i byene slik flertallet legger opp til, vil
bidra til å svekke konkurransen i byene og sementere etablerte
kjeders dominerende posisjon.
Disse medlemmer viser til at departementet i proposisjonen
understreker at
«faren for misbruk av markedsmakt øker
hvis mulighetene er begrenset for nyetableringer av konkurrerende
apotek. Konsesjonstak i sentrale strøk vil være
en begrensende faktor for nyetableringer.»
Disse medlemmer slutter seg til denne vurderingen.
Komiteen er enig med departementet
i at det er sannsynlig at en for stor del av de legemidler som forskrives,
ikke blir benyttet. Dette representerer også etter komiteens mening
store verdier for folketrygden, som ikke kommer til nytte. Komiteen innser
at det ikke vil være praktisk eller økonomisk
mulig å tilpasse medikamentpakningene til ethvert behov, men komiteen anser
det som riktig å prøve ut en ordning ved utvalgte
apotek, der startpakninger forberedes for en måneds forbruk. Komiteen vil
imidlertid understreke at hensynet til brukerne må veie tyngst
ved utprøvingen av denne typen startpakninger. Det er derfor
etter komiteens mening viktig at ordningen evalueres
etter en prøveperiode slik at man sikrer seg mot innføring
av en ordning som ikke er tjenlig for flertallet av brukerne.
Komiteen viser til departementets forslag om at
folketrygden skal dekke utgifter til dosedispensering og vil støtte
en slik ordning under forutsetning av at tiltaket evalueres etter
en relativt kort periode, med en vurdering av de innsparinger som
måtte fremkomme og av konsekvensene for brukerne.
Komiteen viser for øvrig til Grundutvalgets oppfatning
av edb-baserte sykdomshåndteringssystemer og er enig i
at det ikke tas noe statlig initiativ til utvikling og implementering
av slike systemer. Komiteen ser det imidlertid som
sansynlig at slike systemer vil oppstå i fremtiden,
men vil overlate en eventuell utvikling av disse til andre aktører
i dagens situasjon.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre viser til at Stortinget i forbindelse med behandlingen
av statsbudsjettet for 1999 vedtok å be Regjeringen utrede
tiltak for å sikre riktig legemiddelbruk.
Disse medlemmer viser til Grundutvalgets forslag
om opprettelse av reseptbasert legemiddelstatistikk. I sin høringsuttalelse
pekte Helsetilsynet på at dette er et «helt nødvendig
verktøy for tilsyn og rådgivning for å bidra
til riktigere legemiddelbruk både faglig og økonomisk
og for å motvirke uforsvarlig rekvirering». Disse
medlemmer har merket seg at departementet vil arbeide videre
med dette. Departementet viser i proposisjonen til at opprettelse
av individbasert reseptstatistikk krever lovhjemmel og nødvendige
konsesjoner i tråd med ny lov om helseregistre og personregisterloven. Disse
medlemmer ber Regjeringen legge frem forslag for Stortinget
om opprettelse av reseptbasert legemiddelstatistikk. Disse medlemmer understreker
at den enkelte pasient må anonymiseres i en slik statistikk.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
har merket seg at dagens ordning med forsendelse av legemidler fra
apotek fungerer tilfredsstillende. Flertallet vil
ikke gå inn for en ordning med postordreapotek, da det
frykter at dette vil kunne rive bort noe av grunnlaget for distriktsapotekene.
Flertallet frykter også at kundene i
et postordreapotek i uheldig grad mister kontakten med sitt apotek.
Dette gir apoteket liten mulighet til å gi pasientene nødvendig
veiledning, noe som kan være av stor verdi for personer
som bruker flere medikamenter samtidig, og der uriktig medikamentbruk
kan ha uheldige og for pasienten uforutsigbare virkninger.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet anser
postordreapotek som en fremtidsrettet og kundevennelig form for
medisinutsalg. I et land med den geografiske utstrekning og struktur
som Norge har, mener disse medlemmer at postordreapotek
vil bli et godt tilbud til pasientgrupper i mange deler av landet. Disse medlemmer vil
imidlertid begrense postordreapotekets virkeområde til å omfatte
kronikere som har behov for å motta samme medisin over
lange tidsperioder. Disse medlemmer vil derfor gå inn for
at postordreapotek skal kunne etableres, og at slikt apotek
skal kunne betjene pasienter med kroniske lidelser som kan motta
pakninger som inneholder dekning av behovet for tre måneder
av gangen. En slik tjeneste vil etter disse medlemmers mening gjøre
hverdagen lettere for mange pasienter med kroniske plager. Disse
medlemmer forutsetter at krav til kompetanse, bemanning
og informasjon skal gjelde for postordreapotek etter samme regler
som for vanlig apotek.
Komiteens medlemmer fra Høyre mener
at forbrukernes ønske om bedret tilgjengelighet for legemidler
blir godt ivaretatt med disse medlemmers forslag
om fri etablering av apotek og salg av reseptfrie legemidler utenom
apotek, slik at postordreapotek ikke lenger fremstår som
nødvendig. Disse medlemmers forslag sikrer
på en langt bedre måte enn postordreapotek at
forbrukerne får informasjon og veiledning om bruk og feilbruk
av legemidler.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
vil påpeke at fraktrefusjonsordningen sikrer legemiddelbrukere
som bor langt fra nærmeste apotek, forsendelse av reseptmedisiner
fraktfritt. «Fjernkundene» betaler det samme som
om de hadde hentet medisinene på apoteket. Ordningen ble
administrert og betalt av Norsk medisinaldepots avanse til og med
1992. Senere er fraktrefusjonsordningen finansiert av apotekavgiften.
Helsetilsynet har ansvaret for ordningen, og Norges Apotekerforening
(NAF) administrerer ordningen etter nærmere avtale.
Apotek med «fjernkunder» har kontakt med både forskrivende
lege og legemiddelbrukeren. Apotekpersonalets kunnskap om både
forskriver og «fjernkunde» er et kvalitetssikringsledd
i forhold til et helsepolitisk mål om riktig legemiddelbruk.
Tilstrekkelig oversikt over kundens samlede medisinbruk, blant annet
med hensyn til interaksjoner, er også relevant.
I 1998 (1999-tallet foreligger ikke) ble det sendt nesten 1,7
millioner medisinpakker hovedsakelig fra apotek på Vestlandet
og i Nord-Trøndelag, Nordland, Troms og Finnmark. I 1995
sendte 1/3 av apotekene flere enn 100 medisinpakker ukentlig.
Flertallet vil påpeke at Apotekergruppen
i EU sier et samlet nei til postordresalg av medisiner. Resultatet
til nå er at EU tillater landene å innføre
nasjonale forbud mot postordresalg av medisiner. EUs ministerråds
holdning er videre at telekjøp av alle medisiner forbys.
På samme måte mener farmasøytene i EU
at postordresalg av medisiner, salg av medisiner over internett
og andre bestillingssystemer må forbys av hensyn til – som
det heter i resolusjonen – «EU-borgernes helse».
Komiteen mener det er nødvendig
at departementet vurderer retningslinjer og mekanismer for fastsetting
av apotekavansen.
Stortinget selv har gjort vedtak om regulering av apotekavansen
uten nærmere utredning om grunnlaget for slik regulering,
og departementet har også foreslått endringer
uten at dette har vært knyttet til kontrollerbare kriterier
for fastsetting av avansenivå.
Komiteen mener at det både for Stortinget
som vedtaksmyndighet og for apoteknæringen selv er viktig
med mest mulig klare retningslinjer på dette området,
og ber departementet utarbeide helhetlige og mest mulig entydige
regler som grunnlag for fastsetting av apotekavansen.
Komiteen fremmer følgende forslag:
«Stortinget ber Regjeringen på egnet måte forelegge
Stortinget et opplegg der kriterier for fastsetting av apotekenes
avanse utredes og klargjøres.»
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
vil i likhet med departementet understreke den betydning som en
styrking av tilsynet med apotek har i et friere apotekmarked. Flertallet forutsetter
at det nødvendige tilsyn er på plass når apotekloven
settes i kraft.
Komiteen, viser til den gjennomgangen
av organiseringen av den statlige legemiddelforvaltningen i samarbeid
med fagetatene som departementet har satt i gang. Etter komiteens mening
er det behov for betydelige endringer innenfor dette området,
og komiteen anser en klargjøring av ansvarsområder og
en bedring av kompetansen innen legemiddeløkonomi og europeisk
legemiddelregelverk for viktige faktorer på dette området.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
har merket seg at departementet i samråd med fagetatene
har startet en gjennomgang av organiseringen av den statlige legemiddelforvaltning, og
at det legges opp til å fremme forslag om nødvendige
organisatoriske endringer med eventuelle budsjettmessige konsekvenser
for Stortinget i forbindelse med Revidert nasjonalbudsjett for 2000.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
mener at det i denne sammenheng bør vurderes å samle
den statlige legemiddelforvaltningen under ett ansvarsområde.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre mener at legemiddelforvaltningen i Norge i dag
er preget av byråkratiske ordninger som fører
til for lang behandlingstid for søknad om godkjenning,
og som er uoversiktlig. Disse medlemmer vil be Regjeringen
fremme forslag om å opprette et Statens legemiddelverk
som skal ha det samlede ansvar for dette viktige området, slik
departementet foreslo allerede i Ot.prp. nr. 43 (1991-1992).
Komiteen viser til at informasjon,
kunnskapsformidling og faglig debatt mellom farmasøytisk
industri, legestanden og andre aktører i helsevesenet er viktig
for utvikling og riktig bruk av legemidler og hjelpemidler til beste
for pasienter, klienter og brukere. Det er derfor etter komiteens mening
viktig at muligheten til slik virksomhet ikke hindres, og at medisinsk
og teknisk utvikling ikke hemmes. Komiteen er også oppmerksom
på de farer som kan oppstå ved habilitetskonflikter
og mangel på objektivitet fra bl.a. helsepersonells side
som kan oppstå ved for tett samarbeid mellom f.eks. legemiddelindustrien
og representanter for legestanden. Komiteen viser
derfor bl.a. til Legemiddelindustriforeningens arbeid med et regelverk
og prosedyrer for bedre etiske retningslinjer for forholdet mellom
leger og lemiddelindustri.
Komiteen viser til at proposisjonen
tar opp visse forhold knyttet til legemiddellovens § 20,
som omhandler forbud mot medisinsk reklame. Det har ifølge
proposisjonen fremkommet synspunkter om at denne bestemmelsen tolkes
for strengt. Det vises blant annet til at det er fremholdt at Statens
legemiddelkontroll anser påstanden «hjelper mot
sår hals» som medisinsk. Dersom denne påstanden
inngår i en reklame for en vare som ikke er legemiddel,
vil reklamen være lovstridig. Komiteen vil
også vise til at departementet skriver at:
«Anvendelsen av legemiddellovens § 20
forutsetter i dag en faglig skjønnsutøvelse for
hva som skal anses som en medisinsk påstand i reklame.»
Komiteen vil på bakgrunn av blant annet
henvendelsen fra Bransjerådet for Naturmidler be Regjeringen
komme tilbake til Stortinget med forslag til endring av legemiddellovens § 20,
slik at en kan få en fullstendig gjennomgang av dette feltet. Komiteen ber
også om at den dispensasjon som Bransjerådet for
Naturmidler har fått, fortsatt skal gjelde fram til Stortinget
har fått behandlet saken.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet ber
departementet vurdere å gi homøopatene rett til å kjøpe
homøopatmedisin direkte fra grossist og selge denne medisinen
til sine pasienter.
Disse medlemmer viser til at Apotekforeningen
i møte med sosialkomiteen har uttrykt at apotekerne har
liten kompetanse om homøopatmedisiner og dermed har mindre
mulighet til å gi faglige råd.
Disse medlemmer ber om at Stortinget blir orientert
på egnet måte.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til sine generelle merknader og fremmer følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 1-3 bokstav f lyde:
Postordreapotek: salgs- og tilvirkningssted for legemidler til
sluttbruker som ikke er fysisk tilgjengelig for publikum, og som
kan sende legemidler, etter skriftlig eller muntlig bestilling i
henhold til innlevert resept, i postoppkrav til sluttbruker;
Punktene f), g), h), i), j), k) og l) i proposisjonens lovforslag
blir henholdsvis g), h), i), j), k), l) og m).
Komiteens medlemmer fra Høyre viser til
sine merknader og forslag til lovens kap. 3. På denne bakgrunn
fremmes følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 1-3 bokstav b, c og
f lyde:
b) hovedapotek: det apotek
hvor den faglig ansvarlige har den stedlige ledelsen når
vedkommende også er faglig ansvarlig for filialapotek.
c) filialapotek: apotek under stedlig ledelse av en apotekbestyrer,
men under samme apotekkonsesjon som et hovedapotek.
f) apoteker: faglig ansvarlig for drift av apotek etter § 3-1.»
Komiteens medlemmer fra Høyre viser til
sine merknader og forslag til lovens kap. 3. På denne bakgrunn
fremmes følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 1-4 lyde:
For å eie apotek kreves offentlig godkjenning i form
av konsesjon til eierskap til apoteket etter kap. 2.»
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre ser ikke grunnlag for å begrense apotekenes
muligheter til å velge egennavn slik departementet foreslår. Disse
medlemmer har merket seg at departementet i merknadene til
paragrafen mener at dagens navn på apotek, som ofte er basert
på dyrenavn kan godtas, mens «spektakulære navn» bør
unngås. Departementet slutter seg til en høringsuttalelse
fra Norges Farmaceutiske Forening, som advarer mot navn som f. eks. «Helseapoteket» eller «Sunnhetsapoteket».
Disse medlemmer mener apotekenes valg av navn
ikke bør reguleres ut over at det skal gå frem
av navnet at det er et apotek.
Disse medlemmer fremmer følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 1-5 første
ledd lyde:
Apotek skal betegne seg utad med ordet apotek. Sykehusapotek
kan betegne seg utad som sykehusapotek.»
Komiteen mener at konkurransemessige
hensyn bør kunne legges til grunn ved vurdering av søknad
om eierkonsesjon for apotek, for å hindre at én eier
eller kjede får en for dominerende stilling i markedet.
Komiteen viser for øvrig til sine merknader
under punktet Konsesjon i de generelle merknadene.
Komiteen fremmer følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 2-2 annet
ledd lyde:
Departementet kan i forskrift fastsette regler som begrenser
retten til konsesjon etter denne paragraf dersom konkurransepolitiske
hensyn tilsier det.
Departementet kan også fastsette regler som begrenser
retten til konsesjon etter denne paragraf dersom hensynet til en
geografisk forsvarlig fordeling av farmasøytisk personell
tilsier det. Slike regler kan ikke begrense erververens rett til
apotekkonsesjon ved erverv av et eksisterende apotek og eierens
rett til ny konsesjon for eksisterende apotek ved omdannelse av eierform.»
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
foreslår at lovforslagets § 2-2 annet
ledd blir tredje ledd.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre vil stemme mot § 2-2 tredje ledd
i komiteens tilråding.
Disse medlemmer kan ikke se at det skulle foreligge
noe grunnlag for at det skal kunne stilles spesielle krav til styremedlemmene
i et foretak som søker apotekkonsesjon utover de krav som
i dag ligger i aksjeloven. Disse medlemmer er av
den oppfatning at det er tilstrekkelig at det stilles krav om vandelsattest
for foretakets daglige leder dersom søker er en juridisk
person.
Disse medlemmer fremmer derfor følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 2-2 første
ledd bokstav a) lyde:
Søker må ved politiattest dokumentere hederlig vandel.
Er søkeren en juridisk person, gjelder vandelskravet
foretakets daglige leder. For ansvarlige selskaper uten styre gjelder
kravet alle selskapsdeltakerne.»
Komiteens medlemmer fra Høyre kan vanskelig
se at det er behov for en todelt konsesjonsordning hvor det skilles
mellom eier- og driftskonsesjon. Disse medlemmer frykter
at en delt konsesjonsordning i for stor grad vil legge til rette
for konflikt mellom eier og apoteker. At departementet skal avgjøre
i saker hvor det er uenighet mellom eier og faglig ansvarlig, vil
også kunne legge til rette for konflikt. I en todelt ordning
vil eier i stor grad bli frikoblet fra det faglige ansvaret, og
det legges nærmest til rette for at eier ikke skal engasjere
seg i faglige spørsmål knyttet til apotekdriften.
Det vil etter disse medlemmers oppfatning være
uheldig.
Disse medlemmer mener det er tilstrekkelig med
en konsesjonsordning der man bare må søke konsesjon
for eierskap. Eieren skal sørge for at de krav som i lovforslagets § 3-2
settes til farmasøyt for å få driftskonsesjon,
oppfylles ved å ansette farmasøyt som daglig ansvarlig.
Den faglig ansvarlige for apotekdriften vil da fortsatt måtte
være en farmasøyt, samtidig som en slik ordning
i større grad vil oppfordre eier til å engasjere
seg i faglige spørsmål knyttet til driften.
Disse medlemmer mener i tråd med den
ene halvdel av Strømutvalget at det bør være
fri etableringsadgang for apotek. Søknader om eierkonsesjon
til apotek bør bare vurderes ut fra objektive kriterier
knyttet til oppfyllelse av faglige krav. Disse medlemmer viser
til Konkurransetilsynets høringsuttalelse, hvor det pekes
på at etableringstak i byer og tettsteder vil være
et lite egnet virkemiddel for å avhjelpe mangel på farmasøytisk
arbeidskraft i distriktene.
Etableringsstopp vil gi mindre effektiv konkurranse i byene.
Uten et tilstrekkelig press på kostnader kan dette føre
til at apoteker i byene ansetter flere farmasøyter enn
det som er nødvendig for å sikre forsvarlig drift.
Allerede i dag har byapotekene langt flere ansatte farmasøyter
enn tilsvarende apotek i distriktene.
Det er ikke slik at farmasøyter som ikke får
jobb på et apotek i den byen de bor, automatisk vil søke
seg mot apoteker i distriktene. Sannsynligheten for at de i så tilfelle
vil søke seg til legemiddelindustrien eller andre arbeidsgivere
med behov for farmasøytisk arbeidskraft er vel så stor.
Dersom mangel på farmasøytisk arbeidskraft skulle
vise seg å bli et problem i enkelte deler av landet, mener disse
medlemmer at positive virkemidler på linje med
de stimuleringstiltak som er satt i verk for å få leger
til distriktene, må tas i bruk.
Disse medlemmer viser til at fri etablering vil
gjøre det lettere for nye aktører å utfordre Apokjedens
dominerende posisjon.
Disse medlemmer viser for øvrig til sitt forslag
til lovens kap 3.
Komiteens medlemmer fra Høyre slutter
seg til at personer som har forskrivingsrett eller er tilknyttet
legemiddelprodusenter, ikke skal kunne eie apotek. Disse
medlemmer mener imidlertid at denne begrensningen ikke bør
gjelde dersom søkeren har slike nærstående,
f.eks. dersom den som søker eierkonsesjon for apotek, er
gift med en lege. Slike eierbegrensninger kan gjøre det
vanskeligere å få akademikerpar med etterspurt
kompetanse til å etablere seg i distriktene.
Disse medlemmer fremmer på denne bakgrunn
følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 2-3 første
ledd bokstav a lyde:
Søkeren har rekvireringsrett for legemidler, er industriell
tilvirker av legemidler eller er tilknyttet slik tilvirker eller
foretak som tar syke i behandling.»
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
vil understreke betydningen av at apotekkonsesjon kan gis til kommuner
og fylkeskommuner og til foretak som eies helt av en kommune eller
fylkeskommune.
Flertallet støtter derfor departementets
forslag om at disse kan få konsesjon dersom det er behov
for apotek på stedet og ingen private aktører
vil etablere seg. Dette innebærer også bl.a. at
flere kommuner kan gå sammen om å etablere apotek.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
har merket seg at proposisjonen åpner for at stat og fylkeskommune
kan være innehavere av konsesjonen til sykehusapotek, og
likeså heleide statlige og fylkeskommunale foretak, men
at også private stiftelser kan eie sykehusapotek, og at
konsesjonen til sykehusapotek kan gis andre private aktører dersom
det finnes hensiktsmessig.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
har merket seg at gjeldende lov har en åpning for det samme,
og er enig i at dette videreføres.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre mener sykehusapotekene må fristilles og
drives på linje med andre apotek, under de samme vilkår
slik at betingelsene for drift av apotek er like, og konkurransen
får anledning til å fungere.
Disse medlemmer mener at sykehusapotek skal likestilles
med og konkurrere med andre apotek også når det
gjelder leveringsrett.
Disse medlemmer viser til sine generelle merknader
og fremmer følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 2-5 annet
ledd lyde:
Konsesjon til sykehusapotek kan også gis til privat
søker som oppfyller kravene i § 2-2 jf. § 2-3.»
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre viser til at disse medlemmer i sine generelle merknader
påpeker at det skal være fri etablering av apotek
i Norge, og ser på bakgrunn av dette ingen grunn til at
kommunene skal uttale seg før en etablering av et nytt
apotek i den gjeldende kommune.
Disse medlemmer fremmer derfor følgende forslag
til endring av § 2-6:
«I lov om apotek skal § 2-6 lyde:
§ 2-6 Kommunal høring m.v.
Kommunen kan ta opp spørsmålet om opprettelse av
apotek med departementet hvis kommunens behov for apotektjenester
ikke er dekket.»
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre viser til sine generelle merknader og fremmer følgende
forslag:
«I lov om apotek skal § 2-7 bokstav
a) annet punktum lyde:
Tillatelse til å ha medisinutsalg kan kalles tilbake med
6 måneders varsel.»
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
slutter seg til at det kan være aktuelt å knytte
vilkår om drift i et næringssvakt område
til konsesjon til apotek i et næringssterkt område
slik § 2-8 e) i lovforslaget åpner for.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet er
av den mening at det ikke skal kunne settes de vilkår som
fremkommer under bokstav e) i første ledd i lovforslaget,
for å kunne få apotekkonsesjon, og vil derfor
stemme mot § 2-8 første ledd bokstav
e).
Komiteens medlemmer fra Høyre viser til
sine merknader og forslag til lovens kap. 3. På denne bakgrunn
fremmes følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 2-13 annet ledd bokstav
e lyde:
ved apotekers oppsigelse, dersom denne er begrunnet i uforsvarlige
rammevilkår for driften.»
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til sine generelle merknader og fremmer følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 3-4 første
ledd første punktum lyde:
I tillegg til hovedapotek kan det gis tillatelse til drift av
flere filialapotek og postordreapotek, som hver skal være
under stedlig ledelse av en apotekbestyrer godkjent etter § 4-2,
hvis apotekkonsesjonæren godtgjør at:»
«I lov om apotek skal § 3-4 fjerde ledd lyde:
Departementet kan gi forskrifter om innhold og omfang når
det gjelder postordreapotek.»
Komiteens medlemmer fra Høyre viser til
sine merknader til § 2-2. Etter disse medlemmers oppfatning
vil en todelt konsesjonsordning bli unødvendig byråkratisk,
samtidig som den på en uheldig måte kan bidra
til å frikoble apotekets eier fra det faglige ansvaret
for apotekdriften. Disse medlemmer understreker betydningen
av at en farmasøyt har ansvaret for den faglige ledelsen
av apoteket. Disse medlemmer vil foreslå en
løsning hvor det kreves konsesjon for å eie apotek,
og det settes som krav til eieren at farmasøyt som oppfyller kravene
i proposisjonens § 3-2, skal være faglig
ansvarlig for driften av apoteket.
Disse medlemmer viser til bestemmelsene i kap.
8. Som tilsynsmyndighet har Statens helsetilsyn en rekke tilgjengelige
reaksjonsmuligheter dersom driften av apotekvirksomhet ikke oppfyller
krav fastsatt i lov og forskrifter, er mangelfull eller uforsvarlig, eller
kan medføre vesentlig fare for helse og sikkerhet. Disse
reaksjonsmulighetene er henholdsvis pålegg om retting,
advarsel eller stengning av apotek og medisinutsalg.
Disse medlemmer fremmer følgende forslag:
«I lov om apotek skal kap. 3 lyde:
Kap. 3 Faglig ansvarlig for drift av apotek (apoteker)
§ 3-1 Krav til faglig ansvarlig for drift
av apotek
(apoteker)
Ved apotek skal en person som oppfyller følgende krav,
være faglig ansvarlig for drift:
a) Vedkommende har norsk eksamen cand. pharm eller
tilsvarende universitetsutdanning fra EØS-området
eller som er godkjent av departementet.
b) Vedkommende har minst to års farmasøytisk praksis
etter eksamen.
c) Vedkommende har offentlig autorisasjon som farmasøyt.
d) Vedkommende har hederlig vandel i henhold til politiattest.
e) Vedkommende skal være daglig leder for apoteket.
f) Vedkommende skal ikke være uskikket til å drive
apotek.
Samme person kan ikke være ansvarlig for drift
av mer enn ett apotek på samme tid.
§ 3-2 Faglig ansvar for filialapotek
I tillegg til drift av hovedapoteket kan det gis tillatelse
til drift av inntil tre filialapotek, som hver skal være
under stedlig ledelse av en apotekbestyrer godkjent etter § 4-2,
hvis den faglig ansvarlige etter § 3-1 godtgjør
at:
a) Personer med kvalifikasjoner som nevnt i § 3-1 første
ledd ikke lar seg ansette som apoteker av årsaker som ikke
kan lastes den faglig ansvarlige for drift av apotek.
b) Apoteket tilbyr apotektjenester som stedets befolkning
ikke kan skaffe seg på annen måte uten urimelig
kostnad eller ulempe. I særlige tilfeller kan dette kravet
fravikes.
Kravene i første ledd bokstav a og b
gjelder ikke hvis apoteket på søknadstidspunktet
er i drift som filialapotek med en godkjent apotekbestyrer. I dette
tilfellet bør tillatelsen tidsbegrenses til varigheten
av apotekbestyrerens arbeidsforhold.
Den faglig ansvarlige for drift av apotek kan også gis
tillatelse til drift av medisinutsalg, hvis slikt utsalg følger
apotekkonsesjonen, og tilvirkertillatelse etter § 7-1.
§ 3-3 Forholdet mellom apotekkonsesjonær
og
faglig ansvarlig for drift av apotek (apoteker)
Apotekeren skal sørge for at virksomheten til
enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger
av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis.
Apotekeren skal følge apotekkonsesjonærens
retningslinjer og pålegg i sin daglige ledelse av apoteket så langt
de faglige krav som gjelder for virksomheten ikke er til hinder
for det.
Saker som etter virksomhetens forhold er av uvanlig art
eller av stor betydning, skal apotekeren forelegge apotekkonsesjonæren
for avgjørelse, med mindre saken ikke kan utsettes uten
betydelig ulempe for apoteket eller kunden.
Saker om ansettelse, oppsigelse, suspensjon, avskjed og
forflytting av apotekets personale avgjøres alltid av apotekkonsesjonæren
etter innstilling fra den faglig ansvarlige for drift av apoteket,
med mindre beslutningsmyndigheten i slike saker fullt ut er lagt
til den faglig ansvarlige.
§ 3-4 Faglig ansvar for drift ved lengre
fravær
Ved sykdom, permisjon og annet midlertidig fravær
over 3 måneder skal apotekkonsesjonæren sørge
for at virksomhetens daglige ledelse overlates til en apotekbestyrer
som er godkjent etter § 4-2.
§ 3-5 Overtagelse av faglig ansvar for drift
av apotek
Ved apotekers fylte 70 år, død, oppsigelse
og avskjed kan dennes rettigheter og plikter overføres for
en periode på inntil 6 måneder til en annen person som
fyller kravene i § 4-2, og som har vært ansatt
i apoteket minst ett år.
§ 3-6 Pålegg om innsettelse av
ny faglig ansvarlig
Tilsynsmyndigheten kan gi apotekonsesjonæren pålegg
om å innsette en ny faglig ansvarlig ved apotekers:
a) mislighold av innrapporteringsplikter som tilligger
apotekeren ifølge lov, forskrift eller vedtak
b) mangelfulle medvirkning under tilsyn, jf. § 8-2
c) uforsvarlige personlig utøvelse av rettigheter
og plikter som apoteker.
Hvis forholdet bare gjelder filialapotek, medisinutsalg
eller tilvirkertillatelse, kan det gis pålegg om at apoteker
ikke lenger kan være faglig ansvarlig for denne delen av
virksomheten.
§ 3-7 Forskrifter
Departementet kan gi nærmere bestemmelser til utfylling
og gjennomføring av reglene i dette kapittel.»
Komiteens medlemmer fra Høyre viser til
sine merknader og forslag til lovens kap. 3. På denne bakgrunn
fremmes følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 4-1 første
ledd lyde:
Apotekets farmasøytiske personale er de ansatte med
eksamen som nevnt i § 3-1 første ledd, norsk reseptarutdanning
eller annen farmasøytisk utdanning som er godkjent av departementet.»
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
vil påpeke at apotekenes lokaler, i tillegg til å ivareta
de rent kvalitetsmessige hensyn hva angår salg av legemidler,
også må være tilpasset mennesker med
ulike former for funksjonshemming, slik at disse, på linje
med andre brukere, kan nyttiggjøre seg apotekenes ulike
tjenester. Flertallet vil be om at departementet
medtar i forskriften at lokalenes utforming skal være av
en slik art at også mennesker med ulike former for funksjonshemming kan
benytte lokalene.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre kan ikke støtte at det legges begrensninger
på hvor apotekkonsesjonæren skal kunne ha tilgang
i sine egne lokaler, og disse medlemmer vil stemme
mot § 5-1 annet ledd annet punktum i lovforslaget.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet og Høyre mener
den foreslåtte hjemmel for departementet til å gi
forskrift som innskrenker apotekenes adgang til å selge
varer og varegrupper som ikke omfattes av forhandlingsplikten, er
for vidtrekkende. Disse medlemmer viser til departementets
merknader til paragrafen:
«Dette ansees for å være nødvendig
for at myndighetene skal være i stand til å sikre
at salg fra apotek ikke utarter, for eksempel gjennom overdrevent
salg av helsekostprodukter og kosmetikk eller leker, slik det finnes
eksempler på fra utlandet. Slikt salg kan true apotekets
faglige profil. Det er heller ikke ønskelig at apoteket
brukes som omsetningssted for helserelaterte varer med ingen eller
tvilsom helsevirkning. Omsetningsstedets art kan medføre
at varene får en ufortjent stor tillit blant publikum».
Disse medlemmer mener dette er byråkratisk
overregulering, og har tillit til at den faglig ansvarlige farmasøyt
ved apoteket vil se til at salg av andre varer ved apotekene skjer
innenfor forsvarlige rammer.
Etter disse medlemmers oppfatning er den foreslåtte
bestemmelsen om at «Apoteket kan også levere og
yte andre varer og tjenester hvis det naturlig og hensiktsmessig
lar seg forene med apotekets salg av forhandlingspliktige varer»,
tilstrekkelig for å sikre apotekenes faglige profil. Disse
medlemmer fremmer følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 6-1 første
ledd lyde:
Apoteket har med de begrensninger som følger av lov
og forskrift rett til å levere forhandlingspliktige varer
og yte de tjenester som følger av forhandlingsplikten.
Apoteket kan også levere og yte andre varer og tjenester
hvis det naturlig og hensiktsmessig lar seg forene med apotekets
salg av forhandlingspliktige varer.»
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
er enig med departementet at det må være riktig å la
apotekenes informasjonsansvar komme sterkere til uttrykk i loven
enn hva tilfellet har vært etter gjeldende lov. Flertallet vil
spesielt peke på betydningen av relevant informasjon når
det er foretatt et parallelt eller generisk bytte. I den forbindelsen har flertallet også merket
seg at departementet vil komme tilbake med en evaluering av referanseprissystemet
i forbindelse med Revidert nasjonalbudsjett for 2000 eller forslag
til statsbudsjett for 2001.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, har videre merket
seg at statlige legemiddelmyndigheter i samarbeid med relevante
fagmiljøer skal utrede det faglige grunnlag for og økonomiske
sider ved et eventuelt terapeutisk referanseprissystem.
Komiteen slutter seg til departementets
syn på innføring av en lovfestet plikt til informasjon
til kunden ved utlevering av medisin fra apotek.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
viser til at det må stilles skjerpede krav til informasjon
fra apotek til kunde i de tilfeller hvor det er foretatt et generisk
eller parallelt bytte av medikamenter, og at apotekene i disse tilfellene
får en lovpålagt plikt til også å informere
legen om byttet. Legen på sin side må vurdere
muligheten for parallelt eller generisk bytte ved forskrivingen,
og eventuelt reservere seg mot slikt bytte hvis det antas å være
medisinsk nødvendig i relasjon til den aktuelle pasienten. Disse
medlemmer er enig i dette, og vil i likhet med departementet
understreke at apotekene ikke under noen omstendighet har adgang
til å overprøve det medisinske skjønn
som ligger til grunn for en individuell reservasjon fra legens side.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
det vil være nødvendig i forhold til den enkelte
pasient med en utforming av resepter som gir legen anledning til å krysse
av for mulighet til generisk eller parallelt bytte eller reservere
seg mot dette. Apoteket skal ikke under noen omstendigheter, slik disse
medlemmer ser det, kunne utlevere andre medisiner dersom
legen har reservert seg mot at det foretas et slikt bytte med mindre legen
er kontaktet og har gitt sin tilslutning.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, viser til at reseptfrie legemidler
og legemidler unntatt reseptplikt pga. ordningen med småpakninger
i dag kun omsettes i apotek og medisinutsalg. Flertallet viser
også til at en rekke reseptpliktige legemidler de senere år
er unntatt fra reseptplikten ved at de selges i små pakninger.
Flertallet registrerer at det fra flere hold er
reist krav om at disse legemidlene også skal kunne selges
i dagligvarebutikkene. Flertallet ber departementet
vurdere om en oppmyking av dagens regelverk er aktuelt.
Flertallet støtter for øvrig
departementet i at en slik vurdering legges fram om 3 år
etter at ny apoteklov har virket en tid.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre har merket seg at departementet ikke vil åpne
for salg av reseptfrie legemidler utenom apotek nå, men
at man vil vurdere dette på nytt etter at den nye loven
har fått virket i tre år. Disse medlemmer mener
salg av reseptfrie legemidler utenom apotek vil innebære
en betydelig forbedring av forbrukernes tilgang til nødvendige legemidler,
samtidig som økt konkurranse på dette området
vil gi lavere priser.
Disse medlemmer viser til at det har blitt vurdert å tillate
salg av legemidler som er reseptfrie, uansett pakningens størrelse
utenom apotek. En slik ordning vil gjelde relativt få legemidler
og ikke omfatte smertestillende midler og midler mot forkjølelse som
i hovedsak er reseptfrie bare i små pakningsstørrelser.
Disse medlemmer vil foreslå at det åpnes
for salg av reseptfrie legemidler utenom apotek (også legemidler
som bare er reseptfrie i mindre pakninger), f.eks. i dagligvarebutikker.
For forbrukerne er det viktig med lett og ukomplisert tilgang til
vanlige legemidler og apotekvarer. For myndighetene er det viktig å sikre
at salg av legemidler skjer på en forsvarlig måte
slik at man unngår misbruk og feilbruk, bl. a. ved å sikre
at forbrukerne får tilstrekkelig informasjon og veiledning.
Salg av reseptfrie legemidler utenom apotek vil stille nye krav
til kompetanse hos utsalgsstedene, bl.a. når det gjelder
veiledning av kunder. Det vil også være naturlig å stille
krav til produsentene når det gjelder lett tilgjengelig
forbrukerinformasjon. Disse medlemmer mener det er naturlig å be
Regjeringen, med utgangspunkt i hvordan dette er organisert i andre
land, utarbeide retningslinjer for salg av reseptfrie legemidler
utenom apotek som ivaretar forbrukernes behov for informasjon og
veiledning. Disse medlemmer mener slike retningslinjer
bør være på plass før en slik
bestemmelse trer i kraft.
Disse medlemmer fremmer følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 6-7 annet
ledd lyde:
Departementet kan gi nærmere retningslinjer for salg
av legemidler som kan utleveres uten resept utenom apotek. Ved utlevering
av slike legemidler utenom apotek gjelder de samme vilkår
som nevnt for apotek i første ledd.»
Komiteen finner det av konkurransemessige grunner
viktig at loven trer i kraft så snart som mulig, og at
departementet prioriterer dette forskriftsarbeidet meget høyt. Komiteen viser
til at § 10-1 i loven hjemler at de enkelte bestemmelser
i loven kan tre i kraft til forskjellig tid.
I perioden frem til lovens ikrafttredelse legger komiteen til
grunn at nødvendige tiltak blir satt i verk for å legge
forholdene til rette for konkurranse etter at den nye loven har
trådt i kraft. Dette kan blant annet skje ved å gi
bindende forhåndstilsagn om konsesjoner etter den nye lovens
konsesjonsregler til aktører som antas å kunne
bidra til konkurranse i et deregulert apotekmarked.
Komiteen forutsetter videre at søknader
om bevillinger til apotek etter den gjeldende loven, samt søknader
om opprettelse av medisinutsalg og søknader om flytting
av apotek, avgjøres etter en nøye vurdering av
konkurransemessige konsekvenser, slik at dominerende aktører
i dagens marked ikke favoriseres.
Komiteen er kjent med at det for tiden skapes allianser
mellom legemiddelgrossister og apotek i form av vertikal integrasjon
og bindende innkjøpsavtaler. Slike avtaler og ordninger
kan ha sterke konkurransemessige virkninger spesielt i et marked som
er under deregulering. Konkurransetilsynet skal prioritere markeder
under deregulering og vil vurdere legemiddelmarkedet med henblikk
på eventuelle inngrep mot avtaler eller ordninger som kan
begrense konkurransen i markedet og eventuelt stenge konkurrenter
ute av dette. Dette vil kunne gjelde både ordninger som
er etablert, og eventuelt nye ordninger.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre viser til at flere etablerte aktører er
i ferd med å posisjonere seg før loven trer i
kraft og åpner for friere konkurranse i apotekmarkedet.
For å legge til rette for nye aktører og styrke konkurransen
mener disse medlemmer den nye apotekloven bør
tre i kraft så fort som mulig.
Disse medlemmer fremmer følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 10-1 første
ledd lyde:
Lovens kap. 2 og 3 trer i kraft 1. juli 2000. Øvrige kapitler
i loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan bestemme
at de enkelte bestemmelser i loven skal tre i kraft til forskjellig
tid.»
Komiteens medlem fra Sosialistisk Venstreparti viser
til komiteens fellesmerknad angående lovens ikrafttreden. Dette
medlem mener ut fra den begrunnelsen komiteen har gitt,
at loven skal tre i kraft senest 1. januar 2001. Dette medlem vil
påpeke at lovforslagets § 10-1 første ledd
muliggjør tidligere ikrafttreden for enkelte bestemmelser
i loven, og vil understreke at denne muligheten her bør
benyttes for å unngå negative konkurransemessige
konsekvenser av dereguleringen.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre viser til at personer som har bevilling til apotek
etter gjeldende lov, skal anses å ha eier- og driftskonsesjon
til apoteket ved den nye apoteklovens ikrafttredelse uten at det
er nødvendig med ny konsesjonssøknad. Disse apotekene
har kjøpt apoteket til takst etter nærmere regler
i apotekloven kapittel IV.
Disse medlemmer mener det ikke er urimelig at
apotekere etter at den nye apotekloven har trådt i kraft,
kan selge sitt apotek til markedspris i og med at den prisen et
apotek selges for, i tillegg til beliggenhet og kundegrunnlag også vil
gjenspeile selgerens drift av apoteket.
I en situasjon med friere etablering av apotek, er det ikke sannsynlig
at markedsprisen vil bli urimelig høy. Dersom prisen for å kjøpe
et etablert apotek blir for høy, kan nye aktører
alternativt velge å etablere nye apotek.
Disse medlemmer kan ikke støtte overgangsregler
som begrenser den pris apotekere i dag kan selge sine apotek for. Disse
medlemmer frykter at slike regler vil legge til rette for
at nye aktører kan kjøpe apotek til regulert pris
etter at loven har trådt i kraft, og senere selge dem til
markedspris i et fritt marked. Det vil være en regelrett
gavepakke til nye eierinteresser, på bekostning av apotekere
som har drevet etter gjeldende lov og av ulike grunner ønsker å selge
sitt apotek.
Disse medlemmer advarer mot overgangsordninger
med f.eks. salg via statlig innløsning til takst. Dersom
differansen mellom markedspris og en gitt statlig takst skal tilfalle
staten, vil det redusere apotekernes incentiv til å drive
godt med sikte på å kunne få en god pris
for apoteket dersom man eventuelt senere skulle velge å selge
det.
Disse medlemmer støtter ikke inngrep
i omsetningen av apotek gjennom prisregulerende tiltak eller på annen
måte utover det som følger av konkurranselovgivningen.
Komiteen viser til at endringsforslag
til legemiddellovens § 9 annet ledd og § 26
annet ledd tidligere er fremmet i Ot.prp. nr. 13 (1988-1999) (helsepersonelloven).
Som følge av Stortingets behandling av denne proposisjonen
er legemiddelloven § 9 annet ledd nå endret
og identisk med forslaget som nå fremmes i Ot.prp. nr.
29 (1998-1999), jf. Innst. O. nr. 58 (1998-1999) og Besl. O. nr.
64 (1998-1999). Det er derfor ikke grunnlag for å fremme
dette endringsforslaget nå.
Når det gjelder legemiddellovens § 26
annet ledd, som også ble endret ved Stortingets behandling
av Ot.prp. nr. 13 (1998-99), vil komiteen støtte
det foreliggende endringsforslag som medfører at også veterinærer
inkluderes i lovparagrafen.
Komiteen viser til at Euro Pharma AS, som er grossist
for legemidler til fiskeoppdrett og varmblodige dyr, i brev til
komiteen opplyser at når en fiskeoppdretter vaksinerer
fisk, rekvirerer hans veterinær vaksiner av firmaet, som
blir sendt direkte til oppdretterne. Firmaet har også bedøvelsesmidler
i sitt sortiment, men kan ikke levere dette direkte til fiskeoppdretteren.
Dette må sendes fra apotek i likhet med avlusingsmidler
til fisk. Firmaet finner systemet tungvint og tidkrevende, og uttrykker ønske
om at veterinærer og fiskeoppdrettere må kunne
handle varer direkte fra grossist. Firmaet ønsker også at
grossister som spesialiserer seg på veterinære
legemidler, unntas fra kravet om fullsortiment, men ikke innen veterinærmedisin.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
mener at grossister som spesialiserer seg på veterinære
legemidler, i spesielle tilfeller kan unntas fra fullsortimentskravet
for andre enn disse legemidlene, og ber departementet endre forskriftene slik
at dette blir mulig.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre vil be om at deparementet utformer forskrifter
som åpner for at grossister som spesialiserer seg på veterinære
legemidler, unntas fra kravet om fullsortiment.
Disse medlemmer fremmer følgende forslag;
«Stortinget ber Regjeringen utarbeide forskrifter som
unntar grossister som spesialiserer seg på veterinære
legemidler, fra kravet om fullsortiment.»
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
peker på det grunnleggende prinsipp i legemiddelpolitikken
om at forskrivere (leger, tannleger og veterinærer) ikke
skal tillates å (videre)selge og dermed ha egeninteresse
i salg av legemidler. Det ville innebære et brudd på dette
prinsippet dersom veterinærer i denne sammenheng skulle kunne
handle direkte fra grossist og videreselge til profesjonell sluttbruker,
eksempelvis fiskeoppdretter. Dette prinsippet er viktig for at ikke
forskrivere skal komme i en posisjon hvor de kan mistenkes for å ta ikke-faglige
hensyn i sin forskrivning.
Komiteen mener at en økt adgang for direkte utlevering
fra grossist til profesjonelle sluttbrukere vil innebære
en ønskelig forenkling. Dette innebærer fortsatt
at utlevering ikke skal skje uten at det foreligger resept fra veterinær.
Komiteen foreslår derfor i
samråd med departementet følgende:
«I lov om legemidler skal § 15 fjerde
ledd lyde:
Grossister kan også utlevere legemidler som skal anvendes
til dyr, til profesjonelle sluttbrukere etter nærmere bestemmelser
som gis av departementet.»
Forslag fra Fremskrittspartiet, Høyre og
Sosialistisk Venstreparti:
Forslag 1
Stortinget ber Regjeringen ikke iverksette utredning av et terapeutisk
referanseprissystem for legemidler.
Forslag fra Fremskrittspartiet og Høyre:
Forslag 2
I lov om apotek (apotekloven) skal følgende bestemmelser
lyde:
§ 1-5 første ledd:
Apotek skal betegne seg utad med ordet apotek. Sykehusapotek
kan betegne seg utad som sykehusapotek.
§ 2-2 første ledd bokstav
a):
Søker må ved politiattest dokumentere
hederlig vandel. Er søkeren en juridisk person, gjelder
vandelskravet foretakets daglige leder. For ansvarlige selskaper
uten styre gjelder kravet alle selskapsdeltakerne.
§ 2-5 annet ledd:
Konsesjon til sykehusapotek kan også gis til privat
søker som oppfyller kravene i § 2-2 jf. § 2-3.
§ 2-6:
§ 2-6 Kommunal høring m.v.
Kommunen kan ta opp spørsmålet om opprettelse av
apotek med departementet hvis kommunens behov for apotektjenester
ikke er dekket.
§ 2-7 bokstav a) annet punktum:
Tillatelse til å ha medisinutsalg kan kalles tilbake med
6 måneders varsel.
§ 6-1 første ledd:
Apoteket har med de begrensninger som følger av lov
og forskrift rett til å levere forhandlingspliktige varer
og yte de tjenester som følger av forhandlingsplikten.
Apoteket kan også levere og yte andre varer og tjenester
hvis det naturlig og hensiktsmessig lar seg forene med apotekets
salg av forhandlingspliktige varer.
§ 6-7 annet ledd:
Departementet kan gi nærmere retningslinjer for salg
av legemidler som kan utleveres uten resept utenom apotek. Ved utlevering
av slike legemidler utenom apotek gjelder de samme vilkår
som nevnt for apotek i første ledd.
§ 10-1 første ledd:
Lovens kap. 2 og 3 trer i kraft 1. juli 2000. Øvrige kapitler
i loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan bestemme
at de enkelte bestemmelser i loven skal tre i kraft til forskjellig
tid.
Forslag 3
Stortinget ber Regjeringen utarbeide forskrifter som åpner
for at salg av reseptfrie legemidler kan skje utenfor apotek.
Forslag 4
Stortinget ber Regjeringen utarbeide forskrifter som unntar grossister
som spesialiserer seg på veterinære legemidler,
fra kravet om fullsortiment.
Forslag fra Fremskrittspartiet:
Forslag 5
I lov om apotek (apotekloven) skal følgende bestemmelser
lyde:
§ 1-3 bokstav f:
Postordreapotek: salgs- og tilvirkningssted for legemidler
til sluttbruker som ikke er fysisk tilgjengelig for publikum, og
som kan sende legemidler, etter skriftlig eller muntlig bestilling
i henhold til innlevert resept, i postoppkrav til sluttbruker;
Punktene f), g), h), i), j), k) og l) i proposisjonens lovforslag
blir henholdsvis g), h), i), j), k), l) og m).
§ 3-4 første ledd første
punktum:
I tillegg til hovedapotek kan det gis tillatelse til drift
av flere filialapotek og postordreapotek, som hver skal være
under stedlig ledelse av en apotekbestyrer godkjent etter § 4-2,
hvis apotekkonsesjonæren godtgjør at:
§ 3-4 fjerde ledd:
Departementet kan gi forskrifter om innhold og omfang når
det gjelder postordreapotek.
Forslag fra Høyre:
Forslag 6
I lov om apotek (apotekloven) skal følgende bestemmelser
lyde:
§ 1-3 bokstav b, c og f:
b) hovedapotek: det apotek hvor den faglig ansvarlige
har den stedlige ledelsen når vedkommende også er
faglig ansvarlig for filialapotek.
c) filialapotek: apotek under stedlig ledelse av en apotekbestyrer,
men under samme apotekkonsesjon som et hovedapotek.
f) apoteker: faglig ansvarlig for drift av apotek etter § 3-1.
§ 1-4:
§ 1-4 Krav om konsesjon
For å eie apotek kreves offentlig godkjenning
i form av konsesjon til eierskap til apoteket etter kap. 2.
§ 2-3 første ledd bokstav
a:
Søkeren har rekvireringsrett for legemidler, er
industriell tilvirker av legemidler eller er tilknyttet slik tilvirker
eller foretak som tar syke i behandling.»
§ 2-13 annet ledd bokstav e:
e) ved apotekers oppsigelse, dersom denne er begrunnet
i uforsvarlige rammevilkår for driften.»
Kap. 3:
Kap. 3 Faglig ansvarlig for drift av apotek (apoteker)
§ 3-1 Krav til faglig ansvarlig for drift
av apotek (apoteker)
Ved apotek skal en person som oppfyller følgende krav,
være faglig ansvarlig for drift:
a) Vedkommende har norsk eksamen cand. pharm eller
tilsvarende universitetsutdanning fra EØS-området
eller som er godkjent av departementet.
b) Vedkommende har minst to års farmasøytisk praksis
etter eksamen.
c) Vedkommende har offentlig autorisasjon som farmasøyt.
d) Vedkommende har hederlig vandel i henhold til politiattest.
e) Vedkommende skal være daglig leder for apoteket.
f) Vedkommende skal ikke være uskikket til å drive
apotek.
Samme person kan ikke være ansvarlig for drift
av mer enn ett apotek på samme tid.
§ 3-2 Faglig ansvar for filialapotek
I tillegg til drift av hovedapoteket kan det gis tillatelse
til drift av inntil tre filialapotek, som hver skal være
under stedlig ledelse av en apotekbestyrer godkjent etter § 4-2,
hvis den faglig ansvarlige etter § 3-1 godtgjør
at:
a) Personer med kvalifikasjoner som nevnt i § 3-1 første
ledd ikke lar seg ansette som apoteker av årsaker som ikke
kan lastes den faglig ansvarlige for drift av apotek.
b) Apoteket tilbyr apotektjenester som stedets befolkning
ikke kan skaffe seg på annen måte uten urimelig
kostnad eller ulempe. I særlige tilfeller kan dette kravet
fravikes.
Kravene i første ledd bokstav a og b gjelder ikke hvis
apoteket på søknadstidspunktet er i drift som
filialapotek med en godkjent apotekbestyrer. I dette tilfellet bør
tillatelsen tidsbegrenses til varigheten av apotekbestyrerens arbeidsforhold.
Den faglig ansvarlige for drift av apotek kan også gis
tillatelse til drift av medisinutsalg, hvis slikt utsalg følger
apotekkonsesjonen, og tilvirkertillatelse etter § 7-1.
§ 3-3 Forholdet mellom apotekkonsesjonær
og
faglig ansvarlig for drift av apotek (apoteker)
Apotekeren skal sørge for at virksomheten til
enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger
av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis.
Apotekeren skal følge apotekkonsesjonærens
retningslinjer og pålegg i sin daglige ledelse av apoteket så langt
de faglige krav som gjelder for virksomheten ikke er til hinder
for det.
Saker som etter virksomhetens forhold er av uvanlig art
eller av stor betydning, skal apotekeren forelegge apotekkonsesjonæren
for avgjørelse, med mindre saken ikke kan utsettes uten
betydelig ulempe for apoteket eller kunden.
Saker om ansettelse, oppsigelse, suspensjon, avskjed og
forflytting av apotekets personale avgjøres alltid av apotekkonsesjonæren
etter innstilling fra den faglig ansvarlige for drift av apoteket,
med mindre beslutningsmyndigheten i slike saker fullt ut er lagt
til den faglig ansvarlige.
§ 3-4 Faglig ansvar for drift ved lengre
fravær
Ved sykdom, permisjon og annet midlertidig fravær
over 3 måneder skal apotekkonsesjonæren sørge
for at virksomhetens daglige ledelse overlates til en apotekbestyrer
som er godkjent etter § 4-2.
§ 3-5 Overtagelse av faglig ansvar for drift
av apotek
Ved apotekers fylte 70 år, død, oppsigelse
og avskjed kan dennes rettigheter og plikter overføres for
en periode på inntil 6 måneder til en annen person som
fyller kravene i § 4-2, og som har vært ansatt
i apoteket minst ett år.
§ 3-6 Pålegg om innsettelse av
ny faglig ansvarlig
Tilsynsmyndigheten kan gi apotekkonsesjonæren pålegg
om å innsette en ny faglig ansvarlig ved apotekers:
a) mislighold av innrapporteringsplikter som tilligger
apotekeren ifølge lov, forskrift eller vedtak
b) mangelfulle medvirkning under tilsyn, jf. § 8-2
c) uforsvarlige personlig utøvelse av rettigheter
og plikter som apoteker.
Hvis forholdet bare gjelder filialapotek, medisinutsalg
eller tilvirkertillatelse, kan det gis pålegg om at apoteker
ikke lenger kan være faglig ansvarlig for denne delen av
virksomheten.
§ 3-7 Forskrifter
Departementet kan gi nærmere bestemmelser til utfylling
og gjennomføring av reglene i dette kapittel.
§ 4-1 første ledd:
Apotekets farmasøytiske personale er de ansatte med
eksamen som nevnt i § 3-1 første ledd, norsk reseptarutdanning
eller annen farmasøytisk utdanning som er godkjent av departementet.
Komiteen viser for øvrig til
proposisjonen og det som står foran, og rår Odelstinget
til å gjøre slike
vedtak:
A
Vedtak til lov
om apotek (apotekloven)
Kap. 1. Alminnelige bestemmelser
§ 1-1. Formål
Denne lov har til formål å sikre forsvarlig
utlevering av legemidler til sluttbruker. Den skal medvirke til riktig
legemiddelbruk i befolkningen og til god tilgjengelighet i alle
deler av landet til legemidler og farmasøytiske tjenester
som har god kvalitet og rimelig pris.
§ 1-2. Virkeområde
Loven gjelder apotek.
Forsvarets apotek kommer ikke inn under denne loven, med
mindre noe annet fastsettes av Kongen. Kongen kan gi forskrift om
deres virksomhet.
Kongen kan bestemme at visse apotek eid og drevet av staten
skal unntas fra enkelte bestemmelser i denne loven.
Kongen gir forskrift om lovens anvendelse på Svalbard
og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige
forhold.
§ 1-3. Definisjoner
I denne lov menes med:
a) apotek: salgs- og tilvirkningssted for legemidler til
sluttbruker, som er fysisk tilgjengelig for publikum;
b) hovedapotek: det apotek hvor driftskonsesjonæren
har den stedlige ledelsen når driftskonsesjonen også omfatter
filialapotek;
c) filialapotek: apotek under stedlig ledelse av en apotekbestyrer,
men under samme apotekkonsesjon og driftskonsesjon som et hovedapotek;
d) sykehusapotek: apotek i samlokalisering med offentlig
sykehus eller privat sykehus som inngår i offentlige helseplaner,
som har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave;
e) medisinutsalg: separat utleveringssted for legemidler
som er underlagt et bestemt apotek;
f) apoteker: person med driftskonsesjon til apotek etter § 3-2;
g) apotekbestyrer: person med godkjenning som apotekbestyrer
etter § 4-2;
h) legemiddel: stoffer, droger eller preparater som nevnt
i legemiddelloven § 2 første ledd jf. forskrift
gitt i medhold av legemiddelloven § 2 annet ledd;
i) tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering,
ometikettering og frigivelse av legemidler samt de nødvendige
kontroller i forbindelse med disse aktivitetene;
j) resept: rekvirering av legemidler til bruk for bestemte
personer eller dyr fra person med rekvireringsrett;
k) rekvisisjon: rekvirering av legemidler fra person med
rekvireringsrett på annen måte enn ved resept;
l) ekspedisjon: farmasøytisk kontroll og istandgjøring
av legemiddel i henhold til resept eller rekvisisjon.
§ 1-4. Krav om konsesjon
For å eie og drive apotek kreves offentlig godkjenning
i form av konsesjon til eierskap til apoteket etter kap. 2 (apotekkonsesjon)
og konsesjon til drift av apoteket etter kap. 3 (driftskonsesjon).
§ 1-5. Bruk av kjennetegn
Apotek skal betegne seg utad med ordet apotek. Sykehusapotek
kan betegne seg utad som sykehusapotek. Apotekets egennavn
skal være godkjent av departementet, som kan nekte spesielle
navn brukt.
Ordet apotek og sammensetninger som inneholder dette ordet,
må ikke brukes som betegnelse for noen virksomhet som ikke
er offentlig godkjent apotek etter loven. Slike ord må heller
ikke brukes som betegnelse på og reklame for produkter
som ikke omfattes av apotekenes forhandlingsplikt.
Tittelen apoteker må ikke brukes av noen som ikke
er apoteker etter denne loven. Det samme gjelder tittelen apotekbestyrer.
Kommersiell bruk av ordsammensetninger som inneholder disse titlene
er ikke tillatt.
§ 1-6. Erstatningsansvar
Apotekets eier er ansvarlig for person- og tingskade som
følge av at legemidlet ved utleveringen til kunden er:
a) påført feil eller mangler
i apoteket
b) merket i strid med gjeldende bestemmelser for merking
i apotek
c) utlevert i strid med resept. Utlevering i samsvar med § 6-6
annet ledd anses ikke som utlevering i strid med resept.
For øvrig gjelder alminnelige erstatningsregler.
Til sikkerhet for erstatningsansvar etter denne paragraf
skal apoteket være ansvarsforsikret. Departementet kan
gi nærmere bestemmelser om ansvarsforsikring av apotek.
Kap. 2. Konsesjon til eierskap til apotek
§ 2-1. Konsesjonsmyndighet
Konsesjon til eierskap til apotek (apotekkonsesjon) gis
av departementet.
§ 2-2. Apotekkonsesjon
til privat søker
Med de begrensninger som følger av § 2-3,
har en privat søker rett til apotekkonsesjon hvis følgende krav
er oppfylt:
a) Søker må ved politiattest
dokumentere hederlig vandel. Er søkeren en juridisk person,
gjelder vandelskravet foretakets daglige leder og medlemmene av
styret. For ansvarlige selskaper uten styre gjelder kravet alle
selskapsdeltakerne.
b) Søker må ha handelsrett i samsvar med
lov 6. juni 1980 nr. 21 om handelsvirksomhet §§ 2-1
til 2-4.
c) Søker må dokumentere økonomisk
evne til å drive faglig forsvarlig, i samsvar med krav
til apotekvirksomhet fastsatt i lov og forskrift, herunder økonomisk
evne til å tilby nødvendige ikkelønnsomme
farmasøytiske tjenester.
d) Søker må dokumentere evne til hurtig
og sikker levering av legemidler som må fremstilles i det enkelte
tilfellet etter resept.
e) Søker må dokumentere sannsynlighet
for at apotekets faglige virksomhet får et omfang som er stort
nok til at apotekets kompetanse som faghandel og tilvirker av legemidler
sikres og holdes ved like. Kravet kan dokumenteres i fellesskap
med annet eller andre nærliggende apotek med samme eier,
eller i forpliktende samarbeid.
Departementet kan i forskrift fastsette regler som begrenser
retten til konsesjon etter denne paragraf dersom konkurransepolitiske
hensyn tilsier det.
Departementet kan i forskrift fastsette regler som begrenser
retten til konsesjon etter denne paragraf dersom hensynet til en
geografisk forsvarlig fordeling av farmasøytisk personell
tilsier det. Slike regler kan ikke begrense erververens rett til
apotekkonsesjon ved erverv av et eksisterende apotek og eierens
rett til ny konsesjon for eksisterende apotek ved omdannelse av eierform.
§ 2-3. Private søkere
som ikke kan gis
apotekkonsesjon
Apotekkonsesjon etter § 2-2 kan ikke gis dersom:
a) Søkeren har rekvireringsrett for legemidler,
er industriell tilvirker av legemidler eller er tilknyttet slik
tilvirker eller foretak som tar syke i behandling. Det samme gjelder
dersom søkeren har slike nærstående,
med mindre departementet gjør unntak i det enkelte tilfellet.
b) Søker er et foretak som tar syke i behandling
eller et industriforetak som tilvirker legemidler. Det samme gjelder
dersom søkeren er et foretak som ledes av person med rekvireringsrett
for legemidler. Med mindre departementet gjør unntak i
det enkelte tilfellet, gjelder kravet foretakets daglige leder,
medlemmene av styret og deres nærstående, samt
alle selskapsdeltakerne og deres nærstående hvis
foretaket er et ansvarlig selskap.
c) Søker er et foretak som eies med 10 prosent
eller mer av person med rekvireringsrett for legemidler eller av
person som tilvirker legemidler eller er tilknyttet slik virksomhet
eller er nærstående til noen av disse. Grensen
gjelder tilsvarende for samarbeidende grupper av slike personer.
d) Søker er datterselskap i konsern med morselskap som
er tilvirker av legemidler eller tar syke i behandling, eller datterselskap
i konsern med morselskap som eies med 33 prosent eller mer av tilvirker
eller tilvirkere av legemidler eller av foretak som tar syke i behandling.
Hvis søkerne tidligere har hatt apotekkonsesjon som
er kalt tilbake etter § 2-13, kan ny konsesjon gis bare
hvis departementet finner det ubetenkelig. Tilsvarende gjelder hvis
søkeren eller hans representanter eller eiere med bestemmende
innflytelse, har hatt bestemmende innflytelse over apotekkonsesjonær
som har mistet konsesjonen på grunn av tilbakekall eller bortfall.
§ 2-4. Apotekkonsesjon
til kommuner og
fylkeskommuner
I særlige tilfeller kan apotekkonsesjon gis til
kommuner og fylkeskommuner, og til foretak som eies helt av en kommune
eller fylkeskommune.
§ 2-5. Apotekkonsesjon
til sykehusapotek
Apotekkonsesjon til sykehusapotek kan gis til staten og
fylkeskommuner og til foretak som eies helt av stat eller fylkeskommune.
I særlige tilfeller kan konsesjon til sykehusapotek også gis
til privat søker som oppfyller kravene i § 2-2 jf. § 2-3.
§ 2-6. Kommunal høring
m.v.
Før konsesjon gis skal kommunen der apoteket skal
ligge gis anledning til å uttale seg.
Kommunen skal ta opp spørsmålet om opprettelse av
apotek med departementet hvis kommunens behov for apotektjenester
ikke er dekket.
§ 2-7. Apotekkonsesjonens
omfang
En apotekkonsesjon omfatter et bestemt apotek i et bestemt
geografisk område.
Apotekkonsesjonen kan ellers inneholde:
a) Tillatelse til etablering av medisinutsalg
på et bestemt sted kan gis hvis departementet anser det nødvendig
for å sikre en forsvarlig legemiddelforsyning. Tillatelse
til å ha medisinutsalg kan kalles tilbake med 6 måneders
varsel, og skal kalles tilbake hvis det etableres et apotek på stedet.
b) Tilvirkertillatelse etter § 7-1 og tillatelse
etter § 7-3 tredje ledd til salg til apotek og grossist
av legemidler som er tilvirket til lager.
§ 2-8. Vilkår
for apotekkonsesjon
Det kan settes vilkår for apotekkonsesjonen når det
finnes påkrevd av hensyn til de mål loven skal fremme,
herunder vilkår om:
a) samarbeid med den lokale helsetjenesten
b) utføring av farmasøytisk tilsyn i den
lokale helsetjenesten
c) utføring av helsetjenester som står
i nær sammenheng med utlevering og bruk av legemidler
d) sikring av tilgjengeligheten til legemidler gjennom særlige åpningstider
eller funksjon som vaktapotek
e) sikring av legemiddelforsyningen gjennom opprettelse
og drift av apotek eller medisinutsalg i område uten apotektilbud,
eller gjennom overtakelse av apotek eller medisinutsalg i område som
står i fare for å miste apotektilbudet.
I stedet for naturaloppfyllelse av vilkår som
er pålagt etter første ledd, kan departementet
godkjenne at vilkåret blir oppfylt gjennom tilbud om økonomisk kompensasjon
til andre apotek i området som er pålagt det samme
vilkåret.
Vilkår som nevnt i første ledd kan settes
også etter at konsesjonen er gitt.
§ 2-9. Rettsvirkninger
av apotekkonsesjon
Apotekkonsesjon innebærer rett og plikt til å etablere
og drive apotek, medisinutsalg og tilvirkning av legemidler som
angitt i konsesjonen, jf. § 2-7 og § 2-8.
Rettsvirkningene faller bort hvis driften av apoteket ikke
er i gang 12 måneder etter at konsesjonen er gitt og ny
frist ikke er satt.
§ 2-10. Opplysningsplikt
og særlige meldeplikter
Apotekkonsesjonæren skal gi departementet melding
om vesentlige endringer av de opplysninger som ligger til grunn
for konsesjonsvedtaket, herunder i disse tilfellene:
a) Det skal gis melding straks hvis 10 prosent
eller mer av juridisk person som har apotekkonsesjon, har skiftet
eier de siste 12 månedene.
b) Ved avvikling og avhending av apoteket til ny eier skal
det gis melding straks beslutningen om avvikling eller avhending
er tatt.
c) Ved slik flytting av apoteket som ikke utløser plikt
til å søke om konsesjon på nytt, skal
det gis melding senest 3 måneder før flyttingen.
§ 2-11. Overtakelse
av apotekkonsesjon m.v.
Apotekkonsesjon kan ikke overdras.
Ved konsesjonærens død og konkurs og
ved overdragelse av apoteket faller konsesjonen bort. Døds- eller
konkursboet kan ved melding til departementet likevel overta rettighetene
og pliktene etter apotekkonsesjonen for en periode på inntil
6 måneder. Perioden kan forlenges etter søknad.
§ 2-12. Avkall på apotekkonsesjon
Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på konsesjonen
og på tillatelser gitt i tilknytning til konsesjonen. Ved
avkall faller konsesjonen eller tillatelsen bort 3 uker etter at
avkallet er gitt, bortsett fra ved vedtak etter annet ledd, hvor
bortfallet inntrer først ved utløpet av avviklingsperioden.
Departementet kan forlenge rettsvirkningene etter konsesjonen
eller tillatelsene i inntil 12 måneder etter at konsesjonæren
har gitt avkall på den. Slikt vedtak må treffes
senest 3 uker etter at avkallet er gitt. Departementet svarer for økonomisk
tap som driften har påført konsesjonæren
i avviklingsperioden.
§ 2-13. Tilbakekall
og endring av apotekkonsesjon
Departementet kan kalle tilbake apotekkonsesjonen hvis
vilkårene etter § 2-2 jf. § 2-3 ikke
lenger foreligger.
Apotekkonsesjonen kan også kalles tilbake:
a) ved mislighold av vilkår som er satt
etter § 2-8
b) ved mislighold av innrapporteringsplikter som tilligger
apotekkonsesjonæren ifølge lov, forskrift eller
vedtak
c) ved mangelfull medvirkning under tilsyn, jf. § 8-2
d) ved stenging av apoteket etter § 8-5 eller ved
annet driftsopphør som eieren svarer for
e) ved avkall på driftskonsesjonen, hvis avkallet
er begrunnet i uforsvarlige rammevilkår for driften
f) ved mangelfull oppfyllelse i apoteket av krav til kvalitet
og sikkerhet som følger av lov, forskrift eller vedtak
eller av god apotek- eller tilvirkningspraksis.
Hvis tilbakekallsgrunnen i første og annet ledd bare
gjelder medisinutsalg eller apotekets tilvirkning av legemidler,
kan tilbakekallet begrenses til å gjelde denne delen av
apotekkonsesjonen.
Apotekkonsesjon kan også kalles tilbake hvis det gjør
seg gjeldende forhold ved apotekkonsesjonæren som må antas å gjøre
vedkommende uskikket til å eie eller utøve eierrådighet
i apotek. Ved rettskraftig dom om bortfall av rett til å eie
apotek skal konsesjonen tilbakekalles.
§ 2-14. Forskrifter
Departementet kan gi nærmere bestemmelser til utfylling
og gjennomføring av reglene i dette kapittel.
Kap. 3. Konsesjon til drift av apotek
§ 3-1. Konsesjonsmyndighet
Konsesjon til drift av apotek (driftskonsesjon) gis av
departementet.
§ 3-2. Rett til driftskonsesjon
Søker har rett til driftskonsesjon til et bestemt apotek
hvis følgende krav er oppfylt:
a) Søker har norsk eksamen cand. pharm
eller tilsvarende universitetsutdanning fra EØS-området eller
som er godkjent av departementet.
b) Søker har minst 2 års farmasøytisk
praksis etter eksamen.
c) Søker har offentlig autorisasjon som farmasøyt.
d) Søker har hederlig vandel i henhold til politiattest.
e) Søker skal være daglig leder for apoteket.
f) Søker ikke er uskikket til å drive
apotek.
Samme person kan ikke ha mer enn én driftskonsesjon
på samme tid.
§ 3-3. Krav til apotekvirksomheten
Før driftskonsesjonen gis må apotekkonsesjonæren
godtgjøre at apoteket fyller de krav som gjelder for apotekvirksomheten.
§ 3-4. Driftskonsesjonens
omfang
I tillegg til hovedapoteket kan det gis tillatelse til drift
av inntil tre filialapotek, som hver skal være under stedlig
ledelse av en apotekbestyrer godkjent etter § 4-2, hvis
apotekkonsesjonæren godtgjør at:
a) Person med kvalifikasjoner som nevnt i § 3-2 første
ledd ikke lar seg ansette som apoteker av årsaker som ikke
kan lastes apotekkonsesjonæren.
b) Apoteket tilbyr apotektjenester som stedets befolkning
ikke kan skaffe seg på annen måte uten urimelig
kostnad eller ulempe. I særlige tilfeller kan dette kravet
fravikes.
Kravene i første ledd bokstav a og b gjelder ikke hvis
apoteket på søknadstidspunktet er i drift som
filialapotek med en godkjent apotekbestyrer. I dette tilfellet bør
tillatelsen tidsbegrenses til varigheten av apotekbestyrerens arbeidsforhold.
Driftskonsesjonen kan ellers inneholde tillatelse til drift
av medisinutsalg, hvis slikt utsalg følger apotekkonsesjonen,
og tilvirkertillatelse etter § 7-1.
§ 3-5. Vilkår
for driftskonsesjon
Det kan settes slike vilkår for driftskonsesjon
som anses nødvendig for at apotekeren skal kunne utøve sin
daglige ledelse av apotekets virksomhet forsvarlig. Slike vilkår
kan settes også etter at konsesjonen er gitt.
§ 3-6. Forholdet mellom
konsesjonærene
Apotekeren skal sørge for at virksomheten til
enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger
av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis.
Apotekeren skal følge apotekkonsesjonærens
retningslinjer og pålegg i sin daglige ledelse av apoteket så langt
de faglige krav som gjelder for virksomheten ikke er til hinder
for det. Om et pålegg eller en retningslinje er i strid
med faglige krav for apoteket, avgjøres i tvilstilfelle
av departementet.
Saker som etter virksomhetens forhold er av uvanlig art
eller av stor betydning, skal apotekeren forelegge apotekkonsesjonæren
for avgjørelse, med mindre saken ikke kan utsettes uten
betydelig ulempe for apoteket eller kunden.
Saker om ansettelse, oppsigelse, suspensjon, avskjed og
forflytting av apotekets personale avgjøres alltid av apotekkonsesjonæren
etter innstilling fra apotekeren, med mindre beslutningsmyndigheten
i slike saker fullt ut er lagt til apotekeren.
§ 3-7. Driftskonsesjonsansvaret
ved lengre fravær
Ved sykdom, permisjon og annet midlertidig fravær
over 3 måneder skal apotekkonsesjonæren sørge
for at virksomhetens daglige ledelse overlates til en apotekbestyrer
som er godkjent etter § 4-2.
§ 3-8. Overtakelse
av driftskonsesjon m.v.
Driftskonsesjon kan ikke overdras.
Ved konsesjonærens fylte 70 år, død,
oppsigelse og avskjed faller konsesjonen bort. Rettighetene og pliktene
etter konsesjonen kan ved melding til departementet likevel overføres
for en periode på inntil 3 måneder til annen person
som fyller vilkårene i § 3-2 eller til en person
som fyller kravene i § 4-2 og som har vært ansatt
i apoteket i minst ett år.
§ 3-9. Tilbakekall
og endring av driftskonsesjon
Departementet kan endelig eller midlertidig kalle tilbake
driftskonsesjonen hvis kravene for å ha den etter § 3-2
første ledd ikke lenger foreligger.
Det samme gjelder:
a) ved mislighold av vilkår som er satt
etter § 3-5
b) ved mislighold av innrapporteringsplikter som tilligger
apotekeren ifølge lov, forskrift eller vedtak
c) ved mangelfull medvirkning under tilsyn, jf. § 8-2
d) ved uforsvarlig personlig utøvelse av rettigheter og
plikter som apoteker.
Hvis tilbakekallsgrunnen bare gjelder filialapotek, medisinutsalg
eller tilvirkertillatelse, kan tilbakekallet begrenses til å gjelde
denne delen av driftskonsesjonen.
§ 3-10. Samtidig bortfall
av apotek- og driftskonsesjon
Ved avkall, tilbakekall og bortfall av apotekkonsesjonen
faller driftskonsesjonen bort samtidig som apotekkonsesjonen.
§ 3-11. Forskrifter
Departementet kan gi nærmere bestemmelser til utfylling
og gjennomføring av reglene i dette kapittel.
Kap. 4. Apotekets personale
§ 4-1. Apotekets faglige
personale
Apotekets farmasøytiske personale er de ansatte med
eksamen som nevnt i § 3-2 første ledd, norsk reseptarutdanning
eller annen farmasøytisk utdanning som er godkjent av departementet.
Apotekets tekniske personale er de som er ansatt som teknikere.
§ 4-2. Godkjenning
av apotekbestyrer
Departementet kan godkjenne en søker som apotekbestyrer
til et bestemt apotek hvis følgende krav er oppfylt:
a) Søker har utdanning som nevnt i § 4-1
første ledd.
b) Søker har farmasøytisk praksis.
c) Søker har offentlig autorisasjon som farmasøyt.
d) Søker har hederlig vandel i henhold til politiattest.
Det kan settes vilkår for godkjenningen hvis det anses
nødvendig for at apotekbestyreren skal kunne utøve
sin oppgave forsvarlig. Slike vilkår kan settes også etter
at godkjenning er gitt.
Hvis søkeren skal vikariere for apotekeren, kan det
gis midlertidig godkjenning for inntil 12 måneder. I særlige
tilfeller kan perioden forlenges.
§ 4-3. Personalkrav
Apoteket skal ha et faglig personale som i antall og kompetanse
er tilstrekkelig til å sikre god kvalitet på og
sikkerhet ved apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og
utlevering av legemidler. Apotekkonsesjonæren skal medvirke
til nødvendig videre- og etterutdanning.
Minst en person tilhørende apotekets farmasøytiske
personale skal være til stede i hele åpningstiden.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om personalkrav i apotek og om apotekkonsesjonærens medvirkning
til videre- og etterutdanning.
§ 4-4. Ekspedisjon
og håndtering av legemidler
Bare apotekets farmasøytiske personale har rett
til selvstendig å ekspedere legemidler etter resept og
rekvisisjon som etter gjeldende utleveringsbestemmelser skal være
undergitt farmasøytisk kontroll.
All håndtering av legemidler skal foregå under
tilsyn av apotekets farmasøytiske personale. Det skal påses
at gjeldende bestemmelser blir fulgt og at arbeidet for øvrig
blir utført faglig forsvarlig.
§ 4-5. Samarbeid med
helsepersonell
Dersom kundens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen
i apotek skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert
helsepersonell.
§ 4-6. Praktisk opplæring
i praksisapotek
Elever ved teknikerutdanningen i videregående skole,
reseptar- og farmasistudenter samt farmasøyter med utenlandsk
utdannelse som skal ta norsk tilleggsprøve, har rett til
praktisk opplæring i apotek som departementet har godkjent
som praksisapotek.
Departementet fastsetter hvilke apotek som er praksisapotek
og som plikter å motta elever og studenter til praktisk
opplæring. Departementet kan gi nærmere bestemmelser
om opplæringens lengde og innhold.
Kap. 5. Grunnkrav til apotekvirksomhet
§ 5-1. Lokaler, innredning
og utstyr
Apotekets lokaler skal være utformet, innredet
og utstyrt godt nok til å ivareta god kvalitet og høy
sikkerhet i apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering
av legemidler. Lokalenes utforming, innredning og utstyr skal være
tilpasset den faglige og tekniske utviklingen.
Apotekets publikumssone skal være entydig avgrenset
og egnet til å ivareta publikums behov for diskresjon.
Apotekkonsesjonæren har adgang til de deler av apoteket
som ikke er publikumssone etter tillatelse fra apotekeren eller
apotekbestyreren.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om apotekets lokaler, innredning og utstyr og om sikring av lokalene
m.v. samt regler om varsling og godkjenning ved ombygging av lokalene.
§ 5-2. Åpnings-
og lukningstider
Apoteket skal være åpent for ekspedisjon
og utlevering av legemidler til publikum innenfor sine åpningstider.
Apotekets åpningstider skal meldes til tilsynsmyndigheten.
Departementet kan ved forskrift bestemme minste åpningstider
for apotek, og kan også fastsette lukningstider. I forskriften
kan det ikke bestemmes at apotek skal holdes lukket mellom kl. 06.00
og kl. 24.00 på hverdager.
§ 5-3. Forhandlingsplikt
Apoteket har plikt til å forhandle:
a) alle legemidler som er tillatt solgt her i
landet
b) vanlig medisinsk utstyr som benyttes av forbrukere.
Departementet kan gi forskrift som fastsetter nærmere
hvilke artikler eller varegrupper som omfattes av første
ledd. Departementet kan også gi bestemmelser som innskrenker
og utvider forhandlingsplikten.
§ 5-4. Vareleveranser,
varelager og leveringsgrad
Apoteket skal ha rutiner for tilførsel av varer
som sikrer rask levering til lager av varer som omfattes av forhandlingsplikten.
Apotekets legemidler kan bare leveres fra godkjent grossist eller
fra annen virksomhet som har departementets tillatelse til å selge legemidler
til apotek. Apotek med samme apotekkonsesjonær kan levere
legemidler til hverandre, med mindre departementet bestemmer noe
annet i forskrift.
Den alminnelige lagerbeholdningen skal stå i forhold
til arten og omfanget av apotekets omsetning. Apoteket skal alltid
ha beholdning av forhandlingspliktige varer som jevnlig rekvireres
eller etterspørres av leger, tannleger, veterinærer
og annet helsepersonell på stedet.
Apoteket skal registrere etterspørsel og utlevering av
legemidler ved apoteket, slik at leveringsgraden går fram.
Departementet kan gi forskrift om hvilke varer et apotek
alltid skal ha på lager og stille minstekrav til leveringsgrad
for legemidler. Det kan også gis bestemmelser om apotekenes
plikter ved mottak av legemidler fra leverandør og om adgangen
for apotek til å levere legemidler til hverandre.
§ 5-5. Regnskap og
annen virksomhetsregistrering
Apoteket skal ha eget budsjett og regnskap. Regnskapet
skal føres ordentlig og fullstendig i henhold til den regnskapsplikt
som gjelder for virksomheten.
Departementet kan ved forskrift gi nærmere bestemmelser
om regnskapsplikten og kan fastsette de tillegg til regnskapsplikten
som finnes påkrevd. Apoteket kan også pålegges å føre
andre oppgaver over sin virksomhet enn de som følger av
regnskapsplikten.
Regnskapet og andre opplysninger som apoteket plikter å registrere,
skal gjøres tilgjengelig for departementet. Departementet
kan gi nærmere bestemmelser om hvordan apoteket skal oppbevare
opplysningene og gjøre dem tilgjengelige.
§ 5-6. Internkontroll
Apoteket skal etablere internkontroll for virksomheten
og må kunne dokumentere at virksomhet og tjenester planlegges,
utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i
lov og forskrift.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om internkontroll i apotek.
§ 5-7. Formidling av
offentlig informasjon
Apoteket plikter å bistå i formidlingen
av offentlig informasjon om legemidler, medisinsk utstyr og lignende.
Kap. 6. Salg og markedsføring fra apotek
§ 6-1. Leveringsrett
for apotekets varer m.v.
Apoteket har med de begrensninger som følger av lov
og forskrift rett til å levere forhandlingspliktige varer
og yte de tjenester som følger av forhandlingsplikten.
Apotek kan også levere og yte andre varer og tjenester
hvis det naturlig og hensiktsmessig lar seg forene med apotekets
salg av forhandlingspliktige varer. Departementet kan likevel gi
forskrift som innskrenker adgangen til å selge varer og
varegrupper som ikke omfattes av forhandlingsplikten, og kan gi bestemmelser
som innskrenker adgangen til å yte andre tjenester enn
farmasøytiske tjenester.
Levering av legemidler ved forsendelser kan bare skje hvis
det er tillatt i forskrift. Departementet kan gi forskrift om hvilke
legemidler som kan leveres ved forsendelser og kan begrense personkretsen
for slike forsendelseskjøp.
Departementet kan ved forskrift og i det enkelte tilfellet
helt eller delvis unnta sykehusapotek fra leveringsrett for forhandlingspliktige
varer til andre kunder enn sykehuset og sykehusets ansatte og brukere.
§ 6-2. Leveringsplikt
for forhandlingspliktige varer m.v.
Apotek skal så snart som mulig levere varer og
yte tjenester som etterspørres og som omfattes eller følger av
forhandlingsplikten.
Apotek har ikke adgang til å levere når
utlevering innebærer brudd på gjeldende utleveringsbestemmelser
og det ikke er adgang til å gjøre unntak. Det samme
gjelder når:
a) reseptpliktig legemiddel kreves utlevert på grunnlag
av mangelfull resept og vilkårene for nødekspedisjon
etter gjeldende utleveringsbestemmelser ikke foreligger
b) legemidlet etterspørres av person som i henhold til
melding fra myndighetene ikke skal utleveres bestemte legemidler
eller
c) apoteket har grunn til å tro at legemidlet kan
misbrukes eller utgjøre en fare hvis det utleveres.
Leveringsplikten gjelder selv om betaling ikke medfølger
og sikkerhet ikke stilles, hvis apoteket på resepten eller
på annen måte er underrettet av behandlende lege
eller tannlege om at legemidlet behøves straks.
§ 6-3. Levering av
legemidler fra medisinutsalg
Legemidler kan leveres fra medisinutsalg i den utstrekning
det er bestemt i forskrift. Departementet gir forskrift om hvilke
legemidler dette gjelder, og kan gi nærmere regler for
medisinutsalg med krav til lokaler, personale, bestyrelse, utlevering
m.v.
§ 6-4. Prisopplysningsplikt
Hvis flere forhandlingspliktige legemidler er likeverdige,
skal apoteket informere kunden om billigste alternativ, med mindre
prisforskjellen er ubetydelig. Likeverdige reseptpliktige legemidler
er legemidler som er byttbare etter § 6-6 annet ledd.
§ 6-5. Legemiddelinformasjon
All legemiddelinformasjon gitt i, fra og på vegne av
apotek til kunder, helsepersonell og publikum ellers skal ivareta
hensynet til forsvarlig og medisinsk riktig legemiddelbruk. Det
er forbudt å utforme, gi og på annen måte
formidle informasjon om legemidler som kan bidra til misbruk, feilbruk
eller overforbruk.
§ 6-6. Utlevering av
legemidler etter resept og
rekvisisjon
Legemidler skal utleveres nøyaktig etter resept
og rekvisisjon.
Apoteket kan uten hinder av første ledd bytte
rekvirert legemiddel med generisk likeverdig legemiddel og med parallellimportert
legemiddel hvis departementet har godkjent legemidlene som byttbare.
Slikt bytte kan ikke skje i strid med rekvirentens eller kundens
uttrykkelige ønske. Apoteket skal meddele rekvirenten om
at slikt bytte er foretatt.
Ved utlevering mot resept skal apoteket bidra til at kunden
får tilstrekkelig informasjon om legemidlet til at det
kan brukes riktig.
§ 6-7. Utlevering av
legemidler uten resept
Ved salg til publikum av legemidler som kan utleveres uten
resept, skal apoteket bidra til at kunden får nødvendig
informasjon om legemidlet, herunder kontrollere at:
a) legemidlet er forsynt med tilstrekkelige opplysninger
om bruk, oppbevaring og holdbarhet
b) kunden har tilstrekkelige opplysninger om legemidlet
til at det kan brukes riktig og
c) kunden er opplyst om mulige skadelige effekter.
§ 6-8. Utleveringsbestemmelser
Departementet gir forskrift med nærmere bestemmelser
om utlevering av legemidler fra apotek.
§ 6-9. Reklamasjoner
og varslingsplikt ved feil og
kvalitetsmangler
Apoteket skal føre oversikt over alle reklamasjoner
på legemidler som apoteket har utlevert. Reklamasjonen
skal straks undersøkes, og nødvendige skritt skal
foretas:
a) Ved feil og kvalitetsmangler på videresolgte preparater
skal melding gis til legemidlets tilvirker eller importør.
b) Hvis det kan antas at bruken av et apotektilvirket legemiddel
kan føre eller har ført til helseskade, skal tilsynsmyndigheten
straks varsles, og nødvendige skritt for å avverge
eller begrense skaden skal tas.
§ 6-10. Returmedisin
Apotek plikter i forbrukerkjøp å ta i
retur legemidler for kassasjon uten kostnad for kunden.
Departementet kan gi nærmere bestemmelser om mottak,
oppbevaring og kassasjon av returmedisin.
§ 6-11. Passiv og indirekte
markedsføring i apotek
Apotekets eksponering av varer overfor publikum skal domineres
av varer som hører inn under apotekets forhandlingsplikt.
Tilsvarende gjelder ved annen markedsføring av apotekets
varer og tjenester hvor passive eller indirekte virkemidler brukes.
Passive eller indirekte markedsføringstiltak som tar
sikte på å fremme tilfeldige kjøp av
legemidler, er forbudt.
§ 6-12. Aktiv markedsføring
av apotek
Apoteket kan med de begrensninger som er gitt i lov og
forskrifter, markedsføre sine varer, tjenester, rabatter
og leveringsbetingelser.
Bare varer som omfattes av forhandlingsplikten, kan markedsføres
generelt som varer som fås på apotek. Andre varer
kan bare knyttes til apotek sammen med angivelse av hvilket eller
hvilke apotek som forhandler varen.
Departementet kan gi nærmere bestemmelser om markedsføring
av apoteks varer og tjenester, herunder bestemmelser som innskrenker
adgangen til markedsføring etter denne paragraf.
Kap. 7. Tilvirkning av legemidler i apotek
§ 7-1. Rett til tilvirkning
Departementet kan gi tilvirkertillatelse til apotekkonsesjonær
og apoteker som fyller vilkårene for slik tillatelse. Departementet
gir forskrift med nærmere bestemmelser om hvilke krav som
må være oppfylt for å få tilvirkertillatelse.
Et apotek med tilvirkertillatelse har rett til å tilvirke
legemidler og andre varer som naturlig og hensiktsmessig lar seg
forene med apotekets legemiddeltilvirkning, så langt dette
følger av tilvirkertillatelsen.
Departementet kan uten hinder av annet ledd forby tilvirkning
eller lagring av visse legemidler og varer i apotek.
§ 7-2. Tilvirkningsstandard
Tilvirkning av legemidler i apotek skal være forsvarlig
og i samsvar med god tilvirkningspraksis.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om kvalitets- og sikkerhetskrav ved tilvirkning av legemidler i
apotek.
§ 7-3. Salg av apotektilvirkede
legemidler
Apotek har rett til å selge egentilvirkede legemidler
til sluttbruker i eget apotek.
Legemidler som er tilvirket etter den enkelte resept kan
selges til eller gjennom andre apotek av apotek som har tilvirkertillatelse
som leieprodusent for resepturproduksjon. Mottagende apotek plikter å påse
at leieprodusenten oppfyller gjeldende tilvirkningsstandarder. Hvis
annet ikke følger av avtalen mellom apotekene, svarer leieprodusenten
for legemidlets sammensetning, holdbarhet, emballasje og for leveringen
til mottagende apotek.
Legemidler som er tilvirket til lager kan bare selges til
andre apotek og til grossist på grunnlag av særskilt
tillatelse fra departementet. Tillatelsen kan gis for et begrenset
tidsrom og på nærmere vilkår, som kan
endres etter at tillatelsen er gitt. Apotek med tillatelse til salg
av lagerproduksjon etter dette ledd har leveringsplikt til apotek
og grossist for de legemidler som omfattes av tillatelsen.
Departementet kan gi nærmere bestemmelser om salg,
herunder om bestilling, mottak og levering, av apotektilvirkede
legemidler.
Kap. 8. Tilsyn med apotek
§ 8-1. Tilsynsmyndighet
Statens helsetilsyn er tilsynsmyndighet og fører tilsyn
med at krav til apotekvirksomhet i lov og forskrifter er oppfylt.
§ 8-2. Plikt til medvirkning
Den som er gjenstand for tilsyn, plikter å sørge
for at tilsynsmyndigheten har uhindret tilgang til virksomheten.
Tilsynsmyndigheten kan pålegge apotekkonsesjonæren,
apotekeren og apotekbestyrer, eller representanter for disse, å være
til stede under tilsynet.
Tilsynsmyndigheten skal ha tilgang til nødvendig dokumentasjon
og kan vederlagsfritt ta ut legemidler og andre varer til nærmere
undersøkelse og kontroll.
§ 8-3. Pålegg
om retting
Hvis apoteket ikke oppfyller krav til virksomheten fastsatt
i lov og forskrifter, kan tilsynsmyndigheten gi pålegg
om retting innen en fastsatt frist.
§ 8-4. Advarsel
Ved mangelfull eller uforsvarlig drift kan tilsynsmyndigheten
gi advarsel, selv om forholdet er rettet på eller har vært
av forbigående karakter.
Beslutning om advarsel regnes som enkeltvedtak og rettes
både til apotekkonsesjonæren og til apotekeren.
§ 8-5. Stenging
Tilsynsmyndigheten kan stenge apotek og medisinutsalg hvis
det ikke foreligger slik konsesjon eller tillatelse som loven påbyr,
eller hvis virksomheten kan medføre vesentlig fare for
helse og sikkerhet. Ved stenging kan det kreves at lokalene forsegles.
Tilsynsmyndigheten kan om nødvendig kreve bistand
fra politiet for å gjennomføre stenging og forsegling.
Kap. 9. Administrative bestemmelser og straff
§ 9-1. Klageinstans
i visse saker
Kongen kan fastsette at Statens helsepersonellnemnd skal
være klageinstans for vedtak etter kap. 3, 4, 7, 8 og 9
som er fattet av underordnet organ i kraft av loven eller etter
delegasjon fra departementet.
I slike saker kaller nemnda seg Apotekklagenemnda. For øvrig
gjelder §§ 69 og 70 i lov om helsepersonell m.v.
(helsepersonelloven) om nemndas organisering og virksomhet.
§ 9-2. Gebyrer
Departementet kan gi forskrifter om gebyr for behandling
av søknad om apotekkonsesjon etter kap. 2 og driftskonsesjon
etter kap. 3.
§ 9-3. Apotekavgift
Apotek skal hvert år betale en apotekavgift. Avgiften
fastsettes årlig av Stortinget og brukes etter Stortingets
bestemmelse. Departementet kan etter nærmere regler helt
eller delvis ettergi apotekavgift til apotek som søker
om det.
Ved inndrivelse av apotekavgiften får de regler som
gjelder for formues- og inntektsskatten til staten, tilsvarende
anvendelse. Apotekavgift er tvangsgrunnlag for utlegg.
Departementet gir nærmere bestemmelser om beregning,
oppkreving og ettergivelse av apotekavgift.
§ 9-4. Tvangsmulkt
For å sikre at plikter etter § 5-5 samt
pålegg gitt etter § 8-3 oppfylles, kan tilsynsmyndigheten
bestemme at apoteket skal betale en løpende tvangsmulkt
for hver dag som går etter utløpet av den frist
som er satt for oppfylling av forholdet, inntil de er oppfylt. Vedtak
om tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg.
§ 9-5. Straff
Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer eller medvirker
til overtredelse av §§ 1-4, 1-5, 2-10, 3-7, 5-5,
6-5 annet punktum, 6-9, 6-11, 6-12, 7-2 første ledd og
8-2, straffes med bøter eller fengsel inntil 6 måneder.
Overtredelse regnes som forseelse.
Kap. 10. Ikrafttredelse. Overgangsregler
§ 10-1. Ikrafttredelse
Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen
kan bestemme at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft
til forskjellig tid.
Fra samme tid oppheves lov 21. juni 1963 nr. 17 om drift
av apotek m.v.
§ 10-2. Eldre forskrifter
Forskrifter gitt i medhold av lov 21. juni 1963 nr. 17
om drift av apotek m.v. gjelder også etter at loven her
har trådt i kraft.
§ 10-3. Eldre bevillinger
Bevillingshavere til apotek som var lovlig etablert som
selvstendig apotek ved denne lovens ikrafttredelse, gis uten ny
søknadsbehandling apotekkonsesjon og driftskonsesjon på de
vilkår som er knyttet til bevillingen. Tilsvarende gjelder
for medisinutsalg og for tilvirkertillatelse gitt i tilknytning
til bevillingen. For bevilling gitt til kommune, fylkeskommune og stat
skal driftskonsesjonen anses å ligge hos den tilsatte apotekeren.
Bevillingshavere til apotek som var lovlig etablert som
filialapotek ved denne lovens ikrafttredelse, gis uten ny søknadsbehandling
apotekkonsesjon på de vilkår som er knyttet til
bevillingen. Den tilsatte bestyrer skal anses som driftskonsesjonær
for filialapoteket og ha tittelen apoteker dersom vilkårene
i § 3-2 første ledd er oppfylt. Hvis filialapotekets
bestyrer ikke oppfyller vilkårene for egen driftskonsesjon,
skal filialapoteket anses å ligge under driftskonsesjonen
til den apoteker som ved lovens ikrafttredelse var bevillingshaver
til filialapoteket, og bestyreren skal ha tittelen apotekbestyrer
og anses godkjent etter § 4-2.
§ 10-4. Eldre apotek
og medisinutsalg
Apotek og medisinutsalg som var lovlig etablert ved lovens
ikrafttredelse, må innen 6 måneder etter at loven
har trådt i kraft oppfylle alle krav til virksomheten som
er fastsatt i eller i medhold av loven.
§ 10-5. Endringer i
andre lover
Med virkning fra lovens ikrafttredelse gjøres
følgende endringer i andre lover:
1. Lov 6. juni 1980 nr. 21 om handelsvirksomhet:
§ 1-2 første ledd skal lyde:
Loven gjelder ikke apotekenes virksomhet etter lov av .....
nr. ..... om apotek og lov av 4. desember 1992
nr. 132 om legemidler og offentlig godkjente laboratoriers
eller institutters virksomhet i samsvar med legemiddelloven §§ 14
og 15.
2. Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v.
og om endringer i visse andre lover som følge av EØS-avtalen:
Lovens tittel skal lyde:
Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven).
§ 12 tredje ledd skal lyde:
For apotek følger godkjenningen av særskilt
tilvirkertillatelse gitt i medhold av apotekloven.
§ 15 tredje ledd skal lyde:
Grossister kan likevel utlevere legemidler til profesjonelle
sluttbrukere som sykehus, lege- og tannlegekontorer, offentlige
og offentlig godkjente helseinstitusjoner, laboratorier,
vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller
bedrifter, etter nærmere bestemmelser av departementet.
§ 15 fjerde ledd skal lyde:
Grossister kan også utlevere legemidler
som skal anvendes til dyr, til profesjonelle sluttbrukere etter nærmere
bestemmelser som gis av departementet.
§ 16 annet ledd skal lyde:
Detaljomsetning av legemidler må, med de unntak
som er fastsatt i eller i medhold av denne lov, bare forestås
av apotek og medisinutsalg underlagt et apotek.
§ 17 skal lyde:
Leger, tannleger og veterinærer kan av
departementet gis tillatelse til å levere legemidler, forbindingssaker
og andre sykepleieartikler mot betaling når adgangen til
apotek er tungvint. Legemidlene skal være anskaffet fra
apoteket i ferdig tilberedt stand.
Selv om tillatelse som nevnt i første
ledd ikke er gitt, kan lege, tannlege og veterinær kreve
dekket utlegg til legemidler som er brukt under behandlingen av
en pasient eller et dyr, eller som er utlevert til bruk inntil midlene
kan skaffes fra apotek.
På steder hvor det er vanskelig adgang
til apotek eller lege, kan fylkeslegen gi tillatelse til at en offentlig
godkjent sykepleier har et mindre forråd av legemidler
m.v. til bruk i påkommende tilfelle. I særlige
tilfeller kan fylkeslegen gi slik tillatelse til andre enn offentlig
godkjent sykepleier. Det er ikke adgang til å beregne noen
fortjeneste ved utlevering fra slikt forråd. Varene skal
leveres fra et bestemt apotek, som påtar seg å føre
nødvendig tilsyn.
Departementet kan gi nærmere regler om
levering av legemidler m.v. i henhold til denne paragraf, derunder
om hvilken pris eller fortjeneste som kan beregnes for levering
etter første ledd.
Ny § 25b i kap. IX skal lyde:
Rett for helsepersonell og dyrehelsepersonell
til å rekvirere reseptpliktige legemidler følger
av særskilt lov. Departementet kan i forskrift bestemme
at andre grupper kan få begrenset rett til å rekvirere
reseptpliktige legemidler.
Departementet kan i forskrift gi nærmere
bestemmelser om rekvirering av legemidler, herunder om utforming
og utfylling av resept og rekvisisjonsblankett. Det kan også bestemmes
at bestemte legemidler helt eller delvis skal unntas fra rekvireringsretten.
§ 26 annet ledd skal lyde:
I forskriftene kan fastsettes alminnelige innskrenkninger
i legers, tannlegers og veterinærers adgang
til å rekvirere sprit, brennevin og vin til medisinsk bruk.
B
Stortinget ber Regjeringen på egnet måte forelegge
Stortinget et opplegg der kriterier for fastsetting av apotekenes
avanse utredes og klargjøres.
Oslo, i sosialkomiteen, den 22. februar 2000
John I. Alvheim |
Harald T. Nesvik |
Are Næss |
leder |
ordfører |
sekretær |