Lov av 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi
regulerer kunstig befruktning, forskning på befruktede
egg, preimplantasjonsdiagnostikk, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser
etter fødselen og genterapi. Loven er en rammelov som legger
opp til forholdsvis omfattende godkjenningsordninger. Dette er gjort
for å sikre kontroll og styring på et felt som
er preget av rask utvikling og mange etiske og verdimessige problemstillinger.
Det framholdes at det har vært ulike oppfatninger om
hvorvidt den någjeldende bioteknologilovens bestemmelser
kommer til anvendelse på forskning. Sosial- og helsedepartementet
og Statens helsetilsyn har tolket og praktisert loven slik at den
kun omfatter forskning som får behandlingsmessige konsekvenser
for den enkelte og/eller hvor opplysninger føres
tilbake til vedkommende. Justisdepartementets lovavdeling har på sin
side uttalt at lovens bestemmelser regulerer alle forskningsprosjekter
som tar i bruk de metoder som omfattes av loven, og at virkeområdet
ikke er begrenset til forskning hvor opplysninger føres
tilbake til den enkelte, slik det er blitt praktisert.
For å klargjøre lovens rekkevidde når
det gjelder forskning, har departementet funnet grunn til å fremme
forslag om endring i bioteknologiloven. Endringen er i all hovedsak
en videreføring av praksis. Lovens virkeområde
foreslås presisert slik at lovens bestemmelser i utgangspunktet
bare gjelder forskning hvor opplysninger føres tilbake
til den enkelte.
For å sikre muligheten for styring, foreslår
departementet at det gis hjemmel til at Kongen kan bestemme at forskning
som i utgangspunktet faller utenfor lovens virkeområde,
likevel skal omfattes.
Det redegjøres nærmere for den tolkning som
Justisdepartementets lovavdeling har gitt med hensyn til bioteknologilovens
rekkevidde i forhold til forskning, som bl.a. innebærer
at alle institusjoner som driver forskning innen de områdene
loven regulerer, må ha særskilt godkjenning fra
Helsetilsynet for denne virksomheten, og at de må rapportere
skriftlig til Helsetilsynet om sin virksomhet. Denne tolkningen
innebærer videre at forskningsprosjekter som tar i bruk
genetiske tester, vil måtte gi omfattende genetisk veiledning
til alle personer som avgir f.eks. blodprøver eller vev
til forskningsprosjektet dersom det foretas genetiske presymptomatiske
eller prediktive tester eller genetiske undersøkelser for å påvise
eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som
først viser seg i senere generasjoner, og dette skal også gjelde
forskning hvor opplysninger ikke tilbakeføres til den enkelte.
Det redegjøres videre for generelle regler av betydning
for medisinsk forskning, bl.a. prinsippet om frivillighet for enkeltpersoner
til å delta i forsøksvirksomhet og om informert
samtykke. Det vises videre til Helsinkideklarasjonen som regulerer
medisinsk forskning på mennesker, men som er en erklæring
som ikke er rettslig bindende.
Det orienteres om de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk,
og det framholdes bl.a. at samtlige biomedisinske forskningsprosjekter
hvor det inngår forskning på mennesker, og som
ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert
behandlingsprosedyre, skal forelegges disse komiteene.
På bakgrunn av en tilråding fra Stortinget
ved behandling av St.meld. nr. 28 (1988-1989) Om forskning, jf.
Innst. S. nr. 228 (1988-1989), er det fastsatt at Sosial- og helsedepartementet
fra 1. januar 1990 skal orienteres om alle bio- og genteknologiske
forsøk på mennesker før slike forsøk
blir igangsatt. Departementet vil i forbindelse med evaluering av
bioteknologiloven vurdere hvorvidt det er hensiktsmessig å lovregulere
denne meldeplikten.
Det gis i proposisjonen en oversikt over lovgivningen i Sverige
og Danmark og aktuelle dokumenter fra Europarådet og UNESCO.
Et høringsnotat med forslag til lovendring ble sendt
på høring til 136 høringsinstanser i mars
1999. 35 instanser har avgitt høringsuttalelser.
Det uttales at de fleste høringsinstansene var positive
til lovendringsforslaget, selv om enkelte stilte spørsmål
ved en lovendring før evalueringen av bioteknologiloven
er gjennomført.
Etter departementets oppfatning bør lov om medisinsk
bruk av bioteknologi først og fremst regulere anvendelse
av kunnskap, og departementet mener det derfor bør skilles
mellom opparbeidelse av kunnskap og anvendelse av kunnskap. Departementet
mener det i utgangspunktet verken er riktig eller nødvendig å regulere
forskning som ikke får konsekvenser for den enkelte.
Det uttales at forslaget til lovendringer i det alt vesentlige
er en videreføring av gjeldende praksis. At Kongen etter
forslaget gis hjemmel til å gi forskrift eller fatte vedtak
i det enkelte tilfelle, vil inngå i departementenes ordinære
arbeid. Lovforslaget medfører således ikke økonomiske
eller administrative konsekvenser av vesentlig betydning.
Komiteen viser til at det frem til
dags dato har vært ulike oppfatninger om hvorvidt den någjeldende bioteknologilovens
bestemmelser kommer til anvendelse på forskning. Sosial-
og helsedepartementet og Statens helsetilsyn har tolket og praktisert
loven slik at den kun omfatter forskning som får behandlingsmessige
konsekvenser for den enkelte og/eller hvor opplysninger
føres tilbake til vedkommende. Komiteen viser
imidlertid til at Justisdepartementets lovavdeling på sin
side har uttalt at lovens bestemmelser regulerer alle forskningsprosjekter
som tar i bruk metoder som omfattes av loven, og at virkeområdet
ikke er begrenset til forskning hvor opplysninger føres
tilbake til den enkelte slik det er blitt praktisert.
Komiteen mener at det for å sikre en
bredere og forsvarlig håndtering innen et område
i rask utvikling, vil være av betydning å la Stortinget
regulere om bestemmelsene om forskning, som i utgangspunktet faller
utenfor lovens virkeområde, allikevel skal omfattes. Komiteen støtter
derfor ikke forskriftsregulering av om enkelttilfeller helt eller
delvis kan komme inn under loven, og vil derfor gå imot
lovforslagets § 1-2 tredje ledd. Komiteen ønsker å videreføre den
etablerte praksis der alle biomedisinske forskningsprosjekter, hvor
det inngår forskning på mennesker, forelegges
de regionale etiske komiteene.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
ser at det er viktig å klarlegge lovens virkeområde.
Den praktisering som Sosial- og helsedepartementet har ønsket,
bør legges til grunn inntil videre. Loven skal omfatte
forskning som får behandlingsmessige konsekvenser for den
enkelte og/eller hvor opplysninger føres tilbake
til vedkommende.
Flertallet støtter derfor lovforslagets § 1-2
annet ledd. Flertallet kan ikke gå inn for
at bioteknologiloven ikke skal gjelde forskning overhode. Dette vil
bl.a. få konsekvenser for forskningsobjektets rettssikkerhet
ved at bioteknologilovens eksplisitte bestemmelser om veiledning
før, under og etter genetisk testing ikke vil gjelde for
mennesker som deltar i forskningsprosjekter.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Høyre vil uttale at det bør utvises
stor tilbakeholdenhet når det gjelder å lovregulere
medisinsk forskning. Disse medlemmer viser i denne
sammenheng til at det i Norge er etablert forskningsetiske komiteer
som også i fremtiden bør ha ansvaret for og tilsynet
med den medisinske forskning, også innen gen- og bioteknologiområdet.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil
i denne sammenheng også peke på at Sosial- og
helsedepartementet ikke er et fagdepartement for forskning, og således
ikke selv besitter en høy grad av egen fagkompetanse i
medisinsk bruk av bioteknologi.
Disse medlemmer mener at loven ikke bør åpne
muligheten for omfattende delegering til departementet av rett til
på egen hånd å beslutte at bestemte forskningsområder
eller bestemte forskningsprosjekter skal kunne reguleres av lov
om medisinsk bruk av bioteknologi.
Komiteen vil påpeke at dersom
departementet kommer til at forbud mot forskning er aktuelt på andre områder
enn befruktede egg og kloning, bør dette legges frem for
Stortinget og eventuelt lovfestes.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at annet ledd og tredje ledd i lovforslagets § 1-2
bør utgå av lovteksten og fremmer følgende
forslag:
«I lov av 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk
av bioteknologi skal § 1-2 lyde:
§ 1-2 Virkeområde
Loven gjelder for medisinsk bruk av bioteknologi på mennesket.
Loven gjelder ikke forskning. Unntatt fra dette er bestemmelsene
i § 3-1 og 3a-1.»
Disse medlemmer vil subsidiært gå mot
lovforslagets § 1-2 tredje ledd.