13.1 Sammendrag

Legemidler til dyr godkjennes med tilsvarende krav og gjennom de samme prosedyrene som legemidler til mennesker. Legemidlenes effekt på miljøet er en viktig del av vurderingen ved godkjenningen, og miljøeffekter vektlegges i den endelige nytte-/risikovurderingen av legemidlet. En søknad om markedsføringstillatelse for legemidler til flokkdyr må derfor inneholde omfattende miljødokumentasjon.

I EU-samarbeidet kan norske legemiddelmyndigheter argumentere for sitt syn. De vil imidlertid ikke alltid få gjennomslag og har derfor begrensede muligheter til å påvirke godkjenningen av antibakterielle midler. Det blir godkjent legemidler som ikke har en naturlig plass innenfor norsk antibakteriell terapitradisjon, og disse midlene kan markedsføres også her i landet.

Europakommisjonen la 8. september 2014 fram utkast til nytt regelverk for godkjenning og bruk av veterinære legemidler. Formålet med forslaget er å øke tilgjengeligheten av veterinære legemidler, effektivisere godkjenningsordningene, stimulere til økt konkurranseevne og innovasjon, gi et mer effektivt indre marked og hindre resistensutvikling.

Departementet ønsker å påvirke EU slik at det blir forbud mot at veterinærer kan selge antibiotika. Regjeringen vil følge forhandlingene om nytt regelverk for veterinære legemidler nøye, og norske synspunkter er allerede formidlet til Europaparlamentet, EU-kommisjonen og EUs medlemsland.

I intensiv husdyrproduksjon er gode driftsrutiner og optimal ernæring viktige elementer for å hindre sykdom. Bruk av legemidler må fremme dyrehelsen, hindre unødvendig resistensutvikling og ikke belaste miljøet unødvendig.

For å fremme bruk av antibiotika og antiparasittmidler i samsvar med norsk tradisjon og reelt medisinsk behov, bør det gis regler som sikrer at dyrehelsemyndigheter og legemiddelmyndigheter kan gi konkrete og bindende anbefalinger for hvordan nye legemidler til dyr skal brukes.

Forbruket av antibiotika til norske husdyr er blant de aller laveste i Europa. I perioden 1995–2013 ble forbruket til landdyr redusert med 35 prosent.

Den omfattende bruken av legemidler mot lakselus, samt den økende resistensen hos lakselus, er den største enkeltutfordringen knyttet til bruk av legemidler til dyr i Norge.

For norsk fiskeoppdrett er det fortsatt behov for nye vaksiner mot virusinfeksjoner og parasittangrep. Selv om det satses mye for å finne alternativer til kjemisk avlusning, trenger vi nye midler mot lakselus. Med oppdrett av nye arter vil det følge nye sykdommer som vil kreve vaksiner og legemidler. Utvikling av diagnostiske hjelpemidler som gir raskt svar, betyr mye for riktig valg av legemiddel ved sykdom.

Legemidler og miljøeffekter/miljøbelastning

Etter apotekloven plikter apotek å ta i retur legemidler for kassasjon uten kostnad for kunden. Apotekene tar imot legemiddelrestene, sorterer dem og sender dem til forsvarlig destruering. Noe sendes til forbrenning, mens andre medisiner behandles som spesialavfall. Apotekforeningen gjennomførte i 2010 en studie som viste at av totalt 474 personer som oppga å ha kastet legemidler, svarte kun 48 prosent at de hadde levert legemidlene på apoteket. Resten kastes og havner dermed i miljøet.

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår at Statens legemiddelverk får i oppdrag å gjennomføre en informasjonskampanje i samarbeid med Apotekforeningen, LMI og Norsk Vann om retur av ubrukte legemidler til apotek.

13.2 Komiteens merknader

Komiteen viser til at det stilles samme kvalitetskrav for legemidler til dyr som for mennesker. Bruken av legemidler til dyr kan påvirke menneskers helse, og det er derfor viktig med gode rutiner ved forskrivning med tanke på tilbakeholdelsesfrister for slakt og melk. Veterinære legemidler omfatter også antibiotika, og slike medikamenter kan bidra til å øke resistensutvikling. Komiteen mener man må prioritere arbeidet med å begrense bruken av antibiotika hos dyr.

Komiteen viser til at det er utarbeidet forslag til nytt EU-regelverk for veterinære legemidler. Komiteen er positiv til hovedlinjene i forslaget, særlig tiltakene som foreslås for å forhindre resistensutvikling.

Den omfattende bruken av legemidler mot lakselus, sammen med den økende resistensen hos lakselus, er den største enkeltutfordringen knyttet til bruk av legemidler til dyr i Norge. Komiteen mener det er nødvendig å finne løsninger som baserer seg på andre prinsipper, slik at behovet for legemidler blir redusert. Komiteen mener det er viktig å opprettholde forskningen på nye veterinære legemidler og vaksiner i Norge.

Komiteen vil vise til Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) som beskriver behandling av kjæledyr og mennesker med antibiotika, fôring med rått kjøtt, reiser til land med mer antibiotikaresistens og tett kontakt mellom dyr og mennesker som risikofaktorer for at antibiotikaresistens overføres mellom kjæledyr og mennesker. Ifølge VKM er det flere tiltak som vil kunne bidra til å minske sannsynligheten for utvikling av resistente bakterier hos kjæledyr og at resistente bakterier overføres mellom kjæledyr og mennesker.

Komiteens medlem fra Senterpartiet viser til at forbruket av antibiotika til norske husdyr er blant de aller laveste i Europa, og at i perioden 1995–2013 ble forbruket til landdyr redusert med 35 prosent. De viktigste årsakene til vårt lave antibiotikaforbruk er god dyrehelse, dyktige og ansvarlige bønder, veterinærer som praktiserer ansvarlig bruk av antibiotika og et godt samarbeid mellom næringen og myndighetene. Dette medlem viser også til at Folkehelseinstituttets tverrfaglige ekspertgruppes rapport i 2014 oppga at i Norge viser data generert i overvåkningsprogrammet NORM-VET (som startet opp i år 2000) at resistenssituasjonen hos norske produksjonsdyr er svært god sammenlignet med situasjonen i mange andre land (NORMNORM-VET, 2011, 2012). Unntaket er fjørfeproduksjonen, der det er dokumentert høy forekomst av ESBL-produserende E. coli og kinolonresistente E. coli (Mo et al., 2014) (NORMNORM-VET, 2011, 2012).

Dette medlem viser til at Folkehelseinstituttets tverrfaglige ekspertgruppes rapport i 2014 oppga at i Norge er ESBL-positive E. coli påvist i kyllingbesetninger (42,9 prosent) og i kyllingfilet (32,2 prosent). Ekspertgruppen oppga at matvarer som inneholder resistente bakterier kan være en kilde til økt forekomst av resistente mikrober hos mennesker. Foreløpig er det ikke påvist at de resistente E. coli-bakteriene i fjørfekjøttet gir sykdom, men de kan bli en del av menneskers mikrobeflora, noe som på sikt kan øke risikoen for infeksjoner med antibiotika-resistente bakterier. Studier i Sverige har påvist en mulig sammenheng mellom bruk av narasin i kyllingfôr og enterokokkbakterier som også er resistente mot antibiotika. Dette medlem mener denne kunnskapen må føre til endringer i produksjonen. Fôrtilsetningsstoffet narasin er blitt brukt rutinemessig til slaktekylling. Stoffet brukes for å forebygge tarmsykdom forårsaket av koksider, men har også antibakteriell effekt og vekstfremmende egenskaper. Narasin klassifiseres i Europa som et koksidiostatikum, men er internasjonalt og i USA patentgodkjent som et antibiotikum. Dette medlem mener at arbeidet med å utfase narasin som fôrtilsetningstoff må intensiveres, og at narasin må klassifiseres som et legemiddel.

Legemidler og miljøeffekter/miljøbelastning

Komiteen viser til at enkelte legemidler har miljøeffekter og kan utgjøre en miljøbelastning. Dette gjelder spesielt antibiotika og legemidler med hormonell effekt. Komiteen mener derfor det er riktig å gjennomføre en informasjonskampanje i samarbeid med Apotekforeningen, Legemiddelindustrien (LMI) og Norsk Vann om retur av ubrukte legemidler til apotek.

Komiteen har merket seg at legemidler og legemiddelrester i noen tilfeller havner i avløpssystemet og slik forurenser vannforekomstene. Dette medfører i første omgang en miljøbelastning og i neste omgang også en potensiell helserisiko. Statens legemiddelverk vil få i oppdrag å gjennomføre en informasjonskampanje i samarbeid med Apotekforeningen, LMI og Norsk Vann for å stimulere til økt retur av ubrukte legemidler til apotek. Komiteen er glad for at denne kampanjen er under planlegging og vil bli lansert i januar 2016. Komiteen vil videre påpeke at det er viktig at informasjon om returordningen til apotek blir formidlet jevnlig til befolkningen, og stiller seg positiv til å fortsette med kampanjer som kan bygges på det som utvikles i denne runden.

Komiteen har videre merket seg at det i dag ikke er noen entydige krav til hvordan apotekene skal håndtere returmedisin, og at det er liten kontroll med dette. Det samme gjelder for sykehusene og andre helseinstitusjoner. Komiteen mener det er behov for avklart myndighetsansvar på området, samt klare og entydige regler for hvordan ubrukte medisinrester og medisinsk avfall skal håndteres i alle deler av helsevesenet.

Komiteens medlem fra Senterpartiet ber regjeringen vurdere om returordninger for medikamenter også kan etableres f.eks. på legekontor, sykehjem og sykehus, for å gjøre returordningene mer kjent og mer tilgjengelige.