2.1 Sammendrag

Meldingen gjør rede for prosessen ved utvikling av nye legemidler.

Når et legemiddel får markedsføringstillatelse innebærer det at produsenten får tillatelse til å markedsføre legemidlet, i henhold til de betingelser som er spesifisert i den godkjente preparatomtalen.

Statens legemiddelverk deltar aktivt i det europeiske legemiddelsamarbeidet og bidrar ved dette til beslutninger som fremmer riktig medisinsk bruk av legemidler i Europa. Norge tar ansvar for utredninger og deltar i alle vitenskapelige komiteer administrert av det europeiske legemiddelbyrået EMA.

Meldingen gjør videre rede for systemet med patent, patenttid og reglene om dokumentbeskyttelse.

Trinnprissystemet brukes for å redusere prisene når det oppstår generisk konkurranse. Systemet har ført til lave priser for legemidler som har generisk konkurranse.

Biologiske legemidler er framstilt ved hjelp av genteknologi i levende celler. Biologiske legemidler er viktige i behandlingen av sykdommer som kreft, diabetes, inflammatoriske sykdommer og blødersykdommer. Legemidlene har en komplisert struktur som er vanskelig å karakterisere. Det er derfor ikke mulig å lage identiske kopier av disse. Betegnelsen biotilsvarende legemiddel er derfor innført. Det indikerer at produktet likner et originalpreparat, men ikke er identisk.

Meldingen viser til at kunnskapsnivået innen både medisin og teknologi er i rivende utvikling. Det er flere typer kunnskap og teknologier som kan gi nye muligheter for utvikling av legemidler. De viktigste er genetisk kunnskap og mulighetene for genomsekvensering, økt medisinsk forståelse gjennom molekylærbiologisk og genetisk forskning, samt ulike teknologier som nanoteknologi, billedteknologi og radiologi. Persontilpasset medisin innebærer at behandlingen skreddersys den enkelte pasient i forebygging, diagnostikk og behandling. Avanserte terapiprodukter (ATMP) omfatter genterapi, celleterapi og vevsterapi, og kan gi banebrytende ny og effektiv behandling for en rekke sykdommer og skader slik som kreft, nevrologiske sykdommer og brannskader.

2.2 Komiteens merknader

Komiteen viser til at legemidler utvikles av legemiddelindustrien i tett samspill med forskningsmiljøer i og utenfor sykehus. Kliniske studier er en betingelse for utvikling av nye legemidler. Norge har store fortrinn i en slik sammenheng. Flere kliniske legemiddelstudier i Norge vil gi pasienter raskere tilgang til nye legemidler. Komiteen mener det er viktig å bygge videre på de kliniske forskningsmiljøene vi har, og stiller seg bak ambisjonen om flere kliniske studier i Norge.

Komiteen mener det er riktig at Norge også i fremtiden deltar i de europeiske legemiddelkomiteene som er en viktig bærebjelke for å sikre god kvalitet og ivareta pasientsikkerheten.

Komiteen mener det haster med å få nye virksomme antibiotika, og vil ha en aktiv politikk for å få utviklet slike. Videre ser komiteen behovet for å stimulere til utvikling av legemidler mot sjeldne sykdommer. Komiteen ser positivt på spesialordninger både for utvikling av legemidler til behandling av sjeldne sykdommer, og det samme gjelder for utvikling av nye antibiotika, i tråd med det Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) har åpnet for.

Komiteen mener det er viktig med åpenhet rundt klinisk forskning, og er opptatt av at alle kliniske studier skal offentliggjøres i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse av legemidler. Offentliggjøring vil bidra til at samfunnet får et mer helhetlig bilde av legemidlenes sikkerhet og effekt.

Komiteen mener patentvernet er grunnleggende for å sikre utvikling av nye legemidler. Når et legemiddel går av patent, er det viktig å ha mekanismer som utnytter konkurransen og sikrer lavere priser. Pasientsikkerheten må imidlertid ivaretas ved ethvert bytte mellom legemidler. Uansett hvilket legemiddel som blir brukt, må pasientene følges opp med henblikk på virkning og bivirkninger. Dette gjelder også ved bytte av biotilsvarende legemidler. Biotilsvarende legemidler sammenlignes med originallegemidlet i kliniske undersøkelser for ett av originallegemidlets bruksområde.En forutsetning for godkjenning er at det ikke er noen forskjeller i virkning eller forekomst av bivirkninger. Komiteen viser til den akselererende utviklingen innen biologiske legemidler, nanoteknologi, persontilpasset og annen mer avansert terapi. Utviklingen tilsier at behovet for høykompetente miljøer og mer spesialiserte avdelinger vil øke i tråd med mer individuelt tilpasset legemiddelbehandling.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Venstre understreker at persontilpasset medisin kan gi store forbedringer i behandling av sykdom, øke kostnadseffektiviteten og ha færre belastninger og bivirkninger for pasienten. Disse medlemmer registrerer at persontilpasset medisin kan gi store muligheter, men vil trolig også være kostnadsdrivende for helsetjenesten. Det er derfor viktig at det tas politisk grep om utviklingen, og at det utarbeides en nasjonal strategi på området.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Venstre merker seg at Helse- og omsorgsdepartementet for 2015 har gitt Helsedirektoratet i oppdrag å utarbeide en nasjonal strategi for persontilpasset medisin, som skal basere seg på anbefalingene i rapport for nasjonal utredning om persontilpasset medisin i helsetjenesten, utført av de regionale helseforetakene i 2014. Disse medlemmer vil understreke viktigheten av en slik nasjonal strategi, slik at persontilpasset medisin kan brukes bedre i arbeidet for å sikre mer presis diagnostikk og individuell tilpasset behandling, og forventer at strategien blir fremlagt snarest mulig.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser til at tidligere helse- og omsorgsminister Jonas Gahr Støre våren 2013 ga de regionale helseforetakene i oppdrag å gjennomføre en utredning om persontilpasset medisin i helsetjenesten. Rapporten ble ferdigstilt i 2014, men regjeringen har ikke fulgt opp dette arbeidet. Disse medlemmer viser til at den nasjonale utredningen slår fast at ny teknologi for rask og omfattende biologisk analyse har gitt persontilpasset medisin et nytt og mer presist fundament de siste årene. Utredningen anslår at persontilpasset medisin vil ha positiv effekt på folkehelsen, og at man forventer at summen av mer pasienttilpasset diagnostikk, behandling og forebygging på individnivå vil resultere i flere gode leveår for så mange mennesker at det blir målbart i form av redusert sykelighet og dødelighet på folkehelsenivå.

Disse medlemmer vil understreke at alt ligger til rette for en stor og koordinert satsing på persontilpasset medisin også i Norge. Disse medlemmer viser til Dokument 8:66 S (2014–2015) om persontilpasset medisin og Stortingets behandling av dette forslaget i Innst. 275 S (2014–2015). I dokumentet ber forslagsstillerne blant annet regjeringen legge frem en nasjonal strategi og finansieringsplan for persontilpasset medisin i Norge, samt bevilge midler til å starte opp et nasjonalt kompetansesenter for persontilpasset medisin.

Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet viser til at Helsedirektoratet i 2015 fikk i oppdrag å utarbeide en nasjonal strategi for persontilpasset medisin. Strategien er dermed under arbeid. Dette er en del av regjeringens oppfølging av den nasjonale utredningen for persontilpasset medisin, utarbeidet av de regionale helseforetakene i 2014.