7.1 Sammendrag

Dagens reseptbaserte legemiddelregister (Reseptregisteret) som ble etablert i 2004, inneholder data om utleverte reseptforskrevne legemidler fra apotek. Reseptregisteret er i dag den viktigste datakilden om legemiddelbruk på individnivå i befolkningen, og registeret har i over 10 år vært brukt til forskning, helseanalyser og kvalitetssikring av legemiddelforskrivning og -bruk.

Reseptregisteret er et pseudonymt register – av personvernhensyn. Dette gjør det vanskelig å følge opp intensjonen og formålet med Reseptregisteret. I dag vil personvernet kunne sikres på andre gode måter med krypteringsformer som bidrar til gjenbruk og bedre utnyttelse av data.

Det er satt i gang et omfattende arbeid for å modernisere og samordne sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre gjennom Nasjonalt helseregisterprosjekt.

Regjeringen ønsker en videreutvikling og utvidelse av dagens reseptregister slik at det ivaretar fremtidige behov, og vil utrede mulig etablering av et personidentifiserbart legemiddelregister basert på dagens reseptregister og supplert med data om legemiddelbruk i institusjon når felles legemiddelliste muliggjør dette. I utredningen skal personvernkonsekvenser av et personidentifiserbart legemiddelregister utredes grundig. Personvern skal tillegges stor vekt i interesseavveiningen av fordeler og ulemper med et slikt register. Datatilsynet trekkes inn i utredningen så langt som mulig.

System for bivirkningsrapportering

Meldeordningen for pasienter er nettbasert, og meldingene sendes elektronisk til Legemiddelverket. Helsepersonell sender bivirkningsmeldinger til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS) når de mistenker sammenheng mellom en reaksjon og et legemiddel.

Bivirkningsmeldinger fra helsepersonell er et viktig bidrag til legemiddelovervåkingen. Meldingene fra helsepersonell, legemiddelindustri og pasienter samles i den nasjonale bivirkningsdatabasen som benyttes til å avdekke signaler om nye bivirkninger.

For å avdekke uforutsette bivirkninger av et legemiddel så raskt som mulig, har de fleste land opprettet et system for innrapportering av alvorlige og ukjente legemiddelbivirkninger (spontanrapportering). Spontanrapportene vil bli samlet i det nye systemet for bivirkningsrapportering (Bivirkningsregisteret).

7.2 Komiteens merknader

Komiteen viser til at reseptregisteret inneholder data om utleverte reseptforskrevne legemidler fra apotek. Reseptregisteret er den viktigste datakilden om legemiddelbruk på individnivå i befolkningen. Komiteen mener disse dataene er av stor verdi for legemiddelforskningen, og ber regjeringen sørge for at disse gjøres lettere tilgjengelig for aktuelle forskningsmiljøer.

Komiteen mener arbeidet i Nasjonalt helseregisterprosjekt med å modernisere og samordne sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre, er av stor verdi. Komiteen viser til helseregisterloven som trådte i kraft 1. januar 2015. Loven gjør det enklere å benytte helseregistrene i forskning, helseanalyser og kvalitetssikring. Registrene kan understøtte både grunn- og klinisk forskning og er et viktig fortrinn for Norge som forskningsnasjon.

Komiteen viser til at regjeringen fra 2015 styrket styringen av tiltak innenfor e-helse. Målet er bl.a. å sikre sterkere sammenheng mellom helseregisterfeltet og sentrale IKT-tiltak, herunder utredningen Én innbygger – én journal og Nasjonal handlingsplan for e-helse.

Komiteen viser til at legemiddelbivirkninger bidrar til 5–10 prosent av sykehusinnleggelsene og ca. 10 prosent av pasientskadene i Norge. De helsemessige og økonomiske konsekvensene av manglende satsing på området er dokumentert. Underrapportering av bivirkninger er kjent, og et tungvint og uklart meldesystem er en medvirkende faktor til dette. Mangelfull rapportering hindrer legemiddelmyndighetene i å fange opp og dermed ha mulighet til å utnytte uheldige hendelser til kvalitets- og sikkerhetsfremmende tiltak.

Komiteen mener spontanrapportering av mistenkte legemiddelbivirkninger fra vanlig klinisk praksis er en viktig del av legemiddelovervåkningen. Videre er det avgjørende for generering av ny kunnskap om legemidlers effekter og sikkerhet. Komiteen mener norsk helsepersonells kunnskap om bivirkninger må økes, særlig gjelder dette nye legemidler. Økt kunnskap hos pasientene gjennom korrekt og tilpasset informasjon om effekt og bivirkninger av egne legemidler er et annet aktuelt tiltak. Komiteen vil påpeke at systematisk og oppdatert kunnskap om legemidlers bivirkninger er en forutsetning for sikker legemiddelbruk. Det er nødvendig at helsevesenet selv erkjenner ansvar for dette, og at det ikke bare er et anliggende for legemiddelmyndighetene. Økt oppmerksomhet og innsats på området kan bidra til bedre kvalitet, økt pasientsikkerhet, bedre helse og økonomiske innsparinger.