Meld feil

Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven)

Dette dokument

Innst. 53 L (2017–2018)
Kjeldedokument: Prop. 150 L (2016–2017)
Sidetal: 10

Tilhøyrer sak

Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven)

Gå til saker

Alt om

Gå til alle tema

Til Stortinget

Sammendrag

Innledning

I proposisjonen følger regjeringen opp en del av forslagene som ble fremmet i NOU 2015: 11 Med åpne kort – Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene. Arianson-utvalget ble oppnevnt ved kongelig resolusjon 21. juni 2013 av regjeringen Stoltenberg II og leverte sin rapport 2. november 2015. Regjeringen Solberg besluttet 14. november 2013 å utvide utvalgets mandat, blant annet til også å vurdere opprettelsen av en undersøkelseskommisjon, herunder utrede og foreslå det juridiske og organisatoriske grunnlaget for opprettelsen av en slik kommisjon. Mandatet ble også utvidet til å utrede om melde- og varslingsplikten etter henholdsvis spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og § 3-3 a burde utvides til også å omfatte den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

Proposisjonen tar stilling til de fleste forslagene som utvalget fremmet i utredningen. En del av forslagene er av en slik karakter at de ikke innebærer behov for lov- eller forskriftsendringer. Proposisjonen inneholder de lovforslag som departementet foreslår å følge opp, og i tillegg omtales både forslag som ikke krever lovendring, og lovforslag fra utvalget som departementet ikke tar til følge.

Når det gjelder utvalgets forslag til organisering og regulering av en undersøkelseskommisjon, vises det til Prop. 68 L (2016–2017) Lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten m.m.

Oppsummering av sentrale forslag som ikke krever lovendringer

Utvalget fremhever at medvirkning og dialog i egen behandling, og god ivaretakelse og involvering av pasienter, brukere og pårørende, er viktig dersom alvorlige hendelser inntreffer. Anbefalingene på dette området er rettet mot tjenestenivå, meldeordning, tilsyn og politietterforskning.

Departementet følger opp flere av tiltakene utvalget foreslår. Et viktig tiltak er å gi bedre informasjon til pasienter, brukere og pårørende. Departementet har derfor blant annet gitt Direktoratet for e-helse i oppdrag å vurdere om det kan opprettes en side på helsenorge.no hvor det samles informasjon om ulike ordninger som kan være aktuelle for pasienter og pårørende når det har skjedd en uønsket hendelse.

Forskrift om kvalitet og ledelse

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten trådte i kraft 1. januar 2017 og erstatter forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten fra 2002. Formålet med den nye forskriften er å bidra til faglig forsvarlige helse- og omsorgstjenester, systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet, og at øvrige krav i helse- og omsorgslovgivningen etterleves. God implementering av forskriften er avgjørende for at den skal tjene sitt formål og bidra til å fremme ledelse, styring og kultur for god kvalitet og pasientsikkerhet. Helsedirektoratet har utgitt en veileder til forskriften. Veilederen er publisert på nettsiden til Helsedirektoratet. Erfaringer tilsier at det å publisere en veileder ikke nødvendigvis er tilstrekkelig for at forskrift og veileder implementeres i tjenesten. Departementet har derfor gitt Helsedirektoratet i oppdrag å fremme forslag til en implementeringsplan.

Akkreditering og sertifisering

Utvalget mener at Helse- og omsorgsdepartementet bør fullføre vurderingen av om det er hensiktsmessig å innføre akkreditering og sertifisering for å legge større vekt på den strukturelle og faglige delen av virksomhetens styring. Det gjennomføres for tiden flere tiltak for større åpenhet og mer systematisk arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenesten, og et sentralt tiltak er den nye forskriften om ledelse og kvalitetsforbedring. Videre inneholder oppdragsdokumentet til de fire regionale helseforetakene flere tiltak for bedre kvalitet og pasientsikkerhet. Av den grunn foreslår departementet at vurdering av en sertifiseringsordning for sykehusene avventes til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring, undersøkelseskommisjon for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten og system for fagrevisjoner i helseforetakene er innført og har effekt.

Organisering av tilsynsmyndigheten

Utvalget foreslo to ulike modeller for en regionalisering av tilsynsmyndigheten. Den ene modellen innebærer at det etableres en tilsynsmyndighet med to nivåer. Tilsynet med alle helse- og omsorgstjenester legges til en ny enhet i hver helseregion, direkte underlagt Helsetilsynet. Den andre modellen innebærer blant annet at tilsynet med spesialisthelsetjenestene legges til en av fylkesmennene i hver helseregion.

Departementet har vurdert det som hensiktsmessig å vente med å ta stilling til hvordan fremtidig organisering av tilsynsenhetene bør være, til den fremtidige inndelingen av fylkesmannsembetene er besluttet – dette fordi fremtidig struktur vil være en avgjørende premiss for ansvars- og oppgavedelingen mellom Statens helsetilsyn og fylkesmennene. Det er nå besluttet ny struktur og sammenslåing av flere fylkesmannsembeter, noe som vil legge grunnlaget for departementets videre arbeid.

Meldeordningen

Utvalget foreslår en utvidelse av meldeordningen. Departementet mener at det ikke er tilrådelig å prioritere en utvidelse av meldeordningen til pasienter, pårørende eller alle tjenesteytere i helse- og omsorgstjenesten, og følger ikke opp dette forslaget i proposisjonen. En utvidelse av meldeordningen vil føre til betydelig flere meldinger til Helsedirektoratet og økt ressursbruk. Samtidig er det behov for bedre kunnskap om effekten på pasientsikkerheten og kost–nytte både ved dagens meldeordning og ved en eventuell utvidelse av denne. Departementet ønsker derfor en ny evaluering av dagens meldeordning for å få økt kunnskap om i hvilken grad meldeordningen påvirker pasient- og brukersikkerheten og bidrar til merverdi ut over andre tiltak som skal understøtte pasient- og brukersikkerhetsarbeidet.

Forslag som krever lovendringer

Varselordningen – spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a

Helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak skal etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a «straks varsle om alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn». Med alvorlig hendelse menes dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko. Departementet foreslår å utvide denne plikten til å omfatte alle helse- og omsorgstjenester. I tillegg foreslår departementet å lovfeste at pasienter, brukere og pårørende har anledning til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendelser. Varslene skal sendes til og vil bli vurdert av Statens helsetilsyn, også med tanke på om det er behov for stedlige undersøkelser.

I proposisjonen foreslås det at virksomhetenes plikt til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser tas inn i ny helsetilsynslov § 6. Det kommer frem i proposisjonen at denne utvidelsen av varselordningen vil medføre merkostnader for staten, og at iverksettelsestidspunktet derfor vil avhenge av det budsjettmessige handlingsrommet.

Videre foreslås det at en ny bestemmelse om at pasienter, brukere og pårørende har anledning til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser, tas inn i pasient- og brukerrettighetsloven § 7-6. Slike varsler skal sendes til og vil bli vurdert av Statens helsetilsyn. Varslene skal behandles på tilsvarende måte som i tilfeller hvor varslene blir sendt fra virksomheter, men tilsynsmyndigheten har ikke plikt til å foreta stedlige undersøkelser dersom dette ikke er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.

Lovfesting av møter mellom helsepersonell og pasient, bruker og pårørende etter alvorlige hendelser

Departementet foreslår at det lovfestes at det etter alvorlige hendelser skal avholdes møter for pasienter, brukere og pårørende. Dette kan bidra til større åpenhet og ikke minst gi pasienter, brukere og pårørende muligheten til å stille og få svar på de spørsmål de måtte ha. Det kan for eksempel være spørsmål om hendelsesforløpet, årsaksforhold eller videre oppfølging. Slike møter vil kunne bidra til å styrke tilliten til helse- og omsorgstjenestene, og legge til rette for åpenhet og dialog.

Departementet foreslår at endringen tas inn i nytt sjette ledd i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3.

Administrative reaksjoner overfor virksomheter

Departementet foreslår at adgangen for Statens helsetilsyn til å stenge virksomheter utvides til også å gjelde kommunale helse- og omsorgstjenester. Departementet mener at i tilfeller hvor liv og helse er i fare, må tilsynsmyndighetene ha sterke reaksjonsvirkemidler tilgjengelig for å sikre pasienter og brukere. På denne bakgrunn foreslås det i ny helsetilsynslov § 8 andre ledd at dersom virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, drives uforsvarlig med fare for liv og helse til pasienter eller brukere, og pålegg om retting ikke etterkommes innen fristen, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om stenging. Forslaget innebærer en videreføring av nåværende helsetilsynslov § 5, men bestemmelsen utvides slik at stenging kan benyttes overfor alle typer virksomheter som driver helse- og omsorgtjenester. Departementet presiserer at stenging kun bør benyttes i svært grove tilfeller.

Administrative reaksjoner overfor helsepersonell

Tap eller begrensning av autorisasjon som følge av faglig uforsvarlighet

Når det gjelder reaksjoner overfor helsepersonell, foreslår departementet verken å fjerne eller tilføre nye reaksjonsformer. Departementet foreslår imidlertid å senke terskelen noe for bruken av autorisasjonstap og bruken av begrensning av autorisasjon når grunnlaget for reaksjonen gjelder faglig uforsvarlig virksomhet. Departementet mener det er riktig å signalisere at alvorlige og gjentatte uforsvarlige vurderinger foretatt av helsepersonell skal ha en konsekvens, og at terskelen skal være noe lavere enn i dag. Endringen foreslås gjennomført ved at ordlyden i helsepersonelloven § 57 endres fra «grov mangel på faglig innsikt» til «vesentlig mangel på faglig innsikt». I proposisjonen fremheves det at forskjellen i ordlyden ikke er stor, men at terskelen vil være noe lavere ved «vesentlig» kontra «grov». Forslaget vil gi Statens helsetilsyn noe større handlingsrom i de saker hvor det er tale om faglig uforsvarlighet.

Klagerett over pålegg om medisinsk eller psykologisk undersøkelse i forbindelse med tilsynssak

I 2016 ba Statens helsetilsyn om sakkyndig vurdering i seks tilsynssaker. Videre påla Helsetilsynet to helsearbeidere å underkaste seg sakkyndig medisinsk eller psykologisk undersøkelse, jf. helsepersonelloven § 60.

Når det gjelder forslaget fra utvalget om klagerett over pålegg om at helsepersonell skal underkaste seg medisinsk eller psykologisk undersøkelse i forbindelse med tilsynssak, mener departementet at dette er et så inngripende tiltak overfor helsepersonellet at det bør gis klagerett. Det er uttalt i forarbeidene til helsepersonelloven § 60 at et slikt pålegg ikke gir klagerett. Utviklingen i rettspraksis og uttalelser fra Sivilombudsmannen kan trekke i retning av at denne uttalelsen ikke lenger står seg, og at det allerede eksisterer en klagerett ved pålegg om å underkaste seg medisinsk eller psykologisk undersøkelse.

Departementet er av den oppfatning at pålegget er av en slik karakter at det er naturlig å gi klagerett, og finner det derfor ikke nødvendig å vurdere hvorvidt det allerede i dag eksisterer en slik klagerett. Departementet presiserer i proposisjonen at medisinske eller psykologiske undersøkelser kan være viktige i enkelte saker, og det faktum at det gis en klagerett vil ikke tilsi at undersøkelsen ikke skal eller kan gjennomføres. Det innebærer kun at helsepersonell får en mulighet til å få overprøvd pålegget. Følgelig kan ikke endringen sies å forhindre eller vanskeliggjøre tilsynets arbeid, men det sikrer helsepersonellet viktige rettssikkerhetsgarantier.

Ny helsetilsynslov

Departementet foreslår en ny helsetilsynslov. Dagens helsetilsynslov er fra 1984, og selv om det er blitt foretatt endringer siden den gang, mener departementet at det er behov for en ny helsetilsynslov som bedre samler de plikter og rettigheter som tilligger tilsynsmyndigheten. En mer samlet regulering vil også være viktig for at andre enn tilsynsmyndigheten selv skal kunne forstå og sette seg inn i hvordan tilsynet er organisert, og hvilke plikter og rettigheter som tilligger dem. I all hovedsak er forslaget til ny lov en videreføring av gjeldende rett, men hvor bestemmelsene som omhandler tilsynsvirksomheten, samles i én lov.

Nasjonal ordning for avlevering og oppbevaring av pasientjournaler ved overdragelse og opphør av virksomhet

I proposisjonen foreslås det å etablere en nasjonal ordning for avlevering og oppbevaring av pasientjournaler ved overdragelse og opphør av virksomhet. Den nasjonale ordningen skal gjelde i de tilfeller hvor overføring av journalene til annet helsepersonell eller annen virksomhet ikke er aktuelt. I dag avleveres journalene til fylkesmennene. Etter den nye ordningen skal journalene avleveres til Helsedirektoratet eller den Helsedirektoratet inngår databehandleravtale med.

En nasjonal ordning forutsetter en presisering av forskriftshjemmelen i helsepersonelloven § 40 og endringer i pasientjournalforskriften. Videre foreslås det at den nye ordningen også skal omfatte pasientjournaler som Statens helsetilsyn kan pålegge helsepersonell å levere inn til fylkesmannen eller Norsk helsearkiv etter helsepersonelloven § 62 a.

Komiteens merknader

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Elise Bjørnebekk-Waagen, Tore Hagebakken, Ingvild Kjerkol, Tuva Moflag og Tellef Inge Mørland, fra Høyre, Torill Eidsheim, Erlend Larsen, Sveinung Stensland og Marianne Synnes, fra Fremskrittspartiet, Bård Hoksrud og Jan Steinar Engeli Johansen, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, fra Sosialistisk Venstreparti, Nicholas Wilkinson, fra Venstre, Carl-Erik Grimstad og fra Kristelig Folkeparti, lederen Olaug V. Bollestad, viser til at proposisjonen inneholder forslag om å utvide plikten til å varsle om alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn til å omfatte alle helse- og omsorgstjenester, forslag om lovfesting av møter for pasienter, brukere og pårørende etter alvorlige hendelser, samt forslag til ny helsetilsynslov. Forslag til ny lov er i all hovedsak en videreføring av gjeldende rett, men bestemmelsene om tilsynsmyndigheten foreslås samlet i én lov.

Proposisjonen bygger på NOU 2015:11 Med åpne kort – Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene. Utvalgets mandat ble utvidet i 2013, da utvalget ble bedt om å vurdere opprettelsen av en undersøkelseskommisjon samt utrede melde- og varslingsplikten.

Komiteen er kjent med at et flertall i utvalget mente det bør innføres en meldeplikt for alle tjenesteytere i spesialisthelsetjenesten og i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Komiteen merker seg at departementet derimot har valgt å prioritere en undersøkelseskommisjon, samt å utvide varselordningen til Helsetilsynet slik at alle tjenesteytere i helse- og omsorgstjenesten har varselsplikt.

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Venstre og Kristelig Folkeparti, stiller seg bak departementets vurdering om at det er behov for en ny evaluering av dagens meldeordning for å få økt kunnskap om i hvilken grad meldeordningen påvirker pasient- og brukersikkerheten og bidrar til merverdi ut over andre tiltak som skal understøtte pasient- og brukersikkerhetsarbeidet.

Komiteen merker seg at departementet legger til grunn at Helsedirektoratet videreutvikler og innretter meldeordningen innenfor dagens regelverk.

Komiteen stiller seg bak endringene som foreslås i proposisjonen, og viser til at ikke alle forslag som utvalget fremmet, innebærer behov for lov- eller forskriftsendringer.

Komiteen er videre kjent med at utvalgets forslag til organisering og regulering av en undersøkelseskommisjon alt er behandlet i Prop. 68 L (2016–2017) Lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten m.m., jf. Innst. 327 L (2016–2017), og merker seg at loven ikke er trådt i kraft.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti merker seg at departementet ikke finner det hensiktsmessig å foreslå lovmessige endringer som innebærer en utvidelse av meldeordningen til å gjelde alle tjenesteytere i helse- og omsorgstjenesten på nåværende tidspunkt. Disse medlemmer viser til at flertallet i Arianson-utvalget (NOU 2015:11) mente det burde innføres en meldeplikt for alle tjenesteytere i spesialisthelsetjenesten og i den kommunale helse- og omsorgstjenesten, herunder tjenesteytere utenfor institusjon. Utvalget, og flertallet av høringsinstansene, mente det ville bidra til større åpenhet og at hendelser ville bli synliggjort og fulgt opp i virksomhetene. Disse medlemmer har merket seg at utvalget samtidig stilte spørsmål ved ressursbruken, og at en eventuell utvidelse må evalueres, primært gjennom følgeforskning.

På denne bakgrunn fremmer disse medlemmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen fremme sak om utvidelse av meldeordningen til alle tjenesteytere i helse- og omsorgstjenesten, pasienter og pårørende. En utvidelse kan eventuelt prøves ut i pilotprosjekt eller andre former for forsøksordninger før den innføres for alle kommunale helse- og omsorgstjenester.»

Komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet og Venstre mener at selv om mange høringsinstanser er positive, er det ikke tilrådelig å prioritere en utvidelse av meldeordningen til pasienter, pårørende eller alle tjenesteytere i helse- og omsorgstjenesten. Før det eventuelt gjøres, er det behov for bedre kunnskap om effekten på pasientsikkerheten og kost–nytte både ved dagens meldeordning og ved en eventuell utvidelse av denne. En utvidelse av meldeordningen vil føre til betydelig flere meldinger til Helsedirektoratet og økt ressursbruk.

Meldeordningen ble evaluert av SINTEF i 2014, som konkluderte med at ordningen på evalueringstidspunktet var i en innkjøringsfase, og at det var for tidlig å besvare spørsmålet om den har bidratt til å forbedre pasientsikkerheten ved norske sykehus. Samtidig viser Riksrevisjonens undersøkelse i 2016 av helseforetakenes håndtering av uønskede hendelser at det er stor variasjon og stort forbedringspotensial i både meldekultur og bruk av meldinger om uønskede hendelser. Riksrevisjonens hovedfunn er at den lokale meldekulturen i enheter og stillingsgrupper avgjør om uønskede hendelser blir meldt i avvikssystemet og fulgt opp. Disse medlemmer støtter derfor departementets ønske om en ny evaluering av dagens meldeordning for å få økt kunnskap om i hvilken grad meldeordningen påvirker pasient- og brukersikkerheten og bidrar til merverdi ut over andre tiltak som skal understøtte pasient- og brukersikkerhetsarbeidet.

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Venstre, viser til Stortingets vedtak om lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten og til kapittel 5 i Prop. 150 L (2016–2017) om forslag til utvidelse av varselordningen til Helsetilsynet til alle tjenesteytere i helse- og omsorgstjenesten. Disse to tiltakene vil gjelde for hele helse- og omsorgstjenesten og innebære en styrking av både lærings- og tilsynsperspektivet i oppfølgingen av de alvorlige hendelsene.

Flertallet mener at fordi en undersøkelseskommisjon ikke har som formål å vurdere skyld og ansvar, er det grunn til å anta at den også kan bli møtt med større åpenhet, som igjen vil føre til at sakene blir bedre opplyst. Flertallet viser til at spesielt pårørendegrupper har etterlyst en undersøkelseskommisjon.

Flertallet viser videre til at loven skal legge til rette for etableringen av undersøkelseskommisjonen som skal undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold i helse- og omsorgstjenesten. Formålet med undersøkelsene er å få kunnskap om hva som skjedde, og årsakene til hendelsen. Slik kunnskap skal bidra til læring og endring, slik at nye alvorlige hendelser kan forebygges.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet viser til at Arbeiderpartiet og Senterpartiet ikke støttet opprettelsen av Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, og så heller ikke behovet for en egen lov knyttet til kommisjonens stilling. Opprettelsen av Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten fikk hverken støtte av flertallet i Arianson-utvalget eller blant flertallet av høringsinstansene. Disse medlemmer viser til at komiteens daværende medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet under behandlingen av Prop. 68 L (2016–2017) ba regjeringen videreutvikle og styrke den eksisterende undersøkelsesenheten i Helsetilsynet og justere mandatet for enheten med utgangspunkt i Arianson-utvalgets forslag, jf. Innst. 327 L (2016–2017).

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Venstre, ønsker å prioritere en undersøkelseskommisjon og å utvide varselordningen til Helsetilsynet til alle tjenesteytere i helse- og omsorgstjenesten fremfor å utvide meldeordningen uten at den er evaluert.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet har merket seg tilbakevendende bemerkninger knyttet til ressursbruk og kostnader ved å følge opp tiltakene i Arianson-utvalget, og vil minne om at opprettelsen av Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten på sin side vil medføre en rekke uoverskuelige utgifter. I Prop. 1 S (2017–2018) er det foreslått bevilget 20 mill. kroner til en slik enhet. Arianson-utvalget påpekte i sin utredning at Helse- og omsorgsdepartementet la til grunn at den nye undersøkelseskommisjonen ville ha behov for minimum 20 årsverk. Prisen for dette vil være 40–45 mill. kroner. Ved å inkludere kommunale tjenester og private aktører antyder utvalget at kostnaden kan komme opp i 70 mill. kroner. Disse medlemmer vil understreke det manglende samsvaret mellom forventninger som er lagt til grunn for kommisjonen, og foreslåtte bevilgninger. Disse medlemmer merker seg at andre tiltak med bred støtte blant høringsinstanser og fra Arianson-utvalget på sin side ikke blir iverksatt, basert på argumenter om ressurser.

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Venstre og Kristelig Folkeparti, viser til at det i Prop. 1 S (2017–2018) er foreslått å bevilge 20 mill. kroner til etablering og drift av undersøkelseskommisjonen. Det vil ta noe tid å få på plass undersøkelseskommisjonen, og bevilgningen i 2018 skal benyttes til opprettelse og drift. Flertallet viser til at Arianson-utvalget har anslått at årlige utgifter vil være minst 40 mill. kroner.

Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet finner det samtidig paradoksalt at Arbeiderpartiet og Senterpartiet i sine merknader er kritiske til at det er foreslått for lite midler til en ordning disse partiene er imot.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti, Venstre og Kristelig Folkeparti, viser til at Jobbfast under Helse Vest er landets eneste poliklinikk som tilbyr utredning og behandling til mennesker med redusert helse som følge av konflikter, mobbing, seksuell trakassering eller varsling i arbeidslivet. Flertallet mener det er svært viktig at det finnes kliniske tilbud til dem som har redusert helse som følge av varsling, mobbing eller andre konflikter i arbeidslivet. Flertallet mener det vil være uheldig dersom Jobbfast, som er det eneste tilbudet av en slik art i Norge, ikke videreføres.

Flertallet viser til at den samlede helse- og omsorgskomiteen i Innst. 234 S (2016–2017), jf. Meld. St. 13 (2016–2017) Kvalitet og pasientsikkerhet, påpekte – som pasient- og brukerombudene – at arbeidet med kvalitet og pasientsikkerhet må inn i rammeplanene for utdanning av helsepersonell, og at kommunehelsetjenesten må innlemmes i meldeordningene til Helsedirektoratet og Statens helsetilsyn. Flertallet mener at kommunehelsetjenesten må innlemmes i meldeordningen, og at dette burde vært fremmet i lovforslaget.

Komiteen mener at pasient- og brukerombudene bør kunne få ansvar også for tannhelsetjenesten slik utvalget foreslår. Komiteen registrerer at regjeringen i proposisjonen mener at dette er ivaretatt ved å vise til Prop. 71 L (2016–2017), der regjeringen foreslo å overføre ansvaret for tannhelsetjenesten til kommunene. Imidlertid fikk ikke regjeringen Stortingets støtte til dette. Det ble i stedet gjort vedtak om å be regjeringen legge til rette for en prøveordning som innebærer at kommuner som ønsker det, etter søknad kan få tillatelse til å overta ansvaret for tannhelsetjenesten fra 2020. På denne bakgrunn fremmer komiteen følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen vurdere å utvide arbeidsområdet til pasient- og brukerombudene til også å gjelde fylkeskommunale tannhelsetjenester.»

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti, Venstre og Kristelig Folkeparti, mener at tannhelsetjenesten skal være et fylkeskommunalt ansvar.

Flertallet viser til at forhold som angår arbeidsmiljøet, som for eksempel at det utvikles en fryktkultur på arbeidsplassen, kan ha innvirkning på pasient- og brukersikkerheten. Flertallet viser til høringsuttalelsene og vil understreke behovet for samordning og harmonisering i tilsynsarbeidet mellom Helsetilsynet og Arbeidstilsynet. Flertallet registrerer at regjeringen mener dette kan skje innenfor rammen av dagens regelverk og uten at Helsetilsynet får et formelt utvidet ansvarsområde. Helsetilsynets koordineringsansvar foreslås presisert i styringsdokumentene fra Helse- og omsorgsdepartementet. Flertallet legger til grunn at dette må føre til en styrket samordning og harmonisering av tilsynsarbeidet når det gjelder arbeidsmiljø, og forutsetter at regjeringen følger opp dette.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser til forslaget om å senke terskelen for administrative reaksjoner overfor helsepersonell for faglige feil. Legeforeningen mener i sin høringsuttalelse at forslaget harmonerer dårlig med at fokuset for øvrig er rettet mot system og plassering av ansvaret i helsetjenesten. Det å senke terskelen for administrative reaksjoner for faglige feil vil ifølge Legeforeningen ha negativ betydning for muligheten for åpenhet om feil og dermed for arbeidet med pasientsikkerhet. Disse medlemmer viser også til at Helsetilsynet i sin høringsuttalelse vil ha en bred gjennomgang av tilsynsmyndighetenes reaksjoner overfor helsepersonell med tanke på å evaluere reaksjonenes betydning for pasientsikkerheten. Disse medlemmer vil etter en helhetsvurdering støtte regjeringens forslag, men mener det er grunn til en bredere gjennomgang, og fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen gjennomføre en bred gjennomgang av tilsynsmyndighetenes reaksjoner overfor helsepersonell og praktiseringen av disse med tanke på å evaluere reaksjonenes betydning for pasientsikkerheten.»

Komiteen viser til forslaget om å etablere en nasjonal ordning for oppbevaring av pasientjournaler ved overdragelse og opphør av virksomhet. Komiteen merker seg at departementet i høringen forslo at Helsedirektoratet skal være databehandlingsansvarlig for den nasjonale ordningen, mens Norsk helsearkiv skulle stå for den praktiske gjennomføringen. Komiteen viser til at både Kulturdepartementet og Riksarkivaren var negative i høringen, fordi oppbevaring av pasientjournaler ved overdragelse og opphør av virksomhet ikke inngår i gjeldende planer for Norsk helsearkiv. Komiteen merker seg at regjeringen fremmer forslag om en ny nasjonal ordning for oppbevaring av pasientjournaler uten at det er konkludert med hvem som skal stå for den praktiske gjennomføringen.

Komiteen er gjort kjent med at Helse- og omsorgsdepartementet i oktober 2017 har bedt Helsedirektoratet om å utrede flere alternativer til hvor funksjonen som operativ databehandler kan plasseres. Ett av alternativene er Norsk helsearkiv på Tynset. Utredningen skal legge til grunn at en eventuell plassering av denne funksjonen i Norsk helsearkiv ikke skal ha konsekvenser for etablering og gjennomføring av allerede vedtatte oppgaver for Norsk helsearkiv. Utredningen skal gjøres i samarbeid med Norsk helsearkiv.

Komiteen mener at den praktiske gjennomføringen av en ny nasjonal ordning for oppbevaring av pasientjournaler ved overdragelse og opphør av virksomhet, bør skje i regi av Norsk helsearkiv på Tynset, og ber regjeringen legge til rette for dette. Komiteen forutsetter at dette nye ansvaret skal komme i tillegg til og ikke til erstatning for allerede vedtatte oppgaver for Norsk helsearkiv.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser for øvrig til Arianson-utvalgets arbeid, og at viktige temaer knyttet til pasient- og brukersikkerhet er grundig behandlet der. Helse- og omsorgskomiteen og regjeringen har påpekt dette ved flere anledninger. Disse medlemmer mener at NOU 2015: 11 Med åpne kort, burde vært fulgt opp med en egen stortingsmelding.

Forslag fra mindretall

Forslag fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti:

Forslag 1

Stortinget ber regjeringen fremme sak om utvidelse av meldeordningen til alle tjenesteytere i helse- og omsorgstjenesten, pasienter og pårørende. En utvidelse kan eventuelt prøves ut i pilotprosjekt eller andre former for forsøksordninger før den innføres for alle kommunale helse- og omsorgstjenester.

Forslag 2

Stortinget ber regjeringen gjennomføre en bred gjennomgang av tilsynsmyndighetenes reaksjoner overfor helsepersonell og praktiseringen av disse med tanke på å evaluere reaksjonenes betydning for pasientsikkerheten.

Komiteens tilråding

Komiteens tilråding fremmes av en enstemmig komité.

Komiteen har for øvrig ingen merknader, viser til proposisjonen og rår Stortinget til å gjøre følgende

vedtak:

vedtak til lov

om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven)

Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven)

§ 1. Lovens formål

Lovens formål er å etablere et statlig tilsyn som bidrar til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten.

§ 2. Lovens virkeområde

Loven gjelder helse- og omsorgstjenester som tilbys eller ytes i riket.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde på norske skip i utenriksfart, i norske sivile luftfartøyer i internasjonal trafikk, på installasjoner og fartøy i arbeid på den norske kontinentalsokkelen og på norsk redningsansvarsområde.

§ 3. Organisering av tilsynsmyndighetene

Tilsynsmyndighetene består av Statens helsetilsyn som overordnet organ, og Fylkesmannen som regionalt organ.

Statens helsetilsyn ledes av en direktør. Direktøren utnevnes på åremål av Kongen.

Fylkesmannen er tillagt myndighet til å føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og er da direkte underlagt Statens helsetilsyn. I hvert fylke skal det være en fylkeslege.

Kongen kan bestemme at en fylkesmann skal ha mer enn ett fylke i sin embetskrets. Statens helsetilsyn kan gi den enkelte fylkesmann oppgaver som omfatter et større geografisk område enn eget fylke.

§ 4. Tilsynsmyndighetens oppgaver

Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet og skal utøve myndighet i samsvar med det som er bestemt i lover og forskrifter.

Fylkesmannen skal føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og med alt helsepersonell og annet personell i fylket som yter helse- og omsorgstjenester. Fylkesmannen skal føre tilsyn med om tjenestene er i samsvar med det som er bestemt i lover og forskrifter. Når det føres tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester skal dette gjøres etter reglene i kommuneloven kapittel 10 A. I tilknytning til tilsynet skal Fylkesmannen gi råd, veiledning og opplysninger som medvirker til at befolkningens behov for helse- og omsorgstjenester blir dekket.

Fylkesmannen skal holde Statens helsetilsyn orientert om forholdene i helse- og omsorgstjenesten i fylket og om forhold som innvirker på disse. Fylkesmannen skal informere Statens helsetilsyn om forhold som tilsier administrativ reaksjon etter helsepersonelloven kapittel 11.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om tilsynsmyndighetenes saksbehandling.

§ 5. Plikt til å opprette internkontrollsystem og tilsyn med at det føres internkontroll

Enhver som yter helse- og omsorgstjenester, skal etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter.

Fylkesmannen skal påse at alle som yter helse- og omsorgstjenester, har etablert et internkontrollsystem i samsvar med kravene i første ledd.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om internkontroll etter første ledd.

§ 6. Plikt til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser

En virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal straks varsle Statens helsetilsyn om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Når Statens helsetilsyn mottar varsel etter første ledd, skal tilsynet snarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om varsling som nevnt i første ledd, herunder om innholdet i varslene.

§ 7. Plikt til å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten mv.

Enhver som utfører tjeneste eller arbeid i helse- og omsorgstjenesten, skal på anmodning gi tilsynsmyndigheten opplysninger som tilsynsmyndigheten mener er nødvendige for å kunne utføre sine oppgaver i medhold av lov, forskrift eller instruks. Dette gjelder også tilgang til helseopplysninger som behandles elektronisk og hjelpemidler for slik behandling av helseopplysninger som elektronisk pasientjournal, dokumenter, lyd- og bildeopptak og lignende. Den som skal gi opplysning etter første punktum, skal også gi tilsynsmyndigheten adgang til virksomhetens lokaler og utstyr, og yte bistand for at tilsynsmyndigheten kan gjennomføre prøver og kontroller på den måten som tilsynsmyndigheten finner nødvendig.

Den som skal gi opplysninger etter første ledd, eller som ønsker å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten av eget tiltak, kan gjøre det uten hinder av taushetsplikt dersom det antas å være nødvendig for å fremme tilsynsorganets oppgaver etter lov, forskrift eller instruks.

Opplysninger som er gitt tilsynsmyndigheten i henhold til denne bestemmelsen, kan uten hinder av taushetsplikten forelegges sakkyndige til uttalelse eller departementet til orientering.

Dersom anmodning etter første ledd ikke etterkommes, kan tilsynsmyndigheten gi pålegg om å gi opplysningene eller om å gi adgang til virksomheten, jf. forvaltningsloven § 14. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.

§ 8. Pålegg om retting og stenging

Hvis en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.

Dersom virksomheten drives uforsvarlig med fare for liv og helse til pasienter eller brukere, og pålegg om retting ikke etterkommes innen fristen, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om stenging.

§ 9. Tvangsmulkt

I pålegg etter § 7 fjerde ledd og § 8 kan Statens helsetilsyn fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfyllelse av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan kun gis overfor virksomheter som yter spesialisthelsetjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 1-2.

Tvangsmulkt kan fastsettes som engangsmulkt. Tvangsmulkt kan fastsettes etter at fristen for å oppfylle pålegget er utløpt. Tilsynsmyndigheten kan redusere eller frafalle påløpt tvangsmulkt.

Endelig vedtak om tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg. Tvangsmulkten tilfaller statskassen.

§ 10. Administrative reaksjoner overfor helsepersonell

Statens helsetilsyn gir administrative reaksjoner etter reglene i helsepersonelloven kapittel 11.

Statens helsetilsyn skal føre et nasjonalt register over advarsel og tilbakekall, frivillig avkall og suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning og rekvireringsrett og begrensning av autorisasjon etter helsepersonelloven kapittel 11.

§ 11. Klage

Pålegg gitt av Statens helsetilsyn etter § 7 fjerde ledd og vedtak etter §§ 8 og 9 kan påklages til den instansen Kongen bestemmer.

Klagen skal gis oppsettende virkning, hvis ikke Statens helsetilsyn bestemmer at vedtaket straks skal iverksettes.

§ 12. Forbud mot bruk av meldinger til Helsedirektoratet om uønskede hendelser som grunnlag for tilsynssak mv.

Melding til Helsedirektoratet etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 kan ikke brukes som grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om administrativ reaksjon etter § 10 i loven her.

§ 13. Ikraftsetting mv.

Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Fra samme tid oppheves lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m.

Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

§ 14. Videreføring av forskrifter

Forskrifter gitt i medhold av lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. gjelder også etter at loven her har trådt i kraft.

§ 15. Endringer i andre lover

Fra den tid loven trer i kraft gjøres følgende endringer i andre lover:

1. I lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. gjøres følgende endringer:

§ 3-3 a skal lyde:

§ 3-3 a. Varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser

Virksomheter som er omfattet av loven her, skal straks varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen, jf. helsetilsynsloven § 6 og lov 16. juni 2017 nr. 56 om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

§ 6-2 skal lyde:

§ 6-2. Opplysningsplikt til Statens helsetilsyn og Fylkesmannen

Bestemmelsene i helsetilsynsloven § 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger og adgang til virksomheten på anmodning, og adgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger av eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelder for enhver som utfører tjeneste eller arbeid som angår helsetjenester som omfattes av denne loven.

§ 7-1 skal lyde:

§ 7-1. Pålegg og tvangsmulkt

Statens helsetilsyn kan gi pålegg om retting og stenging, og fastsette tvangsmulkt etter reglene i helsetilsynsloven §§ 8 og 9.

§ 7-2 oppheves.

2. I lov 2. juli 1999 nr. 62 om etablering og gjennomføring av psykisk helsevern gjøres følgende endring:

§ 1-7 tredje ledd skal lyde:

Ved saker om tvungen observasjon, etablering, opprettholdelse eller opphør av tvungent psykisk helsevern, saker om overføringer, saker som nevnt i §§ 2-1 annet ledd og 2-2 fjerde ledd og ved klage til fylkesmannen over vedtak om undersøkelse og behandling etter § 4-4, har pasienten rett til fri rettshjelp etter lov 13. juni 1980 nr. 35 om fri rettshjelp.

3. I lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter gjøres følgende endringer:

§ 3-2 femte og sjette ledd skal lyde:

Dersom pasienten eller brukeren blir påført skade eller alvorlige komplikasjoner, og utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko, skal pasienten eller brukeren også informeres om hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lignende hendelse ikke skal skje igjen.

Dersom skade eller komplikasjon som nevnt i femte ledd er svært alvorlig, skal pasienten eller brukeren gis tilbud om møte med helse- og omsorgstjenesten så snart som mulig etter hendelsen, og senest ti dager etter hendelsen. Slike møter skal ha til formål å gi pasienten eller brukeren informasjon etter fjerde og femte ledd og svar på spørsmål knyttet til hendelsen og den videre oppfølgingen av denne. Ved dødsfall som følge av alvorlig hendelse, skal nærmeste pårørende tilbys tilsvarende møte.

Nåværende sjette og syvende ledd blir syvende og nytt åttende ledd.

§ 3-3 tredje ledd skal lyde:

Dersom en pasient eller bruker dør og utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko, har pasientens eller brukerens nærmeste pårørende rett til informasjon etter § 3-2 fjerde til og med sjette ledd, så langt taushetsplikten ikke er til hinder for dette.

§ 7-6 skal lyde:

§ 7-6. Varsel til Statens helsetilsyn om alvorlig hendelse

Pasient, bruker eller nærmeste pårørende kan varsle Statens helsetilsyn om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av ytelse av helse- og omsorgstjenester eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Adgangen til å varsle gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om varsling etter første ledd, herunder om innholdet i varslene.

Nåværende § 7-6 blir ny § 7-7.

4. I lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell mv. gjøres følgende endringer:

§ 30 skal lyde:

§ 30 Opplysningsplikt til Statens helsetilsyn og Fylkesmannen

Bestemmelsene i helsetilsynsloven § 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger og adgang til virksomheten på anmodning og adgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger av eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelder for alt helsepersonell og annet personell som yter helse- og omsorgstjenester.

§ 40 tredje ledd skal lyde:

Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om pasientjournalens innhold og ansvar for journalen etter denne bestemmelse, herunder om oppbevaring, overdragelse, opphør, avlevering og tilintetgjøring av journal.

§ 57 første ledd skal lyde:

Statens helsetilsyn kan kalle tilbake autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning dersom innehaveren er uegnet til å utøve sitt yrke forsvarlig på grunn av alvorlig sinnslidelse, psykisk eller fysisk svekkelse, langt fravær fra yrket, bruk av alkohol, narkotika eller midler med lignende virkning, vesentlig mangel på faglig innsikt, uforsvarlig virksomhet, vesentlige pliktbrudd etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, eller på grunn av atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen.

§ 62 a skal lyde:

§ 62 a Pålegg om innlevering av pasientjournalarkiv

Statens helsetilsyn kan ved tilbakekall og suspensjon av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning pålegge helsepersonell å levere inn sitt pasientjournalarkiv til Helsedirektoratet.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om vilkår for å gi pålegg om innlevering, innsyn i og bruk av arkivene og arkivenes depotstatus.

§ 67 a skal lyde:

§ 67 a Forbud mot bruk av meldinger til Helsedirektoratet om uønskede hendelser som grunnlag for å opprette tilsynssak mv.

Melding til Helsedirektoratet etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 kan ikke i seg selv danne grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om reaksjon i medhold av kapittel 11 i loven her. Det samme gjelder for politianmeldelse eller begjæring om påtale etter § 67 annet ledd.

5. I lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. gjøres følgende endringer:

§ 5-9 skal lyde:

§ 5-9. Opplysningsplikt til Statens helsetilsyn og Fylkesmannen

§ 12-3 andre ledd skal lyde:

Kommuneloven kapittel 10 A gjelder tilsvarende for tilsynsvirksomheten etter første ledd, med unntak av § 60 d. Statens helsetilsyn kan gi pålegg om retting og stenging etter helsetilsynsloven § 8.

Ny § 12-3 a skal lyde:

§ 12-3 a. Varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser

Virksomheter som er omfattet av loven her, skal straks varsle Statens helsetilsyn om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen, jf. helsetilsynsloven § 6. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

6. I lov 7. mai 2015 nr. 25 om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev gjøres følgende endringer:

§ 23 skal lyde:

§ 23 Pålegg og tvangsmulkt

Statens helsetilsyn kan gi pålegg om retting og stenging, og fastsette tvangsmulkt etter reglane i helsetilsynsloven § 8 og 9.

7. I lov 7. mai 2015 nr. 26 om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking gjøres følgende endringer:

§ 16 skal lyde:

§ 16 Pålegg og tvangsmulkt