Presidenten: Etter
ønske fra helse- og omsorgskomiteen vil presidenten ordne debatten
slik: 3 minutter til hver partigruppe og 3 minutter til medlemmer
av regjeringen.
Videre vil det
– innenfor den fordelte taletid – bli gitt anledning til inntil
seks replikker med svar etter innlegg fra medlemmer av regjeringen,
og de som måtte tegne seg på talerlisten utover den fordelte taletid,
får en taletid på inntil 3 minutter.
Mari Holm Lønseth (H) [] (ordfører for saken): Jeg
vil starte med å takke komiteen for godt samarbeid ved behandlingen
av denne proposisjonen.
At alle får de
helsetjenestene de trenger, når de trenger det, er viktig både for
tryggheten vår og for livskvaliteten vår. For å sikre gode helsetjenester
er vi avhengig av trygt og sikkert medisinsk utstyr, og det er kanskje sjelden
vi har vært mer bevisste på det enn vi er akkurat nå.
Saken gjelder forslag
til lov om medisinsk utstyr for å gjennomføre to EU-forordninger
om medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk utstyr i norsk rett.
Gjennom dette regelverket styrker vi pasientsikkerheten ved at trygg og
sikker bruk av medisinsk utstyr fremmes. Vi sørger også for et enhetlig
regelverk i EØS-området, som også vil bidra til å fremme innovasjon
av medisinsk utstyr og sikre at det er trygt når det plasseres i
markedet. Det vil fortsatt være Statens legemiddelverk som vil være
fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr.
Det er et flertall
i komiteen som står bak forslaget til lov og gjennomføring av forordningene
i norsk rett. Arbeiderpartiet, Senterpartiet og SV har fremmet egne
forslag i innstillingen, som jeg regner med at de vil ta opp og
argumentere for på egen hånd.
Jeg vil kort kommentere
noe av det som er tatt opp i innstillingen. Flere har tatt opp spørsmålet
om det vil skape usikkerhet knyttet til egentilvirkning av utstyr
i sykehus. Til det vil jeg si at vi allerede i dag har regulering av
egentilvirkning av utstyr i Norge. Gjennomføringen av disse forordningene
i norsk rett vil ikke medføre noen særlige endringer fra de nasjonale
reguleringene vi allerede har, og norske helseinstitusjoner vil
være i stand til å oppfylle de kravene som stilles.
Så vil jeg også
bare knytte en kort kommentar til det som går på regulering av genetiske
selvtester. Det er helt korrekt – som en enstemmig komité skriver
– at genetiske selvtester også er omfattet av denne forordningen, men
det denne forordningen regulerer, er når noe kan omsettes på markedet,
hva som skal til for at en test blir godkjent. Men om testene skal
brukes eller ikke, vil, som komiteen også påpeker, reguleres av
bioteknologiloven.
Tuva Moflag (A) []: Jeg vil først benytte anledningen
til å takke helseminister Bent Høie for den jobben han har gjort
så langt knyttet til koronaepidemien – det er jo i dag første gang
vi er tilbake i salen for å diskutere helsesaker – og ønske lykke
til videre med det arbeidet som ligger foran.
Jeg skal ikke holde noe langt
innlegg knyttet til disse to EØS-sakene, men ønsker å ta opp særlig
to ting. Det ene er det som representanten Holm Lønseth var innom
nå til slutt knyttet til genetiske selvtester. Som det framkommer
av innstillingen, vil Arbeiderpartiet, Senterpartiet og SV foreslå
et forbud mot genetisk selvtesting av barn i forbindelse med bioteknologiloven.
Istedenfor å ta en replikk tenkte jeg at jeg heller kunne oppfordre
helseministeren til å si noe om det i sitt innlegg og bekrefte at
vi faktisk har den anledningen vi ønsker til å regulere det i bioteknologiloven,
i og med at det har blitt problematisert av noen av høringsinstansene.
Så det er fint om man kan få en vurdering av det.
I tillegg har vi
de siste dagene fått informasjon om at EU vil utsette virketidspunktet
for den forordningen vi nå behandler, til 2022, og jeg vil gjerne
høre hvilke konsekvenser det eventuelt vil få, sett fra helseministerens side.
Til slutt vil jeg
ta opp det forslaget som Arbeiderpartiet er med på i sak nr. 3.
Presidenten: Da
har representanten Tuva Moflag tatt opp det forslaget hun refererte
til.
Kjersti Toppe (Sp) []: I proposisjonen vert det fremja
forslag til ny lov om medisinsk utstyr for å gjennomføra EUs forordning
om medisinsk utstyr og EUs forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk
utstyr i norsk rett. Senterpartiet støtter mange av dei konkrete
regelendringane som vert føreslått i forordningane.
I medisinsk utstyr
som er tilverka til eige bruk i helseinstitusjonar, er ein i hovudsak
unntatt frå krava i forordningane, står det i saka. Dette gjeld
typisk diagnostiske testar som vert produserte i helseføretaka til
bruk hos eigne pasientar, såkalla «in house»-testar. Problemet er at
unntaket er upresist definert, og at fleire avgrensingar er opne
for tolking. Unntaket skal f.eks. ikkje gjelda for produksjon i
industriell skala. Men korleis definerer ein det? Unntaket skal
berre gjelda dersom utstyret er tilverka for å verta brukt av same
juridiske eining, men kva om tilverking og bruk går føre seg på
tvers av helseføretaka? Unntaket skal ikkje gjelda om tilsvarande
utstyr kan verta dekt av marknaden. Men kva meiner ein med «tilsvarande
utstyr»?
Folkehelseinstituttet
meiner at ei slik lovregulering i verste fall vil kunna redusera
påvisinga av smittsame sjukdomar som FHI har ansvar for å overvaka.
Andre høyringsinstansar meiner at ein snev av tolking av unntaket
i ytste konsekvens kan bety at offentlege helseinstitusjonar må
bruka store ressursar på å kjøpa diagnostiske testar på marknaden
framfor å produsera med betre kvalitet sjølve. No vert det lagt
opp til at EU-kommisjonen einsidig kan definera grensene for unntaket
etter at forordningane er innlemma.
For Senterpartiet
er det òg eit problem at genetiske sjølvtestar er omfatta av forordninga.
Vi ønskjer ved behandling av bioteknologilova å fremja forslag om
eit forbod mot at foreldre kan bestilla genetiske sjølvtestar på
vegner av sine barn. I tillegg ønskjer vi ei utgreiing av marknaden
for genetiske sjølvtestar med tanke på å regulera det. Både Legeforeningen
og Bioteknologirådet har i høyringa peikt på at det står att mange
uavklarte spørsmål om kva som er det nasjonale handlingsrommet for
å regulera genetiske sjølvtestar. Senterpartiet kan ut frå dette
ikkje støtta innleminga av forordningane eller lova trass i at store
delar av regelverket er fornuftig. Vi fremjar difor, saman med SV,
forslag om å be regjeringa koma tilbake til Stortinget med ein ny
proposisjon der lova og innleminga ikkje vil avgrensa moglegheita
for den offentlege helsetenesta til å ta i bruk eige tilverka medisinsk
utstyr eller avgrensa det nasjonale handlingsrommet til å regulera
genetiske sjølvtestar.
Vi veit at det
er kome opplysningar om at saka no er utsett i EU. Det er nok eit
argument for at vi ikkje treng å vedta denne lova eller innlema
forordningane i dag. Vi kjem heller ikkje til å stemma subsidiært
for desse sakene.
Eg tek opp forslaget
Senterpartiet har saman med Sosialistisk Venstreparti i sak nr. 2.
Presidenten: Da
har representanten Kjersti Toppe tatt opp det forslaget hun selv
refererte til.
Statsråd Bent Høie []: Det er godt å være tilbake
igjen i Stortinget.
Regjeringen foreslår
i lov om samtykkeproposisjon om lov om medisinsk utstyr at de to
nye forordningene om medisinsk utstyr skal gjelde i Norge. Forordningene erstatter
dagens tre direktiver om medisinsk utstyr og ble vedtatt i EU i
2017. Det foreslås at det nye regelverket tas inn i EØS-avtalen,
og at det gjøres til norsk rett.
Produktregelverket
for medisinsk utstyr er totalharmonisert innenfor EØS-området. Det
eksisterende regelverket har vært viktig for å sørge for fri flyt
av trygge og sikre produkter i Europa. Det har imidlertid skjedd en
teknologisk og vitenskapelig utvikling knyttet til medisinsk utstyr.
Dagens regelverk har blitt kritisert for ikke å ha vært tilpasset
denne utviklingen.
Formålet med det
nye regelverket om medisinsk utstyr er å styrke pasientsikkerheten,
legge til rette for innovasjon og sørge for et enhetlig regelverk
i hele EØS-området.
De nye forordningene
viderefører dagens regelverk, men stiller strengere og tydeligere
krav til alle aktører innenfor nær sagt alle deler av regelverket.
Medisinsk utstyr
omfatter nesten 10 000 produkttyper over et bredt spekter. Det kan
være alt fra plaster, rullestoler, briller, laboratorietester og
selvtester til livsnødvendig utstyr som f.eks. pacemakere. Det kan også
være høyteknologiske produkter som tar i bruk nanoteknologi eller
inneholder legemidler, vev, celler eller blod. I forbindelse med
utbruddet av koronaviruset har vi alle fått oppleve hvor viktig
tilgangen til medisinsk utstyr er for hvordan helsetjenesten kan
håndtere pandemien på en god måte.
Statens legemiddelverk
er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. For Statens
legemiddelverk vil forordningene medføre økte oppgaver. Virkeområdet
for det gjeldende regelverket utvides, og Legemiddelverket vil få
betydelig flere arbeidsoppgaver knyttet til oppfølging av markedsaktørene,
tekniske kontrollorgan, klinisk evaluering og klinisk utprøving,
markedsovervåking, sporbarhet og dessuten samarbeid og styring både
nasjonalt og internasjonalt.
For produsenter,
ansvarlige representanter, distributører, omsettere og tekniske
kontrollorgan vil de nye forordningene medføre økte krav til deres
virksomhet.
Gjennomføringen
av regelverket i norsk rett krever ny lov om medisinsk utstyr. Det
vil også fastsettes ny forskrift om medisinsk utstyr og forskrift
om håndtering av medisinsk utstyr.
Til spørsmålene
som representanten Moflag tok opp, vil jeg si at selv om de tekniske
kravene og den type ting når det gjelder genetiske selvtester, vil
være omfattet av dette, så vil spørsmålet om bruken av genetiske selvtester
være et spørsmål i forbindelse med bioteknologiloven, som Stortinget
nå har til behandling. Der har Stortinget selvfølgelig mulighet
til å fastsette et nasjonalt regelverk for bruken av sånne tester.
Det er også riktig
at EU sannsynligvis vil utsette innføringen av denne forordningen,
men vi mener likevel at det er riktig å gjennomføre disse lovendringene
i Norge nå, for dette er et regelverk som er fornuftig, og som også
vil bidra til bedre kvalitet på et viktig område.
Presidenten: Det
blir replikkordskifte.
Kjersti Toppe (Sp) []: Eg har eit spørsmål om det
siste som statsråden tok opp, nemleg at Europakommisjonen har utsett
å ta i bruk denne forordninga for å prioritera nettopp kampen mot
koronavirus. Dei seier at både landa, sunnheitsinstitusjonane og
dei økonomiske aktørane no må få moglegheit til å prioritera kampen
mot koronaviruspandemien, vidare at den medisinske industrien no
må bruka all energien sin på å kjempa mot ein pandemi, og at ein
har bruk for å prioritera akkurat det. Då synest eg det er litt
spesielt at Noreg går inn og innlemar dette i norsk rett no og vedtar
lover, når alle andre land ser behovet for å utsetja denne saka.
No vil det sikkert ikkje få følgjer … No har eg sagt litt mye, og
tida er ute, ser eg. Det er så lenge sidan eg har vore her no …
Presidenten: Representanten
Toppe får lov til å stille spørsmålet.
Kjersti Toppe (Sp) []: Spørsmålet mitt er om statsråden
kan gjera greie for korleis han ser på denne saka med utsetjing
frå EU-kommisjonen si side.
Statsråd Bent Høie []: Som jeg også sa i mitt innlegg:
Dette er et økt krav som vil kreve mer arbeid f.eks. i Legemiddelverket
og hos andre, så vi må også i Norge gjøre en vurdering av når vi
iverksetter loven og forskriftene. Men vi mener jo – som også representanten
var inne på i sitt hovedinnlegg – at her er det mye som er fornuftig
og bra, og det at Stortinget ferdigbehandler dette, gjør at den
jobben er gjort. Så må vi vurdere iverksetting ut fra bl.a. de samme
hensynene som representanten peker på.
Kjersti Toppe (Sp) []: Kan eg da spørja statsråden
kva tid han ser for seg at lova vert sett i verk, når ein veit at
det vil ta iallfall eitt til to år før ho skal gjelda i EU?
Statsråd Bent Høie []: Det har vi ikke gjort en endelig
vurdering av, men de forholdene som representanten tar opp, vil
også være en del av den vurderingen. Det er som jeg sa i mitt innlegg:
Dette regelverket vil kreve ekstra arbeid, bl.a. fra Statens legemiddelverk, og
det må vi også se opp mot deres situasjon nå, knyttet til håndteringen
av den situasjonen som er.
Kjersti Toppe (Sp) []: Eg har ein replikk til den
andre saka, som gjeld forslaget vårt om eit pacemakerregister. Det
er ingenting i forordninga som er til hinder for eit slikt register,
men ut frå det regjeringa skriv i proposisjonen og i lovforslaget,
oppfattar eg at ein ikkje har til hensikt å etablera eit slikt register.
Dette har vore ein stor debatt, bl.a. gjennom Aftenpostens artiklar
i 2018 og 2019. Så eg vil spørja statsråden: Vil han ikkje ta initiativ
til eit slikt pacemakerregister og eit register for implanterbare
hjartestartarar?
Statsråd Bent Høie []: Vi har i dag nasjonalt kvalitetsregister
både for hjertestartere og for pacemakere. Dette er også hjemlet
i helseregisterloven. Vi har ikke tatt stilling til om vi også skal
opprette et nasjonalt behandlingsregister for det samme, men det
er ingen hindringer i pasientjournalloven for at dette kan opprettes
på tvers av helseforetakene innenfor helseregionen. Uansett vil
lov om medisinsk utstyr ikke være den rette loven for å regulere
dette.
Åshild Bruun-Gundersen (FrP) []: Denne forordningen
og lovendringen gir positive endringer og sikrer bedre kvalitet
på medisinsk utstyr. Det blir nå endringer når det gjelder merking,
informasjon og hva markedsføring kan inneholde av påstander, og
det blir et nytt system for sporbarhet for å forbedre systemet for
melding om svikt i medisinsk utstyr fra produsent.
Senterpartiet
sier at det meste av dette er fornuftig, men varsler likevel at
de vil stemme imot. Hva er helseministerens vurdering av hvilke
konsekvenser det ville fått for Norge hvis Senterpartiet hadde fått
flertall for å stemme imot alt dette?
Statsråd Bent Høie []: Replikanten er i sin replikk
inne på at dette er en lovendring som vi mener er fornuftig, også
uavhengig av om dette er noe som reguleres felles i EU, nettopp
fordi det vil sikre bedre kvalitet og vil ha bedre pasientsikkerhet
som konsekvens.
Det er også en
fordel at det skjer på europeisk nivå, for på dette området er vi
totalt avhengige av å ha felles regler i Europa, for vi er helt
avhengige av det nære samarbeidet for å få tilgang på denne typen
utstyr. Norge har smertelig fått erfare i denne situasjonen hvor
viktig det er at vi er en del av EU-samarbeidet på dette området,
da EU-kommisjonen i en kort periode innførte eksportforbud til alle
land som ikke var medlem av EU. Heldigvis var det en feil som de
raskt rettet opp. Men hadde vi ikke vært en del av EØS-avtalen,
hadde det fått ganske dramatiske konsekvenser for oss i den situasjonen
vi står i nå.
Presidenten: Replikkordskiftet
er dermed omme.
De talere som
heretter får ordet, har også en taletid på inntil 3 minutter.
Kjersti Toppe (Sp) []: Eg må ta ordet etter den siste
replikkvekslinga, for når Framstegspartiet tar replikk om Senterpartiet
til statsråden, må ein vera korrekt. Vi har sagt og vore tydelege
på at det er veldig mykje i desse forordningane som er veldig viktig,
og som vi er positive til. Vi stemmer heller ikkje imot. Vi ber
om at ein kjem tilbake med eit nytt forslag der dei to tinga vi
har gjort greie for, vert presiserte, som vi meiner er uklare, og
som mange høyringsinstansar har peika på. Det er forskjell på det
og å det å vera imot heile forordninga, slik det vart framstilt
i replikkvekslinga. Når vi veit at vi har to år på oss, er det faktisk
òg tid til å koma tilbake igjen med eit nytt forslag der dette vert
klart definert og tydeleggjort frå Noreg si side.
Presidenten: Flere
har ikke bedt om ordet til sakene nr. 2 og 3.
Votering, sjå voteringskapittel