Til Stortinget
Forslagsstillerne mener det er behov for forbedringer av norsk
legemiddelpolitikk. Legemiddelfeltet er et politikkområde med rask
utvikling, der forskning og utvikling i perioder går fortere enn
de politiske prosessene som legger føringer for sektoren. Forslagsstillerne
mener dette dessverre medfører at nye behandlingsmetoder og ny medisin
ikke blir gjort tilgjengelig for norske pasienter så raskt som det
er ønskelig.
Forslagsstillerne viser til at helheten i legemiddelpolitikken
ikke har vært behandlet i Stortinget siden St.meld. nr. 18 (2004–2005)
Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk, ble behandlet. Forslagsstillerne mener
det er behov for en ny diskusjon om norsk legemiddelpolitikk, for
å sikre pasientene rask tilgang på god behandling og for å sikre
en viktig industri gode vekstmuligheter i Norge. En målrettet satsing
på legemiddelområdet kan være med på å løse en del av de samfunnsmessige
utfordringene knyttet til eldrebølgen, økninger i livsstilssykdommer
og økninger i forekomst av kreft, og kan således gi gode synergieffekter i
helsetjenesten og samfunnet for øvrig.
Forslagsstillerne mener det er viktig at man foretar en grundig
og uttømmende gjennomgang av viktige områder innen legemiddelpolitikken,
og mener derfor at en ny legemiddelmelding er den mest hensiktsmessige
måten å sikre dette på. Forslagsstillerne vil særlig fremheve behovet
for å belyse noen områder på legemiddelpolitikken nærmere, og vil
derfor kort gjøre rede for noen av disse:
Forslagsstillerne viser til at Stortinget tidligere har drøftet
behovet for å fjerne kravet om at legemiddelgrossister må tilby
fullsortiment for å få lov til å operere i Norge. Forslagsstillerne
mener dette kan være til hinder for en effektiv konkurranse i grossistleddet.
Dette er etter forslagsstillernes syn ganske tydelig all den tid
dagens tre grossister alle er eid av de tre store apotekkjedene
som opererer i Norge.
Forslagsstillerne peker på at denne problemstillingen var belyst
i Innst. O. nr. 133 (2008–2009) da en samlet helse- og omsorgskomité
skrev følgende merknad:
«Slik komiteen ser det, fører dagens struktur med vertikal
integrasjon mellom grossist- og detaljistledd til svak konkurranse
i markedet»
Videre skrev komiteen følgende:
«Dagens krav til fullsortiment i grossistleddet bør etter komiteens
vurdering avskaffes for å bidra til mer effektive distribusjonsløsninger
og etablering av nisjegrossister.»
Forslagsstillerne har merket seg at Statens legemiddelverk i
sin evaluering av fullsortimentskravet har pekt på at en fjerning
av kravet kan medføre økt konkurranse i distribusjonen av bl.a.
sykehuslegemidler, hvilket vil kunne komme staten som sykehuseier
til gode.
Forslagsstillerne mener derfor at det bør belyses hvorfor dette
ikke er gjennomført, og hvordan man kan gjennomføre denne endringen
for å sikre økt konkurranse i legemiddelmarkedet.
Muligheten for å åpne for Internett-apotek var også drøftet i
legemiddelmeldingen fra 2005. Forslagsstillerne opplever likevel
at lite er skjedd på feltet siden den gang.
Fra 1. januar 2010 er det ikke lenger restriksjoner på forsendelse
av reseptfrie legemidler fra apotek, men norske apotek kan i praksis
ikke drive netthandel med reseptpliktige legemidler. Det skyldes
at det for reseptpliktige legemidler bare er adgang til å forsende
til forbrukere i apotekets naturlige geografiske kundeområde (ref.
apotekforskriften § 41). Publikum kan i dag enkelt via Internett
bestille de legemidlene de måtte ønske fra useriøse utenlandske
nettbutikker. Det er grunn til å tro at en betydelig andel av legemidler
som omsettes på slike steder er falske.
Forslagsstillerne fremhever at Internett-apotek vil kunne bidra
til bedret tilgang og bedre faglig rådgivning for mange som bruker
apotekene. Dette vil etter forslagsstillernes syn også bidra til
en bedre distriktsprofil for apotekene. For reseptpliktige legemidler
kreves resept, og dette setter praktiske grenser for hva apotek
kan tilby av forsendelse basert på nettbestilling. I løpet av 2013
vil imidlertid e-resept være den dominerende reseptformen. Forslagsstillerne
har merket seg at da vil forutsetningen for netthandel med legemidler
endres dramatisk. Forslagsstillerne har også merket seg at Sverige
har netthandel med reseptbelagte legemidler. Det er etter forslagsstillernes
syn derfor behov for at detaljer knyttet til dette blir nærmere
omtalt i legemiddelmeldingen.
Forslagsstillerne mener dagens ordning for opptak av legemidler
på blå resept er byråkratisk og forsinker at naturlige endringer
i legemiddelbruk blir raskt iverksatt. Forslagsstillerne mener det
på sikt er uhensiktsmessig at Stortinget er satt til å bestemme om
enkelte legemidler skal tas inn i ordningen med blåresept. Dette
blir etter forslagsstillernes syn spesielt problematisk all den
tid Stortinget ikke får tilgang til informasjon om totalen av legemidler
som er tiltenkt behandlingen på diagnosenivå.
Forslagsstillerne mener derfor denne ordningen bør endres slik
at det fortsatt ligger faglige og samfunnsøkonomiske analyser til
grunn for om legemiddelet bør tas inn i ordningen, men at inntak
skjer mer løpende gjennom året. Forslagsstillerne mener at en mer
dynamisk blåreseptordning i større grad enn hva som er tilfellet
i dag, vil gi pasientene bedre tilgang til riktig legemiddel for
sin tilstand.
Det er etter forslagsstillernes syn nødvendig å drøfte ulike
måter å organisere dette hensiktsmessig på gjennom en ny legemiddelmelding.
Forslagsstillerne mener det er behov for å vurdere om organiseringen
av Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering er hensiktsmessig.
Forslagsstillerne mener det er grunnlag for både å vurdere rådets
sammensetning og å vurdere hvilke oppgaver som bør ligge til rådet.
Forslagsstillerne mener det er behov for å vurdere om flere med
legemiddelkompetanse bør sitte i rådet, hvis rådet skal gå detaljert
inn i enkeltsaker på legemiddelområdet. Forslagsstillerne viser
til at man det siste året har sett store motsetninger mellom rådets vurderinger
og medisinsk personells vurdering av ulike legemidler.
Forslagsstillerne mener også det bør avklares hva rådet faktisk
skal vurdere. Forslagsstillerne mener eksempelvis at ved vurderinger
av nye legemidler bør mandatet til rådet først og fremst være å
vurdere prinsipielle utfordringer ved nye legemidler på følgende
bakgrunn:
Medisinsk virkning for pasientgruppen,
spesielt om det er en pasientgruppe som har et spesielt behov for
en bedre behandling enn det som i dag tilbys.
Samfunnsøkonomisk virkning ved å ta legemiddelet i bruk.
Forslagsstillerne mener deretter at det er andre som bør foreta
vurderingen om dette legemiddelet skal tas i bruk. Forslagsstillerne
mener man i dag i for stor grad ser at nye legemidler stoppes på
bakgrunn av en økonomisk analyse uten at den faglige vurderingen
av det enkelte legemiddel er forelagt bevilgende myndighet.
Forslagsstillerne mener nye legemidler effektivt stanses uten
at bevilgende myndighet får seg forelagt et behov for mer ressurser.
Forslagsstillerne mener på denne bakgrunn at det er behov for å
drøfte fremtidig organisering av vurderinger og beslutninger i forbindelse
med en legemiddelmelding.
Forslagsstillerne viser til at 14 prosent av skader som påføres
pasientene i helsetjenesten skyldes feil bruk av legemidler. Forslagsstillerne
viser i den sammenheng til Dokument 8:60 S (2011–2012) der representanter
fra Fremskrittspartiet tok opp denne bekymringen. Forslagsstillerne
er fortsatt bekymret for at helsepersonell ikke får tilstrekkelig
opplæring om legemidler og at dette kan medføre at pasienten ikke
får optimal behandling gjennom valg av det riktige legemiddelet,
noe som også kan medføre økt risiko for feil bruk av ulike medikamenter.
Forslagsstillerne mener dette er en spesielt stor utfordring
i primærhelsetjenesten. Dette er derfor, etter forslagsstillernes
syn, en problemstilling som er viktig å gå dypere inn i når man
lager en ny legemiddelmelding.
Forslagsstillerne viser til at bagatellgrensen ble innført i
2003. Siden den gang har den stått fast på 5 mill. kroner. Forslagsstillerne
mener at manglende inflasjonsjustering av bagatellgrensen gjør at
det reelt sett har vært en nedgang i bagatellgrensen i 10 år. Forslagsstillerne
mener dette gir mange uheldige utslag. Det krever mer byråkrati
og vesentlig lengre saksbehandling når det stadig blir vanskeligere
å komme inn under bagatellgrensen. Forslagsstillerne mener dette
hindrer rask tilgang på nye og effektive legemidler. Forslagsstillerne
mener videre det er et paradoks at det i dette regnestykket om budsjettmessige
konsekvenser ikke tas hensyn til om den nye medisinen sparer staten
for andre utgifter, som liggedøgn på sykehus, lavere sykefravær
eller reduserte pleie- og omsorgsutgifter. Forslagsstillerne mener derfor
det er nødvendig å både revurdere beregningsmodellen for bagatellgrensen
og behovet for en kostnadsjustering av den, og mener dette best
kan gjennomføres gjennom en samlet legemiddelmelding.
I Norge er det i dag store utfordringer med å få innovative kreftlegemidler
raskt ut til pasientene. Det er store utfordringer og svakheter
ved finansieringsordninger, retningslinjer og prioriteringer ved
innføring av nye legemidler i helseforetakene. Forslagsstillerne
mener man må få et system som gjøres mer transparent og forutsigbart
for pasientene, helseforetak og legemiddelindustrien og at innovasjonene blir
tatt i bruk innen rimelig tid.
Forslagsstillerne mener derfor det er grunnlag for å vurdere
om finansieringsordningen av legemidler kan forbedres. Forslagsstillerne
peker på at dagens ordning der legemidler finansieres både av helseforetak,
kommunene og folketrygden, ikke gir en ensartet og effektiv finansiering.
Forslagsstillerne mener det eksempelvis er uhensiktsmessig at sykehusene overtar
kostnader for legemidler for pasienter som går på nødvendige medikamenter
på utsiden av sykehusene, så snart pasienten ankommer sykehuset.
Forslagsstillerne frykter at denne ordningen er lite effektiv og
bidrar til forvirring for pasientene. Forslagsstillerne ønsker seg
derfor en mer ensartet finansieringsmodell for legemidler. Forslagsstillerne mener
det bør utredes ulike modeller som kan bidra til forenklinger på
dette området.
Et samfunns forutsetninger for å klare å gjøre forskningsresultater
om til innovasjon er mange, og det finnes kompliserte sammenhenger.
Noen felles kjennetegn for de samfunn, industrier og forskningsmiljøer
som lykkes, finnes det imidlertid. Slike kjennetegn er kompetente
forskningsmiljøer, god mottakskapasitet i industrien, i form av
høyt utdannet arbeidskraft og tilgang på risikovillig kapital. Norge har
svært solide fagmiljøer innen mange områder innen medisin og farmasi.
Dette gjelder både innenfor akademia og i den farmasøytiske industrien. Dessverre
kommersialiseres for få av nyvinningene i Norge, noe som får konsekvenser
både for pasienter som ikke får tilgang på de medisinene den internasjonale
forskningsfronten utvikler og for den farmasøytiske industrien i
Norge.
En undersøkelse om medisin og helseforskning fra NIFU i 2009
viste at det brukes 7 mrd. kroner på denne forskningen pr. år, og
at Norge ligger som nr. 2 i verden når det gjelder offentlig finansieringsstøtte til
medisinsk helseforskning. Mens antall publikasjoner og siteringer
fra norske forskere har økt betraktelig, ligger Norge langt etter
land det er naturlig å sammenligne med når det gjelder patentering
og kommersialisering.
Årsakene til dette er sammensatt, men manglende koordinering
av det statlige virkemiddelapparatet er én av dem. I tillegg er
gründerkultur og kultur for samarbeid med næringslivet innen akademia
svakere i Norge enn i mange andre land. USA er et eksempel på et
land hvor denne kulturen er langt sterkere og som også lykkes bedre
med å konvertere gode forskningsresultater til innovasjon, til glede
for innbyggere og næringsliv.
Som en del av en helhetlig legemiddelstrategi bør koordineringen
av legemiddelpolitikken mellom departementene styrkes. Det bør også
legges til rette for at samarbeid med næringslivet i større grad
blir meritterende for offentlig tilsatte forskere. Ved de regionale
helseforetakene bør klinisk utprøving vektlegges sterkere enn i
dag.
Det kan også se ut som om de forskjellige helseforetakene har
valgt forskjellige profiler på sin interne forskningsprofil. Noen
helseforetak tildeler sine forskningsmidler til alle forskningsmiljøer
i sin region basert på kvalitetskriterier, mens andre helseforetak
utelukkende tildeler forskningsmidler til sine egne forskere. Det
bør være et mål for offentlige forskningsmidler at de først og fremst
tildeles på kvalitet, gjerne til prosjekter som har partnere utenfor
helseforetakene.
Life Science Center ved Universitetet i Oslo er nå klar for oppstartsbevilgning.
Life Science Center er ett av to prosjekter som trekkes frem av
Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO) som særskilt viktige satsninger
innen norsk forskningsinfrastruktur. Et tverrfaglig senter for livsvitenskapene
plassert i Gaustadbekkdalen, midt mellom Universitetet i Oslo og Rikshospitalet,
vil kunne være et viktig bidrag til å løfte livsvitenskapene og
kunne bidra til bedre forskning til fremme av folkehelsen og økt
livskvalitet for syke. Et slikt senter vil også kunne bidra til
mer innovasjon i helsevesenet og ikke minst økt kommersialisering
basert på norske forskningsresultater.
Det nærmest totale fraværet av såkornmidler rammer den innovative
legemiddelindustrien ekstra hardt. Det tar lang tid og innebærer
stor risiko å utvikle legemiddel frem til endelig internasjonal
godkjenning. Derfor krever slike prosesser statlig risikoavlastning.
Samtidig er den potensielle belønningen for suksess stor både for
staten som eier og for samfunnet. For legemiddelindustrien er det
av største viktighet at de hel- og delstatlige såkorn- og venturefondene
blir tilført kapital for å bidra til risikoavlastning. Norges forskningsråds
brukerstyrte innovasjonsarena må også styrkes.
Forslagsstillerne mener det er behov for å utvide stamcelleforskningen
og dermed også legge grunnlaget for nye og mer individtilpassede
legemidler.
Forslagsstillerne viser til at Norge har alle forutsetninger
for å ha en sterk legemiddelindustri. En høyt utdannet befolkning,
sterke fagmiljø samt rent vann og luft legger alt grunnlaget for
å bygge en enda sterkere industri enn man har vært i stand til frem
til i dag.
Forslagsstillerne viser til at privat sektor i årevis har vært
flinke på medisinsk forskning og utvikling. Dette har også medført
at Nærings- og handelsdepartementet (NHD) har gjort biomedisin til
et satsingsområde. Forslagsstillerne vil berømme satsingen som har
vært gjort fra Nærings- og handelsdepartementets side for å utvikle
legemiddelindustrien i Norge. Det er også rom for forbedringer på
næringssiden, men det generelle inntrykket er etter forslagsstillernes
syn, at det er langt større velvilje til en offensiv legemiddelpolitikk
i NHD enn hva som har vært tilfellet i Helse- og omsorgsdepartementet.
Forslagsstillerne vil likevel peke på at det er behov for å styrke
finansieringsordningen i tidlige faser av legemiddelutviklingen.
Forslagsstillerne viser til at man har behov for tilgang på både
offentlig og privat risikokapital i disse fasene. Forslagsstillerne
mener dette eksempelvis kan løses gjennom å bygge opp et fond som
kan bidra til finansieringen i denne fasen. Forslagsstillerne mener
at dette bør finansieres slik at fondet selv finansieres gjennom sine
investeringer gjennom en forretningsmessig avtale som sikrer avkastning
dersom legemiddelet blir godkjent.
Forslagsstillerne mener også det er nødvendig å åpne for bedre
virkemidler og rammer for utprøving av innovative legemidler i Norge,
fremfor å eksportere disse kompetansearbeidsplassene til utlandet.
Forslagsstillerne mener det er avgjørende å se forskning og utvikling
i sammenheng med lovverket knyttet til utprøvende behandling.
Forslagsstillerne mener det er åpenbart at Norges restriktive
holdning til utprøvende behandling er til hinder for en ønsket positiv
utvikling for pasientene og legemiddelindustrien. Forslagsstillerne
mener likevel det mest alvorlige er at norske pasienter som ikke
lenger responderer på tradisjonell behandling, ikke i større grad
blir tilbudt behandling som kan være med på å utvikle nye medisiner
som i neste omgang kan redde enda flere. Andre land har innført slike
«Second opinion»-ordninger som et behandlingstilbud i større grad
enn i Norge. Forslagsstillerne mener det er grunnleggende feil at
norske pasienter ikke skal få tilgang til utprøving av metoder og medisiner.
Dette er ytterligere forsterket av at medisiner som er utviklet
av norske forskere/medisinere, finansiert av norske selskaper samt
produsert i Norge, ikke tas i bruk, bare fordi norske rammebetingelser
er dårligere enn i andre sammenlignbare land. Forslagsstillerne
viser videre til en rekke oppslag de siste årene som viser de uheldige
sidene ved at ny og lovende behandling blir tatt i bruk sent. Ett
av flere eksempel er Yervoy (ipilipumab) som er et legemiddel mot
føflekkreft. Dette er et legemiddel som i dag er i bruk i både Sverige
og Danmark, mens norske pasienter ikke får tilgang til det. Forslagsstillerne viser
til at også land som er rammet av eurokrisen, nemlig Hellas og Spania,
åpner for effektiv behandling med dette legemiddelet, mens det fortsatt
ikke benyttes i Norge.
Forslagsstillerne opplever dette som en absurd situasjon da Norge
er i en særstilling både økonomisk, og også gjennom ordninger som
Kreftregisteret og et høyt kvalifisert fagmiljø knyttet til Oslo Cancer
Cluster og Radiumhospitalet som kan utføre behandlingen og følge
dette opp på en god måte. Forslagsstillerne mener denne saken alene
viser at tiden har gått fra den gjeldende legemiddelpolitikken og
at det er på tide å lage en legemiddelpolitikk for fremtiden.
I andre europeiske land er det vanlig at legemidler har redusert
merverdiavgift eller er helt fritatt for den. I Sverige er f.eks.
alle reseptbelagte legemidler unntatt merverdiavgift. Når sykehus
er merverdiavgiftspliktige, mens kommunene får kompensasjon for
merverdiavgift, vil dette kunne føre til vridninger mellom tjenesteproduksjon
versus investeringer i ny teknologi, som kan effektivisere helsetjenesten.
Forslagsstillerne mener det derfor er grunn til å vurdere endringer
av regelverket knyttet til merverdiavgift på legemidler, som kan
bidra til forenkling og effektivisering.
Forslagsstillerne mener alle disse elementene viser et tydelig
behov for en ny og mer offensiv legemiddelpolitikk. Det er etter
forslagsstillernes syn viktig å bedre samhandlingen mellom næringsinteresser
og medisinske interesser i sektoren for å fremme nyskapning og god
pasientbehandling.
Forslagsstillerne merker seg at det har vært en markant nedgang
i den offentlige utgiftsveksten for legemidler på blå resept siden
Stortinget behandlet stortingsmeldingen om legemiddelpolitikken
i 2005 (legemiddelmeldingen). De kostnadsbesparende tiltakene i
meldingen ser dermed ut til å ha virket. Forslagsstillerne mener
det er viktig at de kvalitative tiltakene som skal sikre riktigere
legemiddelbruk og raskere og bedre tilgang til nye legemidler for
norske pasienter, også blir fulgt opp. Forslagsstillerne merker
seg at det siden 2005 har vært en vesentlig økning i utviklingen
av mer individualisert behandling, hvilket ikke ble drøftet i legemiddelmeldingen.
Forslagsstillerne mener videre at de næringspolitiske målsetingene
for legemiddelsektoren må sees i sammenheng med de legemiddelpolitiske
reguleringene. Forslagsstillerne mener derfor det er behov for en
ny stortingsmelding om legemiddelpolitikken som drøfter tiltak fra
forrige melding som ikke er fulgt opp, den medisinske utviklingen
siden 2005, samt drøfter sammenhengen mellom næringspolitiske og
helsepolitiske målsettinger for legemiddelområdet. Herunder bør
det drøftes om dagens system for prisfastsettelse sikrer en riktig
pris og underbygger målsettingene om sikker og lik tilgang til innovasjoner
på legemiddelområdet samt næringspolitiske mål for legemiddelsektoren.
Forslagsstillerne fremmer derfor følgende
forslag:
Stortinget ber regjeringen utarbeide en legemiddelmelding som
foretar en grundig gjennomgang av hele legemiddelpolitikken og legge
denne frem innen utgangen av 2013.
21. november 2012