Bakgrunnen for EU-domstolens prejudisielle avgjørelse, som omhandler rettigheter etter pasientrettighetsdirektivet (2011/24/EU), trygdeforordningen (883/2004) og artikkel 56 TFEU om fri flyt av tjenester, er at en ungarsk statsborgers utgifter til en øyeoperasjon i Tyskland ble nektet refundert av ungarske myndigheter grunnet manglende forhåndstillatelse til operasjonen.

Ungarske myndigheter fant at den aktuelle operasjonen var en «planlagt behandling» som etter bl.a. trygdeforordningens artikkel 20 (1) skulle vært gjenstand for en forhåndstillatelse. Pasienten anket avgjørelsen inn for en ungarsk forvaltningsdomstol, som i sin tur stilte EU-domstolen spørsmål om hvorvidt forordningen, direktivet eller artikkel 56 TFEU tillater en regel som tolkes slik at den utelukker betaling for helsetjenester gitt i et annet medlemsland uten forhåndsgodkjenning, uavhengig av pasientens helsetilstand og hvor presserende behovet for behandling er.

Hva gjelder trygdeforordningens artikkel 20, slår domstolen fast at denne skal tolkes slik at legebehandling i utlandet som utelukkende mottas på pasientens eget initiativ med begrunnelsen at tilsvarende behandling ikke er tilgjengelig innen rimelig tid i hjemlandet, utgjør en «planlagt behandling» som er omfattet av kravet om forhåndstillatelse. Refusjon uten forhåndstillatelse skal likevel gis dersom pasienten grunnet sin helsetilstand var forhindret fra å be om tillatelse eller fra å avvente en avgjørelse om forhåndstillatelse, forutsatt at de øvrige vilkårene i bestemmelsen for å få godtgjort utgiftene er oppfylt.

Domstolen går videre til å tolke pasientrettighetsdirektivets artikkel 8, som omhandler forhåndstillatelser, samt artikkel 56 TFEU om tjenestefriheten.

EU-domstolen viser i denne forbindelse til sin tidligere praksis på området, og presiserer at artikkel 56 TFEU ikke prinsipielt er til hinder for at sykehusbehandlinger og større behandlinger utenfor sykehussektoren er betinget av en forhåndstillatelse. Betingelsene for en slik tillatelse må imidlertid være begrunnet i legitime hensyn og være proporsjonale. Legitime hensyn i denne sammenheng kan være å forebygge risikoen for alvorlige inngrep i den nasjonale trygdeordningen, å opprettholde et stabilt sykehusvesen og lignende. Videre kan det stilles krav om at pasientene kun kan kreve godtgjort utgifter innen de grenser som følger av hjemlandets trygdeordninger. Det er heller intet til hinder for at en medlemsstat fastsetter et tak på det beløpet pasientene kan kreve godtgjørelse for.

Imidlertid finner domstolen at et system som det ungarske, hvor man krever forhåndstillatelse uten å ta hensyn til pasientens helsetilstand og det akutte behovet for helsehjelp, ikke overholder kravet til proporsjonalitet og utgjør således en uforholdsmessig restriksjon på tjenestefriheten. Godtgjørelsen til slike behandlinger vil heller ikke sette de legitime nasjonale hensyn i fare.

En sak om forhåndsgodkjenning for helsehjelp i utlandet har i lengre tid versert mellom Norge og ESA. ESA mener at Norge ikke oppfyller pasienters rett til å få dekket sykehusbehandling i andre EØS-land.

20. september 2017 sendte overvåkningsorganet derfor en grunngitt uttalelse til Norge i saken. Norge ved Helse- og omsorgsdepartementet besvarte den grunngitte uttalelsen 19. januar 2018, hvor man fastholdt at man anså at eksisterende regelverk var i tråd med EØS-retten.

I den grunngitte uttalelsen anerkjente ESA at Norge har gjort flere endringer i pasient- og brukerrettighetsloven og tilhørende regelverk med det formål å implementere pasientrettighetsdirektivet og trygdeforordningen for å komme ESA i møte. Departementet har også foretatt visse endringer i den såkalte prioriteringsforskriften om prioritering av helsetjenester, rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, rett til behandling i utlandet og om klagenemd.

Departementet informerte ESA i juni 2018 om at ytterligere rettslige endringer ville bli foretatt, og en lovendring ble vedtatt i Stortinget i desember 2019.

Like fullt valgte ESA 18. desember 2019 å bringe saken inn for EFTA-domstolen. Ifølge Bente Angell-Hansen, president i ESA, mangler det norske systemet «den klarhet, presisjon, åpenhet og rettssikkerhetsgarantier som forutsettes av EØS-reglene. Dette gjør det vanskelig for pasienter å forstå og benytte sine rettigheter».

Det er især fire forhold ESA har pekt på som i strid med EØS-retten, herunder artikkel 36 om fri flyt av tjenester:

• Norsk regelverk sikrer ikke på tilstrekkelig måte at internasjonalt anerkjent legevitenskap blir tatt hensyn til når man skal vurdere effekten av behandlingen (Dette gjelder vurderingen av nødvendig helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b annet ledd).
• Regelverket knyttet til rett til nødvendig helsehjelp på grunn av manglende «adekvat tilbud i riket», sikrer ikke en individuell vurdering av hvorvidt like effektiv behandling kan tilbys pasienten i Norge innen en medisinsk forsvarlig frist. I dette ligger at dersom ikke like effektiv behandling kan tilbys i Norge innen fristen, vil pasienten ha rett til å få dekket utgiftene til den mer effektive behandlingen i andre EØS-land. ESA mener at en slik adekvansforutsetning ikke er i tråd med EU/EØS-retten.
• Den norske forskriften om stønad til helsetjenester mottatt i annet EØS-land gir ikke grunnlag for full refusjon, til tross for at pasienten har rett til full refusjon etter EUs trygdeforordning. Etter det norske regelverket må pasienten kontakte HELFO før han kan få full refusjon, og dette er ikke i tråd med EU/EØS-regelverket.
• Norske regler oppfyller ikke kravene i EU/EØS-retten til saklighet, klarhet, gjennomsiktighet og presisjon.