Helseregisterloven har i dag ikke regler om etablering av virksomhetsovergripende,
behandlingsrettede helseregistre. Tolkningen av §§ 6 og 13 i helseregisterloven
gjør at man indirekte har et forbud mot etablering av slike registre.
Departementet mener at det foreligger helsefaglige behov som
tilsier at det bør legges til rette for at virksomhetsovergripende,
behandlingsrettede helseregistre kan etableres. Departementet foreslår
derfor en hjemmel for etablering av virksomhetsovergripende, behandlingsrettede
helseregistre, jf. forslag til ny § 6 a i helseregisterloven. Å
lovfeste en konkret teknisk løsning for slike registre vil, slik
departementet vurderer det, ikke være hensiktsmessig, og det foreslås
en hjemmel til å forskriftsfeste den nærmere reguleringen av registrene.
Departementet ser for seg at det kan vedtas forskrifter som hjemler
flere registre med likeartet formål.
Ettersom virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre
etableres i tillegg til virksomhetsinterne behandlingsrettede helseregistre, foreslår
departementet at det bør være et krav om enten samtykke eller reservasjonsrett.
Det uttales at om et register skal være samtykkebasert eller
om det kun skal være en reservasjonsrett, avhenger av en rekke forhold
som bl.a. hvilke opplysninger registeret skal inneholde, hva opplysningene
skal brukes til, hvem som skal ha tilgang til opplysningene m.m.
Dette er forhold som departementet mener ikke vil være avklart ved
etablering av lovhjemmelen. Departementet mener at disse avklaringene
bør gjøres for det enkelte register ved utarbeidelse av forskriften
for registeret. Departementet foreslår derfor at forskriftshjemmelen
i helseregisterloven § 6 a utformes slik at den gir mulighet til
å etablere både samtykkebaserte og ikke-samtykkebaserte behandlingsrettede
registre.
Det foreslås at det tas inn i helseregisterloven § 6 a at virksomhetsovergripende,
behandlingsrettede helseregistre bare kan etableres uten samtykke
fra pasienten dersom dette er nødvendig for å ivareta formålet med
registeret.
Departementet mener at slike registre vil være et viktig supplement
til elektronisk samhandling sentrert rundt de virksomhetsinterne
behandlingsrettede helseregistrene (journalsystemene). Departementet foreslår
at virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre ikke
skal erstatte de virksomhetsinterne journalsystemene, slik at virksomhetene
og helsepersonellet fortsatt skal være forpliktet til å føre journal
og ha et journalsystem internt i virksomheten, jf. forslaget til
§ 6 a annet ledd annet punktum.
For at helsepersonell eventuelt skal kunne pålegges å sende inn
helseopplysninger til et framtidig register uten hinder av taushetsplikten,
vil helseregisterloven § 9 måtte endres. Departementet foreslår derfor
å innta en henvisning til § 6 a i helseregisterloven § 9.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Senterpartiet,
vil påpeke at forslaget innebærer at det kan etableres behandlingsrettede
helseregistre som omfatter flere virksomheter (felles journaler,
i motsetning til virksomhetsinterne helseregistre). Disse registrene
skal ikke innholde pasientens totale mengde journalopplysninger,
men kan innholde kjerneopplysninger/helseopplysninger i begrenset
omfang for nærmere bestemte behandlingsformål. Det innebærer heller
ikke et sentralt helseregister, men regionale og lokale. Flertallet har merket seg at departementet
ser for seg at et regionalt register over kjerneopplysninger kan
være en slags pilot for et senere nasjonalt register over kjerneopplysninger.
Et slikt register kan inneholde kjerneopplysninger som pasientens
medisineringsopplysninger, oversikt over allergier, oversikt over
hvilke legemidler pasienten til enhver tid bruker o.l.
Flertallet vil framholde at i disse
tilfellene gjelder også helseregisterlovens § 13 nye tredje, fjerde,
femte og sjette ledd for tilgang til opplysninger.
Komiteen vil påpeke at
oversendelse av pasientdata mellom én virksomhet og en annen også
er tillatt i dag, forutsatt at avsender bestemmer hva som sendes
over, og dette skjer etter samtykke fra pasienten. Fordi det i liten
grad er utviklet samarbeidsløsninger for overføring av elektroniske
data mellom ulike enheter medfører dette at data ofte overføres som
papirbearbeidede notater fra den elektroniske pasientjournalen,
gjerne i form av henvisning eller epikrise. Komiteen ser
det som en klar fordel dersom data i stedet kan overføres elektronisk.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Senterpartiet,
mener dette vil medvirke til å unngå både forsinkelser og personvern-risikoen
ved spredning av papirjournaler. Tilgang på tvers er mest aktuelt
for situasjoner med planlagte tjenester der virksomheter og helsepersonell
samarbeider tett om pasienter på en slik måte at kommunikasjon med
for eksempel henvisning og epikrise ikke strekker til.
Komiteen er kjent med
at slik elektronisk overføring allerede skjer i dag. Røntgenundersøkelser
skjer nå i det vesentlige digitalt, og bildene sendes elektronisk
mellom ulike behandlingsenheter. Rekvirering av laboratorieprøver
kan gjøres elektronisk hos fastlegen inn mot den enkelte sykehusenhet,
og når prøvene er analysert, kan svarene overføres direkte til pasientens
journal hos fastlegen.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Senterpartiet,
er enig i at det foreligger helsefaglige behov som tilsier at det
tillates at det i forskrift etableres virksomhetsovergripende, behandlingsrettede
helseregistre. Flertallet ser behovet
for for eksempel å kunne opprette registre inneholdende røntgenbilder,
resultater fra EKG-undersøkelser og annen avgrenset informasjon
som er relevant for deling mellom for eksempel ulike helseforetak.
Flertallet ser videre behovet for
å kunne etablere én eller flere regionale eller lokale kjernejournaler
som pilot for en senere nasjonal kjernejournal. Den foreslåtte hjemmelen
for virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre kan
benyttes til dette. Flertallet er enig
i at sentrale behandlingsrettede helseregistre utredes nærmere,
jf. Samspill 2.0 – Nasjonal strategi for elektronisk samhandling
i helse- og sosialsektoren 2008–2013, og deretter forelegges Stortinget.
Flertallet viser til at Helse Midt-Norge
RHF i sin høringsuttalelse uttaler at med forslagene til lovendring
vil formålet med utveksling av data i større utstrekning være styrende
for hvordan lovendringene praktiseres. Det uttaler videre at tjenestene
i større utstrekning må være bevisst hvilke typer opplysninger som
kreves utvekslet for å kunne gi god behandling på de ulike fagfelt.
For akutt-tjenester og sammensatte tjenester vil kravet være annerledes
enn for elektive og prosessuelt enklere forløp. Helse Midt-Norge RHF
sier videre at det kan være ressurskrevende å styre mange ulike
behov, men at det allikevel ikke kan være negativt til løsninger
som er med på å styrke pasientbehandlingen for den enkelte pasient
og pasientgruppe.
Flertallet peker på at virksomhetsovergripende,
behandlingsrettede helseregistre skal etableres i tillegg til virksomhetsinterne
registre. Interne registre skal ikke erstattes av eksterne. Flertallet viser til departementets forslag
om at opprettelse av virksomhetsovergripende, behandlingsrettede
helseregistre krever samtykke eller reservasjonsrett for pasienten.
Tilgang til helseopplysninger i slike registre vil etter flertallets
forslag til endringer i helseregisterloven § 13, se ovenfor, kreve
samtykke fra pasienten.
Komiteen vil framheve
at pasientens rett til informasjon, innsyn, retting, sletting og
sperring av journalopplysninger følger av lov. Gjennom helseregisterloven
og pasientrettighetsloven er pasienten sikret en rekke grunnleggende
rettigheter.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Senterpartiet,
vil framholde at disse rettighetene også vil gjelde for fremtidige
virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre.
Komiteen vil understreke
betydningen av pasientens rett til medvirkning og at pasienten skal
informeres og gjøres oppmerksom på sine rettigheter.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Senterpartiet,
viser til behovet for en effektiv og trygg kommunikasjon av helseopplysninger
i helsetjenesten og støtter forslag til ny § 6 a i helseregisterloven
samt endring av helseregisterlovens § 9.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Sosialistisk
Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Venstre vil påpeke at
forslaget innebærer at det kan etableres behandlingsrettede helseregistre
som omfatter flere virksomheter (felles journaler, i motsetning
til virksomhetsinterne helseregistre). Disse registrene skal ikke
innholde pasientens totale mengde journalopplysninger, men skal innholde
kjerneopplysninger. Det innebærer heller ikke et sentralt helseregister,
men regionale og lokale. Men departementet ser for seg at et regionalt
register over kjerneopplysninger kan være en slags pilot for et
senere nasjonalt register over kjerneopplysninger. Et slikt register
kan inneholde kjerneopplysninger som for eksempel pasientens medisineringsopplysninger,
oversikt over allergier, oversikt over hvilke legemidler pasienten
til enhver tid bruker osv. Røntgenbilder og EKG-informasjon er også
nevnt som eksempler. Departementet ønsker å hjemle slike register
i forskrift og ikke gjennom konsesjon fra Datatilsynet.
Disse medlemmer merker seg at departementet
også mener at det ikke må kreves samtykke fra pasienten for å registrere
disse opplysningene fordi opplysningene skal benyttes til helsehjelp
og ikke forskning. Imidlertid mener departementet at det bør stilles
enten krav om samtykke eller at det skal være reservasjonsrett siden
disse registrene kommer i tillegg til intern journalføring (hvor
pasienten ikke kan motsette seg selve journalføringen). Om det bør
stilles krav om reservasjonsrett eller samtykke, mener departementet
kan avklares for det enkelte registeret ved utarbeidelsen av forskriften.
Departementet foreslår derfor at et slikt register kan etableres
uten samtykke fra pasienten dersom det er nødvendig for å ivareta
formålet med registeret.
Disse medlemmer merker seg at Legeforeningen,
Datatilsynet og Norges Handikapforbund (NHF) går imot forslaget.
NHF mener personvernet utsettes for ytterligere risiko ved at sensitiv
informasjon tillates i virksomhetsovergripende registre og over
virksomhetsgrenser. Både Legeforeningen og Datatilsynet mener at
behovet for slike registre er uklart, og at avgrensningen for hva
som skal registreres, er for lite definert.
Disse medlemmer registrerer at det
i kommentarene til lovendringsforslaget heter at registrene skal
innholde "de nærmere bestemte helseopplysninger som er nødvendig
og relevante for samarbeid om forsvarlig helsehjelp". I likhet med
Datatilsynet mener disse medlemmer at
det er vanskelig å forutsi om dette innebærer et begrenset innhold
i forhold til de virksomhetsinterne journalssystemene. Disse medlemmer deler her Datatilsynets
syn i dets høringsuttalelse til lovforslaget:
"Enhver pasientopplysning er etter omstendighetene en
potensiell nødvendig og relevant opplysning for medisinsk behandling.
Dette gjelder enn mer når man ser flere virksomheters behandlingsområde
under ett. Slik tilsynet leser bestemmelsen vil man svært fort havne
i en situasjon hvor hver enkelt helseregion har en felles fullstendig
pasientjournal, som en samlet kopi av hver enkelt virksomhets interne journal."
I likhet med Legeforeningen, mener disse medlemmer at
det er gode grunner til å utrede nærmere en ordning med såkalt kjernejournal,
altså en journal med begrenset utdrag av pasientinformasjon. Disse medlemmer viser til at Nasjonalt IKT
har startet et utredningsarbeid med sikte på å avklare hvilke av
spesialisthelsetjenestens behov som kan dekkes av en nasjonal kjernejournal,
og kommunenes behov for nasjonal kjernejournal skal kartlegges i
eget utredningsarbeid. Dette bør også sees i sammenheng med et nasjonalt
helsekort. Disse medlemmer mener derfor
at det ikke bør åpnes for å etablere slike virksomhetsovergripende,
behandlingsrettede helseregistre før disse kartleggingene er foretatt.
Først når kartleggingene er foretatt, bør det etter disse medlemmers syn vurderes hvilke lovendringer
som eventuelt bør foretas.
Disse medlemmer viser også til Stortingets behandling
av helseregisterloven der det ble vedtatt at opprettelse av sentrale
helseregistre skal vedtas av Stortinget, og at departementet ikke
skulle gis fullmakt til å opprette nye helseregistre. Opprettelse
av slike kjernejournalregistre som departementet her foreslår, som
ikke er sentrale, men regionale og lokale, kan i tillegg være personidentifiserbare
registre som er opprettet uten samtykke fra pasienten, jf. forslaget
om at disse registrene kan etableres uten samtykke fra pasienten
dersom det er nødvendig for formålet med registeret. Disse medlemmer mener at opprettelse
av virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre skal
skje gjennom lov, der formål, vilkår og krav fremgår av lovteksten.
Dette er i tråd med Stortingets holdning da helseregisterloven ble
vedtatt.
Disse medlemmer vil påpeke at oversendelse
av pasientdata mellom én virksomhet og en annen også er tillatt
i dag forutsatt at avsender bestemmer hva som sendes over, og dette
skjer etter samtykke med pasienten. Fordi det i liten grad er utviklet
samarbeidsløsninger for overføring av elektroniske data mellom ulike
enheter, medfører dette at data ofte overføres som papirbearbeidede
notater fra den elektroniske pasientjournalen, gjerne i form av
henvisning eller epikrise. Disse medlemmer ser
det som en klar fordel dersom data i stedet kan overføres elektronisk,
idet de da lettere kan nyttiggjøres av mottaker uten at denne må
registrere disse elektronisk.
Disse medlemmer er kjent med at slik
elektronisk overføring allerede skjer i dag. Røntgenundersøkelser
skjer nå i det vesentlige digitalt, og bildene sendes elektronisk
mellom ulike behandlingsenheter. Rekvirering av laboratorieprøver
kan gjøres elektronisk hos fastlegen inn mot den enkelte sykehusenhet,
og når prøvene er analysert, kan svarene overføres direkte til pasientens
journal hos fastlegen.
Disse medlemmer kjenner til det pilotprosjektet
som startet opp i mars i år mellom Vikhammer legekontor og St. Olavs
Hospital. Alle trinn i kommunikasjonen mellom fastlegene og sykehuset,
begge veier, gjøres der papirløse. Premissene for overføring av
pasientdata, ut over at disse overføres elektronisk, er imidlertid
ikke endret, idet det fortsatt er avsender som bestemmer hvilke
data som skal overføres.
Disse medlemmer mener at dette er
en riktig vei å gå for å utveksle elektroniske pasientdata, ved
at basisjournalen ikke gjøres generelt tilgengelig for mottaker,
bare de data som har relevans for mottaker.
Disse medlemmer ser det som nyttig
at det skaffes erfaring med denne og andre pilotprosjekter, som
ikke nødvendiggjør lovendring for å kunne utvikles.
Disse medlemmer støtter ikke opprettelsen av
virksomhetsovergripende behandlingsregistre.
Disse medlemmer legger til grunn
at det må kreves samtykke for å gjøre pasientopplysninger fra journal
tilgjengelig for andre virksomheter. Disse medlemmer mener
at systemet i helseregisterloven skal følges slik at virksomhetsovergripende
behandlingsregistre inntas i aktuelle bestemmelser i loven vedrørende
etablering, registrering, krav til behandling og levering. Dagens
inndeling i regionale og lokale helseregistre slås sammen til ett
ledd med samme vilkår.
Virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre omtales
i tillegg til lokale og regionale helseregistre, da de samme vilkår
gjøres gjeldende. Disse medlemmer legger
vekt på at befolkningen skal ha trygghet for hvordan pasientjournaler
benyttes. Disse medlemmer mener derfor
at det skal stilles krav til tillatelse fra pasienten før opplysninger
fra pasientjournalen kan gjøres tilgjengelig for andre virksomheter
i et behandlingsregister.
Disse medlemmer legger vekt på at
det må lages andre systemer enn dem som benyttes i dag for registrering
av pasientopplysninger og for tilgangskontroll og sikkerhet. Den
som registrerer pasientopplysninger, må i samråd med pasienten foreta
aktuelle utdrag av pasientjournalen. Pasientjournaler, for eksempel
i en fastlegepraksis, skal etter disse medlemmers syn
ikke gjøres tilgjengelig i sin helhet, men ved utdrag av nødvendig
informasjon.
Disse medlemmer har registrert at
det er behov for en mulighet for felles behandlingsregister i virksomheter
med flere helsepersonell der det foreligger samarbeid mellom ulike
behandlere om de samme pasientene. I dag kan flere fastleger ha
egne behandlingsregistre for sine pasienter uten tilgang for øvrige
fastleger, noe disse medlemmer ser at kan
skape utfordringer ved vikariat for hverandre ved kortvarig fravær.
I noen fastlegepraksiser informeres det om at det er felles journalsystemer
med mulighet for pasienter til å skjerme pasientjournalen.
Disse medlemmer mener at behandlingsrettede
registre for helsepersonell i virksomheter med formalisert arbeidsfellesskap
og der helsepersonell samarbeider om pasientbehandlingen, kan opprettes på
lik linje som helseregistre i én og samme virksomhet, men med det
tillegget at pasienten gis rett til informasjon om helseregisteret
med mulighet til å reservere seg.
Disse medlemmer fremmer på denne
bakgrunn følgende forslag:
"I lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av
helseopplysninger (helseregisterloven) gjøres følgende endringer:
§ 7 skal lyde:
§ 7 Regionale, lokale helseregistre og virksomhetsovergripende,
behandlingsrettede helseregistre
Det kan ikke etableres andre regionale, lokale eller virksomhetsovergripende,
behandlingsrettede helseregistre med helseopplysninger enn det som
følger av denne eller annen lov.
Stortinget skal gi nærmere bestemmelser om etablering av regionale,
lokale og virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre
og behandling av helseopplysninger for ivaretakelse av oppgaver
etter smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven, tannhelsetjenesteloven,
kommunehelsetjenesteloven og sosialtjenesteloven. Det omfatter også
virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre for helsepersonell
med formalisert arbeidsfellesskap.
Virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre kan
bare inneholde nærmere angitte helseopplysninger i det omfang som
er nødvendige for samarbeid om pasientbehandlingen mellom virksomhetene
og på de vilkår som for øvrig følger av denne lov og annen lovgivning.
Virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre skal føres elektronisk.
Navn, fødselsnummer eller andre direkte personidentifiserende
kjennetegn kan bare behandles etter samtykke fra den registrerte.
Samtykke fra den registrerte er ikke nødvendig, dersom det i forskriften
bestemmes at helseopplysningene bare kan behandles i pseudonymisert
eller avidentifisert form ved ekstern kryptering.
For bruk av virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre
for helsepersonell med formalisert arbeidsfellesskap er det tilstrekkelig
at pasienten gis informasjon om registeret med rett til å reservere
seg.
Forskriften skal angi formålet med behandlingen av helseopplysningene,
hvilke opplysninger som kan behandles, og eventuelt nærmere regler
om hvem som skal foreta pseudonymiseringen, og prinsipper for hvordan
det skal gjøres. Forskriften skal gi nærmere regler om hvordan opplysninger
kan gjøres tilgjengelig i henhold til samtykke fra – og i samråd med
– pasienten, plassering, registrering, tilgang og tilgangskontroll
med opplysningene. Forskriften skal videre gi regler om databehandlingsansvaret
for opplysningene.
§ 9 skal lyde:
§ 9 Særlig om innsamling av helseopplysninger til sentrale, regionale,
lokale helseregistre og virksomhetsovergripende, behandlingsrettede
helseregistre, meldingsplikt mv.
Virksomheter og helsepersonell som tilbyr eller yter tjenester
i henhold til apotekloven, kommunehelsetjenesteloven, sosialtjenesteloven,
smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven,
plikter å utlevere eller overføre opplysninger som bestemt i forskrifter
etter §§ 7 og 8 samt etter paragrafen her.
Stortinget skal gi nærmere bestemmelser om innsamling av helseopplysninger
etter §§ 7 og 8, herunder bestemmelser om hvem som skal gi og motta opplysningene
og om frister, formkrav og meldingsskjemaer. Den som mottar opplysningene,
skal varsle avsenderen av opplysningene dersom opplysningene er
mangelfulle."
Komiteens flertall, medlemmene
fra Fremskrittspartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig
Folkeparti og Venstre, vil be om at en nærmere regulering
av virksomhetsovergripende, behandlingsregistre (i forskrift) forelegges
Stortinget.