Stortinget - Møte torsdag den 5. april 2018

Dato: 05.04.2018
President: Tone Wilhelmsen Trøen
Dokumenter: (Innst. 183 L (2017–2018), jf. Prop. 35 L (2017–2018))

Søk

Innhold

Sak nr. 7 [14:33:55]

Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om Endringer i legemiddelloven (gebyr, avgifter og begrenset klageadgang) (Innst. 183 L (2017–2018), jf. Prop. 35 L (2017–2018))

Talere

Presidenten: Etter ønske frå helse- og omsorgskomiteen vil presidenten føreslå at taletida vert avgrensa til 5 minutt til kvar partigruppe og 5 minutt til medlemer av regjeringa.

Vidare vil presidenten føreslå at det – innanfor den fordelte taletida – vert gjeve anledning til fem replikkar med svar etter innlegg frå medlemer av regjeringa, og at dei som måtte teikna seg på talarlista utover den fordelte taletida, får ei taletid på inntil 3 minutt.

– Det er vedteke.

Siv Henriette Jacobsen (A) [] (ordfører for saken): Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i den framlagte proposisjonen endringer i legemiddelloven. Proposisjonen omhandler lovens hjemler for gebyr og avgifter på legemiddelområdet samt en begrensning i adgangen til å klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler. Disse forslagene har vært ute på offentlig høring.

Komiteen har ingen særskilte merknader til de endringene som er foreslått i legemiddelloven når det gjelder lovens hjemler for gebyr og avgifter. Når det gjelder klageadgangen ved vedtak om forhåndsgodkjent refusjon, foreslås det å endre legemiddelloven slik at det ikke lenger vil være mulig å klage over den faglige skjønnsutøvelsen som ligger til grunn for Legemiddelverkets vedtak om opptak av legemidler i blåreseptordningen.

Etter den foreslåtte endringen vil det kun være mulig å klage på prosessuelle feil. Det betyr at Legemiddelverkets faglige skjønn ikke vil være gjenstand for overprøving av andre enn eventuelt en domstol. Begrunnelsen for forslaget er at departementet ikke anser at det har tilstrekkelig faglig kompetanse til å overprøve Legemiddelverkets faglige vurderinger, og at det relativt sett vil være ressurskrevende å etablere kompetanse på dette området.

På dette spørsmålet har høringsinstansene vært delt, og komiteen er delt. Komiteens flertall, som er medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet og Venstre, vurderer saken dit hen at veid opp mot den betydelige kostnaden forbundet med å bygge opp kompetansen i departementet vil industriens rettssikkerhet og samfunnets tillit til forvaltningen være tilstrekkelig ivaretatt ved at rettsanvendelsen og saksbehandlingen ikke kan påklages.

Flertallet prioriterer å bruke ressursene på en mest mulig effektiv saksbehandling for å sikre at målet om at nye legemidler tas raskest mulig i bruk, blir fulgt opp. Flertallet mener at dette er i pasientenes interesse. Mindretallet endte opp med den motsatte innstillingen til dette.

Med dette legger jeg fram saken med de forslag som står i innstillingen.

Kjersti Toppe (Sp) []: I dag vil Stortinget vedta eit forslag frå regjeringa om å innskrenka retten til å klaga på Legemiddelverket sine avgjerder om legemiddel skal få blåreseptrefusjon. Etter dagens regelverk er det mogleg å klaga på alle aspekt ved ei slik avgjerd. Helse- og omsorgsdepartementet ønskjer å endra legemiddellova slik at ein ikkje lenger kan klaga på dei faglege vurderingane til Legemiddelverket, bl.a. om forholdet mellom nytte og kostnader ved eit legemiddel. Dermed vert det berre saksbehandlingsfeil eller feil bruk av lover og reglar som kan klagast inn til departementet. Senterpartiet er ueinig med regjeringa, som slik vil fjerna moglegheitene til substansiell prøving og kvalitetssikring av avgjerdene til Legemiddelverket. Vi føreslår at regjeringa legg fram ei ny ordning som gjer det mogleg å etterprøva dei faglege vurderingane til Legemiddelverket.

Lovendringa bryt med det generelle prinsippet om at alle avgjerder som vert tatt i forvaltninga, skal kunna etterprøvast. Dette skjer samtidig som det etter mitt syn har vore ei utvikling i legemiddelpolitikken der makta er meir konsentrert og fleire avgjerder vert tatt bak lukka dører. Gjennom legemiddelmeldinga og prioriteringsmeldinga har Stortinget gitt Legemiddelverket mykje makt over legemiddelpolitikken. Det følgjer det eit ansvar med. Eg trur det vil skjerpa Legemiddelverket viss dei veit at det finst ei moglegheit for at dei kan verta sett i korta.

Eg vert av helsepolitisk talsperson i Høgre, Sveinung Stensland, i Dagens Medisin skulda for å tala legemiddelindustrien si sak i denne saka fordi vi ønskjer å oppretthalda dagens klagemoglegheit. Det er ei ganske spesiell skulding. Eg kunne like godt vorte skulda for å tala Helsedirektoratet si sak og for å tala Universitetet i Tromsø si sak – dei er òg kritiske til denne endringa.

Eg skjønar at legemiddelindustrien er opptatt av dette. Det kan bety at selskap får refusjonsvedtak som elles kunne vorte overprøvde. Men eg har òg vorte kontakta av fleire pasientgrupper som har stanga hovudet i veggen mot Legemiddelverket, og som eg meiner har ei god sak. Det er kanskje spesielt viktig for små pasientgrupper der avgjerdene vert tatt på eit usikkert kunnskapsgrunnlag, og der det er stort rom for fagleg skjøn.

Regjeringa meiner at ein ville vera nøydd til å byggja opp meir byråkrati dersom det skulle vera ei reell klagemoglegheit over dei faglege vurderingane til Legemiddelverket, og at vi ikkje har organ i dag som har den kompetansen som trengst for å overprøva dei.

Vi vert skulda i innstillinga for å argumentera for å byggja opp eit nytt organ som har ein slik kompetanse, og at det er feil bruk av ressursar. Men det er òg slik at det å bruka rettssystemet som klageinstans vil krevja ressursar.

Mange er som sagt kritiske til at ein tar vekk klagemoglegheita, og fleire av høyringsinstansane viser til at det er mogleg å etablera ein alternativ klageinstans utan at det fører til meir byråkrati. Helsedirektoratet seier rett ut at dei anbefaler oss å sjå nærare på korleis eit slikt alternativ kan fungera. Universitetet i Tromsø viser til at fagkompetansen i eksisterande fagmiljø kan nyttast for ei substansiell prøving og kvalitetssikring i eit nytt organ. Difor er vi med på eit forslag der vi ber regjeringa greia ut og føreslå ei ordning som kan sikra at fagleg skjøn og prioriteringsavgjerder på legemiddelområdet kan vera gjenstand for substansiell prøving og kvalitetssikring. Vi stemmer imot § 6 femte ledd andre punktum. Vi stemmer elles for dei andre endringane i proposisjonen.

Eg tar opp forslag nr. 1.

Presidenten: Representanten Kjersti Toppe har teke opp forslaget ho refererte til.

Statsråd Bent Høie []: Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet på legemiddelområdet. Legemiddelverket finansieres i dag i hovedsak av gebyrer og sektoravgifter som betales av legemiddelaktørene. Legemiddelverkets ansvar og oppgaver endres over tid. For å fungere etter hensikten må derfor det formelle grunnlaget for gebyrer og sektoravgifter fra tid til annen tilpasses de endrede forholdene.

En av Legemiddelverkets oppgaver er å treffe vedtak om forhåndsgodkjent refusjon av legemidler. Disse refusjonsvedtakene har stor betydning for folkehelsen, for legemiddelindustrien og for den generelle samfunnsøkonomien. Det stilles store krav til forvaltningen av området. Saksbehandling av refusjonssaker forutsetter betydelig og spesialisert kompetanse på flere fagområder. Dette er etablert hos fagetaten Legemiddelverket. Fagdepartementet, altså Helse- og omsorgsdepartementet, har ikke den type kompetanse og skal heller ikke ha den type spisskompetanse. Sånn jeg vurderer det, må reguleringen av klageinstansens rolle og ansvar ved klagebehandling av refusjonsvedtakene ta hensyn til dette.

Jeg er glad for at helse- og omsorgskomiteen enstemmig har sluttet seg til forslaget til endring i legemiddellovens bestemmelser om gebyr og sektoravgifter. Lovforslaget innebærer at hjemmelen for gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet blir tilpasset Legemiddelverkets nåværende oppgaver og Finansdepartementets rundskriv om statlig gebyr- og sektoravgiftsfinansiering. Dette ivaretar at de politiske føringer for finansiering av legemyndighetene som Stortinget vedtok gjennom St.prp. nr. 1, følges.

I tråd med det som framgår av lovproposisjonen, vil jeg komme tilbake til fastsettelse av satser for gebyr og sektoravgifter i forbindelse med forskriftsarbeid og det årlige budsjettframlegget.

Prop. 35 L innebærer også et forslag om å begrense adgangen til klage på Legemiddelverkets vedtak om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler. Forslaget betyr at klageadgangen begrenses til rettsanvendelse og saksbehandling. Dette innebærer at den faglige skjønnsutøvelsen som ligger til grunn for refusjonsvedtakene, ikke lenger kan prøves av departementet i forbindelse med klagebehandlingen. Jeg er glad for at komiteens flertall slutter seg til dette forslaget.

Jeg har forståelse for at klageretten er viktig for legemiddelindustrien, men veid opp mot den betydelige kostnaden som er forbundet med å bygge opp tilstrekkelig fagkompetanse i et departement, mener jeg at hensynet til legemiddelfirmaets rettssikkerhet og samfunnets tillit til forvaltningen blir tilstrekkelig ivaretatt ved at rettsanvendelse og saksbehandling kan påklages. Forslaget griper ikke inn i retten til klage på rettsanvendelse og saksbehandling. Dette vil fortsatt kunne påklages av sakenes part og andre med rettslig klageinteresse. Det er derfor ikke riktig, som komiteens mindretall anfører, at regjeringens forslag betyr at bare prosessuelle feil kan påklages.

Jeg har merket meg at komiteens mindretall mener at det er uheldig å ta bort klageretten som kan gi substansiell prøving og kvalitetssikring av Legemiddelverkets avgjørelse uten å foreslå en alternativ klagerett. Etter min mening vil etablering av alternative klageordninger medføre tilsvarende ressursmessige utfordringer som regjeringens forslag er begrunnet i. Jeg mener derfor at en slik løsning som disse medlemmer tar opp, ikke er formålstjenlig.

Regulering av gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet, som en samlet komité nå foreslår, ivaretar etter mitt syn de politiske føringer som finansieringen av legemyndighetene legger til rette for. Jeg mener at reguleringen av adgang til påklaging av Legemiddelverkets refusjonsvedtak som komiteens flertall foreslår, balanserer og ivaretar hensynet til departementets ressurssituasjon med hensyn til åpenhet, etterprøvbarhet og tillit til forvaltningen på en god måte.

Presidenten: Fleire har ikkje bedt om ordet til sak nr. 7.