Skriftlig spørsmål fra Vigdis Giltun (FrP) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:857 (2006-2007)
Innlevert: 30.03.2007
Sendt: 30.03.2007
Besvart: 12.04.2007 av helse- og omsorgsminister Sylvia Brustad

Vigdis Giltun (FrP)

Spørsmål

Vigdis Giltun (FrP): I 2003 var Stortinget enig om at forvaltningen av naturmidler trengte en betydelig omstilling. Endringene skulle føre til bedre og riktig forbrukerinformasjon, et forutsigbart regelverk og et tilsyn som hadde en felles plattform overfor markedet. Det er lite som tyder på at departementet har fulgt opp Stortingets klare mål.
Hva vil statsråden gjøre for å følge opp Stortingets intensjoner fra Ot.prp. nr. 55 (2001-2002)?

Begrunnelse

I dag kan det virke som om det er forvaltningskaos med bl.a. ulike oppfatninger av sykdomsbegrepet, kompetansesvikt og vedtak som fattes uten begrunnelser. Dette er etter undertegnedes syn svært uheldig, både for aktører i bransjen, samt sett i forhold til forbrukerne.
Det er videre undertegnedes syn at det er behov for en kraftig opprydding i forvaltningen knyttet til naturmidler, slik at man får klare og like kjøreregler for alle aktører i bransjen. Forutsigbarhet er noe som er særs viktig for at de ulike aktørene skal kunne drive på en ordentlig og profesjonell måte, og for at de skal kunne tilby forbrukerne produkter som kan være helsefremmende.
Undertegnede stiller også spørsmål ved praksisen med at godkjenningen for nye naturmidler må gå gjennom to tilsyn. I en del tilfeller kommer også de to tilsynene til ulike konklusjoner, noe som oppleves frustrerende for den aktøren det gjelder.

Sylvia Brustad (A)

Svar

Sylvia Brustad: Med begrepet "naturmidler" forstås diverse produkter som rettslig sett befinner seg i grenselandet mellom legemiddelregelverk og annet regelverk. Dersom et naturmiddel faller innenfor legemiddelregelverket, anses det juridisk som et naturlegemiddel. Hvis produktet derimot faller utenfor legemiddelregelverket, vil det i de fleste tilfeller enten omfattes av regelverket for næringsmidler eller for kosmetikk. Når det gjelder forvaltningen av naturmidler er det derfor viktig å avgjøre om et aktuelt produkt faller innenfor eller utenfor legemiddelregelverket.

Hvorvidt et produkt regnes som et legemiddel avhenger av om det faller innenfor legemiddeldefinisjonen i legemiddelloven § 2. Et produkt kan enten klassifiseres som legemiddel på grunnlag av dets innhold og egenskaper, eller dersom det markedsføres med påstand om medisinsk effekt. Påstander om medisinsk effekt kalles vanligvis medisinske påstander, mens andre påstander om forholdet mellom et produkt og helse gjerne kalles helsepåstander. Dersom et produkt er å anse som et legemiddel, må det godkjennes av Statens legemiddelverk før det kan omsettes. Verken næringsmidler eller kosmetikk er underlagt krav om slik forhåndsgodkjenning.

Legemiddelloven § 2 ble behandlet av det daværende Helsedepartementet i Ot.prp. nr. 55 (2001-2002). Den sentrale problemstillingen var i hvilken grad bruk av helsepåstander i markedsføringen skal gjøre et produkt til et legemiddel. Stortingets sosialkomité ga tilbakemelding på denne proposisjonen gjennom Innst. O. nr. 53 (2002-2003). Sosialkomiteen uttalte da blant annet følgende:

"Komiteen mener at kunden skal få tilstrekkelig og god informasjon om et produkt uten at det dermed automatisk er å betrakte som et legemiddel. Dette er en problemstilling som det skulle være mulig å løse uten at det trengs ytterligere lovendringer til i denne omgang.

Komiteen ber derfor om at Helsedepartementet foretar en gjennomgang av den såkalte gjeldende påstandsliste om hva som er å anse som en medisinsk påstand. Denne gjennomgangen bør foretas av et bredt sammensatt utvalg."

På denne bakgrunn besluttet Helsedepartementet å nedsette et utvalg under ledelse av professor Aslak Syse. Utvalget fikk i oppdrag å vurdere hvilke påstander som burde føre til at produkter skulle klassifiseres som legemidler. Syse-utvalget undersøkte blant annet gjeldende retningslinjer fra Statens legemiddelkontroll, som inneholdt en oversikt over en del slike påstander. I forvaltningen av legemiddelloven § 2 ble bruk av disse påstandene den gang ansett som avgjørende for om et produkt skulle defineres som legemiddel. Syse-utvalget vurderte denne påstandslisten i lys av hensynene som var drøftet i Ot.prp. nr. 55 (2001-2002) og Innst. O. nr. 53 (2002-2003). På denne bakgrunn konkluderte utvalget med at den gjeldende påstandslisten burde revideres.

16. desember 2003 la Syse-utvalget frem for departementet forslag om en revidert påstandsliste. Utvalgets tanke var at den reviderte listen skulle åpne for at det i større grad enn tidligere kunne benyttes helsepåstander i markedsføringen av naturmidler, uten at slik markedsføring skulle gjøre produktene til legemidler etter legemiddelloven § 2.

I Syse-utvalgets forslag til revidert liste var påstander klassifisert i kategoriene A, B og C. Kategori A betegnet påstander som automatisk skulle medføre at et produkt ble klassifisert som et legemiddel. Kategori B betegnet påstander som ikke i seg selv skulle gjøre et produkt til et legemiddel, forutsatt at påstandene kunne dokumenteres i henhold til relevant regelverk. Kategori C betegnet påstander som Syse-utvalget anså som ulovlige helsepåstander.

Departementet har lagt Syse-utvalgets forslag til grunn for den videre oppfølgingen av Ot.prp. nr. 55 (2001-2002). Utvalgets utredning ble sendt på allmenn høring i 2004. Departementet gjennomførte deretter utvalgets forslag til kategori A-påstander i sin helhet. Dette ble gjort ved at Statens legemiddelverk ble bedt om å legge Syse-utvalgets forslag til liste over A-påstander til grunn for sine vurderinger etter legemiddelloven § 2. Det var dessuten enighet om at også C-påstandslisten skulle legges til grunn for forvaltningens videre arbeid.

Utvalgets forslag til påstander i kategori B griper imidlertid direkte inn i det juridisk kompliserte grenselandet mellom legemiddelregelverk og annet regelverk. Det har derfor vist seg nødvendig å legge ned forholdsvis mye arbeid i å trekke opp de forvaltningsmessige grensene i forhold til kategori B-påstandene.

I 2004 ba departementet Mattilsynet om å gå gjennom kategori B-påstandene for å undersøke om disse ville være problematiske i forhold til næringsmiddelregelverket. Bruk av kategori B-påstander på næringsmidler forutsetter at påstandene kan dokumenteres. Mattilsynet ble derfor også bedt om å utarbeide nødvendige dokumentasjonskrav for bruk av slike påstander.

Mattilsynets vurdering i forhold til næringsmiddelregelverket resulterte i en noe revidert B-påstandsliste i forhold til Syse-utvalgets opprinnelige forslag. Mattilsynet presenterte sin reviderte B-påstandsliste og forslag til dokumentasjonskrav for disse for departementet i desember 2004. Mattilsynets forslag til dokumentasjonskrav ble deretter sendt på høring til de berørte parter. Høringsinnspillene resulterte i at departementet i juni 2005 ga Mattilsynet i oppdrag å arbeide videre med dokumentasjonskravene i samarbeid med Statens legemiddelverk. Samtidig ba departementet Mattilsynet om å legge den reviderte B-påstandslisten til grunn for videre arbeid i forhold til helsepåstander med virkning fra 15. august samme år. Mattilsynets retningslinjer for dokumentasjon ved bruk av helsepåstander på næringsmidler trådte deretter i kraft i november 2005.

Når det gjelder grensedragningen mellom legemiddel- og kosmetikkregelverket besluttet departementet å avvente den nærmere vurderingen av forholdet mellom kategori B-påstander og kosmetikkregelverk til etter den nye kosmetikklovens ikrafttredelse. Kosmetikkloven har nå trådt i kraft. Departementet arbeider for tiden med oppfølging av loven gjennom utarbeidelse av forskrifter, der også spørsmålet om hvilke påstander som kan anvendes på naturmidler uten at de dermed automatisk omfattes av legemiddelregelverket, søkes løst. Dette arbeidet er foreløpig ikke sluttført.

Som det fremgår av redegjørelsen ovenfor, har departementet gjennom flere år arbeidet med oppfølgingen av Ot.prp. nr. 55 (2001-2002). Dette har resultert i at naturmidler i større grad enn tidligere kan omsettes uten at de faller innenfor legemiddelregelverkets krav om forhåndsgodkjenning.