Skriftlig spørsmål fra Gunnar Kvassheim (V) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:718 (2008-2009)
Innlevert: 16.02.2009
Sendt: 16.02.2009
Besvart: 24.02.2009 av helse- og omsorgsminister Bjarne Håkon Hanssen

Gunnar Kvassheim (V)

Spørsmål

Gunnar Kvassheim (V): Enkelte ME-diagnostiserte pasienter har god effekt av medikamentet Nexavir. Bruk av slik medisin kan på årsbasis koste inntil 70 000 kroner. Selv om medisinen er foreskrevet av lege må kostnadene dekkes av pasienten.
Vil statsråden medvirke til at effekten av denne medisinen for ME-pasienter blir vurdert, og bidra til at denne medisinen blir innført på blå resept også for denne pasientgruppen?

Begrunnelse

Medikamentet Nexavir brukes av enkelte pasienter med ME-diagnose for å styrke immunforsvaret. Kostnadene på årsbasis er betydelige, og en familie i Rogaland kan opplyse at man har årlige utgifter på 60 000 til 70 000 kroner til dette medikamentet. Den aktuelle familien har lav inntekt fordi foreldrene helt eller delvis har gått ut av yrkeslivet for å påta seg den ME-diagnostiserte datteren sitt omfattende omsorgsbehov.
Det samme medikamentet er for andre diagnosegrupper på blå resept. Det er gode grunner til at denne ordningen også utvides til ME-pasienter, som får foreskrevet slik medisin og har god nytte av det.

Bjarne Håkon Hanssen (A)

Svar

Bjarne Håkon Hanssen: For at et legemiddel skal kunne selges i Norge, må det som hovedregel ha markeds-føringstillatelse. Det er produsenten av legemidlet som søker om dette, og det er Statens legemiddelverk som eventuelt gir markedsføringstillatelse. Det stilles krav til dokumentasjon av legemidlets effekt, sikkerhet og produksjonskvalitet. Det legges videre vekt på vurderinger av hvorvidt den positive effekten av et legemiddel veier opp for eventuelle bivirkninger. Godkjenningsordningen er viktig for å sikre målsetningen om at befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler.

Produsenten av Nexavir har ikke markedsføringstillatelse i Norge. Statens legemiddelverk er ikke kjent med at det har markedsføringstillatelse i øvrige land som deltar i det europeiske legemiddelsamarbeidet. Legemiddelverket er heller ikke kjent med at det foreligger dokumentasjon av effekten av Nexavir mot CFS/ME (kronisk utmattelsessyndrom, Chronic Fatigue Syndrome).

For at et legemiddel skal få forhåndsgodkjent refusjon i Norge må det, i tillegg til å ha markedsføringstillatelse, oppfylle de faglige vilkårene for forhåndsgodkjent refusjon. Det innebærer bl.a. at legemidlet må ha vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle pasientgruppen, og at kostnaden ved bruk av legemidlet må stå i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdien – det må være kostnadseffektivt.

Et av målene med refusjonsordningen for legemidler er å gi samfunnet verdier for pengene, det vil si at fellesskapet skal refundere utgifter til legemidler som gir sikker helsegevinst for pasienten og har god effekt i forhold til kostnadene. Det er ikke dokumentert at Nexavir oppfyller kravene for forhåndsgodkjent refusjon, og Nexavir har derfor ikke refusjon, verken for bruk mot CFS/ME eller andre sykdommer.

Det finnes i dag ingen diagnostisk test for å fastslå CFS/ME eller for å fastslå hvilken behandling som er mest egnet. Jeg har derfor mottatt en rekke henvendelser fra pasienter som ber om økonomisk støtte til å prøve ut alternative behandlingsformer hvor det ikke foreligger dokumentert effekt, herunder Nexavir som er ekstrahert fra griselever. Jeg er kjent med at norske pasienter importerer dette privat fra Belgia. Nexavir har ikke gyldig markedsføringstillatelse i Belgia, og belgiske myndigheter har opplyst at det pågår etterforskning av ulovlig import av Nexavir til Belgia.

Denne regjeringen har engasjert seg sterkt i arbeidet med å tilrettelegge bedre helse-, velferds-, rehabiliterings- og utdanningstilbud til en pasientgruppe som til dels har vært usynlig og mistrodd i samfunnet gjennom mange år. Det er blant annet opprettet et eget kompetansenettverk som ledes av Helsedirektoratet. Jeg er opptatt av at de legemidler som tilbys pasienter med CFS/ME, oppfyller alle faglige krav.