Skriftlig spørsmål fra Christian Tybring-Gjedde (FrP) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1340 (2019-2020)
Innlevert: 15.04.2020
Sendt: 15.04.2020
Besvart: 23.04.2020 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Christian Tybring-Gjedde (Uav)

Spørsmål

Christian Tybring-Gjedde (FrP): Antivirusmedisinen Avigan viser lovende resultater for helbredelse av koronasmittede. Flere land har anskaffet medisinen, inkludert Japan og Tyskland som har anskaffet store kvanta. Lege Petter Dvergsdal er blitt gitt særskilt årlig tillatelse med fritak i registersystemet og har med hell benyttet Avigan på flere enn 100 pasienter de siste tre årene. Dvergsdal fikk nylig avslag på sin søknad om et nytt års tillatelse for import av Avigan.
Hva skyldes avslaget?

Begrunnelse

Lege Petter Dvergsdal har i tre år fått tillatelse til å importere og benytte Avigan i behandling av influensasmittede personer med stort hell. Denne medisin også omtalt som Favipiravir har vært på markedet siden 2014 og er benyttet mot influensalignende virussykdommer med gode resultater. Det påstås at Japan har et stort lager og at andre land også Kina benytter denne medisinen som helbreder også de som rammes av koronavirus hvis de behandles raskt etter at de får symptomer. Da lege Petter Dvergsdal søkte om en fornyet tillatelse tidlig i 2020 så han ingen grunn til at det skulle by på problemer. I søknaden datert 25. februar 2020 opplyste han følgende:

«Bruker det nå her på kontoret på femte året. Stort sett til pasienter med feber av virusinfeksjon. De fleste er feberfrie neste dag, men ikke helt symptomfrie.
Japan og Taiwan har kjøpt inn medikamentet til hele befolkningen i tilfelle epidemi. Kina bruker nå Avigan som førstevalg for det nye coronaviruset, og har god effekt på alle pasienter.»

Denne søknaden ble avslått av Statens Legemiddelverk 12.3. 2020 uten at avslaget en gang er underskrevet, men med følgende begrunnelse:

«Avslått etter konferanse med infeksjonsmiljøet på Ullevål, Kontakt Sigurd Hortemo mobil 97118004 ved spørsmål.»

Det er ingen referanse til hvilke personer som har beordret en avvisning av søknaden, kun en referanse til infeksjonsmiljøet på Ullevål, hvem nå det måtte være. Det er heller ingen undertegnet som indikerer hvem som er ansvarlig for at dette forbudet mot bruk av Avigan kan ha medført at personer som kunne vært reddet har omkommet. Det vises til straffelovens bestemmelser om straff for alvorlige feilvurderinger og avgjørelser.
Det påstås at Avigan kunne ha reddet flere personer fra døden og i stor grad redusert behovet for de meget strenge innskrenkninger i folks frihet og bedrifters virksomhet som har vært iverksatt de seneste uker.
Derfor må det klargjøres hvorfor norske myndigheter har forbudt den medisinen som det hevdes kunne ha hindret dødsfall og enorme kostnader for det norske samfunnet.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Det finnes på nåværende tidspunkt ingen vaksine eller spesifikk behandling mot covid-19. Ingen legemidler har foreløpig dokumentert effekt ved behandling av pasienter med koronavirus. Både WHO og EMA har anbefalt at utprøvende bruk av legemidler fortrinnsvis bør skje som ledd i store kliniske studier (forskningsstudier) slik at bruken kan gi sikker kunnskap om effekt og sikkerhet. Det foregår omfattende forskning for å finne effektive legemidler mot koronaviruset.
Legemidlet Avigan (favipiravir) har godkjenning (markedsføringstillatelse) i Japan og Kina til behandling av influensa, men har ikke markedsføringstillatelse i noe europeiske land eller i USA. Det er heller ikke godkjent til behandling av covid-19 i Japan og Kina, men brukes eksperimentelt. Favipiravir skal ikke brukes av gravide.
Statens legemiddelverk har, som det vises til i spørsmålet, avslått en søknad fra en praktiserende lege om å bruke favipiravir ved mistanke om covid-19 infeksjon hos pasienter i praksisen.
Statens legemiddelverk innvilget i perioden 2016-2019 søknader fra legen om godkjenningsfritak for favipiravir for begrenset bruk ved virusinfeksjoner i legens praksis. Når legen nå søkte på nytt under pandemien, måtte Statens legemiddelverk ta en prinsipiell avgjørelse om å åpne for allmenn bruk av favipiravir mot covid-19 infeksjon eller ikke.
Bakgrunnen for avslaget er at både Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk mener utprøvende behandling av legemidler ved covid-19 infeksjon fortrinnsvis bør skje innenfor rammen av kliniske studier. Dette er i tråd med klare anbefaling fra både WHO og Det europeiske legemiddelkontoret (EMA). Legemiddelverket kjenner til mer enn ti kliniske studier med favipiravir. Resultatene fra én studie (Qingxian et al) er publisert, men studien har flere svakheter og gir ikke grunnlag for å anbefale allmenn bruk av favipiravir ved covid-19 infeksjon.
Statens legemiddelverk vil følge utviklingen nøye, informere om resultatene fra nye studier og sammen med Folkehelseinstituttet og fagmiljøene vurdere hva resultatene bør bety for praksis.
Statens legemiddelverk opplyser at de ikke ønsker å åpne for allmenn bruk av favipiravir ved mistenkt covid-19 infeksjon, men at de vil vurdere søknader om godkjenningsfritak for utprøvende bruk ved sykehus. Folkehelseinstituttet støtter denne avgjørelsen.
Jeg vil understreke betydningen av at utprøvende behandling, inkludert ved covid-19, foregår innenfor rammene av kliniske studier, og gjøres av kompetente og robuste fagmiljøer og i tråd med nasjonale prinsipper for utprøvende behandling. Det pågår mye verdifull forskning på epidemien ved norske sykehus og også internasjonalt. Jeg har bedt Helse Midt-Norge RHF koordinere forskningen i norske sykehus, slik at vi ikke gjør dobbeltarbeid og at det skal gå raskere å rekruttere pasienter og smittede inn i studier som passer dem. En oversikt over hvilke forskningsprosjekter på covid-19 som planlegges eller er i gang, finnes på norcrin.no.
Verdens helseorganisasjon har nylig startet en stor internasjonal studie, SOLIDARITY-studien, for å vurdere fire av de mest lovende behandlingene for covid-19. I denne studien kan man legge til andre behandlinger dersom de viser potensiale. Dette vil også kunne gjelde favipiravir. Norge er med i denne studien fra oppstart. Den norske delen av studien ledes fra Oslo universitetssykehus. Det er planlagt at studien skal gjennomføres ved 22 sykehus over hele Norge. Alle covid-19-pasienter over 18 år på disse sykehusene vil bli invitert til å delta dersom det er trygt for dem og de passer inn i studien.