Etter at det var ringt til votering, uttalte
Votering i sak nr. 1
Presidenten: Under debatten
har det blitt satt fram seks forslag. Det er
forslag nr. 1, fra Dag Ole Teigen på vegne av Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet
forslagene
nr. 2-5, fra Sonja Irene Sjøli på vegne av Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre
forslag nr. 6, fra Gunvald Ludvigsen
på vegne av Venstre
Forslag nr. 5, fra Høyre,
Kristelig Folkeparti og Venstre, lyder:
«Stortinget ber Regjeringen fremlegge forslag til vilkår
for utlevering av humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker til
påtalemyndigheten.»
Forslag nr. 6, fra
Venstre, lyder:
«Stortinget ber
Regjeringen gjennomgå forskningsetiske regler for master- og doktorgradsnivå
med utgangspunkt i forskning på barn og unge innenfor skjæringspunktet
helse- og sosialforskning og komme tilbake til Stortinget på egnet
måte.»
Disse forslagene blir i samsvar
med forretningsordenens § 30 fjerde ledd å sende Stortinget.
Komiteen hadde innstilt
til Odelstinget å gjøre slike vedtak:
A
Lov
om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
Kapittel 1 Lovens formål og virkeområde
§ 1 Formål
Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig
medisinsk og helsefaglig forskning.
§ 2 Lovens saklige virkeområde
Loven gjelder
for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier
og utprøvende behandling.
Loven gjelder ikke for etablering
av helseregistre.
I den utstrekning ikke annet følger av
denne loven, gjelder personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende
bestemmelser. For klinisk utprøvning av legemidler på mennesker
gjelder legemiddelloven § 3 med forskrifter. For klinisk utprøvning
av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter. Loven
her gjelder utfyllende så langt den passer.
Departementet
kan i forskrift gi bestemmelser om lovens anvendelse for særskilte
områder innenfor medisinsk og helsefaglig forskning.
§ 3 Lovens geografiske virkeområde
Loven gjelder forskning på norsk territorium
eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er
etablert i Norge.
Loven gjelder ikke for bruk av helseopplysninger
når den forskningsansvarlige er etablert i en annen stat i EØS-området.
Loven gjelder heller ikke for bruk av helseopplysninger når den forskningsansvarlige
er etablert i en stat utenfor EØS-området og institusjonen
ikke benytter hjelpemidler i Norge til mer enn ren overføring av
helseopplysninger.
Kongen kan i forskrift bestemme i hvilken utstrekning
loven kommer til anvendelse på Svalbard og Jan Mayen.
§ 4 Definisjoner
I denne loven forstås med:
a)
medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom,
b) humant biologisk materiale: organer, deler av organer,
celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde
mennesker,
c) forskningsbiobank: en samling humant
biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes
til forskning,
d) helseopplysninger: taushetsbelagte
opplysninger i henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger
og vurderinger om helseforhold eller som er av betydning for helseforhold,
som kan knyttes til en enkeltperson,
e) forskningsansvarlig:
institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede
ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene
for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne
loven,
f) prosjektleder: en fysisk person med ansvar
for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige
forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens
plikter etter denne loven.
Kapittel 2 Krav til organisering og utøvelse av
medisinsk og helsefaglig forskning
§ 5
Forsvarlighet
Medisinsk og
helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.
Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes
menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og
integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.
Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige,
vitenskapelige og personvernmessige forhold.
§
6 Hovedkrav til organisering av forskning
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med
en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll.
Finansieringskilder må fremgå av protokollen.
Det skal
føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart,
aktiviteter og risikoforhold.
Departementet kan gi forskrift med
nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning,
krav til forskningsprotokollen og til internkontroll, samt gi bestemmelser
om prosjektleders og forskningsansvarliges plikter.
§ 7 Taushetsplikt
Enhver som får tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger
som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal hindre at andre får
adgang eller kjennskap til opplysningene.
Taushetsplikten er ikke
til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den som de direkte
gjelder eller utleveres når mottaker har rettslig grunnlag for å
få opplysningene utlevert, jf. § 13.
§
8 Kommersiell utnyttelse
Kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale
og helseopplysninger som sådan er forbudt.
Kapittel 3 Søknad og meldeplikt til den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
§ 9 Krav om forhåndsgodkjenning
Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent
av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk,
jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning
§ 4.
§ 10 Søknad
om forhåndsgodkjenning
Søknad om
forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen
sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere
om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven eller i medhold av denne
loven. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan sette vilkår for godkjenning.
Vedtak vedrørende
forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling
av etikk og redelighet i forskning § 4.
Departementet kan
gi forskrifter om krav til søknaden, om saksbehandlingsfrister for
den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og
om de nærmere vilkårene for forhåndsgodkjenning.
§ 11 Søknad om å foreta
vesentlige endringer av forskningsprosjektet
Dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i
forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering,
skal søknad sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk som har gitt forhåndsgodkjenning. Søknaden
skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen
for disse.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
avgjør om søknaden skal innvilges. Dersom endringene av prosjektet
er så store at det må anses å være et helt nytt
prosjekt, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
bestemme at det må søkes om forhåndsgodkjenning etter
§ 9, jf. § 10, på nytt.
Departementet kan gi forskrifter
om krav til saksbehandlingen og om saksbehandlingsfrister.
§ 12 Sluttmelding og rapporter
Prosjektleder skal sende sluttmelding til den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet
avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv
og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative
funn fremgår.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk kan stille krav til innholdet i sluttmeldingen.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan
pålegge prosjektleder å avgi årlige eller ekstraordinære
rapporter dersom komiteen finner dette nødvendig.
Votering:
Komiteens innstilling ble enstemmig bifaltVidere var
innstilt:Kapittel 4 Samtykke§ 13 Hovedregel om samtykkeDet kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig
forskning, med mindre annet følger av lov.Samtykket
skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket
skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt
med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. §
14.Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være
i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren
vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte
samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt
forhold til.Departementet kan gi forskrifter om krav
til samtykke.§ 14 Bredt samtykkeForskningsdeltakere kan samtykke etter § 13 til
at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere
bestemte, bredt definerte forskningsformål.Den
regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette
vilkår for bruk av bredt samtykke og kan pålegge prosjektleder
å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig.Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig
informasjon om prosjektet.§ 15 Ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysningerVed vesentlige endringer i forskningsprosjektet må
det innhentes nytt samtykke etter § 13 dersom endringene antas å
ha betydning for deltakerens samtykke.Dersom det er
vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk
av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger
uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning
er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd
og integritet er ivaretatt. Den regionale komité for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken.§ 16 Tilbaketrekking av samtykkeEt samtykke til å delta i et forskningsprosjekt
kan når som helst trekkes tilbake.Ved tilbaketrekking
av samtykke må forskningen på vedkommendes biologiske materiale
eller helseopplysninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke
tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene
slettes eller utleveres innen 30 dager.Adgangen til
å kreve destruksjon, sletting eller utlevering etter andre ledd gjelder
ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet
etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom
opplysningene allerede er inngått i utførte analyser.Dersom særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier
det, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting
eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført.§ 17 Hvem som har samtykkekompetanseRett til å samtykke til deltakelse i medisinsk
og helsefaglig forskning har:a) myndige personerb) mindreårige etter fylte 16 år, med mindre annet
følger av særlige lovbestemmelser eller av tiltakets art.Samtykkekompetanse etter første ledd kan bortfalle i situasjoner
som vist til i pasientrettighetsloven § 4-3 andre ledd.Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til forskning
med mindreårige mellom 16 og 18 år som innebærer legemsinngrep
eller legemiddelutprøving.For samtykke til forskning
som inkluderer deltakere under 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene
i pasientrettighetsloven § 4-4 tilsvarende. Dersom barn mellom 12 og
16 år av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at
foreldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenesten gjøres
kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas.For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven §
4-3 andre ledd skal nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven
§ 1-3 bokstav b samtykke.For personer som er umyndiggjorte
etter lov 28. november 1898 om umyndiggjørelse gjelder pasientrettighetsloven
§ 4-7 tilsvarende.§ 18 Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanseForskning som inkluderer mindreårige og personer
uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 kan bare
finne sted dersoma) eventuell risiko eller ulempe for
personen er ubetydelig,b) personen selv ikke motsetter
seg det, ogc) det er grunn til å anta at resultatene
av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller
for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller
tilstand.For mindreårige kreves det at tilsvarende
forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er
grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet
hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning
ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.§ 19 Samtykke til forskning i kliniske
nødssituasjonerI kliniske nødssituasjoner
der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig
å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende,
kan forskning bare skje dersoma)
eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,
b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere
eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt
seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse,
c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske
nødssituasjoner, og
d) forskningen utvilsomt
er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende,
diagnostisk eller terapeutisk verdi.
Vedkommende
eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som
mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter § 13, jf. § 17,
er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart
som mulig.§ 20 Anonymisert humant
biologisk materiale og helseopplysningerSamtykke
kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonyme
opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal
anonymiseres, kreves det samtykke etter kapitlet her.§ 21 Forskning på humant biologisk materiale
fra avdødeFor forskning på biologisk
materiale som tas ut fra avdøde gjelder bestemmelsene i lov 9. februar
1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.
og forskrifter gitt i medhold av loven tilsvarende.Kapittel 5 Forskning som involverer mennesker§ 22 Alminnelige bestemmelser om forskning
på menneskerForskning på mennesker
kan bare finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet
like effektive.Før forskning på mennesker
gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko
og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige
fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker.Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større
enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter
for positive og fordelaktige resultater.Forskning kan
bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende
verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten
ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging,
diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre
særlig tungtveiende hensyn tilsier det.§
23 Meldeplikt ved uønskede medisinske hendelserProsjektlederen skal omgående gi skriftlig melding
til tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske
hendelser som antas å ha sammenheng med forskningen.Prosjektlederen, andre forskere og annet personell skal av eget tiltak gi
tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for
forskningsdeltakernes sikkerhet. Ved unaturlig dødsfall skal politiet
varsles omgående.§ 24 Informasjonsplikt til deltaker ved skader og lignendeProsjektlederen skal omgående informere forskningsdeltakerne dersom
de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner
som følge av forskningsprosjektet.Prosjektlederen
skal samtidig gjøre forskningsdeltakeren kjent med adgangen til å
søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning og andre forsikringsordninger.Presidenten: Til § 15 andre ledd første
og andre punktum foreligger et alternativt forslag fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre, forslag nr. 2:
«I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 15 annet ledd første og annet punktum lyde:
Dersom det er umulig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen
for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk
av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger
uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom forskningen
er av svært vesentlig interesse for samfunnet, og det ikke innebærer
noen risiko for krenkelse av den enkeltes integritet eller personvern.»
Også til § 16 fjerde ledd foreligger et
alternativt forslag fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, forslag
nr. 3:
«I lov om medisinsk og
helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 16 fjerde ledd
lyde:
Dersom det er helt nødvendig for å utføre
forskning av vesentlig samfunnsmessig betydning, kan den regionale komiteen
for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk tillate fortsatt forskning
på materialet eller utsatt destruksjon, sletting eller utlevering
til forskningsprosjektet er gjennomført. Dette kan bare skje dersom
forskningen ikke representerer noen form for krenkelse av den enkeltes integritet
eller personvern.»
Videre foreligger et forslag
fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet til et syvende
ledd i § 17, forslag nr. 1:
«I
lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 17 syvende
ledd lyde:
Departementet kan i forskrift bestemme at for spesielle
typer forskningsprosjekter kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke
til forskning på helseopplysninger. Departementet kan i forskrift
gi nærmere regler om kravene til et slikt samtykke.»
Votering:
1. Ved alternativ votering mellom komiteens
innstilling til § 15 andre ledd første og andre punktum og forslag
nr. 2, fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, ble innstillingen
bifalt med 57 mot 19 stemmer.
(Voteringsutskrift kl. 13.22.09)
2. Ved alternativ votering mellom komiteens innstilling
til § 16 fjerde ledd og forslag nr. 3, fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre, ble innstillingen bifalt med 57 mot 19 stemmer.
(Voteringsutskrift kl. 13.22.42)
3. Forslag nr. 1,
fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, til § 17
syvende ledd ble bifalt med 41 mot 35 stemmer.
(Voteringsutskrift
kl. 13.23.19)
4. Komiteens innstilling til resten av
kapittel 4 og hele kapittel 5 ble enstemmig bifalt.
Presidenten: Presidenten vil nå ta
opp til votering forslag nr. 4, fra Høyre, Kristelig Folkeparti og
Venstre. Forslaget lyder:
«I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 27 første ledd tredje punktum lyde:
Direkte personidentifiserende
kjennetegn skal lagres kryptert i registrene.
§ 32 første
ledd fjerde punktum skal lyde:
Direkte personidentifiserende kjennetegn
skal lagres kryptert i registrene.»
Voteringstavlene viste at det var avgitt 58 stemmer mot og 17 stemmer
for forslaget fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre.
(Voteringsutskrift kl. 13.24.01)
Odd Einar Dørum (V) (fra salen): President! Jeg rakk ikke
knappen i tide. Jeg ble distrahert av musikken ute.
Presidenten: Representanten skulle antakeligvis ha stemt for. - Da blir det 58 stemmer
mot og 18 stemmer for forslaget fra Høyre, Kristelig Folkeparti og
Venstre, som dermed ikke er bifalt.
Videre var innstilt:
Kapittel 6 Forskningsbiobanker
og forskning som involverer humant biologisk materiale
§ 25 Opprettelse av forskningsbiobanker
En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å
ha blitt godkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk.
Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse
med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en
del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll.
Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og
oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret
forskningsprosjekt, må godkjennes av den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk. Det samme gjelder forskningsbiobanker som
skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, når
det opprinnelige formålet for et forskningsprosjekt er oppfylt.
Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om hva søknader
om opprettelse av forskningsbiobanker skal inneholde.
Departementet
kan i forskrift gi bestemmelser om opprettelse og annen behandling av humant
biologisk materiale i biobanker som er tilknyttet helseregistre etter helseregisterloven
§§ 7 og 8.
§ 26 Ansvarshavende
Hver forskningsbiobank skal
ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere
grad. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende.
Departementet
kan i forskrift bestemme at enkelte forskningsbiobanker i tillegg til ansvarshavende
person skal ha et styre og nærmere regler.
Ansvarshavende,
forskningsansvarlig og styret skal sørge for at forskningsbiobanken
opprettes og forvaltes i samsvar med denne og annen lov.
§ 27 Krav til oppbevaring og behandling
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og
behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for
giveren av materialet.
Humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker
kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet
eller til domstol, selv om den materialet stammer fra samtykker til det.
Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av humant biologisk
materiale til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje
dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør
dette rettmessig.
Departementet kan i forskrift gi nærmere
regler om hvordan humant biologisk materiale i en forskningsbiobank skal
oppbevares og behandles.
§ 28 Adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten
til forskning
Den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at humant biologisk materiale
innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan
eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens
samtykke. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse
for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan
sette vilkår for bruken.
Pasienten skal på forhånd
ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan
benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere
seg mot forskning på humant biologisk materiale.
Det skal
opprettes et elektronisk register med oversikt over de pasientene som har
reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning.
§ 29 Overføring av humant
biologisk materiale til og fra utlandet
Humant
biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet
eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at
kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger
i kapittel 7 er oppfylt.
Departementet kan i forskrift gjøre
unntak fra kravet om godkjenning for overføring av biobankmateriale
som er ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid.
Departementet
kan i forskrift stille vilkår for innsendelse og utsendelse av humant
biologisk materiale, og om bruk av materiale fra utlandet til forskning
i Norge.
§ 30 Opphør,
nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank
Forskningsansvarlig skal søke den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk om tillatelse til opphør, nedleggelse
eller overtakelse av forskningsbiobank. Den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk må godkjenne prosedyren ved en eventuell
destruksjon.
Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om at
humant biologisk materiale i visse tilfeller skal kunne overdras til andre
forskningsansvarlige i stedet for å destrueres.
§ 31 Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank
Den forskningsansvarlige skal gi andre forskere tilgang
til humant biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker, med
mindre den forskningsansvarlige selv har behov for materialet eller andre
særlige grunner gjør seg gjeldende. Før utleveringen
av materiale kan finne sted, må de nødvendige godkjenningene
etter kapittel 3 foreligge.
Ved vurderingen av om det foreligger
særlige grunner etter første ledd, skal det legges vekt på
forskningens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken.
Det må legges vekt på lovpålagte plikter om oppbevaring
og behandling av materialet, hensynet til materialets giver og den forskningsansvarliges
behov for materialet.
Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken
avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages
til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. Komiteens vedtak kan
ikke påklages.
Kapittel 7 Forskning på helseopplysninger
§ 32 Hovedregel for behandling av helseopplysninger
Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig
forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal
være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets
formål. Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal
ikke være større enn nødvendig for å nå
formålene.
Helseopplysninger kan ikke anvendes til formål
som er uforenlig med det opprinnelige formålet uten at forskningsdeltakeren
samtykker, med mindre annet følger av lov.
Helseopplysninger
kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet
eller til domstol, selv om den opplysningene stammer fra samtykker til det.
Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av helseopplysninger
til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje dersom
svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør
dette rettmessig.
§ 33 Krav
til behandlingsgrunnlag og forhåndsgodkjenning
Forskningsprosjekter skal ha et behandlingsgrunnlag. Forhåndsgodkjenning
fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
etter kapittel 3 er nødvendig og tilstrekkelig behandlingsgrunnlag
for helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning.
Behandling
av helseopplysninger fra helseregistre etter helseregisterloven §§
7 og 8 krever ikke tillatelser etter første ledd, med mindre annet
følger av forskriftene til registrene.
§
34 Behandling av helseopplysninger
Helseopplysninger kan behandles, sammenstilles og utleveres i tråd
med forskningsprosjektets formål, eventuelle samtykker, behandlingsgrunnlaget
etter § 33 og i samsvar med forskningsprotokollen.
Den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan ved godkjenningen
etter kapittel 3 nekte slik sammenstilling og utlevering dersom denne finnes
å være medisinsk eller etisk uforsvarlig.
Sammenstilling
og utlevering av helseopplysninger kan skje til databehandlingsansvarlige
eller forskningsansvarlige som har særskilt behandlingsgrunnlag for
å motta og behandle opplysningene. Slikt behandlingsgrunnlag kan være
konsesjon eller hjemmel i lov eller forskrift.
§
35 Adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet
i helsetjenesten til forskning
Den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger
kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan
skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet
i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig
interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet
er ivaretatt. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan sette vilkår for bruken. Reglene om taushetsplikt etter § 7
gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.
Departementet
kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om bruk av taushetsbelagte
opplysninger i forskning.
§ 36 Retting av helseopplysninger mv.
Prosjektleder
skal av eget tiltak rette uriktige opplysninger, oppdatere foreldede opplysninger
og supplere ufullstendige opplysninger.
Uriktige og foreldede opplysninger
skal slettes eller endres på en måte som gjør at endringen
kan spores. Fullstendig sletting av uriktige og foreldede opplysninger kan
bare skje dersom det blir krevd av noen som opplysningene kan få direkte
innvirkning på, og slettingen ikke får avgjørende innvirkning
på forskningsresultatenes validitet eller representativitet.
Krav om sletting avgjøres av prosjektlederen. Om sletting nektes,
kan avgjørelsen klages inn for den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk.
§ 37 Overføring av opplysninger til og fra land utenfor EØS-området
Personidentifiserbare helseopplysninger som blir
behandlet som del av et forskningsprosjekt kan bare overføres mellom
Norge og et land utenfor EØS-området dersom
a) den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer
overfor den forskningsansvarlige at behandlingen har skjedd eller vil skje
i samsvar med direktiv 95/46/EF, og
b) det er gitt
samtykke til dette fra den opplysningen gjelder, eller
c) den registrerte ikke har reservert seg, og det har blitt gitt informasjon
om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS.
Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme,
kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjoner
ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land.
Departementet kan gi forskrift om bruk av helseopplysninger fra
utlandet til forskning i Norge.
§ 38 Forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger
Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er
nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter
som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares
i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger
ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning,
skal de anonymiseres eller slettes.
Den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at opplysningene skal oppbevares
i lenger tid enn det som følger av første ledd. Til slikt
vedtak kan knyttes vilkår.
Departementet kan gi forskrift
om oppbevaring av opplysninger etter at forskningsprosjektet er gjennomført.
Kapittel 8 Åpenhet
og innsyn i forskningen
§ 39 Åpenhet
Den forskningsansvarlige og prosjektlederen
skal sørge for åpenhet rundt forskningen.
§ 40 Rett til innsyn for forskningsdeltakere
Forskningsdeltakeren har rett til innsyn i personidentifiserbare
og pseudonyme helseopplysninger om seg selv, samt sikkerhetstiltakene ved
behandlingen av helseopplysningene så langt innsyn ikke svekker sikkerheten.
Opplysningene det gis innsyn i, skal presenteres på en måte
som er tilpasset den enkeltes evner og behov. Forskningsdeltakeren kan kreve
at prosjektlederen utdyper opplysningene som nevnt i første ledd
i den grad dette er nødvendig for at forskningsdeltakeren skal kunne
vareta egne interesser.
§ 41 Allmennhetens rett til innsyn
Enhver skal ved
henvendelse til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
få vite hvilke forskningsprosjekter etter denne loven som en forskningsansvarlig
eller prosjektleder er eller har vært involvert i, samt formålet
med prosjektet.
§ 42 Unntak
fra innsyn
Retten til innsyn etter §§
40 og 41 omfatter ikke opplysninger som
a) om de ble kjent, ville kunne skade rikets sikkerhet, landets forsvar
eller forholdet til fremmede makter eller internasjonale organisasjoner,
b) det er påkrevd å hemmeligholde av hensyn
til forebygging, etterforskning, avsløring og rettslig forfølging
av straffbare handlinger,
c) det må anses utilrådelig
at den forskningsdeltakeren får kjennskap til, av hensyn til vedkommendes
helse eller forholdet til personer som står vedkommende nær,
d) er underlagt taushetsplikt,
e) utelukkende finnes i tekst som er utarbeidet for den interne saksforberedelse
og som heller ikke er utlevert til andre, eller
f)
det vil være i strid med åpenbare og grunnleggende private eller
offentlige interesser å informere om, herunder hensynet til forskningsdeltakeren
selv.
Opplysninger som forskningsdeltakeren nektes
innsyn i etter første ledd bokstav c, har en representant for forskningsdeltakeren
rett til innsyn i, med mindre representanten anses uskikket for dette. En
lege eller advokat kan ikke nektes innsyn, med mindre særlige grunner
taler for dette.
Når innsyn nektes i medhold av første
eller andre ledd, må dette begrunnes skriftlig med presis henvisning
til unntakshjemmelen.
Avslag på krav om innsyn og informasjon
kan påklages den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
§ 43 Frist for innsyn
Prosjektlederen skal svare på henvendelser
om innsyn etter §§ 40 og 41 uten ugrunnet opphold og senest innen
30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn.
Dersom særlige
forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen
30 dager, kan gjennomføringen utsettes inntil det er mulig å
gi svar. Prosjektleder skal i så fall gi et foreløpig svar
med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for
når svar kan gis.
§ 44 Offentlig fortegnelse over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk skal føre en systematisk fortegnelse over innmeldte
og avsluttede forskningsprosjekter basert på opplysninger i søknad
og sluttmelding, jf. §§ 10, 11 og 12. Registrene skal være
offentlig tilgjengelige.
Den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk skal melde alle forskningsbiobanker inn til
Biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet.
§
45 Utsatt offentliggjøring
Den forskningsansvarlige og prosjektlederen kan søke den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om utsatt offentliggjøring
der dette er nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige
eller konkurransemessige interesser, eller av hensyn til et løpende
forskningsarbeid. Det må opplyses om fra hvilket tidspunkt offentliggjøring
kan skje.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan bestemme at sensitive opplysninger om et prosjekt ikke skal inngå
i registeret etter § 44 eller ikke kunne kreves innsyn i etter §§ 40
og 41 for et klart avgrenset tidsrom, dersom offentlighet kan skade vesentlige
private eller offentlige interesser. Komiteen skal i så fall samtidig
med avslaget på krav om innsyn, gi opplysning om fra hvilket tidspunkt
innsyn kan bli gitt. Bare i særlige tilfeller kan tidsrommet forlenges.
Kapittel 9 Tilsyn
§ 46 Statens helsetilsyns
myndighet
Statens helsetilsyn fører tilsyn
med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker.
§ 47 Datatilsynets myndighet
Datatilsynet fører tilsyn med bruken
av helseopplysninger etter denne loven.
§ 48 Opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene
Den
forskningsansvarlige, prosjektlederen og annet personell som er involvert
i et forskningsprosjekt, skal gi tilsynsmyndighetene adgang til virksomhetens
lokaler, og uten hinder av taushetsplikten gi og gjøre tilgjengelig
for tilsynsmyndighetene alle opplysninger, dokumenter, materiale og lignende
som anses påkrevd for utøvelsen av tilsyn med medisinsk og
helsefaglig forskning.
§ 49 Tilsynsmyndighetenes taushetsplikt
Tilsynsmyndighetene
og andre som utfører tjeneste for tilsynsmyndighetene, har taushetsplikt
etter § 7. Taushetsplikten omfatter også opplysninger om sikkerhetstiltak.
Kapittel 10 Erstatning,
pålegg, straff m.m.
§ 50 Erstatning
For skade på mennesker som
oppstår under medisinske forsøk, gjelder pasientskadelovens
regler tilsvarende.
Den forskningsansvarlige skal erstatte skade
som er oppstått som følge av at humant biologisk materiale
eller helseopplysninger er behandlet i strid med bestemmelser i eller i
medhold av loven, med mindre det godtgjøres at skaden ikke skyldes
feil eller forsømmelse på den forskningsansvarliges side.
Erstatningen skal svare til det økonomiske tapet som den skadelidte
er påført som følge av den ulovlige behandlingen av
det humant biologiske materialet eller helseopplysningene. Den databehandlingsansvarlige
kan også pålegges å betale slik erstatning for skade av
ikke-økonomisk art (oppreisning) som synes rimelig.
For private
forskningsansvarlige skal det ved forsikring stilles sikkerhet for det økonomiske
ansvar som kan oppstå etter andre og tredje ledd.
Departementet
kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om plikten til forsikring.
§ 51 Statens helsetilsyns adgang
til å gi pålegg om retting og stansning mv.
Dersom forskningsprosjekter eller forskningsbiobanker drives på
en måte som kan ha skadelige følger for forskningsdeltakere
eller andre, eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig,
kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette på forholdene.
Dersom Statens helsetilsyn finner det nødvendig, kan det gis pålegg
om stansning av forskningsprosjektet eller nedleggelse av forskningsbiobanken.
Departementet kan overta den videre driften.
Reglene om klage og
omgjøring i forvaltningsloven kapittel VI får tilsvarende anvendelse
på pålegg etter første ledd. Klagen skal gis oppsettende
virkning, hvis ikke Statens helsetilsyn bestemmer at vedtaket skal iverksettes
straks.
Når Statens helsetilsyn har gitt et pålegg,
skal øvrige tilsynsmyndigheter informeres om dette såfremt
forskningsprosjektet også faller inn under deres tilsynsområde.
§ 52 Datatilsynets adgang til
å gi pålegg om retting og stansning mv.
Datatilsynet kan gi pålegg om at behandling av helseopplysninger
i strid med bestemmelser i eller i medhold av denne loven skal opphøre,
eller stille vilkår som må oppfylles for at behandlingen av
helseopplysningene skal være i samsvar med loven.
Avgjørelser
som Datatilsynet fatter i medhold av denne bestemmelsen kan påklages
til Personvernnemnda.
Når Datatilsynet har gitt et pålegg,
skal Statens helsetilsyn informeres om dette.
§
53 Tvangsmulkt
Statens helsetilsyn
og Datatilsynet kan fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag,
uke eller måned som går etter utløpet av den fristen
som er satt for oppfylling av pålegget etter §§ 50 eller
51, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes
som engangsmulkt. Statens helsetilsyn og Datatilsynet kan frafalle påløpt
tvangsmulkt.
Tvangsmulkten løper ikke før klagefristen
er ute. Hvis vedtaket påklages, løper ikke tvangsmulkt før
klageinstansen har bestemt det.
Skyldige bidrag til dekning av utgiftene
er tvangsgrunnlag for utlegg.
§ 54 Straff
Med bøter eller fengsel inntil
ett år eller begge deler straffes den som forsettlig eller grovt uaktsomt
overtrer eller medvirker til overtredelse av bestemmelser i loven eller
bestemmelser gitt i medhold av den.
Ved særdeles skjerpende
omstendigheter kan fengsel inntil tre år idømmes. Ved avgjørelsen
av om det foreligger særdeles skjerpende omstendigheter skal det blant
annet legges vekt på faren for stor skade eller ulempe for forskningsdeltakeren,
den tilsiktede vinningen ved overtredelsen, overtredelsens varighet og omfang,
utvist skyld, og om vedkommende tidligere er straffet for å ha overtrådt
tilsvarende bestemmelser.
Kapittel 11 Sluttbestemmelser
§ 55. Ikrafttredelse og overgangsregler
Loven trer
i kraft fra den tid Kongen bestemmer.
Kongen kan bestemme at de
enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft til forskjellig tid.
Kongen kan gi overgangsregler i forskrift.
§
56 Endringer i andre lover
Lovens navn skal endres
til:
Lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker
(behandlingsbiobankloven)
§ 1 andre ledd skal lyde:
Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes
til helsemessige formål, herunder diagnostikk, behandling og undervisning på en etisk forsvarlig måte.
§ 2 andre ledd oppheves. Nåværende tredje og fjerde
ledd blir nytt andre og tredje ledd.
§ 2 tredje
ledd skal lyde:
Med giver forstås i denne loven en person
som avgir biologisk materiale til en diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank.
§
3 tredje ledd skal lyde:
Biologisk materiale som uttas i forbindelse
med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter
kort tid, omfattes ikke av loven.
§ 3 nytt fjerde ledd skal lyde:
Loven gjelder ikke for humant biologisk materiale og helse- og personopplysninger
utledet av humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes i
forskning. For innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant
biologisk materiale og opplysninger i forskningssammenheng gjelder helseforskningsloven.
§ 4 oppheves.
§
5 første ledd skal lyde:
Biobanker som opprettes i forbindelse
med diagnostikk og behandling skal meldes til departementet. Meldingen må sendes departementet innen 2 måneder etter at biobanken
ble opprettet. Meldingen skal inneholde opplysninger om
1.formålet med opprettelsen,
2. hva slags materiale den skal
inneholde og hvordan materialet innhentes,
3. hvilke og hvor mange personer materialet er innhentet eller skal innhentes
fra,
4. hvordan samtykke
skal innhentes og hvilken informasjon som gis i forkant,
5. biobankens varighet og hva som skal skje
med materialet ved opphør av biobanken,
6. hvilke sikkerhetstiltak som er knyttet til biobankvirksomheten,
7. hvem som er ansvarshavende
etter § 7 og databehandlingsansvarlig eller behandlingsansvarlig etter
helseregisterloven og personopplysningsloven og
8. finansiering av biobanken og hvorvidt materialet
i biobanken kan gi opphav til økonomisk vinning.
§ 5 andre ledd skal lyde:
Dersom materiale fra
en biobank opprettet for diagnostikk og behandling skal brukes til forskning,
gjelder bestemmelsene i helseforskningsloven.
§ 10 fjerde ledd oppheves.
§ 12 oppheves.
§ 13 første ledd skal lyde:
Ved endret, utvidet
eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale i en biobank
opprettet for diagnostikk og behandling, skal nytt frivillig, uttrykkelig
og informert samtykke innhentes med mindre annet følger av lov om
medisinsk og helsefaglig forskning.
§ 13 andre til fjerde
ledd oppheves.
§ 14 første
ledd skal lyde:
Den som har avgitt samtykke etter §§
11 og 13, kan til enhver tid tilbakekalle slikt
samtykke.
§ 14 andre ledd andre punktum oppheves.
§ 15 første ledd første punktum skal
lyde:
Dersom det foreligger samtykke fra materialets giver i tråd
med §§ 11 og 13, kan andre gis tilgang
til det biologiske materialet i biobanken eller nærmere bestemte deler
av materialet.
§ 15 tredje ledd oppheves.
§ 15 nytt siste ledd skal lyde:
Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av humant biologisk materiale
til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje dersom
svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør
dette rettmessig.
§ 18 første ledd første
punktum skal lyde:
Departementet kan gi pålegg eller stanse
videre drift av biobanker som drives i strid med denne loven eller der hvor
driften går ut over det som er meldt til departementet etter § 5.
§ 3 nytt fjerde ledd skal lyde:
Loven gjelder ikke for behandling av helseopplysninger som reguleres av
helseforskningsloven.
§ 5 første
ledd skal lyde:
Helseopplysninger kan bare behandles elektronisk
når dette er tillatt etter personopplysningsloven §§ 9 og
33, helseforskningsloven eller følger av
lov og behandlingen ikke er forbudt ved annet særskilt rettsgrunnlag.
Det samme gjelder annen behandling av helseopplysninger, dersom opplysningene
inngår eller skal inngå i et helseregister.
Presidenten: Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre har varslet
at de er imot § 27 tredje og fjerde ledd.
Votering:
1. Komiteens innstilling til § 27 tredje
og fjerde ledd ble bifalt med 57 mot 19 stemmer.
(Voteringsutskrift
kl. 13.24.52)
2. Komiteens innstilling til resten av
kapittel 6 og hele kapitlene 7, 8, 9, 10 og 11 ble enstemmig bifalt.
Presidenten: Det voteres
over lovens overskrift og loven i sin helhet.
Votering:
Lovens overskrift
og loven i sin helhet ble enstemmig bifalt.Presidenten: Lovvedtaket vil bli sendt Lagtinget.
Videre var innstilt:
B
Stortinget ber Regjeringen gjennomgå personopplysningsloven med
tanke på forskning på barn og unge og vurdere om personopplysningsloven
sikrer barns rettigheter i tilstrekkelig grad med hensyn til forskning og
oppbevaring av personsensitive opplysninger.
Presidenten: B blir i
samsvar med forretningsordenens § 30 fjerde ledd å sende Stortinget.
Voteringen i en sak finnes i slutten av referatet for hver enkelt sak.