År 2008 den 27. mai holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt
1. I lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (biobankloven) gjøres følgende endringer:
Lovens navn skal endres til:
Lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven)
§ 1 andre ledd skal lyde:
Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder diagnostikk, behandlingog undervisning på en etisk forsvarlig måte.
§ 2 andre ledd oppheves. Nåværende tredje og fjerde ledd blir nytt andre og tredje ledd.
§ 2 tredje ledd skal lyde:
Med giver forstås i denne loven en person som avgir biologisk materiale til en diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank.
§ 3 tredje ledd skal lyde:
Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven.
§ 3 nytt fjerde ledd skal lyde:
Loven gjelder ikke for humant biologisk materiale og helse- og personopplysninger utledet av humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes i forskning. For innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger i forskningssammenheng gjelder helseforskningsloven.
§ 4 oppheves.
§ 5 første ledd skal lyde:
Biobanker som opprettes i forbindelse med diagnostikk og behandling skal meldes til departementet. Meldingen må sendes departementet innen 2 måneder etter at biobanken ble opprettet. Meldingen skal inneholde opplysninger om
-
1.formålet med opprettelsen,
-
2. hva slags materiale den skal inneholde og hvordan materialet innhentes,
-
3. hvilke og hvor mange personer materialet er innhentet eller skal innhentes fra,
-
4. hvordan samtykke skal innhentes og hvilken informasjon som gis i forkant,
-
5. biobankens varighet og hva som skal skje med materialet ved opphør av biobanken,
-
6. hvilke sikkerhetstiltak som er knyttet til biobankvirksomheten,
-
7. hvem som er ansvarshavende etter § 7 og databehandlingsansvarlig eller behandlingsansvarlig etter helseregisterloven og personopplysningsloven og
-
8. finansiering av biobanken og hvorvidt materialet i biobanken kan gi opphav til økonomisk vinning.
§ 5 andre ledd skal lyde:
Dersom materiale fra en biobank opprettet for diagnostikk og behandling skal brukes til forskning, gjelder bestemmelsene i helseforskningsloven.
§ 10 fjerde ledd oppheves.
§ 12 oppheves.
§ 13 første ledd skal lyde:
Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale i en biobank opprettet for diagnostikk og behandling, skal nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke innhentes med mindre annet følger av lov om medisinsk og helsefaglig forskning.
§ 13 andre til fjerde ledd oppheves.
§ 14 første ledd skal lyde:
Den som har avgitt samtykke etter §§ 11 og 13, kan til enhver tid tilbakekalle slikt samtykke.
§ 14 andre ledd andre punktum oppheves.
§ 15 første ledd første punktum skal lyde:
Dersom det foreligger samtykke fra materialets giver i tråd med §§ 11 og 13, kan andre gis tilgang til det biologiske materialet i biobanken eller nærmere bestemte deler av materialet.
§ 15 tredje ledd oppheves.
§ 15 nytt siste ledd skal lyde:
Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av humant biologisk materiale til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør dette rettmessig.
§ 18 første ledd første punktum skal lyde:
Departementet kan gi pålegg eller stanse videre drift av biobanker som drives i strid med denne loven eller der hvor driften går ut over det som er meldt til departementet etter § 5.
2. I lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) gjøres følgende endringer:
§ 3 nytt fjerde ledd skal lyde:
Loven gjelder ikke for behandling av helseopplysninger som reguleres av helseforskningsloven.
§ 5 første ledd skal lyde:
Helseopplysninger kan bare behandles elektronisk når dette er tillatt etter personopplysningsloven §§ 9 og 33, helseforskningsloven eller følger av lov og behandlingen ikke er forbudt ved annet særskilt rettsgrunnlag. Det samme gjelder annen behandling av helseopplysninger, dersom opplysningene inngår eller skal inngå i et helseregister.
§ 1 Formål
Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk
og helsefaglig forskning.
§ 2 Lovens saklige virkeområde
Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på
mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik
forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling.
Loven gjelder ikke for etablering av helseregistre.
I den utstrekning ikke annet følger av denne loven, gjelder
personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende bestemmelser.
For klinisk utprøvning av legemidler på mennesker gjelder legemiddelloven
§ 3 med forskrifter. For klinisk utprøvning av medisinsk utstyr
gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter. Loven her gjelder
utfyllende så langt den passer.
Departementet kan i forskrift gi bestemmeler om lovens
anvendelse for særskilte områder innenfor medisinsk og helsefagelig
forskning.
§ 3 Lovens geografiske virkeområde
Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når
forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert
i Norge.
Loven gjelder ikke for bruk av helseopplysninger når den
forskningsansvarlige er etablert i en annen stat i EØS-området.
Loven gjelder heller ikke for bruk av helseopplysninger når den
forskningsansvarlige er etablert i en stat utenfor EØS-området og
institusjonen ikke benytter hjelpemidler i Norge til mer enn ren overføring
av helseopplysninger.
Kongen kan i forskrift bestemme i hvilken utstrekning loven
kommer til anvendelse på Svalbard og Jan Mayen.
§ 4 Definisjoner
I denne loven forstås med:
a) medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som
utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap
om helse og sykdom,
b) humant biologisk materiale: organer, deler av organer,
celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og
døde mennesker,
c) forskningsbiobank: en samling humant biologisk materiale
som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning,
d) helseopplysninger: taushetsbelagte opplysninger i henhold
til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger
om helseforhold eller som er av betydning for helseforhold, som
kan knyttes til en enkeltperson,
e) forskningsansvarlig: institusjon eller en annen juridisk
eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet,
og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den
forskningsansvarliges plikter etter denne loven,
f) prosjektleder: en fysisk person med ansvar for den daglige
driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene
og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter
denne loven.
§ 5 Forsvarlighet
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og
utøves forsvarlig.
Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes
menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd
og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.
Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske,
medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.
§ 6 Hovedkrav til organisering av forskning
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med
en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll.
Finansieringskilder må fremgå av protokollen.
Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse,
egenart, aktiviteter og risikoforhold.
Departementet kan gi forskrift med nærmere krav til organisering
av medisinsk og helsefaglig forskning, krav til forskningsprotokollen
og til internkontroll, samt gi bestemmelser om prosjektleders og
forskningsansvarliges plikter.
§ 7 Taushetsplikt
Enhver som får tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger
som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal hindre at andre
får adgang eller kjennskap til opplysningene.
Taushetsplikten er ikke til hinder for at opplysninger
gjøres kjent for den som de direkte gjelder eller utleveres når
mottaker har rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert,
jf. § 13.
§ 8 Kommersiell utnyttelse
Kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk
materiale og helseopplysninger som sådan er forbudt.
§ 9 Krav om forhåndsgodkjenning
Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. lov 30.
juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning
§ 4.
§ 10 Søknad om forhåndsgodkjenning
Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt
skal sammen med forskningsprotokollen sendes til den regionale komiteen
for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet,
og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven eller
i medhold av denne loven. Den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for godkjenning.
Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i
forskning § 4.
Departementet kan gi forskrifter om krav til søknaden,
om saksbehandlingsfrister for den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk, og om de nærmere vilkårene for
forhåndsgodkjenning.
§ 11 Søknad om å foreta vesentlige endringer av forskningsprosjektet
Dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer
i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering,
skal søknad sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk som har gitt forhåndsgodkjenning. Søknaden skal
beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for
disse.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
avgjør om søknaden skal innvilges. Dersom endringene av prosjektet
er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan den
regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
bestemme at det må søkes om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10,
på nytt.
Departementet kan gi forskrifter om krav til saksbehandlingen
og om saksbehandlingsfrister.
§ 12 Sluttmelding og rapporter
Prosjektleder skal sende sluttmelding til den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet
avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og
etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn
fremgår.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan stille krav til innholdet i sluttmeldingen.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan pålegge prosjektleder å avgi årlige eller ekstraordinære rapporter
dersom komiteen finner dette nødvendig.
§ 13 Hovedregel om samtykke
Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig
forskning, med mindre annet følger av lov.
Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og
dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om
et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi
et bredt samtykke, jf. § 14.
Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt
avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren
vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte
samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har
slikt forhold til.
Departementet kan gi forskrifter om krav til samtykke.
§ 14 Bredt samtykke
Forskningsdeltakere kan samtykke etter § 13 til at humant
biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte,
bredt definerte forskningsformål.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke og kan pålegge prosjektleder
å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig.
Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig
informasjon om prosjektet.
§ 15 Ny eller endret bruk av innsamlet humant
biologisk materiale eller helseopplysninger
Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet må det
innhentes nytt samtykke etter § 13 dersom endringene antas å ha
betydning for deltakerens samtykke.
Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den
regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk
materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette
kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for
samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan
sette vilkår for bruken.
§ 16 Tilbaketrekking av samtykke
Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når
som helst trekkes tilbake.
Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes
biologiske materiale eller helseopplysninger opphøre. Den som har
trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres
og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager.
Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering
etter andre ledd gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene
er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et
annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er
inngått i utførte analyser.
Dersom særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn
tilsier det, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt
destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet
er gjennomført.
§ 17 Hvem som har samtykkekompetanse
Rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig
forskning har:
Samtykkekompetanse etter første ledd kan bortfalle i situasjoner
som vist til i pasientrettighetsloven § 4-3 andre ledd.
Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til
forskning med mindreårige mellom 16 og 18 år som innebærer legemsinngrep
eller legemiddelutprøving.
For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under
16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven §
4-4 tilsvarende. Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør
respekteres, ikke ønsker at foreldrene, andre med foreldreansvar eller
barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal
dette ivaretas.
For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven
§ 4-3 andre ledd skal nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven
§ 1-3 bokstav b samtykke.
For personer som er umyndiggjorte etter lov 28. november
1898 om umyndiggjørelse gjelder pasientrettighetsloven § 4-7 tilsvarende.
Dersom særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn
tilsier det, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt
destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet
er gjennomført.
§ 18 Vilkår for forskning som inkluderer personer uten
samtykkekompetanse
Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse
etter pasientrettighetsloven § 4-3 kan bare finne sted dersom
a) eventuell risiko eller ulempe for personen
er ubetydelig,
b) personen selv ikke motsetter seg det, og
c) det er grunn til å anta at resultatene av forskningen
kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer
med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.
For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke
kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.
For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det
ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse
i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse,
og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med
samtykkekompetanse.
§ 19 Samtykke til forskning i kliniske nødssituasjoner
I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand
til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra
vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom
a) eventuell risiko eller ulempe for personen
er ubetydelig,
b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er
grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende
ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse,
c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner,
og
d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten
til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk
verdi.
Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart
som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter § 13, jf.
§ 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes
så snart som mulig.
§ 20 Anonymisert humant biologisk materiale og helseopplysninger
Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk
materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og
opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke etter kapitlet
her.
§ 21 Forskning på humant biologisk materiale fra
avdøde
For forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde
gjelder bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon,
sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og forskrifter gitt i
medhold av loven tilsvarende.
§ 22 Alminnelige bestemmelser om forskning på mennesker
Forskning på mennesker kan bare finne sted dersom det ikke
finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive.
Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres
en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse
må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren
selv eller for andre mennesker.
Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen
er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige
holdepunkter for positive og fordelaktige resultater.
Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen
antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene,
risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal
prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling
som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende
hensyn tilsier det.
§ 23 Meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser
Prosjektlederen skal omgående gi skriftlig melding til
tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske
hendelser som antas å ha sammenheng med forskningen.
Prosjektlederen, andre forskere og annet personell skal
av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som
kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet. Ved unaturlig
dødsfall skal politiet varsles omgående.
§ 24 Informasjonsplikt til deltaker ved skader og
lignende
Prosjektlederen skal omgående informere forskningsdeltakerne
dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner
som følge av forskningsprosjektet.
Prosjektlederen skal samtidig gjøre forskningsdeltakeren
kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning
og andre forsikringsordninger.
§ 25 Opprettelse av forskningsbiobanker
En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt
godkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk.
Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling,
oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av
et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll.
Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling
og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til
et konkret forskningsprosjekt, må godkjennes av den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det samme gjelder forskningsbiobanker
som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, når
det opprinnelige formålet for et forskningsprosjekt er oppfylt.
Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om hva søknader
om opprettelse av forskningsbiobanker skal inneholde.
Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om opprettelse
og annen behandling av humant biologisk materiale i biobanker som
er tilknyttet helseregistre etter helseregisterloven §§ 7 og 8.
§ 26 Ansvarshavende
Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person
med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige
skal utpeke ansvarshavende.
Departementet kan i forskrift bestemme at enkelte forskningsbiobanker
i tillegg til ansvarshavende person skal ha et styre og nærmere
regler.
Ansvarshavende, forskningsansvarlig og styret skal sørge
for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med
denne og annen lov.
§ 27 Krav til oppbevaring og behandling
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles
forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for
giveren av materialet.
Humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker kan
ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet
eller til domstol, selv om den materialet stammer fra samtykker
til det.
Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av humant
biologisk materiale til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis
kan skje dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser
gjør dette rettmessig.
Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om hvordan
humant biologisk materiale i en forskningsbiobank skal oppbevares
og behandles.
§ 28 Adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet
i helsetjenesten til forskning
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten
som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til
forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Dette kan
bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet
og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan sette vilkår for bruken.
Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant
biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning
og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant
biologisk materiale.
Det skal opprettes et elektronisk register med oversikt
over de pasientene som har reservert seg mot at deres biologiske
materiale benyttes til forskning.
§ 29 Overføring av humant biologisk materiale til
og fra utlandet
Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan
bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning
fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk,
og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene
til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt.
Departementet kan i forskrift gjøre unntak fra kravet om
godkjenning for overføring av biobankmateriale som er ledd i alminnelig
internasjonalt samarbeid.
Departementet kan i forskrift stille vilkår for innsendelse
og utsendelse av humant biologisk materiale, og om bruk av materiale
fra utlandet til forskning i Norge.
§ 30 Opphør, nedleggelse eller overtakelse av
forskningsbiobank
Forskningsansvarlig skal søke den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om tillatelse til opphør,
nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank. Den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk må godkjenne
prosedyren ved en eventuell destruksjon.
Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om at humant
biologisk materiale i visse tilfeller skal kunne overdras til andre
forskningsansvarlige i stedet for å destrueres.
§ 31 Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank
Den forskningsansvarlige skal gi andre forskere tilgang
til humant biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker,
med mindre den forskningsansvarlige selv har behov for materialet
eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende. Før utleveringen
av materiale kan finne sted, må de nødvendige godkjenningene etter
kapittel 3 foreligge.
Ved vurderingen av om det foreligger særlige grunner etter
første ledd, skal det legges vekt på forskningens kvalitet og relevans
i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Det må legges vekt
på lovpålagte plikter om oppbevaring og behandling av materialet,
hensynet til materialets giver og den forskningsansvarliges behov
for materialet.
Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen
om tilgang, kan avgjørelsen påklages til den regionale komiteen
for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som har godkjent opprettingen
av forskningsbiobanken. Komiteens vedtak kan ikke påklages.
§ 32 Hovedregel for behandling av
helseopplysninger
Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig
forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene
skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets
formål. Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke
være større enn nødvendig for å nå formålene.
Helseopplysninger kan ikke anvendes til formål som er uforenlig
med det opprinnelige formålet uten at forskningsdeltakeren samtykker,
med mindre annet følger av lov.
Helseopplysninger kan ikke utleveres i forsikringsøyemed,
til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om
den opplysningene stammer fra samtykker til det.
Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av helseopplysninger
til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje dersom
svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør dette
rettmessig.
§ 33 Krav til behandlingsgrunnlag og forhåndsgodkjenning
Forskningsprosjekter skal ha et behandlingsgrunnlag. Forhåndsgodkjenning
fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter
kapittel 3 er nødvendig og tilstrekkelig behandlingsgrunnlag for
helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning.
Behandling av helseopplysninger fra helseregistre etter
helseregisterloven §§ 7 og 8 krever ikke tillatelser etter første
ledd, med mindre annet følger av forskriftene til registrene.
§ 34 Behandling av helseopplysninger
Helseopplysninger kan behandles, sammenstilles og utleveres
i tråd med forskningsprosjektets formål, eventuelle samtykker, behandlingsgrunnlaget
etter § 33 og i samsvar med forskningsprotokollen.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan ved godkjenningen etter kapittel 3 nekte slik sammenstilling
og utlevering dersom denne finnes å være medisinsk eller etisk uforsvarlig.
Sammenstilling og utlevering av helseopplysninger kan skje
til databehandlingsansvarlige eller forskningsansvarlige som har
særskilt behandlingsgrunnlag for å motta og behandle opplysningene.
Slikt behandlingsgrunnlag kan være konsesjon eller hjemmel i lov
eller forskrift.
§ 35 Adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet
i helsetjenesten til forskning
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell
til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt.
Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette
kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for
samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan sette vilkår for bruken. Reglene om taushetsplikt etter § 7
gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om
bruk av taushetsbelagte opplysninger i forskning.
§ 36 Retting av helseopplysninger mv.
Prosjektleder skal av eget tiltak rette uriktige opplysninger,
oppdatere foreldede opplysninger og supplere ufullstendige opplysninger.
Uriktige og foreldede opplysninger skal slettes eller endres
på en måte som gjør at endringen kan spores. Fullstendig sletting
av uriktige og foreldede opplysninger kan bare skje dersom det blir
krevd av noen som opplysningene kan få direkte innvirkning på, og slettingen
ikke får avgjørende innvirkning på forskningsresultatenes validitet
eller representativitet.
Krav om sletting avgjøres av prosjektlederen. Om sletting
nektes, kan avgjørelsen klages inn for den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
§ 37 Overføring av opplysninger til og fra land utenfor
EØS-området
Personidentifiserbare helseopplysninger som blir behandlet
som del av et forskningsprosjekt kan bare overføres mellom Norge
og et land utenfor EØS-området dersom
a) den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig
forsikrer overfor den forskningsansvarlige at behandlingen har skjedd
eller vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF, og
b) det er gitt samtykke til dette fra den opplysningen gjelder,
eller
c) den registrerte ikke har reservert seg, og det har blitt
gitt informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land
utenfor EØS.
Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme,
kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjoner
ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land.
Departementet kan gi forskrift om bruk av helseopplysninger
fra utlandet til forskning i Norge.
§ 38 Forbud mot lagring av unødvendige
helseopplysninger
Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er
nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter
som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i
fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger
ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen
lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan bestemme at opplysningene skal oppbevares i lenger tid enn det
som følger av første ledd. Til slikt vedtak kan knyttes vilkår.
Departementet kan gi forskrift om oppbevaring av opplysninger
etter at forskningsprosjektet er gjennomført.
§ 39 Åpenhet
Den forskningsansvarlige og prosjektlederen skal sørge
for åpenhet rundt forskningen.
§ 40 Rett til innsyn for forskningsdeltakere
Forskningsdeltakeren har rett til innsyn i personidentifiserbare
og pseudonyme helseopplysninger om seg selv, samt sikkerhetstiltakene
ved behandlingen av helseopplysningene så langt innsyn ikke svekker sikkerheten.
Opplysningene det gis innsyn i, skal presenteres på en
måte som er tilpasset den enkeltes evner og behov. Forskningsdeltakeren
kan kreve at prosjektlederen utdyper opplysningene som nevnt i første
ledd i den grad dette er nødvendig for at forskningsdeltakeren skal
kunne vareta egne interesser.
§ 41 Allmennhetens rett til innsyn
Enhver skal ved henvendelse til den regionale komiteen
for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk få vite hvilke forskningsprosjekter
etter denne loven som en forskningsansvarlig eller prosjektleder
er eller har vært involvert i, samt formålet med prosjektet.
§ 42 Unntak fra innsyn
Retten til innsyn etter §§ 40 og 41 omfatter ikke opplysninger
som
a) om de ble kjent, ville kunne skade rikets sikkerhet,
landets forsvar eller forholdet til fremmede makter eller internasjonale
organisasjoner,
b) det er påkrevd å hemmeligholde av hensyn til forebygging,
etterforskning, avsløring og rettslig forfølging av straffbare handlinger,
c) det må anses utilrådelig at den forskningsdeltakeren
får kjennskap til, av hensyn til vedkommendes helse eller forholdet
til personer som står vedkommende nær,
d) er underlagt taushetsplikt,
e) utelukkende finnes i tekst som er utarbeidet for den
interne saksforberedelse og som heller ikke er utlevert til andre,
eller
f) det vil være i strid med åpenbare og grunnleggende private
eller offentlige interesser å informere om, herunder hensynet til
forskningsdeltakeren selv.
Opplysninger som forskningsdeltakeren nektes innsyn i etter
første ledd bokstav c, har en representant for forskningsdeltakeren
rett til innsyn i, med mindre representanten anses uskikket for
dette. En lege eller advokat kan ikke nektes innsyn, med mindre
særlige grunner taler for dette.
Når innsyn nektes i medhold av første eller andre ledd,
må dette begrunnes skriftlig med presis henvisning til unntakshjemmelen.
Avslag på krav om innsyn og informasjon kan påklages den
regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
§ 43 Frist for innsyn
Prosjektlederen skal svare på henvendelser om innsyn etter
§§ 40 og 41 uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den
dagen henvendelsen kom inn.
Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen
innen 30 dager, kan gjennomføringen utsettes inntil det er mulig
å gi svar. Prosjektleder skal i så fall gi et foreløpig svar med
opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt
for når svar kan gis.
§ 44 Offentlig fortegnelse over forskningsprosjekter og
forskningsbiobanker
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
skal føre en systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede
forskningsprosjekter basert på opplysninger i søknad og sluttmelding,
jf. §§ 10, 11 og 12. Registrene skal være offentlig tilgjengelige.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
skal melde alle forskningsbiobanker inn til Biobankregisteret ved
Folkehelseinstituttet.
§ 45 Utsatt offentliggjøring
Den forskningsansvarlige og prosjektlederen kan søke den
regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
om utsatt offentliggjøring der dette er nødvendig for å beskytte
legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser, eller
av hensyn til et løpende forskningsarbeid. Det må opplyses om fra
hvilket tidspunkt offentliggjøring kan skje.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan bestemme at sensitive opplysninger om et prosjekt ikke skal
inngå i registeret etter § 44 eller ikke kunne kreves innsyn i etter
§§ 40 og 41 for et klart avgrenset tidsrom, dersom offentlighet kan
skade vesentlige private eller offentlige interesser. Komiteen skal
i så fall samtidig med avslaget på krav om innsyn, gi opplysning
om fra hvilket tidspunkt innsyn kan bli gitt. Bare i særlige tilfeller
kan tidsrommet forlenges.
§ 46 Statens helsetilsyns myndighet
Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig
forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker.
§ 47 Datatilsynets myndighet
Datatilsynet fører tilsyn med bruken av helseopplysninger
etter denne loven.
§ 48 Opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene
Den forskningsansvarlige, prosjektlederen og annet personell
som er involvert i et forskningsprosjekt, skal gi tilsynsmyndighetene
adgang til virksomhetens lokaler, og uten hinder av taushetsplikten
gi og gjøre tilgjengelig for tilsynsmyndighetene alle opplysninger,
dokumenter, materiale og lignende som anses påkrevd for utøvelsen
av tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning.
§ 49 Tilsynsmyndighetenes taushetsplikt
Tilsynsmyndighetene og andre som utfører tjeneste for tilsynsmyndighetene,
har taushetsplikt etter § 7. Taushetsplikten omfatter også opplysninger
om sikkerhetstiltak.
§ 50 Erstatning
For skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk,
gjelder pasientskadelovens regler tilsvarende.
Den forskningsansvarlige skal erstatte skade som er oppstått
som følge av at humant biologisk materiale eller helseopplysninger
er behandlet i strid med bestemmelser i eller i medhold av loven,
med mindre det godtgjøres at skaden ikke skyldes feil eller forsømmelse
på den forskningsansvarliges side.
Erstatningen skal svare til det økonomiske tapet som den
skadelidte er påført som følge av den ulovlige behandlingen av det
humant biologiske materialet eller helseopplysningene. Den databehandlingsansvarlige
kan også pålegges å betale slik erstatning for skade av ikke-økonomisk
art (oppreisning) som synes rimelig.
For private forskningsansvarlige skal det ved forsikring
stilles sikkerhet for det økonomiske ansvar som kan oppstå etter
andre og tredje ledd.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om plikten til forsikring.
§ 51 Statens helsetilsyns adgang til å gi pålegg
om retting og stansning mv.
Dersom forskningsprosjekter eller forskningsbiobanker drives
på en måte som kan ha skadelige følger for forskningsdeltakere eller
andre, eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig, kan Statens
helsetilsyn gi pålegg om å rette på forholdene. Dersom Statens helsetilsyn
finner det nødvendig, kan det gis pålegg om stansning av forskningsprosjektet
eller nedleggelse av forskningsbiobanken. Departementet kan overta
den videre driften.
Reglene om klage og omgjøring i forvaltningsloven kapittel
VI får tilsvarende anvendelse på pålegg etter første ledd. Klagen
skal gis oppsettende virkning, hvis ikke Statens helsetilsyn bestemmer
at vedtaket skal iverksettes straks.
Når Statens helsetilsyn har gitt et pålegg, skal øvrige
tilsynsmyndigheter informeres om dette såfremt forskningsprosjektet
også faller inn under deres tilsynsområde.
§ 52 Datatilsynets adgang til å gi pålegg om retting
og stansning mv.
Datatilsynet kan gi pålegg om at behandling av helseopplysninger
i strid med bestemmelser i eller i medhold av denne loven skal opphøre,
eller stille vilkår som må oppfylles for at behandlingen av helseopplysningene
skal være i samsvar med loven.
Avgjørelser som Datatilsynet fatter i medhold av denne
bestemmelsen kan påklages til Personvernnemnda.
Når Datatilsynet har gitt et pålegg, skal Statens helsetilsyn
informeres om dette.
§ 53 Tvangsmulkt
Statens helsetilsyn og Datatilsynet kan fastsette en løpende
tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet
av den fristen som er satt for oppfylling av pålegget etter §§ 50
eller 51, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes
som engangsmulkt. Statens helsetilsyn og Datatilsynet kan frafalle
påløpt tvangsmulkt.
Tvangsmulkten løper ikke før klagefristen er ute. Hvis
vedtaket påklages, løper ikke tvangsmulkt før klageinstansen har
bestemt det.
Skyldige bidrag til dekning av utgiftene er tvangsgrunnlag
for utlegg.
§ 54 Straff
Med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler
straffes den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer eller
medvirker til overtredelse av bestemmelser i loven eller bestemmelser
gitt i medhold av den.
Ved særdeles skjerpende omstendigheter kan fengsel inntil
tre år idømmes. Ved avgjørelsen av om det foreligger særdeles skjerpende
omstendigheter skal det blant annet legges vekt på faren for stor
skade eller ulempe for forskningsdeltakeren, den tilsiktede vinningen
ved overtredelsen, overtredelsens varighet og omfang, utvist skyld,
og om vedkommende tidligere er straffet for å ha overtrådt tilsvarende
bestemmelser.
§ 55. Ikrafttredelse og overgangsregler
Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen
kan bestemme at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft
til forskjellig tid.
Kongen kan gi overgangsregler i forskrift.
§ 56 Endringer i andre lover
Olav Gunnar Ballo |
Henning Skumsvoll |
president |
sekretær |