Til Odelstinget
Regjeringen legger i proposisjonen fram forslag til ny lov om
medisinsk bruk av bioteknologi m.m. Loven vil erstatte lov 5. august
1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi.
Det vises til at da lov om medisinsk bruk av bioteknologi ble
vedtatt i 1994, besluttet Stortinget at loven skulle evalueres etter
5 år, og at slik evaluering ble foretatt gjennom behandlingen
av St.meld. nr. 14 (2001-2002), jf. Innst. S. nr. 238 (2001-2002).
Helsedepartementet utarbeidet på den bakgrunn et høringsnotat
med forslag til ny bioteknologilov som ble sendt på høring
i november 2002 med høringsfrist i januar 2003. Departementet
mottok ca. 80 høringssvar.
Når det gjelder proposisjonens verdimessige utgangspunkt,
vises det til St.meld. nr. 14 (2001-2002), og hovedpunktene i kapitlet
om meldingens verdigrunnlag gjengis i proposisjonen. Det understrekes
at det etter departementets syn i bioteknologisammenheng må være
et grunnleggende prinsipp at det ikke kan foretas et kvalitetsmessig
skille mellom ufødte og fødte. Det framholdes
at departementets forslag f.eks. når det gjelder regulering
av fosterdiagnostikk, er basert på ønsket om et
ekstra vern og ekstra omsorg for de spesielt svake.
I en historisk gjennomgang av sentrale dokumenter vises det til
Ot.prp. nr. 25 (1986-1987), jf. Innst.
O. nr. 60 (1986-1987)
NOU 1991:6 Mennesker og bioteknologi
St.meld. nr. 25 (1992-1993), jf. Innst. S. nr. 214 (1992-1993)
Ot.prp. nr. 37 (1993-1994), jf. Innst. O. nr. 67 (1993-1994)
Ot.prp. nr. 40 (1994-1995), jf. Innst. O. nr. 51 (1994-1995)
Ot.prp. nr. 27 (1996-1997), jf. Innst. O. nr. 60 (1996-1997)
Ot.prp. nr. 81 (1996-1997) og Ot.prp. nr. 21 (1997-98),
jf. Innst. O. nr. 22 (1997-1998)
Ot.prp. nr. 93 (1998-1999), jf. Innst. O. nr. 25 (2000-2001)
NOU 1999:20 Å vite eller ikke vite. Gentester ved
arvelig kreft
St.meld. nr. 26 (1999-2000), jf. Innst. S. nr. 172 (2000-2001)
Ot.prp. nr. 56 (2001-2002), jf. Innst. O. nr. 52 (2002-2003)
Ot.prp. nr. 108 (2001-2002), jf. Innst. O. nr. 25 (2002-2003)
St.meld. nr. 14 (2001-2002), jf. Innst. S. nr. 238 (2001-2002)
Det redegjøres for forholdet til andre lover som også har
betydning på dette området, som lov om helsepersonell,
lov om pasientrettigheter, lov om spesialisthelsetjenesten m.m.
og lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger.
Departementet peker på at det i utgangspunktet kan synes
unødvendig med særregler i bioteknologiloven om
for eksempel informasjon, skriftlig samtykke og godkjenning av virksomheter,
men framholder at det ikke vil være tilstrekkelig for eksempel å gi
en forskrift om godkjenning med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven
fordi myndighetene har et behov for å ha særlig
oversikt over og kontroll med dette feltet. Det er etter departementets
vurdering derfor nødvendig med særskilte godkjennings-
og rapporteringsordninger på området. Departementet
viser videre til at pasientene stilles overfor vanskelige valg for
eksempel når det gjelder å foreta undersøkelser som
kan gi informasjon om mulig framtidig sykdom for dem, deres barn
eller andre slektninger, og mener at dette krever mer omfattende
informasjon og stiller strengere krav til samtykke enn det som følger
av pasientrettighetsloven.
I en drøfting av medisinsk forskning uttales det bl.a.
at det etter departementets vurdering er et klart behov for å se
nærmere på reguleringen av medisinsk forskning
i Norge, og det vil bli oppnevnt et utvalg for gjennomgang av reguleringen
av medisinsk forskning som involverer mennesker og humant
biologisk materiale. På bakgrunn av den forestående
utredningen blir det i proposisjonen ikke gått nærmere inn
på spørsmål som gjelder forskning på bioteknologilovens
område.
Fordi det foreslås omfattende endringer både
av materiell og av mer teknisk karakter, har departementet kommet
til at det er lovteknisk enklere og mer pedagogisk å foreslå en
ny lov enn å foreslå en endringslov til den gjeldende
bioteknologiloven fra 1994.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Bjarne
Håkon Hanssen, Britt Hildeng, Asmund Kristoffersen og Gunn
Olsen, fra Høyre, Beate Heieren Hundhammer, Bent Høie
og Elisabeth Røbekk Nørve, fra Fremskrittspartiet,
lederen John I. Alvheim og Harald T. Nesvik, fra Sosialistisk
Venstreparti, Olav Gunnar Ballo og Sigbjørn Molvik, fra
Kristelig Folkeparti, Åse Gunhild Woie Duesund og Per Steinar
Osmundnes, og fra Senterpartiet, Ola D. Gløtvold,
vil vise til kap. 1 § 1-1 i eksisterende bioteknologilov,
som lyder:
"Formålet med denne loven er å sikre
at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker
i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i et samsvar
med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter
og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag
av arveanlegg basert på de etiske normer i vår
vestlige kulturarv."
Komiteen ser på lovens formål
som en overordnet rettesnor for lovens øvrige innhold,
også ved utformingen av en ny lov om bioteknologi.
Komiteen vil peke på at utviklingen innen
bioteknologi stadig stiller oss overfor nye etiske utfordringer.
Tekniske framskritt og nye oppdagelser knyttet til den menneskelige
arvemassen bidrar til å skape forventninger om framtidig
helbred for tilstander og sykdommer som i dag kan være
sterkt funksjonsinnskrenkende, eller som direkte kan påvirke
leveutsiktene for den enkelte.
Komiteen legger til grunn at menneskeverdet ikke
må krenkes gjennom differensiering av hvert menneskes egenverd,
men at hvert menneske gjennom sine særegne egenskaper er
unikt og derfor har sin selvstendige rett til et verdig liv uavhengig
av kjønn, alder, rase, livssyn eller funksjonsevne.
Komiteen legger til grunn at ett individ ikke skal
underordnes et annet, og at lovgivningen skal ha som utgangspunkt
at ingen individer skal reduseres til et middel for andre individer,
siden hvert liv er et mål i seg selv. Dette er det tatt
hensyn til i norsk lov ved at blodgiving og organdonasjon er basert
på frivillighet og har som utgangspunkt at den som donerer,
ikke skal få sin helse redusert som følge av donasjonen.
Komiteen vil påpeke at mens disse grensene kan
synes håndterlige ut fra en felles verdiforståelse i
befolkningen for fødte individer, vil grenseoppgangen for
ufødte individer være vanskeligere å trekke.
Det vil være ulike oppfatninger i befolkningen om når
et liv starter. Noen vil knytte livets begynnelse til sammensmeltningen
av egg- og sædcellen, siden det fra det øyeblikket
foreligger komplett arveanlegg for utvikling til et individ. Noen
vil vektlegge livets begynnelse når den befruktede eggcellen
fester seg til indre livmorvegg, ut fra begrunnelsen om at fosterets
utvikling forutsetter en livmor. Noen vil forutsette et forutgående
organanlegg, og da spesielt av hjernen, før det kan kalles
liv. Noen vil argumentere for at det først er når
fosteret viser spontanbevegelse på emosjonelt grunnlag
at det foreligger tegn til liv i egentlig forstand. Fosteret vil
da ha nådd 10.-12. svangerskapsuke. Den rettslige sidestillingen
av individer foreligger imidlertid først ved fødselen,
og ut fra det anførte oppstår det altså en
glidende overgang fra den befruktede eggcellen starter celledelingen
til et fullt utviklet individ fødes.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet betrakter
ikke et befruktet egg som et individ.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, viser til at ulike lands lovgivning er
forskjellig på dette området, men de samme problemstillinger
debatteres i alle land det er naturlig for Norge å sammenligne
seg med. Også innen EU er rettstilstanden forskjellig i
de ulike medlemslandene. Eksempelvis har Tyskland ganske strenge
restriksjoner knyttet til forskning på befruktede egg,
mens lovgivningen i Storbritannia er liberal.
Flertallet mener at uansett hvilken lovgivning Norge
velger på dette området, vil det være
vanskelig å vise til lovgivningen i andre enkeltland som
en argumentasjon for en liberalisering eller innstramming av den
norske lovgivningen. I stedet vil det være behov for verdivalg,
slik de også gjøres fortløpende i andre
land.
Flertallet merker seg de muligheter som ligger
i stamcelleforskningen. Stamceller kan tenkes transplantert til
et sykt menneske til erstatning for vevsspesifikke celler som er
gått tapt, og som den menneskelige organisme ikke kan erstatte
ved egen hjelp. Kilder til stamceller kan være celler fra
fødte individer (såkalte adulte stamceller), celler
fra aborterte fostre, celler fra befruktede egg og celler framstilt
ved hjelp av terapeutisk kloning.
Flertallet har merket seg den forventning som er
skapt til bruk av stamceller ved behandling av Parkinsons sykdom.
Et annet flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
har merket seg at så langt har forskningen på adulte
stamceller vist mest lovende resultater, og har registrert at norske
forskere har høstet stor internasjonal anerkjennelse for
sine resultater ved å forske på adulte stamceller.
Dette flertallet vil påpeke at forskning
på befruktede egg er etisk problematisk. Dette flertallet er
glad for å kunne konstatere at et forbud mot forskning
på befruktede egg i dag framstår som et mindre
etisk dilemma enn da stamcelleforskningen tok til, fordi de store
gjennombruddene innen forskningen ikke har kommet på bruken
av celler fra befruktede egg, men ved bruk av adulte stamceller,
altså celler fra fødte individer, der det etiske
dilemmaet med liv som middel i stedet for mål helt unngås.
Derfor er dette flertallet imot at det åpnes
for forskning på befruktede egg.
Dette flertallet merker seg at komiteens og komitéflertallets
merknader fra Innst. S. nr. 238 (2001-2002) gjennomgående
er fulgt opp av departementet i tråd med komiteens og flertallets
syn. Der komiteen ikke har avgitt særskilt merknad, skyldes dette
at komiteen ikke har andre merknader enn de som framkommer i nevnte
innstilling.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet har
merket seg at Regjeringen gjennom sitt forslag til ny bioteknologilov
fortsetter sin innstrammingspolitikk innen bioteknologiområdet
slik det tidligere er kommet til uttrykk gjennom dens forslag til
biobanklov (jf. Ot.prp. nr. 56 (2001-2002)) og forbud mot forskning
på befruktet egg og terapeutisk kloning (jf. Ot.prp. nr.
108 (2001-2002)). Disse medlemmer har videre merket
seg at lovforslaget som nå legges fram, innebærer
en ytterligere innstramming når det gjelder bruk av ultralyd
særlig i tidlig svangerskap, og forstår dette
som en oppfølging av Bondevik IIs regjeringserklæring
der det heter:
"Samarbeidsregjeringen vil fjerne eugeniske indikasjoner
som selvstendig abortkriterium og kontinuerlig vurdere grensene
og reglene for lovlig svangerskapsavbrudd."
Disse medlemmer oppfatter disse innstrammingene
ikke bare som en omkamp på dagens abortlovgivning og et
angrep på kvinners selvbestemmelse, men også som
en mistillit til at kvinner kan treffe forsvarlig etiske valg.
Disse medlemmer har merket seg at Regjeringen
begrunner forslaget om innstramming i medisinsk bruk av bioteknologi
med et føre var-prinsipp, og at dette prinsipp blir konkretisert
gjennom en rekke forslag til forbud i loven. Etter disse
medlemmers syn vil flere av de konkrete forbudsforslagene begrense
vår kunnskapsutvikling på et felt som kan få stor
betydning for den enkelte.
Disse medlemmer viser til at kunnskap på dette
område som på alle andre område kan brukes
og misbrukes. Disse medlemmer vil imidlertid peke
på at også det å avstå fra eller
holde tilbake kunnskap innebærer etiske dilemmaer, og at
det å avstå fra kunnskap kan forstås
som et overgrep overfor de mennesker som kunnet vært hjulpet
til et bedre liv.
Disse medlemmer har merket seg at departementet
begrunner sitt føre var-prinsipp ut fra etiske dilemmaer
og fare for et sorteringssamfunn. Disse medlemmer vil
imidlertid hevde at vi ikke kan regulere oss bort fra etiske dilemmaer,
men at de må løses gjennom holdninger basert på humanistiske
verdier og grunnleggende respekt for menneskeverdet og den enkeltes
rett til et verdig liv. Disse medlemmer vil i den
forbindelse peke på den daglige diskriminering mange funksjonshemmede
opplever på grunn av manglende tilrettelegging, og dilemmaet knyttet
til at storsamfunnet ikke tar sitt ansvar i så måte.
Disse medlemmer vil peke på at om en
sier at et menneske er skapt i det øyeblikk egg og sædceller
smelter sammen, eller om en sier at det skjer på et annet
utviklingstrinn, er avgjørende for hvilken konklusjon en
trekker.
Disse medlemmer tolker forståelsen som
er lagt til grunn i proposisjonen, at det bygger på et
syn der menneskeverdet og enkeltmenneskets integritet starter ved
konsepsjonen, og den restriktive holdningen Regjeringen legger opp
til i forhold til spesielt assistert befruktning og fosterdiagnostikk,
bærer preg av dette synet.
Disse medlemmer understreker at et menneske aldri
kan bli et middel, men vil samtidig hevde at et humant materiale
kan være et middel for mennesker, slik for eksempel blod,
donert sæd eller en donert nyre vil være det.
Disse medlemmer erkjenner at et embryo i seg selv
er kimen til nytt liv, fordi alt naturlig frembrakt nytt liv starter
med sammensmeltingen av en kvinnes egg og mannens sædcelle.
Men denne kimen til nytt liv kan ikke bli et nytt liv uten at denne
plasseres i en livmor og derigjennom får det miljø som
gir det mulighet til å vokse og bli et foster og deretter
et levedyktig barn.
Disse medlemmer vil vise til at vi gjennom mange år
har hatt tradisjon for ikke å betrakte et befruktet egg
som et nytt liv med krav på den objektive rettsbeskyttelse
som et menneske i seg selv har. Disse medlemmer viser
i den forbindelse til at vi gjennom mange år har destruert
overtallig befruktede egg, hvilket må innebære
at en har akseptert at det befruktede egg ikke har det samme status
og rettsbeskyttelse som menneskelig liv.
Disse medlemmer viser til at vi bruker resultatene
fra forskning på befruktede egg frembrakt i andre land
i vårt eget kliniske arbeid ved norske sykehus, og at det
nettopp er med utgangspunkt i slik forskning at vi for eksempel
kan tilby hjelp til infertile par. Disse medlemmer mener
en slik praksis er inkonsekvent.
Disse medlemmer viser til at norsk lov vedrørende
stamcelleforskning er mer restriktiv enn lovgivningen i de fleste
land det er naturlig å sammenliken oss med. Disse
medlemmer er derfor bekymret for at Norge skal sakke akterut
i forhold til et internasjonalt viktig kunnskaps- og forskningsområde. Disse
medlemmer finner det videre urimelig at Norge skal gjøre
bruk av disse medisinske nyvinningene uten selv å bidra
til kunnskapsutviklingen på dette området.
Disse medlemmer vil vise til at Regjeringen er
på kollisjonskurs med så vel Bioteknologinemndas flertall
som lekmannspanelet fra november 2001 som understreket betydningen
av å kunne forske på befruktet egg som er til
overs etter IVF.
Disse medlemmer understreker betydningen av at
det utvikles internasjonal konsensus på dette området
basert på felles etiske standarder og regelverk. Disse
medlemmer mener at det uten et slikt felles regelverk og
slik forståelse vil være vanskelig å håndheve
nasjonal lovgivning fordi det enkelte lands borgere kan omgå loven
ved å gjennomføre de "forbudte handlingene" i
et annet land der lovgivningen er mer liberal.
Disse medlemmer ser en forbudspolitikk som en
start på et helsevesen der de med inntekt og ressurser
skaffer seg et bedre tilbud enn befolkningen generelt tilbys.
Disse medlemmer viser til det arbeidet som gjøres
i FN for å få et internasjonalt forbud mot kloning
av individer, og mener at en nettopp gjennom internasjonale organisasjoner
må utvikle fellesstandarder basert på de humanistiske
prinsipper som ligger til grunn for menneskerettighetene.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil
innledningsvis bemerke at lovforslaget i Ot.prp. nr. 64 (2002-2003)
er en betydelig innstramming i forhold til nåværende
lovverk og praksis som har vært blant de mest restriktive
i verden. Disse medlemmer mener at lovforslaget setter
hensynet til det ufødte liv foran hensynet til fødte
mennesker. Lovforslaget i proposisjonen mener disse medlemmer videre
lager kunstige skillelinjer mellom den medisinske genetikk og medisinen
for øvrig, som ikke reflekterer den biomedisinske virkelighet.
Det er etter disse medlemmers mening ikke lagt tilstrekkelig
vekt på at genetisk sykdom ikke bare berører et
individ, men ofte deler av hele familier.
Disse medlemmer vil påpeke at de betydelige
fullmakter og forskrifter som er overlatt departementet, gir loven
preg av en fullmaktslov. Lovforslaget preges av et spesielt restriktivt
syn i forhold til någjeldende abortlov, noe som disse
medlemmer finner påfallende, idet Regjeringen som
legger frem lovproposisjonen, også representerer partiet
Høyre som var med å skape flertall for den nåværende abortlov. Disse
medlemmer stiller seg også undrende til at Sosialistisk
Venstreparti som var en varm tilhenger av den nåværende
abortlov, nå synes å skaffe flertall for loven
som disse medlemmer mener på flere områder
er i strid med abortloven. Disse medlemmer finner
det også noe underlig at den sittende regjering som i den
foreliggende proposisjon forfekter en moralsk status og vern om
det befruktede egg, administrerer en abortlov i landet hvor 14 000-15 000
friske fostre fjernes årlig.
Slik disse medlemmer ser det, vil gen- og bioteknologien
i tiden som kommer, være mer revolusjonerende i forhold
til muligheter for forebygging og behandling av alvorlige sykdommer
enn noen tidligere medisinske og medisinskteknologiske fremskritt.
Det synes for disse medlemmer at tidligere medisinsk
forskning og eksperimentell behandling som har ført medisinen
frem til dagens nivå, også må ha hatt
mange etiske dilemma som det ville blitt satt store spørsmålstegn
ved om utviklingen og forskningen hadde vært
politisk styrt slik det nå legges opp til i den foreliggende
lovproposisjon om gen- og bioteknologi. Disse medlemmer er
i tvil om det er nødvendig og fornuftig å ha en
bioteknologilov som så sterkt i detalj regulerer forskning
og utvikling, en lovregulering som slett ikke alle land har funnet
det fornuftig å implementere. Disse medlemmer viser
videre til at med unntak av katolske land har de land som har funnet
det riktig å lovregulere denne teknologien, en langt mer
liberal holdning både til forskning på egg, terapeutisk
kloning, preimplantasjonsdiagnostikk og fostermedisin. Disse
medlemmer vil hevde at unødvendig restriktive lover kan
svekke respekten for lovverket og i verste fall føre til
at enkelte søker å omgå det. Det er viktig
at så vel publikum som de som i sitt yrke har nærhet
til medisinsk bruk av bioteknologi, oppfatter lov og forskrifter
som berettigede og rimelige og ikke som unødvendige hindringer
for nyttig medisinsk praksis eller forskning. Disse medlemmer mener
at innstramminger i lover og regler for medisinsk praksis og forskning
rimeligvis bør komme som en konsekvens av uønskede
hendelser. Når det gjelder medisinsk bruk av bioteknologi,
kan dette vanskelig påberopes i Norge, og det er sikkert
ikke mange av dem som står området nær,
som føler at innstrammingsforslagene dekker et reelt behov. Disse
medlemmer viser videre til at det foreliggende lovforslag snarere
vil bli sett på som politiske utspill diktert av ideologiske
særinteresser. Den viktigste garanti for forsvarlig medisinsk
virksomhet har en dersom utøverne selv har en
bevisst holdning til etiske, sosiale og juridiske sider ved virksomheten.
Ut fra en slik tankegang mener disse medlemmer at
lovgivningen på dette området heller burde liberaliseres
enn strammes inn.
Disse medlemmer innrømmer gjerne at det oppstår
ulike etiske dilemma i forbindelse med denne teknologien, og man
kan velge å ha en meget restriktiv fundamentalistisk tilnærming
til teknologien eller en mer liberal og positiv holdning til denne
teknologiens muligheter for å hjelpe fremtidige generasjoner i
forhold til alvorlig sykdom som både kan forebygges og
behandles. Disse medlemmer mener således
at en regulering av dette området bør preges av empati
med fremtidens syke mennesker og av et barmhjertighetshensyn i forhold
til alle de som kan hjelpes, og som ved en restriktiv lov fratas
denne muligheten.
Disse medlemmer er kjent med at det også blant
den faglige toppekspertise i Norge er uenighet i forhold til lovens
utgangspunkt, nemlig den moralske status for befruktede eggceller.
Her står to syn sterkt mot hverandre. På den ene
side mener noen at det befruktede egg egentlig er et påbegynt
menneske med personlig integritet som skal ha status deretter, og
at en påbegynt menneskespire ikke skal kunne brukes som
et middel i forbindelse med forskning og stamcelledyrkning med tanke
på behandling av andre mennesker. På den annen
side er den andre delen av vår etiske toppekspertise av
den formening at forskning på befruktede egg
kan brukes i forskningsøyemed og i behandlingsøyemed,
da egget verken er en person eller kan kreve moralsk eller rettslig
beskyttelse. Disse medlemmer viser videre til at
gjeldende abortlov i Norge ikke gir fosteret frem til 12. uke noen
form for rettsbeskyttelse, og at det er opp til den gravide kvinnen
selv om fosteret skal føres frem eller ikke.
Disse medlemmer vil videre peke på problemet
ved at lovgivningen også skal være holdningsskapende
og at partipolitiske maktkonstellasjoner bruker sine særinteresser
og endrer loven radikalt fra stortingsperiode til stortingsperiode.
Et eksempel på en slik ideologisk omstilling fra en stortingsperiode
til neste er forslaget som nå fremmes i foreliggende proposisjon,
om å stramme inn adgangen til oppsøkende medisinsk
virksomhet i særlige tilfeller der slekten kan ha høy
risiko for alvorlig sykdom som lar seg behandle.
Disse medlemmer kan ikke unnlate å gjøre oppmerksom
på at lovforslaget når det gjelder forskning
på befruktede egg, terapeutisk kloning og preimplantasjonsdiagnostikk
samt fostermedisin, legger opp til at resultater av slik forskning
fremkommet i utlandet, fullt ut skal være tillatt brukt
i Norge, mens forskning i Norge skal være forbudt. Dette
mener disse medlemmer er en form for dobbeltmoral
som er uakseptabel, og som ikke Stortinget bør medvirke
til.
Disse medlemmer mener det ville vært
interessant og faktisk langt på vei nødvendig
med en debatt på partipolitisk fritt grunnlag om hvilke
etiske prinsipper som skal vektlegges i norsk lovgivning om medisinsk
bruk av bioteknologi og med en deretter dyptgående evaluering.
Slik disse medlemmer ser det, er det god grunn til å tro
at det ikke er bred støtte i den norske befolkning for
en så restriktiv lovgivning på dette området
som det her legges opp til, en lovgivning som faktisk sterkt begrenser
både basisforskning og klinisk forskning. Det er etter disse medlemmers mening
snarere tvert om grunn til å tro at befolkningen ønsker
seg stor frihet i verdispørsmål slik
det kom til uttrykk i abortdebatten. Det er spesielt betenkelig
dersom avstanden mellom politikere og befolkning i dette spørsmålet øker.
Disse medlemmer vil hevde at proposisjonen gjennomgående
gir uttrykk for en mistenkeliggjøring av genetiske forskningsmiljøer
både i inn- og utland. Dette tar disse medlemmer avstand
fra. Det er etter disse medlemmers mening berettiget å stille
spørsmål om hvem som skal ta ansvar for og kostnadene
ved at våre egne genetikere får nødvendig
oppdatering på fagfeltet i utlandet når de er avskåret
for å forske hjemme.
Disse medlemmer vil videre påpeke at
respekt for liv vies stor plass i odelstingsproposisjonen, noe disse
medlemmer er enig i. Forskjellen er imidlertid etter disse
medlemmers mening at denne loven setter respekten for det
ufødte liv betydelig høyere enn respekten for
det fødte liv. Å ivareta fosteret fra den aller
første begynnelse vies langt større oppmerksomhet
enn hensynet til kvinner, par og familier hvis livssituasjon er
eller kan bli overmåte vanskelig, eksempelvis dersom familien
skulle få enda et alvorlig funksjonshemmet barn. Det mangler en
adekvat avveining mellom omsorgen for fødte mennesker og
omsorgen for det potensielle liv som fosteret representerer.
Fremskrittspartiet har ut fra sitt ideologiske ståsted
med basis i det kristne livssyn og hensyntagen til landets borgere
en langt mer positiv tilnærming til denne nye teknologien
enn hva odelstingsproposisjonen legger opp til. Fremskrittspartiet
er imidlertid selvfølgelig helt ut enig i at kloning (dvs.
kopiering) av mennesker som er forbudt, fortsatt skal være
det. Fremskrittspartiet vil i den foreliggende innstilling gå imot
forbudet mot forskning på egg, preimplantasjonsdiagnostikk,
terapeutisk kloning og en innskrenking av fostermedisinen og fosterbehandlingen. Fremskrittspartiet
vil opprettholde sitt tidligere standpunkt om oppsøkende
medisinsk virksomhet som nå er gjeldende i loven.
Etter departementets syn er formålsbestemmelsens ordlyd
i den nåværende bioteknologiloven dekkende og
forståelig formulert, og departementet ser derfor ikke
behov for å endre gjeldende formålsbestemmelse.
En samlet komité uttalte under behandlingen av St.meld.
nr. 14 (2001-2002) at lovens formål skulle ligge fast,
og komiteen registrerer at Regjeringen har fulgt
dette opp i lovforslaget, i tråd med komiteens ønske. Komiteen ser
det som en styrke at loven innledes med en klart definert formålsparagraf som
ligger fast over tid, der formålsparagrafen vektlegger
at bruken av bioteknologi skal utnyttes til beste for mennesker
i et samfunn der det er plass til alle.
Komiteen merker seg at Bioteknologinemnda i sin
uttalelse den 19. mars 2001 hadde forslag til en del mindre endringer
i lovens formålsparagraf, samtidig som de fleste høringsinstansene
enten ikke har hatt kommentarer til formålsbestemmelsen
eller aktivt har støttet denne. Komiteen merker
seg at Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) i sin uttalelse
vektlegger lovens formål, og uttaler at det er "av største
viktighet at det utvikles et klart lovverk som styrer utviklingen
slik at den ikke kommer i konflikt med det grunnleggende verdisyn
som ligger i lovens formål". Komiteen deler
denne oppfatningen.
Komiteen har merket seg at FFO ønsker å styrke
ordlyden i lovens formålsparagraf ved at "et samfunn der
det er plass til alle" erstattes med "et samfunn der alle respekteres
som likeverdige, og hvor ingen diskrimineres på grunnlag
av arveanlegg, kjønn, etnisk opprinnelse eller funksjonshemming". Selv
om komiteen ikke går inn for en endring
av ordlyden i formålsparagrafen, vil komiteen understreke
at alle de elementer som FFO har listet opp, må ansees å ligge
inne i forståelsen av begrepet "alle". Komiteen mener
imidlertid at en opplisting i selve formålsparagrafen av
hva begrepet "alle" er ment å inneholde, ikke nødvendigvis
vil tjene utsatte grupper, idet elementer som ikke er eksplisitt
nevnt, dermed kan oppfattes å ikke være berørt
av formålsparagrafen.
Departementet har vurdert om det bør foreslås
at gjeldende bioteknologilov deles opp i flere lover, men er kommet
til at det er hensiktsmessig fortsatt å samle de ulike
områdene i én lov. Det foreslås å tilføye
m.m. i lovens tittel og i bestemmelsen om virkeområde.
Etter departementets syn bør lovens innhold gjøres
lettere tilgjengelig, og det foreslås derfor å endre bestemmelsens
første ledd slik at de ulike områdene som reguleres
i lovens ulike kapitler, og som til sammen utgjør lovens
virkeområde, framgår av virkeområdets
ordlyd.
Departementet har funnet det hensiktsmessig å foreslå et
nytt tredje ledd i § 1-2 som fastslår
at loven ikke gjelder for obduksjon.
Etter departementets oppfatning vil forskningsprosjekter hvor
opplysningene ikke er anonymisert, falle inn under bioteknologilovens
bestemmelser.
Det foreslås også at det tas inn en bestemmelse om
geografisk virkeområde i loven.
Komiteen mener at det bør
være en målsetning å definere lovens
virkeområde så klart og entydig at det ikke oppstår
unødvendig tvil om hva som omfattes av loven, og hvilke
forhold loven ikke berører.
Komiteen merker seg at lovens virkeområde er
omfattende, og at en tittel som inkluderer hele virkeområdet,
vil være lite operativ. En slik tittel ville i så fall
inkludere assistert befruktning, preimplantasjonsdiagnostikk, forskning
på befruktede egg, fosterdiagnostikk, genetisk testing
etter fødselen, genterapi og bruk av genetiske opplysninger,
inkludert oppsøkende genetisk veiledning, og også forbud
mot framstilling av arvemessig like individer. Tittelen kan dermed
etter komiteens syn vanskelig omfatte hele virkeområdet.
Komiteen merker seg at det har eksistert uklarhet
om hvorvidt obduksjon omfattes av bioteknologiloven, og at departementet
foreslår et nytt tredje ledd der det presiseres at obduksjoner
ikke omfattes av loven. Komiteen støtter
dette. Komiteen merker seg at obduksjoner vil være
regulert gjennom lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse
av lik m.m.
Komiteen merker seg at lovutkastets første ledd
lyder: "Loven gjelder medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker
m.m., og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede
egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser
av fødte og genterapi m.m."
Komiteen merker seg at forslaget i høringsnotatet
ikke inneholdt ordet "mennesker", men at dette er medtatt etter
uttalelser fra Norges forskningsråd og Bioteknologinemnda
som ledd i å klargjøre grensen mot veterinærmedisin. Komiteen er
enig i at en slik klargjøring er nødvendig, men
mener at lovutkastets formulering er uheldig og egnet
til å misforstås, siden "mennesker m.m." kan oppfattes
også å inkludere andre biologiske arter enn mennesker.
Komiteen mener at Bioteknologinemndas forslag
i høringsutkastet om å bruke formuleringen "humanmedisinsk
bruk av bioteknologi m.m." er mer avklarende, fordi "m.m." da klart
viser til ordet "bioteknologi", og ikke til ordet "mennesker". Dermed presiseres
at loven omhandler mer enn bioteknologi i snever forstand, men alle
forhold som loven omhandler, gjelder menneskelig medisinsk (altså humanmedisinsk)
bruk av de forhold loven omtaler.
Komiteen fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 1-2 første ledd lyde:
Loven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede
egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser
av fødte og genterapi m.m."
Komiteen merker seg at departementet foreslår
at tittelen på loven skal være "Lov om medisinsk bruk
av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)". Med bakgrunn i at komiteen
foreslår at begrepet "humanmedisinsk bruk" tas inn i § 1-2
første ledd blir en naturlig konsekvens at dette også inngår
i lovens tittel, og komiteen foreslår at
lovens navn skal være "Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
(bioteknologiloven)".
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
viser til at nåværende virkeperiode har vært
fem år, og foreslår en evaluering etter tilsvarende
periode for den nye loven. Flertallet fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen etter fem års praktisering
av den nye bioteknologiloven evaluere loven og dens virkeområde."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet er enige i at lovens formulering skal
være så klar som mulig med hensyn til hva loven
regulerer. Disse medlemmer vil imidlertid vise til
at området som loven tar sikte på å regulere,
er under rivende utvikling. Dette gjelder så vel forskningsmetoder
som forskningsresultater som kan omsettes til behandling
og utvikling av medisiner. Disse medlemmer har tidligere
pekt på at vi ikke må ha en så rigid
lovgivning at den utelukker oss fra å delta i den internasjonale
kunnskapsutvikling eller fra å ta i bruk ny kunnskap som
kan bedre menneskers livssituasjon. Disse medlemmer er
engstelig for at en for streng lov på dette området
kan gjøre at vi på vesentlige områder
innen medisinsk bruk av bioteknologi kan komme til å sakke
akterut. Dette vil i så fall stride mot den politiske målsetting
om at Norge skal være ledende innen medisinsk forskning. Disse
medlemmer viser til at også departementet er innforstått
med slike problemstillinger, når det begrunner behov for
unntaksbestemmelser når det gjelder farmakogenetiske undersøkelser.
På denne bakgrunn vil disse medlemmer be
departementet vurdere hvorvidt lovens utforming gir tilstrekkelig
fleksibilitet også i forhold til andre områder,
og særlig i forhold til ulike forskningsområder. Disse
medlemmer vil understreke betydningen av at en kontinuerlig
vurderer lovens virkeområder og at det jevnlig gis en tilbakemelding om
loven fungerer hensiktsmessig også i forhold til våre
internasjonale forskningsmuligheter.
Disse medlemmer fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen etter to års praktisering
av den nye bioteknologiloven evaluere loven og dens virkeområde
og hvorvidt den har fått en tilstrekkelig fleksibilitet
med hensyn til å fungere innen et fagfelt som er under
stor endring."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet anser
loven som et lite egnet redskap til å regulere forskning. Disse
medlemmer vil eksempelvis peke på at det kan være
umulig på forhånd å slå fast
at forskning ikke kan komme til å få diagnostiske
eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne i et forskningsprosjekt. Disse medlemmer fremmer
følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 1-2
annet ledd lyde:
Loven gjelder ikke for forskning."
Det gis i proposisjonen en oversikt over regulering av assistert
befruktning i Sverige, Danmark, Storbritannia, Tyskland og Østerrike.
Det vises videre til Europarådets konvensjon om menneskerettigheter
og biomedisin artikkel 18.
Departementet har merket seg at begrepet "assistert
befruktning" har blitt stadig mer innarbeidet ved omtalen av behandling
for ufrivillig barnløse og foreslår at dette begrepet
nyttes i stedet for "kunstig befruktning" som brukes i gjeldende
lov. Videre foreslås det at begrepet "kunstig inseminasjon"
endres til "inseminasjon". For øvrig finner ikke departementet grunn
til å endre definisjonsbestemmelsen og foreslår
den videreført uten materielle endringer.
Komiteen stiller seg positiv til at
departementet anbefaler å erstatte begrepet "kunstig befruktning" med
"assistert befruktning" i det nye lovutkastet i tråd med ønsker
som er framkommet i høringsrunden fra en rekke høringsinstanser,
deriblant Foreningen for ufrivillig barnløse.
Komiteen vil imidlertid påpeke at begrepet ikke
er brukt gjennomgående i proposisjonsteksten. Komiteen oppfatter
begrepet "assistert befruktning" som verdinøytralt, mens
begrepet "kunstig befruktning" kan oppfattes som stigmatiserende
for de som mottar tilbudet. Komiteen er av samme årsak enig
i at begrepet "inseminasjon" benyttes alene, og ikke med ordsammenstillingen
"kunstig inseminasjon". Komiteen vil anmerke at dette
gjennomgående er gjort i alle flertallsmerknader i Innst.
S. nr. 238 (2001-2002) der det ikke dreier seg om ren sitatbruk.
Komiteen registrerer imidlertid at der departementet
omtaler flertallsinnstillingene i Innst. S. nr. 238 (2001-2002)
er likevel begrepet "kunstig befruktning" og "kunstig inseminasjon"
brukt flere steder, selv om disse begrepene ikke er brukt av flertallet
i innstillingen. Komiteen vil vektlegge at ordet "assistert"
konsekvent erstatter "kunstig" i tråd med departementets
egen anbefaling også der departementet selv har anvendt
ordet "kunstig".
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet viser til sine merknader under pkt. 2.9.2
angående preimplantasjonsdiagnostikk. Disse medlemmer mener
at den nye bioteknologiloven i likhet med dagens lov skal inneholde
en definisjon av preimplantasjonsdiagnostikk, og fremmer
følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 2-1
bokstav d lyde:
preimplantasjonsdiagnostikk: genetisk undersøkelse av
et befruktet egg før det settes inn i livmoren.
Departementet mener det er riktig å holde fast ved dagens
begrunnelse for helsetjenestens tilbud om assistert befruktning
og har ikke funnet grunnlag for å foreslå utvidelser
når det gjelder hvem som kan få et slikt tilbud.
Det skal etter forslaget fortsatt være en forutsetning
for assistert befruktning at kvinnen er gift eller samboer med en
mann i ekteskapsliknende forhold.
Komiteen merker seg at en forutsetning
for assistert befruktning i eksisterende lov er at kvinnen er gift
eller samboer med en mann i ekteskap eller ekteskapslignende forhold.
Tilbudet om assistert inseminasjon gis dermed ved dagens lovgivning
i de forhold der mannen er befruktningsudyktig. Komiteen registrerer
at dette videreføres i foreliggende lovforslag.
Komiteen registrerer at det i lovforslaget fremmes
forslag om at det skal gis tilbud om donorsæd ved in vitro
fertilisering (altså i de sjeldne tilfelle der mannen er
befruktningsudyktig, samtidig som kvinnen ikke har normal eggløsning,
slik at egget må befruktes etter uthenting for at graviditet
skal kunne oppstå). Komiteen vil påpeke
at departementets lovendringsforslag er i tråd med komiteens tilrådning
i Innst. S. nr. 238 (2001-2002).
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
viser til at inseminasjon med donorsæd tilbys i tilfeller
der mannen er befruktningsudyktig, eventuelt at han selv har eller
er bærer av en alvorlig arvelig sykdom. Denne formen for
assistert befruktning tilbys med andre ord på grunnlag
av en medisinsk indikasjon for å bøte på manglende
befruktningsevne hos mannen. Barnløshet hos par av samme
kjønn skyldes imidlertid ikke medisinske forhold som infertilitet.
En utvidelse av tilbudet om assistert befruktning til lesbiske par
innebærer at dette helsetilbudet utvides til personer som ikke
er barnløse av medisinske årsaker. Flertallet mener
at dette representerer en sykeliggjøring av barnløshet
som ikke er ønskelig. Både Helsetilsynet og et
flertall i Bioteknologinemnda støtter departementets forslag
om at nåværende krav til samlivsform videreføres.
Det bemerkes fra Helsetilsynets side at "assistert befruktning nå er
en hjelp til å oppnå befruktning i de tilfeller
der naturlig befruktning p.g.a. infertilitet ikke kan skje".
Videre påpeker komiteens medlemmer fra
Høyre, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet at
behovet for helsetjenester er svært omfattende, og at dette
krever prioritering av begrensede ressurser. Disse medlemmer vurderer
at det ikke er forsvarlig å prioritere etablering av et
helsetilbud til personer som ikke er syke fremfor en forbedring
av helsetilbudet til personer som har behov for behandling av medisinske årsaker.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
viser til Stortingets enstemmige merknad i Innst.S. nr. 238 (2001-2002):
"Assistert befruktning er et tilbud til ufrivillig barnløse,
noe som betinger at det minst hos den ene av partnerne foreligger
manglende fruktbarhet. Dette framstår etter komiteens mening
som en helt rasjonell betingelse som også bør
videreføres. Assistert befruktning er ressurskrevende og
kan etter komiteens mening bare ansees fornuftig som behandlingsmetode
når svangerskap ikke kan oppnås på annen måte.
Komiteen
mener at det skal foreligge en forutgående og grundig kartlegging
av partnernes motivasjon før in vitro fertilisering igangsettes,
og støtter at dagens krav til hvem som kan motta dette
tilbudet, videreføres."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Sosialistisk Venstreparti viser til at diskusjoner og oppfatninger
om homofiles samlivs- og familieforhold fortsatt er preget av mange
fordommer og mangel på kunnskap. Problemstillingene er
ofte tabubelagt og omgitt av øredøvende taushet.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet ønsker
ikke på dette tidspunkt å åpne for assistert
befruktning til lesbiske.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Sosialistisk Venstreparti viser til at en i Sverige har
fått en bred debatt av slike spørsmål
bl.a. på grunnlag av en Offentlig utredning (SOU 2001:10)
om "Barn i homoseksuelle familier". Disse medlemmer mener
også det er på tide å bryte tausheten
omkring homofiles familieforhold og barn som vokser opp med homofile
foreldre. Disse medlemmer vil derfor be om at det
tas initiativ til en offentlig utredning om disse spørsmålene.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk
Venstreparti og Senterpartiet fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen ta initiativ til en offentlig utredning
om barn som vokser opp med homofile foreldre."
Komiteens medlem fra Senterpartiet mener
det kan være formålstjenlig å få et
bedre kunnskapsgrunnlag omkring barns oppvekstforhold der foreldrene
er homofile, og støtter derfor dette forslaget.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil
hevde at det er til barnets beste at det vokser opp i en familie
hvor det kan forholde seg til mors og fars rolle. Dette er begrunnelsen
for at disse medlemmer går imot å gi
assistert befruktning til lesbiske par.
Komiteens medlemmer fra Sosialistisk Venstreparti viser
til at tilbudet om inseminasjon gjennom fremmed donor altså tar
utgangspunkt i sterilitet hos mannen, fordi paret dermed ikke kan
få barn. En endring av dette vilkåret til å gjelde fravær
av mannlig partner, ikke sterilitet hos en av partene, betyr at
vilkåret utvides fra å gjelde medisinske til også å gjelde
sosiale forhold.
Disse medlemmer vil påpeke at adopsjonsloven åpner
for at homofile i et parforhold skal kunne adoptere på gitte
vilkår når dette framstår som best for
barnet. Disse medlemmer vil imidlertid påpeke
at dette ikke kan sidestilles med inseminasjon, siden det da vil
være de kommende foreldres barneønske som skal
ivaretas, ikke hensynet til barnet.
Disse medlemmer mener at ønsket om å ha egne
barn er et forståelig ønske uansett om personen som
har dette ønsket, lever alene eller i et etablert parforhold,
og uavhengig av om partner har samme eller ulikt kjønn. Disse
medlemmer mener at dette dermed ikke handler om å skille
mellom "legitime" og "illegitime" ønsker, men om å definere
på hvilke vilkår et helsetjenestetilbud skal kunne
gis.
Disse medlemmer er usikre på hvorvidt
en kombinasjon av opphevelse av sædgivers anonymitet og
et tilbud til lesbiske par om donorinseminasjon vil kunne påvirke
rekrutteringen av sædgivere.
Disse medlemmer merker seg at Norsk Sykepleierforbund
mener at kravet til samlivsform er av underordnet betydning fordi
det er parets egnethet som er viktigst. Disse medlemmer merker
seg også at Norges Ingeniørorganisasjon mener
at bestemmelsen diskriminerer mennesker som lever i partnerskap.
Organisasjonen viser til at det viktige i denne sammenheng er egnethet
til å fungere som foreldre og hvorvidt paret lever i stabile
forhold, og ikke hvorvidt man lever i et heterofilt parforhold.
Disse medlemmer merker seg også at Landsforeningen
for lesbisk og homofil frigjøring uttaler:
"LLH mener Stortinget og Departementet her forfekter
et syn som hører fortiden til. Dagens samfunn består
ikke lenger bare av kjernefamilien med mor og far. I dag kan lesbiske
og homofile inngå partnerskap og adoptere den annens barn.
I tillegg opplever lesbiske og homofile en stadig større
forståelse og aksept i dagens samfunn.
Som
et ledd i denne utviklingen bør lesbiske og heterofile
par likestilles ved vurderingen av om kunstig befruktning skal tilbys.
Det avgjørende må være om paret ikke
er i stand til å få barn ved ordinært
samleie, uavhengig av om årsaken er medisinsk eller ikke."
Disse medlemmer mener at den enkeltes omsorgsevne
må sees uavhengig av hvorvidt omsorgspersonen er heterofil
eller homofil, eller hvorvidt man lever alene eller i et parforhold.
For det barn som vokser opp, vil imidlertid oppvekstvilkårene ikke
være uavhengig av om barnet har én eller to foreldre.
Det er rimelig å anta at det for et barn er en fordel å ha
to foreldre, når dette kan planlegges på forhånd,
og man står overfor et valg. Det har inntil nå også vært
en allmenn oppfatning at det vil være en fordel for barnet å vokse
opp med foreldre av ulikt kjønn, fordi dette har vært
det "normale".
Disse medlemmer deler imidlertid den oppfatningen
som framkommer fra nevnte tre organisasjoner. Familierelasjonene
er i endring, og barn opplever at de er i endring. Barn som vokser
opp med foreldre av samme kjønn, vil ikke oppleve dette
som unaturlig så lenge det samfunnet de vokser opp i, møter
slike familierelasjoner med toleranse. Aksepten for adopsjon av
partners barn har åpnet opp for familierelasjoner med foreldre
av samme kjønn.
Disse medlemmer vil anmerke at den forskningen
som er gjort på barn som vokser opp med to foreldre av
samme kjønn i Norge, til nå har konkludert med
at disse barna har en like god oppvekst som barn som lever med foreldre
med ulikt kjønn. Også i forbindelse med innføringen
av mulighet til å søke om å få adoptere
for homofile/lesbiske i Sverige ble det gjort et svært
omfattende arbeid med å samle tilgjengelige forskningsresultater.
Konklusjonen var den samme.
Disse medlemmer vil som en konsekvens av ovenstående
argumentasjon gå inn for at også kvinner som lever
i partnerskap eller partnerskapslignende forhold, skal kunne tilbys
donorinseminasjon. Disse medlemmer mener at krav
til at det skal foreligge et etablert parforhold er rimelig ut fra
vurderingen om at det sett fra barnets ståsted er en fordel å kunne
vokse opp med to foreldre, når dette kan planlegges.
Disse medlemmer viser til at komiteens flertall
i Innst. S. nr. 238 (2001-2002) gikk inn for at sæddonor
ikke lenger skal være anonym, og departementets lovutkast
tar utgangspunkt i dette i tråd med komitéflertallets ønske.
Barn som blir født ved donorinseminasjon etter den nye
lovens ikrafttredelse, vil dermed ha rett til kunnskaper om sitt
biologiske opphav ved fylte 18 år. Disse medlemmer vil påpeke
at barnet dermed ved fylte 18 år vil kunne oppta kontakt
med sitt mannlige biologiske opphav, dersom barnet selv skulle ønske
dette.
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 2-2 lyde:
Krav til samlivsform
Assistert befruktning kan bare utføres på kvinner som
er gift, lever i registrert partnerskap eller som er samboer i ekteskapslignende
eller partnerskapslignende forhold."
Det foreslås ikke materielle endringer i bestemmelsen
om vilkår for inseminasjon.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, legger til grunn at § 2-3
også vil omfatte de sjeldne tilfellene der kvinner har
antistoffer mot mannens sædceller. I en slik situasjon
vil mannen være befruktningsudyktig sammen med sin kvinnelige
partner.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet peker
på at det fremgår av § 2-3 i forslaget
til lovtekst at den eneste grunnen til at et medisinsk problem hos
kvinnen kan berettige inseminasjon, er at hun er bærer
av alvorlig kjønnsbundet sykdom der det er aktuelt å behandle
spermiene for å påvirke fosterets kjønn. Disse
medlemmer vil vise til at kvinner i visse sjeldne tilfeller
kan ha antistoffer mot mannens sædceller, og det kan da
være aktuelt å forsøke donorinseminasjon
i stedet for sæd fra ektefelle. Etter disse medlemmers mening er
det vanskelig å forstå og akseptere at dette ikke skulle
være tillatt.
Komiteens medlemmer fra Sosialistisk Venstreparti viser
til sine merknader under kap. 2.2.2. Som en konsekvens av at disse
medlemmer går inn for at det i loven skal åpnes
for inseminasjon også for kvinner som lever i partnerskap eller
partnerskapslignende forhold, fremmer disse medlemmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 2-3
lyde:
Vilkår for inseminasjon
Assistert inseminasjon til en kvinne som er gift eller som er
samboer med en mann i ekteskapslignende forhold, kan bare finne
sted når mannen er befruktningsudyktig eller selv har eller
er bærer av alvorlig arvelig sykdom.
Assistert inseminasjon kan i særlige tilfeller finne
sted dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet
sykdom, jf. § 2-13.
Assistert inseminasjon kan finne sted til en kvinne som lever
i registrert partnerskap eller partnerskapslignende forhold."
Det foreslås at det skal tillates å benytte
donorsæd også ved befruktning utenfor kroppen.
Komiteen viser til Innst. S. nr. 238
(2001-2002) til St.meld. nr. 14 (2001-2002) der komiteen gikk inn
for at bruk av donorsæd sidestilles med inseminasjon og
med befruktning utenfor kroppen. Bakgrunnen var at komiteen ikke
kunne se at det fantes noen logisk begrunnelse for dette skillet,
siden egget i begge tilfeller vil stamme fra den kvinnen som ønsker å oppnå graviditeten.
Forskjellen vil være rent teknisk ved at egget hentes ut
for å befruktes ved in vitro fertilisering, mens det ved
inseminasjon søkes å oppnås graviditet
gjennom at egget befruktes i livmoren. Når IVF er akseptert
som metode, foreligger det altså etter komiteens syn
ikke noe etisk skille for bruken av donorsæd ved inseminasjon
og ved IVF.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, viser til at komiteens flertall i Innst.
S. nr. 238 (2001-2002) påpekte at når framtidige
barn heretter vil ha rett til å kjenne til sitt biologiske
opphav, vil sæddonasjon verken ved inseminasjon eller ved
in vitro fertilisering medføre uklarheter om biologisk
opphav. Flertallet merker seg at flertallsinnstillingen
er fulgt opp av departementet, og at lovutkastet er i tråd
med Stortingets tilrådning. Flertallet er
tilfreds med dette.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, vil påpeke at menn som er befruktningsudyktige
enten dette skyldes erektil dysfunksjon eller fordi de har gjennomgått
kreftbehandling, i begge tilfeller vil kunne ha tilstander som definert
under § 2-4. Dette flertallet legger
til grunn at disse tilstandene ligger innenfor lovforslagets rammer.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til forslaget til § 2-4 der det heter at befruktning
utenfor kroppen bare kan finne sted når kvinnen eller mannen
er befruktningsudyktig eller ved uforklarlig befruktningsudyktighet. Disse
medlemmer er blitt informert om at i enkelte tilfeller kan
befruktning ved samleie være vanskelig å oppnå fordi
mannen har erektil dysfunksjon, og selv om inseminasjon med sæd
fra mannen i noen tilfeller vil løse problemet, bør
det etter disse medlemmers mening være anledning
til å gi befruktning utenfor kroppen i enkelte tilfeller.
Disse medlemmer vil peke på at i en del
tilfeller sørger menn som skal gjennomgå cellebeskadigende
behandling for visse kreftformer (eksempelvis testikkelkreft), for
at det fryses ned sæd før behandlingen påbegynnes
med henblikk på befruktning etter at en behandling som
kan gi genetisk skade, er påbegynt. Det er etter disse
medlemmers mening ingen rimelig grunn til å begrense
bruken av slik sæd til inseminasjon dersom befruktning
utenfor kroppen kan gi større muligheter for en vellykket
behandling. Slik disse medlemmer ser det, bør
heller ikke denne situasjonen forbys i norsk lov. En pasient som har
overlevd kreftbehandling, må ha mulighet til å befrukte
sin hustru på denne måten.
Disse medlemmer vil også peke på at
dersom en av ektefellene lider av AIDS, ville et ubeskyttet samleie
medføre risiko for overføring av sykdommen til
den friske part. Det bør ikke innføres noe forbud
mot å få barn for AIDS-pasienter, og muligheten for
befruktning utenfor kroppen også i denne situasjonen bør
opprettholdes.
Disse medlemmer vil på denne bakgrunn stemme
imot proposisjonens forslag til § 2-4.
Etter departementets vurdering er det svært viktig at
paret er godt informert både om medisinske og rettslige
virkninger og om risiko ved assistert befruktning. Det foreslås
at det også skal gis informasjon om adopsjon som et alternativ
til assistert befruktning.
Behandlende lege skal etter lovforslaget ha plikt til å påse
at det foreligger skriftlig samtykke fra begge ektefeller/samboere
foran hvert enkelt behandlingsforsøk.
Komiteen viser til Innst. S. nr. 238 (2001-2002),
der komiteen uttalte følgende:
"Når så vel ubefruktede og befruktede
egg som sæd vil kunne fryses ned, vil selve svangerskapet
etter dagens lovgivning kunne gjennomføres opptil tre år
etter at uthenting av eggene finner sted. I mellomtiden kan parets
samliv ha endret karakter slik at det ikke lenger er gitt at begge
partnere har sammenfallende interesser når det gjelder
framtidige, felles barn. Det framstår derfor etter komiteensmening som
rimelig at det skal gis samtykke fra begge partnere foran alle de
assisterte befruktningsforsøk som gjennomføres,
og ikke bare ved oppstart av det første."
Komiteen merker seg at lagringstiden for befruktede
egg i det nye lovutkastet (§ 2-16) utvides fra tre
til fem år i tråd med komiteens anbefaling i Innst. S.
nr. 238 (2001-2002). Dette muliggjør en forlengelse av
tiden for innsetting av befruktede egg ved IVF uten behov for uthenting
av nye egg før etter fem år.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, mener dette forsterker behovet for samtykke
fra begge partnere før hvert forsøk, siden en
forlenget lagringstid øker mulighetene for at partnernes
oppfatning om framtidige, felles barn kan endre karakter i behandlingsperioden.
Flertallet registrerer med tilfredshet at departementets
lovutkast ivaretar dette hensynet.
Komiteen merker seg at den informasjonen paret
skal motta, også skal inneholde informasjon om adopsjon
som alternativ til assistert befruktning. Komiteen mener
at det er viktig at paret er kjent med de alternativer til assistert
befruktning som foreligger, før slik behandling gjennomføres,
men at informasjonen skal gis på en verdinøytral
måte, som ikke søker å legge føringer
for parets valg.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
mener at informasjon om adopsjon som alternativ til assistert
befruktning må gis på et så tidlig tidspunkt
at paret kan treffe reelle valg, mest naturlig hos allmennlegen
før oppstart av behandling. Flertallet mener at
slik informasjon ikke lenger framstår som naturlig når
paret har startet behandling med assistert befruktning.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet legger
til grunn at det før in vitro fertilisering settes i gang,
foreligger en grundig kartlegging av partnernes motivasjon, og antar
at vurdering av ulike alternativer vil være en del av det. Disse medlemmer legger
vekt på at paret får informasjon om behandlingen
om de medisinske og rettslige virkningene behandlingen kan få.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til at det etter forslaget til § 2-5 kreves fornyet
skriftlig samtykke ved hvert nytt forsøk på assistert
befruktning. Dette fortoner seg som unødvendig og krenkende
anstaltmakeri overfor par som er i en vanskelig situasjon slik disse
medlemmer ser det, og det harmonerer ikke med praksis for øvrig
innenfor norsk medisin. Disse medlemmer vil derfor
stemme imot siste ledd i forslaget til § 2-5.
Komiteens medlemmer fra Sosialistisk Venstreparti viser
til at disse medlemmer også går
inn for at kvinner som lever i lesbisk parforhold, skal kunne tilbys
assistert befruktning. Disse medlemmer foreslår
som en konsekvens av dette at ordlyden i § 2-5
annet ledd endres fra "kvinnen og hennes ektemann eller samboer"
til "begge parter".
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 2-5 annet ledd første punktum
lyde:
Før behandlingen påbegynnes, skal behandlende lege
påse at det foreligger skriftlig samtykke fra begge parter."
Beslutningen om å tilby behandling med sikte på assistert
befruktning skal etter gjeldende lov treffes av lege basert på medisinske
og psykososiale vurderinger av paret. Det foreslås at det
i denne vurderingen også skal legges vekt på parets
omsorgsevne og hensynet til barnets beste.
Komiteen viser til Innst. S. nr. 238
(2001-2002) til St.meld. nr. 14 (2001-2002) der komiteens flertall
gikk inn for at parets omsorgsevne og barnets beste også skulle
vurderes før oppstart av assistert befruktning.
Komiteen merker seg at flertallsinnstillingen er
fulgt opp av departementet, og at lovutkastet er i tråd
med Stortingets tilrådning. Komiteen er
tilfreds med dette.
Komiteen støtter departementet i at avgjørelsen
om tilbud om assistert befruktning skal være basert på medisinske
og psykososiale vurderinger av paret foretatt av lege, der det skal
legges vekt på parets omsorgsevne og hensynet til barnets
beste.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til at det i forslaget til § 2-6 fremheves at
det skal legges vekt på barnets beste, og at det skal tas
hensyn til parets omsorgsevne. Dersom angjeldende setning skal være
med, bør også kvinnens, parets og familiens beste
vektlegges slik disse medlemmer ser det. Disse
medlemmer vil derfor foreslå en endring i § 2-6
første ledd tredje punktum, og fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 2-6
første ledd tredje punktum lyde:
Det skal legges vekt på parets omsorgsevne og hensynet
til barnets, kvinnens, parets og familiens beste."
Departementet foreslår å oppheve sædgivers
anonymitet.
Barnet skal etter forslaget være fylt 18 år
før det kan be om opplysninger om sædgiver. Det
understrekes at foreldre som har fått barn ved hjelp av
donorsæd, har et særlig ansvar for å gi
barnet mulighet til å kjenne sitt biologiske opphav, men
departementet har ikke funnet grunnlag for å innføre
en opplysningsplikt i loven.
Departementet mener det vil være hensiktsmessig å bygge
opp et sentralt register over sædgivere som kun skal inneholde
opplysninger om sædgivers identitet.
På bakgrunn av forslaget om å oppheve anonymiteten
for sædgiver har departementet funnet det hensiktsmessig å utarbeide
forslag til en ny bestemmelse som retter seg mot aktuelle sædgivere,
og det foreslås å lovfeste et vilkår
om at sædgiver skal være myndig. Det skal etter
forslaget være krav om skriftlig samtykke fra sædgiver
om at sæden kan brukes til befruktning, og sædgiver
skal ha adgang til å trekke tilbake samtykket så lenge
sæden ikke har blitt benyttet til befruktning. I tillegg
er det foreslått å ta inn i lovteksten at sædgiver
må samtykke til at hans identitet registreres i donorregisteret.
Når det gjelder spørsmålet om sædgiver
skal kunne få opplyst parets eller barnets identitet, viser
departementet til adopsjonsloven hvor det framgår at barnets
biologiske foreldre ikke skal opplyses om identiteten til adoptivforeldrene.
Det foreslås at dette reguleres tilsvarende når
det gjelder sædgivere.
Departementet understreker at sædgiver ikke vil kunne
få rettigheter og plikter som far overfor barn som han
som sædgiver er biologisk opphav til.
For å sikre at det skal være mulig for barnet
etter fylte 18 år å finne fram til sædgivers
identitet uavhengig av hvilket system for registrering som opprettes, foreslår
departementet å lovfeste at sædbanken har et ansvar
for at opplysningene om sædgivers identitet registreres
og meldes til et donorregister.
Departementet foreslår å videreføre
bestemmelser om godkjenningsordning for at virksomheter skal kunne
lagre sæd, og om at import av sæd bare skal kunne
skje etter særskilt godkjenning.
Det foreslås at sæd ikke skal kunne benyttes
til befruktning etter at sædgiver er død.
Det foreslås at departementet i forskrift skal kunne
gi nærmere regler om organisering av sædbanker, bruk
av donorsæd samt registrering og melding av opplysninger
om sædgiver.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, viser til Innst. S. nr. 238 (2001-2002)
til St.meld. nr. 14 (2001-2002) der komiteens flertall gikk inn
for at sædgivers anonymitet skulle oppheves, og at barnet
på forespørsel kunne få opplyst biologisk
fars navn ved fylte 18 år.
Flertallet merker seg at flertallsinnstillingen er
fulgt opp av departementet, og at lovutkastet er i tråd
med Stortingets tilrådning. Flertallet er
tilfreds med dette.
Flertallet vil påpeke at FNs barnekonvensjon artikkel
7 sier at "så langt gjørlig" har barnet rett til å få kjennskap
til hvem foreldrene er. Norge har sluttet seg til denne konvensjonen.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at Barneombudet har reist spørsmålet om "barnets
beste" i forhold til sæddonasjon overfor FN. På dette
området kunne ikke FN gi noen anbefaling.
Disse medlemmer viser videre til St.meld. nr.
14 (2002-2002) der departementet uttaler:
"Spørsmålet om forholdet til barnekonvensjonen ble
også berørt forrige gang bioteknologiloven ble behandlet
i Stortinget. Det ble imidlertid konkludert med at hemmeligholdelse
av sædgivers identitet ikke er i strid med konvensjonen."
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
deler departementets syn om at sæd ikke skal utleveres
for bruk til assistert befruktning etter sædgivers død,
begrunnet i at den ene av barnets to biologiske opphav i så fall
vil være død når barnet unnfanges.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet ønsker å opprettholde
et reelt tilbud om assistert befruktning ved hjelp av sæddonasjon
og mener at en forutsetning for dette er at eksisterende anonymitetsprinsipp
opprettholdes. Disse medlemmer viser til at sæd
som brukes ved assistert befruktning her i landet, for det meste
er importert fra Danmark hvor sæddonor er anonym. Denne
importen vil stoppe dersom en opphever anonymitetsprinsippet. Disse
medlemmer er redd for at dette vil sette sterke begrensninger
for denne behandlingsmåten i Norge og dermed vanskeliggjøre
situasjonen for infertile par som ønsker barn.
Disse medlemmer mener at man også ivaretar
hensynet til barnets beste ved å opprettholde anonymiteten
for sædgiverne. En opphevelse av anonymitetsprinsippet
vil kunne bety en endring av forholdet mellom barn og den sosiale
far som vi i dag ikke kjenner konsekvensene av.
Disse medlemmer viser til at det er den sosiale
far som har alle plikter og rettigheter i forhold til barnet. Disse
medlemmer viser videre til at donor ikke har hatt noe ønske
om å få barnet, men å hjelpe det barnløse
paret. Det er derfor ikke naturlig å sammenlikne den anonyme
sædgiver med biologiske foreldre som på grunn
av spesielle omstendigheter og en ofte vanskelig sosial situasjon
bortadopterer et barn.
Disse medlemmer vil på denne bakgrunn stemme
mot proposisjonens forslag til lovendring §§ 2-7 – 2-12,
og ønsker å opprettholde nåværende lovgivning.
Disse medlemmer fremmer på denne
bakgrunn følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal følgende
bestemmelser lyde:
§ 2-7:
Sædgivers, barnets og parets identitet
Helsepersonellet plikter å sørge for
at sædgivers identitet blir holdt hemmelig.
En sædgiver kan ikke gis opplysninger om parets eller
barnets identitet.
§ 2-10:
Valg av sædgiver
Behandlende lege velger egnet sædgiver.
§ 2-11:
Lagring og import av sæd
Bare institusjoner som etter § 7-1 har
adgang til å utføre assistert befruktning, kan
nedfryse eller på annen måte lagre sæd.
Import av sæd kan bare skje etter særskilt
godkjenning fra Statens helsetilsyn."
Disse medlemmer vil stemme mot proposisjonens
forslag til §§ 2-8, 2-9 og 2-12.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet anser
at logikken i forslaget til § 2-11 som bestemmer
at sæd ikke skal utleveres til bruk ved assistert befruktning
etter givers død, er vanskelig å forstå fordi
giver ikke fremstår som juridisk person i forhold til ektepar
og det barn som blir født. Sannsynligheten for at giver
i alle fall dør i løpet av de første
18-19 år etter at sæd er avgitt, er i alle fall til
stede, og disse medlemmer vil stemme imot tredje
ledd i forslaget til § 2-11.
Disse medlemmer mener videre at forslaget til § 2-12
gir departementet svært vide fullmakter og vil stemme imot
denne paragrafen.
Departementet foreslår at bestemmelsen i gjeldende lov
om at behandling av sæd før befruktning for å velge
barnets kjønn bare er tillatt dersom kvinnen er bærer
av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom, skal videreføres
uten materielle endringer. Det foreslås videre at teknikker
for å velge kjønn i forbindelse med assistert
befruktning må godkjennes før bruk.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, merker seg at gjeldende lov om valg av
kjønn kun ved alvorlig kjønnsbundet sykdom videreføres.
Et annet flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
støtter dette fordi metoden kan sikre tilbud til familier
ved alvorlig kjønnsbundet sykdom som alternativ til preimplantasjonsdiagnostikk
som det ikke er adgang til i Norge.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet har
merket seg at departementet foreslår at behandling av sæd
før befruktning for å påvirke barnets
kjønn fortsatt bare skal være tillatt dersom kvinnen
er bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom.
Disse medlemmer har videre merket seg at bestemmelsen
regulerer behandling av så vel ektefelles/samboers
sæd som donorsæd. Disse medlemmer støtter
dette. Disse medlemmer finner imidlertid forslaget
om ikke å tillate samme type behandling når det
gjelder undersøkelser av egg i de tilfeller der moren er
bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom, som lite
konsistent. Disse medlemmer er i tillegg redd for
at denne mangel på konsistens vil gi par som ønsker
en slik behandling, et dårligere tilbud enn hva tilfellet
er i dag. Disse medlemmer viser i denne sammenheng
til det forhold at preimplantasjonsdiagnostikk har vi med utgangspunkt
i gjeldende lovverk erfaring med, mens teknikken med behandling
av sæd foreløpig er dårlig utviklet.
Etter departementets vurdering innebærer dagens forbud
mot forskning på befruktede egg at preimplantasjonsdiagnostikk
ikke kan utføres i Norge, og at preimplantasjonsdiagnostikk
derfor er forbudt uten at dette framgår eksplisitt av gjeldende
lov. Etter departementets syn bør det ikke etableres nye
tilbud som innebærer en mulighet for sortering av befruktede
egg ut fra egenskaper, og det foreslås at det eksplisitt
nedlegges et forbud mot genetisk undersøkelse av befruktede
egg (preimplantasjonsdiagnostikk) i loven.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
merker seg at det som i realiteten er et forbud mot preimplantasjonsdiagnostikk
uttrykkes eksplisitt i lovteksten. Dette er en endring i forhold
til gjeldende lov.
Flertallet viser til Innst. S. nr. 238 (2001-2002)
til St.meld. nr. 14 (2001-2002) der komiteens flertall gikk inn
for at nevnte lovendring skulle gjøres.
Flertallet viser til at behovet for denne diagnostikken
antas å være svært begrenset. Dette er
en svært ressurskrevende høyteknologidiagnostikk
som flertallet mener at det ikke er faglig grunnlag
for å bygge opp i Norge. I den forbindelse vil flertallet vise
til Statens helsetilsyns avslag på søknaden fra
Haukeland sykehus, IVF-kvinneklinikken, om å etablere et
slikt tilbud.
Flertallet anser det som mer hensiktsmessig i de
få tilfellene der dette tilbudet etterspørres, å kjøpe dette
i utlandet etter henvisning fra helsepersonell i Norge innenfor
bioteknologilovens bestemmelser.
Flertallet mener at begrepet alvorlig arvelig sykdom
kan være vanskelig å avgrense, og tilstander som
tidligere var uforenlig med liv, kan gjennom ny viten og nye behandlingsmetoder
over tid innebære bedrede leveutsikter. Flertallet mener
derfor at det er viktig å trekke en skarp grense for hvilke
tilstander som skal kunne undersøkes, for å unngå at metoden
brukes til seleksjon av gitte egenskaper som både er forenlig
med liv, og som vil kunne behandles.
Flertallet mener at det vil være mulig å trekke en
slik skarp grense for kjønnsbundet alvorlig arvelig sykdom,
fordi sykdomsdisposisjonen vil være direkte relatert til
barnets kjønn, der framtidige jentebarn vil være
friske, mens guttebarn vil ha 50 prosent sjanse for å utvikle
sykdom når mor har arveanlegg for sykdommen.
Flertallet viser til at behandling av sædcellen før
befruktning representerer en alternativ metode ved alvorlig, arvelig
kjønnsbundet sykdom. Flertallet viser imidlertid
til at metoden beskrives som så eksperimentell i Ot.prp.
nr. 64 (2002-2003) at dette per dato ikke vil representere noe alternativ
for de par som til nå har fått tilbud om preimplantasjonsdiagnostikk
i utlandet. Flertallet vil derfor i påvente av
at metoden med behandling av sæd før befruktning
videreutvikles, gå inn for at preimplantasjonsdiagnostikk
ved alvorlig, arvelig kjønnsbundet sykdom uten behandlingsmuligheter
kan gjøres i spesielle tilfeller. Flertallet ber
Regjeringen komme tilbake med et forslag til lovforbud når
det eksisterer alternative behandlingsmuligheter.
Flertallet fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 2-14 lyde:
Genetisk undersøkelse av befruktede egg
Genetisk undersøkelse av et befruktet egg før
det settes inn i livmoren, herunder undersøkelse for å velge
barnets kjønn (preimplantasjonsdiagnostikk), kan bare gjøres
i spesielle tilfeller ved alvorlig arvelig kjønnsbundet
sykdom uten behandlingsmuligheter.
Før slik preimplantasjonsdiagnostikk foretas, skal
kvinnen eller paret gis genetisk veiledning og informasjon."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet har merket seg at et flertall av høringsuttalelsene ønsker
at preimplantasjonsdiagnostikk skal tillates i forbindelse med alvorlige
arvelige sykdommer. Disse medlemmer vil vise til
Norges forskningsråds uttalelse der det heter:
"Ved alvorlige tilstander hos embryo/foster vil preimpantasjonsdiagnostikk
være et bedre alternativ enn fosterdiagnostikk med påfølgende
provosert abort. Derfor bør det åpnes for forskning
på befruktede egg med formål å oppnå gode
metoder for preimplantasjonsdiagnostikk. De etiske sidene ved disse metodene
krever ekstra oppmerksomhet når det gjelder bruk av forskningsresultater."
Disse medlemmer vil også vise til Sosial- og
helsedirektoratets uttalelse:
"Det er vanskelig å innføre et forbud
mot preimplantasjonsdiagnostikk uten å se dette i sammenheng med
at befruktning utenfor kroppen kan finne sted når en av
partene er bærer av alvorlig arvelig sykdom uten behandlingsmuligheter.
Man kan tenke seg en situasjon hvor kvinnen/paret gjennomgår
en IVF, etterfulgt av fosterdiagnostisk undersøkelse, som
fastslår at barnet vil få den alvorlige sykdommen.
Hvis sykdommen er tilstrekkelig alvorlig, og for eksempel medfører
død under eller umiddelbart etter fødsel, må man
kunne anta at kvinnen vil få innvilget sen abort. En slik
behandlingssyklus vil etter vår mening være en
så stor belastning for kvinnen og paret, at det verken
er etisk eller medisinsk forsvarlig. Konsekvensen av å forby
PGD kan følgelig bli at bærere av alvorlig sykdom
ikke får tilbud om kunstig befruktning."
Disse medlemmer mener det bør åpnes
for preimplantasjonsdiagnostikk i Norge, og at det må bygges
opp fagkompetanse på dette felt ved ett eller flere av
våre universitetssykehus.
Disse medlemmer legger til grunn at preimplantasjonsdiagnostikk
etter dagens lovgivning kun skal anvendes i forbindelse med alvorlige,
progressive arvelige sykdommer som leder til tidlig død,
og der ingen behandling er tilgjengelig.
Disse medlemmer ønsker på dette
grunnlaget å opprettholde dagens lovgivning og fremmer
følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 2-14 lyde:
Preimplantasjonsdiagnostikk
Et befruktet egg kan bare undersøkes genetisk i spesielle
tilfeller ved alvorlig arvelig sykdom uten behandlingsmuligheter,
jf. § 2-4. Kongen kan fastsette nærmere
vilkår for adgangen til preimplantasjonsdiagnostikk.
Det er forbudt å undersøke et befruktet egg
for å velge barnets kjønn, unntatt i særskilte
tilfeller ved alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom.
Før det gis adgang til preimplantasjonsdiagnostikk,
skal kvinnen eller paret gis genetisk veiledning og informasjon."
Det foreslås å videreføre bestemmelsen
i gjeldende lov om at befruktede egg bare kan anvendes for tilbakeføring
i den kvinnen de stammer fra.
Departementet foreslår en hjemmel som gir adgang til å gi
forskrift om tilbakeføring av befruktede egg til kvinner
som får utført befruktning utenfor kroppen, og
uttaler at det i forskriften bør fastslås at det
som hovedregel kun skal tilbakeføres ett befruktet egg,
men at det må gjøres en individuell medisinskfaglig
vurdering.
I Innst. S. nr. 238 (2001-2002) uttalte komiteens flertall at
"det skal være en lovmessig forutsetning for
den assisterte befruktningen at det biologiske opphavet klart kan
defineres som én biologisk mor og én biologisk
far. Eggtransplantasjon vil ikke innfri et slikt krav, og skal derfor
etter flertallets syn ikke tillates."
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
merker seg at lovutkastet er i tråd med flertallets syn,
ved at befruktede egg bare kan anvendes for tilbakeføring til
den kvinnen eggcellen stammer fra.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet har
merket seg at bioteknologiloven ikke regulerer hvor mange befruktede
egg som kan tilbakeføres til kvinnen ved assistert befruktning,
og at det i dag er opp til behandlende leges medisinske skjønn
og etablert praksis i fagmiljøet.
Disse medlemmer viser til at fagmiljøene mener
at antall IVF-behandlinger der bare ett egg føres tilbake,
bør kunne økes i takt med økt kunnskap om
hvilke kvinner som har høy sannsynlighet for å bli
gravide ved tilbakesetting av bare ett befruktet egg. Disse
medlemmer har merket seg at departementet på denne
bakgrunn ønsker å videreføre forslaget
i høringsnotatet om en forskriftshjemmel med adgang til å gi
forskrift om tilbakeføring av befruktet egg til kvinner
som får utført befruktning utenfor kroppen. Disse
medlemmer forutsetter at dette ikke skjer før teknikken
er god nok og fins i praksis.
Disse medlemmer vil imidlertid påpeke
at dagens finansieringsbestemmelser om at par bare skal kunne gis
tre forsøk, kan ha innflytelse på hvor mange egg
som tilbakeføres, fordi en med flere egg øker
mulighetene for graviditet. Disse medlemmer vil likeledes
vise til at i Belgia har IVF-miljøet laget et forslag om å redusere
tvillingsvangerskap (ved bare å legge ett egg tilbake )
mot at staten betaler for de første forsøk med
assistert befruktning. Disse medlemmer ber om at
slike forhold og ulike finansieringsformer vurderes når
forskrifter skal utformes. Disse medlemmer forutsetter
at fagmiljøene vil bli tatt med ved utforming av nye forskrifter.
Departementet foreslår at første ledd i bestemmelsen
om lagring av befruktede egg gis en ordlyd slik at det framgår
at det må søkes om godkjenning.
Det foreslås at maksimal lagringstid utvides fra tre
til fem år.
Departementet ser at det kan oppstå situasjoner hvor
det kan være aktuelt for et par å skifte behandlingssted
i Norge, og mener at det i slike situasjoner bør kunne
skje en overføring av befruktede egg mellom virksomhetene
i Norge.
Komiteen viser til Innst. S. nr. 238
(2001-2002) til St.meld. nr. 14 (2001-2002) der komiteen gikk inn
for en utvidet lagringstid for befruktede egg fra gjeldende tre år
til fem år. Lagringstiden er etter komiteens syn
ikke et spørsmål av etisk karakter når
først lagring aksepteres i lovgivningen, men et spørsmål
om hvorvidt eggene ved lagring tar skade av å lagres eller
ikke. Når nye metoder medfører at eggene kan lagres
lenger, finner komiteen det rimelig at lagringstiden
utvides.
Komiteen merker seg at komiteens innstilling er
fulgt opp av departementet, og at lovutkastet er i tråd
med Stortingets tilrådning. Komiteen er
tilfreds med dette.
Komiteen er også enig med departementet
i at uttatte egg kan overføres mellom behandlingssteder når
de som mottar behandling, flytter. Komiteen ser dette
som hensiktsmessig fordi dette i kombinasjon med den utvidede nedfrysningstiden
på fem år vil redusere behovet for nye uttak av
egg når en ny klinikk må overta behandlingen.
Departementet foreslår å oppheve gjeldende
forbud mot lagring av ubefruktede egg, og det foreslås å åpne
for lagring av eggstokkvev. Etter forslaget skal kun institusjoner
som er godkjent til å utføre befruktning utenfor
kroppen, kunne lagre ubefruktede egg. Forslaget innebærer
at ubefruktede egg og eggstokkvev bare kan tas ut og lagres i tilfeller
hvor kvinnen eller mannen er befruktningsudyktig, ved uforklarlig
befruktningsudyktighet eller hvor kvinnen skal gjennomgå behandling
som vil kunne skade befruktningsdyktigheten. Det foreslås
videre en bestemmelse om at eggene skal destrueres dersom kvinnen
dør.
Forskning på ubefruktede egg har etter departementets
syn ikke de samme etisk problematiske sidene som forskning på befruktede
egg, og bør etter departements mening kunne utføres.
Det uttales at dersom hensikten er å befrukte egget, faller
det innenfor forbudet mot forskning på befruktede egg,
mens forskning vil kunne tillates dersom det ikke er hensikten å befrukte
egget.
Det foreslås en bestemmelse om at eggene skal destrueres
dersom kvinnen dør.
Komiteen merker seg at det i lovforslaget
legges opp til at forbudet mot å lagre ubefruktede egg oppheves,
og at eggstokkvev skal kunne lagres. Komiteen viser
til sine merknader i Innst. S. nr. 238 (2001-2002) der en enstemmig
komité gikk inn for en slik lovendring, og til at departementets
forslag er i tråd med dette. Komiteen støtter
derfor forslaget.
Departementet mener at eggdonasjon fremdeles ikke bør
være tillatt, og foreslår forbud mot eggdonasjon.
Departementet finner grunn til å spesialregulere transplantasjon
av kjønnscelleproduserende organer og vev slik at det ikke
omfattes av de generelle bestemmelsene i transplantasjonsloven.
Departementet foreslår at det skal framgå av
bestemmelsen om forbud mot eggdonasjon mv. at det heller ikke er
adgang til å donere deler av egg.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, viser til Innst. S. nr. 238 (2001-2002)
til St.meld. nr. 14 (2001-2002) der komiteens flertall gikk inn
for at uttatte egg kun skal kunne tilbakeføres til den
kvinnen som eggene ble hentet ut fra, og at det samme skal gjelde
for kjønnscelleproduserende vev som eggstokkvev. Flertallet viser til
merknad under pkt. 2.10.2 som begrunner standpunktet.
Flertallet merker seg at flertallsinnstillingen er
fulgt opp av departementet, og at lovutkastet er i tråd
med Stortingets tilrådning. Flertallet er
tilfreds med dette.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet har
merket seg at høringsinstansene er delt i dette spørsmålet,
men at et flertall ber departementet å åpne for
eggdonasjon. I et flertall av høringsuttalelsene vises
det til at kjønnscellene må få lik etisk
verdi, og at forbud mot eggdonasjon mens tillatelse av sæddonasjon
er en usaklig forskjellsbehandling mellom befruktningsdyktige menn
og befruktningsudyktige kvinner.
Disse medlemmer har merket seg at departementet
argumenterer med at det er stor forskjell på mannens og
kvinnens rolle og funksjon i forbindelse med svangerskap, og at
eggdonasjon vil innebære brudd på langvarige sosiale
og kulturelle tradisjoner i samfunnet som er knyttet til mor og
svangerskapets helhet. Disse medlemmer mener slike
synspunkter og holdninger vitner om et kulturelt etterslep der bærerne
av disse synspunktene verken har tatt inn over seg de fremskritt
en har gjort på det medisinske feltet eller på likestillingsområdet.
Disse medlemmer viser til at eggdonasjon er tillatt
i de fleste europeiske land, og at det er en anerkjent behandlingsmetode
for barnløse. Disse medlemmer mener at eggdonasjon
og sæddonasjon bør vurderes likt, og viser til
at formålet med eggdonasjon er å hjelpe kvinner
som ikke selv er befruktningsdyktige, eller som er bærere
av alvorlig arvelig sykdom. Disse medlemmer legger
vekt på at dette vil innebære likestilling mellom
infertile kvinner og menn og gi mannen mulighet til å bli
biologisk far selv om kvinnen ikke er befruktningsdyktig. Disse
medlemmer går inn for at det i bioteknologiloven åpnes
for eggdonasjon på bestemte vilkår:
Disse medlemmer er enige med de høringsinstansene
som mener at det norske fagmiljøet bør få erfaringer
med denne behandlingsmetoden slik at det også kan delta
internasjonalt i utformingen av etiske rammer og inklusjonskriterier.
Disse medlemmer går inn for at eggdonasjon
tillates i Norge og fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen åpne for muligheten for
eggdonasjon i Norge. Regjeringen bes om at det foretas en kartlegging
av praksis ved eggdonasjon i andre land, og komme med forslag til
hvordan dette kan gjennomføres i Norge."
Bestemmelsen i gjeldende lov om godkjenning av behandlingsformer
i forbindelse med assistert befruktning foreslås videreført.
Departementet understreker at godkjenningsinstansen ved vurderinger
av om nye metoder skal tillates, særlig må ha
fokus på risikoen og konsekvensene for barnet. Departementet presiserer
at kravet om godkjenning også gjelder for utprøving
av nye metoder som tilbys som ledd i klinisk forskning. Det foreslås
at det presiseres i lovteksten at også behandling av sæd
i forkant av assistert befruktning, lagring og import av sæd
og lagring av befruktede egg eller ubefruktede egg/eggstokkvev omfattes
av kravet om godkjenning.
Komiteen viser til Innst. S. nr. 238
(2001-2002) til St.meld. nr. 14 (2001-2002) der komiteens flertall
gikk inn for at dagens ordning med krav til godkjenning av behandlingsformer
ved assistert befruktning, inkludert inseminasjon, videreføres.
Komiteen merker seg at flertallsinnstillingen er
fulgt opp av departementet, og at lovutkastet er i tråd
med Stortingets tilrådning. Komiteen er
tilfreds med dette.
Komiteen merker seg at metoden ICSI (intracytoplasmatisk
spermieinjeksjon) på ny er gitt midlertidig godkjenning,
denne gang for fem år, mens midlertidig godkjenning forrige
gang ble gitt for tre år. Komiteen mener
at med så lang godkjenningstid framstår det nå som
mer hensiktsmessig å gi permanent godkjenning for metoden,
og vil be departementet vurdere om slik permanent godkjenning kan gis.
Etter komiteens syn må det med bakgrunn
i Bioteknologinemndas uavhengighet være opp til nemnda
selv å ta stilling til hvorvidt den ønsker å uttale
seg i de ulike sakene som omhandler bioteknologiske spørsmål. Komiteen mener
at nemndas tilgang til informasjon ikke skal endres, og at den praksis
som gjelder i dag, hva angår at alle søknader
om godkjenning skal forelegges Bioteknologinemnda, videreføres.
Komiteen fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 2-19 annet ledd lyde:
Før departementet avgjør om godkjenning
skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda."
Komiteen mener også at ICSI kombinert
med uthenting av spermier fra testiklene og bitestiklene bør
tillates, slik det også er i de fleste vestlige land. Komiteen vil
peke på at gjennom denne metoden vil behov for donorsæd
minske, og mange menn med tette sædledere vil kunne bli
biologiske fedre. Komiteen viser videre til at behovet
for denne behandlingsmetoden vil øke dersom man opphever sædgivers
rett til anonymitet.
Samlebegrepet for inseminasjon og befruktning utenfor kroppen
er i henhold til lovforslaget "assistert befruktning", og departementet
foreslår at begrepet "inseminasjon" i barnelova endres
til "assistert befruktning".
Komiteen viser til sin merknad under pkt. 2.1.2,
der komiteen støtter departementets syn om at begrepet
assistert befruktning brukes som samlebetegnelse for befruktning
utenfor kroppen og inseminasjon. Komiteen oppfatter
at den endringen som departementet foreslår for barnelova,
er en konsekvens av dette. Komiteen støtter
endringsforslaget.
Når det gjelder forbudet mot forskning på befruktede
egg, vises det til at Stortinget nylig har behandlet og vedtatt
gjeldende lovbestemmelser, jf. Ot.prp. nr. 108 (2001-2002) og Innst.
O. nr. 25 (2002-2003), og departementet går ikke inn i
noen nye vurderinger i proposisjonen. Fordi det fremmes forslag
til en ny lov, foreslår departementet likevel en teknisk
endring ved at kapittel 3a, om forbud mot bruk av teknikker med
sikte på å framstille arvemessig like individer, tas
inn i kapittel 3, som ny § 3-3.
Etter departementets vurdering er det ønskelig å tydeliggjøre
i loven at enhver framstilling av menneskeembryoer for ikke-reproduktive
formål er forbudt, og at framstilling av mennesker som
verken er kloning eller assistert befruktning, skal omfattes av lovens
regulering. Departementet foreslår at bestemmelsene i gjeldende
lovs kap. 3 og kap. 3a videreføres uten materielle endringer.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
viser til Innst. S. nr. 238 (2001-2002) til St.meld. nr. 14 (2001-2002)
der komiteens flertall gikk inn for en videreføring av
forbudet mot forskning på befruktede egg.
Flertallet merker seg at flertallsinnstillingen er
fulgt opp av departementet, og at lovutkastet er i tråd
med Stortingets tilrådning. Flertallet er
tilfreds med dette.
Flertallet viser til komitéflertallets
begrunnelse for å gå inn for et forbud mot forskning
på befruktede egg slik dette framgår av Innst.
S. nr. 238 (2001-2002). Forskning på befruktede egg er
etter dette flertallets syn problematisk fordi det gjør
liv til et middel i stedet for et mål i seg selv.
Flertallet mener at Norge har muligheter til å utvikle
seg til et foregangsland gjennom valg av teknologier som ikke stiller
oss overfor betydelige etiske dilemmaer. Gjennom selvstendige veivalg
i Norge på dette området vil norske fagmiljøer
kunne tilføre utlandet verdifull viten som andre land vil
kunne nyttiggjøre seg. Argumentet om at Norge passivt nyttiggjør
seg utenlandsk forskning som er forbudt i Norge, vil dermed etter flertallets syn
være et lite holdbart argument, fordi den norske lovgivningen
på området dermed kan bidra til ny viten i andre
land. Dette medfører også etter flertallets syn
at norsk forskningsinnsats på de aktuelle områdene
både skal videreføres og intensiveres.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet viser til at det er knyttet store forventninger
til fremtidens muligheter for genterapi. Forskningen er intens over hele
verden, og forhåpningene til hva det kan bety, er store. Disse
medlemmer viser i den forbindelse til hvilken betydning
stamcelleforskningen har; sykdommer som til nå har vært
uhelbredelige, aner en behandlingsmuligheter for.
Disse medlemmer mener det er en etisk forpliktelse å bidra
til kunnskapsutvikling på områder som kan gi behandlingsmuligheter
til svært syke mennesker. Disse medlemmer finner
på denne bakgrunn Norges forbud mot å forske på befruktet egg
og forbud mot somatisk kjernetransplantasjon (såkalt terapeutisk
kloning) meget problematisk. Disse medlemmer viser
til at forskning på befruktet egg skjer i de fleste land.
Det er bare Norge, Østerrike og Tyskland som forbyr slik
forskning.
Disse medlemmer viser til at metoder for befruktning
utenfor kroppen bygger på forskning på befruktede
egg, og mener det vil være inkonsekvent å forby
forskning på befruktet egg når vi tar i bruk behandlingsmetoder
som er utviklet på grunnlag av slik forskning. Disse
medlemmer legger vekt på den betydning kunnskap
basert på forskning på stamceller fra befruktede
egg vil ha for behandling av en rekke alvorlige sykdommer.
Disse medlemmer viser til at et flertall av tidligere
høringsinstanser og lekmannskonferansen i november 2001
gikk inn for at det på visse vilkår skulle åpnes
for forskning på befruktede egg, og at et flertall av høringsinstansene
vil tillate terapeutisk kloning. Disse medlemmer deler
flertallets syn og viser samtidig til at norsk lovgivning vedrørende stamcelleforskning
er mer restriktiv enn den er i de land det er naturlig å sammenlikne
oss med. Disse medlemmer er bekymret for at Norge
vil sakke akterut i forhold til et internasjonalt kunnskaps- og forskningsområde. Disse
medlemmer finner det videre problematisk urimelig at Norge
skal gjøre bruk av disse medisinske nyvinningene som etter hvert
kommer, uten selv å bidra til kunnskapsutviklingen på dette
området, og endog forbyr den samme forskning. Disse
medlemmer vil åpne for muligheten av å forske
på befruktet egg og tillate somatisk kjernetransplantasjon
på visse vilkår.
Disse medlemmer mener også at forskning på befruktede
egg bør tillates på visse vilkår; at
slik forskning bare må skje på overtallige egg,
at befruktede egg som har vært gjenstand for forskning,
ikke må tilbakeføres til kvinnen, men tilintetgjøres,
og at det må være forbud mot å fremstille
befruktede egg til forskningsformål.
Disse medlemmer viser til at forskning på befruktede
egg på et tidlig stadium er tillatt i mange av de land
vi ofte sammenligner oss med. Disse medlemmer vil
peke på at det er ikke begrunnet hvorfor vi i Norge skulle
ha behov for en mer restriktiv lovgivning. Disse medlemmer mener
det er inkonsekvent å ta i bruk nye behandlingsformer uten å ha
lov til å delta i forskning. Disse medlemmer vil
på denne bakgrunn stemme imot forslaget til § 3-1
om forbud mot forskning på befruktede egg m.m.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet ser
heller ikke at forbudet mot terapeutisk kloning har noen etisk begrunnelse. Disse medlemmer viser
til at Regjeringens henvisning i odelstingsproposisjonen til filosofen
Kant, når det gjelder å definere egg som et menneske,
imøtegås klart av en ledende norsk etiker på side
7 i Aftenpostens morgennummer 7. august 2003, professor
Jens Saugstad. Disse medlemmer viser videre til Aftenpostens
kronikk søndag 24. august 2003 der filosofiprofessor Øyvind
Baune slår fast at det er usikkerhet omkring den moralske
status for befruktede menneskelige eggceller, og at det derfor vil
være begrensninger på bruken av dem, eksempelvis
i kosmetikkindustrien. Han fremhever imidlertid at begrensningene
ikke bør ramme viktig medisinsk forskning. Disse
medlemmer mener det er all grunn til å lytte til
fremtredende professorer i etikk og filosofi i vårt land
når de fremhever at avgjørelser i denne sammenheng
bør ha en bredest mulig basis i et flerkulturelt og demokratisk
samfunn som vårt. Når det gjelder forslaget om
forbud som rammer viktig medisinsk forskning som kunne fått
positive konsekvenser for behandling av sykdom, mener disse
medlemmer det ikke er noen grunn til å tro at dette
har et bredt flertall i folket. Det er etter disse medlemmers mening
snarere slik at det nye lovforslaget representerer synet til en
liten gruppe mennesker med svært restriktivt syn, som ikke
uten videre bør få lov å diktere nasjonens
holdning til det som kan bli viktige medisinske fremskritt.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet mener at konsekvensen av Regjeringens
ytterst restriktive syn i denne sammenheng kan bli vidtrekkende
og bl.a. føre til at bioteknologisk forskning og industri
som det satses på i land vi ellers sammenligner oss med, vil
bli hindret på avgjørende måte i Norge.
Det er, slik disse medlemmer ser det, viktig at
man ikke får et forbud mot anvendelse av overtallige befruktede
egg til fremstilling av stamceller for behandling av håpløs
sykdom. Disse medlemmer vil understreke at det i
dag er mye som tyder på at forventningene en hadde for
relativt kort tid siden til stamceller fra fødte individer,
var for optimistiske, og at det vil være behov for stamceller
av føtal opprinnelse for å oppnå signifikant
medisinsk effekt. Disse medlemmer viser til tidsskriftet
Nature for 4. april 2002 og mener spørsmålet
bør underkastes grundig faglig vurdering. Disse
medlemmer vil på denne bakgrunn stemme mot forslaget
til § 3-2.
Disse medlemmer vil peke på at det ved
celledeling kan oppstå eneggede tvillinger som er arvemessig
like individer, og går ut fra at det i § 3-3
er ment fremstilling ved kloning. Med dette utgangspunktet vil disse
medlemmer, som ønsker forbud mot "kopiering" av
mennesker, støtte forslaget til § 3-3.
Det redegjøres for bruk av fosterdiagnostikk i Norge
i dag gjennom fostervannsprøver, morkakeprøver
og ultralydundersøkelser.
Det vises til at gjeldende lov ikke regulerer hvilke indikasjoner
fosterdiagnostikk skal tilbys gravide, men det foreligger retningslinjer
som helsetjenesten forholder seg til. Departementet vil ta initiativ
til at gjeldende retningslinjer gjennomgås og revideres,
og vil i den sammenheng komme tilbake til spørsmålet om
lovregulering av kriterier.
Det redegjøres for regulering i Sverige, Danmark, Frankrike
og Tyskland og om retningslinjer for fosterdiagnostikk utgitt av
Europarådets ministerkomité.
Det foreslås at fosterdiagnostikk i loven skal forstås
som undersøkelse av føtale celler, foster eller
en gravid kvinne med det formål å få informasjon
om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise
eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.
Etter departementets vurdering er det hensiktsmessig at definisjonen
av fosterdiagnostikk gjøres vid, slik at det ikke oppstår
situasjoner hvor det kan foretas undersøkelser av fosteret
fordi undersøkelsen faller utenfor definisjonen, og dermed
utenfor lovens rammer. Departementet foreslår at det klargjøres
at også ikke-diagnostiske genetiske tester, dvs. tester hvor
formålet er å forutsi risiko for framtidig sykdom,
faller innen under lovens regulering av fosterdiagnostikk.
Departementet mener det er formålet med undersøkelsesmetodene
som bør være avgjørende for om en metode
skal falle inn under lovens bestemmelser. I den grad formålet
er å undersøke foster eller gravid for å påvise
eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret, mener
departementet at undersøkelsen bør omfattes av
bioteknologilovens bestemmelser, uavhengig av når den skjer
i svangerskapet eller hvilke metoder som benyttes. En konsekvens
av dette er etter departementets syn at ultralydundersøkelser som
har ovennevnte formål, bør reguleres som fosterdiagnostikk
på lik linje med andre fosterdiagnostiske metoder som f.eks.
morkakeprøve eller fostervannsprøve.
Departementet ser imidlertid at ultralydundersøkelser
skiller seg fra andre fosterdiagnostiske metoder ved at de også er
et viktig hjelpemiddel i fostermedisinen. Mens fostervannsprøver
og morkakeprøver primært brukes til å avdekke
sykdom eller utviklingsavvik som ikke kan behandles, vil ultralydundersøkelser
i tillegg til dette også kunne avdekke sykdom eller skader
som kan behandles.
Hvis det oppdages avvik under en alminnelig svangerskapskontroll,
finner departementet at det er svært viktig at kvinnen
informeres om de funn som er gjort, og deretter henvises videre
til en virksomhet som er godkjent for å utføre
fosterdiagnostikk, og som også har kompetanse til å gi
eventuell genetisk veiledning.
Departementets forslag til regulering vil innebære at
ultralyd som skal benyttes til fosterdiagnostikk, bare kan utføres
ved virksomheter som er særlig godkjent for dette formålet.
Andre ultralydundersøkelser i svangerskapet vil kunne utføres
som i dag på medisinske indikasjoner, f.eks. ved blødninger
eller smerter, og dessuten som et tilbud til alle gravide i 17.-19. svangerskapsuke.
Når det gjelder ultralydundersøkelser tidlig
i svangerskapet, vil det være mulig å finne markører for
kromosomavvik. Departementets forslag vil innebære at det
som et ledd i svangerskapsomsorgen ikke vil være anledning
til å få utført en tidlig ultralydundersøkelse
i denne hensikt.
Departementet ser behov for å presisere i lovteksten
at ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen
ikke omfattes av loven, og at det også kan være
behov for nærmere retningslinjer om innholdet og den praktiske
gjennomføringen av ultralydundersøkelser i svangerskapsomsorgen.
Det foreslås at definisjonen ikke lenger bare skal begrenses
til genetisk sykdom, men gjelde sykdom generelt.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
merker seg at det i dag er seks institusjoner som er godkjent for å kunne
gjennomføre fosterdiagnostikk. Flertallet merker
seg også at det fortsatt skal være slik at den
enkelte virksomhet må søke departementet om å få ta
i bruk den enkelte fosterdiagnostiske metode. Departementets lovforslag
innebærer at ultralyd brukt som fosterdiagnostikk også skal
omfattes av lovens krav om godkjenning m.m. Ultralyd i den alminnelige
svangerskapskontrollen, inkludert ultralyd på medisinsk
indikasjon for eksempel ved blødninger, defineres imidlertid
ikke som fosterdiagnostikk og er følgelig unntatt fra loven.
Dette betyr at virksomheter som ønsker å ta i
bruk ultralyd som fosterdiagnostikk, må søke særskilt
om godkjenning for dette. Dette vil da gjelde så vel nye
virksomheter som de seks institusjonene som allerede er godkjent
etter gjeldende lov. Sentralt i vurderingen av om en institusjon
skal godkjennes, vil være om den har nødvendig
og relevant kompetanse. Dette gjelder også kompetanse til å gi
den informasjon og veiledning som kvinnen/paret har krav
på før, under og etter at undersøkelsen
foretas.
Flertallet oppfatter at hensikten med lovendringen
blant annet er å sikre den medisinske kvaliteten på ultralydundersøkelsen
når denne tas i bruk som fosterdiagnostisk metode. Lovforslaget
skal også sikre at kvinner som får gjennomført
en ultralydundersøkelse med fosterdiagnostikk
som formål, får samme rett til informasjon og
veiledning som kvinner som for eksempel får foretatt en
fostervannsprøve. Forslaget innebærer også at
kvinnen kan tilbys ultralydundersøkelse når indikasjonene
for fosterdiagnostikk er oppfylt. Eksempler på slike
indikasjoner kan være komplikasjoner i tidligere svangerskap
eller kjent sykdomsdisposisjon hos foreldrene.
Flertallet mener at det må sikres et
desentralisert fosterdiagnostisk tilbud der dette fremstår
som hensiktsmessig og samtidig faglig forsvarlig (for eksempel ved
ultralyddiagnostikk), mens de faglig mest krevende metodene (for
eksempel ved fostervannsprøve/DNA-analyser av
fosteret) finner sted ved færre fosterdiagnostiske institusjoner.
Dette innebærer etter flertallets syn
at loven bør videreføre dagens ordning med at
hver enkelt virksomhet gis godkjenning for den enkelte diagnostiseringsmetode.
Denne ordningen innebærer at forskjellige virksomheter
kan få godkjenning for et begrenset eller utvidet antall
metoder avhengig av i hvilken grad de besitter relevant kompetanse.
I en vurdering av om godkjenning skal gis, må det derfor også legges
vekt på om virksomheten har den nødvendige kompetanse
til å gi kvinnen forsvarlig informasjon og veiledning.
Flertallet viser til at enkelte fagmiljøer
og mindretallet har skapt uro omkring lovreguleringen av den alminnelige
svangerskapskontrollen. Denne uklarheten gjentas også i
mindretallets merknader i denne innstillingen. Dette dreier seg
spesielt om innholdet i den alminnelige svangerskapskontrollen og helsepersonellets
mulighet til å informere den gravide kvinnen. Flertallet finner
derfor grunn til å presisere hva som er lovens intensjon,
slik det fremkommer av flertallets merknader i forbindelse med Innst.
S. nr. 238 (2001-2002) s. 15:
"Hvis det ved svangerskapskontrollen oppdages utviklingsavvik,
mener dette flertallet at disse kvinnene bør henvises til
sykehus med kompetanse til å gi tilstrekkelig informasjon.
Helsepersonell må da informere kvinnen om hvorfor de anser
det som nødvendig å henvise videre."
Flertallet viser videre til det som står
i Ot.prp. nr. 64 (2002-2003) s. 75:
"Hovedformålet med svangerskapskontrollen er å fastsette
termin, vurdere morkakens plassering, se om det foreligger flerlingesvangerskap
og vurdere hvordan fosteret utvikler seg. En naturlig del av denne
undersøkelsen vil være å foreta en orienterende undersøkelse
av fosterets anatomi. En vil da kunne oppdage tilstander som gjør
at man må intensivere svangerskapsovervåkingen."
Det heter videre på s. 76:
"Hvis det oppdages avvik under en alminnelig svangerskapskontroll
finner departementet imidlertid at det er svært viktig
at kvinnen informeres om de funn som er gjort og deretter hevnvises
videre til en virksomhet som er godkjent for å utføre
fosterdiagnostikk, ..."
Flertallet vil også vise til lovforslagets § 4-1 annet
ledd.
Flertallet vil med bakgrunn i det anførte
uttrykke at det fra flertallets side og fra Regjeringens side ikke
er blitt skapt uklarhet omkring disse forhold.
Flertallet vil videre vise til at konsensuskonferansen
i 1995 ble enig om at ultralydundersøkelser skulle tilbys
alle gravide som en del av den alminnelige svangerskapskontrollen
i uke 17-18. Hensikten med denne undersøkelsen er beskrevet
i sitatet fra proposisjonen. Videre ble konsensuskonferansen enig
om at ultralyd før dette tidspunktet skulle tilbys på medisinsk
indikasjon. Flertallet vil vise til at utviklingen
de siste årene har vist at praksisen har blitt at svært
mange tilbys ultralydundersøkelser gjennom hele svangerskapet,
selv om svangerskapet er helt normalt. Det er også en sterk
pågang av private aktører som gjennom markedsføring
oppfordrer til hyppige ultralydundersøkelser. Dette er
ikke i samsvar med konsensuskonferansens standpunkt. Flertallet vil
vise til at i praksis så er proposisjonens lovforslag en
lovfesting av konsensuskonferansens anbefalte praksis.
Dette innebærer at alle gravide kvinner får
tilbud om ultralyd i uke 17-18 som en del av den alminnelige svangerskapskontrollen.
Hensikten med denne undersøkelsen vil være å fastsette
termin, vurdere morkakens plassering, se om det foreligger flerlingesvangerskap
og vurdere hvordan fosteret utvikler seg. Er det mistanke om eller
påvises avvik, vil kvinnen umiddelbart bli informert om
dette og henvist videre til institusjon som er godkjent for fosterdiagnostikk.
Der vil det bli gitt genetisk veiledning og foretatt nødvendig
diagnostikk hvis kvinnen selv ønsker det.
Når det gjelder andre ultralydundersøkelser
som ikke er fosterdiagnostikk, vil komiteens flertall, medlemmene
fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og
Senterpartiet, vise til omtalen på side 76 i Ot.prp.
nr. 64 (2002-2003):
"Andre ultralydundersøkelser i svangerskapet
vil kunne utføres som i dag, på medisinske indikasjoner, f.eks.
ved blødninger eller smerter, og dessuten som et tilbud
til alle gravide i 17.-19. svangerskapsuke. Når det er
medisinsk indisert vil en lege selv kunne avgjøre om og
i hvilket omfang slike undersøkelser skal foretas i svangerskapsomsorgen."
Flertallet vil videre vise til at uro hos den
gravide for at svangerskapet ikke utvikler seg normalt, kan være
en slik indikasjon. Dette vil basere seg på helsepersonells
medisinskfaglige vurdering i hvert enkelt tilfelle.
Flertallet vil understreke at flertallet mener
at ultralyd ved 17.-19. svangerskapsuke skal foregå som
i dag, både når det gjelder undersøkelsens innhold,
og når det gjelder informasjonen til den gravide. Ved mistanke
eller påvisning av avvik skal den gravide dersom hun ønsker
det, henvises videre til institusjon godkjent for fosterdiagnostikk.
Tilbud om ultralyd på andre tidspunkt i svangerskapet skal
gis ved medisinsk indikasjon for dette eller etter kriteriene for
fosterdiagnostikk. Ultralydundersøkelser utført
på medisinsk grunnlag tidlig i svangerskapet skal også ha
det samme innhold som i dag. Hvis det oppdages fosteravvik, skal
det henvises videre til institusjon godkjent for fosterdiagnostikk.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, mener at annonsering for helsetjenestetilbud
skal vektlegge saklig informasjon i tråd med allment aksepterte
medisinskfaglige retningslinjer.
Dette flertallet mener at annonsering for helsetjenestetilbud
som kommer i strid med dette, er å anse som villedende. Dette
flertallet mener at annonsering for undersøkelser
med ultralyd som ikke er medisinskfaglig begrunnet, ikke skal finne
sted.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
mener at ultralyd utover dette ikke vil være medisinskfaglig begrunnet,
og skal dermed ikke være refusjonsberettiget. Denne undersøkelsen
har kvinner mulighet for både før og etter ordinær
svangerskapsundersøkelse, men en slik undersøkelse
vil ikke være medisinskfaglig begrunnet og dermed ikke
refusjonsberettiget.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, finner det hensiktsmessig at Stortinget
blir orientert om nye retningslinjer for fosterdiagnostikk
og bruk av ultralyd før disse trer i kraft.
Dette flertallet fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen om å bli orientert på egnet
måte om nye retningslinjer for fosterdiagnostikk og retningslinjer
for bruk av ultralyd før de trer i kraft."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet forstår Regjeringens forslag
til ny lovformulering av fosterdiagnostikk som en innstramming av
gjeldende regler.
Disse medlemmer har merket seg at undersøkelser
som gjøres av kompetent helsepersonell i forbindelse dagens
ultralydundersøkelser, ikke lenger skal kunne foretas av
disse, men må henvises til særskilte institusjoner
som er godkjent for å kunne gjennomføre fosterdiagnostiske
undersøkelser.
Disse medlemmer har merket seg at Regjeringen
gjennom en definisjon av fosterdiagnostikk vil innføre
et skille mellom en praktisk ultralydsundersøkelse og formålet
med ultralydsundersøkelsen. Disse medlemmer har
vanskelig for å forstå hvordan dette skillet kan
praktiseres, noe som også understrekes av de fagmiljøer
som i dag foretar ultralydsundersøkelser og annen fosterdiagnostikk.
Disse medlemmer deler de synspunkter Nasjonalt
senter for fostermedisin fremhever når det hevder at:
"Departementet tar feil mht at det er vesentlig forskjell
mellom de rutinemessige ultralydundersøkelsene som foretas
som en del av den alminnelige svangerskapskontrollen hvor formålet
primært er å fastsette fødselstermin
osv, og ultralydundersøkelser hvor formålet er å påvise
sykdommer og utviklingsavvik hos fosteret."
Disse medlemmer viser videre til Legeforeningens
uttalelse i forbindelse med komiteens høringer der den
peker på det problematiske ved at ultralyd som har fosterdiagnostikk
som formål, skal reguleres av loven, mens ultralydsundersøkelse
i den alminnelige svangerskapsomsorgen ikke anses som fosterdiagnostikk.
Legeforeningen sier i denne forbindelse:
"Legeforeningen mener dette er ordbruk som ikke er i samsvar
med det praktiske liv; et juridisk skille mellom ultralyd brukt
som fosterdiagnostikk og svangerskapskontroll vil ikke være
mulig å etterleve i praksis. Ved enhver ultralydundersøkelse
i svangerskapet, uansett formål vil de kunne oppdage misdannelser/avvik
som gjør det i praksis umulig å skille fosterdiagnostikk
og svangerskapskontroll. Selv det å fastsette termin, som
er en hovedoppgave i den alminnelige svangerskapsomsorg, innebærer
en vurdering av mulig utviklingsavvik; for å fastsette termin
måles diameter i fosterhodet, og for å gjøre målingene
må man få oversikt over anatomien i hjernen. Ved
hver eneste rutineundersøkelse vil man derfor se om hjernen
er normalt eller unormalt utviklet. Selv om formålet med
undersøkelsen er å fastsette termin og antall
foster, vil man i praksis oppdage avvik. Ved funn av avvik skal
man så ifølge loven, ikke umiddelbart undersøke
fosteret for å påvise eller utelukke sykdom eller
utviklingsavvik, men henvise kvinnen videre. Dette
vil sette helsepersonell i en helt umulig situasjon; de har verktøyet
og kunnskapene til å gjøre undersøkelsen
der og da – men får ikke lov til å bruke
det. Legeforeningen mener dette er feil, og at den gravide bør
få mulighet til tilgjengelig informasjon om fosteret. (Disse
medlemmers utheving)"
Disse medlemmer deler disse synspunkter.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til de innvendinger som reises fra de tunge fagmiljøene
som skal etterleve innholdet i lovforslaget, og at den foreslåtte
loven vanskelig kan etterleves i praksis da det skille som gjøres
mellom fosterdiagnostikk og svangerskapskontroll, er et skille som
ikke kan etterleves i praksis.
Disse medlemmer har merket seg at departementets
begrunnelse for å utvide definisjonen av fosterdiagnostikk
er følgende:
"Etter departementets vurdering er det hensiktsmessig
at definisjonen av fosterdiagnostikk gjøres vid, slik at
det ikke oppstår situasjoner hvor det kan foretas undersøkelser
av fosteret fordi undersøkelsen faller utenfor definisjonen,
og dermed utenfor lovens rammer."
Disse medlemmer viser til at offentlige diskusjoner
på bakgrunn av proposisjonens innhold har skapt forvirring
om dens egentlige innhold; Komitéflertallet påpeker
på sin side at svangerskapsundersøkelsene skal
være slik de praktiseres i dag, mens fagmiljøenes
forstår forslaget til å være en innskrenking av
dagens praksis og finner at det trekkes en grenseoppgang mellom
fosterdiagnostikk og svangerskapskontroll som det er umulig å forholde
seg til i praksis.
På denne bakgrunn har disse medlemmer gjennom
en korrespondanse med helseministeren bedt om hjelp til oppklaring.
(Brev fra Arbeiderpartiets gruppe av 29. oktober 2003 og
7. november 2003 med svar fra helseministeren 4. november
2003 og 10. november 2003 følger som vedlegg til
innstillingen.)
Disse medlemmer må konstatere at departementets
svar i liten utstrekning bidrar til den nødvendige klargjøring,
og at man fortsatt er usikker på hvor langt departementet ønsker å gå i
sine innstramminger.
Disse medlemmer vil understreke at ultralydsundersøkelser
som foretas i 17.-18. svangerskapsuke, foruten å fastsette
termin, vurdere morkakas plassering og flerlingeskap, også skal
innebære undersøkelse av fosterets anatomi, og
at en ser etter mulige sykdoms-/utviklingsavvik og gir
råd og veiledning etter helsepersonellovens bestemmelser.
Disse medlemmer har merket seg at også tidlige
ultralydsundersøkelser foreslås innskrenket, og
at den bare kan fås på bakgrunn av medisinske
indikasjoner.
Disse medlemmer viser til at også ultralyd tidlig
i svangerskapet kan ha stor betyding for den enkelte gravide og
kan bidra både til at svangerskapet oppleves som trygt
og godt, og til at en på et så tidlig tidspunkt
som mulig kan legge til rette for behandling, forberede god fødselshjelp
og eventuelt til å treffe vanskelig valg.
Disse medlemmer mener det må være
kvinnens rett å vurdere hvilken informasjon hun ønsker
i forhold til det barnet hun bærer, og at også tidlig
ultralydsundersøkelse må ses i et slikt perspektiv.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet har merket seg at Regjeringens restriktive
holdning til fosterdiagnostikk og ultralydundersøkelse
er bestemt ut fra ønsket om å unngå at
bruken av fosterdiagnostiske hjelpemidler skal bidra til et sorteringssamfunn. Disse
medlemmer understreker ønsket om et samfunn der
det er plass til alle. Disse medlemmer tror dette
er holdninger og idealer som deles av vår befolkning, og
mener at befolkningen har nødvendig moralsk ballast til å treffe
etisk forsvarlige valg.
Disse medlemmer viser til at Regjeringen har akseptert
kvinners selvbestemte rett til abort og dermed akseptert at vanskelige
valg kan treffes på et etisk forsvarlig grunnlag. Disse
medlemmer deler Legeforeningens vurdering, slik det uttrykkes
i deres høringsuttalelse i denne sammenheng;
"At idealet om et samfunn der det er plass til alle må ikke
brukes for å nekte mennesker som utfra sitt ståsted
i livet er svært engstelig for å få barn
med utviklingsavvik enhver form for fosterundersøkelse. Det
er uansett foreldre som vil ha hovedansvar for barn med utviklingsavvik
og da vil det i mange sammenheng finnes urimelig og etisk uriktig
at staten skal ha en formynderfunksjon all den tid staten heller ikke
stiller opp med de nødvendige ressurser som gjør
at mange foreldre klarer av en situasjon der en får et
sterkt utviklingshemmet barn. Legeforeningen anførte derfor
i sin høring at fosterdiagnostikk må være
et individuelt tilbud som hver og en får ta stilling til
ut fra sitt ståsted uten at det øves press av
noen som helst slag for å få det gjort."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet har
merket seg at departementet har varslet at det vil utarbeide retningslinjer
for bruk av ultralyd i svangerskapsomsorgen og nye retningslinjer
i forbindelse med fosterdiagnostikk.
Disse medlemmer viser til den forvirring det fremlagte
forslaget har skapt, og den uenighet som synes å være
både med hensyn til bruken av ultralyd og innholdet og
kriteriene for fosterdiagnostikk, og ønsker på den
bakgrunn at disse retningslinjene legges frem for Stortinget før
de settes ut i livet. Disse medlemmer viser til forslag
om dette ovenfor.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet finner det paradoksalt at mens ultralydteknologien
stadig forbedres, helsepersonells medisinske og teknologiske kompetanse
blir mer omfattende og avansert og utviklingen innen fostermedisin
gjør det mulig å behandle sykdommer også tidlig
på fosterstadiet, velger Regjeringen å begrense
mulighetene som ligger i dette.
Disse medlemmer viser til hva Nasjonalt senter
for fostermedisin sier i sin høringsuttalelse:
"Dersom ein i Norge vil lovregulere ned innhaldet i fosterundersøkinga
på 18 veker, slår ein i Noreg beina under framsteg
innan svangerskapsomsorga som har vært gjort under dei
siste 20 åra. Vi har utvikla detaljerte undersøkingsprosedyrar
og skolert helsepersonale til å gjere desse undersøkinga
på eit framifra nivå i Skandinavia. Det er ein
hån mot foster, foreldre og helsepersonell dersom vi bed
vedkommande som gjer fosterundersøkinga om å lukka augo,
la vere å bruke kunneskapen sin, gjere ein rask job ..."
Disse medlemmer understreker betydningen av at
helsepersonells generelle kompetanse på dette område
utvikles i takt med medisinsk utvikling slik at det faglige nivået
på helsepersonell som tilbyr ultralydundersøkelser
i forbindelse med svangerskapskontrollen, er best mulig.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at i forbindelse med St.meld. nr. 14 (2001-2002) ba sosialkomiteens
flertall Regjeringen etablere et system for å sikre det
faglige nivået til helsepersonell som tilbyr ultralydundersøkelser
i forbindelse med svangerskapskontrollen.
Disse medlemmer viser til at departementet anser
at kapasiteten for videreutdanningen av jordmødre i bruk
av ultralyd ved fostermedisin i Trondheim er tilstrekkelig på det
nåværende tidspunkt (Ot.prp. nr. 64 (2002-2003)
s. 83). Disse medlemmer kan vanskelig forstå det
sett på bakgrunn av den utvikling som er på dette
området.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet vil understreke betydningen av at videreutdanningen
for jordmødre i bruk av ultralyd videreføres,
og at kapasiteten øker.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet legger
til grunn at det helsepersonell som gjennomfører screeningsunderøkelse
i 16.–18. uke, eller foretar ultralydundersøkelse
tidligere i svangerskapet, også innehar kompetanse til å kunne vurdere
eventuelle fosteravvik, og dersom det foreligger, også være
i stand til å gi den gravide og hennes pårørende
adekvat informasjon om de medisinske konsekvensene av de funn som
beskrives. Når fosteravvik foreligger, vil det etter disse
medlemmers mening være opp til det samme fagpersonellet,
bl.a. med de forutsetningene som ligger i helsepersonelloven, å ta
stilling til hvorvidt vedkommende må henvises til annen
instans med spesialkompetanse på området, eller
la den videre behandling skje der primærdiagnosen ble stilt.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet vil peke på at bruk av ultralyd/fosterdiagnostikk
kan gi mulighet for behandling av foster og tilrettelegging for
en mest mulig optimal fødsel, og aktiv bruk av ultralyd vil
således være god helsehjelp.
Disse medlemmer vil vise til at Legeforeningen
kommenterer dette og mener at dette er et etisk dilemma som det
fra Regjeringens side ikke er tatt hensyn til, og hevder at Regjeringen
gjennom denne loven forsøker å løse et
samfunnsetisk problem uten å drøfte de legeetiske
konsekvensene.
Disse medlemmer mener at når det gjelder ultralydundersøkelser,
er lovutkastet uklart og inkonsekvent. Rutinemessige ultralydundersøkelser
i svangerskapet omfattes ikke av loven. Skulle derimot slik undersøkelse
medføre at sykdommer og misdannelse oppdages hos fosteret,
gjelder loven, slik disse medlemmer ser det. Med
stadig bedre kvalitet av utstyr og høyere kompetanse hos
fagets utøvere viser disse medlemmer til
at stadig flere ultralydundersøkelser vil falle inn under
loven uten at det på forhånd er mulig å vite
når dette vil skje. I løpet av en rutineundersøkelse
vil det plutselig vise seg at tilfellet faller inn under et helt
annet og langt mer restriktivt regelverk enn først antatt. Disse
medlemmer mener dette vil bryte opp den regulære svangerskapsoppfølging
på en urovekkende, unødvendig og rigid måte.
Det vil også virke skremmende og forsinkende etter disse
medlemmers mening, og det vil gjøre loven vanskelig å praktisere. Disse
medlemmer vil hevde at ettersom antallet tilfeller som faller
inn under loven, øker, kan alvorlige kapasitetsproblemer
oppstå. Etter disse medlemmers mening har
en tilstrekkelig med erfaring til å ta så vel
ultralydundersøkelser som øvrig fosterdiagnostikk
ut av loven.
På denne bakgrunnen går komiteens
medlemmer fra Fremskrittspartiet mot forslaget til unntaksbestemmelse
i § 4-1 annet ledd og fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 4-1
annet ledd lyde:
Ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen
anses ikke som fosterdiagnostikk i henhold til første ledd."
Departementet har merket seg at lovens godkjenningskrav har vært
vanskelige å fortolke, og at det har vært usikkerhet
knyttet til hva lovgiver har ment å regulere. Departementet
mener at begrepene som benyttes i loven, må være
relevante og entydige slik at den usikkerhet som har vært
knyttet til godkjenningskravene, ryddes av veien. Det foreslås
en godkjenningsbestemmelse som innebærer at gjeldende godkjenningsordning
i forhold til fosterdiagnostiske metoder opprettholdes, men at godkjenningsordningen når
det gjelder undersøkelsestyper, fjernes. Departementet
foreslår for øvrig at gjeldende lovs bestemmelse
om at alle søknader skal forelegges Bioteknologinemnda,
ikke videreføres.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, mener det på bakgrunn av Bioteknologinemndas
uavhengighet må være opp til nemnda selv å ta
stilling til hvorvidt den ønsker å uttale seg i
de ulike sakene som omhandler bioteknologiske spørsmål. Flertallet mener
at nemndas tilgang til informasjon ikke skal endres, og at den praksis
som gjelder i dag, hva angår at alle søknader
om godkjenning skal forelegges Bioteknologinemnda, videreføres.
Flertallet fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 4-2 annet ledd lyde:
Før departementet avgjør om godkjenning
skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
tilsynet med virksomheten kan inngå i tilsynsmyndighetenes
normale oppgaver med den erfaring en nå har. Departementet
har, slik disse medlemmer ser det, ingen særkompetanse til å stå for
godkjenning, og kravet har etter disse medlemmers mening
neppe annen motivasjon enn å begrense virksomheten. Disse
medlemmer mener valg av undersøkelsesmetode i alle
fall bør skje i fagmiljøene. Disse medlemmer vil
på denne bakgrunn stemme imot forslaget til § 4-2.
Gjeldende bioteknologilov inneholder ingen særlig regulering
av samtykke ved fosterdiagnostikk. De alminnelige samtykkebestemmelsene
i pasientrettighetsloven kommer derfor til anvendelse.
Departementet foreslår å innføre en
ny bestemmelse om skriftlig samtykke før fosterdiagnostikk foretas.
Dette vil gjelde uavhengig av hvilken konkret metode som benyttes,
og vil derfor også gjelde ved ultralydundersøkelser
når disse faller inn under definisjonen. Det framholdes
at det skriftlige samtykket bør inngå i kvinnens
journal.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
merker seg at departementet foreslår at skriftlig samtykke skal
foreligge før fosterdiagnostikk foretas uavhengig av metode. Flertallet støtter
dette, fordi dette sikrer et informert samtykke slik at den gravide
aktivt tar stilling til hvorvidt de undersøkelser og den
informasjon som gis, er noe hun selv ønsker.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at pasientrettighetsloven har bestemmelser om samtykke, og at
disse også kommer til anvendelse i forbindelse med fosterdiagnostikk. Disse
medlemmer viser videre til dagens bioteknologilov § 5-3
der det fremgår at før fosterdiagnostikk
foretas, skal kvinnen eller paret gis informasjon om at undersøkelsen
er frivillig, om hva undersøkelsen kan avdekke, og om hvilke
konsekvenser dette kan ha for barnet, kvinnen, paret og familien.
Disse medlemmer mener at eksisterende lovgivning
dekker de hensyn det er rimelig å ivareta i denne forbindelse,
og vil på det grunnlag stemme mot forslaget til § 4-3.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
kravet om skriftlig samtykke ikke har noen tradisjon i norsk medisin.
Det kan etter disse medlemmers mening for mange gravide
fortone seg som en unødvendig hindring og som stigmatisering
fordi de ber om fosterdiagnostikk. Disse medlemmer mener
dette kravet bør utgå og vil stemme imot forslaget
til § 4-3.
Det foreslås at plikten til genetisk veiledning tydeliggjøres
i lovteksten. Forslaget innebærer at dersom det er mistanke
om at fosterdiagnostikken kan avdekke genetisk sykdom, må genetisk
veiledning gis før undersøkelsen. Etter departementets
syn er det også viktig å lovfeste retten til genetisk
veiledning i de tilfeller undersøkelsen har avdekket indikasjoner på sykdom
eller utviklingsavvik.
Departementet bemerker at reguleringen av den informasjon som
skal gis i forbindelse med vanlig svangerskapskontroll, vil følge
av den generelle helselovgivningen. Det uttales at hvis det oppdages
utviklingsavvik hos fosteret, skal den gravide informeres om de
funn som er gjort, og at kvinnen da i henhold til pasientrettighetsloven
vil ha rett til den informasjonen som helsepersonellet har om hennes helsetilstand.
Komiteen merker seg at plikten til genetisk veiledning
tydeliggjøres i lovteksten, og ved mistanke om at fosterdiagnostikk
kan avdekke genetisk sykdom, må genetisk veiledning gis
før undersøkelsen. Komiteen støtter
at genetisk veiledning skal gis, men vil vektlegge at det ikke må stilles
så strenge faglige krav til en slik veiledning at dette
kan føre til reduserte muligheter for å kunne
gjennomføre den fosterdiagnostiske undersøkelsen.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet ønsker å opprettholde
dagens lovgivning om informasjon og veiledning og fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 4-4
lyde:
Genetisk veiledning og informasjon
Før fosterdiagnostikk foretas, skal kvinnen eller paret
gis informasjon om at undersøkelsen er frivillig, om hva
undersøkelsen kan avdekke, og om hvilke konsekvenser dette
kan få for barnet, kvinnen, paret og familien."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at for å sikre at kvinnen forstår hva som kan
påvises ved undersøkelsen, bør det alltid
gis genetisk veiledning ved fosterdiagnostikk. Det bør
etter disse medlemmers mening være en plikt
for alle som står for svangerskapskontroll, å opplyse
om forsterdiagnostikk for å sikre lik tilgjengelighet,
og disse medlemmer vil derfor foreslå en
endring i § 4-4 annet ledd.
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 4-4 annet ledd lyde:
Ved fosterdiagnostikk skal kvinnen eller paret også tilbys
genetisk veiledning."
Departementet viser til at formålet med det eksisterende
forbudet mot opplysning om kjønn før tolvte svangerskapsuke
er å forhindre provosert abort på bakgrunn av
barnets kjønn.
I gjeldende bioteknologilov er ultralydundersøkelser
ikke omfattet av forbudet. Det framholdes at utviklingen i ultralydteknikken
gjør at det i dag ved ultralydundersøkelser i
noen tilfeller er mulig å fastslå fosterets kjønn
før 12. svangerskapsuke. Etter departementets oppfatning
bør det være uten betydning på hvilken
måte opplysningene om fosterets kjønn har framkommet,
og det foreslås at opplysning om fosterets kjønn
som framkommer ved fosterdiagnostikk eller annen undersøkelse
av fosteret før 12. svangerskapsuke, bare skal gis dersom
kvinnen er bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, merker seg at departementet foreslår
forbud mot opplysning om kjønn før 12. svangerskapsuke
i den hensikt å unngå selektive aborter ut fra
barnets kjønn, med unntak hvis kvinnen er bærer av
alvorlig kjønnsbundet sykdom.
Etter flertallets syn skal ultralyd ikke foretas kun
i den hensikt å bestemme barnets kjønn før
12. svangerskapsuke, idet ultralydundersøkelser så tidlig i
svangerskapet skal tjene en medisinsk hensikt, noe bestemmelse av
barnets kjønn vil være i de svært få tilfeller
der det foreligger mistanke om alvorlig kjønnsbundet arvelig
sykdom.
Flertallet vil med dette som utgangspunkt understreke
at medisinsk informasjon som blir tilgjengelig for helsepersonell
ved undersøkelsen, også på alminnelig
måte gjøres tilgjengelig for den gravide, slik
det framkommer av lovforslagets § 4-4 annet ledd.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at også regelen om at fosterets kjønn ikke kan
meddeles kvinnen før etter 12. svangerskapsuke med mindre
kvinnen er bærer av en kjønnsbundet sykdom, kan
virke stigmatiserende. Disse medlemmers hovedinntrykk
av forslaget til denne regelen er bekymring for at kvinnen vil kunne
komme til å ta selvbestemt abort før utgangen
av 12. svangerskapsuke dersom fosteret ikke har det kjønn
hun ønsker seg. Kombinasjonen av et nytt krav om skriftlig
samtykke og den relativt nye bestemmelsen om at fosterets kjønn
ikke kan opplyses, bærer etter disse medlemmers mening
preg av så vel en unødvendig innstramming som
en mistenkeliggjøring av kvinner som ønsker fosterdiagnostikk.
Forbudet mot å opplyse om fosterets kjønn før
utgangen av 12. svangerskapsuke er, slik disse medlemmer ser
det, i konflikt med retten enhver har til full informasjon om medisinske
funn hos seg selv. Disse medlemmer vil stemme imot
forslaget til § 4-5 fordi den er i konflikt med
kvinnens lovbestemte rett til selvbestemt abort før utgangen
av 12. svangerskapsuke uten at det kreves noen grunngiving fra hennes
side.
Departementet kan ikke se at det skal være behov for
farskapstesting på fosterstadiet og finner det ikke riktig å tillate
testing som vil kunne være begrunnet i at man vil velge
abort hvis barnet har en uønsket far. Etter departementets
syn bør det imidlertid gjøres unntak for de situasjoner
hvor kvinnen har vært utsatt for et seksuelt overgrep.
Departementet ønsker å tydeliggjøre
at fosterdiagnostikk med farskapstesting som formål
er forbudt, og foreslår at bestemmelsens ordlyd også omfatter fosterdiagnostikk.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, merker seg at spørsmålet
om farskapstesting før fødselen i dag verken er
regulert i barneloven eller bioteknologiloven, noe som i utgangspunktet
innebærer at dette er tillatt. Departementet foreslår
at dette lovreguleres ved at det i utgangspunktet vil være
forbudt, men at unntaket vil være ved anmeldt voldtekt
og andre situasjoner som er beskrevet i straffeloven §§ 192-199.
Flertallet oppfatter at farskapstesting på fosterstadiet
i dag utføres ved fostervannsprøve, hvorpå fosterets
arvestoff sammenholdes med mors og mulige biologiske fedres arvestoff,
og at resultatet først gjøres kjent etter uke
18, primært i den hensikt å gi politiet informasjon
om mulig biologisk far etter en anmeldt voldtekt som politiet etterforsker
som det. Flertallet merker seg at omfanget av slike
undersøkelser i dag er svært begrenset, men at
innføring av nye teknologier vil kunne muliggjøre
slike undersøkelser tidligere og med langt mindre ressursbruk
enn i dag. Eksempelvis kan en framtidig metode være at det
tas en blodprøve av mor i stedet for en fostervannsprøve.
Et annet flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
viser til at metoden åpner for selektive aborter. Stortingsflertallet
har på generelt grunnlag advart mot å åpne
for selektive aborter for å unngå utvikling i
retning av et "sorteringssamfunn" ut fra det enkelte fosters individuelle
egenskaper. Handikapforbundet og FFO har støttet dette
grunnsynet fordi de mener at toleransen overfor fødte funksjonshemmede
blir mindre dersom det blir et mål å selektere
bort "negative fosteregenskaper".
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, finner det helt ut forståelig
og rimelig at en gravid kvinne som har vært utsatt for
et seksuelt overgrep, og som er utrygg på om dette kan være årsak
til graviditeten, både ønsker og gis rett til å få dette
nærmere klarlagt.
Et annet flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
mener på denne bakgrunn i likhet med departementet at farskapstesting
bør være tillatt når kvinnen har vært
utsatt for voldtekt eller andre seksuelle overgrep, det vil si de
situasjoner som er beskrevet i straffeloven §§ 192-199. Flertallet er
mer i tvil om hvilke krav som bør stilles til hva slags
dokumentasjon som bør foreligge for at et overgrep faktisk
har skjedd. Departementet foreslår at forholdet bør
være anmeldt, men stiller ikke dette som et absolutt krav. Flertallet er enig
i at det i utgangspunktet bør foreligge anmeldelse, men
at hver enkelt situasjon bør kunne vurderes konkret. Flertallet ber
derfor departementet vurdere retningslinjer for hvilken dokumentasjon
som skal foreligge før farskapstesting foretas ved graviditet
som kan være følge av en situasjon som er beskrevet
i straffeloven.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet vil
vise til at det kan tenkes mange situasjoner, for eksempel incest
eller voldtekt i familien, der det er urimelig å forlange
at kvinnen skal måtte gå til politianmeldelse
før hun kan få mulighet for fosterdiagnostikk.
Et absolutt forbud kan komme til å sette kvinner i en unødvendig
vanskelig situasjon, og en kan komme til å velge abort
uten å vite om det er grunnlag for det. Denne usikkerhet
kan være vanskelig for kvinnen. Det bør derfor
være mulig å gi retningslinjer for utøvelse
av skjønn.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet anser
det som mulig å tenke seg sjeldne situasjoner utover den
anførte der farskapstesting på fosterstadiet er
etisk akseptabelt, eksempelvis dersom det er tvil om et foreliggende
svangerskap skyldes donorinseminasjon eller befruktning med sæd
fra ektemann som bærer et sykdomsgen. Disse medlemmer anser
at det ikke er noe reelt behov for et lovforbud og vil stemme imot
forslaget til § 4-6.
Det framholdes at reguleringen av genetiske undersøkelser
av fødte varierer sterkt i Europa idet enkelte land har
en relativt omfattende regulering på området,
mens andre land ikke har noen særskilt regulering av genetiske
undersøkelser. Norden, unntatt Norge, befinner seg stort
sett et sted midt imellom disse ytterpunktene; med et godt utbygd
lovverk for helsesektoren generelt, men uten særskilt regulering av
gentesting. Det gis i meldingen korte beskrivelser av rett og praksis
vedrørende genetiske undersøkelser av fødte
i Østerrike, Tyskland, Sverige, Danmark og Finland. Det
redegjøres videre for UNESCOs erklæring om den
menneskelige arvemasse og menneskerettigheter, om Europarådskonvensjonen
om menneskerettigheter og biomedisin og om retningslinjer for nyfødtscreening
som er vedtatt av Europarådets ministerkomité.
Det framholdes at definisjonen av genetiske undersøkelser
vil være avgjørende i forhold til hvilke undersøkelser
som skal omfattes av lovens krav om godkjenning, skriftlig samtykke,
genetisk veiledning og rapportering. Videre vil definisjonen få betydning for
bestemmelsen som regulerer forbudet mot bruk av genetiske opplysninger
utenfor helsetjenesten.
Departementet foreslår at genetiske undersøkelser
skal omfatte alle typer analyser av menneskets arvestoff, både
på nukleinsyre- og kromosomnivå, av genprodukter
og deres funksjon, eller organundersøkelser, som har til
hensikt å gi informasjon om individets arveegenskaper.
Etter departementets vurdering vil det være klargjørende
at denne definisjonen framgår av lovteksten. Det foreslås
at opplysninger om arvelig sykdom i en familie ikke omfattes av
definisjonen av genetiske undersøkelser.
Etter departementets vurdering bør en genetisk undersøkelse
som blir tatt i diagnostisk øyemed, og dermed i utgangspunktet
faller utenfor lovens krav om godkjenning mv., men som samtidig
gir informasjon om risiko for framtidig sykdom hos pasienten, behandles
som presymptomatisk/prediktiv slik at den omfattes av kravene
om godkjenning, skriftlig samtykke, genetisk veiledning og rapportering.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til at ifølge forslaget til definisjon omfattes "alle typer"
analyser av menneskets arvestoff, både på nukleinsyre-
og kromosomnivå, av genprodukter og deres funksjon, eller
organundersøkelser, "som har til hensikt å gi
informasjon om menneskets arveegenskaper".
Det kompliserer bildet i høy grad, slik disse medlemmer ser
det, at genprodukter og deres funksjon samt organundersøkelser
inngår i definisjonen. Kroppens tusenvis av proteiner er
genprodukter, og mange av disse proteinene har vært rutinemessig undersøkt
i klinisk medisin i mange tiår. Dersom undersøkelser
av proteiner og deres funksjoner faller inn under loven, rammer
den etter disse medlemmers mening ethvert offentlig
og privat klinisk laboratorium. Det har intet fornuftig formål,
og det har neppe vært lovskrivernes hensikt å la
loven omfatte proteinundersøkelser, funksjonsundersøkelser og
organundersøkelser som har vært rutine i mangfoldige
tiår. Mange av genproduktene påvirkes dessuten
av miljøfaktorer, og det er neppe mulig, slik disse
medlemmer ser det, å lage en formålstjenlig
lov som sorterer ut, i juridisk sammenheng, genetisk effekt i forhold
til miljøeffekt, for eksempelvis på proteiner
i blodserum. Disse medlemmer mener det eventuelt
måtte presiseres hvilke undersøkelser av genprodukter,
funksjoner eller organer som faller inn under loven, noe som etter disse
medlemmers mening ville kreve et omfattende og meningsløst
utredningsarbeid.
Bakgrunnen for at den eksisterende lov om medisinsk bruk av bioteknologi
overhodet finnes, er etter disse medlemmers mening
den raske utviklingen på 1980-tallet innenfor DNA-forskning. Disse medlemmer mener
at det hele ville bli langt klarere dersom loven ble begrenset til å gjelde
det som faktisk var nytt og uprøvd da loven ble skrevet,
nemlig undersøkelser og eventuelt påvirkning av
selve arvestoffet, DNA. Siden DNA er selve arvestoffet, er det ingen
tvil om hva loven omfatter dersom den helt og holdent fokuseres
på DNA, mener disse medlemmer.
På denne bakgrunn går disse
medlemmer mot forslaget til § 5-1 og fremmer
følgende alternative forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 5-1 lyde:
Definisjon
Med genetiske undersøkelser menes i denne loven
undersøkelse av DNA."
Departementet foreslår å videreføre
bestemmelsen om at genetiske undersøkelser bare skal anvendes til
medisinske formål med diagnostiske og/eller behandlingsmessige
siktemål.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
viser til proposisjonen og støtter forslaget. Når
det gjelder forebyggende virksomhet, så vil flertallet vise
til at dersom det er medisinske indikasjoner for å iverksette
forebyggende tiltak for å bedre prognosen for aktuelle
sykdommer, vil dette falle inn under behandlingsmessige tiltak.
Ved å utvide anvendelsesområdet til også å omfatte
forebyggende siktemål, vil det etter flertallets syn
innebære at en åpner for generell screening av
pasienter hvor det ikke er grunnlag for å anta at det foreligger
sykdomsdisposisjon.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
det er en særdeles alvorlig feil at sykdomsforebyggende
siktemål ikke er med i § 5-2, som bare
nevner "medisinske formål med diagnostiske eller
behandlingsmessige siktemål". Etter disse medlemmers mening
er sykdomsforebygging for lengst et viktig innslag i så vel
medisinsk vitenskap som i offentlig helsevesen. Betydningen av feltet
vil, slik disse medlemmer ser det, bare tilta i viktighet. Disse
medlemmer mener at fremskritt i genforskningen vil føre
til særdeles viktige redskap for forebyggende medisin,
og det ville etter disse medlemmers mening være
en utilgivelig feil dersom en i 2003 laget en lov som ikke tok hensyn
til dette. Disse medlemmer ønsker derfor
en tilføyelse i § 5-2 og fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 5-2
lyde:
Anvendelse av genetiske undersøkelser
Genetiske undersøkelser skal bare anvendes til medisinske
formål med diagnostiske, behandlingsmessige eller sykdomsforebyggende
siktemål."
Etter departementets vurdering er det ikke de samme behov for
kontroll og styring i forhold til hvilke metoder som benyttes ved
gentesting av fødte, som det er i forhold til de metoder
som benyttes ved fosterdiagnostikk.
Departementet foreslår at begrepet "metode" utgår
fra bestemmelsen om godkjenning av genetiske undersøkelser.
Departementet foreslår også at begrepet "undersøkelsestyper"
utgår fra lovteksten og erstattes med sykdom/sykdomsdisposisjon,
slik at det ikke oppstår tvil om at det er den enkelte
sykdom/sykdomsdisposisjon som skal gjøres til
gjenstand for genetiske undersøkelser, som skal godkjennes.
Departementet foreslår for øvrig at gjeldende lovs
bestemmelse om at alle søknader om godkjenning skal forelegges
Bioteknologinemnda, utgår.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, mener det på bakgrunn av Bioteknologinemndas
uavhengighet må være opp til nemnda selv å ta
stilling til hvorvidt den ønsker å uttale seg i
de ulike sakene som omhandler bioteknologiske spørsmål. Flertallet mener
at nemndas tilgang til informasjon ikke skal endres, og at den praksis
som gjelder i dag, hva angår at alle søknader
om godkjenning skal forelegges Bioteknologinemnda, videreføres.
Flertallet fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 5-3 annet ledd lyde:
Før departementet avgjør om godkjenning
skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet finner
det vanskelig å se noen fordel ved departemental og særskilt
godkjenning for den enkelte "sykdomsdisposisjon". Fagmiljøene
bør etter disse medlemmers mening ha frihet
til å treffe avgjørelser på dette punkt. Disse
medlemmer mener departementet vil ha begrenset kompetanse,
og at forslaget dessuten vil innebære uakseptabel lang
behandlingstid. Disse medlemmer vil derfor stemme
imot forslaget til § 5-3.
Etter departementets vurdering er det behov for å videreføre
bestemmelsen om skriftlig samtykke for å være
sikker på at vedkommende virkelig ønsker den aktuelle
undersøkelsen. Departementet mener videre det klart bør
framgå at når det er aktuelt med samtykke fra
foreldrene, skal også dette foreligge skriftlig.
Departementet mener det er viktig å skape bevissthet
om barns rett til å bli hørt i helsespørsmål, men
finner det ikke hensiktsmessig å foreslå en særskilt
regulering av dette i bioteknologiloven.
For å harmonisere begrepet "andre foresatte" i gjeldende
bestemmelse med pasientrettighetsloven § 4-4,
foreslår departementet at dette begrepet endres til "andre
med foreldreansvar".
Departementet mener at det er unødvendig å regulere
samtykke i forbindelse med registrering i bioteknologiloven. Etter
departementets vurdering vil helseregisterlovens bestemmelser om
samtykke hindre at genetisk informasjon kommer på avveie.
Departementet foreslår derfor at bestemmelsen i gjeldende
lov § 6-4 annet ledd ikke videreføres.
En genetisk undersøkelse vil kunne avdekke
disposisjon for alvorlig arvelig sykdom, og i en del tilfeller vil
slik sykdom heller ikke kunne forebygges. Forskjellige personer
vil ventelig reagere ulikt på slik informasjon. Komiteens
flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk
Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, vil
anta at noen vil oppleve slike opplysninger som belastende fordi
tilgangen til informasjonen vil utløse bekymring for framtidig
sykdom. Flertallet finner det på denne bakgrunn
rimelig at det skal foreligge skriftlig samtykke før undersøkelsen
for å oppnå rimelig grad av sikkerhet for at den
som undersøkes, virkelig ønsker den aktuelle undersøkelsen
inkludert informasjonen som undersøkelsen bidrar til. I
de tilfeller der det er et barn som undersøkes, må det
etter flertallets syn være like rimelig
at foreldrene på vegne av barnet avgir skriftlig samtykke.
Flertallet støtter på denne
bakgrunn departementets lovforslag.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
kravet om skriftlig samtykke ikke har noen tradisjon i norsk medisin
og virker stigmatiserende. Disse medlemmer vil derfor stemme
imot forslaget til § 5-4.
Departementet mener at genetisk veiledning fortrinnsvis bør
gis av personer som er spesielt utdannet for dette formålet.
Det foreslås at "informasjon" utgår fra bestemmelsens
overskrift både fordi informasjon inngår som et
viktig element i den veiledningen som skal gis, og fordi pasienter
uansett har krav på nødvendig informasjon etter
pasientrettighetsloven og helsepersonelloven.
Komiteen merker seg at departementet
mener at genetisk veiledning fortrinnsvis bør gis av personer
som er spesielt utdannet for dette formålet. Komiteen vil
påpeke at helsepersonell i større eller mindre
grad vil bli stilt spørsmål om arv og helse, uten
at man skal måtte være utdannet genetiker for å besvare
slike spørsmål.
Avhengig av informasjonens kompleksitet mener imidlertid komiteen at
det kan være nødvendig å viderehenvise
pasienter til helsepersonell med spesialkompetanse innen genetikk
for å sikre at den veiledningen som gis er faglig forsvarlig.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
det er en svakhet at forslaget til § 5-5 ikke
inneholder krav om genetisk veiledning ved genetiske undersøkelser
for å stille sykdomsdiagnose. Genetisk veiledning på passende
nivå bør, slik disse medlemmer ser
det, alltid tilbys når genetisk diagnostikk er indisert.
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 5-5 første ledd lyde:
Ved genetiske undersøkelser for å stille
sykdomsdiagnose, skal den som undersøkes, gis genetisk
veiledning både før, under og etter at undersøkelsen
er foretatt."
Gjeldende lov inneholder ingen bestemmelse som særskilt
regulerer genetiske masseundersøkelser. Det uttales at
det i praksis vil være tilnærmet umulig å gjennomføre
en genetisk masseundersøkelse med de krav til skriftlig
samtykke og genetisk veiledning som loven stiller.
Om farmakogenetiske undersøkelser med sikte på å studere
genetiske forskjeller mellom individer i forhold til reaksjon på tilførte
medikamenter uttales at siden enkelte av disse undersøkelsene
i tillegg til å kartlegge pasientens legemiddeltoleranse
også vil kunne gi informasjon om økt risiko for
framtidig sykdom, må de etter departementets oppfatning
betraktes som prediktive/presymptomatiske undersøkelser. Farmakogenetiske
undersøkelser vil dermed etter forslaget omfattes av bioteknologilovens
krav om godkjenning, skriftlig samtykke, genetisk veiledning og
rapportering.
Etter departementets vurdering kan spørsmål
om godkjenning av genetiske masseundersøkelser for ulike
sykdommer aktualiseres i tråd med den teknologiske utviklingen
på området. Det foreslås at det skal
gis adgang til å kunne unnta bestemte typer genetiske undersøkelser
fra ett eller flere av kravene i lovforslagets kap. 5. Etter departementets
oppfatning skal hovedregelen fortsatt være at presymptomatiske/prediktive
genetiske undersøkelser skal omfattes av bioteknologilovens
bestemmelser, og at unntak fra hovedregelen bare skal kunne gjøres
for tester som i seg selv er ufarlige og gir sikre resultater, og
for alvorlige tilstander som kan forebygges eller behandles med
god effekt.
Når det gjelder farmakogenetiske undersøkelser, kan
det etter departementets vurdering også bli praktisk vanskelig å gjennomføre
disse i samsvar med gjeldende bioteknologilovs bestemmelser dersom disse
testene blir en del av den kliniske hverdag på legekontorene.
Inntil videre finner derfor departementet det ikke hensiktsmessig å regulere
farmakogenetiske undersøkelser særskilt. Departementet
mener imidlertid at det bør finnes en adgang til å unnta
bestemte farmakogenetiske undersøkelser fra kravene i lovforslagets
kapittel 5. Etter departementets syn vil det da være mulig å kunne
bestemme i forskrift at en bestemt type farmakogenetisk undersøkelse
kun skal rapporteres til departementet. Etter departementets vurdering
vil det kunne være mindre behov for å være
restriktiv med å unnta enkelte farmakogenetiske undersøkelser
fra lovens krav om godkjenning mv. enn det er for genetiske masseundersøkelser.
Departementet foreslår at det innføres en ny
bestemmelse som gir hjemmel til at Kongen kan gi forskrift om godkjenning
av genetiske masseundersøkelser og godkjenning av farmakogenetiske
undersøkelser.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, merker seg at gjeldende lov ikke inneholder
noen bestemmelse direkte relatert til genetiske masseundersøkelser,
og at slike undersøkelser vil være svært
vanskelige å gjennomføre dersom kravene om skriftlig
samtykke og genetisk veiledning skal innfris overfor hver person
som inngår i undersøkelsen. Flertallet er
enig med departementet i at hovedregelen fortsatt skal være
at genetiske undersøkelser som skjer før symptomer
på sykdom foreligger, skal omfattes av bioteknologilovens
bestemmelser, og at unntak bare skal gjøres for tester som
i seg selv er ufarlige og gir sikre resultater, og for alvorlige
tilstander som kan forebygges eller behandles med god effekt.
Et annet flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
er kjent med at det per i dag utføres genetisk masseundersøkelse
kun ved én sykdom – Føllings sykdom.
Undersøkelsen er prediktiv/presymptomatisk og
omfattes av bioteknologilovens krav til godkjenning, skriftlig samtykke,
genetisk veiledning og rapportering. Forskriftshjemmel er derfor
nødvendig for å videreføre dagens viktige
praksis med å undersøke for Føllings sykdom.
Spørsmål om godkjenning av genetiske masseundersøkelser
for andre sykdommer kan aktualiseres i tråd med den teknologiske
utviklingen på området. Dersom dette skulle bli
aktuelt, vil det kunne bli vanskelig å gjennomføre
slike undersøkelser i samsvar med bioteknologilovens krav
til godkjenning, skriftlig samtykke, genetisk veiledning og rapportering.
Dette flertallet er enig med departementet i at
eventuelle unntak må bygge på en konkret og selvstendig
vurdering av den aktuelle type genetisk undersøkelse der
det vil være vanskelig å gjennomføre undersøkelsene
i samsvar med lovens bestemmelser.
Dette flertallet er kjent med at farmakogenetiske
undersøkelser i tillegg til å kartlegge pasientens
legemiddeltoleranse også kan gi informasjon om økt
risiko for fremtidig sykdom på samme måte som prediktive/presymptomatiske
undersøkelser. Det innebærer at de reglene vi
har om farmakogenetiske undersøkelser, må kunne
ivareta de samme hensynene som reglene for andre prediktive/presymptomatiske
undersøkelser.
Dette flertallet mener at et viktig hensyn må være
at vedkommende pasient ønsker den aktuelle undersøkelsen
gjennom krav om skriftlig samtykke, samt samfunnets behov for å kunne
følge med på hvilke alvorlige sykdommer/sykdomsdisposisjoner det
skal være anledning å teste for.
Dette flertallet er kjent med at farmakogenetiske
undersøkelser i dag ikke er en del av den kliniske hverdagen.
Den teknologiske utviklingen vil imidlertid aktualisere mulighetene
for klinisk bruk av farmakogenetiske undersøkelser
Dette flertallet støtter derfor at det
innføres en forskriftshjemmel.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til den rivende utvikling som finner sted innen farmakogenetikken,
og til at kartleggingen av det humane genom har åpnet muligheten for
at det i framtiden kan gjennomføres genetiske tester for å tilpasse
medikamentell behandling til det enkelte individ. Disse medlemmer har
merket seg departementets vurdering av om at det kan bli praktisk
vanskelig å gjennomføre farmakogenetiske undersøkelser
etter gjeldende bioteknologilov dersom disse testene blir en del
av den kliniske hverdagen på legekontorene.
Disse medlemmer støtter departementets syn
på at det bør finnes en adgang til å unnta
bestemte farmakogenetiske undersøkelser fra lovforslagets kap.
5. Disse medlemmer er enig i departementets vurdering
om at det vil være mindre behov for å være
restriktiv med å unnta enkelte farmakogenetiske undersøkelser
fra lovens krav om godkjenning mv. enn det er for genetiske masseundersøkelser.
Disse medlemmer ber departementet vurdere om det
er grunnlag for at farmakogenetiske undersøkelser bør
tas ut av loven og eventuelt reguleres på annen måte.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at forslaget til § 5-6 ikke inneholder noen klar
bestemmelse om masseundersøkelser eller farmakogenetiske
undersøkelser, men er en ren fullmaktsparagraf som disse
medlemmer ikke kan akseptere. Det må etter disse
medlemmers mening sikres at de som trenger farmakogenetiske,
livreddende undersøkelser, får slike utført, til
tross for skepsis i enkelte leire mot den genetiske delen av medisinen. Disse
medlemmer mener at hensynet til liv, helse og velferd hos
pasienter og familier må veie tyngst. Farmakogenetiske
undersøkelser er så vesensforskjellige fra genetiske
masseundersøkelser at det etter disse medlemmers mening
er en misforståelse å behandle undersøkelsene
i samme paragraf.
Disse medlemmer viser til at St. Olavs Hospital
i Trondheim, seksjon for medisinsk genetikk, siden 1996 har gitt
rutinetilbud om farmakogenetisk testing. Disse medlemmer er
kjent med at slike tilbud også gis både i Oslo
og i Bergen. Selv om disse rutineundersøkelsene baserer
seg på genetiske metoder, er undersøkelsen egentlig å påvise
ulike enzymer som bryter ned legemidler i leveren. Hvilke legemidler
som brytes ned av ulike enzymer, og hvilke konsekvenser dette får
for pasienten, er kunnskap som helt naturlig hører inn
under fagområdet klinisk farmakologi og ikke fagområdet
genetikk.
Farmakogenetiske undersøkelser må etter disse medlemmers mening
tas ut av § 5-6 og behandles på samme
måte som genetiske undersøkelser for å stille
sykdomsdiagnose. Regjeringens holdning til screeningundersøkelser
(masseundersøkelser), særlig i svangerskapet,
oppfattes av disse medlemmer som negativ. Tidligere
var innvendinger, mener disse medlemmer, delvis begrunnet
i at screeningsundersøkelser i svangerskapet, med hensyn
til om det forelå behov for fosterdiagnostikk, for ofte
ga falske positive resultater, det vil si at langt flere enn de
som hadde et reelt behov for fosterdiagnostikk, ble utsatt for fostervannsprøve
og dermed en viss risiko for utilsiktet abort. Ny forskningsframgang
har etter disse medlemmers mening forandret dette
bildet drastisk, og det er ikke lenger grunn til å nøle
med slike masseundersøkelser i svangerskapet på grunn av
en for stor prosent av "falske positive" resultater. I denne situasjonen
burde lovverket, slik disse medlemmer ser det, positivt åpne
for muligheter for masseundersøkelser i svangerskapet,
basert på full frivillighet og god informasjon. § 5-6
som i sin nåværende form er en ren fullmaktsparagraf,
bør etter disse medlemmers mening utgå,
og disse medlemmer vil stemme imot forslaget til § 5-6.
Det foreslås at prediktive/presymptomatiske
undersøkelser ikke skal kunne utføres på barn
under 16 år med mindre undersøkelsen kan påvise
forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade
hos barnet. Departementet mener at hensynet til behovet for å avklare
familiens livssituasjon tilsier at det i visse tilfeller kan gjøres
unntak fra dette. Unntaksbestemmelsen er ment for meget sjeldne
alvorlige stoffskiftesykdommer som er medfødte, der barna som
regel blir syke og dør i småbarnsalderen. Etter departementets
oppfatning må det være kjent at sykdommen som
det skal testes for, forekommer i familien. Departementet foreslår
på denne bakgrunn at det innføres et nytt annet
ledd hvor departementet i særlige tilfeller kan gjøre
unntak slik at genetiske undersøkelser etter første
ledd kan utføres selv om det ikke får behandlingsmessige
konsekvenser for barnet.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, merker seg at departementet i lovforslaget
legger opp til at barn under 16 år ikke skal undersøkes
med tanke på arvelig disposisjon for framtidig sykdom med
mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved
behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Flertallet mener at
kunnskaper om framtidig sykdom som ikke lar seg behandle, kan bidra
til å skape utrygghet og frustrasjon hos så vel
pårørende som barnet selv, og dermed i seg selv
være sykdomsfremkallende.
Flertallet merker seg at departementet i særlige
tilfeller kan gjøre unntak fra denne regelen, og at unntaket
vil gjelde ved svært sjeldne alvorlige, medfødte
stoffskiftesykdommer med antatt tidlig død som konsekvens
av sykdommen. Flertallet er enig med departementet
i at testen i et slikt tilfelle kan bidra til å avklare
familiens livssituasjon i de tilfeller der familien selv har ønske
om en slik avklaring, og med bakgrunn i at sykdomsdisposisjonen
er kjent i familien på forhånd.
Flertallet støtter med bakgrunn i dette
lovforslaget.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til sitt forslag til § 5-1 og fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 5-7
første ledd lyde:
Genetisk undersøkelse for å stille sykdomsdiagnose
skal ikke utføres på barn før barnet
er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise
forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade
hos barnet."
Departementet foreslår at det klart framgår
av loven at det er forbudt å bruke genetiske opplysninger utenfor
helsetjenesten uansett hvordan opplysningene er framkommet. Det
foreslås også at det i lovforslagets § 5-8
første og annet ledd i tillegg til genetiske undersøkelser
tas inn et forbud mot bruk av systematisk kartlegging av arvelig
sykdom i en familie.
For å tydeliggjøre at forbudet mot bruk av
genetiske opplysninger gjelder utenfor helsetjenesten, foreslår
departementet å endre bestemmelsens overskrift til "Forbud
mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten".
Genetiske undersøkelser kan bidra til å forutsi framtidige
leveutsikter for den undersøkte og dens familie. Når
slik informasjon muliggjør behandling, kan den etter komiteens syn
være nyttig som ledd i å hindre framtidig sykdom.
Men når opplysningene ikke kan brukes til å forebygge
sykdom, vil slike opplysninger etter komiteens syn
kunne være en belastning for den undersøkte og
dennes pårørende.
Dersom opplysningene gjøres tilgjengelig for bank- og
forsikringsvesenet, vil dette etter komiteens syn
kunne bidra til at enkeltpersoner får helt ulike tilbud
betinget av genetiske forhold som den enkelte ikke selv har noen
påvirkningskraft overfor. Etter komiteens syn
er det dermed urimelig å formidle slik informasjon til
virksomheter utenfor helsetjenesten. Komiteen støtter
dermed lovforslaget om forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor
helsetjenesten.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at forslaget til § 5-8 er uklart. De første
to avsnitt omhandler forbud mot å be om genetisk informasjon,
mens tredje avsnitt gir unntak for "virksomheter som er godkjent
...". Unntaket må imidlertid etter disse medlemmers mening gjelde
ethvert sykehus og enhver lege som skal ta opp personlig anamnese
og slektsanamnese. Disse medlemmer ser at det kanskje
kan hevdes at siste avsnitt ivaretar dette, men tredje avsnitt reiser
tvil om så er tilfelle.
Disse medlemmer vil stemme mot forslaget til § 5-8
tredje ledd og fremmer følgende forslag til endring av § 5-8:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 5-8 lyde:
Forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor
helsetjenesten
Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller
bruke opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske
undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose eller
ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie.
Det er forbudt å spørre om genetiske
undersøkelser eller systematisk kartlegging av arvelig
sykdom i en familie har vært utført.
Unntatt fra forbudet i første og annet ledd er
helsepersonell som trenger opplysningene i diagnostisk, behandlingsmessig
eller sykdomsforebyggende øyemed."
For å tydeliggjøre at bestemmelsen regulerer
adgangen til å informere om arvelig sykdom i familien, foreslår
departementet å endre overskriften til "Oppsøkende
genetisk informasjonsvirksomhet".
Etter departementets vurdering er det behov for å presisere
innholdet i gjeldende bestemmelse for å klargjøre
at bestemmelsen ikke gir adgang til å drive generell systematisk
oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet.
Departementets mener at helsepersonell bare bør gis
anledning til å informere berørte slektninger
når pasienten ikke kan samtykke og bare i særlige
tilfeller. Etter departementets oppfatning vil dette for eksempel
være når pasienten er død eller bevisstløs,
og bestemmelsens øvrige vilkår er oppfylt.
Det vil etter forslaget ikke lenger være adgang for helsepersonell
til å informere slektninger når pasienten ikke
vil samtykke til dette. Departementet antar at denne situasjonen
sjelden vil oppstå, men dersom den blir aktuell, bør
etter departementets syn pasientens personverninteresser og retten
til ikke å vite veie tyngst.
Departementet foreslår at "lege" endres til "helsepersonell"
for å harmonisere begrepene etter at legeloven ble erstattet
av helsepersonelloven.
De vanskelige etiske spørsmål som oppstår
i forbindelse med kontakt med berørte slektninger til pasienten,
tilsier etter departementets syn at en beslutning om å informere
berørte slektninger uten pasientens samtykke bør
foretas etter at et tverrfaglig team som samlet besitter den nødvendige
kompetanse, har drøftet de ulike sider ved situasjonen.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
mener at genetiske opplysninger som den enkelte mottar etter å ha
latt seg undersøke, bare skal formidles til andre familiemedlemmer
i de tilfeller der den undersøkte selv har gitt sitt samtykke
til slik videreformidling, eller alternativt selv videreformidler
denne informasjonen. Taushetsplikten som gjelder for helsepersonell,
må etter flertallets syn ikke unntas for
genetiske opplysninger. Flertallet mener at det kan
være særlige grunner til å ivareta taushetsplikten
nettopp når det gjelder genetiske opplysninger, fordi slike
opplysninger kan oppfattes som særlig sensitive for den
enkelte. Det er etter flertallets syn også grunn
til å anta at det vil være mer formålstjenlig
at slik informasjon formidles videre i felles forståelse
mellom familiemedlemmer enn på tvers av deres uttrykkelige ønske
om at slik informasjon videreformidles. Flertallet støtter
derfor departementets klargjøring av at det ikke skal være
adgang for helsepersonell til å informere slektninger når
pasienten ikke vil samtykke til dette.
Flertallet støtter unntaksbestemmelsen
fordi den baserer seg på at den undersøkte selv
av helsemessige årsaker ikke lenger er i stand til å ta
stilling til hvorvidt informasjonen kan formidles eller ikke, og
at det i slike tilfeller skal foreligge en vurdering fra et tverrfaglig
team før opplysningene videreformidles.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at bestemmelsene om oppsøkende genetisk veiledning
trådte i kraft 21. desember 2000, og at de således
har hatt kort virketid. Disse medlemmer hadde funnet
det rimelig at en hadde hatt en evaluering av hvordan loven fungerte,
før en eventuelt gjorde endringer. Disse medlemmer viser
til at departementet i St.meld. nr. 14 (2001-2002) varslet at en
slik evaluering ville bli foretatt og lagt fram for Stortinget etter
2005. Disse medlemmer ga sin tilslutning til en slik
framgangsmåte (jf. Innst. S. nr. 238 (2001-2002)). Disse
medlemmer er fortsatt av en slik oppfatning. Disse medlemmer foreslår
på denne bakgrunn at dagens lovgivning opprettholdes.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
det overordnede formål ved § 5-9 er å hindre
at liv går tapt fordi en person selv eller legen ikke er
oppmerksom på at vedkommende har et gen (eller flere gener)
som vil eller kan føre til sykdom med mindre forebyggende
behandling settes inn, eller et gen som kan gi alvorlige (eventuelt
dødelige) bivirkninger av visse medikamenter, eksempelvis
narkosemidler under en øyeblikkelig hjelp-preget operasjon.
Det har ifølge informasjon disse medlemmer har
mottatt, vært en ikke ubetydelig motstand mot å åpne
for en viss grad av oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet
i særlige tilfeller, og mye av motstanden synes å ha
vært basert på misforståelser. Det har
etter de opplysninger disse medlemmer har, hyppig
vært anført at taushetsplikten skulle stille seg
hindrende i veien for slik informasjonsvirksomhet. Taushetsplikten
er imidlertid ikke, slik disse medlemmer ser det,
en absolutt regel som må følges slavisk. Det sentrale
er etter disse medlemmers mening at den er etablert
for å beskytte pasienter, herunder redde liv. Disse
medlemmer mener den ikke i seg selv er en ubrytelig lov
og at den må praktiseres med klokskap og under ansvar.
Hvis håndhevelsen av taushetsplikten får motsatt
effekt av den tilsiktede (å beskytte), er det etter disse
medlemmers mening etisk nødvendig at samfunnet griper
inn.
Disse medlemmer anser at i familier med alvorlige
genetiske sykdommer eller sykdomsdisposisjon er "pasienten" i realiteten
familien og ikke enkeltpersoner. Regler om taushetsplikt og personvern er
imidlertid, slik disse medlemmer ser det, basert
på enkeltpersoner uten at det er tatt hensyn til den særlige
situasjon som foreligger ved genetisk sykdom der hele familien deler
gener og helseforhold.
Disse medlemmer anser at ut fra annen solidaritetstenkning
i samfunnet er det rimelig at familiemedlemmer er hverandre behjelpelig
med informasjon om genetisk sykdomsrisiko. Der slik solidaritetsfølelse
måtte mangle, er det ikke etter disse medlemmers mening
et utidig overgrep fra det offentliges side at det tillater en viss
grad av oppsøkende medisinsk virksomhet for å hindre
sykdom og død. Disse medlemmer mener det
tvert imot kan argumenteres med at slektsmedlemmer som er kjent
med helserisiko som trolig finnes hos flere medlemmer av familien,
gjør seg skyldig i en høyst kritikkverdig unnfallenhet
ved å ikke informere.
Disse medlemmer mener at dersom den ønskede
sykdomsforebyggende og livreddende effekt skal kunne oppnås,
må det ikke legges alvorlige hindringer i veien for den
medisinske informasjonsvirksomheten. Det må, slik disse
medlemmer ser det, ikke bygges beskrankninger ved å stille
meningsløst rigide krav som er helt forskjellige fra det som
ellers gjøres i medisinen. Disse medlemmer avviser
proposisjonens forslag om å begrense oppsøkende
virksomhet ved at dette bare skal kunne skje når pasienten
ikke kan samtykke, og bare i særlige tilfeller. Disse
medlemmer mener at dagens kriterier for oppsøkende
virksomhet fortsatt skal gjelde.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal følgende
bestemmelser lyde:
§ 5-9 annet ledd:
Når det er dokumentert at en pasient har eller er disponert
for en arvelig sykdom, kan pasienten selv bestemme om han eller
hun vil informere berørte slektninger om dette."
§ 5-9 fjerde ledd:
Dersom pasienten ikke kan eller vil samtykke til at helsepersonell
informerer berørte slektninger, kan helsepersonell likevel
gjøre dette, hvis vilkårene i femte ledd er oppfylt
og sykdommen er godkjent av departementet etter sjuende ledd."
Det vises til at det er bred nasjonal og internasjonal enighet
om at genterapi som innebærer endring av arveanlegg på kjønnsceller/befruktede
egg (kimbanebasert genterapi) ikke er etisk forsvarlig, og dette
er forbudt i alle land hvor genterapi er lovregulert, inklusiv Norge.
Genterapi som tar sikte på å behandle eller forhindre
sykdom hos pasienten ved inngrep i kroppsceller, kalles somatisk
genterapi. Denne formen for genterapi begrenses til det individet
som undergår behandlingen, og medfører at den
genetiske endringen ikke nedarves til videre generasjoner. Begrepet
genterapi benyttes i proposisjonen om somatisk genterapi.
Helsetilsynet/Sosial- og helsedirektoratet har siden
loven trådte i kraft i 1994, godkjent sju søknader om
kliniske forsøk med genterapi og avslått én.
Det redegjøres for regulering av genterapi mv. i Danmark,
Sverige, Storbritannia, USA og EU. Videre redegjøres det
for UNESCOs erklæring om den menneskelige arvemasse og
menneskerettigheter og om Europarådskonvensjonen om menneskerettigheter
og biomedisin.
Etter departementets vurdering er det behov for en definisjon
av begrepet genterapi som er vid og entydig, og som også inkluderer
småmolekylære nukleinsyrer.
Når det gjelder sondringen mellom somatisk genterapi
og kimbanebasert genterapi, har departementet ikke funnet det hensiktsmessig å begrense
definisjonen til somatisk genterapi fordi en avgrensing av anvendelsen
av genterapi vil framgå av vilkårsbestemmelsen.
Departementet mener det er viktig å ikke utelukke påvirkning
av biologiske funksjoner fra definisjonen og foreslår dette
eksplisitt nevnt.
Komiteen merker seg at definisjonen
i lovforslaget både gjelder overføring av genetisk
materiale til humane celler for medisinske formål og for å påvirke
biologiske funksjoner, mens gjeldende lov ikke har noen definisjon
av begrepet genterapi, selv om også gjeldende lov regulerer
selve genterapien. Komiteen mener at en definisjon
av begrepet er tjenlig med bakgrunn i at genterapi vil komme til å bli
mer vanlig i årene som kommer, og der lovteksten må ha som
formål å klargjøre hva genterapibegrepet
faktisk omfatter.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til at det i forslaget til definisjon av genterapi heter:
"Med genterapi menes i denne loven overføring av
genetisk materiale til humane celler for medisinske formål
eller for å påvirke biologiske funksjoner."
Disse medlemmer vil imidlertid peke på at genterapi,
slik disse medlemmer ser det, bare er aktuelt i forbindelse
med medisinsk formål. Disse medlemmer fremmer
derfor følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 6-1
lyde:
Definisjon
Med genterapi menes i denne loven overføring av genetisk
materiale til humane celler for medisinske formål."
I vurderingen av hvilke former for genterapi som kan tillates
i Norge i dag, må etter departementets syn sikkerhetsaspektet
særlig vektlegges. Begrepet alvorlig sykdom er etter departementets
syn et godt uttrykk for å angi et viktig vilkår
for når det kan være aktuelt å benytte
genterapi for behandling av sykdom. Det framholdes at det må tas
med i vurderingen om det finnes annen behandling som med rimelig grad
av sikkerhet kan gi et like godt resultat som det man håper
kan bli resultatet av genterapiutprøvingen.
For å sikre at det ikke oppstår uklarheter
om rekkevidden av forbudet mot genterapi på kjønnsceller foreslår
departementet at det gjøres en presisering av ordlyden
slik at det blir klart at forbudet også omfatter genterapi
som kan medføre genetiske endringer i kjønnscellene.
Departementet foreslår at genterapi på fostre
skal være forbudt.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
viser til proposisjonens innhold og støtter dette.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at utviklingen på dette området skjer raskt. Disse
medlemmer mener derfor det vil være behov for kontinuerlig å evaluere
om lovens bestemmelser er fruktbar med hensyn til virkeligheten,
og ber departementet være oppmerksom på det.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
det er viktig at "alvorlig sykdom" ikke tolkes altfor snevert. Uttrykket
må etter disse medlemmers mening ikke være
ensbetydende med "dødelig sykdom". Genterapi må også, slik disse
medlemmer ser det, kunne benyttes ved tilstander der livskvaliteten
reduseres sterkt, eksempelvis for å motvirke kroniske lidelser
med store komplikasjoner.
Disse medlemmer mener forbudet mot
genterapi på foster bør tas ut av lovteksten.
Det har, slik disse medlemmer ser det, ingen aktualitet
i overskuelig fremtid. Disse medlemmer mener at dersom
det blir en realistisk mulighet å utføre slik terapi
på foster med alvorlig sykdom, bør angjeldende
par kunne ha anledning til å velge dette, heller enn svangerskapsavbrudd
etter forsterdiagnostikk. På denne bakgrunn går disse
medlemmer mot annet ledd i forslaget til § 6-2
og fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 6-2 lyde:
Vilkår for genterapi
Genterapi kan bare benyttes for behandling av sykdom som
alvorlig forringer livskvaliteten, eller for å forhindre
at slik sykdom oppstår."
Departementet har kommet til at gjeldende lovs godkjenningsordning
for genterapi bør opprettholdes. Departementet er innforstått
med at dette fortsatt kan innebære en viss dobbeltregulering,
men viser til at dette gjelder på alle områder
som reguleres av bioteknologiloven så lenge loven også regulerer
forskning.
I tråd med målsetningen om en forenkling av saksbehandlingen
finner departementet ikke grunnlag for å stille krav om
at alle søknader skal forelegges Bioteknologinemnda til
uttalelse.
Både for å sikre at saksbehandlingen ved godkjenningen
etter bioteknologiloven blir i tråd med EU direktiv 2001/20/EF
av 4. april 2001 og for å unngå unødvendig
dobbeltarbeid fra flere godkjenningsinstanser, har departementet
funnet grunnlag for å innføre et nytt annet ledd
med en forskriftshjemmel hvor det kan gis nærmere regler
for saksbehandlingen.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, merker seg at departementet foreslår
at gjeldende bestemmelse om at alle søknader om godkjenning
skal forelegges Bioteknologinemnda, utgår. Etter flertallets syn
må det med bakgrunn i Bioteknologinemndas uavhengighet
være opp til nemnda selv å ta stilling til hvorvidt
den ønsker å uttale seg i de ulike sakene som
omhandler bioteknologiske spørsmål. Flertallet mener
at nemndas tilgang til informasjon ikke skal endres, og at den praksis
som gjelder i dag, hva angår at alle søknader om
godkjenning skal forelegges Bioteknologinemnda, videreføres.
Flertallet fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 6-3 tredje ledd lyde:
Før departementet avgjør om godkjenning
skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at behandlingsformer bør besluttes i fagmiljøene,
og at det, dersom departementet skal godkjenne behandlingsformer,
kan oppstå sterkt forsinkende saksbehandling. Disse medlemmer vil
stemme imot forslaget til § 6-3.
Departementet mener at det er viktig at pasienten avgir skriftlig
samtykke til å delta i behandling med genterapi, fordi
en slik behandling fortsatt er forbundet med usikkerhet og risiko.
Departementet understreker viktigheten av at pasienten særlig
informeres om at dette ikke er etablert behandling, og at det gis et
realistisk bilde av hvilken effekt behandlingen vil kunne ha. Etter
departementets vurdering bør bestemmelsen om skriftlig
samtykke videreføres for å sikre at vedkommende ønsker å gjennomgå behandlingen.
Det foreslås dessuten at det skal framgå av bestemmelsen
at når det er aktuelt med samtykke fra foreldre på vegne
av barn under 16 år, skal også dette foreligge
skriftlig.
Med bakgrunn i at genterapi fortsatt ikke er noen etablert
behandlingsmetode, som dermed også innebærer usikkerhet
og risiko for den som underlegger seg behandlingen, både
hva angår virkning og mulige bivirkninger, er det etter komiteens syn
rimelig med skriftlig samtykke før behandling igangsettes. Komiteen deler
dermed departementets syn om at slikt samtykke skal foreligge.
Departementet legger til grunn at en generell godkjenningsbestemmelse
av virksomheten fremdeles bør være et virkemiddel
for styring og kontroll. Etter departementets syn er det blant annet
faglige ressurser, rettferdig fordeling og samfunnsmessige hensyn
som bør vektlegges i forhold til hvilke virksomheter som
skal få tillatelse til å utføre aktiviteter som
omfattes av loven.
Departementet finner gjeldende praksis med å sette vilkår
for godkjenning av institusjoner hensiktsmessig og mener derfor
at adgangen til å sette slike vilkår bør
videreføres. Etter departementets vurdering kan bruk av
vilkår bidra til å gjøre lovens bestemmelser
bedre kjent og bidra til å sikre en forsvarlig virksomhet.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, mener at en godkjenning av den enkelte
virksomhet står helt sentralt for kvalitetssikringen, styringen
og kontrollen med de institusjoner som foretar diagnostisering og
behandling knyttet til forhold som reguleres i bioteknologiloven. Flertallet støtter
derfor at en godkjenningsordning av den enkelte virksomhet videreføres
i foreliggende lovforslag.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
godkjenningsbestemmelsene er for strenge. De synes, slik disse
medlemmer ser det, langt på vei å utelukke
alle andre enn offentlige virksomheter. Disse medlemmer mener det
ikke er grunn til å tro at offentlig virksomhet har etiske
fortrinn framfor private foretak med hensyn på de aktiviteter
som denne lov omhandler. Disse medlemmer anser at
godkjenning av personer må kunne skje. Eksempelvis må samtlige
som er godkjente spesialister i medisinsk genetikk, etter disse medlemmers mening
kunne foreta undersøkelser der det er godkjenningskrav,
og undersøkelser må ikke være forbeholdt
offentlige laboratorier. Disse medlemmer mener det
må være full adgang for alle leger til å rekvirere
så vel fosterdiagnostikk som genetiske undersøkelser
etter fødselen. Disse medlemmer frykter
at det ellers etableres så sterke beskrankninger for slike
undersøkelser at viktig medisinsk analyse ikke vil bli
utført i tilstrekkelig omfang. Det er også, slik disse
medlemmer ser det, overflødig å måtte
henvise til spesialist for kolesterolmåling ved første
mistanke om familiær hyperkolesterolemi. Disse medlemmer går
mot annet punktum i første ledd og annet ledd og fremmer
følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 7-1
lyde:
Godkjenning av virksomheter
Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning, kan
bare finne sted ved offentlige og private virksomheter som er spesielt
godkjent av tilsynsmyndighetene for det aktuelle formål."
Etter departementets vurdering er rapporteringsordningen nødvendig
for at forvaltningen skal ha en oversikt over og en viss kontroll
med lovens virkeområde og viktig for å få informasjon
som kan skape offentlig debatt om etiske spørsmål
knyttet til medisinsk bruk av bioteknologi. Departementet foreslår å videreføre
bestemmelsen i sin nåværende form.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, støtter kravet til rapporteringsplikt
fordi dette vil danne et godt grunnlag for kvalitetssikring av virksomheten,
inkludert hvilke behandlingsresultater som foreligger for de forskjellige behandlingsmetodene
som er i bruk. Dersom dette kravet skulle frafalles i det nye lovforslaget,
vil grunnlaget for fortløpende å kunne evaluere
og forbedre pågående behandlingsmetoder bli redusert,
noe som også vil bidra til å redusere mulighetene
for å utvikle det samlede behandlingstilbudet videre til
beste for befolkningen.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet anser
at en nå burde ha tilstrekkelig med erfaring til å kunne
frafalle kravet om rapporteringsplikt som etter disse medlemmers mening
er unødvendig byråkratiserende, men vil ikke stemme
imot denne paragrafen. Disse medlemmer viser imidlertid
til sine merknader til § 7-1 der godkjenning av
virksomheter legges til tilsynsmyndighetene og ikke til departementet. Disse
medlemmer går mot annet ledd og fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 7-2
lyde:
Rapporteringsplikt
Enhver virksomhet som er godkjent etter § 7-1, skal
gi skriftlig rapport til tilsynsmyndigheten om virksomheten."
Departementet framhever betydningen av at Bioteknologinemnda
er et uavhengig organ og at den på selvstendig grunnlag
bør ha mulighet til å vurdere hvilke saker som
skal prioriteres. Departementet foreslår på denne
bakgrunn at det i stedet for "skal" står at nemnda "kan"
gi uttalelser etter loven og i andre spørsmål
om bioteknologi. Departementet presiserer at Sosial- og helsedirektoratet
skal oversende kopi av søknader etter loven til Bioteknologinemnda, slik
at det blir opp til nemnda selv å velge hvilke spørsmål
den skal uttale seg om.
Komiteen deler departementets oppfatning
av at Bioteknologinemnda som uavhengig organ ikke skal være
pålagt å uttale seg i saker den får seg
forelagt, men at nemnda selv på selvstendig grunnlag uttaler
seg i de saker der den finner dette tjenlig. Komiteen er
enig i departementets forslag om at loven endres i tråd
med dette, og at lovens ordlyd dermed skal være "kan gi
uttalelser" og ikke "skal gi uttalelser".
Komiteen vil likevel understreke at Bioteknologinemnda
må få seg forelagt alle relevante saker til eventuell
uttalelse.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at det som et ledd i forsøkene på å reformere/modernisere
statsadministrasjonen bør vurderes om Bioteknologinemnda
har noen funksjon lenger. Den var etter disse medlemmers mening
et viktig organ på det tidspunkt den ble opprettet, på grunn
av den store uro i befolkningen som var forårsaket av genetisk
forskningsfremgang. Nemndas debatter, skrifter og offentlige debattmøter bidro
til en rimeligere dimensjonering av problemet enn man ville fått
uten nemnda, slik disse medlemmer ser det. Disse
medlemmer mener imidlertid den viste seg å være
et lite egnet organ for å behandle konkrete saker, både
på grunn av langsom saksbehandlingstid og knapphet når
det gjaldt relevant kompetanse. Bioteknologinemndas sammensetning
har vekslet i betydelig grad og anbefalingene fra nemnda har vekslet
med dennes sammensetning. I en større sak (oppsøkende
medisinsk virksomhet) var det etter opplysninger disse medlemmer har mottatt,
særdeles stor variasjon mellom uttalelser fra nemnda som
kom med under to års mellomrom. Dette styrker ikke tilliten
til nemnda, men bidrar tvert imot til å gi disse
medlemmer et inntrykk av at en regjering kan få den
uttalelse den ønsker ved å endre sammensetningen
av nemnda. Disse medlemmer mener i dag at en avvikling
av Bioteknologinemnda bør vurderes.
Det foreslås at Kongen ved forskrift skal kunne fastsette
nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring
av loven.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil
påpeke at det er en svakhet at så vidt mye overlates
til forskrifter i spørsmål der det er stor uenighet
mellom grupperinger, og der det på ingen måte
er gitt at den gruppering som til en gitt tid fremlegger lovforslag
i Stortinget, er representativ for befolkningen i spørsmål
knyttet til livssyn og etikk som de som reguleres i dette lovforslaget.
Bioteknologiloven § 8-5 inneholder en straffebestemmelse
for forsettlig overtredelse av loven eller bestemmelser gitt i medhold
av loven. Medvirkning straffes på samme måte.
Straffebestemmelsen har ikke vært i bruk.
Etter departementets syn er det hensiktsmessig at vurderingene
av den enkelte handlings straffbarhet og nærmere begrunnelse
for påtale overlates til påtalemyndigheten som
i dag.
Drøftingen av økonomiske og administrative konsekvenser
av forslagene konkluderes med at det eneste forslaget som kan medføre
slike konsekvenser av noen betydning, er forslaget om å oppheve
sædgivers anonymitet.
Forslag fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet:
Forslag 1
Stortinget ber Regjeringen ta initiativ til en offentlig utredning om barn som vokser opp med homofile foreldre.
Forslag fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet:
Forslag 2
I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal følgende bestemmelser lyde:
§ 2-1 bokstav d:
preimplantasjonsdiagnostikk: genetisk undersøkelse av et befruktet egg før det settes inn i livmoren.
§ 2-14:
Preimplantasjonsdiagnostikk
Et befruktet egg kan bare undersøkes genetisk i spesielle tilfeller ved alvorlig arvelig sykdom uten behandlingsmuligheter, jf. § 2-4. Kongen kan fastsette nærmere vilkår for adgangen til preimplantasjonsdiagnostikk.
Det er forbudt å undersøke et befruktet egg for å velge barnets kjønn, unntatt i særskilte tilfeller ved alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom.
Før det gis adgang til preimplantasjonsdiagnostikk, skal kvinnen eller paret gis genetisk veiledning og informasjon.
§ 5-9 annet ledd:
Når det er dokumentert at en pasient har eller er disponert for en arvelig sykdom, kan pasienten selv bestemme om han eller hun vil informere berørte slektninger om dette.
§ 5-9 fjerde ledd:
Dersom pasienten ikke kan eller vil samtykke til at helsepersonell informerer berørte slektninger, kan helsepersonell likevel gjøre dette, hvis vilkårene i femte ledd er oppfylt og sykdommen er godkjent av departementet etter sjuende ledd.
Forslag 3
Stortinget ber Regjeringen etter to års praktisering av den nye bioteknologiloven evaluere loven og dens virkeområde og hvorvidt den har fått en tilstrekkelig fleksibilitet med hensyn til å fungere innen et fagfelt som er under stor endring.
Forslag fra Arbeiderpartiet:
Forslag 4
I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal følgende bestemmelser lyde:
§ 2-7:
Sædgivers, barnets og parets identitet
Helsepersonellet plikter å sørge for at sædgivers identitet blir holdt hemmelig.
En sædgiver kan ikke gis opplysninger om parets eller barnets identitet.
§ 2-10:
Valg av sædgiver
Behandlende lege velger egnet sædgiver.
§ 2-11:
Lagring og import av sæd
Bare institusjoner som etter § 7-1 har adgang til å utføre assistert befruktning, kan nedfryse eller på annen måte lagre sæd.
Import av sæd kan bare skje etter særskilt godkjenning fra Statens helsetilsyn.
§ 4-4:
Genetisk veiledning og informasjon
Før fosterdiagnostikk foretas, skal kvinnen eller paret gis informasjon om at undersøkelsen er frivillig, om hva undersøkelsen kan avdekke, og om hvilke konsekvenser dette kan få for barnet, kvinnen, paret og familien.
Forslag 5
Stortinget ber Regjeringen åpne for muligheten for eggdonasjon i Norge. Regjeringen bes om at det foretas en kartlegging av praksis ved eggdonasjon i andre land, og komme med forslag til hvordan dette kan gjennomføres i Norge.
Forslag fra Fremskrittspartiet:
Forslag 6
I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal følgende bestemmelser lyde:
§ 1-2 annet ledd :
Loven gjelder ikke for forskning.
§ 2-6 første ledd tredje punktum:
Det skal legges vekt på parets omsorgsevne og hensynet til barnets, kvinnens, parets og familiens beste.
§ 4-1 annet ledd:
Ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen anses ikke som fosterdiagnostikk i henhold til første ledd.
§ 4-4 annet ledd:
Ved fosterdiagnostikk skal kvinnen eller paret også tilbys genetisk veiledning.
§ 5-1:
Definisjon
Med genetiske undersøkelser menes i denne loven undersøkelse av DNA.
§ 5-2:
Anvendelse av genetiske undersøkelser
Genetiske undersøkelser skal bare anvendes til medisinske formål med diagnostiske, behandlingsmessige eller sykdomsforebyggende siktemål.
§ 5-5 første ledd:
Ved genetiske undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose, skal den som undersøkes, gis genetisk veiledning både før, under og etter at undersøkelsen er foretatt.
§ 5-7 første ledd skal lyde:
Genetisk undersøkelse for å stille sykdomsdiagnose skal ikke utføres på barn før barnet er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet.
§ 5-8:
Forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten
Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose eller ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie.
Det er forbudt å spørre om genetiske undersøkelser eller systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie har vært utført.
Unntatt fra forbudet i første og annet ledd er helsepersonell som trenger opplysningene i diagnostisk, behandlingsmessig eller sykdomsforebyggende øyemed.
§ 6-1:
Definisjon
Med genterapi menes i denne loven overføring av genetisk materiale til humane celler for medisinske formål.
§ 6-2:
Vilkår for genterapi
Genterapi kan bare benyttes for behandling av sykdom som alvorlig forringer livskvaliteten, eller for å forhindre at slik sykdom oppstår.
§ 7-1:
Godkjenning av virksomheter
Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning, kan bare finne sted ved offentlige og private virksomheter som er spesielt godkjent av tilsynsmyndighetene for det aktuelle formål.
§ 7-2:
Rapporteringsplikt
Enhver virksomhet som er godkjent etter § 7-1, skal gi skriftlig rapport til tilsynsmyndigheten om virksomheten.
Forslag fra Sosialistisk Venstreparti:
Forslag 7
I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal følgende bestemmelser lyde:
§ 2-2:
Krav til samlivsform
Assistert befruktning kan bare utføres på kvinner som er gift, lever i registrert partnerskap eller som er samboer i ekteskapslignende eller partnerskapslignende forhold.
§ 2-3:
Vilkår for inseminasjon
Assistert inseminasjon til en kvinne som er gift eller som er samboer med en mann i ekteskapslignende forhold, kan bare finne sted når mannen er befruktningsudyktig eller selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom.
Assistert inseminasjon kan i særlige tilfeller finne sted dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom, jf. § 2-13.
Assistert inseminasjon kan finne sted til en kvinne som lever i registrert partnerskap eller partnerskapslignende forhold.
§ 2-5 annet ledd første punktum:
Før behandlingen påbegynnes, skal behandlende lege påse at det foreligger skriftlig samtykke fra begge parter.
Under A står hele komiteen bak tilrådingen til § 1-1, § 1-2 første, tredje og fjerde ledd, § 2-1 bokstavene a, b og c, § 2-5 første ledd, § 2-13, §§ 2-15 – 2-19, § 3-3, § 4-1 første ledd, § 5-5 annet ledd, § 5-7 annet ledd, § 2-9 første, tredje, femte, sjette og sjuende ledd, § 6-4 og §§ 7-3 – 7-7.
Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet står bak tilrådingen til §§ 2-2 og 2-3.
Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet står bak tilrådingen til § 1-2 annet ledd, § 2-4, § 2-5 annet ledd, § 2-6, § 4-1 annet ledd, §§ 4-2, 4-5 og 4-6, §§ 5-1 – 5-4, § 5-5 første ledd, § 5-6, § 5-7 første ledd, § 5-8, §§ 6-1 – 6-3 og §§ 7-1 og 7-2.
Arbeiderpartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet står bak tilrådingen til § 2-5 annet ledd.
Høyre, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet står bak tilrådingen til §§ 2-7 – 2-10, § 2-11 første og annet ledd og § 4-4 første ledd.
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet står bak tilrådingen til § 2-11 tredje ledd, §§ 2-12, 2-14, 3-1, 3-2 og 4-3, § 4-4 annet ledd og § 5-9 annet og fjerde ledd.
Under B står Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet bak tilrådingen til I. Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet står bak tilrådingen til II.
Komiteen viser til merknadene og til proposisjonen og rår Odelstinget til å gjøre følgende:
vedtak:
A.
Vedtak til lov
om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
Kapittel 1. Formål og virkeområde
§ 1-1 Lovens formål
Formålet med denne loven er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.
§ 1-2 Lovens virkeområde
Loven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi på mennesker m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m.
Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Unntatt fra dette er bestemmelsene i kap. 3.
Loven gjelder ikke for obduksjon som faller inn under lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m., kapittel II og sakkyndig likundersøkelse, jf. lov 22. mai 1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker § 228.
Loven gjelder i riket. Kongen kan i forskrift bestemme at loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen.
Kapittel 2. Assistert befruktning
§ 2-1 Definisjoner
I denne lov forstås med:
a) assistert befruktning: inseminasjon og befruktning utenfor kroppen;
b) inseminasjon: innføring av sæd i kvinnen på annen måte enn ved samleie;
c) befruktning utenfor kroppen: befruktning av egg utenfor kvinnens kropp.
§ 2-2 Krav til samlivsform
Assistert befruktning kan bare utføres på kvinne som er gift eller som er samboer med en mann i ekteskapsliknende forhold.
§ 2-3 Vilkår for inseminasjon
Inseminasjon kan bare finne sted når mannen er befruktningsudyktig eller selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom.
Inseminasjon kan i særskilte tilfelle finne sted dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom, jf. § 2-13.
§ 2-4 Vilkår for befruktning utenfor kroppen
Befruktning utenfor kroppen kan bare finne sted når kvinnen eller mannen er befruktningsudyktig eller ved uforklarlig befruktningsudyktighet.
§ 2-5 Informasjon og samtykke
Paret skal gis informasjon om behandlingen og om de medisinske og rettslige virkninger behandlingen kan få. Informasjonen skal også omfatte informasjon om adopsjon.
Før behandlingen påbegynnes, skal behandlende lege påse at det foreligger skriftlig samtykke fra kvinnen og hennes ektemann eller samboer. Ved gjentatte behandlinger skal nytt samtykke innhentes.
§ 2-6 Avgjørelse om behandling
Beslutning om å foreta behandling med sikte på assistert befruktning treffes av lege. Avgjørelsen skal bygge på medisinske og psykososiale vurderinger av paret. Det skal legges vekt på parets omsorgsevne og hensynet til barnets beste.
Legen kan innhente den informasjon som er nødvendig, for å foreta en helhetsvurdering av paret.
§ 2-7 Barnets rett til opplysninger om sædgiver
Den som er født etter assistert befruktning ved hjelp av donorsæd har ved fylte 18 år rett til å få opplysninger om sædgivers identitet. Et donorregister skal bistå barnet med dette.
§ 2-8 Donorregister
Departementet skal opprette register for registrering av sædgivers identitet, slik at barnets rett etter § 2-7 kan oppfylles.
§ 2-9 Sædgiver
En sædgiver skal være myndig. Giveren må gi skriftlig samtykke til at sæden kan brukes til befruktning og at hans identitet registreres i donorregisteret. Samtykke kan tilbakekalles fram til befruktningen har funnet sted.
En sædgiver skal ikke gis opplysninger om parets eller barnets identitet.
§ 2-10 Valg av sædgiver
Behandlende lege skal velge egnet sædgiver. Virksomheten som utfører den assisterte befruktningen skal sørge for at nødvendige opplysninger om behandlingen registreres og meldes.
§ 2-11 Lagring og import av sæd
Lagring og import av sæd kan bare finne sted ved virksomheter som er særskilt godkjent for dette.
Virksomheter som lagrer donorsæd, skal sørge for at opplysninger om sædgivers identitet registreres og meldes til et donorregister.
Sæd skal ikke utleveres for bruk til assistert befruktning etter givers død.
§ 2-12 Forskrifter
Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om organisering av sædbanker, bruk av donorsæd samt registrering og melding av opplysninger om sædgiver.
§ 2-13 Behandling av sæd før befruktning
Behandling av sæd før befruktning for å påvirke valg av barnets kjønn er bare tillatt dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom.
§ 2-14 Genetisk undersøkelse av befruktede egg
Genetisk undersøkelse av et befruktet egg, før det settes inn i livmoren, herunder undersøkelse for å velge barnets kjønn (preimplantasjonsdiagnostikk), kan bare gjøres i spesielle tilfeller ved alvorlig kjønnsbundet sykdom uten behandlingsmuligheter.
Før slik preimplantasjonsdiagnostikk foretas, skal kvinnen eller paret gis genetisk veiledning og informasjon.
§ 2-15 Anvendelse og tilbakeføring av befruktede egg
Befruktede egg kan bare anvendes for tilbakeføring i den kvinnen eggcellen stammer fra.
Departementet kan gi nærmere forskrifter om tilbakeføring av befruktede egg i en kvinnes kropp ved befruktning utenfor kroppen.
§ 2-16 Lagring av befruktede egg
Bare virksomheter som er godkjent etter § 7-1 til å utføre assistert befruktning, kan etter godkjenning lagre befruktede egg.
Befruktede egg må ikke lagres i mer enn fem år, og skal deretter destrueres.
§ 2-17 Lagring av ubefruktede egg og eggstokkvev
Bare virksomheter som er godkjent etter § 7-1 til å utføre assistert befruktning, kan etter godkjenning lagre ubefruktede egg og eggstokkvev.
Ubefruktede egg og eggstokkvev kan bare lagres når lovens vilkår for assistert befruktning er oppfylt, eller dersom en kvinne skal gjennomgå behandling som kan skade befruktningsdyktigheten.
Lagrede ubefruktede egg og lagret eggstokkvev kan bare oppbevares så lenge hensynet til kvinnen som har avgitt materialet, tilsier det og det kan anses medisinsk forsvarlig.
Ved kvinnens død skal lagrede ubefruktede egg og lagret eggstokkvev destrueres.
§ 2-18 Forbud mot eggdonasjon og transplantasjon av organer og vev som produserer kjønnsceller
Donasjon av egg eller deler av dette fra en kvinne til en annen er forbudt.
Transplantasjon av organer og vev som produserer kjønnsceller fra en person til en annen med det formål å behandle infertilitet er forbudt.
§ 2-19 Godkjenning av behandlingsformer m.m.
Behandlingsformer som faller inn under § 2-1, lagring og import av sæd jf. § 2-11, teknikker for behandling av sæd jf. § 2-13, samt lagring av befruktede egg og ubefruktede egg og eggstokkvev jf. §§ 2-16 og 2-17, skal godkjennes av departementet, og kan bare tas i bruk eller foretas ved virksomheter godkjent i henhold til § 7-1.
Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda.
Kapittel 3. Forskning på befruktede egg og kloning m.m.
§ 3-1 Forbud mot forskning på befruktede egg m.m.
Det er forbudt å forske på befruktede egg, menneskeembryoer og cellelinjer som er dyrket ut fra befruktede egg eller menneskeembryoer.
§ 3-2 Forbud mot framstilling av menneskeembryoer ved kloning m.m.
Det er forbudt:
a) å framstille menneskeembryoer ved kloning,
b) å forske på cellelinjer som er dyrket ut fra menneskeembryoer ved kloning og
c) å framstille embryoer ved kloning ved at arvematerial fra menneske settes inn i en eggcelle fra dyr.
Med kloning menes teknikker for å framstille arvemessig like kopier.
§ 3-3 Forbud mot bruk av teknikker med sikte på å framstille arvemessig like individer
Bruk av teknikker med sikte på å framstille arvemessig like individer er forbudt.
Kapittel 4. Fosterdiagnostikk
§ 4-1 Definisjon
Med fosterdiagnostikk forstås i denne lov undersøkelse av føtale celler, foster eller en gravid kvinne med det formål å få informasjon om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.
Ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen anses ikke som fosterdiagnostikk i henhold til første ledd, og omfattes derfor ikke av denne loven med unntak av § 4-5.
§ 4-2 Godkjenning av fosterdiagnostikk
Undersøkelsesmetoder som faller inn under § 4-1 første ledd, skal godkjennes av departementet.
Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda.
§ 4-3 Samtykke
Før fosterdiagnostikk, jf. § 4-1 foretas, må den som skal undersøkes, gi skriftlig samtykke.
§ 4-4 Informasjon og genetisk veiledning
Ved fosterdiagnostikk skal kvinnen eller paret før undersøkelsen gis informasjon som blant annet skal omfatte at undersøkelsen er frivillig, hvilken risiko som er forbundet med gjennomføringen av undersøkelsen, hva undersøkelsen kan avdekke og hvilke konsekvenser dette kan få for barnet, kvinnen, paret og familien. Dersom det er mistanke om genetisk sykdom skal kvinnen eller paret også gis genetisk veiledning.
Hvis undersøkelsen viser at fosteret kan ha en sykdom eller et utviklingsavvik, skal kvinnen eller paret gis informasjon og genetisk veiledning om den aktuelle sykdommen eller funksjonshemmingen, samt om gjeldende rettigheter og aktuelle hjelpetiltak.
§ 4-5 Opplysning om kjønn før 12. svangerskapsuke
Opplysning om fosterets kjønn før 12. svangerskapsuke som fremkommer ved fosterdiagnostikk eller annen undersøkelse av fosteret, skal bare gis dersom kvinnen er bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom.
§ 4-6 Farskapstesting på fosterstadiet
Fosterdiagnostikk med sikte på å fastsette farskap og farskapstesting på fosterstadiet er forbudt. Dette gjelder ikke når svangerskapet kan være et resultat av omstendigheter som omtalt i straffeloven §§ 192 til 199.
Kapittel 5. Genetiske undersøkelser av fødte m.m.
§ 5-1 Definisjon
Med genetiske undersøkelser menes i denne loven alle typer analyser av menneskets arvestoff, både på nukleinsyre- og kromosomnivå, av genprodukter og deres funksjon, eller organundersøkelser, som har til hensikt å gi informasjon om menneskets arveegenskaper.
Med genetiske undersøkelser av fødte menes i denne lov:
a) genetiske undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose.
b) genetiske presymptomatiske undersøkelser, genetiske prediktive undersøkelser og genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner.
c) genetiske laboratorieundersøkelser for å bestemme kjønnstilhørighet, unntatt genetiske laboratorieundersøkelser for identifikasjonsformål.
§ 5-2 Anvendelse av genetiske undersøkelser
Genetiske undersøkelser skal bare anvendes til medisinske formål med diagnostiske eller behandlingsmessige siktemål.
§ 5-3 Godkjenning av genetiske undersøkelser
Før genetiske undersøkelser som omtalt i § 5-1 annet ledd bokstav b tas i bruk, skal departementet gi særskilt godkjenning for den enkelte sykdom/sykdomsdisposisjon som gjøres til gjenstand for undersøkelse.
Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda.
§ 5-4 Samtykke
Før genetisk undersøkelse som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b foretas, må den som skal undersøkes, gi skriftlig samtykke til undersøkelsen.
Før det foretas genetisk undersøkelse som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b av barn under 16 år, skal det gis skriftlig samtykke fra barnets foreldre eller andre med foreldreansvar.
§ 5-5 Genetisk veiledning
Ved genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b, skal den som undersøkes, gis genetisk veiledning både før, under og etter at undersøkelsen er foretatt.
Dersom den som undersøkes, er et barn under 16 år, skal genetisk veiledning også gis til barnets foreldre eller andre med foreldreansvar.
§ 5-6 Genetiske masseundersøkelser og farmakogenetiske undersøkelser
Kongen kan gi forskrifter om godkjenning av genetiske masseundersøkelser og farmakogenetiske undersøkelser. I forskriften kan det gjøres unntak fra lovens krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning, godkjenning av virksomhet eller rapportering.
§ 5-7 Genetisk undersøkelse av barn
Genetisk undersøkelse som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b, skal ikke utføres på barn før barnet er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet.
Departementet kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra forbudet i første ledd.
§ 5-8 Forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten
Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b, eller ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie.
Det er forbudt å spørre om genetiske undersøkelser eller systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie har vært utført.
Forbudet i første og annet ledd omfatter ikke virksomheter som er godkjent etter § 7-1 til å utføre genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd, eller til forskningsformål. Dersom genetiske opplysninger skal benyttes til forskningsformål må den opplysningene gjelder ha gitt samtykke til dette.
Unntatt fra forbudet i første og annet ledd er helsepersonell som trenger opplysningene i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed.
§ 5-9 Oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet
Med oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet forstås i denne loven helsepersonells adgang til å informere pasientens berørte slektninger om arvelig sykdom i familien.
Når det er dokumentert at en pasient har eller er disponert for en arvelig sykdom, bestemmer pasienten selv om han eller hun vil informere berørte slektninger om dette.
Dersom pasienten ikke selv kan eller vil informere berørte slektninger, kan helsepersonell be om pasientens samtykke til å informere disse, hvis vilkårene i femte ledd er oppfylt og sykdommen er godkjent av departementet etter sjuende ledd.
Dersom pasienten ikke kan samtykke til at helsepersonell informerer berørte slektninger, kan helsepersonell i særlige tilfeller gjøre dette, hvis vilkårene i femte ledd er oppfylt og sykdommen er godkjent av departementet etter sjuende ledd.
Før helsepersonell tar kontakt med slektningene, skal han eller hun vurdere om:
1. det gjelder en sykdom med vesentlige konsekvenser for den enkeltes liv eller helse,
2. det er en rimelig grad av sannsynlighet for at også slektningene har et arvelig sykdomsanlegg som kan føre til sykdom senere i livet,
3. det foreligger en dokumentert sammenheng mellom det arvelige sykdomsanlegget og utvikling av sykdom,
4. de genetiske undersøkelser som benyttes for å fastslå det arvelige sykdomsanlegget, er sikre, og
5. sykdommen kan forebygges eller behandles med god effekt.
Dersom slektningen er under 16 år, skal bare foreldrene eller andre med foreldreansvar informeres.
Departementet bestemmer i forskrift eller i det enkelte tilfelle hvilke sykdommer som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende genetisk virksomhet.
Kapittel 6. Genterapi
§ 6-1 Definisjon
Med genterapi menes i denne loven overføring av genetisk materiale til humane celler for medisinske formål eller for å påvirke biologiske funksjoner.
§ 6-2 Vilkår for genterapi
Genterapi kan bare benyttes for behandling av alvorlig sykdom eller for å hindre at slik sykdom oppstår.
Genterapi på foster og befruktede egg og genterapi som kan medføre genetiske endringer i kjønnsceller, er forbudt.
§ 6-3 Godkjenning av genterapi
Behandlingsformer som faller inn under § 6-2 første ledd, skal godkjennes av departementet.
Departementet kan gi forskrifter om saksbehandlingen.
Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda.
§ 6-4 Samtykke
Før genterapi igangsettes må den som skal behandles, gi skriftlig samtykke. Før det igangsettes genterapi på barn under 16 år, skal det gis skriftlig samtykke fra foreldrene eller andre med foreldreansvar.
Kapittel 7. Generelle bestemmelser
§ 7- 1 Godkjenning av virksomheter
Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning etter §§ 2-19, 4-2, 5-3 og 6-3 første ledd i denne loven, kan bare finne sted ved virksomheter som er spesielt godkjent av departementet for det aktuelle formål. Det skal fremgå av godkjenningsvedtaket hvilke former for medisinsk bioteknologi virksomheten har tillatelse til å foreta eller rekvirere.
Departementet kan i godkjenningsvedtaket sette nærmere vilkår for godkjenning.
§ 7-2 Rapporteringsplikt
Enhver virksomhet som er godkjent etter § 7-1, skal gi skriftlig rapport til departementet om virksomheten.
Departementet fastsetter nærmere regler om rapporteringsplikten.
§ 7-3 Bioteknologinemnda
Kongen oppnevner en nemnd som på begjæring eller av eget tiltak, kan gi uttalelser i saker etter denne lov og i andre spørsmål om bioteknologi. Nemndas uttalelser er offentlige, med mindre annet følger av lovbestemt taushetsplikt.
Kongen kan gi nærmere regler om nemndas virksomhet.
§ 7-4 Forskrifter
Kongen kan ved forskrift fastsette nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring av loven.
§ 7-5 Straff
Den som forsettlig overtrer loven eller bestemmelser gitt i medhold av loven straffes med bøter eller fengsel i inntil tre måneder. Medvirkning straffes på samme måte.
§ 7-6 Ikrafttredelse og overgangsordninger
Loven trer i kraft fra det tidspunkt Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelser i loven til forskjellig tid.
Vedtak truffet med hjemmel i lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi skal fortsatt gjelde så langt de ikke strider mot loven her, eller mot forskrifter eller enkeltvedtak truffet i medhold av loven her.
§ 7-7 Endringer i andre lover
Fra det tidspunkt loven trer i kraft, endres andre lover slik:
1. Lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi oppheves.
2. I lov 8. april 1982 nr. 7 om barn og foreldre (barnelova) skal § 9 fjerde og femte ledd lyde:
Er det utført assistert befruktning på mora, og ektemann eller sambuar har gitt sitt samtykke til dette, skal det seiast dom for at han er faren, dersom det ikkje er lite truleg at barnet er avla ved assistert befruktning.
Sædgiveren kan ikkje dømast til far. Dette gjeld likevel ikkje dersom assistert befruktning er gjort med sæd frå ektemann eller sambuar.
B.
Stortinget ber Regjeringen etter fem års praktisering av den nye bioteknologiloven evaluere loven og dens virkeområde.
C.
Stortinget ber Regjeringen om å bli orientert på egnet måte om nye retningslinjer for fosterdiagnostikk og retningslinjer for bruk av ultralyd før de trer i kraft.
Sosialkomiteen nærmer seg nå sluttfasen av
behandlingen av lovforslaget og det er derfor nødvendig
med raskt svar på noen spørsmål.
Mediedebatten om forslagene i lovproposisjonen har bl.a. skapt
uklarhet om hvordan en skal forstå innholdet i ultralydundersøkelse
ved 17.-19. uke i svangerskapet.
I proposisjonen presiseres det at det er formålet med
undersøkelsen som skal definere hvorvidt undersøkelsen
er i lovens forstand, å betrakte som fosterdiagnostikk
eller ikke.
Videre fremgår det av proposisjonen på side
75 fremgår det at hovedformålet med ultralydundersøkelsen
i forbindelse med svangerskaps kontroll er å fastsette
termin, vurdere morkakens plassering og se om det foreligger flersvangerskap.
1.
På denne bakgrunn har mange og spesielt fagmiljøene
oppfattet disse og liknende formuleringer i proposisjonen som innskrenkende
i forhold til dagens praksis. De siste dagers uttalelser kan tyde
på at det foreligger misforståelser, og jeg vil
derfor be om ytterligere presiseringer og bekreftelser/avkreftelser
på noen spørsmål knyttet til ultralydundersøkelsen
i 17-18 uke.
1. Er det nå slik at lovforslaget
ikke innebærer endringer i dagens praksis av ultralydsundersøkelsen i
17-18 uke?
2. Er det slik at kontrollen fremdeles skal innebære at
lege/jordmor fortsatt skal foreta en fullstendig anatomisk
gjennomgang av fosteret for å lete
etter og eventuelt bekrefte/avkrefte fare for sykdom eller
utviklingsavvik.
3. Er det fortsatt slik at lege/jordmor forventes
foreta de undersøkelser helsepersonellet er kompetent til
og på det grunnlag gi informasjon
og veiledning på bakgrunn av sine funn?
2.
Debatten har også skapt usikkerhet om hvilke faktorer
eller hva en lege bør eller kan se etter med tanke på sykdomsforebygging.
Flere fagfolk opplever lovforslaget som en innstramming og vanskelig praktiserbar.
Når lovformuleringene oppleves så forskjellig
og uklar fra fagmiljøene er det fare for at loven kan praktiseres
meget ulikt.
På denne bakgrunn ber jeg om presisering, gjerne ved
eksempler, av hva som eventuelt gjøres i dag som ikke skal
gjøres ifølge lovforslaget.
Jeg vil også be om hjelp til lovformuleringer som kan
rydde slike uklarheter av veien.
3.
Når det gjelder ultralydundersøkelse før
18. svangerskapsuke, er enkelte forhold ikke helt klarlagt. Er det
slik å forstå at undersøkelse for å konstatere
eller avkrefte mulig sykdom eller utviklingsavvik ved fosteret vil
være forbudt, hvis det ikke foretas ved de 6 virksomheter
som er godkjent for å gi genetisk veiledning?
Hva er kriterier for å kunne få ultralyd før
18. svangerskapsuke?
Vil engstelse kunne være et slikt kriterium som gir
grunnlag, og vil helsepersonell anledning til å se etter
mulig sykdom/avvik på grunnlag av engstelse?
Til slutt ber jeg om å få opplyst hvordan Regjeringen
vil forholde seg til kvinner som velger å foreta den type
ultralydundersøkelse i utlandet som i norsk lov går
under begrepet fosterdiagnostikk.
Det vises til Deres brev av 29. oktober 2003.
Først skal jeg bemerke at sitatet fra Ot.prp. nr. 64 (2002-2003) er noe ufullstendig. Riktig sitat er som følger:
”Hovedformålet med svangerskapskontrollen er å fastsette termin, vurdere morkakens plassering, se om det foreligger flerlingesvangerskap og vurdere hvordan fosteret utvikler seg”.
Spørsmål 1: Lovforslaget innebærer i seg selv ikke endringer i dagens praksis når det gjelder ultralydundersøkelser i 17-19 uke, jf at det av § 4-1 følger at ”ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen anses ikke som fosterdiagnostikk i henhold til første ledd, og omfattes derfor ikke av denne loven med unntak av § 4-5”.
Spørsmål 2: Det uttales på side 76 i proposisjonen: ”Andre ultralydundersøkelser i svangerskapet vil kunne utføres som i dag, på medisinske indikasjoner, for eksempel ved blødninger eller smerter, og dessuten som et tilbud til alle gravide i 17-19 svangerskapsuke.” I proposisjonen uttales det videre at ”Departementet ser i denne sammenheng at det også kan være behov for nærmere retningslinjer om innholdet og den praktiske gjennomføringen av ultralydundersøkelser i svangerskapsomsorgen, og vil be Sosial- og helsedirektoratet vurdere dette”.
Spørsmål 3: Det fremheves i proposisjonen på side 76 at: ”Hvis det oppdages avvik under en alminnelig svangerskapskontroll finner departementet imidlertid at det er svært viktig at kvinnen informeres om de funn som er gjort og deretter henvises videre til en virksomhet som er godkjent for å utføre fosterdiagnostikk, og som også har kompetanse til å gi eventuell genetisk veiledning”.
Del 2:
Det følger av det jeg har sagt over at ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen kan fortsette som før, men at det bør utarbeides retningslinjer som det er faglig konsensus om.
Del 3:
Når det gjelder ultralyd før 18. svangerskapsuke, kan dette fortsatt foretas på medisinsk indikasjon, som for eksempel ved blødninger eller smerter, som en del av den alminnelige svangerskapsomsorgen og av for eksempel fastlegen. Hva som er medisinsk indikasjon, vil det være opp til legens medisinsk faglige skjønn i hvert enkelt tilfelle å avgjøre. Dersom det oppdages sykdom eller utviklingsavvik må kvinnen informeres og henvises videre til godkjent og kompetent institusjon. Når det gjelder ultralyd brukt til fosterdiagnostikk for eksempel i familier som har økt risiko for å få barn med alvorlig sykdom for eksempel på grunn av alder (38 år), kan dette bare foregå ved virksomheter som er godkjent for å foreta slike undersøkelser. Dette er i dag 6 institusjoner, men de som ønsker å ta i bruk for eksempel ultralyd som fosterdiagnostisk metode kan søke om godkjenning for dette.
Del 4:
Vi kan ikke hindre at kvinner reiser til utlandet for å foreta undersøkelser, jf. lovutkastets § 1-2 siste ledd om lovens virkeområde.
Viser til Helseministerens svar på min henvendelse av
29. oktober. Jeg kan vanskelig se at helseministerens svar bidrar
til nødvendig oppklaring på de spørsmål
som ble reist, og heller ikke tilstrekkelig oppklaring på den
usikkerhet som fagmiljøene uttrykker når det gjelder å finne
grenseoppgangen mellom vanlig ultralydundersøkelser i svangerskapskontrollen
og fosterdiagnostiske undersøkelser. Fagmiljøene
hevder at det er en grenseoppgang en i praksis ikke kan gjøre.
Jeg ser meg derfor nødt til å gjenta noen spørsmål og
be om mer konkrete svar – uten det er det vanskelig underlegge
lovforslaget en forsvarlig behandling.
I lovforslaget skiller en mellom ultralyd som brukes i den alminnelige
svangerskapsomsorgen og ultralyd som brukes i fosterdiagnostikk.
Videre at det er formålet dette
forstår jeg som hensikt med undersøkelsen. I
definisjonen i forslaget så heter det at fosterdiagnostikk
innebærer undersøkelser…… med
det formål å få informasjon om fosterets
genetisk egenskaper eller for å påvise eller utelukke
sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.
Fagmiljøene sier at slike undersøkelser gjøres
i dag i forbindelse med ultralydsundersøkelsene i svangerskapet – både
før 18 uke og i forbindelse med 18. ukes undersøkelse
og at dette gjøres i tillegg til konstatering av morkake,
termin og flerlinger.
I proposisjonen s. 76 står det:
Departementet er kjent med at mange jordmødre pr. i
dag har kunnskaper som gjør at de kan utføre forholdsvis
avanserte undersøkelser av fosteret. Etter departementets
syn ligger en slik undersøkelse utenfor det som har vært
formålet med tilbud om ultralyd i svangerskapsomsorgen.
Hvis det i dag har utviklet seg en praksis som innebærer
at det faktisk skjer en screening av alle gravide med det formål å systematisk
lete etter markører som kan avdekke feil ved fosteret,
er dette etter departementets syn en begrunnelse i seg selv for å vurdere
lovens regulering av ultralyd.
Slike utsagn står således i motstrid til helseministerens
svar kan tyde på at ultralydsundersøkelsen i 18 uke
skal fortsette som før.
Jeg må derfor be om et konkret svar på følgende:
Er det slik at lege/jordmor skal fortsette den praksis
som er og således foreta en fullstendig anatomisk gjennomgang
av fosteret for å lete etter og eventuelt bekrefte/avkrefte
fare for sykdom eller utviklingsavvik.
Er det fortsatt slik at lege/jordmor forventes å foreta
de undersøkelser helsepersonellet er kompetent til og på det
grunnlag gi informasjon og veiledning på bakgrunn
av sine funn? Mener helseministeren at lovforslaget vil innebære
endringer i forhold til dagens praksis?
Mener Helseministeren at det i dagens svangerskapskontroll har
utviklet seg en praksis som etter lovforslaget skal defineres som
fosterdiagnostikk og dermed ikke lenger gjøres. I tilfellet
hva er det?
Helseministeren antyder at det vil være behov for retningslinjer
for den praktiske gjennomføringen av ultralydundersøkelsen.
Hvilke type retningslinjer tenker en da på? Kan det gis
eksempler på hva en kan tenke seg?
Mange gravide - ber om og får - i dag tidlig ultralydsundersøkelser
hos sin lege/jordmor i forbindelse med sine svangerskaps
undersøkelser bl.a. for å konstatere eller avkrefte
mulig sykdom eller utviklingsavvik ved fosteret. Vil denne type
undersøkelse være forbudt om den ikke finner sted
ved en institusjon som er godkjent for genetisk veiledning.
Vil det være tilstrekkelig at den gravide ønsker å få fosterdiagnostikk
i henhold til lovforslaget.
Jeg minner om at vi har denne saken til behandling i komiteen
og at avgivelse er ment å finne sted neste uke. Vi er derfor
avhengig av raskt svar dersom vi skal kunne greie fristen
Jeg viser til brev av 7. november d.å.
De fleste av de spørsmålene som nå stilles, mener jeg er besvart i mitt brev av 4. november. Siden det åpenbart fortsatt er forhold som av enkelte oppfattes som uklare, skal jeg kort kommentere de enkelte problemstillinger.
Jeg vil imidlertid først knytte noen generelle kommentarer til det lovforslaget som ligger til behandling i Stortinget. Det foreslås i lovforslaget et skille når det gjelder regulering av ultralyd etter hva formålet med undersøkelsen er. Der formålet er svangerskapsomsorg, foreslås dette ikke omfattet av lovens regulering. Hvis formålet er å benytte ultralyd i svangerskapet for å få informasjon om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik, foreslås imidlertid dette omfattet av bioteknologiloven og regulert på samme måte som andre fosterdiagnostiske undersøkelser. Bakgrunnen for at regjeringen foreslår dette er at ultralydteknologien har utviklet seg slik, at den kan benyttes på samme måte som annen fosterdiagnostikk. Det har vært bred enighet om at det er behov for en regulering av fosterdiagnostikk, blant annet for å sikre kvaliteten på undersøkelsene og sikre at kvinnen/paret får god informasjon eller veiledning før, under og etter at undersøkelsen foretas. At ultralydundersøkelser brukt i den alminnelige svangerskapsomsorgen har utviklet seg til å inneholde et element av fosterdiagnostikk, kan ikke innebære at man unnlater å legge vekt på slike viktige hensyn, og lar det være opp til den enkelte lege eller jordmor om han eller hun ønsker å tilby ultralydundersøkelser med et fosterdiagnostisk formål.
Så til dine spørsmål:
1. Formålet med ultralydundersøkelsen i uke 17-19 er å fastsette termin, vurdere morkakens plassering, se om det foreligger flerlingesvangerskap og vurdere hvordan fosteret utvikler seg. En naturlig del av denne undersøkelsen, vil være å foreta en orienterende undersøkelse av fosterets anatomi, og under en slik undersøkelse kan det oppdages utviklingsavvik eller sykdom hos fosteret. Som det også er uttalt i proposisjonen er det da ”svært viktig at kvinnen informeres om de funn som er gjort og deretter henvises videre til en virksomhet som er godkjent for å utføre fosterdiagnostikk”.
Formålet med svangerskapskontrollen har imidlertid aldri vært å foreta en screening av alle gravide i 17-19 uke for systematisk å lete etter markører som kan avdekke for eksempel Down syndrom. Jeg mener det er behov for retningslinjer om hva svangerskapskontrollen i 17-19 uke bør inneholde. Som vi også har uttalt i proposisjonen, vil jeg be Sosial- og helsedirektoratet utarbeide slike. I forbindelse med utarbeiding av slike faglige retningslinjer, vil det være naturlig at det vurderes om det er på tide med en ny konsensuskonferanse om bruk av ultralyd i svangerskapsomsorgen.
2. Jeg viser til lovforslagets § 4-1, annet ledd som bestemmer at ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapskontrollen er unntatt fra lovens regulering. Jeg viser for øvrig til svar på spørsmål 1.
3. Jeg viser til mine svar på spørsmål 1 og 2.
4. Jeg viser til mine svar på spørsmål 1 og 2.
5. Dersom det foreligger medisinsk indikasjon, kan ultralyd fortsatt tilbys gravide av leger og jordmødre som en del av den alminnelige svangerskapsomsorgen. Oppdages det sykdom eller utviklingsavvik ved en slik undersøkelse, må kvinnen informeres om de funn som er gjort. Dersom undersøkelsen ikke foretas ved en virksomhet som er godkjent for å utføre fosterdiagnostikk, må kvinnen henvises videre til en slik virksomhet for videre oppfølging.
6. Nei, når ultralyd skal benyttes som fosterdiagnostikk, må dette foregå ved godkjente virksomheter. Kriterier for fosterdiagnostikk er ikke lovregulert. I praksis følges imidlertid retningslinjer fra myndighetene. Disse er beskrevet på s. 68 i proposisjonen.
Oslo, i sosialkomiteen, den 13. november 2003
John I. Alvheim |
Olav Gunnar Ballo |
leder |
ordfører |