Regjeringen legger i proposisjonen fram forslag til ny lov om
medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven). Lovforslaget
bygger på NOU 2005:1 God forskning - bedre helse.
Formålet med lovforslaget er å fremme god og etisk forsvarlig
forskning. Helse- og omsorgsdepartementet ønsker med lovforslaget
å rydde opp og forenkle regelverket for medisinsk og helsefaglig
forskning samtidig som hensyn til forskningsdeltakere og personvern
ivaretas. Det foreslås at reguleringen samles i én lov, og at forskerne
i hovedsak skal forholde seg til kun én instans i forbindelse med
søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter. Videre foreslås
det bestemmelser som stiller krav til organiseringen av forskningen
og til åpenhet omkring blant annet forskningsresultater og finansieringsforhold.
Det framholdes at gjeldende regelverk innen medisinsk forskning
er fragmentert og til dels basert på ulovfestede forskningsetiske
prinsipper, og at det i dag er flere instanser som vurderer og gir
eventuelle tillatelser til ett og samme forskningsprosjekt før oppstart.
Det ble i juni 2003 oppnevnt et offentlig utvalg for å gjennomgå
reguleringen av medisinsk forskning som involverer mennesker og
humant biologisk materiale. Utvalget avga sin innstilling til Helse-
og omsorgsdepartementet i desember 2004. Utredningen ble sendt på
høring som NOU 2005:1 med høringsfrist i mai 2005. Det kom om lag
100 høringssvar. Det blir gitt en oversikt over utvalgets vurderinger
og forslag til rettslig regulering av medisinsk og helsefaglig forskning.
Videre redegjøres det for høringsrunden og hovedinntrykket av høringsinstansenes
uttalelser.
Det redegjøres i proposisjonen for begrepene "grunnforskning",
"klinisk forskning" og "epidemiologisk forskning".
Det er i dag flere lover som er relevante for medisinsk og helsefaglig
forskning, og det gis en oversikt over det mest relevante regelverket
slik det framkommer i biobankloven, helseregisterloven, personopplysningsloven,
legemiddelloven, helsepersonelloven, bioteknologiloven, pasientrettighetsloven, transplantasjonsloven,
forskningsetikkloven og menneskerettsloven.
Flere typer internasjonale dokumenter kan være relevante for
Norge og norsk forskning. EØS-avtalen innebærer at Norge vil være
forpliktet til å gjennomføre EU-direktiver som innlemmes i EØS-avtalen. Det
finnes videre flere internasjonale menneskerettighetsdokumenter,
og det redegjøres for EUs personverndirektiv, Europarådets konvensjon
om menneskerettigheter og biomedisin med tilleggsprotokoll om biomedisinsk
forskning, Helsinkideklarasjonen, Vancouverkonvensjonen og internasjonale
etiske retningslinjer for biomedisinsk forskning som involverer
mennesker, utarbeidet av The Council for International Organizations
of Medical Sciences. Videre redegjøres det for relevant rettslig
regulering i Danmark, Sverige og Finland.
Etter departementets syn har gjennomgangen av gjeldende rett
og vurderingen av denne i NOU 2005:1 vist at det er et stort behov
for en opprydning, forenkling og forbedring av lovverket som regulerer medisinsk
og helsefaglig forskning. Departementet mener det vil være en fordel
for medisinske og helsefaglige forskere at en slik opprydning, forenkling
og forbedring foretas gjennom vedtagelsen av én ny lov. Det framholdes
at dermed vil forskerne få et enklere regelverk å forholde seg til,
samtidig som man ivaretar forskningsdeltakernes interesser.
På denne bakgrunn fremmer departementet forslag om en ny lov
om medisinsk og helsefaglig forskning som skal gjelde for forskning
på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.
Departementet foreslår at biobankloven består, men at den kun
skal gjelde for behandlingsbiobanker og diagnostiske biobanker.
Departementet mener at lovens formål bør være å fremme god og
etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.
Formålsbestemmelsen må etter departementets syn kunne gi veiledning
om hvordan lovens andre bestemmelser er å forstå, som for eksempel
forsvarlighetskravet i § 5. Bestemmelsen vil være en rettesnor for
den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikks
(REKs) skjønn når den skal vurdere godkjenning av et forskningsprosjekt.
Etter departementets syn er det hensiktsmessig å avgrense helseforskningsloven
til å gjelde medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant
biologisk materiale og helseopplysninger. På denne måten harmoniseres
forskningsetikklovens og helseforskningslovens virkeområde.
Departementet definerer helsefaglig forskning som "virksomhet
som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny
kunnskap om helse og sykdom".
Departementet er av den oppfatning at utprøvende behandling og
pilotstudier må omfattes av loven, så lenge dette kan sies å være
virksomhet som utføres for å finne ny kunnskap om sykdom og helse.
For medisinsk og helsefaglig forsknings vedkommende mener departementet
at studenters forskningsprosjekter alltid må omfattes. Det framholdes
at ved tvil om et prosjekt eller en virksomhet faller inn under
lovens virkeområde, skal prosjektet forelegges REK, som så må vurdere
dette.
Departementet mener at helseforskningsloven må gjelde for medisinsk
og helsefaglig forskning som finner sted i Norge, uavhengig av hvem
som utfører den og hvilken nasjonalitet vedkommende har. En forskningsansvarlig
som er etablert i utlandet, bør ha en ansvarlig representant etablert
i Norge for å sikre at den forskningsansvarliges forpliktelser etter loven
blir oppfylt. Det framholdes at forskning som finner sted i utlandet
i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge, bør være
omfattet av loven.
Når det gjelder helseopplysninger, så er det foreslått at disse
gis tilsvarende virkeområde som helseregisterloven.
Det understrekes at det er av vesentlig betydning for forskningens
kvalitet og troverdighet og for forskningsdeltakernes sikkerhet
at medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. Det
er departementets syn at det er behov for at hovedkravene til organiseringen
av forskningen må lovfestes for å tydeliggjøre både forskerens og
forskningsinstitusjonens ansvar for forsvarlig organisering og
utførelse av forskning. Departementet ser imidlertid at behovet
for å stille betryggende og nødvendige krav til hvordan forskningen
skal utføres, må balanseres opp mot hensynet til forskningens frihet. Departementet
foreslår at det gis hjemmel for å gi forskrift om nærmere krav til
organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.
Departementet foreslår derfor at det stilles et generelt forsvarlighetskrav
til medisinsk og helsefaglig forskning på lik linje med det forsvarlighetskravet som
stilles for helsepersonell og for spesialisthelsetjenesten. Kravet
skal gjelde både på individnivå for den enkelte forsker og på systemnivå
for institusjonen forskningen foregår ved. Det foreslås at det i
lovteksten inntas at forskningen skal være basert på respekt for
forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd.
Det framholdes at det er et sentralt og overordnet prinsipp som
gjelder for all medisinsk og helsefaglig forskning, at forskningsdeltakernes
velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, og
det foreslås at dette prinsippet inntas i bestemmelsen om forsvarlighet.
I departementets lovforslag legges det opp til at forskning uten
samtykke kan finne sted, i tilfeller der samfunnsinteressen i at
det foretas forskning må sies å være mer tungtveiende enn hensynet
til den enkeltes absolutte personvern.
Departementet foreslår videre å presisere i lovteksten at forsvarlig
medisinsk og helsefaglig forskning må ivareta etiske, medisinske,
helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.
Departementet foreslår at alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
skal skje i regi av en forskningsansvarlig, ha en prosjektleder
og beskrives i en forskningsprotokoll. Videre foreslås det å lovfeste
at forskningsprosjektenes finansieringskilder må framgå.
Departementet foreslår som et ledd i å sikre mer åpenhet omkring
forskningen at REK skal føre en offentlig tilgjengelig systematisk
fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert
på opplysninger blant annet i forskningsprotokollen.
Etter departementets vurdering er internkontroll sentralt for
å sikre forsvarlig forskning, og for å fange opp tilfeller av uredelig
forskning. Det foreslås derfor at det spesifiseres i lovteksten
at det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse,
egenart, aktiviteter og risikoforhold. Det foreslås at departementet
skal kunne gi ytterligere bestemmelser om internkontroll i forskrift.
Departementet mener det må presiseres at enhver som får tilgang
til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet
i et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, skal ha taushetsplikt
om dette. Etter departementets syn må forskernes overholdelse av
taushetsplikten regnes som en del av en forsvarlig gjennomføring
av et prosjekt. Det foreslås at det presiseres i loven at taushetsplikten ikke
er til hinder for å utlevere opplysninger til den de direkte gjelder,
eller når mottaker har rettslig grunnlag for å få opplysningene
utlevert. Departementet mener det bør foreligge en mulighet til
å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven, og
foreslår at en bestemmelse om dette inntas i kapitlet om helseopplysninger.
Etter departementets syn er ett av de viktigste hensynene bak
lovforslaget forenkling og å unngå dobbeltbehandling med lang saksbehandlingstid
og eventuelle muligheter for motstridende beslutninger som dette
kan medføre. REK foretar som en av flere instanser de fleste av
disse vurderingene allerede i dag. Departementet mener at REK vil
være godt egnet til å ha rollen som eneste forhåndsgodkjenningsinstans
for de aller fleste saker. Det foreslås derfor at REK skal foreta
en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet og vurdere
om prosjektet oppfyller de krav som gjelder.
Departementet mener at Statens legemiddelverk skal beholde dagens
rolle og fortsatt vurdere søknader om å få igangsette kliniske utprøvninger
av legemidler til mennesker. I departementets forslag til § 2 tredje
ledd framgår det at det er forskrift om klinisk utprøvning av legemidler
til mennesker som gjelder for legemiddelutprøvninger, og forskrift
om medisinsk utstyr som gjelder for klinisk utprøvning av medisinsk
utstyr. Helseforskningsloven gjelder i slike saker kun utfyllende
så langt den passer.
Departementet foreslår at godkjenning av forskning på biobankmateriale
og dispensasjon fra taushetsplikt i framtiden legges til REK alene.
Departementet er kommet til at bioteknologilovens regulering
av forskning bør videreføres inntil videre.
Etter departementets vurdering må REK få kjennskap til vesentlige
endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering og få mulighet
til å bestemme at endringene ikke kan gjennomføres.
Departementet foreslår at det for alle avsluttede prosjekter
skal innsendes et sammendrag av forskningsresultatene til REK.
I tillegg til sluttmelding skal dessuten REK, på et hvilket som
helst tidspunkt, kunne pålegge prosjektleder å avgi årlige eller
ekstraordinære rapporter.
Det redegjøres for gjeldende bestemmelser om samtykke i biobankloven,
helseregisterloven, personopplysningsloven, pasientrettighetsloven,
Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin og
tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning, Helsinkideklarasjonen
og retningslinjer utarbeidet av The Council for International Organizations
of Medical Sciences (CIOMS).
Departementet foreslår at det skal framgå av helseforskningsloven
at deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning skal baseres
på et fritt, uttrykkelig og informert samtykke med mindre det foreligger
et annet rettsgrunnlag hjemlet i lov eller forskrift. Et klart lovkrav
om samtykke vil etter departementets vurdering styrke forskningsdeltakernes
rettssikkerhet, samtidig som det bidrar til en entydig praksis når
det gjelder hvilke krav som stilles til samtykke i et forskningsprosjekt.
Det framholdes at lovfestingen vil være en kodifisering av allerede
gjeldende dels ulovfestet norsk rett og internasjonale konvensjoner
som Norge er bundet av.
Departementet foreslår en bestemmelse om at samtykket må kunne
dokumenteres og være basert på informasjon om formål, metode, risiko,
ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet.
Departementet legger til grunn at forslag til ny helseforskningslov
tilfredsstiller de samtykkekrav som oppstilles i tilleggsprotokoll
til biomedisinkonvensjonen artikkel 14, samtidig som loven åpner
for fleksibilitet med hensyn til hvor spesifikt et samtykke må være.
Departementet foreslår en bestemmelse i tråd med prinsippet i
Helsinkideklarasjonen artikkel 23 som innebærer at dersom forskningsdeltakeren
kan anses å stå i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke,
eller vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal dette innhentes
av en annen som forskningsdeltakeren ikke har et slikt forhold
til.
Det foreslås at departementet skal kunne gi forskrifter om kravet
til samtykke.
Bredt samtykke vil si at det gis samtykke til deltakelse i forskning
som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt.
En lovfesting av bredt samtykke gjør at forskningsdeltakerne ikke
må kontaktes ved enhver mindre endring av et prosjekt eller ved
utvikling av nye analysemetoder. Videre vil et bredt samtykke kunne
omfatte framtidige forskningsprosjekter som faller inn under samme, bredt
definerte forskningsformål.
Departementet foreslår at det åpnes for at forskningsdeltakerne
kan gi et bredt samtykke til forskning som forutsetter bruk av
humant biologisk materiale og helseopplysninger. Slik forskning
forutsettes å ikke innebære noen nevneverdig helserisiko for forskningsdeltakerne.
Departementet mener et bredt samtykke må være begrenset til et nærmere
bestemt og bredt definert forskningsformål eller forskningsfelt.
Departementet foreslår at det skal være anledning for REK til
å stille vilkår for bruken av bredt samtykke. Videre mener departementet
det må være en skjerpet informasjonsplikt ved bredt samtykke.
Departementet mener det er viktig å legge til rette for at tidligere
humant biologisk materiale innsamlet til forskningsformål på lik
linje med helseopplysninger kan komme fellesskapet til gode ved
at det benyttes til forskning.
Departementet foreslår en bestemmelse i tråd med retningslinjen
til CIOMS om at det må innhentes nytt samtykke dersom det oppstår
vesentlige endringer eller forutsetninger i forskningsprosjektet
som antas å ha betydning for deltakerens samtykke. Likeledes må
det innhentes nytt samtykke dersom ny eller endret bruk av tidligere
innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger skiller seg vesentlig
fra formålet det opprinnelig er innhentet for.
Departementet foreslår et unntak fra kravet om innhenting av
samtykke ved vesentlige endringer, slik at REK på visse vilkår kan
godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale
og helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes.
Departementet foreslår at som hovedregel skal den som har gitt
samtykke, kunne kreve at det biologiske materialet destrueres, og
at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. Det
foreslås at adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering
ikke skal gjelde dersom materialet eller opplysningene er anonymisert,
dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk
produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte
analyser. Etter departementets oppfatning er forslaget til slik
lovregulering i tråd med EUs personverndirektiv.
Det foreslås at REK skal kunne tillate utsatt destruksjon av
humant biologisk materiale, videre forskning på materialet og utsatt
sletting eller utlevering av helseopplysninger.
Departementet foreslår at helseforskningsloven skal ha en bestemmelse
som klart definerer ved hvilken aldersgrense barn og ungdom skal
anses som samtykkekompetente, samt en generell bestemmelse om hvilke
vilkår som gjelder når det skal forskes på personer uten samtykkekompetanse,
inkludert barn. Det foreslås at med noen modifikasjoner skal aldersgrensen
som er fastsatt i pasientrettighetsloven, være utgangspunktet. Det
innebærer at ungdom over 16 år kan samtykke til å delta i medisinsk
og helsefaglig forskning uten at foreldrenes samtykke innhentes.
I tråd med pasientrettighetsloven foreslår departementet at det
er tilstrekkelig med foreldrenes samtykke alene for forskning som
inkluderer barn under 12 år, mens barn mellom 12 og 16 år gis en
rett til å uttale seg. Foreldrenes samtykke må foreligge i tillegg.
Departementet foreslår en bestemmelse om at foreldre eller andre
med foreldreansvar må samtykke i tillegg til den mindreårige mellom
16 og 18 år til forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving.
Mindreårige mellom 12 og 16 år skal selv kunne treffe beslutning
om samtykke til forskning på helseopplysninger dersom barnet av grunner
som bør respekteres, ikke ønsker at opplysningene gjøres kjent for
foreldrene eller andre med foreldreansvar.
Det foreslås at det stilles vilkår både for når barn og andre
personer uten samtykkekompetanse kan inkluderes i forskningsprosjekter,
i tråd med det som følger av tilleggsprotokollen om biomedisinsk
forskning.
Det framholdes at personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse
også må kunne inkluderes i forskning, slik at medisinsk og helsefaglig forskning
også kan komme demente, psykisk utviklingshemmede, personer i kliniske
nødssituasjoner og andre uten samtykkekompetanse til gode. Departementet
foreslår at dagens regulering av slik forskning videreføres i helseforskningsloven.
Departementet mener at pasientrettighetslovens bestemmelser skal
legges til grunn når det skal avgjøres hvem som regnes for ikke
å ha samtykkekompetanse. Det følger av pasientrettighetsloven § 4-7
at pasienter som er umyndiggjorte, selv skal samtykke til helsehjelp,
i så stor utstrekning som mulig. Dersom dette ikke er mulig, kan
vergen samtykke på vegne av den umyndiggjorte. Departementet foreslår at
dette skal gjelde tilsvarende ved medisinsk og helsefaglig forskning.
Departementet foreslår i § 17 at nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven
§ 1-3 b kan samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning for
myndige personer uten samtykkekompetanse.
Det foreslås at det stilles like vilkår for når voksne uten samtykkekompetanse
kan inkluderes i forskning, som for barn.
Departementet foreslår å videreføre biobanklovens bestemmelse
om forskning i kliniske nødssituasjoner i helseforskningsloven.
Til tross for at det ikke er praktisk mulig å innhente samtykke
ved forskning på humant biologisk materiale som er anonymisert,
mener departementet at det av hensyn til et helhetlig og klart regelverk også
bør framgå av loven.
For forskning på materiale som tas ut fra døde personer, foreslås
det at transplantasjonslovens vilkår må være oppfylt før forskning
kan finne sted.
Departementet foreslår at forskning på mennesker bare kan finne
sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet
like effektive. Før forskning på mennesker gjennomføres, skal det
gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne.
Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større
enn mulige fordeler, eller man allerede har oppnådd de tilstrekkelige
resultater.
Videre foreslås en bestemmelse om at forskning bare kan kombineres
med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi
for pasienten, og at fordelen, risikoen, belastningen og effektiviteten
ved en ny metode skal prøves mot de beste metoder av forebygging,
diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med
mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier noe annet.
Departementet foreslår en egen bestemmelse om meldeplikt ved
uønskede medisinske hendelser.
Departementet foreslår også en bestemmelse om at prosjektleder
plikter å informere deltakere ved skader, bivirkninger og lignende.
Samtidig skal prosjektleder plikte å gjøre deltakerne kjent med
adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning,
eventuelt om andre aktuelle forsikringsordninger.
Departementet foreslår et forbud mot kommersiell utnytting av
forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger
i tråd med forbudet mot kommersiell utnytting av menneskekroppen og
dens deler i transplantasjonsloven § 10 a og biomedisinkonvensjonen
artikkel 21. Det framholdes at hensikten med bestemmelsen primært
er å tydeliggjøre at forskningsdeltakere, humant biologisk materiale
og helseopplysninger som sådan ikke er en kommersiell handelsvare,
men fellesgoder som skal komme samfunnet til gode gjennom medisinsk
og helsefaglig forskning. Departementet mener at forbudet i bestemmelsen
også bør omfatte honorering som kan friste deltakere til å være
med på forskningsprosjekter vedkommende ellers ikke ville ha vært
med på, på grunn av prosjektets innhold.
Departementet mener at det er forskningsansvarlig, det vil i
praksis si en forskningsinstitusjon, som skal ha disposisjonsrett
til materialet og opplysninger som er innsamlet i forbindelse med
et forskningsprosjekt. Det framholdes at det at en forskningsdeltaker samtykker
til avgivelse av humant biologisk materiale og helseopplysninger
til forskning, må anses som en overføring av en disposisjonsrett
til materialet og opplysningene, og ikke en overføring av eiendomsretten.
En forskningsbiobank defineres i lovforslaget som en samling
humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt
eller skal anvendes til forskning. Departementet foreslår at REK
skal være eneste instans for å godkjenne opprettelse av forskningsbiobanker.
For å sikre at det føres kontroll med måten forskningsbiobanker
drives på, foreslår departementet at biobankloven § 7 om ansvarshavende
videreføres i helseforskningsloven. Departementet foreslår også
å videreføre bestemmelsen om oppbevaring fra biobankloven § 9 om
at materialet i forskningsbiobanker skal oppbevares forsvarlig og
i samsvar med regelverk gitt i lov eller i medhold av lov, og at
oppbevaring skal skje med respekt for giveren av materialet. Videre
foreslås det å presisere i lovteksten at dette også skal gjelde
behandling av materialet i biobanken.
Det foreslås at humant biologisk materiale ikke skal kunne utleveres
i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol,
selv om den materialet stammer fra, samtykker til det. Etter forslaget
skal Kongen i forskrift kunne gi regler om at det kan gjøres unntak
fra forbudet om å levere ut humant biologisk materiale til påtalemyndighet
eller domstol.
Det foreslås en tilsvarende forskriftshjemmel for behandlingsbiobanker
i biobankloven § 15.
Departementet viser til at det i dag er det adgang til å forske
på helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten uten å innhente
samtykke, og mener det er viktig at den nye helseforskningsloven
ikke innskrenker de muligheter som allerede finnes i dagens lovverk.
Det framholdes videre at likebehandling av helseopplysninger og
humant biologisk materiale er et viktig hensyn bak lovforslaget.
For å oppnå dette mener departementet at helseforskningsloven må
åpne for at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten,
på lik linje med helseopplysninger, kan benyttes til forskning uten
at samtykke innhentes. Departementet mener at personvernhensyn kan ivaretas
ved at det oppstilles strenge vilkår for når forskning kan finne
sted uten samtykke. Videre foreslår departementet at det presiseres
i lovteksten at det bare kan gis tillatelse dersom forskningen er
nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse og samfunnets
interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene
det kan medføre for den enkelte. REK skal videre ha adgang til å
sette vilkår for bruken av opplysningene og materialet. Departementet foreslår
at det opprettes et register der de som ønsker det, kan reservere
seg mot at biologisk materiale fra dem skal brukes til forskning.
Lovforslaget krever at det på forhånd er gitt generell informasjon
om at biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning
og at det er adgang til å reservere seg. Departementet foreslår
at Folkehelseinstituttet får i oppdrag å føre et norsk reservasjonsregister.
Det framholdes at stadig utstrakt internasjonalt forskningssamarbeid
tilsier at det er behov for regler om utførsel og innførsel av humant
biologisk materiale. Departementet er av den oppfatning at lovforslagets
krav til samtykke (jf. lovforslagets kapittel 4) og behandling av
helseopplysninger (jf. lovforslagets kapittel 7) må være oppfylt
for at slik utførsel eller innførsel skal kunne finne sted. Det
foreslås en forskriftshjemmel der departementet kan gi bestemmelser
om unntak fra dette.
Departementet mener det må føres kontroll med opphør og nedleggelse
av biobanker, slik det gjøres etter biobankloven i dag, og foreslår
en bestemmelse om at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse
ved opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank.
Det foreslås videre en hjemmel for departementet til å gi forskrift
med bestemmelser om at REK kan bestemme at humant biologisk materiale
i visse tilfeller skal kunne overdras til andre forskningsansvarlige
i stedet for å destrueres.
Departementet foreslår en bestemmelse som åpner for andres tilgang
til innsamlet humant biologisk materiale som oppbevares i forskningsbiobanker. Det
skal etter forslaget være opp til den enkelte forskningsansvarlige
hvorvidt det skal gis tilgang til andre, men et avslag må være begrunnet
i reelle behov for ikke å gi tilgang. Departementet foreslår at
det skal være en klageadgang ved avslag. Det er den REK som har
godkjent opprettingen av forskningsbiobanken, som skal være klageorgan,
og komiteens vedtak kan ikke påklages videre.
Departementet foreslår at helseforskningsloven benytter de samme
begrepene for de ulike typer helseopplysninger som følger av dagens
regelverk i helseregisterloven og personopplysningsloven for de ulike
typer helseopplysninger.
Departementet foreslår at helseforskningsloven kapittel 7 fastslår
en hovedregel for behandling av helseopplysninger i medisinsk og
helsefaglig forskning. Regelen fastslår at slik behandling skal
ha uttrykkelig angitt formål. Helseopplysningene skal være relevante
og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Graden av personidentifikasjon
for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å
nå formålene.
Det foreslås å lovfeste at helseopplysninger som er innsamlet
til forskningsformål, ikke skal kunne utleveres til forsikringsselskaper,
arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol, og at den opplysningene stammer
fra, heller ikke har anledning til å samtykke til at forsikringsselskaper,
arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol skal gis tilgang til
disse. Departementet foreslår at Kongen i forskrift kan gi regler om
at det kan gjøres unntak fra forbudet om å levere ut helseopplysninger
til påtalemyndighet eller domstol.
Departementet foreslår at det i helseforskningsloven gis hjemmel
til både å gi dispensasjon fra taushetsplikt i likhet med den adgangen
som gis i helsepersonelloven § 29, og å gi tillatelse for å kunne
forske på opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten.
Det foreslås i lovforslaget at REK i visse tilfeller skal kunne
tillate forskning på biologisk materiale og helseopplysninger uten
samtykke fra den materialet og opplysningene stammer fra.
Etter departementets syn vil vurderingen av om det kan gis dispensasjon
fra taushetsplikten, være en del av vurderingen av om det skal gis
tillatelse til å bruke opplysninger innsamlet i helsetjenesten uten
at den som ga fra seg opplysningene blir bedt om å samtykke til
slik forskning. Det foreslås derfor en samlet bestemmelse som hjemler
både tillatelse til å benytte opplysninger uten samtykke, og som
gir dispensasjon fra taushetsplikten for forskeren som sitter på
opplysningene. Departementet foreslår å overføre til REK den kompetansen
Sosial- og helsedirektoratet har til å gi dispensasjon fra taushetsplikten
etter helsepersonelloven § 29. Forslaget innebærer at det bare skal kunne
gis dispensasjon fra taushetsplikten for forskningsformål dersom
forskningen er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse
og samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger
ulempene det kan medføre for den enkelte.
Departementet foreslår en bestemmelse hvor prosjektleder av eget
tiltak skal rette uriktige opplysninger, oppdatere foreldede opplysninger
og supplere ufullstendige opplysninger. Endringene skal gjøres på
en slik måte at endringene kan spores. Fullstendig sletting av opplysningene
kan bare skje der dette kreves av den opplysningene har virkning
for, og dette ikke får avgjørende innvirkning på forskningsresultatenes
validitet eller representativitet.
Det foreslås en bestemmelse om overføring av helseopplysninger
mellom Norge og land utenfor EØS-området. Når det gjelder personidentifiserbare helseopplysninger
som er samlet inn i Norge, mener departementet at overføring til
land utenfor EØS bare kan finne sted dersom det har blitt gitt informasjon om
at opplysningene kan overføres til land utenfor EØS, og at vedkommende
enten ikke har reservert seg mot dette, eller eksplisitt samtykket
til at dette kan gjøres.
Departementet er opptatt av det materialet norske forskere benytter
seg av må være innhentet på etisk forsvarlig vis, og foreslår derfor
at helseopplysninger ikke kan overføres til Norge uten at man har
forsikret seg om at disse er blitt innsamlet og behandlet forsvarlig.
Det foreslås en forskriftshjemmel der departementet kan gi bestemmelser
om bruk av helseopplysninger fra utlandet til forskning i Norge.
Departementet ønsker å tydeliggjøre i loven at hovedregelen når
det gjelder behandling av helseopplysninger, er at opplysningene
ikke skal lagres lenger enn det som er nødvendig.
Departementet foreslår at forskningsansvarlig og prosjektleder
får et ansvar for å sørge for åpenhet rundt forskningen. Det påpekes
at dette vil bringe norsk rett i samsvar med kravene i tilleggsprotokollen
til biomedisinsk forskning. Det foreslås at prosjektleder skal plikte
å sende inn til REK sluttmelding som skal sikre at både positive
og negative funn framgår på en objektiv og etterrettelig måte.
Departementet ser at formidling og offentliggjøring kan komme
i konflikt med kommersielle interesser og patenteringsprosesser
mv. og foreslår derfor bestemmelser om utsatt offentlighet for å
ivareta interessene til den forskningsansvarlige og til den som finansierer
forskningen.
Det understrekes at forskningsdeltakernes rett til innsyn må
sikres, og forslaget til bestemmelse om innsyn bygger på helseregisterlovens
bestemmelser om innsyn og om unntak fra retten til innsyn.
Det foreslås tilsvarende saksbehandlingsfrist for innsynsbegjæringer
som i helseregisterloven og også tilsvarende regler om allmennhetens
rett til innsyn, om unntak fra denne retten, samt om saksbehandlingsfrister.
Departementet foreslår at REK skal føre oversikt over alle pågående
og avsluttede forskningsprosjekter.
Departementet foreslår at tilsyn skal føres av de instanser som
fører tilsyn i dag. Dette innebærer at Statens legemiddelverk fortsatt
skal føre tilsyn med kliniske utprøvninger av legemidler, og at
Datatilsynet skal føre tilsyn med behandling av helseopplysninger
etter reglene i lovforslaget. Reglene i lovforslaget er søkt harmonisert
med reglene i personopplysningsloven og helseregisterloven.
Når det gjelder forskningsbiobanker og forskning utført av helsepersonell,
er det Statens helsetilsyn som fører tilsyn i dag. Departementet
antar at det vil være få forskningsprosjekter som ikke faller inn
under et av de ovennevnte tilsynsorganers ansvarsområder, men foreslår
å gi Statens helsetilsyn en hjemmel til å føre tilsyn med medisinsk
og helsefaglig forskning generelt – også ved universiteter, høyskoler
og andre forskningsinstitusjoner.
For at tilsynsmyndighetene skal kunne oppfylle sine tilsynsoppgaver,
foreslår departementet at det lovfestes en opplysningsplikt til
tilsynsmyndighetene. Dette er en videreføring av gjeldende rett
i personopplysningsloven. Videre bør det etter departementets syn
understrekes at tilsynsmyndighetene har taushetsplikt om den informasjon
og de opplysninger de måtte få kjennskap til.
Det er departementets vurdering at pasientskadeloven supplert
med alminnelige erstatningsrettslige regler gir tilfredsstillende
dekning for forsøk på mennesker.
Når det gjelder forskning på helseopplysninger og biologisk materiale,
er det henholdsvis helseregisterloven og biobankloven som regulerer
dette i dag. Departementet foreslår å videreføre disse bestemmelsene
i lovforslaget.
Det foreslås en bestemmelse om at Statens helsetilsyn skal kunne
gi pålegg eller stanse et forskningsprosjekt eller en forskningsbiobank,
og at tvangsmulkt skal kunne gis. Departementet foreslår også å videreføre
reglene om adgang til å gi pålegg og tvangsmulkt i helseregisterloven,
slik at de også vil gjelde for medisinsk og helsefaglig forskning
som faller inn under forslaget til helseforskningslov.
Departementet mener grov eller forsettlig overtredelse av enhver
av lovens bestemmelser skal kunne straffesanskjoneres.
REK har anslått samlet utgift til nye oppgaver til 15 mill. kroner
(2,5 mill. kroner per komité). Det anslås at 1 mill. kroner kan
dekkes av flytting av budsjettmidler fra Sosial- og helsedirektoratet.
Flytting av midler fra Statens legemiddelverk og Datatilsynet er
etter departementets vurdering ikke aktuelt, da endring av saksgangen
for kliniske utprøvinger og behandling av helseopplysninger ikke
vil medføre nevneverdig innsparing for disse.
Det uttales at loven vil effektivisere forvaltningen og redusere
forskningsadministrasjonen, og at reformen dermed innebærer både
en kvalitativ og en kvantitativ styrking av helseforskningen. Departementet
anslår at den foreslåtte styrkingen vil frigjøre minst tilsvarende
beløp på forskningsinstitusjonenes budsjetter, slik at forskningsmiljøene
vil kunne ta ut gevinsten av reformen.
At Statens helsetilsyn vil få utvidet sitt tilsynsområde noe,
vil kunne medføre visse mindre økonomiske og administrative konsekvenser.
Det vil videre påløpe noen utgifter knyttet til etableringen av
et register for personer som ønsker å reservere seg mot at forskning
skal finne sted på deres biologiske materiale innsamlet i helsetjenesten
uten at de får muligheten til å samtykke.