Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Jorodd Asphjell, Jan Bøhler, Sonja Mandt-Bartholsen, Gunn Olsen
og Dag Ole Teigen, fra Fremskrittspartiet, Per Egil Evensen, Jan-Henrik
Fredriksen og lederen Harald T. Nesvik, fra Høyre, Inge Lønning
og Sonja Irene Sjøli, fra Sosialistisk Venstreparti, Olav Gunnar
Ballo, fra Kristelig Folkeparti, Laila Dåvøy, fra Senterpartiet,
Rune J. Skjælaaen, og fra Venstre, Gunvald Ludvigsen, viser
til at Regjeringen fremmer forslag om ny helseforskningslov, og
at lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og
helsefaglig forskning.
Komiteen viser til at det først og
fremst er ønsket om å beskytte mennesker mot fysisk og psykisk skade,
samt integritetskrenkelser for øvrig, som nødvendiggjør rettslig
regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. Ved misbruk kan
integritetskrenkelser forekomme også på andre måter enn i tilfeller der
forskere har direkte kontakt med mennesker. Komiteen støtter
derfor at loven skal gjelde for all medisinsk og helsefaglig forskning
som omfatter mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.
Etter komiteens oppfatning vil helseforskningsloven
bidra til å sikre at forskningen holder høy kvalitet, og forenkle
forskernes arbeid ved at regelverket for medisinsk og helsefaglig
forskning samles slik at forskerne får én lov å ta utgangspunkt
i.
Komiteen har merket seg at det ikke
er inntatt noen konkrete bestemmelser om informasjonssikkerhet i
helseforskningsloven. Komiteen vil foreslå
at det klart framgår av helseforskningsloven at personopplysningsloven
gjelder utfyllende. Bestemmelsen vil først og fremt være aktuell
for å sikre informasjonssikkerheten ved forskning på helseopplysninger. Komiteen mener at en generell henvisning
til personopplysningsloven er mest formålstjenelig for å sikre at
helseforskningsloven er i overensstemmelse med EUs personverndirektiv
(1995/46/EF).
Komiteen fremmer følgende forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 2 tredje ledd første punktum lyde:
I den utstrekning ikke annet følger av denne loven, gjelder personopplysningsloven
med forskrifter som utfyllende bestemmelser.
Proposisjonens forslag til første, annet og tredje punktum blir
annet, tredje og fjerde punktum."
Komiteen peker på at medisinsk og
helsefaglig forskning kan ha mange etiske dilemmaer som er viktig
å belyse når en ny lov skal behandles. Komiteen vil
peke på at historien har gitt oss mange eksempler på problematisk
forskning. Personvernmessige hensyn og menneskerettighetsaspekter
vil derfor alltid være viktig å få frem i en offentlig diskusjon rundt
medisinsk og helsefaglig forskning. Samtidig er det grunn til å
understreke det positive aspektet ved økt kunnskapsoppbygging mellom
sammenhenger innenfor helse- og sosialforskning. Hva som er nyttig,
vil imidlertid alltid være gjenstand for en relativ vurdering knyttet
til den tidsperiode og kulturkrets man lever i.
Det er derfor viktig at de råd og komiteer som tar beslutninger
om hva slags forskning som er innenfor norsk lov og i tråd med etiske,
medisinske og menneskerettslige hensyn, er bredt sammensatt og innehar kompetanse
bl.a. på jus, medisin og etikk. Med dette lovforslaget er de regionale
medisinske rådene tillagt nye oppgaver som det vil ta tid å bygge
opp kompetanse til å løse. Utfordringen for de medisinske rådene
(REK) er at det kreves spesialisert juridisk kompetanse på menneskerettigheter
for å kunne ta gode beslutninger, som de per i dag ikke besitter.
Komiteen har merket seg at REK med
lovforslaget er pålagt nye oppgaver, samtidig som de har fått eneansvar
for å foreta en del vurderinger som det tidligere var flere instanser
som foretok. Dette er et stort ansvar. REK må for hvert enkelt prosjekt
foreta en bred forskningsetisk vurdering samtidig som lovens vilkår
må prøves. Komiteen viser til at REK er
gitt adgang til å stille vilkår. Denne adgangen må benyttes aktivt
for å sikre blant annet deltakernes personvern. I tillegg må REK,
sammen med Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM),
se medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter i sammenheng,
for eksempel når det gjelder personvern eller andre etiske spørsmål.
NEM vil også få et særlig ansvar for å sikre ensartet praksis mellom
de ulike regionale komiteene.
Komiteen forutsetter at de regionale
etiske komiteene tilføres tilstrekkelige ressurser til å opparbeide
seg nødvendig kompetanse og kapasitet for å utføre de oppgaver de
pålegges gjennom forslaget.
Komiteen vil peke på at forskning
kan ha både gode og uheldige konsekvenser. Forskning flytter grenser
og kan ofte reise etiske problemstillinger som det er viktig at
forskeren og samfunnet for øvrig tar alvorlig. Komiteen presiserer
at forskerne her har et eget etisk ansvar. Komiteen vil
arbeide for en tung vektlegging av etikk i alle ledd av utdanningsløpet,
ikke minst på høyere nivå ved universiteter og høyskoler.
Komiteen vil påpeke at det er eksempler
på svært omdiskuterte prosjekter, som Midiaprosjektet ved Folkehelseinstituttet,
som er gjennomført i strid med norsk lov. Det hviler derfor et stort
ansvar på politikere om å sette seg inn i hva slags etiske og samfunnsmessige
konsekvenser denne forskningen kan ha.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre vil videre peke på at flere enkeltelementer
i forslag til ny lov om helseforskning er av en slik karakter at
det er vanskelig å forutse utfallet ved en eventuell vurdering av EFTA-domstolen
eller Menneskerettighetsdomstolen i Strasbourg. Det synes som om
deler av forslaget ikke er tilstrekkelig klart i forhold til Den
europeiske menneskerettighetskonvensjonen (EMK) artikkel 8 om privatlivets
fred og EUs personverndirektiv 95/46/EF.
De nordiske landene har et forholdsvis likt lovverk og lik forståelse
av menneskerettighetene. Derfor vil andre lands beslutninger og
avgjørelser være av stor betydning for en tilsvarende dom i Norge.
Islandsk høyesterett avsa 27. november 2003 (No 151/2003) en dom
der den islandske helsedatabasen ble funnet ukonstitusjonell. Dette
hadde blant annet grunnlag i at "anonyme" opplysninger ikke ble
ansett å være tilstrekkelig sikret fordi loven manglet bestemmelse
om hvordan anonymiteten skulle ivaretas. Det presiseres i dommen
at å fjerne navn og fødselsnumre ikke er godt nok. Det fremstår
som naturlig å ta hensyn til premissene i den islandske dommen,
da mange av de samme aspektene gjør seg gjeldende også i dette forslaget.
Av EUs personverndirektiv (95/46/EF artikkel 8 nr. 4) følger
at den enkelte medlemsstat kun kan vedta lover som tillater behandling
av sensitiv informasjon, herunder helseopplysninger, hvis loven
har passende beskyttelse ("suitable safeguards") av personvernet.
Islandsk høyesterett henviser også til personverndirektivet.
Disse medlemmer vil derfor foreslå
flere endringer i det foreliggende lovforslaget for å sikre bedre
ivaretakelse av personvernet i helseforskning.
Komiteen viser til at
området for Datatilsynets myndighet følger i utgangspunktet av personopplysningsloven
§ 42. Det fremgår av personopplysningsloven § 42 tredje ledd nr.
3 at Datatilsynet skal kontrollere at lover og forskrifter som gjelder
for behandling av personopplysninger, blir fulgt, og at feil eller mangler
blir rettet. Videre følger det av personopplysningsloven § 42 tredje
ledd nr. 7 at Datatilsynet etter henvendelse eller av eget tiltak
skal gi uttalelse i spørsmål om behandling av personopplysninger. Komiteen antar at dette også vil være
viktige oppgaver for Datatilsynet ved forskningsprosjekter som blir
regulert av helseforskningsloven.
Komiteen legger til grunn at Datatilsynet
fortsatt vil ha fortolkningsansvar for reglene om bruken (behandlingen)
av helseopplysninger, og at kjerneområdet for Datatilsynets tilsynsvirksomhet
vil dreie seg om personvern knyttet til informasjonssikkerhet, jf.
utfyllende bestemmelser i personopplysningsloven.
Tilsyn med de mer helsefaglige og medisinskfaglige
spørsmål vil, slik komiteen ser det,
være et spørsmål som hører til Helsetilsynets tilsynsområde. På
enkelte områder – for eksempel når det gjelder en forskningsdeltakers
integritetsvern, rett til informasjon og konfidensialitet – kan
det sies å være et kompletterende tilsynsansvar. Komiteen finner
det naturlig at Statens helsetilsyn og Datatilsynet samarbeider
om tilsynet der det er spørsmål om kompletterende tilsynsansvar.
Komiteen mener at loven
i utgangspunktet bør ha det samme geografiske virkeområde som lov
om behandling av etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven).
Komiteen mener at helseforskningsloven
ikke bør ha et virkeområde som er for snevert, slik at man kan unndra
seg myndighetsregulering ved å legge forskningen til land med mangelfull
regulering. Komiteen støtter at helseforskningsloven
gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer
i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Komiteen viser til at forskning på
helseopplysninger i EØS-området er underlagt EUs personverndirektiv.
Det må derfor forutsettes at der forskningsansvarlig er etablert
i en stat innenfor EØS-området, vil helseopplysninger bli behandlet
i tråd med direktivet. Komiteen støtter
derfor at loven ikke gjelder for bruk av helseopplysninger når den
forskningsansvarlige er etablert i en annen stat i EØS-området,
eller når den forskningsansvarlige er etablert i en stat utenfor
EØS-området og institusjonen ikke benytter hjelpemidler i Norge
til mer enn ren overføring av helseopplysninger.
Komiteen viser til at loven ikke
skal tolkes slik at ethvert samarbeid med utlandet tilsier at norske
regler skal gjelde for forskningen som primært har tilknytning til
andre land. Ved store multinasjonale forskningsprosjekter kan det
være naturlig å anse den delen av prosjektet som den forskningsansvarlige
er ansvarlig for, som et eget prosjekt. Komiteen mener
at loven legger til rette for et effektivt samarbeid på tvers av
landegrenser, samtidig som den ivaretar forskningsdeltakerne på
en forsvarlig måte.
Komiteen støtter at det
stilles overordnede krav til hvordan forskere og institusjoner skal
utøve og organisere helseforskning. Komiteen viser
i denne sammenheng til lovens forsvarlighetskrav, der det blant
annet slås fast at forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes
menneskerettigheter og menneskeverd.
Komiteen slutter seg videre til at
forventningene til forskningens organisering klargjøres i loven, og
støtter at loven stiller krav om at medisinsk og helsefaglig forskning
organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder, og at
det stilles krav om forskningsprotokoll der finansieringskilder
må framgå.
Komiteen presiserer at hovedelementene
i kravet om forsvarlighet er at forskeren eller institusjonen der
forskningen foregår, ikke skal gå inn i situasjoner de ikke er kvalifisert
for å håndtere. Kravet til forsvarlig organisering og utøvelse av
forskningen vil gjelde på alle stadier, ved planlegging, gjennomføring
og avslutning av prosjektet.
Komiteen understreker at det er et
sentralt og overordnet prinsipp som gjelder for all medisinsk og helsefaglig
forskning, at hensynet til forskningsdeltakerens velferd og integritet
skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.
Komiteen viser til bestemmelsen i
lovforslagets § 5 annet ledd og påpeker at også hensynet til vern
av den enkeltes integritet må veie tyngre enn hensynet til vitenskapens
og samfunnets interesser. Komiteen mener
dette må fremgå eksplisitt av loven og fremmer derfor følgende forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 5 annet ledd annet punktum lyde:
Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran
vitenskapens og samfunnets interesser."
Komiteen vil påpeke at § 5 om forsvarlighet må
oppfattes som retningsgivende for hele loven.
Komiteen viser til at
den forskningsansvarlige skal ha det overordnede ansvaret for prosjektet
på systemnivå, mens prosjektlederen skal ha det daglige ansvar for
prosjektet.
Komiteen merker seg at begrepet forskningsansvarlig
er nytt i forhold til gjeldende rett og vil kunne bidra til å sikre
at norsk medisinsk og helsefaglig forskning foregår i regi av forskningsansvarlige
som er organisert for og har kapasitet til å ivareta slik forskningsaktivitet,
samt bidra til å bevisstgjøre og klargjøre ansvarsforholdene både
for forskeren selv og for institusjonen forskeren er tilknyttet.
Dersom flere institusjoner deltar i et prosjekt, må det klargjøres
hvilken institusjon som er forskningsansvarlig.
Komiteen viser til at kravet om at
forskningen skal organiseres med en forskningsansvarlig, ikke vil flytte
ansvaret for forskningen bort fra den enkelte forsker, da forsvarlighetskravet
skal gjelde både for institusjonen og for den enkelte forsker.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet er
enig med enkelte av høringsinstansene (NTNU, Regional komité for
medisinsk forskningsetikk Midt-Norge og Kunnskapsdepartementet)
og er kritiske til krav om for stor grad av detaljering i forskningsprotokollen
og mener dette kommer i strid med bestemmelser om akademisk og organisatorisk
frihet. Disse medlemmer støtter Regjeringens
forslag, men understreker at det ved utforming av forskrifter ikke
må gis for sterke krav om detaljering i forskningsprotokollen.
Komiteen understreker
at forbudet mot kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere innebærer at
man ikke kan selge kroppen sin eller deler av kroppen sin til forskningsformål. Komiteen viser til at hensikten med bestemmelsen
er at utsikten til vederlag ikke skal "tvinge" en person til å samtykke
til deltakelse i et forskningsprosjekt personen egentlig ikke ønsker
å delta i. Komiteen mener at bestemmelsen ikke
er til hinder for at forskningsdeltakeren gis en rimelig kompensasjon
for sine utgifter, tidsbruk eller lignende i forbindelse med undersøkelse
eller avgivelse av biologisk materiale eller helseopplysninger.
Komiteen vil presisere at bestemmelsen
omfatter humant biologisk materiale som sådant. Bestemmelsen er
ikke til hinder for næringsvirksomhet og kommersiell utnytting av
forskningsresultater, humant biologisk materiale eller helseopplysninger som
har blitt bearbeidet eller har gjennomgått en tilvirkningsprosess.
Dette innebærer at forbudet ikke rammer næringsvirksomhet basert
på bearbeiding av forskningsresultater, humant biologisk materiale
eller helseopplysninger. For at materialet skal sies å ha gjennomgått
en tilvirkningsprosess må det inngå i eller være bearbeidet til
et produkt. Forbudet er heller ikke til hinder for å ta seg betalt
for de utgifter man har hatt i forbindelse med innsamling og systematisering
av helseopplysninger og humant biologisk materiale ved overføring
til andre institusjoner eller selskaper. Virksomheter som tilvirker
det biologiske materialet ("som sådant"), kan etter bearbeidelsen
utnytte materialet kommersielt.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet legger
vekt på at høringsinstansene i hovedsak er enig med Comprehensive
Cancer Center-rådet ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet som viser
til at det i dag er et helt legalt marked for omsetning av humant
biologisk materiale, særlig blodprodukter. Disse
medlemmer støtter forbudet, men mener det må inngå merknader
i forskriftene som ikke fører til at lovlig omsetning av nødvendig
materiale for forskningen blir eliminert.
Komiteen merker seg at
det i dag er flere instanser som vurderer ett og samme forskningsprosjekt
før oppstart, at det til dels foretas overlappende vurderinger og
at instansene kan komme med motstridende svar på om prosjektet bør
godkjennes eller tilrådes.
Komiteen støtter forslaget om å forenkle
kravene til forhåndsgodkjenning ved at REK skal få rollen som eneste
instans for godkjenning før oppstart (prinsippet om "én postkasse"),
med unntak av visse særområder der dagens ordning med krav om forhåndsgodkjenning
fra andre instanser opprettholdes.
Komiteen understreker at en viktig
hensikt med departementets forslag om å legge all godkjenningsmyndighet
til REK er forenkling samt å unngå lang saksbehandlingstid og motstridende
beslutninger.
Komiteen har merket seg at det ikke
er inntatt noen bestemmelse om klageadgang dersom et prosjekt blir
godkjent, men at det kun er klageadgang dersom et prosjekt blir
avslått. Dette kan være aktuelt der REK for eksempel godkjenner
et forskningsprosjekt og samtidig gir tillatelse til å innhente
helseopplysninger fra helsetjenesten uten samtykke fra den enkelte
pasient. Pasienten bør da kunne få påklage et slikt vedtak. Det
presiseres at det kun er personer med rettslig klageinteresse som
skal kunne påklage et slikt vedtak.
Komiteen fremmer derfor følgende
forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 10 tredje ledd lyde:
Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale
forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. lov 30. juni
2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet støtter
Regjeringens forslag, men mener det burde vært innført en annen
klageinstans enn det som framgår av lovforslaget, slik at et avslag eller
mangel på godkjenning fra REK kan ankes til for eksempel direktorat
eller departement.
Komiteen viser til at
det klare utgangspunktet for medisinsk behandling og forskning er
at dette skal baseres på et fritt og informert samtykke, og merker
seg at selv om dette utgangspunktet er lovfestet i en rekke lover
samt i internasjonale konvensjoner Norge er forpliktet av, finnes
det ingen generell regel om samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning
i dagens regelverk. Komiteen støtter forslaget
om å lovfeste samtykke som hovedregel.
Komiteen legger til grunn at lovforslagets § 14
tredje ledd forutsetter at deltakere som har avgitt bredt samtykke
har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Slik informasjon
kan gis på internettsider, i aviser, tidsskrifter og ved såkalte
nyhetsbrev. Ikke alle forskningsdeltakere har tilgang til Internett,
og det kan derfor være aktuelt å utarbeide nyhetsbrev som sendes
til deltakerne ved jevne mellomrom. Dette betyr at måten informasjonen
gis på, blant annet må tilpasses etter forskningsdeltakernes alder
og forskningens karakter.
Den jevnlige informasjonen må inkludere relevant informasjon
om forskningsprosjektet, formål og metoder, forventede og uventede
resultater av forskningen (positive som negative), risiko, ulemper
og ubehag, retten til å trekke seg fra studien uten negative konsekvenser
for helsetjenestetilbudet, prosjektets varighet, betydningen for
deltakerne selv eller for den gruppe de tilhører, forskerens institusjonstilhørighet,
finansieringskilder og kommersiell utnytting, mulige interessekonflikter,
forsikringer m.m.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet, støtter at det åpnes for at forskningsdeltakerne kan
gi et bredt samtykke til forskning som forutsetter bruk av humant
biologisk materiale og helseopplysninger. Slik forskning forutsettes
å ikke innebære noen nevneverdig helserisiko for forskningsdeltakerne
og vil være begrenset til et nærmere bestemt og bredt definert forskningsformål
eller forskningsfelt. Flertallet viser
til at bredt samtykke gir mulighet til å samtykke til å bidra for
eksempel til kreftforskning generelt, i stedet for å måtte samtykke
til hvert enkelt prosjekt.
Flertallet støtter videre at det
skal være anledning for REK til å stille vilkår for bruken av bredt samtykke,
og at deltakere som har avgitt bredt samtykke, har krav på jevnlig
informasjon om prosjektet.
Flertallet mener at ved ny eller
endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger
(jf. § 15) skal dette bare kunne skje dersom slik forskning er av
vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd
og integritet er ivaretatt.
Flertallet fremmer følgende forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 15 annet ledd annet punktum lyde:
Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse
for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet
er ivaretatt."
Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre har merket seg innvendinger til deler
av forslaget fra flere svært kompetente fagmiljøer og organisasjoner.
For eksempel har Bioteknologinemnda antydet at deler av forslaget
kan være i strid med internasjonale konvensjoner om personvern.
Disse medlemmer viser til statsråd
Brustads brev til helse- og omsorgskomiteen, datert 5. februar d.å.,
og mener brevet ikke avklarer dette på en god nok måte. Unntaksbestemmelsene
i lovforslaget er så vidt omfattende at den enkeltes rettigheter
kan synes svekket som en følge av dette.
Disse medlemmer mener det er grunn
til å ta på alvor innvendingene som er kommet vedrørende samtykkebestemmelsene
samt retten til tilbaketrekning av samtykke til bruk av biologisk
materiale, Disse medlemmer vil i den
forbindelse vise til LHLs høringsnotat datert 28. januar 2008:
"Vi frykter at bruken av bredt samtykke vil svekke deltakernes
rettssikkerhet da oversikten over hva man samtykker til kan bli
dårlig. Selv om det i innhentingen av bredt samtykke skal informeres
om framtidige prosjekter og planer vil naturlig nok detaljeringsgraden
i informasjonen være mindre enn når det innhentes samtykke til hvert
enkelt forskningsprosjekt. Det kommer også frem av forslag til § 13
at det ikke er krav om at samtykke skal bygge på spesifikk informasjon
om et konkret forskningsprosjekt når det gis bredt samtykke."
Disse medlemmer mener det vil være
nærmest umulig for en forskningsdeltaker å forstå rekkevidden og
konsekvensen av det brede samtykket når vedkommende ikke vil bli
gitt informasjon om hvilke prosjekter som det kan tenkes at opplysningene
skal kunne brukes i. Disse medlemmer kan
ikke se at ovennevnte brev fra statsråd Sylvia Brustad klargjør
dette punkt. Tvert om skriver statsråden i sitt brev at:
"Bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten
til forskning (…) uten samtykke fra den opplysningene kan knyttes
til, kan bare skje dersom slik forskning er nødvendig for å utføre
en oppgave av allmenn interesse, og samfunnets interesse i at forskningen
finner sted klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte."
Disse medlemmer kan ikke se at denne
formuleringen ivaretar den enkeltes personvern og integritet på
en tilstrekkelig måte. Hvem som skal avgjøre samfunnets nytte versus
den enkeltes ulempe, diskuteres heller ikke. Disse
medlemmer vil videre vise til at forslaget til § 15 åpner
for endret bruk av tidligere innsamlet materiale dersom det er "vanskelig"
å innhente samtykke. Legeforeningen har i brev til helse- og omsorgskomiteen,
datert 21. februar 2008, kritisert dette, blant annet fordi begrepet
"vanskelig" er et uklart juridisk begrep, og fordi rekkevidden er
uklar. Disse medlemmer er enig med Legeforeningen
i at det her, som i øvrige bestemmelser med unntak fra krav om samtykke,
bør oppstilles prosedyrer for å informere berørte med klageadgang,
og mer entydige kriterier.
Disse medlemmer fremmer på bakgrunn
av dette følgende forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 15 annet ledd første og annet punktum lyde:
Dersom det er umulig å innhente nytt samtykke, kan den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne
ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale
eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan
bare skje dersom forskningen er av svært vesentlig interesse for
samfunnet, og det ikke innebærer noen risiko for krenkelse av den
enkeltes integritet eller personvern.
§ 16 fjerde ledd skal lyde:
Dersom det er helt nødvendig for å utføre forskning av vesentlig
samfunnsmessig betydning, kan den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk tillate fortsatt forskning på materialet eller
utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet
er gjennomført. Dette kan bare skje dersom forskningen ikke representerer
noen form for krenkelse av den enkeltes integritet eller personvern."
Komiteen mener at kriteriene
for innhenting av pasientopplysninger uten samtykke i tillegg til samfunnets
nytteverdi skal inneholde krav til opplysningenes karakter og en
vurdering av risikoen for integritetskrenking. Komiteen vil
understreke at selv om den enkelte regionale forskningsetiske komité
skal avgjøre hvorvidt samtykkekravet kan settes til side, vil det
over tid være viktig å evaluere praksis i de ulike komiteene, slik
at like tilfeller behandles likt ut fra en felles forståelse av
lovverket. Komiteen vil understreke
at departementet skal evaluere denne utviklingen og melde tilbake
til Stortinget på egnet måte.
Komiteen mener at barns medbestemmelsesrett
er viktig. Barns rett til å være med på å ta avgjørelser om personlige
forhold er nedfelt både i barneloven § 31 og i barnekonvensjonen
artikkel 12 nummer 1. Komiteen mener
at barn bør gis en økende grad av medbestemmelsesrett etter hvert
som de blir eldre.
Komiteen mener at barnet bør sikres
konfidensialitet for opplysninger om seg selv, også overfor foreldrene
og andre med foreldreansvar, dersom de ønsker det, og særskilte
hensyn ikke taler imot det. Komiteen mener
at foreldrene eller andre med foreldreansvar ikke uten videre bør
ha krav på å få innsyn i hvilke opplysninger barnet oppgir. I en
ungdomsundersøkelse om for eksempel alkohol eller kjærlighetsliv
skal foreldrene informeres om at barnet blir spurt om å delta, og
også samtykke til barnets deltakelse, mens barnet selv skal kunne
gi opplysningene til forskeren i konfidensialitet. Komiteen mener
imidlertid at det skal være en forutsetning for barnets deltakelse
at foreldrene eller andre med foreldreansvar også samtykker i barnets
deltakelse.
Komiteen understreker at de regionale
forskningsetiske komiteene som ledd i vurderingen av informasjon
til pårørende til barn mellom 12 og 16 år må se hen til om forskningen
kan gi resultater som bør tilbakeføres til det enkelte barn, og
som foreldrene også bør få informasjon om. I tilfeller der det er grunn
til å tro at barnet selv vil trenge bistand for å greie å bearbeide
informasjonen, bør det også kreves uttrykkelig samtykke fra foreldrene
eller andre med foreldreansvar for å sikre oppfølging overfor barnet når
informasjonen er gitt. Dette vil for eksempel gjelde ved forskning
på alvorlige diagnoser.
Selv om komiteen mener at personer
med foreldreansvar skal være informert og gi sitt samtykke til forskning
overfor barn mellom 12 og 16 år, ser komiteen at
det i svært spesielle tilfeller kan forekomme at pårørende har egeninteresse
av at det ikke forskes på forhold relatert til deres barn, i strid
med barnets egne interesser. Et eksempel på dette kan være forskning
på volds- eller overgrepsproblematikk i nære relasjoner. Komiteen vil be om at departementet ser
særskilt på denne problemstillingen og håndteringen av samtykke
fra pårørende i disse tilfellene.
Komiteen fremmer følgende forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 17 fjerde ledd annet punktum lyde:
Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør respekteres,
ikke ønsker at foreldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenesten
gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas.
Proposisjonens forslag til femte ledd utgår, og proposisjonens
forslag til sjette og syvende ledd blir femte og sjette ledd."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet fremmer følgende
forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 17 syvende ledd lyde:
Departementet kan i forskrift bestemme at for spesielle typer
forskningsprosjekter kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke til
forskning på helseopplysninger. Departementet kan i forskrift gi
nærmere regler om kravene til et slikt samtykke."
Disse medlemmer vil framholde at
forskriftshjemmelen begrenses til å gjelde de spesielle situasjonene
hvor viktig forskning på barn ikke kan gjennomføres fordi foreldrene
ikke ønsker å samtykke til forskningen. Det er derfor nødvendig
med en forskriftshjemmel slik at det unntaksvis kan åpnes for å
fravike kravet om samtykke fra foreldrene eller andre med foreldreansvar.
Dette kan for eksempel være situasjoner hvor foreldrene har egeninteresse
av at det ikke forskes på forhold relatert til deres barn, og det
kan være aktuelt for forskning om vold eller overgrepsproblematikk.
I henhold til prinsippet om økende medbestemmelsesrett for barn
kan det også vurderes å gi unntak for helt enkle røykeundersøkelser
o.l.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre er uenige i forslaget til § 17 hvor
forskerne gis adgang til å innhente samtykke fra barn fra 12-års
alder uten at foreldrene eller foresatte har samtykket, og heller
ikke kjenner til forskningsdeltakelsen. Disse
medlemmer frykter at barnets beste, samt behov for rettssikkerhet,
ikke vil kunne bli ivaretatt på god nok måte med en slik bestemmelse.
Det er for eksempel grunn til å sette spørsmålstegn ved hvordan
man ser for seg at barnet skal kunne bli informert om resultatene
ved forskningen. Når foreldre/foresatte ikke skal samtykke, og i
enkelte tilfeller ikke engang bli informert, er det grunn til å
tro at foreldre/foresatte heller ikke vil være til stede når barnet
får tilbakemelding om resultatene. Disse medlemmer registrerer også
at odelstingsproposisjonen samt det nevnte brev fra statsråd Brustad
oppgir at årsaken til forslaget er følgende:
"… strenge samtykkekrav kan føre til at det forskes lite
på visse pasientgrupper, noe som kan føre til at denne pasientgruppen
blir lidende forskningsmessig."
Videre skriver statsråden følgende:
"Anvendelsesområdet fra unntaksregelen i § 17 femte ledd
er de tilfeller der informasjon og samtykke innbærer at foreldrene
må gjøres kjent med opplysninger barnet "av
grunner som bør respekteres ikke ønsker skal gjøres kjent for foreldrene". Et
eksempel på et slikt tilfelle kan være innsamling av sensitive,
personlige opplysninger i en ungdomsundersøkelse."
Disse medlemmer tolker første avnitt
gjengitt over dit hen at dette dreier seg om forskning på sjeldne
og/eller kompliserte og alvorlige diagnoser. I så fall er det grunn
til å stille spørsmål ved forsvarligheten av at foreldre/foresatte
ikke deltar i prosessen. Deretter brukes ungdomsundersøkelser som
et eksempel. Disse medlemmer kan ikke
seg hva en ungdomsundersøkelse og forskning på enkelte pasientgrupper
har med hverandre å gjøre. Disse medlemmer antar
at de fleste foreldre/foresatte respekterer tenåringens behov for
privatliv i forbindelse med deltakelse i ungdomsundersøkelser der
for eksempel vennskap og kjærlighetsliv skal undersøkes. Forskning
på alvorlige diagnoser som angår liv og helse, befinner seg etter disse medlemmers oppfatning i en helt
annen kategori.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre,
vil vise til at forskning på barn uten foreldres samtykke og informasjon
nå er utvidet kraftig også på andre samfunnsområder. For eksempel
foreslås det i forslaget til ny barnehagelov at barna skal kunne
kartlegges og registreres uten at foreldre verken får vite om det
eller får anledning til å reservere seg mot det. I tillegg gjennomføres
det et stort kartleggingsprosjekt i skolen, i regi av NTNU, hvor
foreldre og elever heller ikke får informasjon eller anledning til
å reservere seg. Flertallet mener det
er grunn til å se denne aktiviteten i en større sammenheng og vurdere
behovet for og ønskeligheten av at barn og ungdom utsettes for en
så massiv kartlegging, registrering og forskning uten at foreldre/foresatte
får informasjon og mulighet til å reservere seg.
Flertallet frykter at summen av samfunnets inngripen
i den private sfære på sikt vil kunne gjøre det vanskeligere å rekruttere
deltakere til forskning fordi selve tilliten til at den enkeltes
personlige integritet blir ivaretatt på en god nok måte, vil kunne
bli redusert. Flertallet mener det må
være en grunnleggende demokratisk rettighet også å kunne takke nei
til å delta i forskning. Flertallet mener
det bør gjelde en reservasjonsrett også ved bruk av helseopplysninger
i forskning.
Komiteen støtter at det
skal presiseres at en forskningsdeltaker har rett til å trekke tilbake
sitt samtykke, slik det følger av § 16. Komiteen understreker
at dette er en sentral rettighet for forskningsdeltakeren. Dersom
samtykket trekkes tilbake, må forskningen på vedkommendes opplysninger
og biologisk materiale opphøre. Tilbaketrekningen av samtykket innebærer
altså at forskeren for fremtiden ikke kan forske videre på helseopplysninger
eller biologisk materiale fra dem som har trukket samtykket tilbake.
Dette gjelder også ved bredt samtykke.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre,
registrerer forslaget til § 16 der det slås fast at den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan tillate fortsatt
forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering
til forskningsprosjektet er gjennomført, og at forskningsdeltakeres
eventuelle ønske om utlevering eller destruksjon følgelig må vike,
dersom eksempelvis særlig sterke forskningshensyn tilsier det.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet viser til at det
i lovforslaget er tatt inn en snever unntaksbestemmelse fra forbudet
mot fortsatt forskning. I disse tilfellene må det søkes REK om godkjenning,
og REK må ta stilling til spørsmålet. Det kan også stilles vilkår
for bruken.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet, understreker at unntaksbestemmelsen skal praktiseres
strengt. Vilkåret er at det må være særlig sterke samfunns- eller
forskningshensyn som tilsier et slikt unntak. Det er REK som skal
vurdere om fortsatt forskning skal kunne tillates i det enkelte
tilfellet. Det er altså ikke forskeren selv som skal vurdere om disse
særlige hensynene gjør seg gjeldende. REK kan også stille vilkår
for bruken, som for eksempel at materialet ikke inneholder forskningsdeltakerens
navn eller fødselsnummer, eller at materialet slettes/destrueres
etter én prøvetakning.
Flertallet viser til at det i uttrykket
"særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn" ligger et krav
om at det må foretas en interesseavveining, der de hensyn som taler
for fortsatt forskning, må veie vesentlig tyngre enn hensynet til
forskningsdeltakeren for at unntaket skal komme til anvendelse.
"Særlig sterke" gir anvisning på en streng vurdering, der interesseovervekten
må være stor til fordel for samfunns- eller forskningshensyn.
Videre presiserer flertallet at § 5
også gjelder. Dette innebærer at fortsatt forskning ikke kan tillates dersom
REK kommer til at det vil gå på bekostning av forskningsdeltakerens
velferd. Interesseavveiningen har altså en nedre grense, som er
absolutt. Der utsatt forskning går på bekostning av forskningsdeltakerens
velferd og integritet, kan ikke REK tillate slik forskning. I tilfeller
der forskningsdeltakeren viser en særlig grad av bekymring eller
lignende som kan sies å gå utover hans velferd, vil selv ikke den
sterkeste samfunnsinteresse kunne tillate et unntak. Men også i
tilfeller der ulempen for forskningsdeltakeren må sies å være svært
liten, vil REK ikke kunne gi tillatelse til fortsatt forskning med
mindre samfunnets interesse i at forskningen utføres klart overstiger
ulempene det kan medføre for den enkelte. Dersom samfunns- eller
forskningshensynene ikke er "særlig sterke", kan ikke fortsatt forskning
tillates, til tross for at forskningsdeltakeren selv ikke kan sies
å ha stor ulempe av en slik fortsatt forskning.
Til tross for at den alt overveiende hovedregel er at det skal
innhentes samtykke fra forskningsdeltakerne før et forskningsprosjekt
igangsettes, har departementet foreslått en adgang for REK til å
tillate forskning uten samtykke i særlige tilfeller, og på gitte vilkår.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet viser til at det
er åpnet for i enkelte tilfeller å unnta fra samtykkekravet for
ny og endret bruk, jf. § 15. Dette gjelder tilfeller der samtykke
til forskning allerede er innhentet, men der forskeren finner at
prosjektet må endres slik at opplysningene eller materialet skal
brukes på en måte som skiller seg vesentlig fra det opprinnelige
samtykket. Tilsvarende er det unntaksvis åpnet for å forske på humant biologisk
materiale og helseopplysninger fra helsetjenesten uten samtykke,
jf. §§ 28 og 35. Dette gjelder tilfeller der samtykke er innhentet
i forbindelse med diagnostisering og behandling, og der pasienten ikke
har blitt bedt om å samtykke til forskning.
I slike tilfeller åpner lovforslaget for at REK, etter en konkret
vurdering av om lovens vilkår er oppfylt og etter en helhetsvurdering
av forskningsprosjektets etiske sider, kan gi tillatelse til forskning
uten samtykke.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet, ser at dersom det blir forsket mest på de
friske og ressurssterke, kan dette bidra til økt sosial ulikhet i
helse. Det kan også gi et galt bilde av hvor gode helsetjenestene
i Norge er.
Flertallet understreker at det er
svært viktig med god medisinsk og helsefaglig forskning. Flertallet ser at det kan være behov
for forskning uten samtykke for eksempel når det gjelder forskning
på kvalitet av akuttbehandling ved tilstander med høy dødelighet.
Et annet eksempel kan være forskning på behandlingskvalitet ved
hjerteinfarkt og hjerneslag. Kvaliteten på behandlingen må sikres
ved å ha opplysninger om alle pasientgrupper, også de aller sykeste
og de som dør under behandling.
Flertallet viser til at Norge er
langt fremme på kreftforskning, og at dette for en stor del er muliggjort
ved Kreftregisteret og en rekke spesialregistre under Kreftregisteret,
som er et personidentifiserbart register som ikke er samtykkebasert. Flertallet ser at registeret har muliggjort
meget viktig forskning, og at vi i Norge etter hvert er i ferd med
å bruke den kunnskapen vi har fått fra forskning på data fra dette registeret
for å bedre kreftomsorgen.
Flertallet har merket seg at flere
høringsinstanser har bekymret seg for at deltakernes personvern
svekkes med lovforslaget, og for at bestemmelsene om unntak fra
samtykkekravet er så omfattende at hovedregelen om samtykke uthules.
Flertallet peker i den forbindelse
på at det i lovforslaget er tatt inn en rekke bestemmelser som beskytter
forskningsdeltakerne og sikrer deres interesser. Krav om samtykke
er ett av disse viktige og grunnleggende tiltakene. Det er derfor
kravet til samtykke fra forskningsdeltakerne er den helt overveiende
hovedregel i lovforslaget. Flertallet peker imidlertid
på at det er mange andre tiltak i lovforslaget som også er viktige
for å ivareta forskningsdeltakernes interesser. Det at en forskningsdeltaker
har samtykket, vil ikke i seg selv være tilstrekkelig for å sikre
dennes personvern. Likeså viktig er kravet til forsvarlig forskning,
herunder krav om sikkerhetstiltak, og bestemmelser om at forskeren
ikke skal ha navn og fødselsnummer hvis ikke dette er nødvendig. Det
vises i den forbindelse til lovforslagets bestemmelser om forsvarlighetskrav,
jf. § 5, krav om forskningsansvarlig og ansvarlig prosjektleder,
jf. § 6, taushetsplikt for forskeren, jf. § 7, samt krav om forhåndsgodkjenning
av REK der REK også har adgang til å stille vilkår, jf. §§ 9 og
10. Videre er de sentrale prinsippene for medisinsk og helsefaglig
forskning som følger av personopplysningsloven og helseregisterloven,
nedfelt direkte i kapittel 7 i lovforslaget. Det gjelder for eksempel
prinsippet om at behandling av helseopplysninger i medisinsk og
helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål, og at
det bare skal behandles opplysninger som er relevante og nødvendige
for å nå forskningsprosjektets formål. I dette ligger det altså
en begrensning i hvilke opplysninger som forskeren skal få. Det
er videre presisert at graden av personidentifikasjon ikke skal
være større enn nødvendig. Det er kun få tilfeller der forskeren vil
trenge navn og fødselsnummer på en forskningsdeltaker. I de aller
fleste tilfeller vil opplysningene kunne anonymiseres, pseudonymiseres
eller avidentifiseres. Dette er sentrale temaer ved REKs vurdering
av konkrete forskningsprosjekter i § 33. Personopplysningsloven
gjelder utfyllende for helseforskningsloven.
Videre er det gitt innsynsrett for forskningsdeltakeren og for
allmennheten, jf. lovforslagets kapittel 8, og det er gitt en særlig
beskyttelse av sårbare grupper som barn og personer uten samtykkekompetanse, jf.
§§ 18 og 19. Det følger også av lovforslaget et krav om sikkerhetstiltak
slik som brannmur. Dette følger av kravet til forsvarlig forskning,
jf. § 5, samt av at personopplysningsloven gjelder utfyllende. På bakgrunn
av dette mener flertallet at personvernet
til forskningsdeltakerne er godt ivaretatt.
De ovennevnte tiltakene ivaretar etter flertallets syn
forskningsdeltakernes interesser og personvern på en god måte. Slik flertallet ser det, ivaretar også tiltakene
de krav til passende beskyttelse – "suitable safeguards" – av personvernet
som oppstilles i EUs personverndirektiv (95/46/EF artikkel 8 nummer
4).
Flertallet vil framholde at dersom
man har konkrete holdepunkter for å tro at forskningsdeltakeren
ville ha stilt seg negativ til forskning på materialet eller opplysningene,
vil dette være et moment som taler for at ulempene for deltakeren
ved at forskningen utføres, vil være store. Dette kan for eksempel være
der deltakeren har takket nei til å delta i et prosjekt eller har
takket ja til et spesifikt prosjekt, men nei til å avgi et bredt
samtykke som ville omfattet den nye eller endrede bruken det søkes
om. Der skal man da ikke kunne gå videre med forskningsprosjektet uten
nytt samtykke.
Komiteen vil understreke
at ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale
eller helseopplysninger må nytt samtykke etter § 13 innhentes dersom
endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke.
Komiteen ser imidlertid at det kan
oppstå spesielle situasjoner knyttet til innhenting av nytt samtykke,
for eksempel fordi den aktuelle forsøkspersonen er død, eller ikke
er mulig å oppspore. Komiteen mener
at dette ikke må være til hinder for at forskning skal kunne finne
sted på vedkommendes humane biologiske materiale eller helseopplysninger,
og ser dermed behov for en unntaksbestemmelse som også hjemler forskning
i slike tilfeller.
Komiteen vil understreke at hovedkravet
må være at det skal foreligge samtykke fra forskningsdeltakere.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre viser til forslaget til § 27 om at Kongen
i forskrift kan bestemme at utlevering av biologisk materiale til
påtalemyndighet og domstol kan skje. Disse
medlemmer mener at dette representerer en prinsipielt svært
viktig avveining mellom samfunnsmessige og personvernmessige hensyn. Disse medlemmer mener derfor at vilkårene
for utlevering av slike opplysninger bør fastsettes i en demokratisk
prosess, og at myndigheten til å fastsette disse derfor må tillegges
Stortinget og ikke departementet. Rettssikerhetshensyn tilsier også
at vilkårene bør gis i lovs form og ikke i forskrift. Disse medlemmer vil derfor fremme følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen fremlegge forslag til vilkår for
utlevering av humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker
til påtalemyndigheten."
Disse medlemmer vil stemme mot proposisjonens
forslag til § 27 tredje og fjerde ledd.
Disse medlemmer mener at adgangen
til forskning uten pasientens samtykke er for vidtrekkende, og at
dette strider mot pasientens rett til selvbestemmelse. Disse medlemmer kan derfor ikke støtte
§ 28 slik det er formulert i lovforslaget.
Disse medlemmer viser til merknadene
under pkt. 2.6 og mener at lovforslagets § 35 innebærer en for vid
adgang til å gjøre unntak fra kravet om samtykke fra forskningsdeltakerne.
Forslag til bestemmelser i §§ 14, 15, 16, 28 og 35 innebærer, slik disse medlemmer ser det, en vesentlig
uthuling av hovedregelen om pasientens samtykke og en vesentlig
krenkelse av den enkeltes rett til selvbestemmelse. Forslaget til
bestemmelser i § 35 innebærer også en vid adgang til utveksling
av personsensitiv informasjon som i seg selv representerer en krenkelse av
personvernet. Disse medlemmer kan derfor ikke
støtte § 35 slik det er formulert i lovforslaget.
Komiteen viser til at
flere grupper, deriblant barn, har redusert eller manglende samtykkekompetanse,
og at dette har medført at det i mindre grad har blitt forsket på
disse gruppene. Komiteen understreker
at manglende forskning på barn, psykisk syke, demenssyke og andre
som ikke kan gi samtykke, kan føre til mindre kunnskap om behandling
av disse gruppene, slik at sosiale forskjeller kan oppstå. Komiteen støtter derfor at forskning
på mindreårige og personer uten samtykkekompetanse reguleres i helseforskningsloven,
og at det åpnes for forskning på bestemte vilkår.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti viser til Nylenna-utvalgets
forslag om en grense på 18 år når det gjelder spørsmålet om når barn
eller ungdom skal anses å være kompetente til å samtykke til deltakelse
i medisinsk og helsefaglig forskning. Utvalget begrunner dette med
at det må stilles strengere krav til samtykkekompetanse ved forskning
enn ved helsehjelp. De fleste høringsinstansene som har uttalt seg
til spørsmålet, mener imidlertid at det skal være en 16-års grense. Disse medlemmer fremmer derfor ikke alternativt
forslag på dette punkt.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil
bemerke at Fremskrittspartiet har ønsket en aldersgrense for samtykkekompetanse på
18 år ved behandling av bl.a. pasientrettighetsloven.
Komiteen støtter videre
lovforslagets øvrige bestemmelse om samtykke, herunder at det blant
annet innføres bestemmelser i loven som gir mulighet for utsatt
samtykke i kliniske nødssituasjoner, og unntak fra samtykkekravet
ved forskning på humant biologisk materiale som er anonymisert,
og der det følgelig ikke er mulig å innhente samtykke. Komiteen viser videre til at i tilfeller
av forskning i kliniske nødssituasjoner klargjøres pasientens rettigheter ved
at vedkommende eller dennes nærmeste pårørende så snart som mulig
skal gis informasjon om forskningen, og at samtykke er en forutsetning
for videre forskning.
Komiteen viser til at
et sentralt og overordnet prinsipp for all medisinsk og helsefaglig
forskning er at forskningsdeltakerens velferd skal gå foran vitenskapens
og samfunnets interesser. Komiteen støtter
forslaget om en generell bestemmelse hvor de prinsipper som gjelder
for medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker,
framgår.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet, mener at REK bare skal kunne bestemme at
humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i
diagnostisering og behandling kan eller skal brukes til forskningsformål
uten innhenting av pasientens samtykke dersom slik forskning er
av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes
velferd og integritet er ivaretatt (jf. § 28).
Flertallet fremmer følgende forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 28 første ledd annet punktum lyde:
Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse
for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet
er ivaretatt."
Et annet flertall, medlemmene
fra Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre,
viser til at etter gjeldende rett skal den enkelte som hovedregel
samtykke aktivt til forskning på helseopplysninger, herunder på vevsprøver,
jf. personopplysningslovens § 8 første ledd og § 9a. I forslaget
til § 28 foreslås det å innføre et såkalt "passivt samtykke" til
forskning på biologisk materiale samlet inn i forbindelse med diagnostisering
og behandling. Pasienten skal i stedet gis anledning til å reservere
seg mot slik forskning. Dette har flere betenkeligheter knyttet
til seg: Det er uklart hvem som skal informere pasienten, når dette
eventuelt skal skje, og hvilken informasjon man har krav på. Skal
man reservere seg i forbindelse med prøvetagningen i forbindelse
med at vevet overføres til forskningsformål, eller i forbindelse
med at vevet benyttes i konkrete forskningsprosjekter?
Det skal gis god informasjon om reservasjonsretten. Dersom helsepersonell/forsker
ikke oppfyller informasjonsplikten overfor en pasient, vil vedkommende
bli inkludert i forskningen. Det vil dermed være pasienten som rammes
ved manglende etterlevelse av informasjonsplikten.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre mener det er uklart om det planlegges
et sentralt reservasjonsregister for all forskning, eller om man
skal reservere seg mot deltagelse i konkrete prosjekter, slik at
det foreligger mange små reservasjonsregistre. Hvem som skal være
ansvarlige for reservasjonsregisteret/registrene, og hva det/de
skal benyttes til, er uklart.
Disse medlemmer mener det er uheldig
at det er de som skal reservere seg mot forskning, som må akseptere
å bli registrert i et eget register. Det å være registrert her kan
oppleves belastende; man ønsker ikke å fremstå som en person som
ikke bidrar til fellesskapet. Dette kan virke hemmende på den enkeltes
frivillighet. Det skal bemerkes at det i dag sjelden gis tillatelse
til å behandle såkalte frafallsdata, dvs. opplysninger om hvem som
ikke deltar i forskning. Disse er uansett begrenset til å gjelde
frafallsdata i konkrete forskningsprosjekter og kan benyttes til svært
snevre formål.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet vil understreke
at den eneste hensikten med registreringen må være å ivareta den
enkeltes reservasjonsrett. Dette innebærer at registreringen ikke
kan gjøres til gjenstand for forskning.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre viser til at § 27 i lovforslaget blant
annet omhandler krav til oppbevaring og behandling av sensitivt
materiale. Bestemmelsen bruker ordet "forsvarlig" og "med respekt",
men inneholder ikke bestemmelser om at opplysningene skal krypteres.
Et samlet Nylenna-utvalg gikk inn for skjult identitet ved lagring
i registre.
Disse medlemmer fremmer derfor følgende forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 27 første ledd tredje punktum lyde:
Direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert
i registrene."
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet, viser til at det foreslås i proposisjonen
en hovedregel for bruk av helseopplysninger i forskning som sier
at helseopplysninger brukt i forskning som hovedregel skal anonymiseres
eller ikke ha større grad av personidentifikasjon enn det som er
nødvendig for å nå formålet. Videre foreslås det at REK kan tillate
slik bruk av helseopplysninger dersom det er nødvendig og forsvarlig.
Nødvendigheten av slik bruk skal begrunnes særskilt i søknaden.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre viser til § 32 i lovforslaget og bestemmelsen
om hovedregelen for behandling av helseopplysninger. I første ledd tredje
punktum heter det: "Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger
skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene." Det er
ikke krav om kryptering. Disse medlemme fremmer
derfor følgende forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 32 første ledd fjerde punktum lyde:
Direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert
i registrene."
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet, mener at REK bare skal kunne bestemme at helseopplysninger
kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten
hinder av taushetsplikt dersom slik forskning er av vesentlig interesse
for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet
er ivaretatt. Det samme skal gjelde for opplysninger innsamlet i
helsetjenesten (jf. § 35).
Flertallet fremmer følgende forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 35 første ledd tredje punktum lyde:
Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse
for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet
er ivaretatt."
Komiteen mener at det
må være mulig å etterkontrollere forskningsprosjekter etter at de
er sluttført. Komiteen vil derfor foreslå
at det i § 38 tas inn et annet punktum i første ledd som fastslår
at den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan sette krav til oppbevaring av dokumenter som er nødvendig for
etterkontroll av forskningsprosjektet. I vurderingen av hvor lenge opplysningene
bør oppbevares av hensyn til etterkontroll, har komiteen sett
hen til EU-direktiv 2005/28/EF artikkel 17 (regulerer klinisk utprøving av
legemidler til mennesker) som krever at vesentlige dokumenter i
et klinisk forsøk skal oppbevares i minst fem år etter ferdiggjøring.
Komiteen antar at det i enkelte tilfelle
kan være grunn til oppbevaring av dokumenter lenger enn i fem år,
og vil foreslå at REK kan bestemme dette. Det bør da kunne stilles
vilkår til slik oppbevaring. Et aktuelt vilkår vil være at alle
person- og helseopplysninger skal avidentifiseres.
Komiteen fremmer følgende forslag:
"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
skal § 38 første og annet ledd lyde:
Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig
for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig
for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter
at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter
skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning,
skal de anonymiseres eller slettes.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan bestemme at opplysningene skal oppbevares i lenger tid enn det
som følger av første ledd. Til slikt vedtak kan knyttes vilkår."
Komiteen mener åpenhet
og innsyn er viktige verdier i helseforskningslovgivningen. Komiteen støtter at forskningsdeltakere
og allmennheten gis innsynsrett, at det opprettes et offentlig register
over forskningsprosjekter og hvem som finansierer dem, og at både
positive og negative funn må framgå av registeret.
Komiteen støtter videre at det innføres
mulighet til å søke om utsatt offentliggjøring der dette er nødvendig
for å beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige
interesser eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid.
Komiteen merker seg at
Statens helsetilsyn får hjemmel for å føre tilsyn med all medisinsk
og helsefaglig forskning, også utenfor helseforetak og der forskningen
ikke utføres av helsepersonell. Komiteen merker
seg videre at Datatilsynet og Legemiddelverket skal føre tilsyn
på de områdene de har ansvar for i dag.
Komiteen viser til at flere høringsinstanser
har uttrykt bekymring for hvorvidt REK, når de blir forvaltningsorganer,
fortsatt vil veilede forskerne slik de gjør i dag. Komiteen understreker
derfor at REK fortsatt skal veilede forskerne, og viser til at i
denne sammenheng vil forvaltningsloven § 11 (veiledningsplikt) gjelde.
Komiteen vil understreke
betydningen av at samfunnet har tillit til at forskerne behandler
personsensitive data på en slik måte at personvernet ivaretas. Dette
er også viktig for rekruttering av forskningsdeltakere til forskning. Komiteen vil understreke hele befolkningens
behov for personvern, uavhengig av kjønn, alder, helse eller økonomi.
Samtidig vil mennesker med redusert helse og formidlingsevne være
særlig sårbare, fordi de i mindre grad vil kunne ivareta sine interesser.
Dette gjelder for barn og unge, men også generelt for mennesker
som av helsemessige eller sosiale årsaker har reduserte muligheter til
selv å ivareta sitt personvern. I den forbindelse viser komiteen til at Personvernkommisjonen
skal ta for seg den sårbare stillingen personvernet har i møte med
den teknologiske utviklingen, og komme med forslag som kan bidra
til å styrke enkeltmenneskets integritet og rett til privatliv. Komiteen har spesielt merket seg at det
følger av Personvernkommisjonens mandat at når det gjelder utfordringer
for personvernet, så bør man ha særlig oppmerksomhet på barn og
unge.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre,
fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen gjennomgå personopplysningsloven
med tanke på forskning på barn og unge og vurdere om personopplysningsloven
sikrer barns rettigheter i tilstrekkelig grad med hensyn til forskning
og oppbevaring av personsensitive opplysninger."
Komiteens medlem fra Venstre viser til
at Datatilsynet har påpekt noen uklarheter knyttet til lovforslaget,
eksempelvis at i lovforslaget nevnes Personvernnemnda i § 52 annet
ledd:
"Avgjørelser som Datatilsynet fatter i medhold av denne
bestemmelsen kan påklages til Personvernnemnda."
Dette medlem mener det bør fremkomme
av bestemmelsen at Personvernnemnda også er klageorgan etter § 53
om tvangsmulkt (følger kun indirekte av § 53 annet ledd). Videre
bør opplysningsplikten overfor nemnda være den samme som overfor
Datatilsynet (§ 48). Dette er en forutsetning for god klagebehandling
(jf. personopplysningsloven § 44). Personvernnemnda som klageorgan
bør også nevnes i § 49 om tilsynsmyndighetenes taushetsplikt.
Dette medlem viser til at det drives
mye forskning på master- og doktorgradsnivå i skjæringspunktet
mellom helse-, velferds- og samfunnsforskning. Mer og mer av denne
forskningen utføres i klasserom, noe som stiller store krav til
etikk, personvernmessige hensyn og menneskerettigheter. Deler av
denne forskningen utføres ved hjelp av intervjuer og skjemaer utdelt
i klasserom. Det finnes eksempler på at spørsmål vedrørende incest
og overgrep stilles til barn i klassesituasjon. Spørsmålet blir
da hva slags lit kan man feste til svarene hvor klassekamerater
kan kikke over skulderen på barna? Hvis overgrep avdekkes, hva slags
oppfølging får barna i etterkant? Og hvordan blir så personvernsensitive
opplysninger oppbevart og brukt? Med de muligheter informasjonsteknologi
gir i dag for spredning, stiller dette store krav til dem som utfører
denne forskningen.
På dette grunnlag fremmer dette medlem følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen gjennomgå forskningsetiske regler
for master- og doktorgradsnivå med utgangspunkt i forskning på barn
og unge innenfor skjæringspunktet helse- og sosialforskning og komme
tilbake til Stortinget på egnet måte."
Komiteen viser til at
loven får visse økonomiske konsekvenser, da det forutsettes en styrking
av REK ettersom komiteens ansvarsområde utvides. Komiteen forutsetter
at budsjettspørsmålene behandles i den vanlige budsjettprosessen.
Komiteen vil videre påpeke at Statens
helsetilsyn vil få et noe utvidet tilsynsområde, og at dette medfører
visse økonomiske og administrative konsekvenser. Komiteen legger
til grunn at tilsynet også i dag bruker noen ressurser på tilsyn
med helseforskning som en del av sitt alminnelige tilsynsansvar
for helsetjenesten og helsepersonell. Komiteen legger videre
til grunn at budsjettspørsmålet blir behandlet nærmere i den ordinære
budsjettprosessen.