Det vises til at Stortinget ved behandlingen
av Innst. O. nr. 29 (2003-2004) ba Regjeringen om å legge
frem "en bred og helhetlig gjennomgang av blåreseptordningen,
herunder også prosedyrer for saksbehandlingen og bevilgningsmessige
ordninger". I St.meld. nr. 18 (2004-2005) foretar Helse- og omsorgsdepartementet en
slik gjennomgang. I meldingen evaluerer departementet også apotekloven
og gir en samlet gjennomgang av legemiddelområdet. Gjennomgangen
inkluderer blant annet riktig forskrivning og bruk av legemidler,
forholdet mellom legemiddelindustri og leger, behovet for forskning
og produsentuavhengig informasjon, apotekdekningen, adgang til forsendelse av
legemidler, prisregulering og utfordringer knyttet til refusjonssystemet.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Bjarne Håkon Hanssen, Britt Hildeng, Asmund Kristoffersen
og Gunn Olsen, fra Høyre, Beate Heieren Hundhammer, Bent
Høie og Elisabeth Røbekk Nørve, fra Fremskrittspartiet,
lederen John I. Alvheim og Harald T. Nesvik, fra Sosialistisk Venstreparti,
Olav Gunnar Ballo og Sigbjørn Molvik, fra Kristelig Folkeparti, Åse
Gunhild Woie Duesund og Per Steinar Osmundnes, og fra Senterpartiet,
Ola D. Gløtvold, mener det er viktig å få til
ei mest mulig helhetlig behandling av legemiddelpolitikken. Det
samlete legemiddelområdet består av en rekke enkeltelementer
som i stor grad henger sammen. Forandring i ett ledd kan ha konsekvenser
for andre. Eksempelvis vil legens forskrivningspraksis ha innflytelse
på omsetning og etterspørsel etter legemidlene,
på pasientenes helsetilstand, myndighetenes kostnadsbilde
mv. Arten av legemiddelinformasjon påvirker i sin tur legenes
valg, pasientenes ønsker, myndighetenes refusjonspolitikk
osv. Myndighetene må fortløpende vurdere utviklingen
innenfor hele sektoren og ta initiativ til forandring, ofte innenfor
et begrenset område, f.eks. et legemiddels refusjonsverdighet.
Komiteen har merket seg at større
og mindre forandringer over tid kan forrykke balansen i et helhetlig opplegg.
Dessuten kan det være krevende å se konsekvensene
for pasienter, næring, forskriver, myndigheter m.fl. når
det blir gjort forandringer som ikke alltid er satt i en helhetlig
ramme. Stortinget har derfor etterspurt en mer helhetlig gjennomgang
av legemiddelområdet som denne meldingen tar sikte på å være
et svar på.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti og
Kristelig Folkeparti, viser til grundige analyser i meldingen
som i neste omgang danner grunnlag for å opprettholde dagens
ordninger på ulike områder eller foreslå forandringer
på andre.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Senterpartiet har merket seg at Regjeringen ved fremleggelsen
av denne meldingen mener å ha fulgt opp stortingsflertallets
vedtak i Innst. O. nr. 29 (2003-2004) om å legge frem en
bred og helhetlig gjennomgang av blåreseptordningen, herunder prosedyrer
for saksbehandlingen og bevilgningsmessige ordninger. Videre foretas
en evaluering av apotekloven og en samlet gjennomgang av legemiddelområdet. Disse
medlemmer er imidlertid skuffet over at en i meldingen bare
i svært liten grad omtaler hvilke forvaltningsmessige grep
som må gjøres for å kunne sikre pasientene
en raskere og bedre tilgang til de beste og mest effektive legemidler. Disse
medlemmer er av den oppfatning at Regjeringen heller ikke
i tilstrekkelig grad drøfter de positive effekter en vil
kunne oppnå både for pasientene, deres pårørende,
arbeidsgivere og samfunnet dersom en fikk tilgang til disse mest effektive
legemidler. Disse medlemmer mener at meldingen gir
en relativt god beskrivelse av mange områder innen legemiddelområdet
og da i første rekke knyttet opp imot forskrivning og apotekomsetning, men
at den gir relativt få konkrete innspill til effektive tiltak
som raskt kan settes i verk.
Det framholdes at pasientene nå har
mer kunnskap både om sin egen helse og om helsetjenestene
enn tidligere, og at de dermed har en mer aktiv rolle. Dagens teknologi
gjør det enkelt for forbrukere å skaffe seg omfattende
kunnskap om legemidler på egen hånd. På den
annen side er behandling av mange sykdommer blitt mer komplisert
med flere og mer potente medikamenter og flere avanserte teknologiske
behandlingsformer. Tendensen går i retning av at flere
legemidler brukes samtidig, og at behandlingene i større
grad skreddersys. Det uttales at helsepersonell i de fleste tilfellene
har de beste kvalifikasjonene for å velge den best egnede
behandlingsmetode, inkludert bruk av legemidler, men at pasientens
syn og vurdering vil være et viktig hensyn i avgjørelsen.
Det redegjøres for helsepersonells
involvering i bruk av legemidler (leger, farmasøyter, reseptarer,
apotekteknikere, sykepleiere, vernepleiere og hjelpepleiere).
Det redegjøres videre for aktuelle
myndigheters ansvar og oppgaver på legemiddelområdet
(Helse- og omsorgsdepartementet, Statens legemiddelverk, Sosial-
og helsedirektoratet, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Rikstrygdeverket
og Statens helsetilsyn).
Legemiddelforsyningen starter normalt hos leverandørene
av legemidler som enten er representanter for produsenten av et
bestemt legemiddel eller importører. Legemiddelgrossister
kjøper legemidlene av leverandørene og selger
disse videre til apotekene. Det kreves at legemiddelgrossister med
visse unntak må kunne skaffe til veie alle legemidler,
det vil si et krav om fullsortiment, og levere disse i hele landet
innen 24 eller 48 timer. Det er tre fullsortimentsgrossister i Norge.
Apotek er forbeholdt retten til å selge
legemidler til forbrukere med mindre annet er bestemt. Landets 530 apotek
har leveringsplikt for alle legemidler som etterspørres.
Helseforetakene eier 30 sykehusapotek. 1 250 apotekdrevne medisinutsalg
selger reseptfrie legemidler og leverer ofte ut reseptpliktige legemidler
som er sendt fra apotek. I 2003 ble det åpnet for at enkelte reseptfrie
legemidler kan selges fra andre utsalgssteder enn apotek. For å ivareta
kundenes sikkerhet er det stilt krav til omsetningen, og det er
innført konsesjonsplikt. Per 1. februar 2005 hadde 5 350
utsalgssteder slik konsesjon.
Det finnes om lag 300 legemiddelfirmaer som
har markedsføringstillatelse på det norske markedet.
Totalt representerte de 25 største legemiddelfirmaene ca.
85 prosent av markedet i 2003. Totalt var 4 600 mennesker sysselsatt
i legemiddelindustrien i Norge i 2003. Det framholdes at legemiddelindustrien
er verdens tredje største industri etter banker og oljeselskap,
og at den er internasjonal i sin karakter, men har i de senere år
blitt preget av en nord-amerikansk dominans.
Den totale omsetningen av legemidler i Norge
(apotekenes utsalgspris) anslås til å være
i underkant av 16 mrd. kroner i 2004. Det gir en gjennomsnittlig
omsetning per innbygger på 3 400 kroner. De offentlige utgiftene
til legemidler har over flere år utgjort nærmere
8,5 prosent av de samlede offentlige helseutgiftene. Det ble ekspedert
rundt 25 millioner resepter fra norske apotek i 2004. Siden 1990
har den gjennomsnittlige årlige realveksten for folketrygdens
utgifter til legemidler vært ca. 8 prosent. Det offentlige
betaler nærmere 70 prosent av de samlede legemiddelkostnadene,
mens pasientene dekker det resterende. Det uttales at den årlige
stigningen i legemiddelomsetningen trolig først og fremst
skyldes overgang fra billigere til nye og dyrere legemidler, men
høyere priser og økt forbruk er også av
betydning.
Alle legemidler som det søkes markedsføringstillatelse
for, vurderes etter dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt.
Krav til dokumentasjonen følger internasjonale standarder
og er like for alle land innen EØS.
Det uttales at kostbare legemidler til små pasientgrupper
gjør at stadig større deler av legemiddelbudsjettet
går til få pasienter, og at en slik utvikling
vil kunne gjøre en klarere prioritering mellom ulike pasienter
og pasientgrupper nødvendig.
Komiteen merker seg
de mange myndighetsaktører i legemiddelmarkedet, dvs. Helse-
og omsorgdepartementet, Statens legemiddelverk, Sosial- og helsedirektoratet,
Nasjonalt folkehelseinstitutt, Rikstrygdeverket og Statens helsetilsyn.
Mellom disse er det ei arbeidsdeling som neppe framstår
som klar for innbyggerne. Det er viktig at oppgavene i praksis er klare
og ikke overlappende. Samtidig er det viktig at informasjon om oppgaver
som tilligger det enkelte organ er lett tilgjengelig for alle som
har bruk for slik informasjon. Komiteen ber departementet
stadig vurdere om alt fungerer slik det bør.
Komiteen vil ellers understreke
at ei god legemiddelforsyning er avhengig av ryddige og avklarte
forhold i apotek- og legemiddelindustrisektoren. Ei kontrollerbar
kostnadsutvikling for legemidler og omsetning av legemidler er viktig
satt inn i rammen for rasjonell bruk av helsekronene. Komiteen vil
i denne sammenheng peke på ei stadig økende legemiddelomsetning
som nå er tett innpå 16 mrd. kroner, ca. 70 prosent
av dette betales over offentlige budsjetter, resten av pasienter
og kunder. Årsakene til ei slik økning er mange
og i mange tilfeller uttrykk for bedre tilgang på riktig
legemiddel for pasientene. Likevel er det god grunn til å følge
med i kostnadsutviklingen.
Komiteen viser til et forholdsvis
stort salg av reseptfrie legemidler utenom apotek fra i alt vel
5 000 utsalgssteder. Det er viktig at tilsynsmyndighetene følger
nøye med på dette området slik at befolkningens sikkerhet
ivaretas på en trygg måte.
Komiteen viser ellers til at
refusjonsordningene for legemidler er en del av myndighetenes styringsverktøy
innenfor legemiddelområdet så vel som for både
helse- og velferdspolitikken. I denne sammenheng kan det være
grunn til å merke seg at kravene til effekt kan være
høyere for at et legemiddel blir refusjonsverdig enn det
er for å innvilge markedsføringstillatelse.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti,
Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, viser til at søknader
om markedsføringstillatelse for legemidler i Norge følger
prosedyrer fastsatt av EU, og at saksbehandlingstiden nå synes å være
i samsvar med denne prosedyren. Forskjeller i tidspunkt for innvilgelse
av markedsføringstillatelse har sammenheng med når
firmaene søker tillatelser for legemidlene i de enkelte
land. Søknader om refusjon behandles også av Statens
legemiddelverk etter tidsfrister fastsatt av EU. Saker der bagatellgrensen
overskrides, skal vurderes i sammenheng med statsbudsjettet. Flertallet understreker
at målsettingen er en raskest mulig saksbehandling.
Et annet flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet, viser til at det i legemiddelloven § 13
sjette ledd står:
"Departementet kan gi privatpersoner rett til import av
legemidler til eget bruk, uten av det kreves godkjenning etter første
eller tredje ledd. Departementet kan i forskrift fastsette nærmere
bestemmelser om slik import."
Dette flertallet viser til at
paragrafen gjelder import av legemidler fra stater utenfor det europeiske samarbeidsområdet,
og godkjenning skal gis av departementet (første ledd)
eller i forskrift gitt av departementet (tredje ledd). Dette
flertallet viser videre til at for å få anledning
til slik import må den enkelte bruker først få et
såkalt godkjenningsfritak fra lege, der legen anbefaler
import. Deretter må det søkes Legemiddelverket,
som kan gi tillatelse for ett år av gangen.
Etter dette flertallets syn er
dette en unødvendig byråkratisk prosedyre. Legemiddelverket
vil normalt ikke overprøve den enkelte leges vurdering
annet enn ved første gangs behandling av et naturlegemiddel som
tidligere ikke har vært på det norske markedet. Samtidig
vil enkeltsaksbehandling hvert år være tid- og ressurskrevende,
selv om utfallet i de fleste tilfeller vil være gitt når
godkjenning først er gitt ved første gangs behandling.
Dette flertallet går
inn for at departementet endrer forskriften slik at det etter første
gangs godkjenning fra Legemiddelverket overfor en bruker blir tilstrekkelig
at den enkelte lege gir sin godkjenning.
Dette flertallet fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen vurdere å endre
forskriften knyttet til legemiddelloven § 13 med sikte
på at det ved import av legemidler fra land utenfor det
europeiske samarbeidsområdet skal kreves godkjenning av Legemiddelverket
ved første gangs import til den enkelte bruker, hvorpå det
ved forlenget bruk skal være tilstrekkelig med godkjenning
fra den enkelte lege."
Komiteen viser til
at import av legemidler og godkjenningsfritak er to ulike forhold.
Godkjenningsfritak innebærer at legen påtar seg
det hele og fulle ansvaret for de aktuelle legemidlenes sikkerhet,
effekt og kvalitet. Dette er nødvendig av hensyn til pasientsikkerheten ved
bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse
i Norge. Norge hadde tidligere bestemmelser om et generelt godkjenningsfritak,
hvor et legemiddel kunne gis en status som forhåndsgodkjent
for bruk uten markedsføringstillatelse. Denne ordningen
stred imidlertid mot legemiddeldirektivets bestemmelser og måtte
fjernes. Videre viser komiteen til at EØS-direktivene
krever en individuell vurdering av hver bruker, og at legen må påta
seg ansvaret i det enkelte tilfellet.
Komiteen viser til at ordningen
med godkjenningsfritak er foreslått endret i et forskriftsforslag
som har vært på høring. Endringen består
hovedsakelig i å omgjøre store deler av godkjenningsordningen
til en notifiseringsordning slik at legen ikke må søke,
men bare melde fra til Legemiddelverket når legemidler uten
markedsføringstillatelse skrives ut. Dette vil bidra til
en betydelig enklere saksbehandling i fremtiden. Komiteen ber
Regjeringen om raskt å følge opp den foreslåtte
endringen i forskriften.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at meldingen gir en rimelig god situasjonsbeskrivelse over hvordan
legemiddelmarkedet er sammensatt og organisert. Det som imidlertid
burde blitt ytterligere grepet fatt i, er det faktum at det i mange
saker tar for lang tid før en får på plass
en endelig markedsføringstillatelse, pris og refusjon for
nye legemidler, til tross for at de samme legemidlene allerede er
godkjent og tatt opp i refusjonsordningene i andre europeiske land
som vi normalt sammenlikner oss med. Disse medlemmer mener
at dette burde vært viet en betydelig større plass
i meldingen og fulgt opp med konkrete forslag til hvordan en skal
kunne få ned behandlingstiden.
Faglig og økonomisk riktig legemiddelbruk
er departementets hovedmål for legemiddelpolitikken. Andre mål
er at befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler
uavhengig av betalingsevne, og at det skal være lavest
mulig pris på legemidler.
Det framholdes at riktig diagnose er den grunnleggende
forutsetning for riktig legemiddelbruk. Videre understrekes at nytten
av behandlingen med et legemiddel må veies opp mot den
risiko behandlingen medfører, og at legemidler er en viktig
innsatsfaktor i behandling av sykdommer og lidelser, men at de ikke bør
brukes hvis andre behandlingsmetoder er bedre. Fordi det ofte vil
være mulig å velge mellom flere legemidler med
noe ulik effekt- og sikkerhetsprofil ved behandling av en sykdom,
må pasienter, leger og annet helsepersonell ha et så riktig
bilde som mulig av legemidlenes nytte-risikoforhold basert på balansert
informasjon. Det uttales at legemiddelindustrien vil ha en legitim
interesse av å vektlegge legemidlenes positive side, og
at dette nødvendiggjør også andre informasjonskilder.
Pasientens faktiske nytte av legemiddelbehandling avhenger
i siste instans av hvordan pasienten bruker legemidlene. Det framholdes
at veiledning av pasienten, fysisk tilgjengelighet til legemidlene,
refusjon av utgifter til nødvendige legemidler og oppfølging
fra helsepersonell er avgjørende for å oppnå dette.
Det uttales at den behandlingen som er tilstrekkelig for å oppnå behandlingsmålene
for én pasient, ikke nødvendigvis forutsetter
det nyeste og dyreste legemidlet, og at det derfor ikke er gitt
at det er riktig å bruke legemidler med en marginal tilleggseffekt
som koster flere ganger mer enn eksisterende terapi. Det understrekes
at myndighetene som representant for hele samfunnet og alle pasientgruppene
må forvalte de samlede ressursene på en best mulig
måte. Fordi det er samfunnet som finansierer det meste
av kostnadene, ikke de enkelte aktørene på legemiddelmarkedet,
er det myndighetenes oppgave å balansere behovene, slik
at målet om best mulig helse kan oppnås for hele
befolkningen.
Det framholdes at kostnadene ved legemiddelbehandling
for alvorlige sykdommer refunderes i hovedsak i dag, men at det
ikke vil være mulig for samfunnet å dekke det
den enkelte selv oppfatter som optimal behandling på alle
områder. Departementet mener dette er en problemstilling
som vil bli stadig mer aktuell idet forskjellen øker mellom
hva som er medisinsk mulig å behandle, og samfunnets evne
til å finansiere all behandling. Videre uttales at presset
på den offentlige finansieringen av legemiddelbruk vil
også kunne øke i takt med den forventede økningen
av eldre i befolkningen, ettersom eldre mennesker bruker mer legemidler
enn andre.
Det understrekes at en riktig prioritering av
legemiddelutgiftene vil gi mer helse for kronene totalt sett og
et bedre helsetilbud til befolkningen, og at kostnadene ved legemiddelbehandling
derfor må stå i forhold til nytten, slik at samfunnet
ikke belastes utgifter som kunne hatt bedre alternativ bruk. Utfordringen
for legene og myndighetene er å finne fram til hva som
kan regnes som tilstrekkelig og fullgod behandling for pasientene.
Andre sentrale forutsetninger for å fremme gode prioriteringer
er ifølge meldingen å videreutvikle et velfungerende
refusjonssystem og å holde lave legemiddelpriser.
Komiteen slutter seg
til de betraktninger som framføres i meldingen om behovet
for riktig legemiddelbruk gjennom riktig diagnose, riktig forskrivning
og riktig bruk samtidig som en har et refusjonssystem som understøtter
dette. Komiteen er selvsagt også innforstått
med at forskjellen mellom det som er medisinsk mulig å behandle,
og det som er mulig å finansiere, fra tid til annen kan
føre til et gap, men dette dilemma må ikke gjennom
de myndighetsbestemte ordninger gjøres større
enn at det framstår som forståelig, rimelig og rettferdig.
Det må likevel understrekes at uverdige tilstander ikke
kan aksepteres eller tolereres. Det synes å være
avdekket forhold innenfor smertebehandling og sykdomstilstander
for øvrig der bruk av de beste legemidler kunne gitt pasientene
et bedre liv og lindret smerte.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet registrerer at
det i legemiddelmeldingen blir nedfelt som én av flere
hovedmålsettinger at "Befolkningen skal ha tilgang til
sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne". Disse medlemmer vil
bemerke at cellegiftbehandling kan være svært
kostnadskrevende, men pasienter som har behov for slik behandling,
vil i mange tilfeller kunne få tilgang til denne gjennom
den alminnelige blåreseptordningen.
Disse medlemmer vil bemerke at
retten til forhåndsgodkjent refusjon i dag ikke gjelder
dersom pasienten er innlagt på sykehus eller i kommunal
omsorg, da det i disse tilfellene er henholdsvis helseforetaket eller
kommunen som bærer utgiftene til pasientens medisiner.
Helseforetak og kommuner er ikke omfattet av refusjonsordningen
og belastes følgelig med legemiddelets fulle kostnad.
Disse medlemmer ser på konsekvensene
av denne forskjellen for de to pasientgruppene som uheldig, fordi
den kan bidra til at helseforetakene eller kommunene av økonomiske
grunner motsetter seg å dekke kostnader som ellers ville
ha blitt dekket over den ordinære blåreseptordningen
dersom pasienten ikke var inneliggende.
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen legge
fram forslag til refusjonsordning for cellegiftbehandling basert
på at utgiftene til slik behandling dekkes av Rikstrygdeverket
uavhengig av hvorvidt pasienten er inneliggende i helseinstitusjon
eller ikke."
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre og Kristelig Folkeparti,
mener at ISF-ordningen bør gjennomgås med sikte
på å oppnå mest mulig nøytralitet
i finansieringen av medikamentell og annen behandling i sykehus.
Man bør etter flertallets vurdering ikke
ha en finansieringsløsning som gir sykehusene økonomisk insentiver
til å velge én type behandling fremfor en annen.
En fullfinansiering av cellegiftbehandling gjennom refusjon fra
Rikstrygdeverket vil etter flertallets mening kunne
gi vridningseffekter som fører til en uheldig prioritering
mellom ulike behandlingstilbud.
Flertallet mener at pasienter
skal ha lik og riktig tilgang til legemidler uavhengig av om de
er pasienter i en helseinstitusjon eller får forskrevet
legemidler fra lege eller legespesialist. Flertallet legger
til grunn at helsepersonell følger helsepersonellovens
bestemmelser om forsvarlighet og dermed gir pasientene de legemidler
som har best effekt også når det gjelder kostnadskrevende
behandling, f. eks. cellegiftbehandling. Flertallet mener
det kan oppstå betydelige avgrensningsproblemer dersom
deler av legemidlene i f. eks. sykehus skulle rekvireres over blåreseptordningen, mens
andre fortsatt skulle belastes sykehusenes budsjetter. Det vil neppe
fremme god legemiddelbruk om regningen for legemidler som brukes
i sykehusenes behandling av sine pasienter, skulle sendes Rikstrygdeverket. Flertallet forutsetter
at de faglige årsaker som legges til grunn for at en person
får legemidler på blå resept, også legges
til grunn i sykehusenes og helseinstitusjonenes valg av legemidler.
Komiteen vil be departementet
vurdere hvordan pasienter som er innlagt i sykehus eller er i kommunal omsorg,
kan være sikret de mest effektive og riktige legemidler
uten at økonomien i helseforetakene og kommunene hindrer
dette.
Studier viser at feilmedisinering i større
eller mindre grad oppstår i om lag 20 prosent av alle behandlingsforløp
hvor legemidler benyttes. Undersøkelser fra Norge og Sverige
indikerer at så mye som 5-10 prosent av alle sykehusinnleggelser
på indremedisinske avdelinger kan tilbakeføres
til feilaktig legemiddelbruk. For pasientene er konsekvensen av
feilaktig legemiddelbruk manglende effekt, bivirkninger, dårligere
mestring av sykdom, redusert livskvalitet og økt dødelighet. Konsekvenser
for samfunnet er dårlig ressursutnyttelse grunnet flere
sykehusinnleggelser, unødvendig behandling og økt
sykefravær. Undersøkelser kan tyde på kostnader
på grunn av dette opp mot 5 mrd. kroner. På denne
bakgrunn ser departementet behov for tiltak som bidrar til å sikre
at pasientene følger den foreskrevne legemiddelbehandlingen,
og som styrker helsetjenestens oppfølging av legemiddelbruk.
For å styrke oppfølgingen
av legemiddelbruk på pasientnivå vil departementet:
– videreføre
arbeidet med en handlingsplan for sikrere legemiddelbruk
– kartlegge hvilke forhold som
fører til manglende etterlevelse av legens forskrivning
hos pasienter med langvarig eller omfattende legemiddelbruk
– vurdere om det ut fra risikovurderinger
er grunnlag for økt tilsynsaktivitet for håndtering
og anvendelse av legemidler i helsetjenesten
– gi systematisert informasjon
til kommuner og helsepersonell som kan fremme riktigere legemiddelbruk
– sørge for at universitetene
og høyskolene blir oppfordret til å gjennomgå utdanningene
med sikte på en opplæring som fremmer riktig legemiddelbruk
– utforme en informasjonsstrategi
som styrker legenes fokus på bedre oppfølging
av pasienters legemiddelbruk
– be Sosial- og helsedirektoratet
og Statens legemiddelverk om at det i veiledninger om riktig legemiddelbruk
gis råd om oppstart av legemiddelbehandling, herunder behov
for utprøving og doseopptrapping
– oppsummere kunnskap om og formidle
informasjon om bruk av farmasøyt på sykehusposter
– vurdere tiltak for å styrke
helsepersonells opplæring om legemidler og håndtering
av disse
– starte pilotprosjekter for gjennomgang
av utsatte pasienters legemiddelbruk i sykehus, syke- og aldershjem,
hjemmesykepleien og apotek
– informere kommuner og spesialisthelsetjenesten om
mulighetene ved multidosepakking av legemidler
– fjerne forbudet mot å benytte
pasientens multidosepakkede legemidler i sykehus og på sykehjem
– etablere et pilotprosjekt for å gi
oversikt over forbrukernes legemiddelbruk, med utgangspunkt i reseptopplysninger
som allerede er registrert i det enkelte apotek
– arbeide for å gjøre
alle pakningsvedlegg tilgjengelige for helsepersonell og pasienter
via Internett og journalsystemer
– oppdatere og harmonisere legemidlenes
preparatomtaler og pakningsvedlegg
– legge til rette for at pasienter
med særlig behov for legemiddelbehandling får
nødvendig og lettfattelig informasjon om legemidler fra
Statens legemiddelverk og Helsebiblioteket
– ta initiativ til å utvikle
et samarbeid om pasientinformasjon med myndighetene i andre land
– opprette en kontaktflate mot
pasientorganisasjonene for å formidle regelmessig informasjon
om nye legemidler, effekter, bivirkninger og refusjonsstatus
– utrede en ordning for pasientrapportering
av legemiddelbivirkninger
Komiteen mener ut
fra de tall som foreligger om feilmedisinering at det er et klart
behov for å forbedre legemiddelbruken. 20 prosent feilmedisinering
i alle behandlingsforløp utgjør et risikomoment
for legemiddelskader, og det betyr store samfunnsmessige kostnader.
Komiteen gir derfor sin støtte
både til programmer for sikrere legemiddelbruk og for økt
tilsyn med håndtering og anvendelser i helsetjenesten.
Dette må avspeile seg i videre- og etterutdanningen av
helsepersonell på alle nivå.
Komiteen viser også til
tiltak i Danmark med legemiddelgjennomgang med spesielle pasientgrupper, som
har gitt pasientene helsegevinst og store innsparinger i legemiddelutgifter.
Lignende tiltak bør gjennomføres hos oss, slik
det også varsles i meldingen.
Komiteen vil i denne sammenheng
vise til meget vellykkede opplegg med "astmaskole" som ga denne pasientgruppen
færre sykehusinnleggelser, bedre mestring av sykdommen
og økt livskvalitet. Komiteen mener at opplegget
med astmaskoler videreføres slik at vedlikehold og videreutvikling
skjer i et nært samspill mellom astmaskolen og de involverte
helseforetak. Komiteen vil ellers understreke at
arbeidet med pasientopplæring skjer i et tettest mulig
samarbeid med pasientorganisasjonene.
Komiteens medlemmer fra Høyre
og Kristelig Folkeparti viser til at Nasjonal plan for Astmaskoler
er organisert som en stiftelse, med formål å utarbeide
og vedlikeholde opplæringsmateriell for mennesker med astma,
samt å bistå med veiledning av helsepersonell.
Arbeidet har i en utviklingsfase 1998-2002 hatt et budsjett på 2-3
mill. kroner per år med støtte fra Norges Astma-
og Allergiforbund, Stiftelsen Helse og Rehabilitering, flere farmasøytiske
firmaer, Den norske lægeforening og fra daværende
Sosial- og helsedepartementet. Disse medlemmer viser
til at ansvaret for opplæring av pasienter fra 1. januar
2002 har vært en av hovedoppgavene for helseforetakene,
og forutsetter at helseforetakene også ivaretar dette i
forhold til pasienter med astma. Det materialet som er utviklet
gjennom astmaskolene, bør kunne benyttes i dette arbeidet.
Det er etablert lærings- og mestringssentre i alle helseforetak,
og disse arbeider etter de samme prinsippene som astmaskolene. Disse
medlemmer påpeker at god pasientopplæring
reduserer pasientenes plager og sikrer hensiktsmessig medisinbruk.
Komiteen viser til
at det i meldingen redegjøres for bruk av multidose, noe
som betyr målrettet innsats mot de pasienter med størst
behov og som i stor grad vil fjerne uheldig og feil legemiddelbruk.
Multidoser brukes i langt mindre grad enn det som kunne være
formålstjenlig. Årsaken er trolig ekstra kostnader
ved multidosepakking. Komiteen viser til at departementet
gjennom Sosial- og helsedirektoratet vil sette i gang informasjon
overfor kommuner og spesialisthelsetjenesten om multidosepakking
av legemidler. Det redegjøres i meldingen for et stort
innsparingspotensial. Ut fra dette og utsiktene til helsegevinst
hos brukerne, mener komiteen at myndighetene må legge
til rette for mye mer bruk av multidosepakninger.
Komiteen viser til det som er
sagt i stortingsmeldingen om svært høy grad av
feilaktig legemiddelbruk, der det påpekes at konsekvensene
er manglende effekt, bivirkninger, dårlig mestring av sykdom,
redusert livskvalitet og økt dødelighet. Dette
er ikke minst tilfellet i den kommunebaserte omsorgen og pleien.
Komiteen er blitt gjort kjent
med at det finnes tekniske hjelpemidler som gjør bruken
av multidose sikrere, og som dermed kan være med på å redusere
problemene ved feilbruk av legemidler. Komiteen ber derfor
om at departementet tar dette med i sin vurdering og avklarer finansiering
av slike hjelpemidler, eventuelt i et samspill mellom kommunene
og Rikstrygdeverket.
Komiteen fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen utrede
hvordan en skal få tatt i bruk multidosepakninger i større
grad enn hva som nå er tilfellet, bl.a. ved å sikre
finansiering av merutgifter i forbindelse med dette tiltaket."
Komiteen støtter departementet
i at en fjerner forbudet mot å benytte pasientens multidosepakkede
legemidler i sykehus og på sykehjem.
Komiteen viser til at bruk av
multidosepakninger kan gi innsparinger for kommunene gjennom mer effektiv
legemiddelbruk og frigjøring av omsorgspersonell til andre
oppgaver. Stortinget vedtok i statsbudsjettet for 2003 å innføre
et stimuleringstilskudd for delvis dekning av multidosepakking i
de kommunale hjemmetjenestene. Komiteen viser også til
at Helse- og omsorgsdepartementet skal bidra til økt kunnskap om
mulighetene ved bruk av multidose.
Komiteen har merket seg at bl.a.
pasientorganisasjoner har tatt opp spørsmålet
om at pakningsvedleggene til legemidlene er vanskelig å forstå.
Dette er meget uheldig, og det må stilles strengere krav
til lesbarhet av pakningsvedleggene. Dette er avgjørende
for riktig bruk av legemidler.
Komiteen ber Regjeringen sørge
for at foreliggende retningslinjer som skal sikre lesbarheten av
pakningsvedlegget til legemidlene, blir fulgt.
Komiteen merker seg at departementet
på fire områder vil igangsette pilotprosjekter
for gjennomgang av legemiddelbruk med pasienten. Komiteen synes
dette er positivt, idet slike gjennomganger med stor sannsynlighet
vil kunne gi den enkelte pasient bedre helse gjennom bedre legemiddelbruk
samt påføre den enkelte pasient og samfunnet lavere
legemiddelkostnader. Komiteen vil påpeke
at det allerede er gjort undersøkelser i andre nordiske
land som har vist at det er et stort effektiviseringspotensial på dette
området, og at det derfor er viktig å få igangsatt disse
pilotprosjektene hurtig.
Komiteen har merket seg Regjeringens
syn i forhold til krav til farmasøyters utdanning, der
ingen med cand. pharm.eksamen fra før 1995 eller med den
nåværende reseptarutdanningen anses å ha
tilstrekkelig kompetanse til å foreta en gjennomgang av
pasienters legemiddelbruk med denne utdanningen alene. Komiteen er
enig i at det må stilles krav til at farmasøyter
med utdanning fra før 1995 holder seg faglig oppdatert,
men vil understreke at dette krav også i like stor grad
må gjelde i forhold til de masterkandidater i farmasi som
utdannes i dag.
Departementet anser at følgende kriterier
må være oppfylt for at arbeidet med produsentuavhengig
legemiddelinformasjon skal betraktes som tilfredsstillende:
– Faglig
respektert informasjon
– Samordnet framstilling og formidling
– Effektiv formidling som sikrer
gjennomslag i klinisk praksis
– Forvaltningens vedtak må baseres
på produsentuavhengig informasjon der dette eksisterer
Det framholdes at legemiddelindustrien årlig
bruker mer enn 500 mill. kroner på markedsføring
til norske leger, og det uttales at den kommersielle interessen
gir en risiko for at budskapet ikke alltid er tilstrekkelig nyansert
og objektivt.
Det vises til at følgende offentlige
instanser er engasjert i arbeidet med annen legemiddelinformasjon:
Statens legemiddelverk, Sosial- og helsedirektoratet, Nasjonalt
kunnskapssenter for helsetjenesten, Rikstrygdeverket, Nasjonalt
folkehelseinstitutt, de fem regionale legemiddelinformasjonssentra
(RELIS) og dessuten har sykehusene opprettet lokale legemiddelkomiteer
som utformer lister over anbefalte legemidler.
Det uttales at myndighetene i dag ikke har et
system som kan gi en tilstrekkelig balansert framstilling av hva som
er riktig legemiddelbruk.
Departementet har følgende mål
for arbeidet med produsentuavhengig legemiddelinformasjon:
– Det offentliges
innsats må organiseres slik at samordning, målretting
og effektiv formidling av informasjon sikres.
– Uavhengig informasjon skal danne
grunnlag for beslutninger hos leger og myndigheter.
– Informasjon om nye legemidlers
plass i forhold til eksisterende behandling må gis før
behandlingsmønstre basert på informasjon fra industrien
fastlegges.
– Mer effektive formidlingsmetoder
tilpasset helsepersonellets hverdag må tas i bruk.
– Pasientene må gis uavhengig
legemiddelinformasjon som kan supplere helsepersonellets opplysningsplikt
og balansere industriens markedsføring.
– Dokumentasjon av legemidlers
effekt og sikkerhet må i større grad gjøres
tilgjengelig for utforming av produsentuavhengig informasjon.
– Refusjonssystemet må reflektere
myndighetenes syn på riktig legemiddelbruk, og informasjon
om refusjonsvilkår for det enkelte legemiddel må formidles
effektivt.
Det redegjøres for organisering av
legemiddelinformasjon i Danmark, Sverige og Finland.
For å styrke den offentlige produsentuavhengige informasjonen
vil departementet:
– at Nasjonalt
kunnskapssenter for helsetjenesten tildeles rollen som faglig uavhengig
miljø for informasjon om legemidler, basert på kunnskapsoppsummeringer
på legemiddelområdet
– at Statens legemiddelverk skal
styrke arbeidet med å utforme og formidle myndighetenes
informasjon om faglig og økonomisk riktig bruk av legemidler, herunder
bruk av nye legemidler, bivirkninger og refusjonsstatus
– at Sosial- og helsedirektoratet
skal fortsette arbeidet med å utvikle og formidle faglige
retningslinjer for sykdomsområder der legemidler er aktuell terapi
– gi Statens legemiddelverk, Sosial-
og helsedirektoratet, Rikstrygdeverket og Kunnskapssenteret i oppdrag å opprette
et fast kontaktpunkt for samordning av og samarbeid om myndighetsinformasjon
– legge til rette for større
utbredelse av kollegabasert veiledning
– utvikle elektronisk forskrivningsstøtte
– foreslå at staten fullfinansierer
driften av Legemiddelhåndboken og videreføre denne
som et produsent- og myndighetsuavhengig tilbud
– formidle vurderinger av nye
legemidler og refusjonsvedtak til legene
– utrede en offentlig varenummertildeling
og samling av offentlig informasjon om legemidler på pakningsnivå
– utrede bruk av engangsbøter
eller dagsbøter ved oversittelse av rapporteringsplikten
for kliniske studier til legemiddelmyndighetene
– utforme retningslinjer som sikrer
størst mulig innsyn i myndighetenes arbeid med godkjenning
og oppfølging av legemidler
Komiteen er tilfreds med at departementet
foreslår kriterier for tilfredsstillende produsentuavhengig
legemiddelinformasjon. Komiteen har merket seg og støtter
tiltakene som departementet foreslår.
Komiteen mener det er viktig
at tilgangen på informasjon kommer fra flere hold. På denne
måten kan en sikre balanse i informasjonen. Komiteen støtter
forslaget om en klar organisering av den offentlige produsentuavhengige
informasjonen og viser til de forslag som fremmes i meldingen der
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenester, Statens legemiddelverk og
Sosial- og helsedirektoratet skal være de ansvarlige. Komiteen forutsetter
at det legges opp til en forståelig arbeidsdeling uten
kompetansestrid.
Komiteen har merket seg at det
i meldingen redegjøres for erfaringer fra Danmark og Sverige
med lokale legemiddelkomiteer som utarbeider anbefalte legemiddellister
for leger. Dette kan føre til en bredere og fruktbar diskusjon
blant allmennlegene om bl.a. riktig forskrivning. Det vises i meldingen
til at lignende ordning i Norge kan ha en utgiftsside på 70
til 100 mill. kroner. Innspill i forbindelse med høringene
har imidlertid bekreftet at det finnes slike lokale legemiddelkomiteer
i allmennpraksis drevet uten statlig støtte.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet viser til at
det hevdes at legemiddelkomiteer i primærhelsetjenesten
er et viktig og lite ressurskrevende tiltak for å oppnå bedre
forskrivning og sikrere legemiddelbruk. Disse medlemmer mener
at dette bør utredes nærmere.
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen utrede
spørsmålet om legemiddelkomiteer i allmennpraksis
med sikte på å komme i gang med prøveordninger
i flere regioner."
Komiteens flertall, medlemmene
fra Høyre, Fremskrittspartiet og Kristelig Folkeparti,
viser til at det allerede er etablert et system med kollegagrupper
i regi av Den norske lægeforening. Disse gruppene brukes
blant annet i dag til å diskutere foretrukket legemiddel
blant kollegaer i et fast avgrenset geografisk område.
Deltakelse i slike grupper er kompetansegivende og er dermed også attraktive
for fastlegene. Disse gruppene kan også invitere inn andre
eksperter som apotekere og farmasøyter. Flertallet mener
at slike grupper fremstår som en effektiv og lite ressurskrevende
måte å oppnå bedre forskrivning og sikrere
legemiddelbruk på. Flertallet mener det
må utredes nærmere på hvilken måte disse
gruppene kan trekkes mer inn i det offentlige arbeidet på dette
området. Flertallet fremmer derfor følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen utrede
hvordan de eksisterende kollegagruppene i regi av Den norske lægeforening
kan brukes bedre for å sikre bedre forskrivning og sikrere
legemiddelbruk."
Komiteens medlemmer fra Høyre
og Kristelig Folkeparti viser til at Regjeringen vil iverksette
en rekke tiltak for å gi legene et bedre beslutningsgrunnlag
for valg av legemidler. Disse medlemmer mener at
det er grunn til å avvente erfaringer med tiltakene som
foreslås i legemiddelmeldingen, før det settes
i gang prøveprosjekter med legemiddelkomiteer. Det vises
også til at erfaringer fra Sverige tyder på at
det kan oppstå konflikter som følge av flere ulike terapianbefalinger.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet, har merket seg at de fem regionale legemiddelinformasjonssentrene
(RELIS) skal knyttes nærmere til Statens legemiddelverk.
Det kan reises innvending mot denne tilknytning, fordi det ellers
i meldingen er understreket at legemiddelinformasjonen bør
være myndighetsuavhengig, også fordi slik faglig
informasjon må være troverdig.
Komiteen viser til
at legemiddelmeldingen beskriver en informasjonsstrategi basert
på tre offentlige informasjonskilder. Nasjonalt kunnskapssenter
for helsetjenesten skal formidle uavhengig faglig legemiddelinformasjon.
Legemiddelverket, herunder RELIS, skal stå for myndighetenes
legemiddelinformasjon. Det tredje elementet er terapianbefalinger
som skal utvikles av Sosial- og helsedirektoratet.
Komiteen fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen utrede
nærmere organisasjonsmodellen for de fem regionale legemiddelinformasjonsenhetene
(RELIS)."
Komiteens medlemmer fra Høyre
og Kristelig Folkeparti viser til at RELIS er organisert
under de regionale helseforetakene, men finansiert gjennom Legemiddelverket.
Det fremgår av meldingen at det trolig er et potensial
for effektivisering gjennom bedre koordinering av sentrenes arbeid.
Departementet vil derfor knytte sentrene tydeligere til Statens
legemiddelverk for å sikre målstyring, effektivisering
og samordning. Disse medlemmer vil fremheve betydningen
av at RELIS fortsatt er en del av Statens legemiddelverk, og at
etaten gis større muligheter til å målstyre
og samordne sentrenes virksomhet med annen offentlig legemiddelinformasjon.
Formidling av myndighetenes informasjon om legemidler vil komme
i tillegg til, og ikke erstatte, den myndighetsuavhengige informasjonen
som RELIS i dag gir.
Komiteen viser til
at i forbindelse med høringene i sosialkomiteen var nesten
alle de som kom til høring, opptatt av hvor viktig det
er å få best og riktigst mulig informasjon hva
angår legemiddelbruk. Det er imidlertid viktig at man får
formidlet denne informasjonen på en best mulig måte
ikke bare til leger, apoteker, sykehus osv., men også å sørge
for denne informasjonen på en så enkel måte
som mulig til pasientene. Komiteen vil på denne
bakgrunn be om at man foretar en nærmere gjennomgang med
alle aktørene innen helsevesenet før man endelig
tar stilling til i hvilken form og på hvilken måte
informasjonen skal gis. En bør derfor tilstrebe en dialog
med pasientorganisasjoner, Legemiddelindustriforeningen, apoteknæringen,
leger, farmasøyter etc. Komiteen er av den
oppfatning at dette området er så viktig at det
burde kunne bli tema på en egen konferanse der de ulike
aktørene får komme med sine innspill. Komiteen mener
at en også innen utdanningen av det helsepersonell som
skal håndtere legemidler, fokuserer på å formidle
kunnskap til pasientene på en forståelig måte.
Forskrivning av legemidler til den enkelte pasient
er med noen få unntak forbeholdt leger. Det framholdes
at en lege som forskriver et legemiddel til en pasient, på den
ene siden skal yte pasienten best mulig medisinsk behandling og
på den annen side bidra til at samfunnets begrensede ressurser
blir brukt på en forsvarlig måte. Det påpekes
at et tiltak som er til pasientens beste, også kan være
riktig ut fra et overordnet samfunnsperspektiv, men at valget av
det medisinsk sett beste alternativet for pasienten i noen tilfeller
kan medføre så liten tilleggsnytte i forhold til
et rimeligere alternativ at samfunnets ressurser ikke blir utnyttet
effektivt.
Det redegjøres for legemiddelindustriens
påvirkning av forskrivningspraksis og for de normene som
styrer relasjonene mellom helsepersonell og industrien.
Det uttales at behovet synes å være
stort for å styrke tilliten til at legemiddelindustri og
helsepersonell opptrer slik at det fremmer riktig legemiddelbruk.
Departementet mener at for at myndighetene og befolkningen skal
kunne stole på at legen foretar valg av terapi på bakgrunn
av et balansert beslutningsgrunnlag, må samspillet med
industrien:
– ikke være
utilbørlig påvirket av tette relasjoner eller økonomisk
vinning
– være åpent
for innsyn fra myndigheter og allmennheten
– baseres på respekt
for at helsepersonell må ta ansvar ikke bare for den enkelte
pasient, men også for en riktig bruk av samfunnets ressurser
For å styrke tilliten til legenes forskrivning
vil departementet:
– stille
klarere krav, legge til rette for åpenhet og bidra til
at legene får balansert informasjon om legemidlene
– utarbeide en forskrift som presiserer
helsepersonellovens forbud mot ytelser som er egnet til å påvirke
helsepersonells tjenestlige handlinger på en utilbørlig
måte
– utrede behovet for å forskriftsfeste
regler om bortfall av forskrivningsrett på folketrygdens
regning ved overtredelse av helsepersonelloven § 9 som setter
forbud mot gaver i tjenesten
– forskriftsfeste at kopi av faglige
presentasjoner om legemidler betalt av legemiddelindustrien og avholdt
i nærmere definerte perioder skal sendes elektronisk til
Statens legemiddelverk
– i samarbeid med Rådet
for legemiddelinformasjon vurdere hvordan selvjustis med markedsføring
av legemidler kan gjøres mer effektiv.
– utarbeide en strategi for offentlig
tilsyn med markedsføring
– følge opp at det etableres
retningslinjer og systemer på RHF- nivå og foretaksnivå som
regulerer forholdet mellom legemiddelindustrien og legene på en
mer tydelig måte enn i dag
– i større grad publisere
vedtak fattet ved brudd på markedsføringsreglene
– gjennomgå mulige utdanningstiltak
med sikte på å iverksette tiltak som bidrar til
riktig legemiddelforskrivning, økt kunnskap om legemiddeløkonomi og
om regelverket for offentlig finansiering av legemidler
– oppfordre universitetene til å gjennomgå innholdet i
grunnutdanningen for å styrke riktig legemiddelforskrivning
Komiteen mener det er svært
viktig at tilliten til legers forskrivningspraksis styrkes. Selv
om det ofte ikke er grunn til å hevde at det kan være
for tette bindinger mellom leger og legemiddelindustri, så er
dette ut fra undersøkelser en allmenn oppfating. Komiteen viser
til at det i meldingen redegjøres for en undersøkelse
av legers holdning og praksis utført av Legeforeningens
forskningsinstitutt. Der indikeres det at sju av ti leger mener
at legers videre- og etterutdanning ville bli dårligere
uten bidrag fra legemiddelindustrien. Om lag halvparten av legene
var enige i at de lot seg påvirke av markedsføring.
Selv om dette ikke lar seg overføre
direkte på forskrivningspraksis, så illustrerer
dette at en skal være bevisst på slike virkninger.
Dette kan også vise at myndighetenes innsats har vært
for svak innenfor dette området.
Komiteen har dog merket seg at
det i meldingen redegjøres for mange tiltak fra alle parter,
myndighetene, helsepersonellet og legemiddelindustrien.
Komiteen har i denne sammenheng
merket seg omforente normer som styrer relasjonene mellom helsepersonell
og industrien. Dette skjer bl.a. gjennom helsepersonelloven, pasientrettighetsloven
og legemiddelloven. Den siste regulerer legemiddelindustriens markedsføring
av legemidler. Dessuten er det kjent, og også omtalt i
meldingen, at Legeforeningen og Legemiddelindustriforeningen har
etiske regler for sitt forhold.
Komiteen har merket seg de tiltak
som settes i verk for å sikre legenes kompetanse til riktig
legemiddelforskrivning.
Det redegjøres for industriens forskning
på legemidler, for forskning i Norge og for det offentliges
rolle i industriens forskning. Når det gjelder offentlig
finansiert forskning på legemidler, understrekes det at
det offentlige bør konsentrere sin forskningsinnsats på områder
av særlig samfunnsinteresse og som ikke i tilstrekkelig
grad blir ivaretatt av industrien.
Departementet mener at samfunnet spesielt vil
ha interesse av at forskningen finner fram til informasjon om følgende
forhold knyttet til legemidler:
– Sammenligning
av effekt og bivirkninger for legemidler med samme bruksområde
– Legemidlers nytte i forhold
til andre terapialternativer
– Hvordan ulike pasienter reagerer
på et legemiddel (effekt og bivirkninger)
– Legers forskrivningspraksis
og denne praksisens forhold til refusjonssystemet
– Pasientenes etterlevelse av
behandlingen
– Kjønnsforskjeller ved
bruk av legemidler
– Bruk av legemidler hos barn
For å styrke forskning på legemidler
vil departementet:
– legge
praktiske forhold til rette for industridrevet forskning i Norge
– videreføre deltakelsen
i "European and Developing Countries Clinical Trial Partnership"
for å fremskynde utviklingen av ny behandling for HIV/AIDS,
malaria og tuberkulose i utviklingsland
– konsentrere offentlig forskningsinnsats
på områder av særlig samfunnsinteresse
og som legemiddelindustrien ikke ivaretar, særlig etter
at legemidler er tatt i alminnelig bruk
– styrke forskning på forskrivning
og bruk av legemidler
– utrede organisering og finansiering
av forskning på legemiddelforskrivning, herunder hensiktsmessig omfang
og forholdet til Norges forskningsråd
– utrede hvordan offentlige kliniske
studier til bruk ved vurdering av refusjonsstatus bør organiseres og
finansieres, herunder behovet for en avgift pålagt legemiddelindustriens
omsetning av blåreseptlegemidler
– informere de øvrige
nordiske landenes myndigheter om utredningen av forskning knyttet
til vurdering av refusjonsstatus og invitere til samarbeid
Komiteen merker seg at det i
meldingen redegjøres for status i forskningen og den delingen
en har mellom industriens forskning på legemidler og den
offentlige forskningen som i hovedsak går på legemiddeleffekt,
bivirkninger, bruksområde, forskrivningspraksis, pasientadferd,
kjønnsforskjeller osv. Den offentlige bevilgningen til
forskning blir meget beskjeden sammenlignet med industrien som i
2003 brukte ca. 1 mrd. kroner til forskningsformål.
Komiteen understreker at den
offentlige forskningsinnsatsen må intensiveres
på de områdene som nå er prioritert.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet, mener at det må legges til rette
for å heve norsk kompetanse på legemiddelbehandling
til barn. Dette kan bl.a. skje ved å bygge på de
fagmiljø som nå finnes ved flere sykehus i Norge,
og slik at det etableres et nasjonalt tverrfaglig kompetansenettverk
der nødvendige ressurser stilles til disposisjon for å drifte
og vedlikeholde slik kompetansebygging hos vårt helsepersonale.
Flertallet viser til en faglig
artikkel i Tidsskriftet for Den norske lægeforening nr.
11 2005 der det bl.a. står:
"Halvparten av all legemiddelbehandling av barn i sykehus
skjer uten at legemidler har vært testet eller godkjent
til bruk hos barn. To tredeler av innlagte barn vil få ett
eller flere legemidler som ikke er godkjent til slik bruk, såkalt
"offlabel"-bruk. Problemet er spesielt stort i pediatrisk intensivbehandling.
I primærhelsetjenesten er opptil 35 prosent av legemidlene
som forskrives til barn, uten formell godkjenning. Hovedårsaken til
at så mange legemidler til barn ikke har vært
testet på barn, er at dette vanligvis er lite lønnsomt
for farmasøytisk industri."
Flertallet mener at dette er
meget alvorlig informasjon, og mener at dette må tas i
betraktning når en skal følge opp de føringer
som legemiddelmeldingen legger for den framtidige legemiddelpolitikken
i landet vårt. Flertallet viser i denne
sammenheng til den breie omtale som gjøres i legemiddelmeldingen
av meget omfattende feilbruk av legemidler. Det er dessuten grunn
til å understreke at barn i denne sammenheng ikke er små voksne.
Fra faglig hold hevdes det at feilbruk og feildosering av legemidler
får større konsekvenser for barn fordi organene
ikke er ferdig utviklet.
Flertallet viser til at det i
EU nå foreligger en særskilt forordning om legemidler
til barn som skal legges fram til sluttbehandling, og som dermed
får rettsvirkning for hele EØS-området.
Det er all grunn til at også vi forbereder oss på dette.
Komiteen fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen legge
forholdene til rette for å heve norsk kompetanse på legemiddelbehandling til
barn gjennom å etablere et nasjonalt tverrfaglig kompetansenettverk."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at Regjeringen inntar en meget passiv holdning hva gjelder forskning.
Det er etter disse medlemmers mening nødvendig
at vi også i Norge øker vårt bidrag til
medisinsk forskning betydelig. De prosjekter som en tar for seg
i meldingen, bærer i stor grad preg av å være
kontrolltiltak knyttet til forskrivningspraksis og bruk og ikke
bidrag til å kunne utvikle nye legemidler og fremtidsrettede
behandlingsmetoder. Disse medlemmer er av den oppfatning
at man i Norge burde satset mer ressurser blant annet innen gen-
og bioteknologisk forskning, da vi er et lite og gjennomsiktig samfunn
med gode helseregistre. Disse medlemmer ønsker
på denne bakgrunn å fremme følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen i forbindelse
med statsbudsjettet for 2006 legge frem en handlingsplan for økt medisinsk
forskning i Norge".
Disse medlemmer har merket seg
at selv om det foregår svært lite forskning på legemidler
i Norge dersom en ser bort ifra det som dreier seg om mer klinisk utprøving,
så er det likevel grunn til å rette søkelyset mot
de bedriftene som har valgt å forske fram og produsere
legemidler i Norge. I den forbindelse kan det være grunn
til blant annet å nevne det arbeidet som bedriften Pronova
Biocare med sine ca. 150 ansatte bedriver. Denne bedriften har klart å utvikle
et legemiddel som brukes etter hjerteinfarkt og for behandling av
høyt fettinnhold i blodet. Dette er et legemiddel som allerede
har fått innvilget refusjon i en rekke land i Europa, men
ikke i Norge. Disse medlemmer finner det underlig
at et norsk utviklet og produsert legemiddel som har fått
refusjon i en rekke andreland i Europa, ikke har fått dette
innvilget i Norge. Disse medlemmer ber om at Regjeringen
retter fokus også mot denne typen problemstillinger da
dette firmaet, og andre, vil kunne bli møtt med argumentet
om hvorfor dette produktet skal få refusjon når
det ikke har det selv i produsentlandet. Det er viktig, slik disse
medlemmer ser det, at forholdene legges til rette slik at denne
typen virksomhet får de rammebetingelser som er nødvendige.
Disse medlemmer vil presisere
at dette ikke dreier seg om å fravike de regler og retningslinjer
som legges til grunn for godkjenning av legemidler i Norge for å favorisere
norske produkter, men snarere at en finner det underlig at mens
andre europeiske land har godkjent bl.a. dette legemidlet for refusjon,
så avventes dette i Norge. Det må etter disse
medlemmers mening være mulig å få til
en mer ensartet europeisk standard for godkjenning og refusjon av
legemidler, og disse medlemmer ber om at Regjeringen
tar et initiativ i så henseende.
Komiteens medlemmer fra Høyre
og Kristelig Folkeparti viser til at det er en kost/nytte-vurdering
av legemidlet som er avgjørende for refusjonsspørsmålet.
Det er ikke anledning til å ta hensyn til industrihensyn
og fremming av salg av norske produkter i utlandet. Dette ville
i så fall innebære at det ble stilt mer lempelige
krav til opptak av norske legemidler for refusjon enn til produkter
produsert i andre land. Dette ville ikke tilfredsstille intensjonen
om effektiv bruk av samfunnets ressurser og god sikkerhet for pasientene.
Et eventuelt opptakskriterium som forskjellsbehandler norske og
utenlandske legemidler, vil også kunne ha en konkurransevridende
effekt og derfor være i strid med EØS-avtalens
artikkel 11 om handelshindringer.
Disse medlemmer viser til at
Regjeringen har fremlagt St.meld. nr. 20 (2004 -2005) "Vilje til
forskning", som setter ambisiøse mål
for å gjøre Norge til en ledende forskningsnasjon.
Regjeringen vil øke offentlig forskningsinnsats slik at
bevilgninger over statsbudsjettet, inkludert avkastningen fra Forskningsfondet, vil
få en realvekst på 5,8 mrd. kroner frem til 2010. Regjeringen
vil foreslå 14 mrd. kroner ekstra i Forskningsfondet
i 2006, slik at samlet kapital i fondet blir 50 mrd. kroner. Videre
viser disse medlemmer til at
Helse- og omsorgsdepartementethar utarbeidet
en egen forskningsstrategi for perioden 2005-2010. Strategien er
en samling av målsettinger for forskning og gir et helhetlig
bilde av utfordringene på helseområdet. Videre
viser disse medlemmer til at Norges forskningsråd
arbeider med forslag til nye forskningsprogrammer innenfor området
Medisin og helse med oppstart 2006. Nærings- og handelsdepartementet
har også enkelte forskningsprogrammer for å stimulere
til slik forskning i en næringspolitisk sammenheng.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet, viser til at psykiske lidelser er ett
av våre alvorligste helseproblemer. Behandlingsapparatet
er sprengt, og mange får ikke den behandlingen de har krav
på. I tillegg kommer at enkelte medisiner mot psykiske
lidelser, som de antidepressive SSRI-medisinene eller "lykkepillene", har
vist seg å kunne ha alvorlige bivirkninger, som økt selvmordsfare,
som har gjort at den europeiske legemiddelmyndigheten EMEA (European
Medicines agency) den 25. april 2005 advarte mot å skrive
ut slike medisiner til barn og unge. De langsiktige virkningene er
heller ikke kjent.
Det er derfor etter flertallets syn
viktig at helsevesenet er åpent for at nye behandlingsmetoder
kan være til hjelp for mange med psykiske lidelser. Det
har i mange tiår vært forsket på hvordan
mangel på mineraler og vitaminer kan innvirke på folks
psykiske helse, og det er gjort mange studier som har påvist
hvordan tilførsel av bestemte mineraler og vitaminer har
bedret psykiske lidelser. I den senere tid er det også kommet bredspektrede
mineral- og vitaminsammensetninger som er rapportert å ha
gitt positive resultater for mange med psykiske lidelser. Det er
gjort noen forskningsprosjekter som har vist til dels oppsiktsvekkende
gode resultater, men de er ikke omfattende og mange nok til at det
kan trekkes noen sikre vitenskapelige konklusjoner om hvor stor
virkningen er.
Siden dette er en behandlingsform som kan vise
seg å ha et stort potensial for å hjelpe mange
med psykiske problemer og uten de bivirkninger psykofarmaka medfører,
vil flertallet anmode departementet om å medvirke
til at det blir iverksatt forskning på virkningen av slike
produkter.
Flertallet fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen om å medvirke
til at det igangsettes forskning samt at internasjonal forskning gjennomgås,
knyttet til bruken av mineraler og vitaminer i behandlingen av mennesker
med psykiske lidelser."
Komiteens medlemmer fra Høyre
og Kristelig Folkeparti understreker at helsetjenesten og
myndighetene kontinuerlig bør vurdere nytteverdien av medikamentell
behandling i forhold til andre former for behandling, også i
forhold til psykisk syke barn. Disse medlemmer forutsetter
imidlertid at nye behandlingsformer underlegges nødvendig kvalitetskontroll,
slik at pasientsikkerheten ivaretas.
Ny apoteklov trådte i kraft 1. mars
2001. Dens primære formål er å sikre
forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbrukere. Apotekene
har som lovpålagt oppgave å sørge for
at et legemiddel leveres så snart som mulig til forbrukerne
og at utleveringen er forsvarlig. Et annet sentralt mål
for loven er å hindre feilbruk av legemidler i befolkningen.
Den nye apotekloven introduserte to grunnleggende endringer
på legemiddelområdet. For det første
ble det innført en friere regulering av etablering og eierskap
i apotek. For det andre ble det innført adgang til generisk bytte
på apotek slik at pasienter kan få utlevert et
annet legemiddel enn det legen har skrevet ut, så fremt
dette er medisinsk likeverdig og oppført på en
særskilt bytteliste.
Det framholdes at det har funnet sted en omfattende horisontal
og vertikal integrasjon i næringen etter at den nye apotekloven åpnet
for at selskaper kunne eie apotek. Horisontal integrasjon har skjedd
ved at apotek har dannet kjeder, og tre apotekkjeder er gjennom
eierskap vertikalt integrert med hver sin grossist. De tre apotekkjedene
har en markedsandel på om lag 85 prosent og dominerer markedet.
Det finnes ingen fullsortimentsgrossist som ikke er vertikalt integrert
med en apotekkjede, og selvstendige apotek må derfor kjøpe legemidlene
gjennom apotekkjedenes grossister. De tre dominerende kjedene er
eid av tre internasjonale selskaper som er involvert i farmasøytisk-
og annen næringsvirksomhet i store deler av Europa.
Det vises til at en evaluering av apotekloven
konkluderer med at målene knyttet til økt tilgjengelighet, økt service
og effektivisering av apoteknæringen er nådd, men
at apotekloven ikke har hatt noen klar effekt på utsalgsprisene.
Nye apotek har primært kommet i det sentrale østlandsområdet
og i andre tettbygde strøk, men distriktskommunene har
ikke mistet apotek idet de få nedleggelsene som har kommet,
har vært i sentrale strøk. Evalueringen gir ingen
entydige svar på om den faglige kvaliteten på apotekenes
tjenester er svekket de siste tre årene. Arbeidsbelastningen
til apotekpersonalet har økt vesentlig, og oppfattes av
mange farmasøyter som tidvis uforsvarlig.
Det påpekes at apotekenes mulighet
til å foreslå generisk bytte og integrasjonen
av apotek og grossist har gitt apoteknæringen en sterkere
forhandlingsmakt, og at styrket markedsmakt har ført til
lavere innkjøpspriser på legemidler, men at dette
ikke har hatt noen klar effekt på utsalgsprisene. Det uttales
at dette tyder på at apoteknæringen ikke konkurrerer
på utsalgspris.
Departementet er tilfreds med at apoteklovens
mål om bedre tilgjengelighet, økt service og effektivisering av
apoteknæringen er fulgt opp, men mener at legemiddelmarkedet
må reguleres slik at den gevinsten som de dominerende apotekkjedene
og grossistene oppnår overfor legemiddelindustrien, i tilfredsstillende
grad føres videre til forbrukere og folketrygden. Departementet
finner liten grunn til å tro at legemiddelprisene vil bli
lavere utelukkende ved en fjerning av adgangen til vertikal integrasjon
mellom grossist og apotek, men vil heller i første omgang
fokusere på å utvikle prisreguleringen slik at
den tilpasses den nye markedssituasjonen.
For å følge opp evalueringen
av apotekloven vil departementet:
– følge
konkurransesituasjonen nøye, og om nødvendig foreslå endringer
i markedsreguleringen som åpner for mer effektiv konkurranse
– skjerpe fokuset på kvalitet
og sikkerhet ved tilsyn med apotek
– utrede journalføringsplikt
for apotekansatte
– utforme retningslinjer for hvilke
produkter og tjenester apotek kan tilby
– utrede behovet for et apotek
eller en farmasøytisk avdeling som har som oppgave å holde
seg oppdatert om spesielle og sjelden brukte legemidler
– utrede om farmasøyter
bør gis en begrenset forskrivningsrett til enkelte reseptpliktige
legemidler og om tilsvarende fordeler for pasientene og helsetjenesten
kan oppnås ved å gjøre flere legemidler reseptfrie
– gjennomgå apoteklovgivningen
for å vurdere endringer av blant annet krav til filialstatus
og fysisk tilgjengelighet til apotek samt myndighetskrav og organisering
av sykehusapotek
– presisere at apoteklovens eierbegrensningsregler forbyr
apotekkonsesjonærer å opprette egne varemerker
for legemidler og å eie legemiddelindustri
– forskriftsfeste en utvidet adgang
for sykehus til å kjøpe legemidler direkte fra
grossist
Komiteen viser til at det i meldingen
foretas en bred gjennomgang av utviklingen på apotekområdet etter
at ny apoteklov trådte i kraft 1. mars 2001. Komiteen mener
at det er meget viktig å holde fast ved at apotekene er
en del av helsetjenesten, og at formålet med apotekdriften
er å fremme riktig legemiddelhåndtering, bl.a.
gjennom informasjonsformidling og veiledning av brukere. Det er
grunnleggende at apoteket videreføres som faghandel for
dermed å kunne opprettholde folks tillit til apotek. Apoteket
skal ikke bare være et distribusjonsledd. Komiteen mener
derfor at apotekene skal samarbeide med den øvrige helsetjenesten
for å sikre best mulig forskrivning og håndtering
av legemidler.
Apotekene har gjennom sine datasystemer god mulighet
til å følge den enkelte pasientens legemiddelbruk,
og eventuelt sammen med lege avdekke feilbruk, uheldige kombinasjoner
av legemiddelbruk osv. Komiteen har merket seg at
"apotekene kan være en arena for oppfølging av
legemiddelbruk". Det er en viktig oppgave, og apotekene må settes
i stand, både økonomisk og faglig, til å ta
seg av slike oppgaver.
Komiteen ber om at tilsynet med
apotekene føres slik at en avdekker eventuell reduksjon
i faglig standard, noe som kan skje dersom effektivisering og kommersialisering
går for langt.
Komiteen har merket seg at det
i meldingen står: "Evalueringen av apotekloven gir ikke
entydige indikasjoner på at apotektjenestenes kvalitet
er svekket." Komiteen mener dette er foruroligende
signaler.
Apotekeierne bør merke seg at myndighetene
ikke aksepterer en senket standard. De bør innrette seg
deretter. Komiteen har også merket seg:
"ECONs analyse viser at apotekloven kun har hatt beskjeden
innvirkning på prisen på legemidler ut til pasient,
og at apotekene har insentiv til å selge legemidler til
maksimalpris. Det bekreftes av at flere av kjedene offentlig har
hevdet at de ikke konkurrerer på pris. De uheldige insentivene
skyldes imidlertid ikke apotekloven eller vertikal integrasjon som
sådan, men innretningen på prisreguleringen."
Komiteen mener dette er skuffende
resultater så langt.
Komiteen har merket seg at departementet
vil gi Statens legemiddelverk i oppdrag i samarbeid med Sosial-
og helsedirektoratet å utrede om farmasøyter bør
gis begrenset forskrivningsrett til enkelte reseptpliktige legemidler,
og om dette eventuelt krever lovendring. Komiteen støtter
at dette utredes og ber om at resultatet legges fram for Stortinget
på egnet måte.
Komiteen vil understreke at befolkningens
tilgang til apotek er et grunnleggende helsegode. Derfor må en gjøre
svært mye for å opprettholde apotekstrukturen over
hele landet. Det er faktisk ennå innpå 200 kommuner
der det ikke er apotek.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet har merket seg
at departementet vil vurdere behovet for en eventuell oppmyking
av apoteklovens krav til fysisk tilgjengelighet. Det vises til at
om det ble tillatt at det åpnes for spesialisert apotekvirksomhet,
så kunne en fritas for kravet om fysisk tilgjengelighet. Dersom
en tillater å åpne for spesialapotek, kan det være
en av faktorene som river grunnlaget bort for ordinær apotekdrift.
Mange apotek, spesielt i distriktene, er meget sårbare
for redusert omsetning. Disse medlemmer vil understreke
at apotek er en faghandel som skal nå alle innbyggerne.
En reduksjon i kravet av dette er ikke ønskelig.
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
"Stortinget fastholder kravet i lov
om apotek om at apotekene skal være fysisk tilgjengelige."
Komiteens flertall, medlemmene
fra Høyre, Fremskrittspartiet og Kristelig Folkeparti,
viser til at meldingen omtaler kravet til fysisk tilgjengelige apotek
i to sammenhenger: leveranser av spesielle legemidler til profesjonelle
sluttbrukere som f.eks. sykehus, samt leveranser av legemidler til
allmennheten. Kravet om fysisk tilgjengelige apotek er sjelden nødvendig
ved leveranser til virksomheter som selv besitter legemiddelkompetanse
eller ved enkelte spesialiserte leveranser av legemidler. Dette gjelder
blant annet for detaljomsetning av radiofarmaka, blodprodukter,
medisinske gasser samt omsetning til sykehus. Legemiddelomsetningen
vil kunne bli mer effektiv dersom det åpnes for at spesialisert apotekvirksomhet
kan fritas fra kravet om fysisk tilgjengelighet, men for øvrig
underlegges de samme faglige krav som vanlige apotek. Videre mener flertallet det
er grunn til å vurdere kravet om fysisk tilgjengelighet
for alminnelige kunder i lys av erfaringer med internettbaserte
apotek i andre land.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at slike løsninger kan øke tilgjengeligheten til
legemidler for distriktsbefolkningen samtidig som faglig veiledning
av kundene ivaretas. På bakgrunn av dette støtter disse
medlemmer departementets forslag om å vurdere behovet
for en eventuell oppmykning av apoteklovens krav til fysisk tilgjengelighet.
Komiteen registrerer
at legemiddelmeldingen viser til at evalueringen av apotekloven
konkluderer med at målene knyttet til blant annet økt
service er nådd. Komiteen vil imidlertid
bemerke at 34 prosent av de spurte i undersøkelsen fra
ECON mente arbeidsbelastningen på undersøkelsestidspunktet
fremsto som tidvis uforsvarlig, og at 73 prosent av de spurte hadde fått
en vesentlig større arbeidsbelastning etter innføringen
av ny apoteklov. Komiteen vil også bemerke
at 74 prosent av de spurte opplevde vesentlig større konflikt
mellom faglige og kommersielle hensyn etter innføringen
av apotekloven, og at 32 prosent mente apotekpersonalets anledning
til å gi faglige råd hadde blitt vesentlig dårligere
etter den nye apotekloven.
Komiteen merker seg at departementet ønsker å utrede
hvorvidt farmasøyter bør gis en begrenset forskrivningsrett
til enkelte reseptpliktige legemidler. Komiteen mener
det i utgangspunktet kan være uheldig å gi farmasøyter
en slik rett, spesielt av hensyn til at en forskriving av reseptbelagte
legemidler i mange tilfeller assosieres med diagnostisering som foretas
av lege. Komiteen er imidlertid av den oppfatning
at flere av dagens legemidler er av en slik karakter at de ikke
må være reseptbelagt, men heller ikke bør
selges fritt. Eksempel på dette kan være p-piller,
slimløsende midler eller allergimedikamenter. Komiteen mener
derfor at det bør utredes et tretrinnssystem hvor legemidler
deles i tre grupper, hvorav den ene kategorien inneholder medikamenter som
ikke er reseptbelagt, men som bare kan forskrives av farmasøyt.
Dette innebærer således for disse legemidler et
langt strengere krav i forhold til utlevering enn hva som er tilfellet
for allment tilgjengelige legemidler. Ordningen vil også måtte
stille strenge krav til hvordan pasienten skal sikres riktig legemiddel
og nødvendig informasjon. Konkrete krav til utleveringsprosedyrene
må derfor utredes, herunder behovet for en klar sjekkliste
for farmasøyten samt en liste over hvilken informasjon
brukeren må få ved hver utlevering. Komiteen vil
samtidig understreke viktigheten av at slike utleveringer blir dokumentert,
slik at det i ettertid kan kontrolleres hvorvidt de nevnte prosedyrer
er fulgt.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet viser til at
helseforetakene i dag kan velge om de vil la et sykehusapotek stå for
legemiddelforsyningen til sykehuset eller kjøpe legemidlene
fra et privat apotek. Disse medlemmer kjenner til
at det tidligere ble forsøkt å få til
en ordning der sykehusene kunne få lov til å kjøpe
legemidler direkte fra grossist. Dette ble avvist. Nå foreslås
dette igjen. Disse medlemmer mener dette er uheldig.
Om det ble gjennomført, vil det undergrave eksistensen
til mange apotek, spesielt i distriktene.
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ønsker ikke å endre
regelverket slik at helseforetakene kan kjøpe legemidlene
direkte fra grossist."
Komiteens medlemmer fra Høyre
og Kristelig Folkeparti viser til at sykehus normalt er
plassert i byer og tettsteder hvor det finnes en tilstrekkelig stor
befolkning til å opprettholde det lokale apoteket. Disse
medlemmer viser til at det kan være en ulempe
for sykehus uten sykehusapotek at innkjøpene må gjøres
via private apotek. Disse sykehusene kan i dag ha tilstrekkelig
legemiddelekspertise på egne farmasøytiske avdelinger
til å motta legemidlene direkte fra grossist. Leveranser
av legemidler fra et privat apotek til slike sykehus kan på denne
bakgrunn være et fordyrende mellomledd som gir lengre leveringstid.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Høyre, Fremskrittspartiet og Kristelig Folkeparti,
mener at meldingen gir en meget god beskrivelse av hvordan omsetningen
av legemidler i apotek foregår etter innføringen
av den nye apotekloven som ble gjort gjeldende fra 1. mars 2001.
Flertallet stiller seg også positivt
til at det er blitt tillatt å selge visse reseptfrie legemidler
utenfor apotek, og dette har igjen medført at kundene har
fått mulighet til å kunne handle noen legemidler
der de også handler sine dagligvarer. Dette har selvfølgelig
medført en økt konkurranse hva gjelder salget
av disse få utvalgte legemidlene. Flertallet ber
om at det blir vurdert å tillate flere legemidler solgt
utenfor apotek slik at de blir gjort mer tilgjengelig for de som
har behov for disse. Det vil dermed bli økt konkurranse
og forhåpentlig lavere priser. Det er imidlertid viktig å først
vurdere sikkerheten knyttet til bruken av disse legemidlene slik at
det ikke oppstår skader som følge av forgiftning
og feilbruk.
Det framholdes at et av målene på legemiddelområdet
er at befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler
uavhengig av betalingsevne.
Apotekene og medisinutsalgene er i dag den forsyningskanalen
som garanterer for tilgjengeligheten. Det finnes i dag ikke alternativer
til apotek som i like stor grad kan ivareta alle pasientgruppers
ulike behov. Det understrekes at en god apotekdekning også i
framtiden vil være ett av de viktigste virkemidlene for å sikre
god tilgjengelighet til legemidler og veiledning i bruken av dem.
Det uttales at det ikke synes å være
behov for at myndighetene av hensyn til pasientenes helse skal stimulere
til en utvidelse av dagens apotektilbud, men at hensynet til distrikts-
og helsepolitiske mål taler for at myndighetene utformer
en egen politikk for å sikre hensiktsmessig tilgang til
legemidler i disse områdene.
Departementet vil føre en etableringspolitikk
som tar utgangspunkt i å sikre opprettholdelse av apotektilbud i
de 160 kommunene der det i dag bare er ett apotek.
Det framholdes at driftsstøtteordningen
i mange år har vært et virkemiddel for å sikre
opprettholdelse av apotek i distriktene. I de siste årene
har det blitt utbetalt mellom 5-10 mill. kroner årlig til
om lag 15 distriktsapotek. Både geografiske og økonomiske
kriterier må være oppfylt for at et apotek skal
kunne søke om driftsstøtte. Driftsstøtten
har tradisjonelt vært finansiert av næringen selv
gjennom legemiddelavgiften. Departementet vil videreføre
dagens ordning hvor økningen i driftsstøttebehov
reflekteres i økning av legemiddelavgiften. Departementet
vil også i samråd med apoteknæringen
vurdere retningslinjene for driftsstøtte på nytt. Departementet
vil videre foreslå endringer av apotekloven som åpner
for at enkelte driftskrav kan fravikes av myndighetene for distriktsapotek
med særskilte behov. Departementet vil utforme kriterier
for hvilke apotek som kan gis rett til å fravike driftskravene.
Det framholdes at dersom andre tiltak ikke fører fram,
vil departementet pålegge apotekene i sentrale strøk å drive
utkantapotek.
Komiteen er tilfreds med at det
i meldingen legges opp til at apotekdekningen skal beholdes, selv
om det også må være et mål å få til
nyopprettelser i distriktene.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet vil understreke
at en forutsetning for å oppnå dette er at det
enkelte apoteks driftsgrunnlag ikke svekkes.
Komiteen viser til
at en etter at ny apoteklov trådte i kraft, har fått
mange nye apotek, men disse er kommet i det sentrale Østlandsområdet
og i andre tettbygde strøk. Bare et fåtall er
kommet i kommuner som ikke hadde apotek fra før.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet har merket seg
at det hevdes at apoteklovens driftskrav til apotek kan være
tyngende for distriktsapotek med begrenset driftsgrunnlag,
og at det derfor er tenkelig å fravike driftskrav knyttet
til faglig bemanning.
Disse medlemmer mener det er
uheldig å svekke fagligheten og dermed over tid tilliten
til apoteket. Disse medlemmer ber departementet heller vurdere
hvordan driften kan sikres gjennom ordinær inntjening og
eventuell bruk av dagens driftsstøtteordning.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Høyre, Fremskrittspartiet og Kristelig Folkeparti,
viser til at det i meldingen fremmes flere forslag for å opprettholde
etableringen av apotek i distriktene; m.a. vil departementet i samråd
med apoteknæringen vurdere retningslinjene for driftsstøtte
på nytt. Endringene må utformes slik at de ikke åpner
for uforsvarlig håndtering av legemidler og redusert pasientsikkerhet.
Flertallet mener at det kan være
grunn til å foreta en ny vurdering av hvilke krav som skal
stilles for at et apotek kan drives som filial. Det vises til at
filialapotek som ledes av en bestyrer på vegne av driftskonsesjonæren,
bare tillates i unntakstilfeller. Av hensyn til tilgjengelighet
for kundene bør ikke kravene til drift av filialene være
for rigide.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet er opptatt av
at vi må bruke flere virkemidler for å sikre opprettholdelse
av apotek i distriktene og i tillegg legge til rette for nye apotek
på steder hvor det er lang avstand til nærmeste
apotek. Disse medlemmer mener at det bør
legges bedre til rette for nyetablering av distriktsapoteker gjennom å se
på å begrense antall nyetableringer av apotek
ved tettsteder hvor apotekdekningen allerede er god. Driftsstøtteordningen
finansiert gjennom legemiddelavgiften har vært en vellykket
ordning for å sikre distriktsapoteker. Disse medlemmer mener
at man bør kunne vurdere ordningen med filialapotekstatus
med målsetting om at det skal bli lettere å etablere
slike. Samtidig er disse medlemmer opptatt av at
filialapotekene ikke skal miste sin faglige profil og være
mest mulig tilgjengelig for kundene.
Komiteen fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen snarest
mulig komme med en vurdering av om driftsstøtteordningen
for apotek fungerer bra nok i forhold til å opprettholde
og etablere nye distriktsapotek. En slik evaluering må også inneholde
en vurdering av og løsning på spørsmålet
om en apotekvaktordning som dekker behovet i alle deler av landet."
Det framholdes at behovet for å kunne
sende legemidler i Norge er stort. Det gis fraktrefusjon for 1,2 millioner
forsendelser årlig.
Apotekloven krever at apoteket er fysisk tilgjengelig for
kunden, og stenger derfor for rene postordre- eller internettapotek.
Apotekene kan som hovedregel bare sende legemidler til forbrukere
i apotekets naturlige geografiske nærområde.
En dom avsagt i EF-domstolen 11. desember 2003
tar utgangspunkt i at innførsel av et legemiddel fra et
annet land bare kan nektes dersom forbudet er helsemessig begrunnet.
Dommen fastslår at slik helsemessig begrunnelse ikke foreligger
for reseptfrie legemidler, og dette innebærer at utenlandske
apotek kan sende reseptfrie legemidler til norske kunder. Det framholdes at
for norske apotek vil det kunne oppfattes som en konkurransevridning
ikke å få samme mulighet, og departementet foreslår å fjerne
begrensningene på forsendelse av reseptfrie legemidler
fra apotek.
Departementet vil utrede hvilke konkrete endringer som
bør gjennomføres for å gjøre
forsendelse av legemidler sikrere enn i dag. Dette omfatter blant
annet krav til forsendelsen, veiledning og eventuelt internettsalg.
Departementet vil starte et pilotprosjekt for
veiledning av kunder ved forsendelse av legemidler og bruke erfaringene
til å stille kvalitetskrav og utvikle praktiske løsninger
som kan formidles til hele næringen.
Departementet vil utvide adgangen til forsendelse
av legemidler ut over apotekenes nærområde når
krav til veiledning ved forsendelse er gitt.
Departementet vil vurdere hvorvidt kravet om
at norske apotek må være fysisk tilgjengelige
for kundene, bør opprettholdes.
De fleste mindre apotek i distriktene er helt
avhengig av den omsetning som utløses av kundekretsen i
nærområdet. Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet viser til at
apotekloven krever at apoteket er fysisk tilgjengelig for kunden.
Således setter loven stopp for eventuelt postordre- og
internettsalg. Slikt salg vil også undergrave distriktsapotekene
og svekke kontakten mellom det lokale apoteket og pasientene og
medføre dårligere faglig veiledning.
Det foreslås også forskriftsendring
som skal oppheve begrensningen på forsendelse av legemidler
kun til apotekets nærområde. Disse medlemmer mener
at disse endringene vil redusere omsetningen i distriktsapotekene
som i dag sender mye legemidler slik det uttrykkes i meldingen.
Disse medlemmer mener at fri
forsendelse, postordre og internettsalg reiser grunnleggende spørsmål
ved sikkerheten ved lang transportvei, veiledning fra annen kilde
enn nærmeste lokale farmasøyt og sikker formidling
og behandling av resept av apotek som verken kjenner forskriveren
eller pasienten fra før. Disse medlemmer mener
at forandring av dagens apoteklov og forskrifter krever grundig
utredning av de konsekvenser dette vil ha for distriktsapotekene,
men også for andre apotek som ikke vil kunne bli vinnere
i et system der grenser oppheves.
Disse medlemmer mener at internetthandel innenfor
apotekområdet av ulike grunner trolig blir en realitet,
men slike ordninger kan ikke fungere før ordningen med
elektroniske resepter har fått et omfattende omfang. Det
vises til at det i meldingen antas at de første tilfeller
med elektroniske resepter (e-resept) kan bli igangsatt i 2007. Disse
medlemmer er innforstått med at vi ikke kan være
uforberedt på eventuell bruk av internettordninger. Etter
at e-resepter er innført, kan disse medlemmer tenke
seg at det igangsettes prøveprosjekter som avdekker hvilke
tiltak som må iverksettes, hvilke begrensninger som kan
ligge i ei slik ordning, og hvilke sikkerhetsmessige utfordringer
som er der av hensyn til forskriveren, utleveringsstedet, pasienten
som mottaker og krav til transport over antatt lange avstander.
Det faglige veiledningsbehovet og informasjonsformidlingen må hensyntas
fullt ut.
I forhold til forsendelse av legemidler mener disse medlemmer at
det i dag er store betenkeligheter med bruk av ordinær
postgang for forsendelse. Det må derfor utredes grundig
hvilke krav som må stilles til sikker sending av legemidler,
før forsøksprosjekter med internettapotek vurderes
igangsatt.
Disse medlemmer mener det således
er åpenbart at det ikke nå kan igangsettes internettomsetning. Det
må først legges til grunn at e-reseptordningen
er fullt implementert, og dernest må det utredes nærmere hvilke
konsekvenser slike internettordninger vil kunne få for
distriktsapotekene, for sikker forsendelse og for apotekene som
faghandel.
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
"Stortinget vil ikke endre lov 2.
juni 2000 om apotek for å åpne for postordre-
og internettsalg. Stortinget forutsetter at eventuelle senere forslag
om slike ordninger baseres på grundige utredninger om bl.a.
konsekvensene for distriktsapotekene, sikkerhet for befolkningen
og apotekenes oppgave som faghandel."
"Stortinget vil ikke tillate forskriftsendring
som tar sikte på å oppheve begrensingen på forsendelse
av legemidler kun til apotekenes nærområde."
Komiteens flertall, medlemmene
fra Høyre, Fremskrittspartiet og Kristelig Folkeparti,
viser til at forsendelse av legemidler er tillatt i mange andre
europeiske land, og at økt forsendelsesadgang kan gi enkelte
forbrukere bedre tilgjengelighet til legemidler. Dagens omfattende
forsendelse av legemidler fra apotek indikerer at pasientsikkerheten
også vil kunne ivaretas ved utvidet forsendelsesadgang. Flertallet understreker
at departementet må sørge for robuste løsninger
som ivaretar apotekdekningen i distriktene, og som gir pasientene
god veiledning om legemiddelbruk.
Komiteens medlemmer fra Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet vil igjen understreke viktigheten av at
alle har samme mulighet til å motta medisiner til samme
kostnad uansett hvor de bor i landet. Disse medlemmer mener
dette først og fremst gjøres gjennom kostnadsfri
forsendelse til medisinbrukeren, og disse medlemmer vil
derfor understreke at fraktutjevningsordningen for medisiner og
apotekvarer må praktiseres slik at frakt- og forsendelseskostnader
ikke belastes brukerne.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet tok
i forbindelse med arbeidet med den nye apotekloven som ble gjort
gjeldende fra 1. mars 2001, til orde både for salg av reseptfrie
legemidler utenfor apotek, og at det måtte tillates postordresalg
av legemidler. Disse medlemmer vil derfor allerede
nå be om at Regjeringen fremmer forslag til endringer i
apotekloven slik at fri forsendelse, postordre og internettsalg
av legemidler blir tillatt.
Det framholdes at befolkningen må sikres
en god og forsvarlig tilgang til nødvendige legemidler
ved mindre forstyrrelser av legemiddelforsyningen, samt i kriser
og krig.
For å oppnå dette vil departementet:
– videreføre
det igangsatte arbeidet for å styrke legemiddelberedskapen
– vurdere behovet for endringer
i tilvirkningskravene for apotek og sykehus
– sørge for at de regionale
helseforetakene viderefører tilbudet til private apotek
om tilvirkning av sterile legemidler på en måte
som ikke er til økonomisk byrde for sykehusapotekene
– vurdere påbud til apotek
om å dokumentere leveringsevne på sterile legemidler
Det framholdes at legemiddelmarkedet er preget
av en rekke forhold som påvirker både tilbuds-
og etterspørselssiden, slik at markedsmekanismene ikke
sikrer samfunnsøkonomisk riktige priser, og at det derfor
er behov for å regulere legemiddelmarkedet generelt og legemiddelpriser
spesielt.
Det redegjøres for gjeldende prisregulering,
og det foretas en drøfting av apotekenes avanse og reguleringen
av denne. Departementet vil videreføre reguleringen av
utsalgsprisene og beholde regulering av apotekenes maksimale innkjøpspris
og apotekenes avanse. Departementet vil ikke foreslå å innføre
en maksimalpris for grossistenes kjøp av legemidler nå.
For å utnytte konkurransen på det
generiske markedet ble det fra 1. januar 2005 innført en
prisreguleringsmodell kalt trinnpris for et utvalg av virkestoff
med generisk konkurranse. Innenfor hver gruppe av byttbare legemidler
skal minst ett legemiddel være tilgjengelig til trinnpris.
og for disse legemidlene er trinnpris den maksimale pris folketrygden
refunderer. Trinnprisen reduseres gradvis fra det tidspunktet det
oppstår konkurranse mellom generiske legemidler. Trinnprismodellen
er antatt å gi en innsparing for folketrygden på 450
mill. kroner i 2005, og utgiftene for pasientene vil reduseres med
anslagsvis 70 mill. kroner. Dersom erfaring viser at trinnprismodellen
ikke virker etter forutsetningene eller andre tiltak vil gi vesentlig
lavere legemiddelpriser, vil departementet vurdere alternativene
til trinnprisordningen på nytt.
Departementet vurderer det slik at ny apoteklov
og tiltak som er innført etter dette, totalt sett har bedret grossistenes
og apotekenes rammebetingelser. Etter departementets mening synes
dagens avansenivå å være tilstrekkelig
for å opprettholde en tilfredsstillende tilgjengelighet
og kvalitet på apotektjenestene, og departementet anser
at nivået på gjeldende avansesatser er tilstrekkelig
høyt.
Det uttales at utviklingen i legemiddelmarkedet
kan gi grunnlag for framtidige endringer både med hensyn til
innretningen av selve avansestrukturen og nivået på den
samlede avansen. Det skal særlig legges vekt på den
underliggende veksten i legemiddelmarkedet og apotekenes oppgaver
og forpliktelser overfor samfunnet. Departementet vil i tillegg
til de årlige vurderingene i budsjettsammenheng foreta
en overordnet vurdering av avansenivå og strukturen på avansen
minst hvert fjerde år. Første overordnede vurdering
skal finne sted innen 2008. Departementet vil vurdere å endre avansesatsenes
ulike bestanddeler gradvis slik at kronetilleggene økes
i forhold til de prosentvise tilleggene. Det understrekes at næringens
totale avanser ikke skal endres som følge av denne tekniske
tilpasningen.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti,
Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, merker seg at departementet
vil videreføre dagens regulering av apotekenes maksimale innkjøpspris
og apotekenes avanse. Flertallet støtter
dette og vil understreke viktigheten av at apotekenes innkjøpspris
fortsatt reguleres. Spesielt vises i denne sammenheng til at en
eventuell innføring av bare sluttprisregulering uten regulering
av apotekenes innkjøpspris vil kunne ramme de frittstående
apotek spesielt hardt.
Flertallet vil påpeke
at kjedeapotek, som er en del av den samme virksomheten som grossisten,
ikke vil bli rammet av en slik regulering ettersom det i disse tilfellene
er snakk om en intern prising som har liten betydning for det økonomiske
resultatet. For frittstående apotek vil situasjonen bli
en annen, idet apotek som ikke er knyttet til grossistene på samme
måte, vil kunne måtte kjøpe inn legemidler
med innkjøpspriser som ligger nært opp til den
regulerte utsalgspris, og på den måten måtte
selge med marginal fortjeneste.
I dag er det vanlig at legen bruker et legemiddels merkenavn
når resepten fylles ut. Forskrivning av virkestoff (generisk
forskrivning) innebærer at legen i stedet skriver navnet
på det aktive stoffet i legemidlet på resepten.
Forskrivning av virkestoff er tillatt, men ikke pålagt.
Departementet vil bygge videre på en frivillig ordning
styrt av legene og vil ta initiativ overfor Legeforeningen for å fremme
forskrivning av virkestoff på reseptene. Departementet
vil også gjennom eReseptprosjektet legge til rette for
at bruk av virkestoffnavn skal få en større betydning.
Dersom forskrivning av virkestoff ikke øker betydelig,
vil departementet evaluere årsakene til dette og vurdere
behovet for pålegg om forskrivning av virkestoff på nytt.
Komiteen viser til at det i meldingen
uttrykkes at forskrivning av virkestoff (generisk forskrivning)
skal være tillatt, men ikke pålagt. Dog uttrykker
departementet at pålegg om forskrivning av virkestoff kan
bli aktuelt om ikke slik forskrivning øker betydelig. Komiteen mener
at ettersom det neppe kan reises faglige innvendinger siden farmasøytene
har nødvendig kompetanse, så bør en allerede
nå gi pålegg om generisk forskrivning.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti og
Kristelig Folkeparti, kjenner ikke til erfaringer som tilsier
at generisk bytte har påført pasienter bivirkningsskader.
I tilfelle pasientene varsler dette, har selvsagt legen plikt og
rett til å forskrive et legemiddel som ikke måtte
påføre pasienten bivirkninger.
Flertallet registrerer at det
i meldingen legges opp til en videreføring av dagens ordning
med frivillig generisk forskrivning. Flertallet mener
at et pålegg om generisk forskrivning i mange tilfeller
vil kunne føre til en riktigere legemiddelbruk og også en
billigere legemiddelbruk enn hva som er situasjonen i dag. Imidlertid
ser flertallet også de ulemper som en generisk
forskrivning medfører, spesielt i forhold til at virkestoffet
på resepten ikke vil samsvare med navnet på legemidlet
og de bekymringer dette kan medføre for den enkelte pasient. Flertallet vil
i denne sammenheng påpeke at et pålegg om generisk
forskrivning samtidig med innføring av multidosepakking
av legemidler langt på vei vil fjerne den usikkerheten
som vil kunne oppstå.
Flertallet fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen legge
fram forslag om forskrivning av virkestoff (generisk forskrivning)
og legge dette fram for Stortinget på egnet måte."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Senterpartiet har merket seg at Regjeringen i meldingen ønsker å åpne
for at det skal kunne innføres en såkalt frivillig
ordning med generisk forskrivning. Selv om det legges opp til at
det skal være en frivillig ordning, så legger
Regjeringen inn visse føringer knyttet til at dersom ikke
denne typen forskrivning øker betydelig, vil det kunne
bli aktuelt å innføre et påbud om dette. Disse
medlemmer er positive til at en innfører dette
som en frivillig ordning og ikke går til pålagt
generisk forskrivning på dette tidspunktet, all den tid
at dette ikke har vært tilstrekkelig utredet, blant annet
om en har de virkemidler som skal til for å kunne gjennomføre
dette. Disse medlemmer vil påpeke at dersom
en i fremtiden skulle konkludere med at ordningen ikke fungerer
etter intensjonen, så må en iverksette en utredning
på feltet før en gjør ordningen obligatorisk.
I den forbindelse er det viktig at bl.a. pasientorganisasjonene
får si sin mening da en hele tiden må ha i fokus
det tillitsforhold som skal være mellom lege og pasient. Disse
medlemmer forutsetter at dersom en ønsker å innføre
ordning med obligatorisk generisk forskrivning, så vil
dette bli forelagt Stortinget på egnet måte før
innføring finner sted.
Refusjonssystemet skal sikre at befolkningen
får en mest mulig lik og enkel tilgang til legemidler,
uavhengig av betalingsevnen til den enkelte. I 1995 ble det refundert
legemidler for om lag 3,8 mrd. kroner og i 2003 for om lag 8,2 mrd.
kroner. Folketrygdens andel av de totale legemiddelutgiftene var
i 1995 51 prosent og 57 prosent i 2003. Det uttales at utgiftsveksten hovedsakelig
kan forklares med en overgang til nye og dyrere legemidler, men
at økt volum av solgte legemidler også spiller
inn.
Det er etablert tre ulike ordninger for refusjon
av utgifter til legemidler som gis utenom sykehus eller kommunehelsetjenesten.
Forhåndsgodkjent refusjon hvor legen skriver ut en blå resept,
er den vanligste ordningen. Det er også mulig å søke
om refusjon på individuelt grunnlag eller om bidrag til
store sykdomsutgifter.
Forhåndsgodkjent refusjon, eller "blåreseptordningen",
er den mest omfattende ordningen innenfor det norske refusjonssystemet.
Produsenten av legemidlet søker om refusjon, og Statens
legemiddelverk vurderer om søknaden oppfyller forskriftskravene.
Legemidler som godkjennes for refusjon, føres opp på listen
over refusjonsberettigede legemidler (preparatlisten). Det er så legen
som må vurdere om pasientene oppfyller de vilkårene
som Statens legemiddelverk har satt for refusjon av de enkelte legemidlene.
Statens legemiddelverk fatter årlig
vedtak i 75 til 100 refusjonssaker. Om lag 10 refusjonssøknader
avslås årlig.
Det gis i meldingen en omtale av dagens regelverk
og saksbehandlingsrutiner i forbindelse med refusjon av nye legemidler.
Dersom et nytt legemiddel oppfyller de faglige
kravene, er den videre saksbehandlingen avhengig av om Statens legemiddelverk
er delegert beslutningsmyndighet. Statens legemiddelverk har myndighet
til å innvilge refusjon, dersom det ikke er nødvendig å opprette nytt
sykdomspunkt eller legemiddelgruppe i blåreseptforskriften § 9
og de årlige merutgiftene ved refusjon er mindre enn 5
mill. kroner fem år etter refusjonsinnvilgelse (bagatellgrensen).
I de øvrige sakene må beslutning om refusjon fremmes
for Stortinget som en del av samlet budsjettframleggelse.
Det framholdes at kravet om at et legemiddel
må omfattes av eksisterende sykdomspunkter og legemiddelgrupper
for å kunne tas opp i blåreseptordningen, forsinker
innvilgelse av refusjon for legemidler i den lavere delen av kostnadsskalaen.
Etter departementets vurdering er denne begrensningen unødvendig
for å sikre riktig prioritering av samfunnets ressurser
etter at bagatellgrensen på 5 mill. kroner ble innført
i 2003.
Det vises til at sosialkomiteen i Innst. O.
nr. 29 (2002-2003) tok opp hensiktsmessigheten av at refusjon for
enkelte legemidler behandles av Stortinget og også ba om
at andre modeller for kostnadskontroll enn refusjonskontrakter ble
vurdert, herunder en form for overslagsbevilgning underlagt strenge økonomiske kontrollmekanismer.
Departementet viser til de strenge forutsetningene som er knyttet
til overslagsbevilgninger, bl.a. at dette ikke gir et departement
adgang til å overskride bevilgningen ved å utvide
utgiftsgrunnlaget i forhold til de premisser bevilgningen bygger
på, for eksempel ved å fastsette standardhevinger
eller gjøre nye grupper tilgjengelig til et tilskudd. Det
uttales at å ta inn nye legemidler i refusjonsordningen
kan beskrives som en standardheving som må vurderes i de
samlede budsjettfremlegg til Stortinget. Det uttales at innføring
av betegnelsen "overslagsbevilgning" derfor ikke vil innebære
en endring i forhold til dagens praktisering av opptak av nye legemidler
i refusjonsordningen.
Det framholdes at en oppheving av bagatellgrensen vil
innebære at bevilgninger til legemidler vil bli gitt forkjørsrett
foran andre helsetiltak som blir vurdert innenfor en gitt budsjettramme,
og det uttales at virkningen av å heve bagatellgrensen
vil være at flere legemidler innvilges refusjon, selv om
pasientenes nytte av andre tiltak kan vurderes å være
høyere. En heving av bagatellgrensen ville innebære
at Statens legemiddelverk i de aller fleste saker blir delegert
ansvaret for krevende prioriteringer innenfor helsevesenet. Etter departementets
vurdering vil det være uheldig dersom ansvaret for disse
politiske prioriteringene mellom ulike helsetiltak delegeres til
en fagmyndighet. Departementet mener at legemidler bør
underlegges samme politiske prioritering som andre vel begrunnede
helsetiltak innenfor en samlet budsjettramme.
For å effektivisere refusjonssystemet
og legge til rette for riktige prioriteringer vil departementet:
– foreslå å fjerne
sykdomslisten som opptakskriterium for forhåndsgodkjent
refusjon, men beholde listen som ramme for legens forskrivning
– beholde dagens bagatellgrense
for vedtak fra Statens legemiddelverk om opptak av legemidler på forhåndsgodkjent
refusjon
– legge til rette for at Statens
legemiddelverk kan utarbeide spesialiserte og mest mulig konkrete
og kontrollerbare refusjonsvilkår for de fleste av de legemidlene
som gis forhåndsgodkjent refusjon
– kontinuerlig vurdere legemidlers
refusjonsstatus på viktige terapiområder og ta
initiativ til et nordisk samarbeid på området
– i større grad kreve
bedre dokumentasjon av effekt når et refundert legemiddel
har blitt brukt en periode, med sikte på en fornyet vurdering
av refusjonsstatus
– utvikle en løsning
for elektronisk bekreftelse av refusjonsvilkår i forbindelse
med innføringen av elektroniske resepter
– vurdere hvordan søknadsinformasjon,
refusjonsvilkår og endringer i regelverket kan formidles
på en hensiktsmessig måte til forskrivende lege
inntil e-resepter og elektroniske forskrivningsstøttesystemer
er etablert
– videreføre den kontrollmetodikken
som trygdeetaten har utviklet, og implementere et kontrollsystem som
omfatter alle legemidler som refunderes
– utrede muligheten for å innføre
nye reaksjonsformer overfor leger som bryter med forskrivningsreglene,
herunder økonomiske sanksjoner
– klargjøre vilkårene
for refusjon og foreta en teknisk gjennomgang av sykdomslisten og
preparatlisten
– foreta en teknisk gjennomgang
av blåreseptforskriften
– ta i bruk ordninger med foretrukket
legemiddel i de tilfellene det er faglig grunnlag for å velge
et billigere legemiddel fremfor andre legemidler
Dersom et legemiddel ikke er innvilget forhåndsgodkjent
refusjon etter § 9 i blåreseptforskriften, kan
legen søke trygdeetaten om individuell refusjon etter § 2
eller § 10a. Bestemmelsen i § 10a gjelder legemidler
som ikke er tatt opp på blåreseptlisten, når
legemidlet brukes mot sykdommer som allerede er refusjonsberettiget.
Bestemmelsen i § 2 kan brukes når en alvorlig
sykdom ikke står nevnt i sykdomslisten.
Trygdeetaten mottok over 153 000 søknader
om stønad for utgifter til legemidler i 2004, en økning
fra 130 000 søknader i 2003. Ifølge Rikstrygdeverket
ble det i 2004 innvilget om lag 68 000 søknader etter blåreseptforskriften §§ 2
og 10a. Det ble i 2003 innvilget refusjon på individuelt
grunnlag for et beløp i størrelsesorden én
milliard kroner. Søknadsbehandlingen tar normalt mellom én
og tre måneder.
Det framholdes at individuell søknad
etablerer en klar terskel for forskrivning og oppfordrer legen til å vurdere
de medisinske behovene. Departementet foreslår en forenkling
av systemet ved at enkelte legemidler som i dag refunderes etter
individuell søknad, vurderes innvilget forhåndsgodkjent
refusjon, men med klare refusjonsvilkår. Dette vil være
aktuelt for legemidler der det tydelig kan avgrenses en pasientgruppe, og
hvor det kan stilles klare vilkår for refusjonen. Økt forskrivning
utenfor vilkårene vil kunne begrunne en tilbakeføring
til individuell refusjon. Departementet vil gi Statens legemiddelverk
i oppdrag å utvikle klare og kontrollerbare refusjonsvilkår
for legemidler som er egnet for en slik overføring.
Departementet vil ikke foreslå at kravet
om at behandlingen skal være startet opp eller foreskrevet
av spesialist, oppheves på generell basis, men vil foreslå endringer
som åpner for at enkelte legemidler også kan refunderes
på individuelt grunnlag uten spesialistkrav.
Departementet vil be Rikstrygdeverket om å gjennomgå rutinene
for den søknadsbaserte ordningen for å vurdere
ytterligere tiltak som kan effektivisere denne saksbehandlingen,
herunder oppdatering og utvikling av retningslinjer for trygdeetatens
skjønnsutøvelse.
Folketrygdloven § 5-22 fastslår
at trygden kan yte bidrag til dekning av utgifter til helsetjenester
når utgiftene ikke ellers dekkes etter folketrygdloven
eller andre lover. Det kan som hovedregel ytes bidrag med 90 prosent
av kostnaden som overstiger 1 600 kroner per kalenderår.
Flere formål, som eksempel enkelte smertestillende legemidler
til kreft- og immunsviktpasienter, dekkes imidlertid fullt
ut uten nedre beløpsdekning. P-piller til jenter mellom
16 og 19 år er gratis. Det gjelder også særlige
regler for dekning av utgifter til vanedannende legemidler og legemidler
til bruk ved infertilitetsbehandling.Det ble i 2004 dekket legemidler
over bidragsordningen for om lag 250 mill. kroner.
Departementet mener at det er avgjørende
at de overordnede faglige kriterier som gjelder i blåreseptordningen
bør være oppfylt, dersom utgifter til et legemiddel skal
dekkes av folketrygden, og foreslår at de legemidlene som
oppfyller vilkårene for forhåndsgodkjent refusjon,
innvilges dette, mens de øvrige legemidlene på vanlig
måte kan vurderes refundert etter individuell søknad.
Legemidler vil således etter dette forslaget ikke lenger
dekkes etter bidragsordningen.
Departementet vil gi Statens legemiddelverk
og Rikstrygdeverket i oppdrag å planlegge arbeidet med å vurdere
hvilke legemidler som bør overføres fra bidragsordningen
til den generelle ordningen med forhåndsgodkjent refusjon,
hvilke legemidler som ikke lenger bør dekkes av trygden,
og når omleggingen kan finne sted.
Smertestillende legemidler med markedsføringstillatelse
gis forhåndsgodkjent refusjon etter blåreseptforskriften § 9
for enkelte indikasjoner, men ikke for kroniske smerter generelt.
På grunn av risiko for misbruk gis ikke vanedannende legemidler
forhåndsgodkjent refusjon. Enkelte pasienter kan imidlertid
motta bidrag til vanedannende legemidler etter bidragsordningen. Fullt
bidrag gis for smertestillende legemidler til pasienter med kreft
eller immunsvikt som er kommet i en fase hvor sykdommen er langtkommen
og uhelbredelig.
Det framholdes at kroniske smerter må ses
på som en alvorlig sykdom og bør gis status på lik
linje med andre alvorlige sykdommer. Legemidler mot smerter bør
derfor etter departementets mening innvilges forhåndsgodkjent
refusjon, dersom de faglige vilkårene er oppfylt. Det uttales
at de pasientgruppene som i dag gis fullt bidrag, dvs. pasienter
med kreft eller immunsvikt, bør få full refusjon
ved overføringen til blåreseptsystemet, og at
alle pasienter i livets sluttfase bør likestilles med kreft-
og immunsyke og gis full utgiftsdekning til smertebehandling. Departementet
mener at pasientene ikke bør forskjellsbehandles ut fra årsakene
til store smerter, spesielt når smertebehandling er det
eneste alternativet. Det uttales at vanedannende legemidler for
andre enn pasienter i terminalfasen bør underlegges individuell
refusjon av hensyn til kontroll med bruken. Legemidler som ikke
har markedsføringstillatelse eller smertebehandling som
godkjent medisinsk indikasjon, bør etter departementets
syn også underlegges individuell refusjon.
Departementet foreslår ikke endringer
i regelverket for egenandeler nå, men vil fortsatt revurdere
beløpsgrenser i forbindelse med de årlige statsbudsjettene.
Komiteen merker seg at Regjeringen
foreslår å fjerne bestemmelsen som automatisk
avslår nye legemidler bare fordi de er nye og ikke har
et tilhørende refusjonspunkt i blåreseptordningen. Komiteen støtter
dette forslaget. Komiteen vil imidlertid bemerke at
denne endringen vil ha liten praktisk verdi så lenge "bagatellgrensen"
som Statens legemiddelverk kan oppta nye legemidler i blåreseptordningen
innenfor, består. Komiteen viser til tidligere
merknader fra komiteen der komiteen har gitt uttrykk for at den
ikke ønsker å være saksbehandler for
opptak av enkeltlegemidler i blåreseptordningen.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti,
Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, ber Regjeringen i
forbindelse med statsbudsjettet for 2006 legge fram et forslag til
en vesentlig heving av "bagatellgrensen".
Et annet flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre og Kristelig Folkeparti,
mener at spørsmål om refusjon for legemidler bør
vurderes i en prioriteringsmessig sammenheng på lik linje
med andre helsetiltak. Tiltak på legemiddelområdet
bør videre vurderes av folkevalgte organ, som også har
en samlet oversikt over helsepolitikken.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at den bagatellgrensen som Regjeringen har satt til 5 mill. kroner,
i seg selv er årsaken til at norske pasienter ikke får
tilgang til de beste og mest effektive legemidler på et
så tidlig tidspunkt som mulig. Bagatellgrensen medfører
at Statens legemiddelverk bare har fullmakt til å innvilge
refusjon for et legemiddel uten Stortingets samtykke dersom dette
gir en beregnet årlig merutgift for trygden på mindre
enn 5 mill. kroner fem år etter refusjonsinnvilgelse. Dette
er etter disse medlemmers mening ikke holdbart all den
tid at de pasientene som har behov for de legemidler dette måtte
gjelde, dermed må vente til at en sak fremmes for Stortinget.
Dette vil ta for lang tid, og disse medlemmer vil
derfor fremme forslag om at bagatellgrensen økes til 50
mill. kroner. På denne måten vil en kunne ha kontroll
over de virkelig store og kostbare medisinene samtidig som pasientene
i størst mulig grad får tilgang til de beste medisinene
fra den tid fagmyndighetene finner grunn til å anbefale
dette. Disse medlemmer ønsker samtidig at
kapittel 2751 Legemidler mv. i statsbudsjettet skal gjøres
om til en overslagsbevilgning.
Dersom disse medlemmer ikke får
gjennomslag for sitt forslag om å heve bagatellgrensen
på dette tidspunkt til 50 mill. kroner, vil disse
medlemmer subsidiært støtte flertallets
merknad om at Regjeringen i forbindelse med statsbudsjettet for
2006 skal legge frem forslag til en vesentlig heving av bagatellgrensen. Disse
medlemmer fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen sette
bagatellgrensen for godkjenning av refusjon av legemidler til 50
mill. kroner og samtidig gjøre legemiddelkapittelet om
til en overslagsbevilgning."
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti og
Kristelig Folkeparti, merker seg at forslaget om foretrukket
legemiddel tydeliggjør legens rolle som dørvokter
til blåreseptordningen og kan bidra til riktig legemiddelbruk
innenfor viktige terapiområder. Flertallet er
enig med Regjeringen i at dette er et langt mer hensiktsmessig virkemiddel
enn de andre virkemidlene som er drøftet.
Komiteen merker seg
særlig de argumentene som er anført mot et terapeutisk
referanseprissystem, og slutter seg til vurderingene om at dette
ikke er ønskelig å få innført
i Norge.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet, mener ordningen med foretrukket legemiddel særlig
vil få betydning ved oppstart av ny behandling i den grad
det ikke foreligger medisinske grunner til at legen bør
velge noe annet legemiddel.
Komiteen vil imidlertid
understreke at legen skal beholde sin frie forskrivningsrett.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti og
Kristelig Folkeparti, mener at legen skal foreta en individuell
vurdering av den enkelte pasient, herunder om det foreligger medisinske
hensyn som taler mot et bytte til annet legemiddel.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Senterpartiet mener at det i dette ligger at ingen pasienter
som i dag mottar adekvat behandling med et legemiddel, skal tvinges
over til et annet legemiddel hvis legen vurderer et bytte som medisinsk
uheldig.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti og
Kristelig Folkeparti, mener at en ordning med foretrukket
legemiddel kan være egnet der flere legemidler er tilgjengelige
i behandlingen av en sykdom, og bivirkninger og effekt av disse
legemidlene ikke er vesentlig forskjellige. Flertallet understreker
at ordningen med foretrukket legemiddel både skal brukes
ved oppstart av behandling og ved allerede påbegynt behandling.
For hvert enkelt legemiddel som inngår i ordningen, må det foretas
en vurdering av om ordningen med foretrukket legemiddel kun skal
få betydning ved oppstart av behandling. Flertallet har
merket seg at legen beholder sin frie forskrivningsrett ved at det
kan gjøres unntak for pasienter med særlige behov.
Flertallet vil påpeke
at målet om riktigere og billigere legemiddelbruk kan nås
gjennom å innføre den ordning med foretrukket
legemiddel som er foreslått i meldingen. Flertallet vil
i denne sammenheng vise til Statens legemiddelverks beslutning om
at simvastatin skal være foretrukket legemiddel for kolesterolsenkende
behandling, og at dette alene vil utgjøre store økonomiske
besparelser for folketrygden. Flertallet ber derfor
Regjeringen om å vurdere hvilke andre terapiområder
som skal underlegges en tilsvarende ordning.
Et annet flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
vil likevel vise til helse- og omsorgsministerens svarbrev av 19.
mai 2005 til saksordfører omkring endring av refusjonsvilkår
for kolesterolsenkende preparater der han sier:
"Når det gjelder høyrisikopasienter,
er det ikke meningen at de skal skifte behandling med fare for å få signifikant
stigning i kolesterolverdi. Pasienter som går ved Lipidklinikken
på Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, pasienter med familiær
hyperkolesterolemi og pasienter med ustabil angina pectoris er eksempler
på slike. Forskrivende lege må, i hvert enkelt
tilfelle, vurdere den enkelte pasient og gjøre et bevisst
valg på grunnlag av de nye retningslinjene. Det er forskrivende lege
som i pasientens journal noterer ned hvilke tungtveiende, medisinske
grunner som er vektlagt."
Dette flertallet viser til dette
og legger på generelt grunnlag til grunn for ordningen
med foretrukket legemiddel at ordningen ut fra pasienthensyn må fungere
fleksibelt ut fra legens medisinske skjønn. Dette flertallet understreker
at kravene til dokumentasjon ikke må bli så rigide
at pasienter ikke får tilgang på det legemidlet
som pasientens medisinske situasjon tilsier.
Dette flertallet viser til ovennevnte
svarbrev der det går fram at Rikstrygdeverket er kontrollorgan. Dette
flertallet forutsetter at departementet holder nær
kontakt med de kliniske fagmiljøene når retningslinjer
for foretrukket legemiddel skal utarbeides og kontrollopplegget
fastlegges.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Senterpartiet vil advare mot at man i fremtiden vil gjøre
seg nytte av ordningen med foretrukket legemiddel for å fremtvinge
reduksjoner i det offentliges utgifter til legemidler. Bruken av
legemidler er et viktig virkemiddel i behandlingen av sykdom som
er og skal være tillagt legene. I den forbindelse er det
viktig å ha fokus på det faktum at legene er ansvarlige
overfor pasienten når det gjelder hva som er den beste
behandlingen som kan gis for å bli friskest mulig. Dersom
det viser seg at legene blir fratatt retten til å overstyre
systemet med foretrukket legemiddel ut ifra hensynet til pasienten,
vil dette kunne gå utover forholdet mellom legen og pasient,
som er helt avgjørende for å kunne gi en best
mulig behandling. Disse medlemmer vil påpeke
at det er legen som har den beste kunnskap hva gjelder den beste
behandlingen for den enkelte pasient.
Komiteen har merket seg den kraftige
veksten de siste årene i bruk av individuell refusjon etter
blåreseptforskriften § 10a. Ordningen med individuell
refusjon er ment å være et sikkerhetsnett for
mindre pasientgrupper, og den skal etter komiteens mening
ikke være et bærende element i refusjonspolitikken.
En utstrakt bruk av ordningen med individuell refusjon på bekostning
av forhåndsgodkjent refusjon for nye legemidler, innebærer
ulik tilgang til viktige legemidler for norske pasienter avhengig
av bosted, kunnskap om reglene og egne ressurser. Slik sett kan
man ikke bygge refusjonspolitikken på denne ordningen uten
samtidig å komme i konflikt med hovedmålsettingene
med blåreseptordningen om lik tilgang til viktige medisiner
for alle.
Komiteen mener det er positivt
at Regjeringen foreslår å overføre enkelte
legemidler fra individuell refusjon til forhåndsgodkjent
refusjon med klare refusjonsvilkår. Bruk av forhåndsgodkjent
refusjon med klare refusjonsvilkår vil bidra til en mer
målrettet og riktigere legemiddelbruk ved at man på en
bedre måte enn ved å bruke individuell refusjon
kan få dirigert legemidlene til de riktige pasientene. Komiteen vil bemerke
at refusjonskontrakter kan være et egnet virkemiddel i
de tilfeller der det foreligger en fare for at legemidlet kan bli
forskrevet på blå resept til pasienter som ikke
oppfyller refusjonsvilkårene. Gjennom refusjonskontrakter
kan legemiddelprodusenten bli pålagt restriksjoner i sin
markedsføring samtidig som han kan bli gjort økonomisk
medansvarlig for forskrivning i strid med refusjonsvilkårene.
Komiteen ber Regjeringen prioritere
arbeidet med å overføre legemidler fra individuell
refusjon til forhåndsgodkjent refusjon og ber departementet
vurdere at flere legemiddelgrupper overføres samtidig,
slik at man får et bredest mulig erfaringsgrunnlag med
skiftet fra individuell til forhåndsgodkjent refusjon. Komiteen ber
Regjeringen om at ordningen med individuell refusjon i størst
mulig grad forbeholdes legemidler med små pasientgrupper.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet er
glad for at man nå endelig ser ut til å ta inn over
seg at bruken av individuell refusjon har fått et altfor
stort omfang både når det gjelder unødvendig
ventetid for pasientene for å kunne få svar på sin
refusjonssøknad, oppbygging av et stort byråkrati
i trygdeetaten for å kunne behandle alle de søknader
som kommer inn, og ikke minst bruken av spesialister for å kunne
få en uttalelse før søknad skal kunne
sendes. Disse medlemmer forutsetter at overføringen
av legemidler fra individuell refusjon over til generell refusjon starter
så raskt som overhodet mulig. Disse medlemmer stiller
seg undrende til at det i meldingen legges opp til at det er Stortinget
i forbindelse med budsjettbehandlingene som må foreta denne
overføringen. Disse medlemmer vil tilkjennegi
at dette må kunne foretas uten at Stortinget må ta
avgjørelse i hver enkelt sak. Det eneste dette i så fall
ville kunne medføre, er at Stortinget i mye større
grad enn i dag vil måtte fungere som saksbehandler i legemiddelsaker under
budsjettbehandlingen. Disse medlemmer frykter at
dette vil kunne føre til at under de forskjellige budsjettforhandlinger
vil en ut ifra budsjettmessige hensyn sitte og veie den ene pasientgruppen
opp mot den andre for å finne inndekning i budsjettet. Disse medlemmer vil
derfor signalisere at det kun er i de tilfeller at en gruppe legemidler
overføres fra generell til individuell refusjon, at det
bare skal kunne gjøres ved stortingsvedtak.
Komiteen viser til at selv om
et legemiddel er funnet refusjonsverdig, så hindrer regelverket
så raskt opptak som kunne være naturlig, sett
ut fra et pasientsynspunkt. Høringen i komiteen bekreftet
dette.
Komiteen viser til at det i forbindelse
med behandlingen av Ot.prp. nr. 88 (2003-2004) om refusjonskontrakter
ble bedt om utredning av midlertidig refusjon. Komiteen mener
at dette kunne prøves under forutsetning av at en legger
til grunn de samme refusjonskrav som ved vanlig forhåndsgodkjent
refusjon.
Komiteen fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen utrede
midlertidig refusjon innenfor blåreseptordningen og legge
dette fram for Stortinget på egnet måte."
Det framholdes at behovet for å styrke
arbeidet i den offentlige forvaltningen på legemiddelområdet
vil kunne kreve overføringer til de aktuelle etatene. Dette gjelder
Sosial- og helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Statens legemiddelverk
og Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Departementet vil
også vurdere mulighetene for å omdisponere midler
for å styrke arbeidet med de oppgavene som er omtalt i
meldingen.
Intensivering av informasjonsarbeidet vil kreve
ressurser i form av flere årsverk og mer informasjonsmateriell.
Videreføring av Legemiddelhåndboken i offentlig
regi vil gi en merutgift.
Offentlig tildeling av varenummer for legemidler, med
et tilhørende offentlig register for pakningsinformasjon,
vil kunne kreve ressurser til etablering og drift.
Igangsetting av offentlige studier som sammenligner legemidlers
effekt i klinisk praksis vil kreve ressurser.
Forslaget om utvidet adgang til å sende
legemidler fra apotek vil kunne gi lavere omsetning i distriktsapotekene.
Departementet vil om nødvendig motvirke dette ved støttetiltak
for å opprettholde en tilfredsstillende apotekdekning i
distriktene. Samlet driftsstøtte kan bli større
enn i dag, men finansieres ved midler fra næringen selv
gjennom legemiddelavgiften.
Det anslås at mer oppdaterte og klare
refusjonsvilkår i blåreseptordningen, bedre informasjon
om vilkårene og bedre kontroll med forskrivningen vil kunne
gi en kostnadsreduksjon på fem prosent, dvs. om lag 450 mill.
kroner årlig.
Økonomiske konsekvenser som måtte
følge av de foreslåtte tiltakene i tillegg til
interne omorganiseringer, vil departementet komme tilbake til i
de årlige budsjettene.
Forslag fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk
Venstreparti og Senterpartiet:
Forslag 1
Stortinget ber Regjeringen utrede spørsmålet
om legemiddelkomiteer i allmennpraksis med sikte på å komme
i gang med prøveordninger i flere regioner.
Forslag 2
Stortinget fastholder kravet i lov om apotek
om at apotekene skal være fysisk tilgjengelige.
Forslag 3
Stortinget ønsker ikke å endre
regelverket slik at helseforetakene kan kjøpe legemidlene
direkte fra grossist.
Forslag 4
Stortinget vil ikke endre lov 2. juni 2000 om
apotek for å åpne for postordre- og internettsalg.
Stortinget forutsetter at eventuelle senere forslag om slike ordninger
baseres på grundige utredninger om bl.a. konsekvensene
for distriktsapotekene, sikkerhet for befolkningen og apotekenes
oppgave som faghandel.
Forslag 5
Stortinget vil ikke tillate forskriftsendring
som tar sikte på å oppheve begrensingen på forsendelse
av legemidler kun til apotekenes nærområde.
Forslag fra Fremskrittspartiet, Sosialistisk
Venstreparti og Senterpartiet:
Forslag 6
Stortinget ber Regjeringen legge fram forslag
til refusjonsordning for cellegiftbehandling basert på at utgiftene
til slik behandling dekkes av Rikstrygdeverket uavhengig av hvorvidt
pasienten er inneliggende i helseinstitusjon eller ikke.
Forslag fra Fremskrittspartiet:
Forslag 7
Stortinget ber Regjeringen i forbindelse med
statsbudsjettet for 2006 legge frem en handlingsplan for økt medisinsk
forskning i Norge.
Forslag 8
Stortinget ber Regjeringen sette bagatellgrensen
for godkjenning av refusjon av legemidler til 50 mill. kroner og
samtidig gjøre legemiddelkapittelet om til en overslagsbevilgning.
Komiteens tilråding til II, IV, V,
VII, IX og X fremmes av en samlet komité.
Komiteens tilråding til VIII fremmes
av Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti og
Kristelig Folkeparti.
Komiteens tilråding til I og VI fremmes
av Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet.
Komiteens tilråding til III fremmes
av Høyre, Fremskrittspartiet og Kristelig Folkeparti.
Komiteen viser til
meldingen og merknadene og rår Stortinget til å gjøre
følgende
vedtak:
I
Stortinget ber Regjeringen vurdere å endre
forskriften knyttet til legemiddelloven § 13 med sikte
på at det ved import av legemidler fra land utenfor det
europeiske samarbeidsområdet skal kreves godkjenning av Legemiddelverket
ved første gangs import til den enkelte bruker, hvorpå det
ved forlenget bruk skal være tilstrekkelig med godkjenning
fra den enkelte lege.
II
Stortinget ber Regjeringen utrede hvordan en
skal få tatt i bruk multidosepakninger i større
grad enn hva som nå er tilfellet, bl.a. ved å sikre
finansiering av merutgifter i forbindelse med dette tiltaket.
III
Stortinget ber Regjeringen utrede hvordan de
eksisterende kollegagruppene i regi av Den norske lægeforening
kan brukes bedre for å sikre bedre forskrivning og sikrere
legemiddelbruk.
IV
Stortinget ber Regjeringen utrede nærmere
organisasjonsmodellen for de fem regionale legemiddelinformasjonsenhetene
(RELIS).
V
Stortinget ber Regjeringen legge forholdene
til rette for å heve norsk kompetanse på legemiddelbehandling til
barn gjennom å etablere et nasjonalt tverrfaglig kompetansenettverk.
VI
Stortinget ber Regjeringen om å medvirke
til at det igangsettes forskning samt at internasjonal forskning gjennomgås,
knyttet til bruken av mineraler og vitaminer i behandlingen av mennesker
med psykiske lidelser.
VII
Stortinget ber Regjeringen snarest mulig komme med
en vurdering av om driftsstøtteordningen for apotek fungerer
bra nok i forhold til å opprettholde og etablere nye distriktsapotek.
En slik evaluering må også inneholde en vurdering
av og løsning på spørsmålet
om en apotekvaktordning som dekker behovet i alle deler av landet.
VIII
Stortinget ber Regjeringen legge fram forslag
om forskrivning av virkestoff (generisk forskrivning) og legge dette
fram for Stortinget på egnet måte.
IX
Stortinget ber Regjeringen utrede midlertidig
refusjon innenfor blåreseptordningen og legge dette fram for
Stortinget på egnet måte.
X
St.meld. nr. 18 (2004-2005) - Om legemiddelpolitikken
(Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk) – vedlegges protokollen.
Oslo, i sosialkomiteen, den 24. mai 2005
John I. Alvheim
leder |
Asmund Kristoffersen
ordfører |