9.22.1 Post 70 Legemidler

Sammendrag

Anslagsendring

Regnskapsutviklingen for 2004 og en ny vurdering av forutsetningene for utgiftsprognosen, tilsier at utgiftene i 2005 blir om lag 525 mill. kroner lavere enn budsjettert. Bevilgningen foreslås redusert tilsvarende.

Foretrukket legemiddel for kolesterolsenkende behandling

I en ordning med foretrukket legemiddel fastsettes det hva som ut fra medisinskfaglige og økonomiske hensyn regnes som det riktige førstevalg av legemiddel. Det stilles som vilkår for refusjon at legen forskriver det foretrukne legemiddelet, men legen beholder sin frie forskrivningsrett ved at det kan gjøres unntak fra ordningen dersom det foreligger medisinske årsaker. Pasientene vil i slike tilfeller ikke få økt egenbetaling utenfor egenandelstaket. Det er mer detaljert gjort rede for en ordning med foretrukket legemiddel i St.meld. nr. 18 (2004-2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk.

Det er store prisforskjeller mellom behandlingsmessig likeverdige kolesterolsenkende legemidler etter at det mest solgte virkestoffet over flere år, simvastatin, gikk av patent og ble inkludert i trinnprismodellen. Etter at simvastatin gikk av patent, er markedsaktivitetene rundt dette legemiddelet sterkt redusert, og dyrere patenterte alternativer, som aktivt markedsføres av legemiddelprodusentene overfor legene, har økt salget.

Statens legemiddelverk har hatt et forslag til innføring av foretrukket legemiddel for kolesterolsenkende legemidler på høring. Det ble her foreslått at virkestoffet simvastatin skal være førstevalg samt at det innføres nye oppdaterte faglige vilkår for refusjon av kolesterolsenkende legemidler etter § 9 forhåndsgodkjent refusjon. Statens legemiddelverk fikk støtte for prinsippet med foretrukket legemiddel hos flertallet av høringsinstansene og har fått tilslutning til de nye faglig oppdaterte refusjonskriteriene for kolesterolsenkende legemidler.

Det innføres en ordning med foretrukket legemiddel for kolesterolsenkende legemidler fra 1. juni 2005 med en anslått innsparing på 40 mill. kroner i 2005. Foreløpig er innsparingen i 2006 anslått til 200 mill. kroner.

Nye virkestoff i trinnprissystemet

Trinnprismodellen ble innført 1. januar 2005. I løpet av 2005 inkluderes det fire virkestoff som opprinnelig skulle vært med i modellen fra 1. januar 2005. Innsparingen anslås til 9 mill. kroner i 2005. Videre ble det fra 1. mai 2005 inkludert fem virkestoff som har gått av patent i løpet av første halvår 2005.

Avslutning av arbeidet med innføring av en ordning med klassepris for legemidlene Cipralex og Nexium

Det vises til Stortingets behandling av Statsbudsjett for 2004, jf. Budsjett-innst. S. nr. 11 (2003-2004), der det ble vedtatt at refusjon fra folketrygden for Cipralex skulle settes lik indekspris for citalopram. Pasienter som av medisinske grunner eventuelt må ha Cipralex, kan få dette uten ekstra egenbetaling etter individuell søknad i medhold av § 10a. Tilsvarende endring ble beskrevet for legemidlene Nexium og omeprazol.

Forslaget om innføring av klassepris har vært på høring. En rekke av høringsinstansene var kritiske til forslaget og spesielt ble det vektlagt problemstillinger knyttet til fastsettelse av sammenlignbare doseringer mellom ulike virkestoff. Basert på de innvendingene som er kommet fram i høringsrunden, vil Helse- og omsorgsdepartementet ikke lenger anbefale at det innføres et klasseprissystem for de ovennevnte legemidlene.

Cox-2-hemmere

Ved behandlingen av statsbudsjettet for 2005 vedtok Stortinget at koksibene flyttes fra § 9 i blåreseptforskriften (forhåndsgodkjent refusjon) og i stedet gis individuell refusjon over § 10a - alternativt at prisen på disse reduseres til nivået for alternativ behandling. Tiltaket ble vedtatt gjennomført fra 1. mars 2005 etter en høringsrunde forberedt av Statens legemiddelverk.

Sosialkomiteens flertall uttalte videre følgende, jf. Budsjett-innst. S. nr. 11 (2004-2005):

"Flertallet vil understreke at det skal sikres at pasientene ikke kommer forholdsmessig dårlig ut ved overgangen til § 10a. Det må etableres overgangsordninger for pasienter som har gyldig resept. Dersom det i høringsrunden framkommer ny informasjon som rokker ved den faglige vurderingen, skal Regjeringen komme tilbake til dette i Revidert nasjonalbudsjett for 2005."

Forslaget har vært på høring og etter Statens legemiddelverks vurdering er det ikke kommet fram informasjon i høringsrunden som endrer den faglige vurderingen om å overføre koksibene fra forhåndsgodkjent til individuell refusjon. Ved utviklingen av refusjonsvilkår er nye faglige vurderinger fra EMEA også tatt hensyn til. Det er etablert en overgangsordning hvor gyldige resepter som er skrevet ut før 1. mai 2005, refunderes fram til 1. august 2005. Denne overgangsordningen fikk tilslutning i høringen. Refusjonsstatus for koksibene har blitt endret med virkning fra 1. mai 2005.

Remicade

Ved behandling av St.prp. nr. 1 fattet Stortinget følgende vedtak:

Vedtak nr. 123, 8. desember 2004

"Stortinget ber om at dersom Statens legemiddelverks utredning angående legemiddelet Remicade gir grunnlag for å endre refusjonsvilkår legges saken fram for Stortinget med sikte på en avklaring i Revidert Nasjonalbudsjett våren 2005."

Legemiddelet Remicade er ett av flere legemidler i gruppen TNF-hemmere. TNF-hemmere brukes i hovedsak mot revmatiske sykdommer og omsetter for om lag 500 mill. kroner pr. år med en årlig kostnad pr. pasient på om lag 150 000 kroner. Det vises til omtale under kap. 732 der det gjøres rede for gjennomgang av finansiering av dyre legemidler i sykehus. Helse- og omsorgsdepartementet ser det som naturlig at Remicade vurderes i denne sammenheng.

Legemidler til behandling av KOLS

Ved behandling av St.prp. nr. 1 vedtok Stortinget følgende:

Vedtak nr. 122, 8. desember 2004

"Stortinget ber Regjeringen sørge for at de legemidler som nyttes til behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og som i dag refunderes etter § 9 i blåreseptforskriften, ikke overføres til individuell refusjon etter § 10a."

De aktuelle legemidlene er de såkalte kombinasjonslegemidlene Symbicort og Seretide, som i 2003 fikk medisinsk godkjenning for indikasjonen alvorlig KOLS. Produsentene av disse legemidlene har søkt om forhåndsgodkjent refusjon for pasienter med alvorlig KOLS. Den dokumentasjon som foreligger, viser at disse legemidlene har en beskjeden tilleggseffekt sammenliknet med alternative legemidler som refunderes etter § 9 for KOLS. Statens legemiddelverk har vurdert at den behandlingsmessige verdien ikke står i rimelig forhold til kostnadene, og har på dette grunnlag avslått søknadene om refusjon i 2004.

Det framgår av det ovenstående at kombinasjonslegemidlene aldri har hatt forhåndsgodkjent refusjon etter regelverket i blåreseptforskriften § 9 for bruk mot KOLS. Legemidlene er imidlertid forhåndsgodkjent for refusjon etter blåreseptforskriften § 9 for astma. Basert på salgstall for kombinasjonslegemidlene er det indikasjoner på at det refunderes kombinasjonslegemidler til pasienter med KOLS i strid med regelverket. Dette gjelder i forhold til pasienter med alvorlig KOLS, som kombinasjonslegemidlene er medisinsk godkjent for, men også for pasienter med mild til moderat KOLS, der det ikke foreligger slik medisinsk godkjenning.

En av grunnene til at en slik praksis har utviklet seg kan være at regelverket ikke har vært tydelig nok i forhold til hvilke legemidler som kan refunderes mot KOLS og hvilke legemidler som kan forskrives på blå resept mot astma.

Helse- og omsorgsdepartementets mener det ikke er grunnlag for å overprøve Statens legemiddelverk i deres vurdering av refusjonsverdighet for kombinasjonslegemidlene. Det innebærer en videreføring av dagens regelverk, men er en innskjerping i forhold til dagens refusjonspraksis. Helse- og omsorgsdepartementet vil sørge for at det etableres overgangsordninger som ivaretar pasientenes behov på en god måte slik at pasienter kan få endret medisinering. Alternative legemidler for pasientene er tilgjengelig på refusjon. Kombinasjonslegemidlene vil også være tilgjengelig på refusjon etter individuell søknad etter § 10a. Det skal utvikles kriterier for hvilke pasienter som kan få slike legemidler etter individuell søknad. Pasienter med spesielle behov vil derfor fortsatt kunne få legemidlene refundert. Helse- og omsorgsdepartementet mener det er viktig å etablere et mest mulig forutsigbart og forståelig refusjonssystem på dette området. Det er lagt til grunn at en slik presisering av dagens regelverk vil innebære at folketrygdens utgifter til refusjon av legemidler isolert sett reduseres med 20 mill. kroner i 2005. Årsvirkningen vil kunne bli i størrelsesorden -100 mill. kroner.

En videreføring av dagens refusjonspraksis med forhåndsgodkjent refusjon av kombinasjonslegemidler for alvorlig KOLS antas å koste 5 mill. kroner i 2005, økende til 25 mill. kroner i 2006, sammenliknet med en presisering av dagens regelverk. Det innebærer at pasienter med alvorlig KOLS i så fall vil få refundert kombinasjonslegemidler etter § 9 i blåreseptforskriften i strid med de vurderinger Statens legemiddelverk har gjort med hensyn til refusjonsverdighet. Kombinasjonslegemidlene er imidlertid medisinsk godkjent for pasienter med alvorlig KOLS.

Som omtalt ovenfor, er forskrivning av kombinasjonslegemidlene til pasienter med mild til moderat KOLS i strid med godkjent medisinsk indikasjon. En slik forskrivning finner heller ikke støtte i nasjonale og internasjonale faglige retningslinjer for behandling av KOLS. Helse- og omsorgsdepartementet ser meget alvorlig på den praksis som har utviklet seg med refusjon til pasientgrupper som kombinasjonslegemidlene ikke har medisinsk godkjenning for. Dette understreker behovet for å fortsette arbeidet med å presisere blåreseptlisten slik at astma og KOLS framstår som separate punkter i sykdomslisten. Produsentene av de aktuelle legemidlene har heller ikke søkt legemidlene refundert for denne pasientgruppen.

Kostnaden ved å la alle med diagnosen KOLS få refundert kombinasjonslegemidlene anslås til 30 mill. kroner i 2005 sammenlignet med en presisering av dagens regelverk. Helårsvirkningen anslås til om lag 160 mill. kroner.

Sammenfatning

Samlet foreslås bevilgningen satt ned med 594 mill. kroner.

Komiteens merknader

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Venstre, viser til avtalen om Revidert nasjonalbudsjett 2005 med Fremskrittspartiet, omtalt i denne innstilling under kapittel 1.3, hvor Fremskrittspartiet gir subsidiær støtte til Regjeringens forslag til Revidert nasjonalbudsjett 2005 med de endringer som følger av avtalen. I avtalen er det enighet om at det bevilges 5 mill. kroner til legemiddelrefusjon av Lamictal, gjeldende fra 1. juli 2005. Flertallet foreslår på denne bakgrunn å øke bevilgningen med 5 mill. kroner i forhold til Regjeringens forslag.

Flertallet fremmer følgende forslag:

"I statsbudsjettet for 2005 gjøres følgende endring:

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet og Kystpartiet slutter seg til Regjeringens forslag, og tar for øvrig redegjørelsen til orientering.

Komiteens flertall, alle unntatt medlemmene fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, har merket seg at Regjeringen ikke har fulgt opp stortingsflertallet når det gjelder refusjon for legemidler knyttet til behandling av KOLS. I forbindelse med behandlingen av St.prp. nr. 1 (2004-2005) vedtok Stortinget følgende:

"Stortinget ber Regjeringen sørge for at de legemidler som nyttes til behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom(KOLS), og som i dag refunderes etter § 9 i blåreseptforskriften, ikke overføres til individuell refusjon etter § 10a."

Flertallet er på denne bakgrunn overrasket over at regjeringen i sitt forslag til revidert budsjett argumenterer for hvorfor man ikke har valgt å følge Stortingets klare vedtak. Som argumentasjon fremheves at den dokumentasjon som foreligger, viser at disse legemidlene det her er snakk om (Symbicort og Seretide) har en beskjeden tilleggseffekt sammenlignet med andre legemidler som refunderes etter § 10 for KOLS. Dette er meninger som en hele tiden har vært kjent med at departementet hadde, og som også var kjent forut for behandlingen av årets statsbudsjett. Flertallet mener at de argumenter som fremheves ikke kan sies å være noe annet enn en gjentagelse av det som tidligere er fremlagt. Det eneste som kan sies å være nytt er at man nå i tillegg forsøker å synliggjøre at en gjennomføring av Stortingets vedtak kan medføre økte kostnader. Dette synes for flertallet noe underlig, all den tid man i forbindelse med forslaget til statsbudsjett ikke ment det ville ha noen budsjettmessige konsekvenser å overføre fra § 9 til § 10a. Flertallet vil be om at Regjeringen følger opp Stortingets vedtak.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet er meget skuffet og overrasket over at Regjeringen ikke har funnet rom for å innvilge refusjon for legemiddelet Lamictal etter blå resept forskriftens § 9 (generell refusjon) selv om SLV på et tidligere tidspunkt har anbefalt dette. Lamictal er en epilepsimedisin som har vært tilgjengelig i Norge siden 1994 og har i hele denne tiden vært tilgjengelig for denne pasientgruppen på blå resept. Denne medisinen viste seg imidlertid også å ha en stemningsstabiliserende virkning og det ble dermed satt i gang et stort forskningsprogram for å kunne dokumentere denne virkningen. Statens Legemiddelverk har godkjent denne medisinen mot bipolar lidelse (manisk depressive) som et nytt bruksområde. SLV har vurdert refusjonssøknaden og konkluderer med at legemidlet er kostnadseffektivt og derfor anbefales for opptak på preparatlisten under punktet Antidepressiva. Søknaden har imidlertid blitt rammet av bestemmelsen om at dersom et legemiddel antas å ha en kostnad på mer enn 5 mill. kroner årlig etter 5 år så må saken bringes inn for Stortinget (bagatellgrensen). Stortinget har nå anledning til å sørge for at pasientgruppen som trenger disse medisinene ikke trenger å vente helt til en eventuell vurdering i statsbudsjettet for 2006, og dermed tidligst refusjon fra 1. januar 2006, dersom en allerede nå vedtar at Lamictal skal refunderes etter § 9 fra 1. juli. Dette gir en halvårseffekt for 2005, og det skulle dermed kunne dekkes inn ved at kap. 2751 Legemidler økes med 5 mill. kroner.

Disse medlemmer foreslår å øke bevilgningen med 5 000 000 kroner i forhold til Regjeringens forslag, tilsvarende 589 000 000 kroner i forhold til tidligere vedtatt budsjett. Disse medlemmer viser til avtalen om revidert nasjonalbudsjett mellom regjeringspartiene og Kristelig Folkeparti hvor dette er innfridd.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen om at legemidlet Lamictal refunderes etter blåreseptforskriftens § 9 (under punktet Antidepressiva) fra og med 1. juli 2005."

Remicade

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Venstre, viser til at Regjeringen har varslet en gjennomgang av dyre legemidler i sykehus. Inntil en ny permanent ordning er på plass vil flertallet be Regjeringen endre forskriften om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr under følgende paragraf gjeldende refusjon etter folketrygdloven § 5-15 - § 15 Legemiddelliste endres slik at det under vilkårene for refusjon under legemiddelet Remicade tilføyes ny bokstav c som skal lyde: Rikstrygdeverket kan når særlige grunner taler for det, godkjenne at det, etter søknad, ytes stønad også på andre indikasjoner for preparatet.

Flertallet fremmer følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen endre forskriften om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr under følgende paragraf gjeldende refusjon etter folketrygdloven § 5-15 - § 15 Legemiddelliste endres slik at det under vilkårene for refusjon under legemiddelet Remicade tilføyes ny bokstav c som skal lyde: Rikstrygdeverket kan når særlige grunner taler for det, godkjenne at det, etter søknad, ytes stønad også på andre indikasjoner for preparatet. Gjelder inntil en ny permanent ordning er på plass."

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser til at problemstillingen knyttet til finansieringen av legemidlet Remicade ennå ikke er avklart. Dette til tross for at Stortinget ved flere anledninger har tatt opp denne problemstillingen. Siste gang saken var oppe var i forbindelse med behandlingen av St.prp. nr. 1 (2004-2005) der det ble fattet følgende vedtak:

"Stortinget ber om at dersom Statens Legemiddelverks utredning angående legemiddelet Remicade gir grunnlag for å endre refusjonsvilkår legges saken frem for Stortinget med sikte på en avklaring i Revidert nasjonalbudsjett våren 2005."

Disse medlemmer mener at tiden nå er inne for å kunne løse dette problemet en gang for alle slik at de pasienter som har best nytte av dette legemiddelet, men ikke får det grunnet at sykehusene må betale en for stor del av kostnadene selv, får det legemiddelet de har mest nytte av. Det som også er meget spesielt i denne saken er det samfunnsøkonomiske aspektet der det er all mulig grunn til å anta at flere pasienter som vil kunne ha nytte og effekt av Remicade, i stedet blir satt på et annet og dyrere legemiddel grunnet finansieringsmåte. Når det gjelder denne legemiddelgruppen kalt TNF- hemmere, er det i dag særlig tre legemidler. Det er Enbrel og Humira som kan gis utenfor sykehus, og dermed dekkes 100 pst. av folketrygden, og Remicade som må gis på sykehus med en finansiering etter refusjon fra folketrygdens § 5-15 med en refusjon på 80 pst. Disse medlemmer vil også vise til at ved å refundere Remicade på en annen måte enn i dag, vil dette kunne medføre en reduksjon i de totale offentlige utgifter knyttet til TNF-hemmere da Remicade vil erstatte dyrere legemidler i mange tilfeller.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen endre forskriften om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr under følgende paragrafer gjeldende refusjon etter folketrygdloven § 5-15.

§ 15 Legemiddelliste endres slik at det under vilkårene for refusjon under legemiddelet Remicade tilføyes ny bokstav c som skal lyde: Rikstrygdeverket kan når særlige grunner taler for det, godkjenne at det, etter søknad, ytes stønad også på andre indikasjoner for preparatet.

§ 17 Oppgjørspris endres slik at det under varenummer 575787/Remicade gjøres følgende endringer i kolonnen Oppgjørspris: Kronebeløpet tas ut og erstattes med teksten Den til enhver tid godkjente LIS-oppgjørspris."

Koksiber

Disse medlemmer viser til at Stortinget i forbindelse med statsbudsjettet for 2005 vedtok at koksibene skulle flyttes fra blåreseptforskriften § 9 og over til § 10a (individuell refusjon) under visse forutsetninger. En konsekvens av denne overflyttingen skulle være å spare 100 mill. kroner En av forutsetningene var at dersom det under den allerede igangsatte høringen skulle fremkomme opplysninger som rokket ved den faglige vurderingen, skulle Regjeringen komme tilbake til dette i Revidert budsjett. Disse medlemmer er av den oppfatning at det har fremkommet ny informasjon i denne saken da bl.a. det amerikanske FDA har gått ut og advart mot at NSAIDs medikamenter muligens også kan ha bivirkninger tilsvarnede Cox-II hemmere. NSAIDs er det som nå skal være førstevalget for norske pasienter til tross for at mange får problemer med særlig magesår av disse. Når det gjelder selve innsparingen på de tidligere omtalte 100 mill. kroner som er lagt inn i statsbudsjettet for 2005 er det, etter den informasjon disse medlemmer har mottatt, all mulig grunn til å anta at dette vil skje uten at innstrammingen finner sted. Departementet mener at dette er svært usikkert, og at innsparingen vil ligge ca. 10 mill. under, mens det uavhengige IMS Health Norway AS i en rapport utarbeidet på oppdrag for Pfizer AS konkluderer med at innsparingen ligger i størrelsesorden 224,6 mill. kroner. I tillegg kommer saksbehandlingstid, administrative kost-nader, ventetid for pasienter og muligens et høyere sykefravær og sykehusinnleggelse knyttet til bivirkninger.