2.1 Sammendrag

Det framholdes at pasientene nå har mer kunnskap både om sin egen helse og om helsetjenestene enn tidligere, og at de dermed har en mer aktiv rolle. Dagens teknologi gjør det enkelt for forbrukere å skaffe seg omfattende kunnskap om legemidler på egen hånd. På den annen side er behandling av mange sykdommer blitt mer komplisert med flere og mer potente medikamenter og flere avanserte teknologiske behandlingsformer. Tendensen går i retning av at flere legemidler brukes samtidig, og at behandlingene i større grad skreddersys. Det uttales at helsepersonell i de fleste tilfellene har de beste kvalifikasjonene for å velge den best egnede behandlingsmetode, inkludert bruk av legemidler, men at pasientens syn og vurdering vil være et viktig hensyn i avgjørelsen.

Det redegjøres for helsepersonells involvering i bruk av legemidler (leger, farmasøyter, reseptarer, apotekteknikere, sykepleiere, vernepleiere og hjelpepleiere).

Det redegjøres videre for aktuelle myndigheters ansvar og oppgaver på legemiddelområdet (Helse- og omsorgsdepartementet, Statens legemiddelverk, Sosial- og helsedirektoratet, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Rikstrygdeverket og Statens helsetilsyn).

Legemiddelforsyningen starter normalt hos leverandørene av legemidler som enten er representanter for produsenten av et bestemt legemiddel eller importører. Legemiddelgrossister kjøper legemidlene av leverandørene og selger disse videre til apotekene. Det kreves at legemiddelgrossister med visse unntak må kunne skaffe til veie alle legemidler, det vil si et krav om fullsortiment, og levere disse i hele landet innen 24 eller 48 timer. Det er tre fullsortimentsgrossister i Norge.

Apotek er forbeholdt retten til å selge legemidler til forbrukere med mindre annet er bestemt. Landets 530 apotek har leveringsplikt for alle legemidler som etterspørres. Helseforetakene eier 30 sykehusapotek. 1 250 apotekdrevne medisinutsalg selger reseptfrie legemidler og leverer ofte ut reseptpliktige legemidler som er sendt fra apotek. I 2003 ble det åpnet for at enkelte reseptfrie legemidler kan selges fra andre utsalgssteder enn apotek. For å ivareta kundenes sikkerhet er det stilt krav til omsetningen, og det er innført konsesjonsplikt. Per 1. februar 2005 hadde 5 350 utsalgssteder slik konsesjon.

Det finnes om lag 300 legemiddelfirmaer som har markedsføringstillatelse på det norske markedet. Totalt representerte de 25 største legemiddelfirmaene ca. 85 prosent av markedet i 2003. Totalt var 4 600 mennesker sysselsatt i legemiddelindustrien i Norge i 2003. Det framholdes at legemiddelindustrien er verdens tredje største industri etter banker og oljeselskap, og at den er internasjonal i sin karakter, men har i de senere år blitt preget av en nord-amerikansk dominans.

Den totale omsetningen av legemidler i Norge (apotekenes utsalgspris) anslås til å være i underkant av 16 mrd. kroner i 2004. Det gir en gjennomsnittlig omsetning per innbygger på 3 400 kroner. De offentlige utgiftene til legemidler har over flere år utgjort nærmere 8,5 prosent av de samlede offentlige helseutgiftene. Det ble ekspedert rundt 25 millioner resepter fra norske apotek i 2004. Siden 1990 har den gjennomsnittlige årlige realveksten for folketrygdens utgifter til legemidler vært ca. 8 prosent. Det offentlige betaler nærmere 70 prosent av de samlede legemiddelkostnadene, mens pasientene dekker det resterende. Det uttales at den årlige stigningen i legemiddelomsetningen trolig først og fremst skyldes overgang fra billigere til nye og dyrere legemidler, men høyere priser og økt forbruk er også av betydning.

Alle legemidler som det søkes markedsføringstillatelse for, vurderes etter dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. Krav til dokumentasjonen følger internasjonale standarder og er like for alle land innen EØS.

Det uttales at kostbare legemidler til små pasientgrupper gjør at stadig større deler av legemiddelbudsjettet går til få pasienter, og at en slik utvikling vil kunne gjøre en klarere prioritering mellom ulike pasienter og pasientgrupper nødvendig.

2.2 Komiteens merknader

Komiteen merker seg de mange myndighetsaktører i legemiddelmarkedet, dvs. Helse- og omsorgdepartementet, Statens legemiddelverk, Sosial- og helsedirektoratet, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Rikstrygdeverket og Statens helsetilsyn. Mellom disse er det ei arbeidsdeling som neppe framstår som klar for innbyggerne. Det er viktig at oppgavene i praksis er klare og ikke overlappende. Samtidig er det viktig at informasjon om oppgaver som tilligger det enkelte organ er lett tilgjengelig for alle som har bruk for slik informasjon. Komiteen ber departementet stadig vurdere om alt fungerer slik det bør.

Komiteen vil ellers understreke at ei god legemiddelforsyning er avhengig av ryddige og avklarte forhold i apotek- og legemiddelindustrisektoren. Ei kontrollerbar kostnadsutvikling for legemidler og omsetning av legemidler er viktig satt inn i rammen for rasjonell bruk av helsekronene. Komiteen vil i denne sammenheng peke på ei stadig økende legemiddelomsetning som nå er tett innpå 16 mrd. kroner, ca. 70 prosent av dette betales over offentlige budsjetter, resten av pasienter og kunder. Årsakene til ei slik økning er mange og i mange tilfeller uttrykk for bedre tilgang på riktig legemiddel for pasientene. Likevel er det god grunn til å følge med i kostnadsutviklingen.

Komiteen viser til et forholdsvis stort salg av reseptfrie legemidler utenom apotek fra i alt vel 5 000 utsalgssteder. Det er viktig at tilsynsmyndighetene følger nøye med på dette området slik at befolkningens sikkerhet ivaretas på en trygg måte.

Komiteen viser ellers til at refusjonsordningene for legemidler er en del av myndighetenes styringsverktøy innenfor legemiddelområdet så vel som for både helse- og velferdspolitikken. I denne sammenheng kan det være grunn til å merke seg at kravene til effekt kan være høyere for at et legemiddel blir refusjonsverdig enn det er for å innvilge markedsføringstillatelse.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, viser til at søknader om markedsføringstillatelse for legemidler i Norge følger prosedyrer fastsatt av EU, og at saksbehandlingstiden nå synes å være i samsvar med denne prosedyren. Forskjeller i tidspunkt for innvilgelse av markedsføringstillatelse har sammenheng med når firmaene søker tillatelser for legemidlene i de enkelte land. Søknader om refusjon behandles også av Statens legemiddelverk etter tidsfrister fastsatt av EU. Saker der bagatellgrensen overskrides, skal vurderes i sammenheng med statsbudsjettet. Flertallet understreker at målsettingen er en raskest mulig saksbehandling.

Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, viser til at det i legemiddelloven § 13 sjette ledd står:

"Departementet kan gi privatpersoner rett til import av legemidler til eget bruk, uten av det kreves godkjenning etter første eller tredje ledd. Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om slik import."

Dette flertallet viser til at paragrafen gjelder import av legemidler fra stater utenfor det europeiske samarbeidsområdet, og godkjenning skal gis av departementet (første ledd) eller i forskrift gitt av departementet (tredje ledd). Dette flertallet viser videre til at for å få anledning til slik import må den enkelte bruker først få et såkalt godkjenningsfritak fra lege, der legen anbefaler import. Deretter må det søkes Legemiddelverket, som kan gi tillatelse for ett år av gangen.

Etter dette flertallets syn er dette en unødvendig byråkratisk prosedyre. Legemiddelverket vil normalt ikke overprøve den enkelte leges vurdering annet enn ved første gangs behandling av et naturlegemiddel som tidligere ikke har vært på det norske markedet. Samtidig vil enkeltsaksbehandling hvert år være tid- og ressurskrevende, selv om utfallet i de fleste tilfeller vil være gitt når godkjenning først er gitt ved første gangs behandling.

Dette flertallet går inn for at departementet endrer forskriften slik at det etter første gangs godkjenning fra Legemiddelverket overfor en bruker blir tilstrekkelig at den enkelte lege gir sin godkjenning.

Dette flertallet fremmer følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen vurdere å endre forskriften knyttet til legemiddelloven § 13 med sikte på at det ved import av legemidler fra land utenfor det europeiske samarbeidsområdet skal kreves godkjenning av Legemiddelverket ved første gangs import til den enkelte bruker, hvorpå det ved forlenget bruk skal være tilstrekkelig med godkjenning fra den enkelte lege."

Komiteen viser til at import av legemidler og godkjenningsfritak er to ulike forhold. Godkjenningsfritak innebærer at legen påtar seg det hele og fulle ansvaret for de aktuelle legemidlenes sikkerhet, effekt og kvalitet. Dette er nødvendig av hensyn til pasientsikkerheten ved bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge. Norge hadde tidligere bestemmelser om et generelt godkjenningsfritak, hvor et legemiddel kunne gis en status som forhåndsgodkjent for bruk uten markedsføringstillatelse. Denne ordningen stred imidlertid mot legemiddeldirektivets bestemmelser og måtte fjernes. Videre viser komiteen til at EØS-direktivene krever en individuell vurdering av hver bruker, og at legen må påta seg ansvaret i det enkelte tilfellet.

Komiteen viser til at ordningen med godkjenningsfritak er foreslått endret i et forskriftsforslag som har vært på høring. Endringen består hovedsakelig i å omgjøre store deler av godkjenningsordningen til en notifiseringsordning slik at legen ikke må søke, men bare melde fra til Legemiddelverket når legemidler uten markedsføringstillatelse skrives ut. Dette vil bidra til en betydelig enklere saksbehandling i fremtiden. Komiteen ber Regjeringen om raskt å følge opp den foreslåtte endringen i forskriften.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener at meldingen gir en rimelig god situasjonsbeskrivelse over hvordan legemiddelmarkedet er sammensatt og organisert. Det som imidlertid burde blitt ytterligere grepet fatt i, er det faktum at det i mange saker tar for lang tid før en får på plass en endelig markedsføringstillatelse, pris og refusjon for nye legemidler, til tross for at de samme legemidlene allerede er godkjent og tatt opp i refusjonsordningene i andre europeiske land som vi normalt sammenlikner oss med. Disse medlemmer mener at dette burde vært viet en betydelig større plass i meldingen og fulgt opp med konkrete forslag til hvordan en skal kunne få ned behandlingstiden.