År 2009 den 15. juni holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt
I lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek gjøres følgende
endringer:
§ 1-3 første ledd bokstav a, b og c skal lyde:
b) hovedapotek:
det apotek hvor apotekeren har den stedlige ledelsen
når driftskonsesjonen også omfatter filialapotek;
c) filialapotek: apotek under samme apotekkonsesjon
og driftskonsesjon som et hovedapotek;
§ 1-3 første ledd bokstav g oppheves. Nåværende bokstav
h, i, j, k og l blir g, h, i, j og k.
§ 1-5 tredje ledd skal lyde:
Tittelen apoteker må ikke brukes av noen som ikke er apoteker
etter denne loven. Kommersiell bruk av ordsammensetninger
som inneholder denne tittelen, er ikke tillatt.
§ 1-6 skal lyde:
§ 1-6 Erstatningsansvar
For pasientskader gjelder reglene i pasientskadeloven.
Apotekenes ansvar ved tilvirkning av legemidler reguleres
i produktansvarsloven kapittel 3.
For øvrig gjelder alminnelige erstatningsregler.
I § 2-2 skal overskriften lyde:
Apotekkonsesjon
§ 2-2 første ledd første punktum skal lyde:
Med de begrensninger som følger av § 2-3, har en søker rett
til apotekkonsesjon hvis følgende krav er oppfylt:
§ 2-2 første ledd bokstav a og c oppheves. Nåværende
bokstav b og d blir ny bokstav a og b.
I § 2-3 skal overskriften lyde:
Søkere som ikke kan gis apotekkonsesjon
§ 2-5 skal lyde:
§ 2-5 Apotekkonsesjon til sykehusapotek
Apotekkonsesjon til sykehusapotek kan gis til staten,
kommuner, fylkeskommuner og til foretak som eies helt
av stat, kommune eller fylkeskommune. Konsesjon
til sykehusapotek kan også gis til privat søker.
Søkere må oppfylle kravene i § 2-2 jf. § 2-3 første ledd
bokstav a, b og d.
§ 2-6 oppheves.
§ 2-7 annet ledd bokstav a skal lyde:
§ 2-8 første ledd bokstav b skal lyde:
§ 2-8 første ledd bokstav e skal lyde:
§ 2-8 første ledd ny bokstav f og g skal lyde:
§ 2-10 skal lyde:
§ 2-10 Opplysningsplikt og særlige meldeplikter
Apotekkonsesjonæren skal gi departementet melding om vesentlige
endringer av de opplysningene som ligger til
grunn for konsesjonsvedtaket.
§ 3-2 første ledd bokstav a og b skal lyde:
a) Søker har norsk eksamen cand.pharm., master
i farmasi eller utenlandsk utdannelse som anerkjennes som jevngod
med norsk eksamen, jf. lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell
m.v. § 48 tredje ledd bokstav a.
b) Søker har minst 2 års farmasøytisk praksis etter eksamen,
hvorav minst 12 måneder ved apotek fra EØS-området. Apotekpraksis
fra land utenfor EØS-området kan legges til grunn dersom den vurderes
som relevant for norske forhold.
§ 3-2 annet ledd nytt annet punktum skal lyde:
I særlige tilfeller kan det tillates at samme
person kan opprettholde en driftskonsesjon i inntil 6 måneder etter
at personen har begynt å fungere som apoteker på grunnlag av ny
driftskonsesjon.
§ 3-3 skal lyde:
§ 3-3 Krav til apotekvirksomheten
Før driftskonsesjonen gis må apotekkonsesjonæren godtgjøre
at apoteket fyller de kravene som gjelder for
apotekvirksomheten, herunder at det kan dokumenteres tilfredsstillende
leveringsevne av apotekfremstilte legemidler.
§ 3-4 skal lyde:
§ 3-4 Filialapotek
I tillegg til hovedapoteket kan det gis tillatelse til drift
av inntil tre filialapotek, som hver skal være under stedlig ledelse
av en person med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller
reseptarfarmasøyt, hvis apotekkonsesjonæren godtgjør at:
a) Person med kvalifikasjoner som nevnt i § 3-2
første ledd ikke lar seg ansette som apoteker av årsaker som ikke
kan lastes apotekkonsesjonæren.
b) Apoteket tilbyr apotektjenester som stedets befolkning
ikke kan skaffe seg på annen måte uten urimelig kostnad eller ulempe.
I særlige tilfeller kan dette kravet fravikes.
Kravene i første ledd bokstav a og b gjelder ikke hvis
apoteket på søknadstidspunktet er i drift som filialapotek.
I dette tilfellet bør tillatelsen tidsbegrenses til varigheten
av arbeidsforholdet til filialapotekets stedlige leder.
§ 3-7 skal lyde:
§ 3-7 Driftskonsesjonsansvaret ved apotekers
fravær
Ved sykdom, permisjon og annet midlertidig fravær over 1
måned skal virksomhetens daglige ledelse overlates til
en person med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt
eller med autorisasjon som reseptarfarmasøyt. Vedkommende skal ha
tilstrekkelig apotekpraksis til å overta driftsansvaret. Ved sammenhengende
fravær over 3 måneder skal det sendes melding til departementet.
Perioden kan normalt ikke overstige 12 måneder, men departementet
kan i særlige tilfeller godkjenne at den forlenges.
§ 3-8 annet ledd skal lyde:
Konsesjonen faller bort når apotekers arbeidsforhold
avsluttes. Rettighetene og pliktene etter konsesjonen
kan ved melding til departementet likevel overføres for en periode
på inntil 6 måneder til en annen person
som fyller vilkårene i § 3-2 eller til en person som fyller kravene til
å overta driftsansvaret etter § 3-7.
§ 3-9 tredje ledd skal lyde:
Hvis tilbakekallsgrunnen bare gjelder filialapotek eller
medisinutsalg, kan tilbakekallet begrenses til å gjelde
denne delen av driftskonsesjonen.
§ 4-1 skal lyde:
§ 4-1 Apotekets faglige personale
Apotekets farmasøytiske personale er de ansatte med
rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt.
Apotekets tekniske personale er de ansatte med rett
til å utøve yrke som apotekteknikere.
§ 4-2 oppheves.
§ 5-2 skal lyde:
§ 5-2 Åpnings- og lukningstider
Apoteket skal være åpent for ekspedisjon og utlevering
av legemidler til publikum innenfor sine åpningstider. Dersom
ikke annet er fastsatt i medhold av annet ledd, står apoteket fritt
til å bestemme sine åpnings- og lukningstider.
Departementet kan ved forskrift bestemme minste åpningstider
for apotek, og kan også fastsette lukningstider på søndager.
I forskrift kan det også gis bestemmelser om plikt til rapportering
og kunngjøring av åpningstidene.
Ny § 5-5 a skal lyde:
§ 5-5 a Dokumentasjon av reseptekspedisjon
Apoteket skal oppbevare opplysninger om ekspedisjon
og utlevering av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon.
Departementet gir nærmere bestemmelser om slik registrering, herunder
krav til oppbevaringsperioder og hva som skal registreres.
For pasienters innsynsrett i lagrede opplysninger gjelder
pasientrettighetsloven.
Ny § 5-8 skal lyde:
§ 5-8 Nedlegging av apotek
Ved nedlegging skal apotekets eier sikre forsvarlig
behandling av legemidler, relevant dokumentasjon og personopplysninger
som oppbevares eller lagres i apoteket. Departementet kan i forskrift
gi nærmere bestemmelser om krav i forbindelse med nedlegging.
§ 6-1 annet ledd skal lyde:
Departementet kan gi forskrift som begrenser apotekets
adgang til forsendelse av legemidler.
§ 6-9 nytt annet ledd skal lyde:
Første ledd gjelder tilsvarende dersom feil eller kvalitetsmangler
på legemidler avdekkes i apoteket før utlevering.
§ 6-11 skal lyde:
§ 6-11 Markedsføring
Apotekets eksponering av varer overfor publikum skal domineres
av varer som hører inn under apotekets forhandlingsplikt.
Apoteket kan med de begrensninger som er gitt
i lov og forskrifter, markedsføre sine varer, tjenester, priser,
rabatter og leveringsbetingelser.
Bare varer som omfattes av forhandlingsplikten, kan
markedsføres generelt som varer som fås på apotek. Andre varer kan
bare knyttes til apotek sammen med angivelse av hvilket eller hvilke
apotek som forhandler varen.
Departementet kan gi nærmere bestemmelser om markedsføring
av apoteks varer og tjenester, herunder bestemmelser som innskrenker
adgangen til markedsføring etter denne paragrafen.
§ 6-12 oppheves.
§ 7-1 skal lyde:
§ 7-1 Rett til tilvirkning
Departementet kan gi apotekkonsesjonær tilvirkertillatelse for
apotek som oppfyller vilkårene for slik tillatelse. For
tilvirkning utenfor apotek kan det gis tillatelse til andre enn
apotekkonsesjonær dersom tilvirkningen skjer på oppdrag fra apoteket. Departementet
gir forskrift med nærmere bestemmelser om hvilke krav som må være
oppfylt for å få tilvirkertillatelse, og om tilbakekall
av tillatelsen.
Departementet kan forby tilvirkning
eller lagring av visse legemidler og varer i apotek.
§ 7-2 skal lyde:
§ 7-2 Tilvirkningsstandard
Tilvirkning av legemidler etter dette kapitlet skal være
forsvarlig og i samsvar med god tilvirkningspraksis. Departementet
kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om kvalitets- og sikkerhetskrav.
§ 7-3 første til tredje ledd skal lyde:
Apotek har rett til å selge egentilvirkede legemidler til
sluttbruker i apotek som omfattes av driftskonsesjon.
Legemidler som er tilvirket etter den enkelte resepten,
kan selges til eller gjennom apotek av virksomhet med tilvirkertillatelse
som leieprodusent for resepturproduksjon. Hvis ikke annet
følger av avtale, svarer leieprodusenten for legemidlets
sammensetning, holdbarhet, emballasje og for leveringen til mottagende
apotek.
Legemidler som er tilvirket til lager, kan bare selges til
apotek og til grossist på grunnlag av særskilt tillatelse
fra departementet. Tillatelsen kan gis for et begrenset tidsrom
og på nærmere vilkår, som kan endres etter at tillatelse er gitt.
Apotek med tillatelse til salg av lagerproduksjon etter dette ledd kan
pålegges leveringsplikt til apotek og grossist for
legemidler som omfattes av tillatelsen.
§ 8-2 første og annet ledd skal lyde:
Den som er gjenstand for tilsyn, plikter å sørge for at
tilsynsmyndigheten har uhindret tilgang til apotek. Tilsynsmyndigheten
skal videre gis nødvendig tilgang til den delen av apotekkonsesjonærens
virksomhet som er knyttet til drift av apotek.
Tilsynsmyndigheten kan pålegge apotekkonsesjonæren, apotekeren
og apotekets stedlige leder, eller representanter
for disse, å være tilstede under tilsynet.
§ 8-3 skal lyde:
§ 8-3 Pålegg om retting
Hvis apoteket eller apotekkonsesjonæren ikke oppfyller
krav til virksomheten fastsatt i lov og forskrifter, kan tilsynsmyndigheten
gi pålegg om retting innen en fastsatt frist.
§ 8-4 annet ledd skal lyde:
Beslutning om advarsel regnes som enkeltvedtak og rettes
både til apotekkonsesjonæren og til apotekeren. Når særlige
grunner foreligger, kan advarselen rettes kun til apotekkonsesjonæren.
§ 9-1 første ledd skal lyde:
Kongen kan fastsette at Statens helsepersonellnemnd skal
være klageinstans for vedtak etter kap. 3 til 9 som
er fattet av underordnet organ i kraft av loven eller etter delegasjon
fra departementet.
§ 10-3 annet ledd annet punktum skal lyde:
Den tilsatte bestyreren skal anses som apoteker for
filialapoteket og ha tittelen apoteker, dersom vilkårene i § 3-2
første ledd er oppfylt.
Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer.
Berit Brørby |
Asmund Kristoffersen |
president |
sekretær |