Det vises til innledningen under programområde
30. Bevilgningen foreslås økt med 120 mill. kroner.
Komiteen viser til
pkt. 9.20.1.7 nedenfor.
Avandia og Actos er aktuelle legemidler ved
behandling av diabetes II. Ved behandling av St.prp. nr. 1 (2002-2003)
fattet Stortinget følgende vedtak:
"Stortinget ber Regjeringen sørge for at
medisinene Actos og Avandia kan refunderes på blå resept
etter forskriften § 9 til de pasienter og etter de kriterier
som Legemiddelverket har foreslått. Regjeringen bes fremlegge
om nødvendig hjemmel til dette gjennom refusjonskontrakt."
Stortinget har vedtatt nødvendige lovendringer,
jf. Innst. O. nr. 29 (2003-2004) som gir hjemmel til bruk av refusjonskontrakt
ved refusjon av legemidler.
Statens legemiddelverk har, etter oppdrag fra
Helsedepartementet, startet forhandlingene med produsentene med
sikte på at det kan inngås en kontrakt innenfor de
rammene som er gitt i Ot.prp. nr. 88 (2002-2003), jf. Innst. O.
nr. 29 (2003-2004).
Forhandlingene om refusjonskontrakt var ikke
avsluttet ved framleggingen av denne proposisjonen. Helsedepartementet
vil så snart et forslag til refusjonskontrakt foreligger,
vurdere grunnlaget for å gi refusjon etter blåreseptforskriftens § 9.
I så fall vil de aktuelle legemidlene bli gitt refusjon
etter § 9 så raskt som mulig. Eventuelle budsjettmessige
implikasjoner vil en komme tilbake til i forbindelse med omgrupperingsproposisjonen
til høsten.
Legemiddelverket har tidligere foreslått
at Avandia og Actos refunderes etter blåreseptforskriftens § 9
til en gruppe pasienter der alternativet er overgang til insulin.
For de pasientene som ikke er aktuelle for insulin, er det ikke
dokumentert bedre effekt av Avandia og Actos enn de legemidler som
i dag er tilgjengelig for refusjon etter blåreseptforskriftens § 9.
Avandia og Actos er imidlertid vesentlig dyrere. Dersom refusjon ikke
avgrenses til de pasientene som tilfredsstiller de kriteriene som
er gitt for refusjon, vil utgiftene for trygden kunne bli vesentlig
høyere enn i dag uten at dette gir noe bedre tilbud til
pasientene. Det er i overkant av 100 000 pasienter med diabetes
II. Dersom 30 pst. av disse gis refusjon på et feilaktig
grunnlag, vil dette gi en potensiell merutgift for folketrygden
på om lag 150 mill. kroner.
Dersom forhandlingene ikke skulle gi et resultat
som gir grunnlag for refusjon etter § 9, anser Helsedepartementet
at en videreføring av dagens ordning med søknad
på individuelt grunnlag (§ 10 a) som best egnet til å sikre
forskrivning til de pasienter og etter de kriterier som Legemiddelverket
har foreslått.
Komiteen tar dette
til etterretning.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Senterpartiet og Kystpartiet viser til de pågående
forhandlinger om refusjonsavtaler for legemidlene Actos og Avandia. Disse medlemmer kan
ikke akseptere en videreføring med søknad på individuelt
grunnlag (§ 10 a) dersom forhandlingene ikke fører
frem. Disse medlemmer mener dette er i strid med
tidligere vedtak i Stortinget.
Plavix er et legemiddel som hemmer blodets evne
til å levre seg og som reduserer risikoen for hjerteinfarkt og
hjerneslag. Det er om lag 240 000 personer som behandles med antitrombotiske
midler i Norge. Det viktigste legemiddelet er Albyl- E (ASA med årlig behandlingskostnad
300-400 kroner). Plavix har en årlig kostnad på anslagsvis
6 700 kroner. Det foreslås at legemiddelet Plavix gis refusjon
etter blåreseptforskriftens § 9 til to grupper
av pasienter:
– Pasienter
som har fått innlagt stent (utblokking av blodårer).
– Pasienter med akutt koronart
syndrom (ustabil angina, hjerteinfarkt etc.).
Innlegging av stent er et operativt inngrep
og Plavix er nødvendig for å sikre et godt behandlingsresultat. For
pasienter med akutt koronart syndrom er det dokumentert at bruk
av Plavix forhindrer i størrelsesorden 1 av 5 slag, infarkt
eller kardiovaskulær død sammenlignet med ASA.
Bivirkninger forekommer i form av blødningskomplikasjoner
i 3,5 pst. flere tilfeller enn ved bruk av ASA. Helsedepartementet
mener at refusjon over § 10a (etter søknad) ikke
er en tilfredsstillende løsning for disse pasientgruppene
da de ovenfor nevnte tilstandene ofte er akutte.
Legemiddelmiddelverket foreslår refusjon
av legemiddelet begrenset oppad til 9 måneders behandling.
For å bedre etterlevelse av forskrivningsvilkårene,
foreslår Helsedepartementet at kun sykehusleger skal kunne forskrive
Plavix på blåresept etter § 9. Dette
er en ordning som sikrer bedre kontroll over forskrivningen og at pasientene
ikke fortsetter behandlingen utover forutsatt tidsperiode. Helsedepartementet
anslår den årlige merkostnaden til 24 mill. kroner, økende
til 30 mill. kroner.
Det foreslås på denne bakgrunn
en tilleggsbevilgning på 12 mill. kroner over kap. 2751
post 70 til å dekke kostnader i 2004 for refusjon av Plavix.
Komiteen viser til
pkt. 9.20.1.7 nedenfor.
I forbindelse med behandlingen av St.prp. nr.
65 (2002-2003) fattet Stortinget 20. juni 2003 følgende vedtak:
"Stortinget ber Regjeringen vurdere trygderefusjon for
de medisinene som er anbefalt i de nye retningslinjene fra Den norske
Lægeforening for behandling av KOLS (kronisk obstruktiv
lungesykdom)."
I St.meld. nr. 4 (2003-2004) om anmodnings-
og utredningsvedtak i stortingssesjonen 2002-2003 vedtak nr. 665,
20. juni 2003 ble Stortinget meddelt følgende:
"Legemiddelverket er i brev av 12. august i år
gitt i oppdrag å vurdere refusjonsadgangen for de omtalte medisinene.
Helsedepartementet vil i RNB 2004 komme tilbake til saken overfor
Stortinget."
I St.prp. nr. 1 (2003-2004) ble Stortinget informert om
at Helsedepartementet har bedt Statens legemiddelverk, som et ledd
i oppfølgingen av dette vedtaket, om å vurdere
refusjonsadgangen for legemidler som i "veiledning til diagnose,
behandling og forebygging av kronisk lungesykdom (KOLS)" er anbefalt
brukt mot KOLS.
En rekke legemidler som har hatt godkjent medisinsk indikasjon
kun for behandling av astma, har også blitt benyttet og
refundert i behandlingen av KOLS, men ikke tilfredsstilt reglene
for refusjon etter denne indikasjonen. Med henvisning til Stortingets
vedtak foretar Legemiddelverket nå en gjennomgang av refusjonsadgangen
for legemidlene som faktisk benyttes i behandlingen av KOLS. I sin
refusjonsanbefaling for Spiriva, som er et nytt legemiddel i behandling
av KOLS, fant Legemiddelverket det riktig å sammenligne
effekten av dette legemiddelet med de legemidlene som hadde godkjent
medisinsk indikasjon og refusjon for KOLS ved vurderingstidspunktet.
Dette var relativt få legemidler og ikke representativt
for den faktiske bruken av legemidler i behandlingen. Den anbefalingen
som ble gitt for Spiriva må vurderes ut fra dette.
Arbeidet med å gjennomgå legemidlene
som faktisk benyttes i behandlingen av KOLS og vurdering av refusjon
for disse er omfattende, og det har av flere grunner ikke vært
mulig å sluttføre dette til revidert nasjonalbudsjett:
Flere eldre legemidler har søkt om,
og fått godkjent, at den medisinske indikasjonen også utvides
til å omfatte KOLS. For noen av disse legemidlene er det også søkt
refusjon etter forskriftens § 9 for denne indikasjonen.
Legemiddelverket behandler nå disse søknadene.
Spiriva er dyrere enn mange av legemidlene det
er naturlig å sammenligne med. Det er derfor viktig å vurdere
den kliniske merverdien av dette legemiddelet opp mot eldre og billigere
legemidler som nå har fått indikasjonen KOLS,
men som ikke ble vurdert da legemiddeleverket gav sin anbefaling
om refusjon.
Helsedepartementet vil i St.prp. nr. 1 (2004-2005) komme
tilbake til spørsmålet om refusjonsadgang for legemidler
til diagnosen kronisk lungesykdom (KOLS) og refusjon av legemiddelet
Spiriva etter forskriftens § 9.
Helsedepartementet vil understreke at pasientene har,
og fortsatt vil få, tilgang til nødvendige legemidler i
behandlingen av KOLS slik det fremkommer i punktene nedenfor:
Spiriva er tilgjengelig på refusjon
etter § 10a.
De legemidlene som ikke er godkjent for refusjon
i behandling av KOLS, men der det over tid har utviklet seg en praksis
med å yte refusjon til legemidlene for denne indikasjonen,
blir inntil videre fremdeles refundert etter den praksis som er
etablert for refusjon for disse legemidlene.
Komiteen tar dette
til etterretning.
Stortinget vedtok i forbindelse med behandlingen
av statsbudsjettet for 2004 å innføre en forsøksordning med
anbud på såkalte gråsonepreparater. Tiltaket skulle
etter planen implementeres 1. juli 2004, men gjennomføringen
av tiltaket er nå noe forsinket.
Endring av refusjonsvilkårene for blodtrykksmedisiner
og tilsyn med disse er implementert med virkning fra 1. mars 2004.
Virkestoffet simvastatin inkluderes i indeksprissystemet
fra 1. juni. Innsparingene ved å inkludere dette virkestoffet
synes nå å kunne bli noe høyere enn tidligere
lagt til grunn.
Stortinget vedtok også å knytte
prisen på legemiddel Cipralex til indeksprisen på citalopram
og prisen på Nexium til indeksprisen på omeprazol.
Videre ble det vedtatt å innføre egenbetaling,
utover tak 1- ordningen for pasienter som motsetter seg bytte til
et billigere, men likeverdig legemiddel. Arbeidet med å gjennomføre
disse tiltakene pågår.
Komiteens flertall,
alle unntatt medlemmene fra Fremskrittspartiet og Senterpartiet,
tar dette til etterretning.
Indeksprissystemet er ment å omfatte
de mest omsatte byttbare legemidler på blå resept. Komiteen er
kjent med at man ved budsjetteringen av dette tiltaket ikke har
beregnet innsparing inneværende år knyttet til
virkestoffet terbinafin. Komiteen er i tillegg gjort
oppmerksom på at terbinafin i de klart fleste tilfeller
ikke forskrives på blå resept, men på hvit resept. Komiteen foreslår
derfor i forståelse med departementet at det ikke er hensiktsmessig å inkludere terbinafin
i indeksprissystemet, og foreslår at terbinafin utelates
fra den foreslåtte utvidelsen av indeksprissystemet.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Senterpartiet viser til at disse medlemmer var
imot innføring av et indeksprissystem og også var
imot de endringer som ble gjort vedrørende refusjonsvilkårene
for blodtrykksmedisin.
Virkestoffene amlodipine, ramipril, felodipine
og terbinafine har mistet sin patentbeskyttelse, og vil bli inkludert
i indeksprissystemet fra 1. september 2004. Samlet omsatte disse
legemidlene for om lag 350 mill. kroner og det legges til grunn
en innsparing på 15 mill. kroner i 2004.
Komiteen viser til
pkt. 9.20.1.7 nedenfor.
Komiteen slutter seg
til Regjeringens forslag.
Det vises til innledningen under programområde
30. Bevilgningen foreslås økt med 50 mill. kroner.
Komiteen slutter seg
til Regjeringens forslag om å øke bevilgningen
under kap. 2751 post 72 med 50,0 mill. kroner.