20.1 Sammendrag

På tross av å være et lite land, har Norge greid å utvikle en biomedisinsk klynge som regnes med i internasjonal forstand, særlig innenfor kreftområdet. Aktiviteten gjennom Oslo universitetssykehus, Universitetet i Oslo og et førtitalls bedrifter med i alt om lag 4 000 tilhørende forskere, er i stor grad preget av basalforskning og i mindre grad av bedriftsnær forskning og utvikling.

De fleste norske biomedisinske foretak befinner seg i førkommersiell fase, og kun et lite mindretall har godkjente produkter ute på markedet.

Betydningen av klynger er et fremtredende trekk globalt. De beste klyngene i global sammenheng har mange fellestrekk som fremragende FoU-miljøer og tilgang til gode forskere og talenter.

Norge står overfor flere utfordringer som må håndteres for å kunne utvikle en biomedisinsk næringsklynge av internasjonalt format. Arbeidet med å omsette forskningspotensialet kommersielt må videreføres. Det innebærer at akademia, helseforetak, virkemiddelapparat som industri og investorer bør utvikle en felles forståelse for hvordan det næringsmessige potensialet kan utløses. Gjennom oppfølgingen av HelseOmsorg21-strategien etableres viktige samhandlingsarenaer. Dette vil understøtte samarbeidet mellom akademi og helseforetak og på den annen side ulike næringsaktører.

Det er over tid tatt viktige grep for å styrke og profesjonalisere teknologioverføringskontorer og kommersialiseringsenheter for å oppnå bedre næringsmessig utnyttelse av den offentlige forskningsinnsatsen. Regjeringen har økt de økonomiske rammene til kommersialiseringstiltak for å verifisere prosjekters potensial og modenhet, både teknologisk og markedsmessig, noe som også gjør det enklere for private investorer å gjøre sine vurderinger. Dette er et område regjeringen prioriterer.

Norge har i siden 1990-tallet opplevd en framvekst av mange mindre forskningsbaserte og innovative små og mellomstore bedrifter innenfor så vel diagnostikk som legemiddelutvikling. Det er i dag få store farmasøytiske selskaper med forskning, utvikling og produksjon i Norge. Tilstedeværelse av internasjonale aktører anses ellers å kunne bedre tilgang til privat kapital i tidlig fase foruten at slike selskaper har ledelseserfaring og kommersiell kompetanse som små og mellomstore bedrifter kan nyttegjøre seg. Å fremskaffe tilstrekkelig tidligfasekapital er krevende. Det hevdes også at utfordringen er særlig stor mht. biomedisinsk sektor. Regjeringen arbeider bl.a. med å utvikle robuste ordninger i samvirke med private.

Støtte til kommersialisering

Kommersialiseringsprogrammet Forny2020 under Norges forskningsråd skal bidra til å bringe resultater fra offentlig finansierte forskningsinstitusjoner fram til markedet. Programmet gir prosjektstøtte til både nystartede bedrifter og til teknologioverføringskontorer/kommersialiseringsaktører. Regjeringen har for hvert av årene siden den tiltrådte, styrket bevilgningene til Forny2020.

For å få frem flere gode gründere og flere vekstkraftige bedrifter i norsk næringsliv har regjeringen i 2015 styrket den landsdekkende etablerertilskuddsordningen under Innovasjon Norges med 110 mill. kroner.

For å bedre tilgangen til nye effektive legemidler til mennesker og dyr og legge til rette for utvikling av farmasøytisk industri i Norge, vil Statens legemiddelverk gjennom sin veiledningstjeneste Viril bistå legemiddelindustrien og akademia med regulatorisk veiledning, samtidig som det etablerte samarbeidet mellom Viril og NorCRIN videreføres.

Adaptive pathways

EU ser nå nærmere på hvordan prosedyrene for godkjenning med begrenset dokumentasjon kan utnyttes bedre for sykdommer det ikke finnes god etablert behandling for. Ved EUs legemiddelbyrå ble det i 2014 startet en pilot for såkalt adaptive pathways (tidligere adaptive licensing). Adaptive pathways er en utviklingsplan som skal sikre at nye legemidler blir raskere tilgjengelig for pasientene samtidig som behovet for å kunne gi tilstrekkelig og oppdatert informasjon om legemidlenes nytte og risiko ivaretas. Adaptive pathways er særlig relevant for legemidler til behandling av alvorlige tilstander der det ikke finnes tilstrekkelig behandling i dag. Det er forutsatt av EU-kommisjonen at slik godkjenning skal skje innen dagens gjeldende regelverk.

Norske myndigheter vil følge piloten nøye.

20.2 Komiteens merknader

Komiteen mener at økt innovasjonsfokus i legemiddelpolitikken er både fremtidsrettet og nødvendig for å møte morgendagens utfordringer innen helsesektoren. Komiteen anser det som viktig at det tilrettelegges for verdiskaping fra den høye kompetansen innen medisin og helse, og at sektoren derigjennom bidrar til bedret konkurransekraft og verdiskaping i norsk økonomi. Komiteen merker seg at regjeringen viderefører signalene fra HelseOmsorg21-strategien, den første forsknings- og innovasjonsstrategien innen helse som er utarbeidet med deltakelse på tvers av sektorer. Komiteen støtter opp om målet om å legge til rette for forskning og innovasjon for å nå visjonen om bedre folkehelse og målet om å sikre god kvalitet ved behandling av legemidler.

Komiteen er opptatt av at Norge bidrar i det europeiske arbeidet med adaptive pathways. Adaptive pathways er en utviklingsplan som skal sikre at nye legemidler blir raskere tilgjengelig for pasientene, samtidig som behovet for å kunne gi tilstrekkelig og oppdatert informasjon om legemidlenes nytte og risiko, ivaretas. Komiteen mener at Norge bør innta en aktiv rolle i pilotarbeidet. Norge har et velfungerende helsesystem og unike helseregistre av god kvalitet som kan gi oss fortrinn i et slikt pilotarbeid.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet mener mulighetene for å forløse mer forskning, innovasjon og industriutvikling basert på biobanker og helseregistre, må utforskes videre og vil også her vise til representantforslag Dokument 24 S (2015–2016) om et løft for norske biobanker.

Komiteens medlem fra Venstre er opptatt av at alle skal ha en likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler. Selv om det er gjort betydelige fremskritt de senere år, ligger Norge etter når det gjelder å få tilgang til de nyeste og mest innovative kreftlegemidlene. Dette gjelder også nye kombinasjoner av behandlingsformer og medikamenter som stamcellebehandling og persontilpassede medisiner for personer med sjeldne lidelser, for eksempel cystisk fibrose.

Dette medlem viser til at det i dag tar lang tid før nye og innovative legemidler blir tilgjengelig for pasientene, noe som blant annet har med kostnadsnivået å gjøre. Dette medlem mener dette kan forsterke et klassedelt helsevesen hvor de som har råd, betaler medisinen og behandlingen sin selv, mens andre må vente grunnet dårlig økonomi. Dette medlem ønsker ikke en slik utvikling.

Dette medlem viser til at Helsedirektoratet tidligere har foreslått å opprette et kreftmedisinfond, og at Kreftforeningen støtter å opprette dette. Et medisinfond kan gi midlertidig tilgang til de nyeste medisinene, til de sykeste pasientene, i påvente av at medikamentene innfases gjennom den normale beslutningsprosessen. Dette medlem viser til at Danmark, Tyskland og England har innført slike fond. Dette medlem er positiv til en fondsmodell for å finansiere tilgang til nye medisiner og behandlingsformer til de sykeste pasientene, men mener fondet bør være universelt og ikke bare gjelde kreftmedisiner. Det bør også legges til rette for private givere til fondet.

Dette medlem mener det i tillegg må etableres en strategi for offentlige anskaffelser på legemiddelområdet, som tar utgangspunkt i framtidas behandlingsbehov og gjenspeiler legemiddelpolitiske målsettinger. Dette medlem mener transparens og åpenhet er viktig på dette området, for å sikre både pasienters sikkerhet og demokratisk legitimitet. På denne bakgrunn fremmer dette medlem følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen utrede og avklare egnethet for en norsk fondsmodell for innovativ medisin og medisinsk teknologi, samt sondere muligheten for samarbeid om et nordisk fond til samme formål.»

Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet viser til at legemiddelmeldingen beskriver en rekke tiltak for å fremme innovasjon, og påpeker at de legemiddelpolitiske målene skal virke sammen. Legemiddelpolitikken skal legge til rette for rask tilgang til effektive legemidler, samt forskning og innovasjon.