Gradvis innføring av nye regler for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

Til orientering har Stortinget mottatt forslag til en rettsakt fra Europakommisjonen med overgangsbestemmelser for innføringen av nye regler for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.

Europakommisjonen la 14. oktober fram forslag til en forordning med overgangsbestemmelser for innføringen av nye regler for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) som ble vedtatt i 2017. Kommisjonen skriver i sin pressemelding at den foreslår en gradvis implementering av den nye forordningen for å hindre avbrytelser i forsyningen av disse viktige produktene. På grunn av covid har medlemslandene, helseinstitusjonene og næringslivet måttet omfordele sine ressurser og dette har gjort det vanskelig å gjennomføre endringene i tide. Det foreslås derfor forlengede overgangsperioder, men der lengden avhenger av risikoen knyttet til utstyret. Endringene skulle opprinnelig ha trådd i kraft 26. mai 2022.

Forslaget er til behandling i Europaparlamentet og Rådet.

Følg behandlingen av saken på Europalov.

I Norge er det Helse- og omsorgsdepartementet som har ansvar for oppfølgingen av dette regelverket.

Forslaget er sendt Stortinget i tråd med ordningen hvor Stortinget mottar Europakommisjonens forslag til antatt EØS-relevante rettsakter via EFTA-sekretariatet i Brussel.

Kontaktinfo

Per S. Nestande
per.nestande@stortinget.no 

Margrethe Saxegaard
margrethe.saxegaard@stortinget.no


Sist oppdatert: 25.11.2021 09:28 


Europakommisjonens referansenummer (KOM-nr.) for forslaget:

KOM(2021)627