Til Odelstinget
Regjeringen legger i proposisjonen fram forslag til lov om endringer
i lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven) og lov 4. desember
1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven). Forslagene omfatter:
endringer i apoteklovens eierbegrensningsregler
hjemmel for å pålegge grossist å innlevere
data til legemiddelstatistikk
hjemmel for å gi saksbehandlingsregler i saker hvor
et legemiddels rettighetshaver søker om å få legemidlet
opptatt i offentlig refusjonsordning, og hjemmel for å avgiftsbelegge
refusjonssøknader og legemidler som er opptatt i offentlig
refusjonsordning
forslag om å erstatte apotekavgiften med en legemiddelavgift
som innkreves hos grossist
I tillegg foreslås enkelte tekniske endringer i de to lovene.
Proposisjonen fremmes på bakgrunn av et forslag til
endringer i apotekloven og legemiddelloven som ble sendt på høring
i desember 2000. Det kom inn 28 høringsuttalelser.
Det orienteres om overgangen til ny apoteklov som ble satt i
kraft 1. mars 2001. Fra samme tid ble forskrift av 26. februar 2001
nr. 178 om apotek (apotekforskriften) satt i kraft.
Det vises til at ved årsskiftet 1999-2000 var et større
antall av apotekene samlet i en bestemt kjede, Apokjeden, og til
at sosialkomiteen kommenterte konkurransesituasjonen i Innst. O.
nr. 52 (1999-2000). Sosialkomiteen forutsatte blant annet at Apokjedens
dominerende posisjon i apotekmarkedet skulle følges nøye,
og at nødvendige tiltak skulle iverksettes for å legge
forholdene til rette for konkurranse etter at den nye lovens ikrafttredelse.
Det uttales at departementet i juni 2000 endret etableringspolitikken
for apotek i den retning komiteen ba om, så langt dette
var mulig innenfor de rammer som den dagjeldende loven satt.
Det redegjøres for konkurransesituasjonen ved årsskiftet
2000-2001 og for de søknadene om eierkonsesjon til apotek
som forelå ved apoteklovens ikrafttredelse. Videre redegjøres
det for apotekforskriftens bestemmelser om konkurransepolitiske
hensyn som bl.a. innebærer at dersom en søker
har over 40 pst. markedsandel, skal det foretas en vurdering av
de konkurransemessige konsekvensene for apotekvesenet dersom søknaden
innvilges.
Det vises til apoteklovens bestemmelser om hjemmel til å gi
forskrift om etableringskontroll i form av et øvre tak
for konsesjoner i sentrale strøk og til en høringsrunde
om en slik forskrift. Det kom inn 29 høringssvar, og det
uttales at synet på et slikt konsesjonstak varierte fra
støtte til sterk skepsis. De instansene som var negativt
innstilt, betvilte at taket ville være et effektivt distriktspolitisk
virkemiddel, og la vekt på at et tak kunne få negative
følger for konkurransen i apotekmarkedet.
Det vises spesielt til uttalelse fra Norsk Medisinaldepot ASA,
og det uttales at departementet på bakgrunn av den uttalelsen
innledet drøftelser med Norsk Medisinaldepot om en avtale
om opprettholdelse av apotektilbud i distriktene. Avtalen ble inngått
28. februar 2001. Adgangen etter apotekloven til å etablere konsesjonstak
ble på denne bakgrunn ikke benyttet da loven trådte
i kraft 1. mars 2001. Etter departementets vurdering er avtalen
et mer effektivt virkemiddel for å sikre distriktsapotekene
enn det taket ville vært. Det uttales at etter departementets
vurdering har avtalen ingen skadelige effekter for konkurransen,
men er tvert om egnet til å styrke konkurransen i apotekmarkedet.
Departementet forventer at antallet apotek vil stige som følge
av den nye apotekloven og uttaler at uten konsesjonstak blir tilgangen
på og utnyttelsen av arbeidskraft med farmasøytisk
embetseksamen den viktigste begrensende faktor for veksten i apoteketableringer.
Departementet mener det mulig med mer effektiv utnyttelse av farmasøytene,
og at det innenfor rammen av eksisterende antall farmasøyter
vil være rom for netto tilvekst av apotek.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Bendiks
H. Arnesen, Inga Balstad, Reidun Gravdahl, Asmund Kristoffersen,
Karin Lian og Einar Olav Skogholt, fra Kristelig Folkeparti, Åse Gunhild
Woie Duesund og Are Næss, fra Høyre, Annelise
Høegh og Sonja Irene Sjøli, fra Fremskrittspartiet,
lederen John I. Alvheim og Harald T. Nesvik, fra Senterpartiet,
Ola D. Gløtvold, og fra Sosialistisk Venstreparti, Olav
Gunnar Ballo, merker seg at Regjeringen ønsker å foreta
en del endringer og tilpasninger i apotekloven og legemiddelloven
nå etter at apotekloven ble satt i kraft 1. mars
2001, noe i underkant av ett år etter at Stortinget traff
sitt lovvedtak. Fra samme tid ble forskrift av 26. februar
2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften) satt i kraft.
Komiteen støtter at det allerede på dette
tidspunkt foretas en del endringer slik at en kan eliminere en del
uønskede og ikke tilsiktede virkninger av den nye apotekloven.
Hensynet til konkurransen og tilgangen til apotektjenester taler
også for en del av de endringer som foreslås fra
Regjeringens side.
Komiteen vil vise til at proposisjonen inneholder
en gjennomgang av konkurransesituasjonen i apotekmarkedet. I forbindelse
med behandlingen av apotekloven uttalte en samlet komité:
«I perioden frem til lovens ikrafttredelse
legger komiteen til grunn at nødvendige tiltak blir satt
i verk for å legge forholdene til rette for konkurranse
etter at den nye loven har trådt i kraft. Dette kan blant
annet skje ved å gi bindende forhåndstilsagn om
konsesjoner etter den nye lovens konsesjonsregler til aktører som
antas å kunne bidra til konkurranse i et deregulert apotekmarked.
Komiteen
forutsetter videre at søknader om bevillinger til apotek
etter den gjeldende loven, samt søknader om opprettelse
av medisinutsalg og søknader om flytting av apotek, avgjøres
etter en nøye vurdering av konkurransemessige konsekvenser,
slik at dominerende aktører i dagens marked ikke favoriseres.»
Komiteen vil vise til at departementet skriver at
en i tråd med de uttalelser som ble gitt i Innst. O. nr. 52
(1999-2000), i samarbeid med Konkurransetilsynet fortsatt vil foreta
konkurransemessige avveininger i konsesjonspolitikken. Disse avveiningene
vil skje med utgangspunkt i apotekloven § 2-2
annet ledd jf. apotekforskriften § 13. Komiteen vil
vise til at § 13 i apotekforskriften gir hjemmel
for å avslå søknad om apotekkonsesjon
dersom hensynet til en fungerende konkurranse tilsier det.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet har
imidlertid merket seg at Konkurransetilsynet i sin høringsuttalelse
av 18. januar 2001 uttaler følgende:
«SHD foreslår å innføre
en bestemmelse i apoteklovforskriften som gir myndighetene hjemmel
til å avslå apotekkonsesjon til søker
som Konkurransetilsynet anser for å være dominerende
i apotekmarkedet eller som har et betydelig samarbeid med foretak
som har en slik dominerende stilling.
Konkurransetilsynet
har flere innvendinger mot at SHD innfører en slik bestemmelse.
For det første er vi uenig i behovet for å ha
en slik hjemmel i apoteklovforskriften. Bakgrunnen for dette er
at konkurranseloven inneholder bestemmelser som gir Konkurransetilsynet
hjemmel til å regulere atferden til dominerende markedsaktører.»
På bakgrunn av de betenkeligheter som fremkommer i høringsuttalelsen
fra Konkurransetilsynet, fremmer disse medlemmer følgende
forslag:
«I lov om apotek skal § 2-2 annet
ledd oppheves.»
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre og Fremskrittspartiet, vil vise til at departementet
forventer at antallet apotek vil stige som en følge av
den nye apotekloven, og vil presisere at dette er en ønsket
virkning av den nye loven. Flertallet forventer også i
likhet med departementet at fraværet av konsesjonstak vil kunne
føre til en raskere vekst i antallet nyetableringer.
Komiteen understreker at det er viktig å følge opp
legemiddel- og apotekbransjen for å sikre målet for
lovreguleringen, nemlig en friere adgang til å etablere
apotek uten å svekke apotekleddet som en produsent- og
forskrivningsnøytral arena for legemiddelinformasjon. Komiteen ønsker å oppnå lavest
mulige priser til forbruker og sikre geografisk tilgang til apotektjenester.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
legger vekt på at Konkurransetilsynets høringsuttalelser
er imøtekommet ved endelig utforming av apotekforskriftene. Flertallet anser
hjemmelen i apoteklovens § 2-2 annet ledd som
viktig for å sikre formalisert og godt samarbeid med Konkurransetilsynet
for overvåking av bransjen. Flertallet mener
at helsemyndighetenes kunnskap om apotekmarkedet og tilgang til
apoteksøknader vil kunne være til god hjelp for
konkurransemyndighetene i deres overvåking av markedet.
Flertallet mener det er naturlig å oppheve § 2-2
første ledd bokstav b, siden kravet om handelsrett er bortfalt.
Et annet flertall, medlemmene fra Kristelig
Folkeparti, Høyre, Fremskrittspartiet, Senterpartiet og
Sosialistisk Venstreparti, viser til at Regjeringen ved
helseministeren ikke har anvendt apoteklovens bestemmelser som gir
hjemmel til å gi forskrift om etableringskontroll i form
av et øvre tak for konsesjoner i sentrale strøk.
Regjeringen viser til at det kom inn 29 høringssvar på forslaget
til et øvre tak for konsesjoner, som varierte fra støtte
til sterk skepsis. Dette flertallet vil peke på at
departementet inngikk en avtale med Norsk Medisinaldepot (NMD)om
en avtale om opprettholdelse av apotektilbudet i distriktene. Avtalen
ble inngått 28. februar 2001 uten at andre apotekeiere/-kjeder
fikk anledning til å gi et tilbud på tilsvarende
drift av apotekene i distriktene. Dette flertallet er
skeptisk til at departementet inngikk en slik avtale.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at avtalen som er inngått med NMD, er oppfølging
av loven og de prinsipper som Stortinget har sluttet seg til når
det gjelder de legepolitiske mål. Disse medlemmer peker
på at det er den utøvende myndighet – apotekforvaltningen – som
skal følge opp og bruke de virkemidler som foreligger,
for å oppnå målet.
Disse medlemmer viser også til at avtalens innhold
ivaretar behovet for andre interesserte apotekeiere/-kjeder.
Konsesjonsmyndigheten plikter samtidig å undersøke
interessen fra andre enn NMD.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre og Fremskrittspartiet, vil minne om at den
nye apoteklovens klare hovedregel er deregulering og fri etablering
for alle som fyller objektive, faglige krav til apotekdrift. Flertallet mener
det ikke er noe helsepolitisk mål å beskytte etablerte økonomiske
interesser. Bortfall av konsesjonstak vil skjerpe konkurransen i
et tidligere overbeskyttet marked, og dermed legge til rette for
bedre service, bedre tilgjengelighet og lavere priser. Flertallet støtter
derfor at konsesjonstaket ikke gjøres gjeldende.
Komiteens medlemmer fra Kristelig Folkeparti,
Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser til at
etter departementets vurdering har avtalen ingen skadelig effekter
på konkurransen, men tvert imot er egnet til å styrke
konkurransen i apotekmarkedet. Disse medlemmer er ikke
overbevist om en ensidig positiv følge av å inngå en
avtale med NMD, og ber om at Stortinget får forelagt eventuelle
forslag til nye avtaler når avtalen med NMD utløper
1. mars 2004, eller dersom avtalen opphører av
annen grunn.
Etter apotekloven § 2-3 første ledd
bokstav a og b kan personer med rekvireringsrett for legemidler,
deres nærstående eller foretak som tar syke i
behandling, ikke gis apotekkonsesjon. I bokstav c er det bestemt
at heller ikke et foretak som eies med 10 pst. eller mer av person
med rekvireringsrett for legemidler eller deres nærstående,
kan gis apotekkonsesjon. Bokstav d regulerer hvor stor indirekte
eierinteresse et foretak som tar syke i behandling, kan ha i et
apotek, og fastslår at et slikt foretak ikke kan være
morselskap til et apotek, dvs. ikke kan ha bestemmende innflytelse
over mer enn 50 pst. av stemmene i et selskap som søker
om apotekkonsesjon. I tillegg er det fastsatt at et foretak som
tar syke i behandling, ikke kan eie mer enn 33 pst. av apotekets
morselskap.
Det foreslås å endre begrensningene i bokstavene c
og d for indirekte eierskap. Det uttales at den foreslåtte
endringen i bokstav c og ny bokstav e innebærer en betydelig
forenkling og klargjøring av hvilke eierkonstellasjoner
som skal være avskåret fra å eie apotek.
Departementet mener det ikke skal være mulig å omgå eierbegrensningene
ved for eksempel å opprette holdingselskaper, og at dette
best ivaretas ved å likestille indirekte og direkte eierskap
i apotek. Departementet mener videre det er unødvendig å oppstille én andelsbegrensning
for morselskap og en annen for eiere av morselskap.
Et annet forhold som framheves, er at foretak med kontroll over
for eksempel et legesenter vil kunne påvirke de ansatte
til å øke sin forskrivning til fordel for et bestemt
apotek. Departementet mener et slikt foretak skal likestilles med
rekvirenter og foretak som tar syke i behandling, og dette er gjennomført
i departementets forslag.
Apotekloven § 2-3 første ledd bokstavene a
og b fastslår at en industriell tilvirker av legemidler
ikke kan innvilges apotekkonsesjon. En fysisk person som tilvirker
legemidler på industriell basis, kan i henhold til bokstav
c heller ikke eie 10 pst. eller mer av foretak som søker
om apotekkonsesjon. Bokstav d regulerer nærmere hvor stor
indirekte eierinteresse en industriell legemiddeltilvirker kan tillates å ha
i et apotek, og en legemiddeltilvirker kan ikke være morselskap
til et apotek, dvs. ikke ha bestemmende innflytelse over mer enn
50 pst. av stemmene i et selskap som søker om apotekkonsesjon.
En industriell legemiddeltilvirker kan heller ikke eie mer enn 33
pst. av apotekets morselskap.
Det foreslås en justering i lovens eierbegrensningsregler
for legemiddelindustrien i § 2-3 bokstav d som
etter departementets syn innebærer en nødvendig presisering
av gjeldende rett, og det uttales at på samme måte
som for foretak som tar syke i behandling, vil endringsforslaget
bety en forenkling og tydeliggjøring av eierbegrensningene.
Departementets forslag innebærer at adgangen til å eie
opp til 50 pst. bortfaller, og etter departementets syn er dette
tilstrekkelig for å sikre apotekenes uavhengige stilling
i forhold til legemiddelindustrien.
Forslag til ny bokstav d sikrer at personer og foretak som tilvirker
legemidler industrielt, behandles likt med hensyn til både
direkte og indirekte eierskap i en apotekkonsesjonær.
Komiteen er enig i de eierbegrensninger
som det legges opp til i presiseringen i § 2-3
første ledd bokstav c, d og e, og mener det er viktig å sikre
likebehandling med hensyn til direkte og indirekte eierskap ved
ny bokstav e.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
vil understreke at sykehusapotekene, som i dag er eid av fylkeskommunene
eller staten, har nøyaktig de samme rammebetingelser som
de private apotekene. Flertallet finner gjeldende
lovgivning tilfredsstillende for å ivareta hensynet til
like rammebetingelser for sykehusapotek og private apotek.
Flertallet mener at det fortsatt bør
gjøres unntak for at apotek kan ha samme eier som det sykehuset apoteket
betjener, og mener det er klargjørende med presiseringen
i forslag til § 2-5 nytt annet punktum at private
sykehus fortsatt kan ha samme eier, dersom særlige grunner
taler for det.
Flertallet støtter proposisjonens forslag
om en språklig rettelse i § 2-7 annet
ledd bokstav a første punktum. Flertallet mener
det er et viktig helsepolitisk mål å få flest
mulig medisinutsalg erstattet av apotek. For å oppnå interesse
for dette må en unngå å møte
konkurranse fra medisinutsalg ved eventuell apoteketablering. Flertallet legger
vekt på at nyetablering av apotek i marginale
markeder i distriktene og grisgrendte strøk gir et bedre
tilbud til brukerne enn medisinutsalg. Flertallet vil
fortsatt sikre garanti for at interessenter for apoteketablering
ikke vil møte konkurranse fra medisinutsalg.
Flertallet ønsker å legge tilsynsmyndigheten til
departementet. Flertallet vil understreke at Statens
legemiddelverk vil få delegert myndighet i tråd med
sin kompetanse og sine muligheter for tilsyn, men at Statens legemiddelverk
ikke har noe regionalt nivå, og at det derfor er ønskelig
og nødvendig for eksempel å kunne bruke fylkeslegene
til enkelte tilsynsoppgaver. Flertallet støtter
derfor proposisjonens utforming av bestemmelsen om tilsyn i § 8-1.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet er
av den oppfatning at sykehusapotekene må fristilles og
drives på linje med andre apotek. Disse medlemmer vil
vise til at det er viktig at disse apotekene drives med de samme
betingelser og på like vilkår som øvrige
apotek slik at konkurransen i apotekmarkedet får fungere.
Disse medlemmer fremmer derfor følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 2-5 annet
ledd lyde:
Konsesjon til sykehusapotek kan også gis til privat
søker som oppfyller kravene i § 2-2 jf. § 2-3.
Dette gjelder selv om kravet i § 2-3 første
ledd bokstav c eller e ikke er oppfylt.»
Disse medlemmer vil vise til at departementet
har valgt å videreføre apoteklovens bestemmelse om
at tillatelse til å etablere medisinutsalg skal kalles tilbake
hvis det etableres et apotek på stedet. Disse medlemmer er
uenig i at det skal være automatikk i dette. Disse
medlemmer kan ikke se at etablering av et apotek et sted
i seg selv skal være grunnlag for at det ikke skal kunne
være et medisinutsalg i samme kommune eller på samme
sted.
Disse medlemmer fremmer derfor følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 2-7 bokstav
a) annet punktum lyde:
Tillatelse til å ha medisinutsalg kan kalles tilbake med
6 måneders varsel.»
Disse medlemmer har merket seg at departementet
redegjør for at etter at Statens legemiddelverk ble opprettet
1. januar 2001, så ble en del funksjoner overført
fra Statens helsetilsyn til det nye Legemiddelverket, deriblant
forvaltningen og tilsynet med legemiddelforsyningskjeden, det vil
si med legemiddelprodusenter -grossister og apotek. På denne
bakgrunn ble bestemmelsen i apotekloven § 8-1
om at ansvaret skulle tillegges Statens helsetilsyn ikke satt i
kraft. På bakgrunn av den nye organiseringen foreslår
derfor departementet at tilsynsbestemmelsen overføres til departementet.
Det vises for øvrig til at departementet vil delegere tilsynsmyndigheten
til Statens legemiddelverk, men departementet uttrykker at det også kan bli
aktuelt å delegere begrenset tilsynsmyndighet til andre
organer.
Disse medlemmer er av den oppfatning at det er
viktig at det i lovteksten klart fremgår hvem som skal
ha tilsynsmyndigheten. Slik disse medlemmer ser det,
er det naturlig at tilsynsmyndigheten skal være Statens
legemiddelverks oppgave, og dette bør derfor fremgå av
lovteksten.
Disse medlemmer fremmer derfor følgende forslag:
«I lov om apotek skal § 8-1 lyde:
§ 8-1 Tilsynsmyndighet
Statens legemiddelverk er tilsynsmyndighet og fører
tilsyn med at krav til apotekvirksomhet i lov og forskrifter er
oppfylt.»
Det framholdes at Norge var det første land i verden
som utga offentlig legemiddelstatistikk, og det redegjøres
for hvordan innhenting av data til denne statistikken foregår.
Det uttales at den rettslige reguleringen av legemiddelgrossistenes
leveringsplikt av data til legemiddelstatistiske formål
er mangelfull, og at det er tvilsomt om data faktisk kan kreves
avlevert.
Etter departementets vurdering tilsier strukturendringene på legemiddelfeltet
en viss endring i tilsynsfokus fra myndighetenes side, blant annet
for å sikre at prisrabatter fra legemiddelindustrien kommer
kundene til gode.
En komplett statistikk over legemiddelforbruket på grossistnivå forutsetter
etter departementets vurdering en klar hjemmel i lov for leveringsplikt
av data.
Departementet legger betydelig vekt på å sikre
at Norge i framtiden har en fullstendig og korrekt statistikk over
den totale legemiddelomsetningen, og mener det må være
en prioritert oppgave å sikre en videreføring
og utvikling av den nåværende grossiststatistikken.
Det foreslås en hjemmel for å pålegge
legemiddelgrossistene plikt til å innlevere data fra legemiddelomsetningen.
Komiteen slutter seg til departementets
vurderinger når det gjelder legemiddelgrossistenes plikt
til å innlevere data fra legemiddelomsetningen. Komiteen er
enig i at en grossiststatistikk er det beste grunnlag for å gi
myndighetene totaltallene for legemiddelforbruket i Norge. Det er
også etter komiteens mening viktig at kundene
oppnår de rettmessige rabatter, selv om komiteen regner
med at den nye konkurransesituasjonen i apotekenes marked gir kundene
en bedre garanti for riktig pris enn tidligere.
Komiteen vil understreke at det synes rimelig at
den fremtidige datainnsamling skjer på databasert medium
i standard format, og legger vekt på å sikre at Norge
i fremtiden har en fullstendig og korrekt statistikk over den totale
legemiddelomsetningen.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
mener dette ivaretas ved å hjemle påleggsmulighet
til grossister og andre som foreslått i nytt femte ledd
i § 14.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet vil
imidlertid understreke at grossistleddet ikke bør pålegges
nye oppgaver som stiller større krav til bemanning og investeringer
enn tidligere. Det bør heller ikke kreves at det skal leveres data
som ikke allikevel foreligger som en naturlig del av virksomheten
hos grossist. Disse medlemmer viser til departementets
vurdering under kap. 3.1.4 i proposisjonen der det fastslås
at levering av data til en offentlig database ikke vil være
til hinder for at grossistene fortsetter å selge data til
private kjøpere, og disse medlemmer legger
derfor til grunn at de offentlige databasene ikke vil representere
noen konkurranse på dette området.
Refusjon av utgifter til kjøp av legemidler gis til trygdede
med hjemmel i blåreseptforskriften av 18. april 1997. Etter § 9
gis det stønad til en rekke legemidler ved en lang rekke
sykdommer.
Det er legen som utløser refusjonsrett etter § 9.
Siden 1. oktober 2000 har det vært Statens legemiddelverk
som vurderer legemidler for forskrivning etter § 9, gjennom
vedtak eller tilrådinger til departementet om å føre
aktuelle legemidler opp på preparatlisten til § 9.
Hvis saken har budsjettmessige virkninger som gjør at den
må håndteres som budsjettsak, vil Regjeringen
vurdere refusjon opp mot andre helsetiltak. Dersom Regjeringen finner
grunnlag for å prioritere refusjon av angjeldende legemiddel,
vil forslag om økt bevilgning bli fremmet for Stortinget.
Normalt er det legemidlets rettighetshaver i Norge som søker
om å få et legemiddel oppført i preparatlisten
og godkjent for refusjon etter § 9. For å få et
legemiddel oppført på preparatlisten er det en
forutsetning at den sykdom og den legemiddelgruppe som passer for
det aktuelle legemidlet, er omfattet av § 9. Er
ikke det tilfellet, må forskriften endres, og saken blir
en forskriftssak. Utgangspunktet i forvaltningsloven er at det ikke
gis prosessuelle rettigheter til enkeltindivider i slike saker,
i motsetning til i saker om enkeltvedtak der parten gis prosessuelle
rettigheter som innsynsrett, rett til begrunnelse og rett til overprøving.
Dette innebærer at legemiddelfirmaer som søker
refusjon for legemidler som bare kan forankres i § 9
hvis forskriften først endres, slik tilfellet ofte er for
innovative legemidler, har et svakere prosessuelt vern enn dersom forskriftsendring
ikke er nødvendig.
Gjennom EØS-avtalen er Norge bundet av direktiv 89/105
EØF som bl.a. har bestemmelser om begrunnelse og maksimal
saksbehandlingstid for godkjenning av et legemiddel for opptak i
syketrygdordninger. Disse reglene er implementert i norsk rett.
Statens legemiddelverks produktorienterte arbeid på legemiddelfeltet
er i stor grad avgiftsfinansiert av legemiddelindustrien, men gjeldende
rett har ikke hjemmel for å fastsette avgift i forbindelse
med søknader fra legemiddelindustrien om å få legemidler godkjent
for forskrivning på blå resept.
Departementet uttaler at det synes å være en
felles interesse for det offentlige og legemiddelindustrien i å få regler
som kan medvirke til en grundig behandling av refusjonssøknader
innen de tidsrammer som Norge er forpliktet til å følge
i henhold til EØS-avtalen. Etter departementets vurdering
er det nødvendig med saksbehandlingsregler som angir de
forskjellige trinnene i saksbehandlingen og som presist fastsetter
søkernes rettigheter og plikter i refusjonssaker, som for
eksempel søkerens plikt til å opplyse saken og
søkerens rett til dokumentinnsyn. Videre mener departementet
det bør gis utfyllende regler om hvordan saksbehandlingstiden
skal beregnes.
Departementet legger til grunn at direktiv 89/105 EØF
er tilfredsstillende implementert i norsk rett gjennom eksisterende
regelverk, slik at nye saksbehandlingsregler ikke er nødvendig
av hensyn til våre EØS-forpliktelser. Det uttales
at nye saksbehandlingsregler vil kunne presisere en del av prinsippene
i direktivet, men at det for øvrig vil gjelde forhold som ligger
utenfor direktivets område.
Departementet foreslår en hjemmel til å avgiftsbelegge
søknad fra legemidlets rettighetshaver om refusjon, samt
hjemmel til å avgiftsbelegge legemidler som finansieres
av det offentlige via refusjoner fra trygden.
Forslaget om avgiftsbelegging vil etter departementets vurdering
ha marginal innvirkning på legemiddelindustriens rammevilkår.
Det uttales at en rimelig ressursbruk for Legemiddelverket til refusjonssaksbehandling
kan tilsi årlige utgifter på om lag 10 mill. kroner
på dette feltet. Det uttales at tatt i betraktning at produsentene
som oftest mottar godt over 50 pst. av den prisen som kunden betaler
i apotek, er det ikke grunn til å anta at en avgift på 1-2
promille vil representere noen urimelig merbelastning for legemiddelindustrien.
Det uttales at beregning og innkreving av avgiften ikke vil medføre økte
administrative kostnader.
Komiteen viser til at departementet
vil innføre en ny avgift som anbefales lagt på legemiddelgrossistenes
innkjøpspris (GIP) ved behandling av søknad om
refusjon fra folketrygden etter § 9. Ifølge
Ot.prp. nr. 61 (2000-2001) er det et betydelig arbeid som pålegges
Legemiddelverket i forbindelse med behandling av denne typen søknader,
og departementet finner det lite rimelig at avgifter fra andre avgiftsområder skal
subsidiere refusjonsfeltet.
Komiteens flertall, medlemmene fra Kristelig
Folkeparti, Høyre, Fremskrittspartiet, Senterpartiet og
Sosialistisk Venstreparti, vil peke på at det bl.a.
er Norges manglende oppfylling av direktiv 89/105 EØF om
bl.a. maksimal saksbehandlingstid som er bakgrunnen for forslaget
om innføring av avgiften.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti,
er opptatt av å sikre en forsvarlig og rask saksbehandling
av søknader om markedstillatelse og refusjon. Dette
flertallet legger vekt på at dagens refusjonsbehandling
i realiteten finansieres av øvrige avgifter ved Legemiddelverket,
som betales av industrien. Forslaget om å belaste særskilt
avgift er ikke ment å øke avgiftsnivået,
men vil bare synliggjøre bedre hva avgiften brukes til. Dette
flertallet mener det ikke vil være noen økonomisk
belastning for den enkelte søker og støtter derfor
forslag til ny § 6 annet ledd.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet viser
til at Legemiddelindustriforeningen som høringsinstans
har uttalt: «Vi kan ikke se at innføringen av
et mer transparent saksbehandlingssystem for refusjonssaker vil øke
myndighetenes arbeidsbyrde knyttet til behandlingen av slike søknader»,
og disse medlemmer vil understreke at søknad
og behandling av søknader for godkjenning av legemidler
for refusjon er et pålegg fra norske myndigheters side
overfor produsentene.
Etter disse medlemmers mening kan innføring
av en slik avgift føre til uheldige konsekvenser som det
i dag kanskje ikke er mulig å ha full oversikt over. I
proposisjonen påpekes det at det må innføres hjemmel
for å gjøre unntak slik at det kan unnlates å innkreve
avgift i særlige tilfeller. Dette kan etter disse
medlemmers mening åpne for forskjellsbehandling
og vurderinger som kan være prinsipielt vanskelige. I tillegg
viser disse medlemmer til faren for at enkelte legemidler,
som kan være ønskelig av forskjellige grunner,
kan bli trukket fra det norske markedet som et resultat av innføring
av avgift ved søknad.
Disse medlemmer mener derfor at hensynet til norske
pasienter og brukere av aktuelle legemidler tilsier at innføring
av slik avgift ikke skjer. Det er, slik disse medlemmer ser
det, hensynet til brukerne som må være retningsgivende
når det gjelder hvilke legemidler som skal innføres
med refusjon. Innføring av avgift vil naturlig nok føre
til økning av prisen på legemiddelet som vil bli
belastet brukeren. Disse medlemmer anser det som
viktig at norske brukere får anledning til å benytte
seg av de beste og mest hensiktsmessige legemidler som finnes på markedet.
En innføring av ytterligere avgifter vil etter disse medlemmers mening
ikke bidra til dette. Disse medlemmer vil derfor
ikke støtte innføringen av en slik avgift på søknader
om refusjon fra folketrygden og fremmer følgende forslag:
«I lov om legemidler m.v. skal § 6
nytt annet ledd lyde:
Kongen kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten
for søknad fra et legemiddels rettighetshaver om godkjenning
av legemidlet for offentlig refusjon.»
Apotekavgiften er en avgift på apotekenes omsetning
av legemidler som er hjemlet i apotekloven § 9-3.
Satser og trinn vedtas årlig av Stortinget som ledd i den
ordinære budsjettbehandlingen. Avgiften er progressiv og
beregnes av det enkelte apoteks årlige legemiddelomsetning.
Det framholdes at apotekavgiften påvirker konkurranseforholdet
mellom apotek og andre distributører av legemidler til
sluttbrukere idet legemiddelgrossister som selger legemidler direkte
til profesjonelle sluttbrukere som leger, sykehus og veterinærer,
slipper avgift for slikt salg, mens apotekene er avgiftspliktige
for salg av de samme varene til de samme kjøperne.
Etter departementets syn bør avgiftssystemet også virke
nøytralt i forhold til apotekstørrelse.
Det uttales at administrative hensyn taler tungt for å legge
avgiften på grossistnivå idet det da blir langt færre
avgiftssubjekter.
Departementet foreslår at avgiftssystemet endres fra
avgift pålagt apotekene til en legemiddelavgift pålagt
engrosvirksomhet. Den tekniske utforming av avgiften vil departementet
komme tilbake til i forbindelse med de årlige framlegg
til statsbudsjett.
Om økonomiske og administrative konsekvenser uttales
at et bredere avgiftsgrunnlag vil redusere avgiftsbelastningen for
dem som i dag betaler avgift. Sett under ett vil derfor dagens apotek,
med unntak av sykehusapotekene, oppnå økonomiske
fordeler av forslaget. Dette vil imidlertid være en utilsiktet
vridningseffekt, og departementet vil i forbindelse med framlegget
til statsbudsjett vurdere endringer i apotekvesenets avansestruktur
for å motvirke utilsiktede vridningseffekter. Direktesalg
fra grossist er mest vanlig i veterinære forhold, særlig
i forbindelse med matproduksjon. Kjøperne av disse legemidlene
vil få noe økte utgifter.
Det uttales at forslaget medfører merarbeid for grossistene,
mens apotekene vil få mindre administrativt arbeid, og
at samlet sett innebærer forslaget en vesentlig forenkling
av avgiftssystemet.
Det oppgis at dagens avgiftsinngang kan oppnås gjennom
en flat avgift i størrelsesorden 1,1-1,3 pst. lagt på apotekenes
innkjøpspris. Avgiftsomlegging kan tidligst skje fra 1.
januar 2002.
Komiteen er enig med departementet
i Ot.prp. nr. 61 (2000-2001) om at hvorvidt et apotek bør
være stort eller lite, alene bør bero på kundegrunnlag
og aktivitetsnivå, ikke på tilpasninger til avgiftssystemet. Det
er også komiteens mening at det kan være uheldig
med den påvirkning av konkurranseforholdet mellom apotek
og andre distributører av legemidler apotekavgiften fører
til. Departementet viser også til at enkelhet er et argument
for å endre avgiftssystemet, noe komiteen vil
støtte. I tillegg vil komiteen vise til
at avgiften kan bidra til økte priser overfor brukerne.
På bakgrunn av disse fakta er komiteen enig i
at det er fornuftig å fjerne apotekavgiften fra apotekleddet.
Etter komiteens mening er det et viktig politisk mål å sikre
hele landet tilfredsstillende apotekdekning. En del av begrunnelsen
for innføring av apotekavgiften var nettopp dette. Etter komiteens mening er
den nye lov om apotek basert på et ønske om at
innføring av konkurranseelementet skal føre til
bedre markedsdekning og lavere priser til brukere.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti, ønsker å erstatte
apotekavgiften, som er regulert i apotekloven § 9
tredje ledd, med legemiddelavgift og dermed flytte avgiften fra
detaljleddet til grossistleddet. Flertallet har lagt
vekt på at avgiften ikke skal ha utilsiktet konkurransemessig
vridningseffekt, at avgiftssystemet skal være nøytralt
med hensyn til apotekstørrelse, og at innkreving og betaling
skal være så enkel som mulig. Flertallet støtter
de prinsipper som er lagt til grunn for utformingen av ny § 18,
og antar at disse kan ivaretas på en god måte
i den tekniske utformingen av avgiften.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet mener
det er statens oppgave gjennom anbud og konkurranseutsetting å sørge
for at hele befolkningen har mulighet til å benytte apotek. Dersom
det er nødvendig å gi økonomisk støtte
for å oppnå slik dekning, er det en statlig oppgave å sørge for
at tilstrekkelig finansiering gis. Finansiering av apotek i utkantstrøk
eller på steder der det ikke er økonomisk grunnlag
for drift uten tilskudd, skal, slik disse medlemmer ser
det, ikke belastes befolkningen i andre deler av landet.
Komiteens medlemmer fra Høyre er enig
i departementets vurdering av at apotekavgiften slik den er utformet
i dag, virker konkurransevridende, og at det er gode argumenter
for at denne avgiften i stedet legges på grossistleddet. Disse
medlemmer viser til at departementet vil komme tilbake til utformingen
av avgiften i forslaget til statsbudsjett. Disse medlemmer mener
det vil være naturlig å ta stilling til spørsmålet
om hjemmel for en slik avgift i den sammenheng, hvor det må gå klart
frem hvordan avgiften skal innrettes, og hva den skal finansiere. Den
nye situasjonen på apotekmarkedet gjør at deler av
begrunnelsen for avgiften ikke lenger er like relevant. Formålet
med en omlegging av avgiften må være å redusere
den totale avgiftsbelastningen.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil
påpeke at en overføring av dagens apotekavgift
til grossistleddet vil føre til at distributører
som i dag ikke betaler avgift, vil få økte priser til
sluttbruker og vil føre til økt administrasjon
på grossistleddet. Disse medlemmer finner
det unødvendig å videreføre apotekavgiften
i dagens marked. Disse medlemmer mener at en fjerning
av avgiften vil gi lavere priser til forbruker, mindre utgifter
for folketrygden og en forenkling av systemet som vil komme alle
ledd til gode.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet støtter
forslaget om at § 9-3 oppheves, men går
mot proposisjonens forslag til ny § 18.
Forslag fra Høyre og Fremskrittspartiet:
Forslag 1
I lov om apotek gjøres følgende
endringer:
§ 2-2 annet ledd oppheves.
§ 2-5 annet ledd skal lyde:
Konsesjon til sykehusapotek kan også gis til privat
søker som oppfyller kravene i § 2-2 jf. § 2-3.
Dette gjelder selv om kravet i § 2-3 første
ledd bokstav c eller e ikke er oppfylt.
§ 2-7 bokstav a) annet punktum
skal lyde:
Tillatelse til å ha medisinutsalg kan kalles tilbake med
6 måneders varsel.
§ 8-1 skal lyde:
§ 8-1 Tilsynsmyndighet
Statens legemiddelverk er tilsynsmyndighet og fører
tilsyn med at krav til apotekvirksomhet i lov og forskrifter er
oppfylt.
Forslag 2
I lov om legemidler m.v. skal § 6
nytt annet ledd lyde:
Kongen kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten
for søknad fra et legemiddels rettighetshaver om godkjenning
av legemidlet for offentlig refusjon.»
Komiteen viser til proposisjonen og
det som står foran, og rår Odelstinget til å gjøre
følgende
vedtak til lov
om endringer i apotekloven og legemiddelloven
I
Lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven) endres
slik:
§ 2-2 første ledd bokstav
b oppheves. Nåværende bokstaver c, d og e blir
b, c og d.
§ 2-3 første ledd bokstav c og
d skal lyde:
c) Søker er et foretak som direkte
eller indirekte eies med 10 prosent eller mer av person
med rekvireringsrett for legemidler eller av nærstående
til denne eller av foretak som tar syke i behandling eller av foretak
som har kontroll over slikt foretak. Grensen gjelder tilsvarende
for samarbeidende grupper av slike personer. Departementet
kan i det enkelte tilfellet gjøre unntak fra grensen i
første punktum for nærstående til person
med rekvireringsrett.
d) Søker kontrolleres av en eller flere
industrielle tilvirkere av legemidler eller av foretak som direkte eller
indirekte eier 10 prosent eller mer av slike tilvirkere.
§ 2-3 første ledd ny bokstav e
skal lyde:
e) Søker har kontroll over et
foretak som tar syke i behandling.
§ 2-3 nytt annet ledd skal lyde:
Et foretak har kontroll over et annet foretak
når det tar plass før dette i en ubrutt rekke
av foretak som har bestemmende innflytelse over en blokkerende minoritetsandel
eller en tredjedel eller mer av stemmene eller aksjekapitalen i
det neste foretaket i rekken.
Nåværende annet ledd blir tredje
ledd.
§ 2-5 annet ledd skal lyde:
I særlige tilfeller kan konsesjon til sykehusapotek også gis
til privat søker som oppfyller kravene i § 2-2 jf. § 2-3. Dette
gjelder selv om kravet i § 2-3 første ledd bokstav
c eller e ikke er oppfylt.
§ 2-7 annet ledd bokstav a skal lyde:
a) Tillatelse til etablering av medisinutsalg
på et bestemt sted hvis departementet
anser det nødvendig for å sikre en forsvarlig
legemiddelforsyning. Tillatelse til å ha medisinutsalg
kan kalles tilbake med 6 måneders varsel, og skal kalles
tilbake hvis det etableres et apotek på stedet.
§ 8-1 skal lyde:
§ 8-1. Tilsynsmyndighet
Departementet er tilsynsmyndighet og
fører tilsyn med at krav til apotekvirksomhet i lov og
forskrifter er oppfylt.
§ 9-3 oppheves.
§ 9-4 skal lyde:
§ 9-4. Tvangsmulkt
For å sikre at vilkår gitt etter § 2-8,
plikter etter § 5-5 samt pålegg gitt etter § 8-3
oppfylles, kan tilsynsmyndigheten bestemme at apoteket skal betale
en løpende tvangsmulkt for hver dag som går etter
utløpet av den frist som er satt for oppfylling av forholdet, inntil
de er oppfylt. Vedtak om tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg.
II
Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven)
endres slik:
§ 6 nytt annet ledd skal lyde:
Kongen kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten
for søknad fra et legemiddels rettighetshaver om godkjenning
av legemidlet for offentlig refusjon samt avgift for å dekke
utgifter ved behandling av søknad og ved oppfølging
av refusjonsvedtak.
§ 14 nytt femte ledd skal lyde:
Departementet kan pålegge grossister
og andre som driver engrosomsetning, å registrere opplysninger
om omsetningen. Opplysningene skal gjøres tilgjengelig
for departementet. Departementet kan gi bestemmelser om hvordan
opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig.
§ 17 tredje ledd skal lyde
På steder hvor det er vanskelig adgang til apotek eller
lege, kan departementet gi tillatelse til at
en autorisert sykepleier har et mindre forråd av legemidler m.v.
til bruk i påkommende tilfelle. I særlige tilfeller kan departementet gi
slik tillatelse til andre enn autorisert sykepleier.
Det er ikke adgang til å beregne noen fortjeneste ved utlevering
fra slikt forråd. Varene skal leveres fra et bestemt apotek,
som påtar seg å føre nødvendig
tilsyn.
Ny § 18 skal lyde:
Grossister og andre som driver engrosomsetning, skal
betale avgift på legemiddel som selges videre. Grossisten
skal kreve legemiddelavgiften dekket av legemidlets kjøper.
Avgiften fastsettes årlig av Stortinget og brukes etter
Stortingets bestemmelse.
Ved inndrivelse av avgiften får de regler
som gjelder for formues- og inntektsskatten til staten, tilsvarende
anvendelse. Legemiddelavgift er tvangsgrunnlag for utlegg.
Departementet gir nærmere bestemmelser
om beregning og innkreving av legemiddelavgift og kan i forskrift
gjøre unntak fra avgiftsplikten.
III
Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan bestemme
at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft til forskjellig
tid.
Oslo, i sosialkomiteen, den 21. mai 2001
John I. Alvheim |
Harald T. Nesvik |
Are Næss |
leder |
ordfører |
sekretær |