Behovet for offentlig prisregulering av legemidler begrunnes
med følgende momenter:
Mulighet for å ta ut monopolprofitt
i salg av legemidler som for en lengre periode er skjermet mot konkurranse
gjennom patentbeskyttelse.
Pasientene har begrenset kunnskap om ulike behandlingsalternativer
for en gitt sykdomstilstand. Leger foretar valgene på vegne
av pasientene.
Stor grad av tredjepartsfinansiering der staten gjennom
blåreseptordningen betaler pasientens legemidler.
Det framholdes at etter at ny apoteklov trådte i kraft
1. mars 2001, har nye aktører gjennom horisontal integrasjon
i kjeder og vertikal integrasjon med grossist langt sterkere innkjøpsmakt
overfor produsentene enn apotekvesenets tidligere aktører
hadde. Sammen med adgangen til generisk bytte gir dette grunnlag
for rabatter fra legemiddelprodusentene, og forslagene i proposisjonen
er knyttet til denne effekten av dereguleringen av apotekmarkedet.
Slik departementet vurderer det, er de foreslåtte tiltakene
nødvendige for å sikre lavere legemiddelpriser
gjennom å fjerne muligheten for de integrerte apotek- og
grossistkjedene til å ta ut så store fortjenester
på enkelte legemidler at det i realiteten undergraver den
offentlige prisreguleringen av disse legemidlene.
Med den nye apotekloven ble det utvidet adgang for apotekene
til å velge hvilket av flere likeverdige legemidler som
skal utleveres til kunden. Hva som skal regnes som byttbare legemidler,
bestemmes av Statens legemiddelverk og offentliggjøres
i en egen bytteliste. I forbindelse med adgangen til generisk bytte
bestemmer apotekloven at apotekene skal opplyse kundene om det billigste
generiske legemidlet. Adgangen til å foreta et bytte mellom
generisk likeverdige legemidler begrenses av de eventuelle reservasjonene
som tas av enten forskrivende lege eller kunden selv. Legen har
imidlertid full anledning til å skrive et virkestoff på resepten,
i stedet for et bestemt preparatnavn (generisk forskrivning).
Det framholdes at ordninger som åpner for og stimulerer
til bytte av legemidler også er utbredt i andre land, og
at slike systemer blir innført og brukt i økende
grad.
De ordninger som eksisterer internasjonalt, er forskjellig utformet
fra land til land, og det er også store forskjeller i refusjonssystemene
for legemidler. Dette gjør det vanskelig å overføre
erfaringene fra et land til et annet. Som land med bytteordninger
nevnes New Zealand, Australia, noen delstater i USA, noen provinser
i Canada samt Frankrike og Danmark. Sverige innførte en
bytteordning 1. oktober 2002. Finland vurderer å innføre
en bytteordning.
Det uttales at de erfaringene som så langt er gjort, ikke
tyder på at bytteordningen for likeverdige legemidler innebærer
noen helserisiko som gir grunnlag for å revurdere eller
innskrenke apotekenes adgang til generisk bytte.
Det redegjøres for gevinstdelingsmodellen som innebærer
at for hver krone apoteket klarer å forhandle ned innkjøpsprisen,
beholder apoteket 50 øre, mens resten går til
kunden (i hovedsak staten). Det eksisterer imidlertid ikke noen
gevinstdeling i grossistleddet slik at i de integrerte kjedene,
der grossist eier apotek, har kjeden som helhet et insentiv til å opprettholde
så høye priser som mulig for apotekenes legemiddelinnkjøp.
Grossisten kan da beholde all rabatt fra leverandør i motsetning
til apoteket som må dele gevinsten gjennom gevinstdelingsmodellen.
Departementet mener at muligheten for kjedene til å unndra
rabatter fra gevinstdeling bør fjernes. Det uttales at
dagens reguleringsregime sammen med mulighetene for vertikal integrasjon
av grossist og apotek har gitt en insentivstruktur som ikke er forenlig
med målsettingen om lavest mulig pris på legemidler,
og at det er behov for tiltak som vil gjøre det mer attraktivt
for grossister og apotek å foreta generisk bytte og å føre
større deler av oppnådde rabatter frem til kunden.
Det framholdes at eneleverandører kan sanksjonere mot
kjeder som inngår avtale med generikaprodusenter ved å skru
opp prisen til grossist på de produkter de er eneleverandører
på. Departementet vil i lys av dette vurdere å gjeninnføre
maksimalprisregulering på grossistenes innkjøpspris.
Etter det departementet kjenner til, inngår apotekkjedene
avtaler med ulike leverandører, og som motytelse for rabatter
tilbyr de at avtalepartnernes preparater blir kjedenes førstevalgspreparater.
Departementet har fått tilbakemeldinger som tyder på at
enkelte leverandører av generiske legemidler opplever problemer
med å slippe inn i markedet, til tross for at de tilbyr
store rabatter. Departementet ser det som viktig å opprettholde
en sterk konkurranse i alle ledd i legemiddelforsyningskjeden og
mener at forslaget i proposisjonen vil bidra til at legemiddelleverandørene
får konkurrere på mer like vilkår.
Om situasjonen i enkelte andre land framholdes det bl.a. at det
i Sverige fra 1. oktober 2002 er innført et system
med klare paralleller til det norske referanseprissystemet som virket
fra 1993 til 2001, mens Storbritannia har et refusjonssystem for
generiske legemidler som på flere punkter har likhetstrekk
til det foreslåtte indeksprissystemet. Det framholdes at økende
vertikale integrasjon, i første rekke mellom grossister
og apotek, men også mellom produsent og grossist, vurderes å være
en viktig forklaring til svekkelse av priskonkurransen i Storbritannia.
Etter departementets syn er det fremdeles et potensiale for økt
generisk bytte og lavere priser på generiske legemidler.
Det framholdes at apotek som ikke eies av grossister, maksimerer
sin profitt ved å anvende gevinstdelingsmodellen, og at
disse viderefører så mye som mulig av rabattene
til kunden, mens den integrerte aktør vil tjene mer på å holde
så høy pris som mulig inn til apotek og slik unndra
gevinsten eller deler av den fra gevinstdeling. Muligheten for prisstyring
fra grossistenes side er etter departementets oppfatning en svakhet
ved den rettslige reguleringen av legemiddelprisene. Ettersom grossisteide
kjeder eier mer enn halvparten av apotekene, og dessuten har deleierskap i
en rekke apotek, mener departementet det er behov for igjen å etablere
en ordning som gir alle aktører sterke insentiver til å handle
så billig som mulig slik at sluttbruker vil kunne nyte
godt av de billige innkjøpene i form av lavere pris. Det
framholdes at behovet for ny prisregulering synes å være
størst innenfor den del av generikamarkedet som er omfattet
av Legemiddelverkets bytteliste, idet det er her potensialet for
billige innkjøp er størst.
Departementet mener at indeksmodellen gir de nødvendige
insentiver uavhengig av apotekenes eierstruktur, og at den vil være
en garantist for at billige innkjøp kommer kundene til
gode i forutsatt omfang.
Komiteen er kjent med at det innenfor
legemiddelmarkedet hovedsakelig ikke eksisterer en effektiv priskonkurranse
mellom ulike tilbydere av legemidler. Dette skyldes blant annet
at patentbeskyttelsen på legemidlene normalt varer i 10-15 år. Komiteen er
enig i at det kan være behov for å fastsette maksimalpriser
for å unngå misbruk av tilbydernes monopolsituasjon.
Patentbeskyttelse er imidlertid nødvendig, blant annet
fordi den farmasøytiske industrien er avhengig av å få godtgjort
sine utgifter til forskning og utvikling. Komiteen viser imidlertid
til at orginalpreparater har om lag 85 pst. av legemiddelmarkedet
i dag, mens de generiske legemidlene har om lag 15 pst. av legemiddelmarkedet.
Komiteen er kjent med at legemiddelmarkedet i
dag hovedsakelig kontrolleres av tre store aktører, Apokjeden,
Norsk Medisinaldepot og Alliance Unichem. Disse tre kjedene har
fullt eierskap til ca. 50 pst. Dersom deleierskap og kjedeavtaler
inkluderes, kontrollerer imidlertid disse i underkant av 90 pst.
Av de resterende 10 pst. er 5 pst. eid av offentlige sykehusapotek. Komiteen har
imidlertid merket seg at flere av høringsinstansene er
uenige i at det skal legges til grunn at kjedene har kontroll over
90 pst. av markedet. Bakgrunnen for dette er at ikke-heleide apotek
hevdes å kunne velge relativt fritt mellom de ulike grossistene,
og at dette skaper priskonkurranse.
Komiteen viser til at den faglige nyvinning som
kom med den nye apotekloven, var utvidelsen av apotekenes adgang
til selv å velge hvilket av flere likeverdige legemidler
som skal utleveres til kunden. Bestemmelsen er et unntak fra apotekloven § 6-6
første ledd, som fastsetter at apoteket skal levere ut
legemidler "nøyaktig etter resept og rekvisisjon". Komiteen er
videre kjent med at det er Statens legemiddelverk etter delegasjon
fra departementet som godkjenner byttelisten.
Komiteen viser til at apotekloven i forbindelse med
adgangen til generisk bytte bestemmer at apotekene skal opplyse
kundene om det billigste generiske legemidlet. Begrunnelsen er at
kunden skal få en reell mulighet til å velge billigste
alternativ. Komiteen viser imidlertid til at kunden
aldri kan pålegges å kjøpe et legemiddel
en ikke vil ha. Videre er komiteen kjent med at legen
på sin side kan avskjære apotekets adgang til
bytte ved å reservere seg på resepten, men kun
dersom det er faglige betenkeligheter knyttet til et bytte. Det
betyr at generisk bytte kan skje med mindre legen uttrykkelig reserverer
seg på resepten.
Komiteen mener at informasjonen til publikum om
muligheten til generisk bytte må bedres. Denne ordningen
er trolig ganske ukjent for norske pasienter, noe som i neste omgang
kan bidra til unødig usikkerhet hos pasientene og unødig
ressursbruk både i apotekene og hos legene. Komiteen mener derfor
at både pasientene og folketrygden har mye å spare
på at det gjennomføres grundige informasjonskampanjer.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, mener det må tilstrebes ordninger som
sikrer generikaprodusenter enklere adgang til markedet. Flertallet har
fått informasjon om at orginalprodusenter ofte saksøker
generikaprodusentene når disse kommer på markedet.
Selv om generikaprodusentene måtte vinne sakene, holdes
disse så lenge utenfor markedet at orginalprodusenten likevel vinner
på dette selv om de må betale erstatninger til generikaprodusentene.
Taperen blir også pasientene og folketrygden.
Komiteen viser til at ordninger som åpner
for og stimulerer til bytte av legemidler, er utbredt også i
andre land, og at slike systemer blir innført og brukt i økende
grad. Komiteen har merket seg at flere hensyn har
ført til at Norge har en bytteliste som kan betraktes som
faglig konservativ og relativt beskjeden sammenlignet med for eksempel
byttelistene i Sverige og Danmark.
Komiteen har merket seg at generisk
bytte også kan ha negative konsekvenser som må veies
opp mot fordelene. Ved medikamentell behandling kan behandlingseffekten
avhenge av i hvilken grad pasienten evner å bruke legemidlene
sine slik som anvist på pakningen eller av legen. Komiteen viser
til at denne risikoen kan synes å øke ved samtidig
bruk av flere forskjellige legemidler, slik tilfellet er for mange
eldre med kroniske sykdommer. I dag er det anslått at manglende
etterlevelse skjer i 1/3 til 2/3 av alle tilfeller. Komiteen har
merket seg at det i 2001 ble godkjent mer enn 300 endringer i legemidler
på det norske marked der ca. 170 endringer førte til
endret utseende , mens vel 130 førte til skjulte endringer
i sammensetting.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, konstaterer at ingen av disse endringene
ble rapportert verken til forskrivere, apotek eller forbrukere. Flertallet sier
seg derfor enig med departementet i at det kan være vanskelig å se noen
prinsipielle forskjeller mellom de endringene av form eller utseende
som foretas i allerede tilgjengelige legemidler, og endringer som
oppstår ved generisk bytte.
Komiteen viser til Legemiddelverkets
intervjuundersøkelse som viser at mer enn 80 pst. av kundene
var positive til ordningen med generisk bytte.
Komiteen viser til at Legemiddelverket har mottatt
tre bivirkningsrapporter med mistanke om bivirkninger grunnet bytte
på det halvannet år som har gått siden
ordningen trådte i kraft. Én av rapportene har
en mulig sammenheng med et bytte av legemidler. De to andre rapportene
har ingen sikker forklaring. De tre rapportene utgjør ca
0,14 pst. av bivirkningsrapportene i perioden.
Komiteen viser til at Legemiddelforskriften kapittel
12 gir bestemmelser om maksimalpris for reseptpliktige legemidler
og visse reseptfrie legemidler som det ytes refusjon for etter blåreseptordningen. Det
settes en maksimal innkjøpspris til apotek og en maksimal
utsalgspris fra apotek. Dette gjelder både for generiske
og patentbeskyttede legemidler. Komiteen viser videre
til dagens gevinstdelingssystem som innebærer at også kunden
skal nyte godt av rabatten dersom apotek oppnår lavere
innkjøpspris enn fastsatt maksimal innkjøpspris.
Det betyr at for hver krone apoteket klarer å forhandle
ned innkjøpsprisen, beholder apoteket 50 øre.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, konstaterer imidlertid at i de integrerte
kjedene der grossist eier apotek, har kjeden som helhet et incentiv
til å opprettholde så høye priser som
mulig for apotekenes legemiddelkjøp. Flertallet konstaterer
videre at bakgrunnen for dette er at det ikke eksisterer noen gevinstdeling
i grossistleddet. Grossisten kan selv beholde hele rabatten fra
leverandør. Flertallet ser muligheten for
at stor grad av tredjepartsfinansiering sammen med at legen foretar
valg av preparat for kunden, gjør at etterspørselen
etter legemidler i liten grad kan forventes å variere mye
med pris.
Komiteen er kjent med at folketrygden
gjennom blåreseptordningen refunderer apoteket med utgangspunkt
i den legemiddelprisen som kunden faktisk har betalt, begrenset
oppad til maksimalpris. Kunden betaler i 2002 en egenandel på 36
pst. av utsalgspris begrenset oppad til 360 kroner per ekspedisjon.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet og Senterpartiet, understreker behovet
for å regulere indeksprisen, for på denne måte å sikre
nedgang i legemiddelutgiftene. Derfor må kun de legemidler som
faktisk er på markedet, inngå i beregningen av indeksprisen.
Dette vil innebære at indeksprisen i tillegg til å reguleres
etter en nærmere angitt periode, også må reguleres
i de tilfeller hvor markedsforholdene endrer seg, for eksempel i
tilfeller der legemidler trekkes ut av markedet for en periode.
Flertallet mener det er meget betenkelig å pålegge
apotekene å selge med tap, og dette kan ikke holdes opp
mot retten folk skal ha til å få livsnødvendige
medisiner. Flertallet mener det er en sentral målsetting å sikre
en likeverdig legemiddelomsetning i hele landet, noe som må sikres
gjennom en helhetlig legemiddelpolitikk. I dette ligger også at
en ikke må lage systemene slik at distriktsapotek kommer
i fare.
Flertallet mener at legens reservasjonsrett i størst
mulig grad må begrenses til de tilfeller hvor dette er
medisinsk nødvendig. I disse begrensede tilfeller er det
derfor mest naturlig at det offentlige betaler for livsnødvendig
medisin. Apotekene kan ikke belastes for dette.
Flertallet fremmer derfor følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen sørge for at folketrygden
fortsatt skal dekke medisinkostnadene i de tilfeller hvor legen
finner det medisinsk uforsvarlig at pasienten får utlevert
et annet legemiddel enn det som er forskrevet."
Komiteens medlemmer fra Høyre, Sosialistisk
Venstreparti og Kristelig Folkeparti viser til disse partiers
forslag om en evaluering av indeksprissystemet, herunder blåreseptordningen,
i forbindelse med Revidert nasjonalbudsjett for 2004. Disse
medlemmer mener at en evaluering må legge spesielt
vekt på en vurdering av de økonomiske konsekvensene
for apotekene ved at de skal betale mellomlegget når legen
reserverer seg mot bytte.
Komiteen viser til at omsetningen av
legemidler i Norge i 2001 er anslått til 12,7 mrd. kroner.
Nær 2/3 av omsetningen finansieres av staten,
hovedsakelig gjennom Rikstrygdeverket, men også til en
viss grad gjennom sykehusene.
Komiteen har merket seg at departementet sier seg
enig med høringsinstansene i at en betydelig konkurransegevinst åpenbart
er tatt ut, dels som en følge av at den nye apotekloven
har trådt i kraft, og dels som følge av den eldre
gevinstdelingsmodellen.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, er imidlertid enig med departementet i
at det nødvendigvis ikke betyr at potensialet for prisnedgang
på generiske legemidler er uttømt. Flertallet sier
seg videre enig med departementet i at generisk bytte utelukkende
er et virkemiddel for å stimulere konkurransen i markedet
for generiske legemidler.
Komiteen viser til prinsippene for
gevinsdelingsmodellen, der hensikten er at oppnådde rabatter deles
mellom apotek og kunde. Komiteen ser imidlertid også at
de integrerte kjedene der grossist eier apotek, kan ha som incentiv å opprettholde
så høye priser som mulig for apotekenes legemiddelkjøp.
Bakgrunnen er at det ikke eksisterer noen gevinstdeling i grossistleddet. Komiteen er
enig med departementet i at apotek som ikke er heleid av noen kjede,
i teorien vil øke pristrykket på grossistene og begrense
omfanget av rabatter som holdes tilbake i grossistleddet. Komiteen har
merket seg at også Legemiddelindustriforeningen deler departementets bekymring
for at rabatter holdes tilbake.
Komiteen er enig i departementets vurdering av
originalleverandørenes sterke stilling på legemiddelmarkedet.
Originalleverandørene har fordel av å ha opparbeidet
seg et kjent merkenavn, og det er sannsynlig at en kunde kjenner
merkenavnet og ikke navnet på virkestoffet. Komiteen ser
også at legene ut ifra manglende tradisjon i Norge om å forskrive generisk
virkestoff forventes å være mer tilbøyelig
til å forskrive orignialpreparatet. Dette kan gjøre
det vanskelig for generikaleverandørene å komme
inn på markedet.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, deler departementets oppfatning av at
med den nye apotekloven og at apotekene ble gitt anledning til generisk
bytte har gevinstdelingsmodellen blitt et mer kraftfullt virkemiddel.
Muligheten til billigere innkjøp er således betydelig
styrket. Flertallet ser også at dagens reguleringer imidlertid
er utilsiktet innrettet slik at det langt på vei blir opp
til de grossisteide kjedene selv å avgjøre i hvor
stor grad billige innkjøp skal gjøres synlige
i prisene ut fra apotek.