Regjeringen legger i proposisjonen fram forslag til lov om endringer
i apotekloven.
Gjeldende apoteklov trådte i kraft 1. mars 2001. I St.meld. nr.
18 (2004–2005) ble det varslet en gjennomgang av apotekloven. I
lys av dette har Statens legemiddelverk foretatt en gjennomgang
av apoteklovgivningen. Dette arbeidet dannet grunnlaget for forslag
til endringer i apotekloven, som ble sendt på høring i oktober 2008
med høringsfrist i januar 2009. 29 høringsinstanser har kommet med
merknader til høringsforslaget:
Apotek er i dag definert som et salgs- og tilvirkningssted for
legemidler til sluttbruker, som er fysisk tilgjengelig for publikum.
Apotekloven § 1-3 inneholder også en definisjon av apotekbestyrer
som en som er godkjent av tilsynsmyndigheten etter apotekloven § 4-2.
Definisjonen av apotek foreslås endret slik at det ikke lenger
inngår i definisjonen at et apotek er et tilvirkningssted for legemidler.
Det framholdes at en av de viktigste funksjonene til apotek er å
gi legemiddelfaglig veiledning. Det foreslås å endre definisjonen
slik at den gjenspeiler dette. Som følge av at ordningen med godkjenning
av apotekbestyrer foreslås opphevet, foreslås definisjonen av apotekbestyrer
tatt ut.
Departementet anser at bestemmelsene i produktansvarsloven og
pasientskadeloven, supplert med alminnelige erstatningsbestemmelser,
gir tilstrekkelig dekning for de tilfeller som kan aktualisere erstatningsbetingende
ansvar for apotek. På denne bakgrunn foreslår departementet å erstatte
dagens § 1-6 med en henvisning til reglene i produktansvarsloven og
pasientskadeloven.
Etter dagens apoteklov er det en rekke objektive vilkår som må
være oppfylt før søker får innvilget søknad om konsesjon til eierskap
av apotek. Dersom vilkårene for konsesjon er oppfylt, har vedkommende
søker rettskrav på å få eierkonsesjon. I dagens apoteklov § 2-2
første ledd bokstav a er det krav om at søker dokumenterer hederlig
vandel ved politiattest. Kravet har vært satt for å kunne ivareta
at apoteket ikke utnyttes til illegale formål. Dette kravet foreslås
fjernet med henvisning til at det fortsatt påligger apoteker et
selvstendig ansvar å sørge for at apoteket drives forsvarlig, og
i tråd med gjeldende lovgivning, vurderer departementet dette som
tilstrekkelig.
Det foreslås å flytte plikten til å dokumentere leveringsevne
av apotekfremstilte legemidler, slik at den knyttes til innvilgelse
av driftskonsesjon fremfor apotekkonsesjon. I etableringsfasen av
et apotek kan det fortsatt være uklart om apoteket skal satse på egen
tilvirkning eller på resepturleieproduksjon, og det er dermed mer
hensiktsmessig å avkreve dokumentasjonen når dette er avklart.
Videre foreslås det å erstatte ordlyden "legemidler som må fremstilles
i det enkelte tilfelle etter resept" med "apotekfremstilte legemidler".
Endringsforslaget må sees i sammenheng med forslag til endring av
apotekloven § 7-3, hvor det fremmes forslag om friere adgang til
å etablere lagerproduksjon av legemidler for salg til andre enn
apotek, jf. proposisjonens kapittel 8.
I apotekloven § 2-6 er det krav om kommunal høring for å få innvilget
søknad om apotekkonsesjon. Det uttales at ordningen med kommunal
høring i praksis har vist seg overflødig og som et forsinkende ledd
i prosessen. Departementet foreslår at kravet om kommunal høring
oppheves.
Medisinutsalg er i apotekloven § 1-3 første ledd bokstav e definert
som et separat utleveringssted for legemidler, som er underlagt
et bestemt apotek. Etter apotekloven §§ 2-7 og 2-8 kan det i forbindelse
med apotekkonsesjonen både gis en rett til og fastsettes en plikt
til å opprette medisinutsalg. Det foreslås å tydeliggjøre skillet
mellom rett og plikt til å drive medisinutsalg ved å endre ordlyden
i § 2-7 første ledd bokstav a.
Apotekloven § 2-8 gir eksempler på vilkår som kan settes i en
apotekkonsesjon. Det fremmes forslag om å føye til to punkter til
listen i apotekloven § 2-8. Første forslag er å føye til et punkt
om medvirkning til forsvarlig legemiddelberedskap (ny bokstav f).
Videre foreslås et punkt om at apotek kan pålegges å tilvirke viktige
legemidler av hensyn til legemiddelforsyningen (ny bokstav g).
Apotekloven § 2-10 pålegger apotekkonsesjonæren å gi departementet
melding om vesentlige endringer av de opplysninger som ligger til
grunn for konsesjonsvedtaket. Det er i loven gitt en ikke-uttømmende
opplisting av situasjoner som utløser meldeplikt. Det uttales at
dagens opplisting av situasjoner som utløser meldeplikten, ikke
anses for å reflektere de meldeplikter som er mest vesentlige i
dag. Av denne grunn fremmes det forslag om å oppheve listen.
Apotekloven § 2-5 regulerer adgangen til å opprette sykehusapotek.
Innehavere av konsesjon til sykehusapotek kan være stat og fylkeskommune,
samt heleide statlige og fylkeskommunale foretak. I bestemmelsens
andre ledd åpnes det også for å gi konsesjon til privateide sykehusapotek
i "særlige tilfeller". Det foreslås å fjerne dagens bestemmelse
om "særlige tilfeller" i § 2-5.
Apotekloven benytter i dag begrepene "apoteker" og "driftskonsesjonær"
som synonyme begreper om en som innehar driftskonsesjon. For å få
en ensartet begrepsbruk foreslås det gjennomgående å benytte begrepet
apoteker om en person som innehar driftskonsesjon for apotek.
Kapittel 3 i apotekloven oppstiller hvilke krav som stilles for
å bli apoteker, bl.a. krav til utdanning. Det foreslåa å oppdatere
ordlyden slik at master i farmasi likestilles med cand.pharm. Videre
foreslås det å innta en henvisning til helsepersonelloven § 48 tredje
ledd i apotekloven § 3-2 første ledd bokstav a for å vise at Legemiddelverket
skal legge til grunn samme vurdering som Statens autorisasjonskontor for
helsepersonell (SAFH) med hensyn til om utdanning fra utlandet er
jevngod med norsk utdanning.
For å kvalifisere til driftskonsesjon er det satt krav om to
års farmasøytisk praksis etter eksamen. Det er i dag ikke krav om
at praksisen må stamme fra apotek. For i større grad å sikre at
driftskonsesjonæren er kjent med apotekdrift foreslås det at kravet
til praksis spesifiseres, slik at tolv måneder av praksisen må stamme
fra apotek i EØS-området eller fra land utenfor EØS-området dersom
den vurderes som relevant for norske forhold.
Etter gjeldende apoteklov kan apoteker kun ha en driftskonsesjon
om gangen. Det framholdes at praktiske hensyn tilsier at det i en
overgangsfase bør være anledning til å inneha to driftskonsesjoner,
og det foreslås at én og samme person kan opprettholde en driftskonsesjon
i inntil seks måneder etter at personen har begynt å fungere som
apoteker på grunnlag av ny driftskonsesjon.
Etter dagens lov er det krav om at tilsynsmyndigheten skal godkjenne
den stedlige lederen i filialapotek (apotekbestyrer). Dette følger
av apotekloven § 3-4. Vilkårene for å godkjenne en apotekbestyrer følger
av apotekloven § 4-2. Det uttales at dagens godkjenningsordning
i praksis har vist seg å være unødvendig, og det foreslås at ordningen
med myndighetsgodkjennelse av stedlig leder av filialapotek oppheves
og erstattes med en ordning hvor apoteker er ansvarlig for at filialapoteket
ledes av en person med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller
reseptarfarmasøyt.
I dag er apotekkonsesjonæren etter § 3-7 forpliktet til å sørge
for at virksomhetens daglige ledelse overlates til en apotekbestyrer
godkjent etter reglene i § 4-2 ved fravær i over tre måneder. Det
foreslås å fjerne godkjenningsordningen for apotekets stedfortreder
(apotekbestyrer) i apotekloven § 3-7, jf. § 4-2. Ved midlertidig
fravær over én måned foreslås det at virksomhetens daglige ledelse
må overlates til en person med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt
eller med autorisasjon som reseptarfarmasøyt. Ved fravær som overstiger
tre måneder foreslås det å innføre en meldeplikt til departementet.
Ved apotekers oppsigelse, avskjed eller plutselige bortgang er
det krav om å få tilsatt apoteker innen tre måneder. Det er krav
om at vedkommende har vært ansatt i det aktuelle apoteket i minst
ett år. Det foreslås at tidsbegrensningen utvides til seks måneder.
Videre foreslås det at kravet om ett års ansettelse i det aktuelle
apoteket oppheves.
Apotekets faglige personale defineres i dag i apotekloven ut
fra krav til utdanning. Det foreslås å endre definisjonen av apotekets
personale slik at det er retten til å utøve yrke som provisorfarmasøyt
eller reseptarfarmasøyt etter helsepersonelloven som skal ligge
til grunn for hva som utgjør apotekets farmasøytiske personale.
Videre foreslås det en presisering av at apotekets tekniske personale
er de som har rett til å utøve yrke som apotektekniker etter helsepersonelloven.
Apotekbestyrer har vært benyttet som betegnelse på stedlig leder
av filialapotek etter apotekloven § 3-4 og for stedfortreder ved
apotekers midlertidige fravær etter § 3-7. For begge funksjoner
har det vært et krav om godkjenning av apotekbestyrer etter § 4-2. Denne
bestemmelsen foreslås opphevet.
1.6 Grunnkrav til apotekvirksomhet
Apotekloven § 5-2 inneholder en hjemmel til å fastsette lukningstider
for apotek med unntak av tidsrommet mellom 06.00 og 24.00 på hverdager.
Etter departementets vurdering er det ikke lenger behov for å kunne
fastsette lukningstider for apotek på hverdager, og hjemmelen foreslås
opphevet. Det beholdes imidlertid en hjemmel til å fastsette lukningstider på
søndager.
Det foreslås å innta en ny bestemmelse i apotekloven om dokumentasjon
av reseptekspedisjon. Plikten vil omfatte all ekspedisjon og utlevering
av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon, herunder
institusjonsleveranser og utlevering av legemidler til dyr. Det
foreslås videre at det fastsettes en forskriftshjemmel, slik at
departementet kan fastsette nærmere bestemmelser om dokumentasjonspliktens
innhold og krav til oppbevaringsperioder.
Utgangspunktet i apotekloven er at apoteker har ansvar så lenge
apoteket er i drift. Loven presiserer ikke ansvar i forbindelse
med nedlegging av apotek. Det foreslås å innta en bestemmelse om
at apotekets eier er ansvarlig for en forsvarlig nedlegging av apotek.
Apotekloven § 6-1oppstiller forbud mot levering av legemidler
ved forsendelse, med mindre det er tillatt i forskrift. Det foreslås
å speilvende dagens prinsipp for forsendelse ved at dagens lovbestemmelse erstattes
av en forskriftshjemmel til å begrense forsendelsesadgangen.
Apotekloven tillater aktiv reklame for legemidler innenfor legemiddellovens
rammer, men forbyr i § 6-11 passiv og indirekte markedsføring som
tar sikte på å fremme tilfeldig kjøp av legemidler. Det foreslås
å oppheve forbudet mot indirekte og passiv markedsføring.
Det følger av apotekloven at apotek i dag, med de begrensninger
som ellers gjelder, kan markedsføre sine varer, tjenester, rabatter
og leveringsbetingelser. Oppregningen er uttømmende, og følgelig
er det ikke tillatt å markedsføre pris. Det foreslås å innta pris
i den positive angivelsen over hva som kan markedsføres. Departementet
vil vurdere å presisere rekkevidden av adgangen til å markedsføre
pris i forslaget til ny apotekforskrift. Det forelås å samle apoteklovens
bestemmelser om markedsføring i én paragraf, slik at dagens §§ 6-11
og 6-12 samles i ny § 6-11.
Apotekloven § 6-9 regulerer apotekets plikt til å nedtegne og
følge opp reklamasjoner på legemidler. Ordlyden i dagens bestemmelse
begrenser apotekets plikt til å nedtegne og følge opp reklamasjoner
på legemidler til de tilfeller hvor legemidlene er utlevert. Det
foreslås å utvide plikten til å gjelde alle feil og mangler apoteket
blir kjent med, uavhengig av om det er apotekpersonalet eller kunden
som oppdager feilen.
Apotekloven regulerer rett til tilvirkning av legemidler og bestemmer
at slik produksjon krever særskilt tilvirkertillatelse. I dag er
ordningen slik at tilvirkertillatelse gis både til apotekkonsesjonær
og apoteker. Etter ordlyden i § 7-1 er adgangen til å gi tilvirkertillatelser
begrenset til apotek. Det er imidlertid lang og fast praksis for
å tillate produksjon av legemidler etter bestemmelsene i apoteklovgivningen
fra andre enn apotek. § 7-1 annet ledd omhandler apotekets produksjon
av andre varer enn legemidler. Departementet kan ikke se at det
er behov for særskilt regulering av produksjon av andre varer enn
legemidler, og foreslår at § 7-1 annet ledd oppheves.
Dersom tilvirkertillatelsen ikke gir særskilt hjemmel for noe
annet, kan egentilvirkede legemidler etter dagens ordlyd kun selges
i eget apotek. Det foreligger imidlertid langvarig praksis for at
de apotektilvirkede legemidlene kan selges til kunder i alle apotek
som driftskonsesjonæren (apoteker) har ansvar for, det vil si hoved-
og filialapotek. Det foreslås en endring i § 7-3 første ledd, slik
at retten til å selge egentilvirkede legemidler i filialapotek formaliseres. Det
foreslås videre å oppheve dagens bestemmelse i § 7-3 annet ledd
om at apoteket som mottar legemidler produsert av leieprodusent,
må påse at leieprodusenten oppfyller gjeldende tilvirkningsstandarder. Det
foreslås også å oppheve den generelle leveringsplikten og erstatte
den med en hjemmel til å pålegge leveringsplikt i enkelttilfeller.
Departementet er tilsynsmyndighet etter apotekloven, men denne
oppgaven er delegert til Statens legemiddelverk. Så langt har det
apotekfaglige tilsynet med apotek vært begrenset til inspeksjoner
i apoteket. Det framholdes at bestemmelsene i apotekloven §§ 8-2
til 8-4 ikke er tilpasset dagens apotekstruktur med tre store apotekkjeder,
der mange faglige avgjørelser fattes av apotekenes eiere (apotekkjedene).
Det foreslås endringer i § 8-2 for å formalisere tilsynsmyndighetenes
rett til stedlig tilsyn med apotekkonsesjonær og å presisere dennes
plikt til medvirkning. Videre foreslås det en presisering i § 8-3
for å klargjøre at pålegg om retting i tillegg til å rettes mot
apoteker også kan rettes mot apotekkonsesjonær.
§ 8-4 fastslår at tilsynsmyndigheten kan gi advarsel ved mangelfull
eller uforsvarlig drift. Advarsel skal rettes både til apotekkonsesjonær
og apoteker. Det foreslås at apotekloven skal åpne for at det unntaksvis
kan gis advarsel til kun apotekkonsesjonær.
Apotekloven § 9-1 gir hjemmel for Kongen til å beslutte at Statens
helsepersonellnemnd (Apotekklagenemnda) skal være klageinstans for
vedtak etter apotekloven kapitlene 3, 4, 7, 8 og 9. Departementet foreslår
at § 9-1 endres slik at hjemmelen for Kongen til å fastsatte at
Apotekklagenemnda skal være klageinstans også omfatter vedtak etter
loven kapittel 5 og 6.
Departementet vurderer de økonomiske og administrative konsekvensene
av forslagene til lovendringer som beskjedne. En samlet vurdering
av endringene medfører etter departementets syn ikke vesentlige endringer
i rammevilkårene for apotek.