Til Odelstinget
Regjeringen legger i proposisjonen fram forslag til lov om endringer
i apotekloven.
Gjeldende apoteklov trådte i kraft 1. mars 2001. I St.meld. nr.
18 (2004–2005) ble det varslet en gjennomgang av apotekloven. I
lys av dette har Statens legemiddelverk foretatt en gjennomgang
av apoteklovgivningen. Dette arbeidet dannet grunnlaget for forslag
til endringer i apotekloven, som ble sendt på høring i oktober 2008
med høringsfrist i januar 2009. 29 høringsinstanser har kommet med
merknader til høringsforslaget:
Apotek er i dag definert som et salgs- og tilvirkningssted for
legemidler til sluttbruker, som er fysisk tilgjengelig for publikum.
Apotekloven § 1-3 inneholder også en definisjon av apotekbestyrer
som en som er godkjent av tilsynsmyndigheten etter apotekloven § 4-2.
Definisjonen av apotek foreslås endret slik at det ikke lenger
inngår i definisjonen at et apotek er et tilvirkningssted for legemidler.
Det framholdes at en av de viktigste funksjonene til apotek er å
gi legemiddelfaglig veiledning. Det foreslås å endre definisjonen
slik at den gjenspeiler dette. Som følge av at ordningen med godkjenning
av apotekbestyrer foreslås opphevet, foreslås definisjonen av apotekbestyrer
tatt ut.
Departementet anser at bestemmelsene i produktansvarsloven og
pasientskadeloven, supplert med alminnelige erstatningsbestemmelser,
gir tilstrekkelig dekning for de tilfeller som kan aktualisere erstatningsbetingende
ansvar for apotek. På denne bakgrunn foreslår departementet å erstatte
dagens § 1-6 med en henvisning til reglene i produktansvarsloven og
pasientskadeloven.
Etter dagens apoteklov er det en rekke objektive vilkår som må
være oppfylt før søker får innvilget søknad om konsesjon til eierskap
av apotek. Dersom vilkårene for konsesjon er oppfylt, har vedkommende
søker rettskrav på å få eierkonsesjon. I dagens apoteklov § 2-2
første ledd bokstav a er det krav om at søker dokumenterer hederlig
vandel ved politiattest. Kravet har vært satt for å kunne ivareta
at apoteket ikke utnyttes til illegale formål. Dette kravet foreslås
fjernet med henvisning til at det fortsatt påligger apoteker et
selvstendig ansvar å sørge for at apoteket drives forsvarlig, og
i tråd med gjeldende lovgivning, vurderer departementet dette som
tilstrekkelig.
Det foreslås å flytte plikten til å dokumentere leveringsevne
av apotekfremstilte legemidler, slik at den knyttes til innvilgelse
av driftskonsesjon fremfor apotekkonsesjon. I etableringsfasen av
et apotek kan det fortsatt være uklart om apoteket skal satse på egen
tilvirkning eller på resepturleieproduksjon, og det er dermed mer
hensiktsmessig å avkreve dokumentasjonen når dette er avklart.
Videre foreslås det å erstatte ordlyden "legemidler som må fremstilles
i det enkelte tilfelle etter resept" med "apotekfremstilte legemidler".
Endringsforslaget må sees i sammenheng med forslag til endring av
apotekloven § 7-3, hvor det fremmes forslag om friere adgang til
å etablere lagerproduksjon av legemidler for salg til andre enn
apotek, jf. proposisjonens kapittel 8.
I apotekloven § 2-6 er det krav om kommunal høring for å få innvilget
søknad om apotekkonsesjon. Det uttales at ordningen med kommunal
høring i praksis har vist seg overflødig og som et forsinkende ledd
i prosessen. Departementet foreslår at kravet om kommunal høring
oppheves.
Medisinutsalg er i apotekloven § 1-3 første ledd bokstav e definert
som et separat utleveringssted for legemidler, som er underlagt
et bestemt apotek. Etter apotekloven §§ 2-7 og 2-8 kan det i forbindelse
med apotekkonsesjonen både gis en rett til og fastsettes en plikt
til å opprette medisinutsalg. Det foreslås å tydeliggjøre skillet
mellom rett og plikt til å drive medisinutsalg ved å endre ordlyden
i § 2-7 første ledd bokstav a.
Apotekloven § 2-8 gir eksempler på vilkår som kan settes i en
apotekkonsesjon. Det fremmes forslag om å føye til to punkter til
listen i apotekloven § 2-8. Første forslag er å føye til et punkt
om medvirkning til forsvarlig legemiddelberedskap (ny bokstav f).
Videre foreslås et punkt om at apotek kan pålegges å tilvirke viktige
legemidler av hensyn til legemiddelforsyningen (ny bokstav g).
Apotekloven § 2-10 pålegger apotekkonsesjonæren å gi departementet
melding om vesentlige endringer av de opplysninger som ligger til
grunn for konsesjonsvedtaket. Det er i loven gitt en ikke-uttømmende
opplisting av situasjoner som utløser meldeplikt. Det uttales at
dagens opplisting av situasjoner som utløser meldeplikten, ikke
anses for å reflektere de meldeplikter som er mest vesentlige i
dag. Av denne grunn fremmes det forslag om å oppheve listen.
Apotekloven § 2-5 regulerer adgangen til å opprette sykehusapotek.
Innehavere av konsesjon til sykehusapotek kan være stat og fylkeskommune,
samt heleide statlige og fylkeskommunale foretak. I bestemmelsens
andre ledd åpnes det også for å gi konsesjon til privateide sykehusapotek
i "særlige tilfeller". Det foreslås å fjerne dagens bestemmelse
om "særlige tilfeller" i § 2-5.
Apotekloven benytter i dag begrepene "apoteker" og "driftskonsesjonær"
som synonyme begreper om en som innehar driftskonsesjon. For å få
en ensartet begrepsbruk foreslås det gjennomgående å benytte begrepet
apoteker om en person som innehar driftskonsesjon for apotek.
Kapittel 3 i apotekloven oppstiller hvilke krav som stilles for
å bli apoteker, bl.a. krav til utdanning. Det foreslåa å oppdatere
ordlyden slik at master i farmasi likestilles med cand.pharm. Videre
foreslås det å innta en henvisning til helsepersonelloven § 48 tredje
ledd i apotekloven § 3-2 første ledd bokstav a for å vise at Legemiddelverket
skal legge til grunn samme vurdering som Statens autorisasjonskontor for
helsepersonell (SAFH) med hensyn til om utdanning fra utlandet er
jevngod med norsk utdanning.
For å kvalifisere til driftskonsesjon er det satt krav om to
års farmasøytisk praksis etter eksamen. Det er i dag ikke krav om
at praksisen må stamme fra apotek. For i større grad å sikre at
driftskonsesjonæren er kjent med apotekdrift foreslås det at kravet
til praksis spesifiseres, slik at tolv måneder av praksisen må stamme
fra apotek i EØS-området eller fra land utenfor EØS-området dersom
den vurderes som relevant for norske forhold.
Etter gjeldende apoteklov kan apoteker kun ha en driftskonsesjon
om gangen. Det framholdes at praktiske hensyn tilsier at det i en
overgangsfase bør være anledning til å inneha to driftskonsesjoner,
og det foreslås at én og samme person kan opprettholde en driftskonsesjon
i inntil seks måneder etter at personen har begynt å fungere som
apoteker på grunnlag av ny driftskonsesjon.
Etter dagens lov er det krav om at tilsynsmyndigheten skal godkjenne
den stedlige lederen i filialapotek (apotekbestyrer). Dette følger
av apotekloven § 3-4. Vilkårene for å godkjenne en apotekbestyrer følger
av apotekloven § 4-2. Det uttales at dagens godkjenningsordning
i praksis har vist seg å være unødvendig, og det foreslås at ordningen
med myndighetsgodkjennelse av stedlig leder av filialapotek oppheves
og erstattes med en ordning hvor apoteker er ansvarlig for at filialapoteket
ledes av en person med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller
reseptarfarmasøyt.
I dag er apotekkonsesjonæren etter § 3-7 forpliktet til å sørge
for at virksomhetens daglige ledelse overlates til en apotekbestyrer
godkjent etter reglene i § 4-2 ved fravær i over tre måneder. Det
foreslås å fjerne godkjenningsordningen for apotekets stedfortreder
(apotekbestyrer) i apotekloven § 3-7, jf. § 4-2. Ved midlertidig
fravær over én måned foreslås det at virksomhetens daglige ledelse
må overlates til en person med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt
eller med autorisasjon som reseptarfarmasøyt. Ved fravær som overstiger
tre måneder foreslås det å innføre en meldeplikt til departementet.
Ved apotekers oppsigelse, avskjed eller plutselige bortgang er
det krav om å få tilsatt apoteker innen tre måneder. Det er krav
om at vedkommende har vært ansatt i det aktuelle apoteket i minst
ett år. Det foreslås at tidsbegrensningen utvides til seks måneder.
Videre foreslås det at kravet om ett års ansettelse i det aktuelle
apoteket oppheves.
Apotekets faglige personale defineres i dag i apotekloven ut
fra krav til utdanning. Det foreslås å endre definisjonen av apotekets
personale slik at det er retten til å utøve yrke som provisorfarmasøyt
eller reseptarfarmasøyt etter helsepersonelloven som skal ligge
til grunn for hva som utgjør apotekets farmasøytiske personale.
Videre foreslås det en presisering av at apotekets tekniske personale
er de som har rett til å utøve yrke som apotektekniker etter helsepersonelloven.
Apotekbestyrer har vært benyttet som betegnelse på stedlig leder
av filialapotek etter apotekloven § 3-4 og for stedfortreder ved
apotekers midlertidige fravær etter § 3-7. For begge funksjoner
har det vært et krav om godkjenning av apotekbestyrer etter § 4-2. Denne
bestemmelsen foreslås opphevet.
1.6 Grunnkrav til apotekvirksomhet
Apotekloven § 5-2 inneholder en hjemmel til å fastsette lukningstider
for apotek med unntak av tidsrommet mellom 06.00 og 24.00 på hverdager.
Etter departementets vurdering er det ikke lenger behov for å kunne
fastsette lukningstider for apotek på hverdager, og hjemmelen foreslås
opphevet. Det beholdes imidlertid en hjemmel til å fastsette lukningstider på
søndager.
Det foreslås å innta en ny bestemmelse i apotekloven om dokumentasjon
av reseptekspedisjon. Plikten vil omfatte all ekspedisjon og utlevering
av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon, herunder
institusjonsleveranser og utlevering av legemidler til dyr. Det
foreslås videre at det fastsettes en forskriftshjemmel, slik at
departementet kan fastsette nærmere bestemmelser om dokumentasjonspliktens
innhold og krav til oppbevaringsperioder.
Utgangspunktet i apotekloven er at apoteker har ansvar så lenge
apoteket er i drift. Loven presiserer ikke ansvar i forbindelse
med nedlegging av apotek. Det foreslås å innta en bestemmelse om
at apotekets eier er ansvarlig for en forsvarlig nedlegging av apotek.
Apotekloven § 6-1oppstiller forbud mot levering av legemidler
ved forsendelse, med mindre det er tillatt i forskrift. Det foreslås
å speilvende dagens prinsipp for forsendelse ved at dagens lovbestemmelse erstattes
av en forskriftshjemmel til å begrense forsendelsesadgangen.
Apotekloven tillater aktiv reklame for legemidler innenfor legemiddellovens
rammer, men forbyr i § 6-11 passiv og indirekte markedsføring som
tar sikte på å fremme tilfeldig kjøp av legemidler. Det foreslås
å oppheve forbudet mot indirekte og passiv markedsføring.
Det følger av apotekloven at apotek i dag, med de begrensninger
som ellers gjelder, kan markedsføre sine varer, tjenester, rabatter
og leveringsbetingelser. Oppregningen er uttømmende, og følgelig
er det ikke tillatt å markedsføre pris. Det foreslås å innta pris
i den positive angivelsen over hva som kan markedsføres. Departementet
vil vurdere å presisere rekkevidden av adgangen til å markedsføre
pris i forslaget til ny apotekforskrift. Det forelås å samle apoteklovens
bestemmelser om markedsføring i én paragraf, slik at dagens §§ 6-11
og 6-12 samles i ny § 6-11.
Apotekloven § 6-9 regulerer apotekets plikt til å nedtegne og
følge opp reklamasjoner på legemidler. Ordlyden i dagens bestemmelse
begrenser apotekets plikt til å nedtegne og følge opp reklamasjoner
på legemidler til de tilfeller hvor legemidlene er utlevert. Det
foreslås å utvide plikten til å gjelde alle feil og mangler apoteket
blir kjent med, uavhengig av om det er apotekpersonalet eller kunden
som oppdager feilen.
Apotekloven regulerer rett til tilvirkning av legemidler og bestemmer
at slik produksjon krever særskilt tilvirkertillatelse. I dag er
ordningen slik at tilvirkertillatelse gis både til apotekkonsesjonær
og apoteker. Etter ordlyden i § 7-1 er adgangen til å gi tilvirkertillatelser
begrenset til apotek. Det er imidlertid lang og fast praksis for
å tillate produksjon av legemidler etter bestemmelsene i apoteklovgivningen
fra andre enn apotek. § 7-1 annet ledd omhandler apotekets produksjon
av andre varer enn legemidler. Departementet kan ikke se at det
er behov for særskilt regulering av produksjon av andre varer enn
legemidler, og foreslår at § 7-1 annet ledd oppheves.
Dersom tilvirkertillatelsen ikke gir særskilt hjemmel for noe
annet, kan egentilvirkede legemidler etter dagens ordlyd kun selges
i eget apotek. Det foreligger imidlertid langvarig praksis for at
de apotektilvirkede legemidlene kan selges til kunder i alle apotek
som driftskonsesjonæren (apoteker) har ansvar for, det vil si hoved-
og filialapotek. Det foreslås en endring i § 7-3 første ledd, slik
at retten til å selge egentilvirkede legemidler i filialapotek formaliseres. Det
foreslås videre å oppheve dagens bestemmelse i § 7-3 annet ledd
om at apoteket som mottar legemidler produsert av leieprodusent,
må påse at leieprodusenten oppfyller gjeldende tilvirkningsstandarder. Det
foreslås også å oppheve den generelle leveringsplikten og erstatte
den med en hjemmel til å pålegge leveringsplikt i enkelttilfeller.
Departementet er tilsynsmyndighet etter apotekloven, men denne
oppgaven er delegert til Statens legemiddelverk. Så langt har det
apotekfaglige tilsynet med apotek vært begrenset til inspeksjoner
i apoteket. Det framholdes at bestemmelsene i apotekloven §§ 8-2
til 8-4 ikke er tilpasset dagens apotekstruktur med tre store apotekkjeder,
der mange faglige avgjørelser fattes av apotekenes eiere (apotekkjedene).
Det foreslås endringer i § 8-2 for å formalisere tilsynsmyndighetenes
rett til stedlig tilsyn med apotekkonsesjonær og å presisere dennes
plikt til medvirkning. Videre foreslås det en presisering i § 8-3
for å klargjøre at pålegg om retting i tillegg til å rettes mot
apoteker også kan rettes mot apotekkonsesjonær.
§ 8-4 fastslår at tilsynsmyndigheten kan gi advarsel ved mangelfull
eller uforsvarlig drift. Advarsel skal rettes både til apotekkonsesjonær
og apoteker. Det foreslås at apotekloven skal åpne for at det unntaksvis
kan gis advarsel til kun apotekkonsesjonær.
Apotekloven § 9-1 gir hjemmel for Kongen til å beslutte at Statens
helsepersonellnemnd (Apotekklagenemnda) skal være klageinstans for
vedtak etter apotekloven kapitlene 3, 4, 7, 8 og 9. Departementet foreslår
at § 9-1 endres slik at hjemmelen for Kongen til å fastsatte at
Apotekklagenemnda skal være klageinstans også omfatter vedtak etter
loven kapittel 5 og 6.
Departementet vurderer de økonomiske og administrative konsekvensene
av forslagene til lovendringer som beskjedne. En samlet vurdering
av endringene medfører etter departementets syn ikke vesentlige endringer
i rammevilkårene for apotek.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Jorodd
Asphjell, Jan Bøhler, Sonja Mandt-Bartholsen, Gunn Olsen og Dag
Ole Teigen, fra Fremskrittspartiet, Jan-Henrik Fredriksen, Vigdis
Giltun og lederen Harald T. Nesvik, fra Høyre, Inge Lønning og Sonja
Irene Sjøli, fra Sosialistisk Venstreparti, Olav Gunnar Ballo, fra
Kristelig Folkeparti, Laila Dåvøy, fra Senterpartiet, Trygve Slagsvold
Vedum, og fra Venstre, Gunvald Ludvigsen, har merket seg
den sterke involveringen de berørte instanser har hatt i forbindelse
med gjennomgangen av den nye apoteklovgivningen, og som har dannet grunnlaget
for de forslag til endringer som er sendt på høring 29. oktober
2008.
Komiteen har merket seg at apoteklovens særlige
bestemmelser om erstatningsansvar og forsikringsplikt foreslås
opphevet, bl.a. som følge av at lov 15. juni nr. 53 om erstatning
ved pasientskader fra 1. januar 2009 er gjort gjeldende også for
privat helsetjeneste, herunder apotek.
Komiteen støtter forslaget om at offentlige og private
eiere av sykehusapotek likestilles i apotekloven ved at de samme
faglige krav og bestemmelser skal gjelde for drift og krav om utdannelse
m.m. for offentlige og private sykehusapotek.
Komiteen har merket seg at lovendringene ikke
medfører særlige økonomiske og administrative konsekvenser, og at
de ikke bidrar til vesentlige endringer i rammevilkårene for apotekene.
Komiteen registrerer at foreliggende lovproposisjon
i hovedsak innebærer tekniske endringer av apotekloven. Sentrale
politiske spørsmål om apoteklovgivningen har fungert etter hensikten,
er derfor ikke berørt.
Komiteen viser til at målet med apotekloven som
ble innført i 2001, var å sikre økt tilgjengelighet og bedre service
i apotek, samt å stimulere til kostnadseffektivisering. Bedret tilgjengelighet
og generisk bytte skulle stimulere til økt konkurranse mellom apotek
og mellom legemidler, og dermed bidra til lavere priser både på
legemidler og på apotekenes tjenester.
Komiteen konstaterer at loven har bidratt til økt
tilgjengelighet og service ifølge en evaluering av loven foretatt
av Econ på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet. Loven har
imidlertid ikke hatt ønsket effekt med hensyn til reduksjon av utsalgsprisene.
Til tross for at det er iverksatt flere tiltak for å sikre lavere
priser på legemidler, viser Riksrevisjonens undersøkelse i Dokument
nr. 3:7 (2008–2009) at det fortsatt er behov for tiltak som stimulerer
til lavere priser. Komiteen viser til at fremforhandlede rabatter
på innkjøpssiden ikke i tilstrekkelig grad kommer pasientene til
gode, og at generisk konkurranse ikke har gitt tilstrekkelig uttelling
i form av reduserte priser.
Slik komiteen ser det, fører dagens struktur med
vertikal integrasjon mellom grossist- og detaljistledd til svak
konkurranse i markedet, og det bør derfor innføres tiltak som stimulerer
til økt konkurranse og dermed lavere priser på legemidler. Dagens krav
til fullsortiment i grossistleddet bør etter komiteens vurdering
avskaffes for å bidra til mer effektive distribusjonsløsninger og
etablering av nisjegrossister. Kravet om fullsortiment i apotek
må imidlertid opprettholdes for å sikre at pasienten fortsatt har
god tilgang til nødvendige legemidler. Videre bør ordningen med
salg av reseptfrie legemidler utenfor apotek utvides. Det vises
til at disse tiltakene er i samsvar med anbefalinger fra Konkurransetilsynet, slik
det fremgår av rapporten "Konkurranse i Norge", publisert 19. februar
2009.
Komiteen viser til forslag av 25. mars 2009 fra
Statens legemiddelverk til Helse- og omsorgsdepartementet, der det
foreslås å oppheve dagens forbud mot at tilvirkere kan eie apotek. Komiteen mener
en total integrasjon mellom apotek og legemiddelprodusent vil være
svært uheldig, da dette vil innebære at én aktør vil kunne kontrollere
hele kjeden fra produksjon til pasient. Dette vil svekke tilliten
til at apotekene formidler uavhengig legemiddelinformasjon. En slik
total integrasjon kan også forsterke de konkurransemessige utfordringene
i apotekmarkedet og dermed svekke muligheten for å redusere legemiddelprisene.
Komiteen mener at apotekene utgjør en svært viktig
del av det tilbudet som gis i helsetjenesten. Det er viktig at vi
har et apotekvesen som ikke bare omtales som en viktig del av helsetjenesten,
men at dette også fremkommer av både den praktiske innretningen
og av lovverket. Komiteen viser i den forbindelse
til brev av 26. mai 2009 fra Apotekforeningen til helse- og omsorgskomiteen
der det henvises til at Stortinget gjentatte ganger har påpekt at
apotekene må være en del av helsetjenesten, jf. bl.a. komiteens merknader
i Innst. S. nr. 197 (2004–2005) der det heter:
"Komiteen mener at det er meget viktig å holde fast ved
at apotekene er en del av helsetjenesten."
I Budsjett-innst. S. nr. 11(2007–2008) uttalte komiteen enstemmig
følgende:
"Komiteen finner imidlertid å ville påpeke at apotekene
er en meget viktig del av det samlede helsetilbudet."
Komiteens flertall, medlemmene fra Fremskrittspartiet,
Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, viser til at disse
merknadene kommer i tillegg til alle de ganger dette har vært gjengitt
i diverse debatter om samme tema. Flertallet mener
at alle disse gode merknader og intensjoner bør føre til at dette
også følges opp i lovverket på en tilfredsstillende måte for å signalisere
at Stortinget mener alvor med sine merknader. Flertallet vil
på denne bakgrunn fremme følgende forslag:
"I lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven) skal § 1-3
første ledd bokstav a lyde:
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk
Venstreparti og Senterpartiet støtter Regjeringens forslag
til lov om endringer i lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven)
og fremmer følgende forslag:
"I lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven) skal § 1-3
første ledd bokstav a lyde:
Komiteen mener at det nå er på tide
at det utarbeides et regelverk knyttet til å tillate opprettelse
av Internett-baserte apotek (e-apotek) slik at norske apotek og
norske myndigheter vil kunne være i forkant av at en i fremtiden
etter all sannsynlighet kommer til å måtte tillate dette uansett.
Dersom en velger å være i forkant med å utvikle det rammeverket
som skal til, samtidig som at norske apoteker kan komme i forkant
av utviklingen, så vil dette være en fordel for bransjen og ikke
minst for myndighetene og pasientene som har behov for slike tjenester.
Det er også all mulig grunn til å tro at dette også vil kunne føre
til en etterlengtet konkurranse som vil kunne medføre en nedgang
i prisene og en bedring i tilgjengelighet. Dette må selvfølgelig
gjøres på en slik måte at pasientsikkerheten ivaretas på en god
måte, og slik at det ikke medfører en uønsket økning i legemiddelforbruket.
Komiteens flertall, medlemmene fra Fremskrittspartiet,
Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, fremmer på denne bakgrunn
følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen fremme forslag om å tillate etablering
av Internett-apotek (e-apotek) i løpet av høsten 2009."
Flertallet vil henvise til tidligere omtalte brev til
komiteen fra Apotekforeningen der det fremkommer at den opplever
dagens fragmenterte statlige legemiddelforvaltning som utfordrende
i mange henseender. Flertallet er av den oppfatning
at det nå er på tide å evaluere hva som har skjedd i legemiddelforvaltningen
etter omleggingen som fant sted i 2001, og om endringen som da ble
gjort, har medført de ønskede positive effekter.
På denne bakgrunn fremmer flertallet følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen igangsette en evaluering av legemiddelforvaltningen
for å se om denne fungerer på en tilfredsstillende og ønsket måte."
Flertallet har merket seg innspill fra Apotekforeningen
i brev til komiteen datert 26. mai 2009. I brevet vises det til
at Helse- og omsorgsdepartementet nylig har mottatt en utredning
fra Helsedirektoratet om hvilke muligheter som foreligger ved at
apotekene tar på seg flere oppgaver i form av helsetjenester. Apotekforeningen
viser til at det er stilt spørsmål ved om apotekene juridisk er
å anse som en del av helsetjenesten, siden dette ikke er spesifisert
i lovverket. Den viser til at en arbeidsdeling i helsetjenesten der
også apotekene inngår, kan bidra til en best mulig ressursutnyttelse,
i samsvar med LEON-prinsippet. Flertallet ser dette
som et viktig innspill, siden dette kan gi mottakere av helsetjenester
et bedre tilbud på en ressursbesparende måte.
Apotekforeningen er i sitt høringssvar opptatt av forvaltningsstrukturen
på legemiddel- og apotekområdet og viser til at denne oppleves som
fragmentert. Flertallet viser til at det er en regjerings
anliggende å organisere forvaltningen slik den anser det mest hensiktsmessig
for å utøve sin politikk. Flertallet ber Regjeringen
merke seg innspillene fra Apotekforeningen der den ber om en mer
helhetlig organisering.
Forslag fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti
og Senterpartiet:
I lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven) skal § 1-3
første ledd bokstav a lyde:
Komiteens tilråding til A fremmes av en samlet komité med unntak
av forslaget til § 1-3 første ledd bokstav a som fremmes av Fremskrittspartiet,
Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre. Komiteens tilråding til
B og C fremmes av Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti
og Venstre.
Komiteen viser til proposisjonen og
merknadene og rår Odelstinget til å gjøre følgende
vedtak
A
vedtak til lov
om endringer i apotekloven
I
I lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek gjøres følgende
endringer:
§ 1-3 første ledd bokstav a, b og c
skal lyde:
a) apotek: salgssted i helsetjenesten
for legemidler til sluttbruker hvor det gis legemiddelfaglig
veiledning, som er fysisk tilgjengelig for publikum;
b) hovedapotek: det apotek hvor apotekeren har
den stedlige ledelsen når driftskonsesjonen også omfatter filialapotek;
c) filialapotek: apotek under samme apotekkonsesjon
og driftskonsesjon som et hovedapotek;
§ 1-3 første ledd bokstav g oppheves. Nåværende bokstav
h, i, j, k og l blir g, h, i, j og k.
§ 1-5 tredje ledd skal lyde:
Tittelen apoteker må ikke brukes av noen som ikke er apoteker
etter denne loven. Kommersiell bruk av ordsammensetninger
som inneholder denne tittelen, er ikke tillatt.
§ 1-6 skal lyde:
§ 1-6 Erstatningsansvar
For pasientskader gjelder reglene i pasientskadeloven.
Apotekenes ansvar ved tilvirkning av legemidler reguleres
i produktansvarsloven kapittel 3.
For øvrig gjelder alminnelige erstatningsregler.
I § 2-2 skal overskriften lyde:
Apotekkonsesjon
§ 2-2 første ledd første punktum skal lyde:
Med de begrensninger som følger av § 2-3, har en søker rett
til apotekkonsesjon hvis følgende krav er oppfylt:
§ 2-2 første ledd bokstav a og c oppheves. Nåværende
bokstav b og d blir ny bokstav a og b.
I § 2-3 skal overskriften lyde:
Søkere som ikke kan gis apotekkonsesjon
§ 2-5 skal lyde:
§ 2-5 Apotekkonsesjon til sykehusapotek
Apotekkonsesjon til sykehusapotek kan gis til staten,
kommuner, fylkeskommuner og til foretak som eies helt
av stat, kommune eller fylkeskommune. Konsesjon
til sykehusapotek kan også gis til privat søker.
Søkere må oppfylle kravene i § 2-2 jf. § 2-3 første ledd
bokstav a, b og d.
§ 2-6 oppheves
§ 2-7 annet ledd bokstav a skal lyde:
a) Tillatelse til etablering av medisinutsalg i
områder uten apotek. Tillatelse til å ha medisinutsalg kan
kalles tilbake med 6 måneders varsel, og skal kalles tilbake hvis
det etableres et apotek på stedet.
§ 2-8 første ledd bokstav b skal lyde:
b) utføring av farmasøytisk kvalitetskontroll i
den lokale helsetjenesten
§ 2-8 første ledd bokstav e skal lyde:
e) sikring av legemiddelforsyningen gjennom opprettelse
og drift av apotek eller medisinutsalg i område uten apotektilbud,
eller gjennom overtakelse av apotek eller medisinutsalg i område
som står i fare for å miste apotektilbudet
§ 2-8 første ledd ny bokstav f og g skal lyde:
f)medvirkning til
forsvarlig legemiddelberedskap
g)tilvirkning og leveringsplikt
av viktige legemidler av hensyn til den nasjonale legemiddelforsyningen.
§ 2-10 skal lyde:
§ 2-10 Opplysningsplikt og særlige meldeplikter
Apotekkonsesjonæren skal gi departementet melding om vesentlige
endringer av de opplysningene som ligger til
grunn for konsesjonsvedtaket.
§ 3-2 første ledd bokstav a og b skal lyde:
a) Søker har norsk eksamen cand.pharm., master
i farmasi eller utenlandsk utdannelse som anerkjennes som jevngod
med norsk eksamen, jf. lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell
m.v. § 48 tredje ledd bokstav a.
b) Søker har minst 2 års farmasøytisk praksis etter eksamen,
hvorav minst 12 måneder ved apotek fra EØS-området. Apotekpraksis
fra land utenfor EØS-området kan legges til grunn dersom den vurderes
som relevant for norske forhold.
§ 3-2 annet ledd nytt annet punktum skal lyde:
I særlige tilfeller kan det tillates at samme
person kan opprettholde en driftskonsesjon i inntil 6 måneder etter
at personen har begynt å fungere som apoteker på grunnlag av ny
driftskonsesjon.
§ 3-3 skal lyde:
§ 3-3 Krav til apotekvirksomheten
Før driftskonsesjonen gis må apotekkonsesjonæren godtgjøre
at apoteket fyller de kravene som gjelder for
apotekvirksomheten, herunder at det kan dokumenteres tilfredsstillende
leveringsevne av apotekfremstilte legemidler.
§ 3-4 skal lyde:
§ 3-4 Filialapotek
I tillegg til hovedapoteket kan det gis tillatelse til drift
av inntil tre filialapotek, som hver skal være under stedlig ledelse
av en person med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller
reseptarfarmasøyt, hvis apotekkonsesjonæren godtgjør at:
a) Person med kvalifikasjoner som nevnt i § 3-2
første ledd ikke lar seg ansette som apoteker av årsaker som ikke
kan lastes apotekkonsesjonæren.
b) Apoteket tilbyr apotektjenester som stedets befolkning
ikke kan skaffe seg på annen måte uten urimelig kostnad eller ulempe.
I særlige tilfeller kan dette kravet fravikes.
Kravene i første ledd bokstav a og b gjelder ikke hvis
apoteket på søknadstidspunktet er i drift som filialapotek.
I dette tilfellet bør tillatelsen tidsbegrenses til varigheten
av arbeidsforholdet til filialapotekets stedlige leder.
§ 3-7 skal lyde:
§ 3-7 Driftskonsesjonsansvaret ved apotekers
fravær
Ved sykdom, permisjon og annet midlertidig fravær over 1
måned skal virksomhetens daglige ledelse overlates til
en person med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt
eller med autorisasjon som reseptarfarmasøyt. Vedkommende skal ha
tilstrekkelig apotekpraksis til å overta driftsansvaret. Ved sammenhengende
fravær over 3 måneder skal det sendes melding til departementet.
Perioden kan normalt ikke overstige 12 måneder, men departementet
kan i særlige tilfeller godkjenne at den forlenges.
§ 3-8 annet ledd skal lyde:
Konsesjonen faller bort når apotekers arbeidsforhold
avsluttes. Rettighetene og pliktene etter konsesjonen
kan ved melding til departementet likevel overføres for en periode
på inntil 6 måneder til en annen
person som fyller vilkårene i § 3-2 eller til en person som fyller
kravene til å overta driftsansvaret etter § 3-7.
§ 3-9 tredje ledd skal lyde:
Hvis tilbakekallsgrunnen bare gjelder filialapotek eller
medisinutsalg, kan tilbakekallet begrenses til å gjelde
denne delen av driftskonsesjonen.
§ 4-1 skal lyde:
§ 4-1 Apotekets faglige personale
Apotekets farmasøytiske personale er de ansatte med
rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt.
Apotekets tekniske personale er de ansatte med rett
til å utøve yrke som apotekteknikere.
§ 4-2 oppheves
§ 5-2 skal lyde:
§ 5-2 Åpnings- og lukningstider
Apoteket skal være åpent for ekspedisjon og utlevering
av legemidler til publikum innenfor sine åpningstider. Dersom
ikke annet er fastsatt i medhold av annet ledd, står apoteket fritt
til å bestemme sine åpnings- og lukningstider.
Departementet kan ved forskrift bestemme minste åpningstider
for apotek, og kan også fastsette lukningstider på søndager.
I forskrift kan det også gis bestemmelser om plikt til rapportering
og kunngjøring av åpningstidene.
Ny § 5-5 a skal lyde:
§ 5-5 a Dokumentasjon av reseptekspedisjon
Apoteket skal oppbevare opplysninger om ekspedisjon
og utlevering av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon.
Departementet gir nærmere bestemmelser om slik registrering, herunder krav
til oppbevaringsperioder og hva som skal registreres.
For pasienters innsynsrett i lagrede opplysninger gjelder
pasientrettighetsloven.
Ny § 5-8 skal lyde:
§ 5-8 Nedlegging av apotek
Ved nedlegging skal apotekets eier sikre forsvarlig
behandling av legemidler, relevant dokumentasjon og personopplysninger
som oppbevares eller lagres i apoteket. Departementet kan i forskrift
gi nærmere bestemmelser om krav i forbindelse med nedlegging.
§ 6-1 annet ledd skal lyde:
Departementet kan gi forskrift som begrenser apotekets
adgang til forsendelse av legemidler.
§ 6-9 nytt annet ledd skal lyde:
Første ledd gjelder tilsvarende dersom feil eller kvalitetsmangler
på legemidler avdekkes i apoteket før utlevering.
§ 6-11 skal lyde:
§ 6-11 Markedsføring
Apotekets eksponering av varer overfor publikum skal domineres
av varer som hører inn under apotekets forhandlingsplikt.
Apoteket kan med de begrensninger som er gitt
i lov og forskrifter, markedsføre sine varer, tjenester, priser,
rabatter og leveringsbetingelser.
Bare varer som omfattes av forhandlingsplikten, kan
markedsføres generelt som varer som fås på apotek. Andre varer kan
bare knyttes til apotek sammen med angivelse av hvilket eller hvilke
apotek som forhandler varen.
Departementet kan gi nærmere bestemmelser om markedsføring
av apoteks varer og tjenester, herunder bestemmelser som innskrenker
adgangen til markedsføring etter denne paragrafen.
§ 6-12 oppheves
§ 7-1 skal lyde:
§ 7-1 Rett til tilvirkning
Departementet kan gi apotekkonsesjonær tilvirkertillatelse for
apotek som oppfyller vilkårene for slik tillatelse. For
tilvirkning utenfor apotek kan det gis tillatelse til andre enn
apotekkonsesjonær dersom tilvirkningen skjer på oppdrag fra apoteket. Departementet
gir forskrift med nærmere bestemmelser om hvilke krav som må være
oppfylt for å få tilvirkertillatelse, og om tilbakekall
av tillatelsen.
Departementet kan forby tilvirkning
eller lagring av visse legemidler og varer i apotek.
§ 7-2 skal lyde:
§ 7-2 Tilvirkningsstandard
Tilvirkning av legemidler etter dette kapitlet skal være
forsvarlig og i samsvar med god tilvirkningspraksis. Departementet
kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om kvalitets- og sikkerhetskrav.
§ 7-3 første til tredje ledd skal lyde:
Apotek har rett til å selge egentilvirkede legemidler til
sluttbruker i apotek som omfattes av driftskonsesjon.
Legemidler som er tilvirket etter den enkelte resepten,
kan selges til eller gjennom apotek av virksomhet med tilvirkertillatelse
som leieprodusent for resepturproduksjon. Hvis ikke annet
følger av avtale, svarer leieprodusenten for legemidlets
sammensetning, holdbarhet, emballasje og for leveringen til mottagende
apotek.
Legemidler som er tilvirket til lager, kan bare selges til
apotek og til grossist på grunnlag av særskilt tillatelse
fra departementet. Tillatelsen kan gis for et begrenset tidsrom
og på nærmere vilkår, som kan endres etter at tillatelse er gitt.
Apotek med tillatelse til salg av lagerproduksjon etter dette ledd kan
pålegges leveringsplikt til apotek og grossist for
legemidler som omfattes av tillatelsen.
§ 8-2 første og annet ledd skal lyde:
Den som er gjenstand for tilsyn, plikter å sørge for at
tilsynsmyndigheten har uhindret tilgang til apotek. Tilsynsmyndigheten
skal videre gis nødvendig tilgang til den delen av apotekkonsesjonærens virksomhet
som er knyttet til drift av apotek.
Tilsynsmyndigheten kan pålegge apotekkonsesjonæren, apotekeren
og apotekets stedlige leder, eller representanter
for disse, å være tilstede under tilsynet.
§ 8-3 skal lyde:
§ 8-3 Pålegg om retting
Hvis apoteket eller apotekkonsesjonæren ikke oppfyller
krav til virksomheten fastsatt i lov og forskrifter, kan tilsynsmyndigheten
gi pålegg om retting innen en fastsatt frist.
§ 8-4 annet ledd skal lyde:
Beslutning om advarsel regnes som enkeltvedtak og rettes
både til apotekkonsesjonæren og til apotekeren. Når særlige
grunner foreligger, kan advarselen rettes kun til apotekkonsesjonæren.
§ 9-1 første ledd skal lyde:
Kongen kan fastsette at Statens helsepersonellnemnd skal
være klageinstans for vedtak etter kap. 3 til 9 som
er fattet av underordnet organ i kraft av loven eller etter delegasjon
fra departementet.
§ 10-3 annet ledd annet punktum skal lyde:
Den tilsatte bestyreren skal anses som apoteker for
filialapoteket og ha tittelen apoteker, dersom vilkårene i § 3-2
første ledd er oppfylt.
II
Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer.
B
Stortinget ber Regjeringen fremme forslag om å tillate etablering
av Internett-apotek (e-apotek) i løpet av høsten 2009.
C
Stortinget ber Regjeringen igangsette en evaluering av legemiddelforvaltningen
for å se om denne fungerer på en tilfredsstillende og ønsket måte.
Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 11. juni 2009
Harald T. Nesvik |
Jorodd Asphjell |
leder |
ordfører |