EØS-komiteen besluttet 31. januar 2003 å innlemme europaparlaments-
og rådsdirektiv 98/44/EF om rettslig
vern av bioteknologiske oppfinnelser (det såkalte patentdirektivet)
i EØS-avtalens vedlegg XVII om opphavsrett, jf. EØS-komiteens
beslutning nr. 20/2003. Ettersom saken er av særlig
viktighet og direktivet nødvendiggjør lovendringer,
er Stortingets samtykke til EØS-komiteens beslutning nødvendig
i medhold av Grunnloven § 26 annet ledd. I stortingsproposisjonen blir
Stortinget bedt om slikt samtykke.
Norge avga en erklæring i tilknytning
til EØS-komiteens beslutning som i henhold til praksis
ble nedfelt i EØS-komiteens møtereferat. Erklæringen
understreker at en forutsetning fra Norges side for å akseptere
direktivet, er at direktivet gjennomføres på en
måte som ivaretar de grunnleggende prinsippene om respekt
for menneskets verdighet og integritet. Det er også en forutsetning
at direktivet gjennomføres og praktiseres på en
måte som er i samsvar med Biodiversitetskonvensjonen.
Patentdirektivet regulerer adgangen til å få patent
på oppfinnelser knyttet til biologisk materiale, dvs. patent knyttet
til gener og materiale som inneholder gener (produktpatent) og patent
på fremgangsmåter til fremstilling av slikt materiale
(fremgangsmåtepatent). Direktivet har som utgangspunkt
at det skal være samme adgang til å få patent
på bioteknologiske oppfinnelser som på andre oppfinnelser.
Formålet med patentdirektivet er næringspolitisk. Det
tas sikte på å bedre konkurranseevnen på bioteknologiområdet.
Formålet med patentsystemet er å belønne
kreativ innsats og dermed oppmuntre til oppfinnervirksomhet. Den
tidsbegrensede eneretten øker muligheten for å tjene
inn utviklingskostnadene og få en rimelig fortjeneste.
Opphavsrettslovgivningen og designlovgivningen har tilsvarende formål
innenfor sine områder.
Samtidig skal det skapes balanse mellom hensynet
til oppfinneren og allmenne hensyn. Oppfinneren må derfor
stille den nye kunnskapen til disposisjon for andre ved at patentsøknaden
med en nøyaktig beskrivelse av oppfinnelsen blir offentlig.
Dette legger bl.a. til rette for videre forskning og kunnskapsspredning.
Patentbeskyttelsen er tidsbegrenset. Maksimal beskyttelsestid er
normalt 20 år. Beskyttelsen er ikke absolutt. Oppfinnelsen
kan utnyttes av enhver i privat sammenheng. Det såkalte
forskerunntaket gir rett til forskning på selve oppfinnelsen,
men ikke rett til kommersiell utnyttelse av oppfinnelsen i annen
forskning. Ved misbruk av patentet kan det på nærmere
vilkår gis tvangslisens, dvs. en tillatelse fra offentlige
myndigheter til å utnytte oppfinnelsen uten patenthaverens
samtykke.
Direktivet harmoniserer ikke generell patentrett. Utgangspunktet
er at de alminnelige vilkårene for å få patent,
fortsatt reguleres av nasjonal rett. For å få patent
etter den norske patentloven må oppfinnelsen være
ny og skille seg vesentlig fra det som var kjent fra før
(kravet om nyhet og oppfinnelseshøyde). Oppfinnelsen må videre
løse et teknisk problem og kunne gjentas med samme resultat
hver gang, f.eks. ved at den kan brukes i produksjon av et legemiddel (kravet
om industriell anvendelighet).
Direktivet og fortalen inneholder kriterier
som skal sikre at det bare gis patent når det foreligger
en beskyttelsesverdig oppfinnerinnsats. Patent på rene
oppdagelser kan ikke gis. Direktivet presiserer bl.a. at en søknad
om patent knyttet til et gen må redegjøre konkret
for hvordan genet kan anvendes industrielt. Det er ikke tilstrekkelig å antyde
anvendelser som kan være mulige eller teoretiske anvendelser.
Direktivet inneholder også regler som skal sikre at patentbeskyttelsen
ikke blir for bred.
Regjeringen legger ved gjennomføringen
av direktivet i norsk rett opp til en restriktiv praktisering av kravet
til oppfinnelseshøyde og beskyttelsens omfang.
Direktivet påbyr flere unntak fra patenteringsadgangen.
Patent på oppfinnelser som det vil stride mot grunnleggende
etiske hensyn å utnytte kommersielt, kan ikke gis. Mennesker
på alle utviklingsstadier, inkludert kjønnsceller
og embryoer, er utelukket fra patentering. Også fremgangsmåter
til kloning av mennesker er utelukket fra patentering, uansett hvilket
utviklingsstadium det er tale om. Direktivet forbyr dessuten patentering
knyttet til anvendelse av menneskelige embryoer til kommersielle
formål og fremgangsmåter til genmodifisering av
dyr som påfører dem uforholdsmessige lidelser.
Unntakene bygger bl.a. på etiske hensyn og må innarbeides
i patentloven. Patent på plantesorter, dyreraser og utelukkende
biologiske fremgangsmåter for fremstilling av planter og
dyr kan heller ikke gis.
Store deler av direktivet er i samsvar med gjeldende norsk
patentlovgivning og praksis. I Norge gis det i dag patent på oppfinnelser
knyttet til gener, celler og mikroorganismer forutsatt at de alminnelige
vilkårene for patentering er oppfylt. Direktivet innebærer
at Norge må åpne for patentering av oppfinnelser
som gjelder planter og dyr - bortsett fra plantesorter og dyreraser
- samt fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr som
ikke er utelukkende biologiske. Dessuten vil et patent på gener
eller celler gi patentbe-skyttelse for planter og dyr som materialet
er satt inn i.
Direktivet skaper også et behov for å klargjøre
og presisere enkelte andre bestemmelser i patentloven. Blant annet
må det lovfestes enkelte unntak fra patentbeskyttelsen
ut fra etiske hensyn. En slik klargjøring var et av hovedformålene
med direktivet.
Et høringsnotat med forslag til lovendringer
for gjennomføring av patentdirektivet i norsk rett vil
bli sendt ut i løpet av første halvår
2003.
Den norske patentloven og patentdirektivet regulerer utelukkende
spørsmålet om hvem som har enerett til kommersiell
utnyttelse av en bioteknologisk oppfinnelse.
Et patent gir ingen rett til utvikling eller
bruk av oppfinnelser som er forbudt etter annen lovgivning. Den
bioteknologiske virksomheten (forskning, utvikling, utnyttelse mv.)
reguleres av annet regelverk. Direktivet er derfor ikke til hinder
for å ha en streng lovgivning ut fra f.eks. etiske, helsemessige
og miljømessige hensyn. I Norge reguleres virksomheten
av bl.a. genteknologiloven og lov om medisinsk bruk av bioteknologi.
Patentering gjør ikke inngrep i andres
rettigheter, f.eks. andres patentrettigheter, planteforedlerrettigheter
og beskyttelse etter markedsføringsloven.
Patentsystemet gir ingen rett til å gjøre
uttak av genressurser, verken i Norge eller i andre land, og er
ikke til hinder for generelle regler som skal sikre en rettferdig
fordeling av godene fra utnyttelsen av biologisk materiale. Et patent
gir i seg selv heller ingen rett til å benytte tradisjonell
kunnskap i forskning og produktutvikling.
Et patent i Norge gir heller ikke grunnlag for å nekte utnyttelse
av biologisk materiale slik det forekommer i naturen. Patentet omfatter
bare selve oppfinnelsen, f.eks. en plante kombinert med et særskilt
gen som gir den nye planten høy toleranse for kulde. Den
opprinnelige planten kan fortsatt selges fritt, også i
Norge. En gjennomføring av direktivet i norsk rett vil
derfor ikke gi grunnlag for å oppnå eiendomsrett
til planter og dyr i naturen. Det biologiske materialet kan imidlertid
ikke videreutvikles og utnyttes kommersielt av andre på en måte
som vil stride mot den patenterte oppfinnelsen.
Patenter er nasjonalt eller regionalt begrenset.
Patenter i Norge kan derfor ikke påberopes i andre land.
Dersom det ikke er søkt om eller gitt patentbeskyttelse
i Norge, kan oppfinnelsen fritt utnyttes her. Tilsvarende gjelder
for andre stater.
Patentlovgivningen regulerer ikke utvikling
og bruk av oppfinnelser. Utvikling og bruk kan være forbudt eller
underlagt særlige vilkår etter annen lovgivning. På den
annen side vil et forbud mot patentering ikke kunne være
til hinder for forskning og produktutvikling, eller for at bioteknologiske
produkter selges. Patentlovgivningen er derfor ikke et egnet virkemiddel til å hindre
uønsket eller potensielt risikabel aktivitet på bioteknologiområdet
f.eks. i forskningsøyemed. Annen lovgivning må brukes
for å regulere selve virksomheten.
Direktivet har vært på en
bred høringsrunde i Norge. Høringsuttalelsene
bekreftet at direktivet er omstridt også i Norge. Bedriftene
og deres organisasjoner og de fleste forskningsinstitusjonene mener
at Norge bør akseptere direktivet, mens bl.a. landbruks-,
bistands- og miljøorganisasjoner går mot direktivet.
Direktivet har vært ansett som problematisk
i forhold til Biodiversitetskonvensjonen, særlig konvensjonens regler
om fordeling av utbytte fra genmateriale tilbake til opphavsstaten.
Patentdirektivet begrenser hvilke typer nasjonale tiltak som kan
anvendes for å oppfylle Biodiversitetskonvensjonen. I lys
av EF-domstolens avgjørelse i saken Nederland hadde anlagt
om patentdirektivets gyldighet, anses det som avklart at direktivet
skal gjennomføres og anvendes slik at det ikke strider
mot Biodiversitetskonvensjonen.
Det bør legges til rette for at Norge
skal være et attraktivt land for forskning og produktutvikling
på bioteknologiområdet, som har et stort vekstpotensial. Patentlovgivningen
blir ansett som et viktig element i de økonomiske rammebetingelser
som gjelder for markedsaktørene. Bioteknologinæringen
har fremhevet at Norge må ha like gode rammevilkår
som de landene man konkurrerer med. Svakere patentbeskyttelse i
Norge enn i EU og andre vestlige land kan føre til at Norge
taper terreng på bioteknologiområdet. Mange typer
bioteknologiske oppfinnelser patenteres også etter gjeldende
norsk patenteringspraksis, og Patentstyret venter relativt få nye
søknader om patenter knyttet til planter og dyr i den nærmeste
fremtid. Bioteknologinæringen fremhever imidlertid den
positive betydningen av den politiske signaleffekten overfor næringslivet
av å åpne for patentering i samsvar med patentdirektivet.
EØS-avtalen skal sikre næringslivet
i EØS-landene likeverdig adgang til det indre marked gjennom
felles regler og forutsigbare forhold for borgere og bedrifter. Ved å innlemme
Patentdirektivet i EØS-avtalen vil en oppnå like
konkurransevilkår og de samme juridiske rammebetingelser
innen EØS-området. En parallell utvikling av regelverket
er en forutsetning for et fungerende indre marked. Det ligger derfor
etter Regjeringens mening en politisk risiko i forhold til EU i å gå mot
en videreutvikling av avtalen og innføring av samme beskyttelse
for bioteknologiske oppfinnelser i EFTA/EØS-statene
som i EU. Dette vil også kunne få betydning i
forhold til muligheten av å utdype samarbeidet på andre
områder. Det er derfor viktig både av hensyn til
EØS-avtalens virkemåte og norsk næringsliv at
patentdirektivet blir innlemmet i EØS-avtalen.
Det kan hevdes at patentrettigheter til planter
og dyr gir uttrykk for en tingliggjørende og fremmedgjort holdning
til naturen som innebærer at plantene og dyrene ikke lenger
har noen egenverdi som skal respekteres. Det kan særlig
knytte seg etiske betenkeligheter til patentering av høyerestående
organismer. Hvis patentbeskyttelsen blir for omfattende, kan den
brukes til å hindre andre bedrifters produktutvikling,
selv om patenthaveren ikke selv bruker det aktuelle produktet eller fremgangsmåten.
Mange utviklingsland oppfatter patentering av
biologisk materiale som uheldig og urettferdig. Det oppstår skjevheter
hvis man bare konsentrerer seg om å ivareta interessene
til dem som videreutvikler genressursene til patenterbare oppfinnelser.
Det kan ikke gjøres til et vilkår for patentering
at landet som de genetiske råvarene til oppfinnelsen er
hentet fra, har fått en rimelig andel av utbyttet i samsvar
med Biodiversitetskonvensjonen. Hensynene til utlandet må ivaretas
på andre måter.
Mye av kritikken mot patenteringspraksis på bioteknologiområdet
har vært knyttet til kravet om oppfinnelseshøyde.
Patentdirektivet åpner imidlertid ikke for patentering
av rene oppdagelser og harmoniserer ikke de alminnelige vilkårene
for patentering, som i Norge reguleres av patentloven.
Staten har et ansvar for å legge til
rette for at utviklingspotensialet i norsk næringsliv
blir utnyttet best mulig. Dette gjelder også innenfor moderne
bioteknologi. Patentlovgivningen stimulerer til tekniske fremskritt
som kan være til stor nytte for verdiskapningen i samfunnet.
Bioteknologiske oppfinnelser kan ha stor betydning for helse og
velferd. Videre bør oppfinnerens innsats kunne belønnes
med en tidsbegrenset enerett, slik som innenfor andre tekniske forskningsområder.
Etter en totalvurdering kan man derfor anse det som etisk forsvarlig
og nødvendig å gi adgang til patentering også av
bioteknologiske oppfinnelser, forutsatt at mothensynene ivaretas.
Som det fremgår av den norske erklæringen
ved innlemmelsen i EØS-avtalen, gir flere bestemmelser
i direktivet et visst spillerom ved gjennomføringen. Regjeringen
tar sikte på å utnytte dette spillerommet.
Kravene om oppfinnelseshøyde og beskyttelsens omfang
skal praktiseres restriktivt ved gjennomføringen av direktivet
i norsk rett. Dette vil motvirke at det blir for enkelt å få patent,
og at patentbeskyttelsen strekkes for langt. Det vil dermed motvirke
at patenter legger uforholdsmessige hindringer i veien for andres utnyttelse
av biologisk materiale. En slik praksis vil også støtte
opp om målsettingene i Biodiversitetskonvensjonen, særlig
målet om å sikre tilgang til å benytte det
biologiske materialet. Norge vil også ta til orde for en
restriktiv linje i relevante fora internasjonalt. I en resolusjon
21. november 2002 har Europaparlamentet anmodet Kommisjonen om å foreslå endringer
i patentdirektivet slik at isolerte menneskelige gener eller deler av
gener utelukkes fra patentering. Norge vil støtte en slik
endring.
Det såkalte "landbruksunntaket" gir
bønder rett til å bruke bl.a. avlsdyr eller annet
animalsk formeringsmateriale fra dyr til egne landbruksformål,
f.eks. til å avle frem nye dyr. Det vil bli foreslått
at bønder ikke skal gi patenthaveren vederlag for slik
bruk, noe direktivet tillater. Dette vil motvirke at patentering
av oppfinnelser knyttet til dyr, fører til en kostnadsøkning i
landbruket.
Det vil videre bli foreslått en regel
om at patentsøknader på oppfinnelser som er knyttet
til biologisk materiale, skal inneholde opplysninger om hvor materialet
stammer fra eller hvor det faktisk er hentet fra. Dette vil gjøre
det lettere å kontrollere om prinsippene i Biodiversitetskonvensjonen
om rådighet over egne genressurser og fordeling av goder,
er fulgt ved innhentingen av genressursene som oppfinnelsen er basert
på. Det kan også bli lettere å finne
ut om vilkårene for patentering er oppfylt, eller om patentsøknaden
gjelder noe som er kjent fra før. En patentsøker
som bevisst gir uriktige opplysninger, kan straffes for falsk forklaring
etter straffeloven § 166, men vil ikke kunne nektes patent.
For å hindre misbruk av den eneretten
et patent gir vil systemet med tvangslisenser bli foreslått
effektivisert ved at tvangslisenser skal kunne gis ved forvaltningsvedtak.
I dag er det bare domstolene som kan gi tvangslisenser. En slik
endring kan bl.a. gjøre det lettere å gi helsevesenet
tilgang til viktig diagnoseverktøy. Endringen vil også kunne
virke preventivt mot at patenthavere utnytter sin monopolsituasjon
på en urimelig måte. Det vil også bli
foreslått en modernisering av innholdet i tvangslisensreglene
bl.a. for å klargjøre forholdet til TRIPS-avtalen.
Regjeringen vil foreslå at Patentstyret
skal kunne rådføre seg med en etisk nemnd i forbindelse
med behandling av patentsøknader som reiser etiske problemstillinger.
Dette kan sikre et bedre beslutningsgrunnlag for å hindre
at det blir gitt patent på oppfinnelser som strider mot
offentlig orden eller moral. Det vil også bli foreslått
at innsigelser som er begrunnet med at patentet strider mot offentlig
orden eller moral, skal kunne settes frem i en vesentlig lengre periode
enn i dag. Med en slik regel kan det lettere unngås at
patenter som strider mot slike hensyn, blir stående.
Det vil også bli vurdert om en patentsøknad
som gjelder en oppfinnelse som utnytter biologisk materiale fra
mennesker, bør opplyse om det er innhentet samtykke i samsvar
med biobankloven og annen lovgivning som stiller krav til samtykke.
En slik regel kan bidra til å synliggjøre og støtte
opp om samtykkekrav i denne lovgivningen.
Det arbeides også med tiltak som ikke
krever lov- eller forskriftsendring. Spørsmålet
om norsk deltakelse i Den europeiske gruppe for etikk innen naturvitenskap og
ny teknologi (GESNT) vil bli tatt opp med Kommisjonen. GESNT gir
Kommisjonen råd om etiske spørsmål knyttet
til bl.a. patentering på bioteknologiområdet.
En vil videre arbeide for å få til norsk deltakelse
i ekspertgrupper under Kommisjonen som utreder andre spørsmål
i tilknytning til patentdirektivet.
Regjeringen vil delta aktivt i arbeidet med å utvikle ordninger
som kan sikre en mer rettferdig fordeling av goder fra utnyttelsen
av genressurser og beskyttelse av tradisjonell kunnskap, med særlig
sikte på å styrke velferdsutviklingen i fattige
land. Regjeringen vil dessuten arbeide for internasjonale rammebetingelser
som legger bedre til rette for bevaring av og tilgang til genressurser.
Biomangfoldlovutvalget utreder tiltak som skal ivareta målsettingene
i Biodiversitetskonvensjonen om bl.a. rådighet over egne
genressurser og fordeling av goder som følger av utnyttelsen
av genressurser. Regjeringen vil også arbeide videre med spørsmålet
om hvordan tradisjonell kunnskap best kan beskyttes i Norge og internasjonalt.
Norge vil arbeide aktivt for å forhindre
at utviklingsland presses til å godta regler som innskrenker
statenes valgmuligheter etter TRIPS-avtalen. Regjeringen vil også arbeide
aktivt for å bedre utviklingslandenes mulighet til å anvende
tvangslisenser og å lette tilgangen til tvangslisensierte legemidler.
Det forventes ikke noen særlig økning
i antallet patentsøknader til Patentstyret som følge
av en gjennomføring av direktivet. Gjennomføring
av direktivet vil derfor neppe få særlige økonomiske
og administrative konsekvenser for Patentstyret.
Den etiske nemnden som Patentstyret skal kunne rådføre
seg med i forbindelse med behandling av patentsøknader
som reiser etiske problemstillinger, vil få enkelte administrative
og økonomiske konsekvenser for det offentlige. Det er foreløpig
ikke tatt stilling til om det bør opprettes en ny nemnd,
eller om denne oppgaven kan legges til en eksisterende nemnd. Dette
kan få betydning for kostnadsspørsmålet.
Patentsystemet hindrer kopiering og belønner nyskapning.
Svakere patentbeskyttelse i Norge enn i EU og andre vestlige land
kan føre til at Norge taper terreng på bioteknologiområdet.
En gjennomføring av patentdirektivet vil derfor kunne bidra
til verdiskaping og arbeidsplasser i Norge.
Patentering kan føre til en noe høyere
pris enn om produktet fritt kunne kopieres av konkurrenter. Patentdirektivet
vil kunne få en viss betydning for kostnadene knyttet til
videre produktutvikling, først og fremst når det
gjelder kommersiell produktutvikling basert på planter
og dyr.
Med dagens lovgivning og praksis på bioteknologiområdet
er det ikke grunn til å tro at patentdirektivet vil få omfattende økonomiske
konsekvenser for tradisjonell planteforedling og for landbrukssektoren
i Norge. Grunnen til dette er dagens restriktive praksis når
det gjelder å gi tillatelse etter genteknologiloven til bruk
av genmodifiserte organismer utenfor laboratorier og andre anlegg
for innesluttet bruk. Utgangspunktet er derfor at genmodifiserte
planter og dyr ikke kan brukes i kommersiell foredling, landbruk,
dyreavl eller havbruk.
Innføringen av det administrative systemet
for tvangslisenser vil også kunne få økonomiske
konsekvenser for næringslivet og for brukerne av patentert teknologi.
Hensikten er at endringen skal innebære en effektivisering
av tvangslisensreglene og på den måten virke preventivt
mot at patenthaveren misbruker sin enerett ved å ta urimelige
priser eller hindre tilgangen til viktig teknologi.
Ved å innlemme Patentdirektivet i EØS-avtalen
vil en oppnå like konkurransevilkår og de samme
juridiske rammebetingelser innen EØS-området.
Norsk næringsliv har gitt uttrykk for at de trenger de
samme rammebetingelser som utenlandske konkurrenter. Det er derfor
viktig at Norge er med på internasjonale reguleringer av
bioteknologi. Det er også viktig å innlemme direktivet
av hensyn til EØS-avtalen og forholdet til EU.
I juni 2000 opprettet den daværende
regjeringen en embedsgruppe for å vurdere tiltak som -
i forbindelse med en eventuell innlemmelse av direktivet i EØS-avtalen
- kunne imøtekomme de hovedinnvendingene som har vært
reist mot direktivet i nasjonal og internasjonal sammenheng. Embedsgruppens
rapport fra november 2000 vil bli fulgt opp slik det er redegjort
for i proposisjonen. Norges brobyggerrolle mellom OECD-landene og
utviklingslandene på området vil videreføres.
I tilrådingen fra Utenriksdepartementet
står følgende tilføyelse:
"Statsminister Bondevik og tilstedeværende statsråder
fra Kristelig Folkeparti (statsrådene Svarstad Haugland,
Høybråten, Frafjord Johnson, Steensnæs
og Dåvøy) og tilstedeværende statsråder
fra Venstre (statsrådene Sponheim, Dørum og Skogsholm)
vil uttale:
"Etter en samlet vurdering har vi kommet
til at vi ikke kan gi vår tilslutning til tilrådningen
om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning
nr. 20/2003 av 31. januar 2003 om endring av EØS-avtalens vedlegg
XVII om opphavsrett (patentdirektivet) i samsvar med et vedlagt
forslag. Vi legger særlig vekt på de etiske innvendinger
mot den omfattende adgangen til patentering av levende materiale
som følger av direktivet, bl.a. patentering av planter
og dyr, hensynet til biologisk mangfold og hensynet til utviklingslandene
og deres utnyttelse av egne genressurser.""