Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Tore Hagebakken, Ingvild Kjerkol, Hege Haukeland Liadal, Tuva Moflag og Tellef Inge Mørland, fra Høyre, Erlend Larsen, Mari Holm Lønseth, Sveinung Stensland og Camilla Strandskog, fra Fremskrittspartiet, Åshild Bruun-Gundersen og Kjell-Børge Freiberg, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, fra Sosialistisk Venstreparti, Nicholas Wilkinson, og fra Kristelig Folkeparti, lederen Geir Jørgen Bekkevold, viser til at regjeringen i proposisjonen fremmer forslag til ny lov om medisinsk utstyr for å gjennomføre forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i norsk rett. Formålet med de nye forordningene er å sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet, og samtidig fremme innovasjon av medisinsk utstyr. Komiteen viser til at for pasientene og brukere av medisinsk utstyr vil de nye forordningene føre til økt pasientsikkerhet og fremme trygg og sikker bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten.

Komiteen viser til at forslaget har vært på høring, og at regjeringen mottok 42 høringssvar, hvorav 35 høringsinstanser hadde merknader.

Komiteen viser til at forordningene utvides sammenlignet med gjeldende rett ved at det stilles nye krav til markedsaktørene, tekniske kontrollorgan, klinisk evaluering/klinisk utprøving, markedsovervåking, sporbarhet og dessuten samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt.

Komiteen viser til at den nye loven foreslås begrenset til å fastsette rammene for de nasjonale reglene på en del områder hvor forordningene ikke inneholder særskilte bestemmelser. Dette gjelder blant annet det offentlige tilsynet, reaksjoner og sanksjoner. Komiteen understreker at det fremdeles er Statens legemiddelverk som vil være fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Videre inneholder loven nødvendige fullmakter til å utarbeide forskrifter der de nevnte direktivene åpner for det. Komiteen viser til at dette blant annet gjelder regulering av bruk og språkkrav.

Komiteen understreker at proposisjonen ikke omhandler den nasjonale lovgivningen om finansiering av eller tilbud om nasjonale helsetjenester og medisinsk behandling.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser til komiteens Innst. 231 S (2019–2020) om innlemmelse av forordningen om medisinsk utstyr og forordningen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i EØS-avtalen. Disse medlemmer viser til at Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti støtter store deler av innholdet i forordningene, men likevel går imot innlemmelse på grunn av stor usikkerhet knyttet til konsekvensene for helseinstitusjoners anledning til å bruke egentilvirket medisinsk utstyr og det nasjonale handlingsrommet for å regulere genetiske selvtester.

Disse medlemmer viser til Innst. 231 S (2019–2020), der disse medlemmer fremmer forslag om å be regjeringen komme tilbake med en ny proposisjon som garanterer at verken lov om medisinsk utstyr eller innlemmelse i EØS-avtalen av forordningen om medisinsk utstyr og forordningen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr begrenser den offentlige helsetjenestens mulighet til å ta i bruk egentilvirket medisinsk utstyr sammenlignet med i dag, eller begrenser det nasjonale handlingsrommet for å regulere genetiske selvtester. Disse medlemmer mener således det er fornuftig å avvente en ny proposisjon fremfor å ta stilling til lovforslaget i nåværende form.

Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig Folkeparti viser til sine merknader i Innst. 231 S (2019–2020). Disse medlemmer viser til at forordningene ikke vil medføre særlige endringer fra dagens nasjonale regulering, og registrerer at Legemiddelverket mener at norske helseinstitusjoner vil være i stand til å oppfylle kravene til fortsatt egentilvirkning som i dag.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti vil bemerke at forordningene innfører krav om at medisinsk utstyr skal påføres en såkalt unik utstyrsidentifikator, en kode som skal sikre at hvert enkelt produkt kan spores helt frem til sluttbrukeren.

Disse medlemmer merker seg at proposisjonen på den bakgrunnen viser til debatten som gikk i Aftenposten i 2018 og 2019, hvor medlemmer av det hjertemedisinske fagmiljøet tok til orde for at Norge trenger et nasjonalt behandlingsregister for pacemakere og implanterbare hjertestartere (ICD). Fagmiljøet argumenterte med at dersom det blir varslet om produkter som er defekte eller av andre grunner er tilbakekalt fra markedet, må man i dag foreta en tidkrevende jobb med å gå gjennom journalene til enkeltpasienter for å finne alle som har et gitt implantat. Disse medlemmer viser til at Danmark har innført et behandlingsregister, noe som ifølge fagmiljøet betyr at man med få tastetrykk kan få oversikt over alle pasienter som har implantert en gitt pacemaker eller implanterbar hjertestarter.

Disse medlemmer mener et slikt register kan være et viktig bidrag til bedre pasientsikkerhet.

Disse medlemmer merker seg at det ifølge proposisjonen heller ikke er noe ved EUs forordninger som er til hinder for å etablere et slikt register. Disse medlemmer forstår altså departementet dithen at det ikke er juridiske hindringer for å etablere et nasjonalt behandlingsregister for pacemakere.

Disse medlemmer merker seg at departementet i proposisjonen påpeker at pasientjournal og kjernejournal inneholder informasjon om pacemakere og implanterbare hjertestartere på individnivå, at helseforetakene på denne måten kan oppspore og kontakte pasienter, og at det er en del av formålet med journal og kjernejournal. Disse medlemmer vil minne om at det er nettopp oppsporingen gjennom pasientjournalene som ifølge fagmiljøet er tidkrevende og medfører risiko for pasientsikkerheten.

Disse medlemmer registrerer at departementet konkluderer med at det ikke er nødvendig med lovendringer på dette området ut over kravene som stilles i forordningene. På denne bakgrunnen fremmer disse medlemmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen komme tilbake til Stortinget med forslag om å etablere et nasjonalt behandlingsregister for pacemakere og implanterbare hjertestartere.»

Komiteens medlem fra Senterpartiet viser til at Senterpartiet i behandlingen av statsbudsjettet for 2019 (forslag nr. 32, Prop. 1 S (2018–2019), jf. Innst. 11 S (2018–2019)) fremmet forslag om å be regjeringen etablere et nasjonalt pacemakerregister. Dette medlem viser til at helseministeren kommenterte forslaget på følgende måte i Stortinget:

«Vi har i dag nasjonale kvalitetsregistre for både hjertestarter og pacemaker. Det er også hjemlet i helseregisterloven. Vi har ikke tatt stilling til om vi også skal opprette et nasjonalt behandlingsregister for det samme, men det er ingen hindringer i pasientjournalloven for at dette kan opprettes på tvers av helseforetakene innenfor helseregionen.»