Stortinget - Møte torsdag den 24. mai 2018

Dato: 24.05.2018
President: Eva Kristin Hansen
Dokument: (Innst. 285 S (2017–2018), jf. Dokument 8:138 S (2017–2018))

Innhald

Sak nr. 3 [12:48:06]

Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om Representantforslag fra stortingsrepresentantene Karin Andersen, Gina Barstad, Mona Fagerås og Nicholas Wilkinson om å bruke TRIPS-avtalen for tvangslisensiering av Spinraza, slik at de SMA-syke får medisinen de trenger (Innst. 285 S (2017–2018), jf. Dokument 8:138 S (2017–2018))

Talarar

Presidenten: Etter ønske frå helse- og omsorgskomiteen vil presidenten føreslå at taletida vert avgrensa til 3 minutt til kvar partigruppe og 3 minutt til medlemer av regjeringa.

Vidare vil presidenten føreslå at det – innanfor den fordelte taletida – vert gjeve anledning til inntil fem replikkar med svar etter innlegg frå medlemer av regjeringa, og at dei som måtte teikna seg på talarlista utover den fordelte taletida, får ei taletid på inntil 3 minutt.

– Det er vedteke.

Olaug V. Bollestad (KrF) [] (komiteens leder og ordfører for saken): Legemiddelet Spinraza kan hjelpe folk med spinal muskelatrofi. Dette er det første legemiddelet som kan hjelpe dem som har denne sykdommen. Situasjonen er nå slik at Beslutningsforum har bestemt at unge under 18 år skal få denne medisinen. For dem som er over 18 år, er situasjonen annerledes. Beslutningsforum viser til at dokumentasjonen for Spinraza ikke viser at legemiddelet er kostnadseffektivt for dem over 18 år.

En samlet komité er enig i at SMA-syke må få tilgang til medisinen de trenger, så snart som mulig. Komiteen er enig i at SMA-syke har ventet lenge nok, og at norske myndigheter bør bruke de virkemidlene Norge har for å sikre landets innbyggere medisinen de trenger.

Det er ifølge statsrådens opplysninger på nåværende tidspunkt ikke mulig å bruke TRIPS-avtalen for å tvangslisensiere Spinraza og på den måten sikre tilgang til medisinen for dem som trenger den, i Norge. Et mindretall i komiteen, bestående av Senterpartiet, SV og Kristelig Folkeparti, mener det er alvorlig når statsråden konkluderer med at Norge ikke kan tvangslisensiere denne medisinen, og ønsker å be regjeringen om å utrede den muligheten. Men dette er altså et mindretall.

Det samme mindretallet viser til at TRIPS-avtalen åpner for muligheten for parallellimport av et legemiddel dersom selskapet misbruker sin monopolmakt. Disse medlemmene mener at den muligheten bør utredes – men dette er altså et mindretall. Kristelig Folkeparti som parti er opptatt av å se på muligheten, for dette vil gjelde flere pasientgrupper etter hvert, hvor en ser at medisinfirmaer kan misbruke sin monopolmakt. Derfor gjelder ikke denne saken bare Spinraza, den gjelder også medisin til andre pasientgrupper.

Med dette vil jeg ta opp de forslagene Kristelig Folkeparti er med på.

Presidenten: Då har representanten Olaug V. Bollestad teke opp dei forslaga ho viste til.

Sveinung Stensland (H) []: Et stabilt og forutsigbart patentsystem er viktig for å fremme forskning og utvikling av innovative legemidler. Forslaget vi har til behandling, vil undergrave dette. Norge har en begrenset produksjon av legemidler, og det vil ikke være mulig å ha en produksjonsfasilitet som dekker alle behov. Det er grenseløst naivt å tro at Norge på kort tid skal klare å etablere egenproduksjon av Spinraza. Hvem skal gjøre det? Hvor skal det skje? Nusinersen er ikke et enkelt molekyl en kan kjøpe fritt. Det er et komplekst molekyl som en eventuelt må syntetisere selv. Hvordan har forslagsstillerne tenkt å bygge opp dette på kort tid, og hvem skal finansiere det? En tvangslisens forutsetter at en har en annen legemiddelprodusent enn patenthaveren som produserer. En tvangslisens til å kunne utnytte patentet gir ikke mulighet til å pålegge patenthaveren å produsere oppfinnelsen for tvangslisenshaveren. En får heller ikke tilgang til fasiliteter og kunnskap.

Hvis dette forslaget ble vedtatt, ville det bryte ned Norges troverdighet som seriøs aktør. Vi er faktisk avhengig av at andre land vil handle med oss. Å ha egenproduksjon og eksport av flere legemidler er avhengig av kjøp fra andre. I tillegg er vi avhengig av en internasjonal legemiddelindustri for å få tilgang til nye legemidler. Ingen står klar til å utvikle og produsere nye legemidler om ikke legemiddelindustrien gjør det.

Vi må jobbe aktivt for å tiltrekke oss mer forskning og produksjon i Norge. Et vedtak i tråd med forslaget vil undergrave dette arbeidet. Spinraza har fortsatt dokumentbeskyttelse i henhold til legemiddellovgivningen. Det vil si at all dokumentasjon av legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt må fremskaffes hvis en skal gjøre dette under en tvangslisens. For å klare det må vi ha kliniske studier. Det skal finansieres. Dette vil i det hele tatt bli svært ressurs- og kostnadskrevende i en helsetjeneste der vi allerede har mer enn nok av ting som skal løses.

Parallellimport av patentbeskyttede produkter betinger at andre land har fått legemiddelet til en lavere pris, at disse landene har et overskudd av legemiddelet, og at det er tilgjengelig for eksport til et annet marked. Markedet for Spinraza er smalt, og det er lite trolig at det finnes et overskudd som kan dekke det norske behovet, i andre land. Dersom Norge går inn og kjøper produkter fra andre land, vil dette kunne medføre at andre land ikke får nok produkter. Det er usolidarisk og kan gå ut over pasienter som trenger produktet. Vi kan ikke hoppe over reglene vi selv har satt, og samtidig kreve at andre holder dem.

Vi arbeider for at norske pasienter skal få rask tilgang til nye legemidler innenfor rammene Stortinget selv har satt gjennom innstillingen til prioriteringsmeldingen. Vi må forholde oss til at Spinraza er dårlig dokumentert for dem over 18 år, og glede oss over at produktet nå tas i bruk for norske barn med gode resultater.

Dette forslaget er ingen vei å gå, det er bare egnet til å skape falske forhåpninger samt undergrave Norges rolle som seriøs aktør innenfor legemidler. Det rokker ved en stolt tradisjon for Norge som utvikler, produsent og studiested for nye legemidler og kan bremse den positive utviklingen vi nå ser med stadig flere kliniske studier. Særlig innen kreftområdet tiltrekker vi oss positiv, internasjonal oppmerksomhet. Jeg håper det fortsetter.

Morten Wold hadde her overtatt presidentplassen.

Sheida Sangtarash (SV) []: Jeg vil minne om at denne saken handler om svært sårbare mennesker, og saken er betent.

Mari Storstein er et navn som jeg ble gjort kjent med i år gjennom Debatten i NRK. Hun er en kvinne i tredveårene, som har diagnosen spinal muskelatrofi – en muskelsykdom som svekker viktige muskelfunksjoner i ben, rygg og nakke, samtidig som den gir puste- og svelgevansker.

Legemiddelet Spinraza er det første legemiddelet som har vist effekt på SMA. Den gjør ikke pasientene friske, men kan forsinke sykdomsforløpet.

For barn som trenger medisinen, mener jeg det er både bra og viktig at den kommer inn tidlig i behandlingen, men det er satt en aldersgrense. Det betyr at de som er over 18 år, som Mari Storstein, ikke får tilbud om nødvendig medisin, fordi høy pris og udokumentert effekt hos voksne brukes som argument. Det mener jeg ikke er bra nok. Men heldigvis finnes det en løsning.

Tvangslisensiering eller parallellimport gjennom TRIPS-avtalens artikkel 31 kunne løst denne floken. Når et selskap som Biogen tar så høy pris, det vil si 1 mill. kr per dose, har vi etter internasjonal lov rett til å tvangslisensiere. Det betyr at vi fortsatt betaler dem, men vi betaler en moderat pris og produserer medisinen i Norge. Og som alt annet handler dette om politisk vilje. SV er enig i at terskelen for å bruke unntak fra eneretten på patenter bør være høy, men dette er en svært alvorlig sykdom, der legemiddelet fører til økt profitt for det private legemiddelfirmaet når det burde gå til å sikre syke mennesker et bedre liv. Jeg vil derfor vise til forslaget SV er med på. Vi har denne åpenbare rettigheten i et viktig spørsmål, som gjelder menneskers liv, helse og livskvalitet.

Statsråd Bent Høie []: Et stabilt og forutsigbart patentsystem er viktig for å fremme forskning og utvikling av innovative legemidler. En tvangslisens er en tillatelse for offentlig myndighet til å utnytte en patentert oppfinnelse uten samtykke fra patenthaver. Det må være høy terskel for å benytte tvangslisens.

En tvangslisens er et inngrep i patenthavers enerett til å utnytte patentet og gir tvangslisenshaveren rett til å utnytte patentet. Formålet med ordningen er å unngå at patentrettigheter hindrer tilgang til patenterte produkter i en situasjon der viktige allmenninteresser gjør seg gjeldende, f.eks. når epidemier truer, eller i andre krisesituasjoner.

Jeg kan ikke se at vilkårene for tvangslisens foreligger når det gjelder Spinraza. En tvangslisens forutsetter at man har en annen legemiddelprodusent enn patenthaveren som kan produsere legemiddelet. En tvangslisens til å kunne utnytte patentet gir ikke mulighet til å pålegge patenthaver å produsere oppfinnelsen for tvangslisenshaver eller tilgang til patenthavers produksjonsfasiliteter og kunnskap.

For å kunne utnytte oppfinnelsen på en forsvarlig måte må den aktuelle produsenten ha nødvendig teknisk kompetanse, personale og produksjonsfasiliteter til å produsere legemiddelet. Å utnytte oppfinnelsen på en forsvarlig måte kan være vanskelig og mer komplisert der det aktuelle legemiddelet er. For produksjon av Spinraza finnes det trolig ikke en alternativ aktør med nødvendige fasiliteter og kompetanse.

I tillegg har Spinraza fortsatt dokumentbeskyttelse i henhold til legemiddellovgivningen, dvs. at all dokumentasjon på legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt må framskaffes dersom det skulle bli gitt en tvangslisens. For å klare det må betydelige kliniske studier gjennomføres. Det vil være svært ressurs- og kostnadskrevende og er sannsynligvis heller ikke gjennomførbart i praksis.

Norge har begrenset produksjon av legemidler, og det vil ikke være mulig å ha produksjonsfasiliteter som dekker alle behov. På grunn av Norges forpliktelser etter EØS-avtalen, kan parallellimport av pasientbeskyttede produkter bare gjøres innenfor EØS-området. Slik import forutsetter ikke bare at andre EØS-land har fått legemiddelet til en lavere pris, men at disse landene har et overskudd av legemiddelet, og at det da er tilgjengelig for eksport til et annet marked. Markedet for Spinraza er oversiktlig, og det er ikke sannsynlig at andre land har et overskudd som kan dekke det norske behovet.

Jeg arbeider for at norske pasienter skal få tilgang til nye legemidler. Dette må imidlertid gjøres innenfor rammene som Stortinget har satt gjennom innstillingen til prioriteringsmeldingen. I tillegg må vi forholde oss til gjeldende regelverk på dette feltet.

Presidenten: De talere som heretter får ordet, har også en taletid på inntil 3 minutter.

Marianne Synnes (H) []: I dag skal Stortinget behandle representantforslaget fra SV om å bruke TRIPS-avtalen for tvangslisensiering av Spinraza. Bakgrunnen for forslaget er svært forståelig: et ønske om at SMA-syke som trenger medisinen, skal få tilgang til den. Men å tro at man kan løse det ved å framstille Norge som et utviklingsland eller ved å vedta i Stortinget at Norge skal starte piratvirksomhet, er i beste fall useriøst, og det ville stille Norge i et særdeles dårlig lys om noe sånt skulle gå igjennom i Norges nasjonalforsamling.

TRIPS-avtalen, som Norge er tilsluttet, gir under visse forutsetninger andre enn patenthaveren rett til å produsere det patenterte produktet. Dette kalles tvangslisens og kan brukes f.eks. i tilfeller der utviklingsland ikke får tilgang til essensielle legemidler. Norge er ikke et utviklingsland. Det er utrolig at stortingsrepresentantene fra SV, Senterpartiet og Kristelig Folkeparti på ramme alvor kan foreslå at Norge skal heve seg over avtalen med WTO, som har etablert kjøreregler for overholdelse av patentrettigheter i et globalt handelssystem. Landene som har signert avtalen, er enige om at patent er nødvendig for å stimulere til ny innovasjon og verdiskaping, og anerkjenner at et stabilt og forutsigbart patentsystem er viktig for utviklingen av nye medisiner.

For oss som jobber for at Norge skal bli et attraktivt land for kliniske forsøk, kan dette forslaget i verste fall ødelegge det arbeidet som er lagt ned. Vi jobber gjennom Nordisk råd for opprettelse av en felles etisk komité for godkjenning av kliniske studier for å gjøre det enklere og mer attraktivt å utføre kliniske studier i de nordiske landene. De nordiske kreftforeningene støtter også dette initiativet. For pasienter vil felles nordiske legemiddelstudier kunne bety at de kan få tilbud om medisiner som ennå ikke er ordinært tilgjengelige. Det vil bety mye for den enkelte – og spesielt for pasienter med sjeldne sykdommer.

Forslaget fra SV har ikke gått upåaktet hen. Internasjonale legemiddelselskaper lurer nå på om det er fornuftig å investere i Norge når slike holdninger kommer fram i Stortinget. Komiteens flertall ser heldigvis at en eventuell tvangslisensiering vil føre til at Norge sender et sterkt innovasjonsfiendtlig signal til den globale legemiddelindustrien og andre internasjonale handelsaktører, og at det kan medføre at Norge ikke blir et foretrukket land verken for forskningsinvesteringer, kliniske studier eller lansering av nye medisiner til nytte for den norske befolkningen. Jeg håper verden der ute får med seg flertallets holdning.

Olaug V. Bollestad (KrF) []: Det er av flere representanter sagt at mindretallet vil dette. Det vi har sagt, er at vi ber om en utredning. Jeg synes det er stor forskjell på det og å si at det skal bli sånn. Det har vi gjort i begge tilfellene, og det er det mindretallet har sagt. Det er også andre land enn u-land som har brukt denne avtalen, USA er ett av dem. Det synes jeg også er rett å si fra denne talerstolen.

Presidenten: Flere har ikke bedt om ordet til sak nr. 3.