Representantforslag fra stortingsrepresentantene Ingvild Kjerkol, Tuva Moflag, Tellef Inge Mørland, Elise Bjørnebekk-Waagen og Tore Hagebakken om tiltak for å redusere sårbarhet ved legemiddelmangel

Innhald

Til Stortinget

Bakgrunn

I 2018 ble det meldt om 684 tilfeller av legemiddelmangel i Norge. Det var en kraftig økning fra 2017, da det ble meldt om 358 tilfeller, noe som igjen var en betydelig økning fra 191 tilfeller i 2016. Den 14. februar 2019 var antallet tilfeller allerede oppe i 363.

En del av økningen kan forklares med bedre rapporteringsregimer. Men fra fagmyndighetenes side, deriblant Statens legemiddelverk, har man påpekt at det økende antallet av tilfeller av legemiddelmangel er både reelt og alvorlig.

Legemiddelmangel skyldes blant annet råstoffmangel, produksjonssvikt, feilberegning av forholdet mellom tilbud og etterspørsel, samt strukturendringer i det globale legemiddelmarkedet. I de fleste tilfeller skyldes mangel ulike problemer med produksjonen.

Når legemiddelmangel oppstår, forsøker man å løse det ved å bruke et tilsvarende legemiddel fra en annen produsent. I ca. 70 pst. av tilfellene finner man en god løsning. Hvis det ikke kan løses med et alternativt produkt, er neste trinn å hente inn pakninger fra utlandet.

Mangelsituasjoner skaper utrygghet i befolkningen og er i tillegg et alvorlig beredskapsproblem. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) leverte i 2018 en rapport der det fremgikk at legemiddelforsyningen i Norge er sårbar fordi man er helt avhengig av import, fordi virkestoffprodusentene er konsentrert til noen få land i Asia og fordi det er et begrenset lagerhold. Det er altså lett å se for seg at uønskede hendelser utenfor landets grenser kan føre til at forsyningen stopper opp, selv om man har en god legemiddelforvaltning i Norge.

DSB testet et scenario der mangel på insulin og antibiotika i 3 uker gav svært dramatiske konsekvenser for liv og helse. Ved en omfattende og akutt legemiddelmangel kan hamstring tømme apotekene i løpet av få dager. Dette er ikke urealistisk hvis en reell mangelsituasjon skaper frykt og bekymring i pasientgrupper som er avhengige av legemidlene. En mangelsituasjon på insulin i tre uker vil kunne føre til 2 000 dødsfall som følge av at totalt 2 700 pasienter med diabetes type-1 går tom for insulin. 3 ukers mangel på antibiotika fører anslagsvis til at omtrent 500 pasienter med alvorlige infeksjoner dør.

Beredskapslagre

Fra 1. januar 2016 har grossister hatt plikt til å holde et beredskapslager av viktige legemidler, som for eksempel blodfortynnende legemidler og legemidler til behandling av diabetes, allergisk sjokk, HIV og tuberkulose. Beredskapslageret skal tilsvare to måneders ordinær omsetning og kommer i tillegg til det lageret grossisten ellers ville hatt. Grossistens kostnader ved lagerhold kompenseres ved at maksimal innkjøpspris for apotek heves med 1 pst. for de aktuelle legemidlene fra samme dato. Krav om beredskapslager gjelder legemiddelgruppene som er oppført i en liste som står som vedlegg i grossistforskriften.

Helsemyndighetene kan stille krav til større lagre hos grossistene i anbudskonkurransene (flere legemidler / mer av enkelte legemidler). Økt lagerhold vil ikke løse problemet med legemiddelmangel, men vil gi myndighetene bedre tid til å håndtere situasjonen. Eventuelt kan lagerholdet fordeles mellom grossistene og apotekene (hver apotekkjede har sin grossist). Det kan utarbeides klarere retningslinjer for lagerhold i det enkelte sykehus, eventuelt kombinert med minimumskrav og økonomisk kompensasjon. Ved bygging av nye sykehus bør lagringsmuligheter for legemidler og medisinsk utstyr få større oppmerksomhet enn i dag. Forslagsstillerne mener det bør bli mer utstrakt bruk av beredskapslagre, for å forhindre kritisk legemiddelmangel i Norge.

Tidlig varsling og analyseverktøy

Legemiddelleverandørene må melde inn tidlig at en mangelsituasjon er i ferd med å oppstå. Praksisen her er varierende, og det må vurderes å stramme inn regelverket på området. Det analyseverktøy man i dag har for legemiddelmangel, teller bare mangeltilfeller. Listene sier lite om hvor alvorlige manglene er. Det er derfor rom for forbedring som sikrer bedre kunnskap, noe som vil gi myndighetene mulighet til å bedre forebygge alvorlige mangelsituasjoner.

Internasjonalt samarbeid

Det er opprettet en egen EU «Task force» som skal arbeide med tiltak for å begrense legemiddelmangel i Europa. Det diskuteres både hvordan man kan få et bedre system for varsling av legemiddelmangel, og tiltak som bidrar til at alle de legemidlene det er behov for, er godkjente og tilgjengelige i Europa. Det er opprettet et uformelt Nordisk legemiddelforum, i regi av innkjøpsorganisasjoner og etater. Forumet har etablert flere arbeidsgrupper, hvor leveringssikkerhet er hovedtema for en av arbeidsgruppene. Denne arbeidsgruppen har blant annet sett på handelsbarrierer mellom landene og hvordan man kan finne løsninger på legemiddelmangel i Norden.

Egenproduksjon av legemidler og avtaler med mer enn én tilbyder

Det er muligheter for småskala serviceproduksjon ved sykehusene i dag. Men det raskt voksende antallet mangeltilfeller taler for at kapasiteten her bør utvides. En egenproduksjonsordning der man i større grad enn i dag kan produsere medisin på sykehus i krisetilfeller, bør utredes. En annen måte å redusere sårbarheten på kan være å inngå avtale med mer enn én tilbyder ved offentlige anbud på legemidler, slik at man har alternative legemidler å gå til i mangelsituasjoner.

Forslag

På denne bakgrunn fremmes følgende

forslag:
  1. Stortinget ber regjeringen innføre utvidet bruk av beredskapslager for å forhindre kritisk legemiddelmangel i Norge.

  2. Stortinget ber regjeringen gjennomgå regelverket for tidlig varsling for legemiddelindustrien, slik at man får bedre tid til å finne alternative løsninger før en mangelsituasjon blir alvorlig.

  3. Stortinget ber regjeringen utvikle bedre analyseverktøy som kan gi mer detaljert oversikt over legemiddelmangelen.

  4. Stortinget ber regjeringen samarbeide med nordiske og europeiske myndigheter for å sikre en stabil legemiddelforsyning.

  5. Stortinget ber regjeringen, gjennom sin styringsdialog med helseforetakene, sikre kapasitet ved sykehusene for egenproduksjon av livsviktige legemidler ved alvorlig legemiddelmangel.

  6. Stortinget ber regjeringen legge til rette for offentlige anbud for legemidler der man kan inngå avtale med mer enn én tilbyder, i de tilfeller man finner dette formålstjenlig, med tanke på å redusere sårbarheten knyttet til leveringstrygghet.

  7. Stortinget ber regjeringen årlig redegjøre for legemiddelberedskapen i landet.

7. mars 2019

Ingvild Kjerkol

Tuva Moflag

Tellef Inge Mørland

Elise Bjørnebekk-Waagen

Tore Hagebakken