1.1 Innledning

Helse- og omsorgsdepartementet legger i proposisjonen frem forslag til endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (legemiddelloven). Ved forslaget gjennomføres forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr i norsk rett. Forordningen erstatter direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr.

Forordningen trådte i kraft 28. januar 2019 og fikk anvendelse i EU fra 28. januar 2022. Formålet med den nye forordningen er å øke tilgjengeligheten av legemidler til dyr, effektivisere godkjenningsordningene, stimulere til økt konkurranseevne og innovasjon, bidra til et mer effektivt indre marked og å styrke EUs arbeid med å bekjempe antimikrobiell resistens (AMR).

1.2 Gjeldende rett

Gjennom EØS-avtalen har Norge gjennomført samme regelverk som EU-landene for legemidler til dyr. Norge deltar også på linje med EUs medlemsland i et forpliktende samarbeid om godkjenning og overvåking av legemidler til dyr. Reglene er langt på vei totalharmonisert innenfor EØS-området. Direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr regulerer tilvirkning, import, markedsføring, eksport, forsyning, distribusjon, legemiddelovervåking, kontroll og bruk av legemidler til dyr.

Direktiv 2001/82/EF er gjennomført i legemiddelloven med tilhørende forskrifter. Legemiddelloven inneholder overordnete bestemmelser og hjemmelsbestemmelser, og et stort antall forskrifter inneholder en rekke detaljerte bestemmelser.

Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) er fag- og tilsynsmyndighet for legemidler i Norge og fører tilsyn med utprøvere, tilvirkere, importører, grossister og apotek. Mattilsynet fører tilsyn med bruk av legemidler på dyr.

Legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes, jf. legemiddelloven § 8. Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av søknad der søker blant annet må vedlegge dokumentasjon for legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og effekt, jf. legemiddelforskriften §§ 3-4 og 3-5.

Søknad om markedsføringstillatelse behandles enten rent nasjonalt av Legemiddelverket eller av flere land i fellesskap i ulike samarbeidsprosedyrer.

Søknad om markedsføringstillatelse skal også vedlegges resultater fra kliniske forsøk. Legemidler som skal brukes til klinisk utprøving på dyr, skal vurderes av Legemiddelverket, som kan nekte utprøvingen igangsatt, jf. legemiddelforskriften § 15-6.

En grunnleggende forutsetning for å ivareta folke- og dyrehelsen er at legemidlene har den kvalitet de skal ha i henhold til godkjenningen. Regelverket stiller derfor krav om godkjenning av aktørene som håndterer legemidler. Tilvirkere av legemidler og virksomheter som importerer legemidler fra land utenfor EØS-området, må ha tilvirkertillatelse utstedt av EØS-myndighetene. Tilvirkertillatelse forutsetter at søker dokumenter at vedkommende kan ivareta at legemidlene har den kvalitet som kreves, jf. legemiddelloven § 12 til § 13 a og forskrift om tilvirkning og import av legemidler. I forlengelsen av dette må det legges til rette for at legemidler distribueres på forsvarlig måte, og at distributørene forsikrer seg om at legemidlene de mottar, er tilvirket og distribuert i samsvar med de krav som gjelder. Grossister må derfor søke om grossisttillatelse hos Legemiddelverket i medhold av legemiddelloven § 14 og bestemmelsene i grossistforskriften.

Detaljomsetning av legemidler til pasienter og profesjonelle sluttbrukere skal som hovedregel forestås av apotek, jf. legemiddelloven § 16. Nærmere krav til apotekvirksomhet fremkommer av lov 2. juni 2000 nr. 30 om apotek (apotekloven).

Veterinærer og fiskehelsebiologer kan som en hovedregel bare bruke legemidler som er godkjent for den aktuelle dyrearten og den aktuelle bruken. Regelverket åpner imidlertid for at også andre legemidler kan benyttes ved behov, jf. § 4 i forskrift om bruk av legemidler til dyr.

1.3 Gjennomføring av forordningen om legemidler til dyr i legemiddelloven

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i proposisjonen at forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr gjennomføres i lovs form. Det vises til at Justis- og beredskapsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet og Nærings- og fiskeridepartementet i høringen var positive til dette.

Departementet viser videre til at høringsinstansene som har uttalt seg om spørsmålet, ønsker at forordningen skal gjennomføres i gjeldende legemiddellov, blant annet for å lette tilgjengeligheten for brukerne. Helse- og omsorgsdepartementet foreslår derfor at forordningen om legemidler til dyr gjennomføres i et eget kapittel I a i gjeldende legemiddellov. Som foreslått i høringen foreslås forordningen gjennomført ved inkorporasjon med de tilpasninger som avtales ved innlemmelse i EØS-avtalen gjennom en henvisningsbestemmelse, se lovforslaget § 2 b.

Flere av bestemmelsene i høringens forslag om ny lov om legemidler til dyr overlapper med bestemmelsene i legemiddelloven. Siden det foreslås å gjennomføre forordningen om legemidler til dyr i gjeldende legemiddellov, er det i forslaget til kapittel I a inntatt en bestemmelse som viser til hvilke bestemmelser i loven som også gjelder for legemidler omfattet av forordning (EU) 2019/6, se lovforslaget § 2 c.

Som nevnt er EU-kommisjonen i forordningen gitt hjemmel til å fastsette opptil 25 sekundærrettsakter. Det ble i høringen vist til at disse vil gjennomføres i ny forskrift. Hjemmel for dette fremgikk av høringens lovutkast § 1 annet ledd. Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Departementet opprettholder forslaget om at departementet kan gi forskrift om gjennomføring og utfylling av forordningen inntatt i § 2 b, jf. lovforslaget § 2 d første ledd bokstav i.

Det vises til proposisjonen for en nærmere gjennomgang av lovforslaget.

1.4 Tilsyn

I medhold av legemiddelloven § 28 fører Legemiddelverket tilsyn med at bestemmelsene i loven og bestemmelser gitt med hjemmel i loven overholdes. Legemiddelverket fører blant annet tilsyn med innehavere av markedsføringstillatelse, inkludert systemet for bivirkningsovervåking, tilvirkere, distributører, grossister og detaljister, jf. legemiddelloven § 28. Det vises til proposisjonen for nærmere redegjørelse for dette.

1.5 Administrative reaksjoner

Aktørenes overholdelse av regelverket er vesentlig for å ivareta dyre- og folkehelsen og sikkerheten for miljøet. Legemiddelregelverket hjemler derfor en rekke administrative reaksjoner ved overtredelse av regelverket. Det vises til proposisjonen for nærmere redegjørelse for dette.

1.6 Sanksjoner

Legemiddelloven inneholder bestemmelser om tvangsmulkt og straff, jf. §§ 28 og 31. Loven § 28 a regulerer overtredelsesgebyr. Bestemmelsene omfatter legemidler til både mennesker og dyr. Det vises til proposisjonen for en nærmere gjennomgang.

1.7 Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringen av forordningen vil ha økonomiske og administrative konsekvenser for Legemiddelverket, Mattilsynet og industrien.

Merutgifter for Legemiddelverket og Mattilsynet, ut over det som finansieres gjennom gebyrer eller sektoravgifter, vil dekkes innenfor Helse- og omsorgsdepartementets og Landbruks- og matdepartementets gjeldende budsjettrammer.