Forordningen om det europeiske helsedataområdet (European Health Data Space – EHD) skal sikre trygg, sømløs og effektiv deling av helsedata i Norge og på tvers av europeiske land. Målet er å gi pasienter bedre kontroll over egne elektroniske helseopplysninger, forbedre pasientbehandling, og tilrettelegge for forskning. Forordningen ligger til vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. Forordningen omtales nærmere i departementets EØS-notat og på Helsedirektoratet.

Europakommisjonen har nå lagt frem tre høringer av gjennomføringsregelverk for EHDS om henholdsvis:

(i) identitetsforvaltning over landegrensene som fastsetter kravene til en interoperabel, grensekryssende identifikasjons- og autentiseringsmekanisme for enkeltpersoner og helsepersonell, i tråd med eIDAS-forordningen. Disse kravene danner grunnlaget for at EU-landene og Kommisjonen skal kunne gjennomføre mekanismen i MyHealth@EU, som støtter grensekryssende utveksling av personlige elektroniske helsedata.

(ii) utveksling av personopplysninger (MyHealth@EU): MyHealth@EU er infrastrukturen som er opprettet under det europeiske helsedataområdet og som støtter grensekryssende utveksling av personlige elektroniske helsedata, som pasientjournaler og resepter. Initiativet fastsetter detaljerte krav til denne infrastrukturen, inkludert Kommisjonens rolle som databehandler.

(iii) beskrivelser av datasett beskriver blant annet den grunnleggende informasjonen som datainnehaverne må oppgi.

Rettsaktene er merket EØS-relevante fra Kommisjonens side.

Høringene er åpne til 7. mai (for i og ii) og 12 mai (for iii).

Ytterligere informasjon

European Health Data Space – identity management (Europalov) 
European Health Data Space – requirements for cross-border exchange of personal health data (MyHealth@EU) (Europalov)
European Health Data Space – dataset descriptions (Europalov)