Høringsinnspill fra HelseOmsorg21-rådet til helseforskningsloven mv. Prop. 109 L (2024-2025)

HelseOmsorg21-rådet (rådet) takker for muligheten til å gi innspill til de foreslåtte endringene i helseforskningsloven mv.

Rådet skal bidra til god folkehelse, effektive helse- og omsorgstjenester og verdiskaping. Innsatsen er rettet mot forskning, innovasjon og næringsutvikling og skal legge til rette for nødvendig omstilling av helse- og omsorgstjenestene.

Lettere tilgang til og økt utnyttelse av helsedata er en av fem hovedprioriteringer i HelseOmsorg21-strategien. Rådet har gjennom dialog med brukere av helsedata og registerforvaltere identifisert flaskehalser for lettere tilgang til helsedata. Flere av flaskehalsene er knyttet til lovverk, og rådet ønsker i høringssvaret å fokusere på hvordan lovforslaget kan løse flaskehalser for tilgang til helsedata til sekundærbruk.

Endringer løser flaskehalser. En del av utfordringene for tilgang til helsedata til sekundærbruk har vært uklar tolkning av lovverket, uklare ansvarsforhold og dobbeltvurderinger. Det er i denne sammenheng positivt at departementet foreslår at de regionale etiske komitéene (REK) rendyrkes til etiske vurderinger for rene registerstudier, men eventuelle kapasitetsutfordringer og behov for kompetanse hos forskningsaktører og Helsedataservice må sikres. Rådet ser i lys av dette positivt på at kravet i helseforskingsloven §9 om REKs forhåndsgodkjenning av registerstudier oppheves. Det må imidlertid være helt klart hvilke helseregistre som er unntatt REK-godkjenning, og i tillegg bør også data fra andre nasjonale registre (f.eks. SSB og NAV) som brukes i medisinsk og helsefaglig forskning inkluderes i unntaket. Det vil løse flere av dagens flaskehalser for tilgang til helsedata som oppstår i delingen av ansvar og samspillet mellom disse myndighetene, og det vil sannsynligvis klargjøre prosessen og frigjøre ressurser til raskere saksbehandling og utlevering av datasett. Tilsvarende gjelder for endringen i helseforskingsloven § 38. Når første ledd om at opplysninger ikke skal oppbevares lenger «enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet» oppheves og det dermed åpnes for gjenbruk av utleverte datasett så kan det gå raskere å gjennomføre flere forskningsprosjekter og ressurser kan frigjøres hos registerforvaltere til nytte for andre prosjekter.

Stimulere til innovasjon og kvalitetsforbedring. For å realisere verdiene i norske helsedata fullt ut så må det tilrettelegges for all sekundærbruk. For å ivareta innovasjon og kvalitetsforbedring bør disse formålene eksplisitt nevnes som gyldige formål. Selv om departementet mener at disse formålene er inkludert i nåværende lovtekst så ser vi at dagens usikkerhet i lovtolkningen både kan gi forsinkelser og i verste fall at vi ikke får brukt norske helsedata til disse viktige formålene. Tilsvarende gjelder for alle deler av medisinsk og helsefaglig forskning og dermed alle registerdata som trengs for disse formålene.

Ytterligere innsats for å løse flaskehalser. Rådet ønsker å påpeke at en del flaskehalser ikke løses med endringene i helseforskningsloven og tilhørende regelverk. Ut over lovearbeidet savner rådet fremdeles større nasjonal satsing på infrastruktur, både for sikker datahåndtering og effektiv tilgang til og helhetlig analyse av helsedata.

Sikre at ny lov overholdes raskt og harmonisert. Forslaget til endringer i Helseforskningsloven går overordnet sett i riktig retning og lager tilsynelatende ingen nye flaskehalser. Rådet ønsker å gi honnør til departementet for dette lovarbeidet. Det er svært viktig at de aktuelle aktørene som skal følge det nye lovverket raskest mulig blir i stand til det og at lovene tolkes likt hos alle aktører. Rådet ønsker derfor å påpeke at arbeidet med veileder til loven bør prioriteres gitt viktigheten av rask harmonisert implementering og dagens situasjon med tilgang til helsedata. En klar og god veileder vil i vesentlig grad kunne frigjøre ressurser hos både søkerne, Helsedataservice og registerforvalterne, og dermed i sum bidra til raskere tilgang til helsedata til sekundærbruk.

Roller og plikter. Lovforslaget foreslår en vesentlig endring i ansvarsforhold ved gjennomføring av forskningsprosjektene (paragraf 4) slik at det personlige ansvaret til prosjektleder oppheves (ordlyd «prosjektlederens plikter» endres til «prosjektlederens oppgaver»). I stedet forsterkes det institusjonelle ansvaret med krav til internkontroll. Rådet er betenkt over disse endringene som kan være brudd på Helsinkideklarasjonen og Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (biomedisinkonvensjonen). Det finnes en rekke eksempler fra praksis som viser at det personlige ansvaret for å nekte å følge slike instruksjoner og den rettslige ansvarslæren har betydning for å redusere skader på mennesker.

Rådet viser for øvrig til sitt innspill til høringen «Forslag til endringer i helseforskningsloven og tilhørende regelverk» med frist 6. januar 2025.