Tilgang til og bruk av helsedata – behov for en balansert tilnærming

LMI har forståelse for at regjeringen ønsker å styrke samfunnssikkerheten og beskytte grunnleggende verdier, funksjoner og liv og helse. Endringene i det nasjonale og internasjonale risikobildet tilsier at dette er viktig. Samtidig vil LMI understreke at Europas – og Norges – konkurranseevne i økende grad avhenger av evnen til å utvikle og bruke teknologi og data. Som påpekt i Mario Draghis rapport, taper Europa terreng i den teknologiske og økonomiske utviklingen sammenlignet med USA og Kina.

Forslaget har etter LMIs vurdering potensial til å svekke tilgangen til helsedata og anonym statistikk, og dermed Norges evne til å delta i forskningsfronten, tiltrekke investeringer og inngå i internasjonalt forskningssamarbeid. En rekke forsknings- og utdanningsaktører har uttrykt samme bekymring i sine høringsinnspill.

Helsedata som grunnlag for forskning og beslutninger

Helsedata er sentrale i hele utviklingsløpet for legemidler – fra tidlig fase, hvor de brukes til å kartlegge sykdomsbyrde og eksisterende behandlinger, til kliniske studier og Real-World Evidence (RWE) som dokumenterer effekt og sikkerhet. Anonyme helsedata benyttes også i regulatoriske prosesser og helseøkonomiske analyser som danner grunnlag for prioriterings- og finansieringsbeslutninger. Offentlig tilgang til anonym statistikk er viktig for å sikre transparens og åpenhet i disse beslutningene.

Behov for grundigere vurderinger

Regjeringen legger i proposisjonen til grunn at hensynet til samfunnssikkerheten kun vil være relevant i et fåtall saker der det er snakk om «store datasett». Dette fremstår som en antagelse uten empirisk grunnlag. LMI mener det ville vært mer betryggende dersom departementet hadde foretatt en gjennomgang av tidligere søknader om tilgang til helsedata og statistikk for å vurdere hvor mange som faktisk ville omfattes av de nye reglene.

LMI vil påpeke at utviklingen innen forskning og teknologi går i retning av økt behov for store datasett. Det er nettopp gjennom slike datasett at medisinske og folkehelsemessige gjennombrudd skjer. Persontilpasset medisin, for eksempel, forutsetter kobling av store mengder helsedata. Dersom lovforslaget i praksis legger begrensninger på størrelsen av datasett, kan det føre til endringer i forskningsprotokoller som reduserer forskningskvalitet eller i verste fall gjør forskningen unyttig.

Oppfølging og evaluering

LMI oppfordrer komiteen til å be regjeringen foreta en konkret vurdering av hvor mange søknader om tilgang til helsedata i 2025 som potensielt ville blitt omfattet av lovforslaget, før det trer i kraft. Resultatet av undersøkelsen vil gi viktig bakgrunnsinformasjon til videre arbeid med implementeringen og veiledninger.

Videre foreslås det at konsekvensene av loven evalueres to år etter ikrafttredelse. En slik evaluering bør vurdere:

• om departementets antagelse om at kun få saker omfattes faktisk stemmer
• hvordan loven har påvirket tilgang til og bruk av helsedata i forskning
• hvordan loven har påvirket offentliggjøring av anonym statistikk

 Saksbehandling, kompetanse og praksis

Flere dataansvarlige virksomheter har påpekt at det vil være krevende å vurdere når de nye reglene kommer til anvendelse. LMI er bekymret for at dette kan føre til lengre saksbehandlingstid i saker som allerede er komplekse, og at norsk forskning dermed mister konkurransekraft.

Det er avgjørende at dataansvarlige virksomheter har tilstrekkelige ressurser og kompetanse til å foreta nødvendige vurderinger, og at det etableres tett dialog mellom virksomhetene og nasjonale instanser med særskilt kompetanse på samfunnssikkerhet. Ulik praksis mellom virksomhetene må unngås.

LMI ber derfor komiteen om å etterspørre tiltak som sikrer at mangel på ressurser, kompetanse og koordinering ikke gjør tilgangen til helsedata mer tidkrevende, uforutsigbar eller komplisert enn i dag.