Skriftlig spørsmål fra Bent Høie (H) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1546 (2010-2011)
Innlevert: 01.06.2011
Sendt: 03.06.2011
Besvart: 15.06.2011 av helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm-Erichsen

Bent Høie (H)

Spørsmål

Bent Høie (H): Vil statsråden sikre at data som samles inn i forbindelse med nyfødtscreeningen ikke brukes til forskning eller andre formål utover det som er formålet med selve undersøkelsen, med mindre det foreligger et eksplisitt, informert samtykke fra foreldrene og at bioteknologilovens bestemmelser om genetisk veiledning overholdes?

Begrunnelse

Regjeringen foreslo i St.prp.nr 1 (2010-2011) å utvide tilbudet om nyfødtscreening slik at det vil omfatte totalt 23 alvorlige, arvelige sykdommer. Dette kan bidra til at alvorlige arvelige sykdommer oppdages og dermed kan behandles.
I Helse- og omsorgsdepartementets høringsbrev foreslås det at den utvidede nyfødtscreeningen gjennomføres uten krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning og godkjenning av virksomhet, jf. bioteknologiloven.
Dette innebærer i praksis at det vil kunne gjennomføres forskning på innsamlede data, uten at det kreves samtykke fra foreldrene. Slik forskningen reiser mange etiske og personvernmessige spørsmål, fordi forskningen kan gi informasjon om den enkeltes egenskaper og disposisjon for sykdom. Dette innebærer også at data fra nyfødtscreeningen inneholder svært sensitive og private helseopplysninger som av personvernhensyn ikke bør koples til personopplysninger. I forbindendelse med at Folkehelseinstituttets MIDA undersøkelse ble stoppet, slo både Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet fast at prediktive, genetiske undersøkelser ikke skal gjennomføres på barn med mindre det gir barnet en helseeffekt. Det er avgjørende at dette hensynet ivaretas i nyfødtscreeningen, og ved eventuell senere bruk av data innsamlet i undersøkelsen. Videre kan nyfødtscreeningen indirekte gi foreldre kjennskap til at de er bærere av genetiske sykdommer, noe foreldre bør informeres om før uundersøkelsen foretas.
Helseforskning skal som en klar hovedregel baseres på et informert samtykke fra den enkeltes side. Regjeringens høringsforslag reiser spørsmål om foreldre vet hva de faktisk samtykker til, når de deltar i denne forskningen. Dette er spesielt uheldig at forskning som kan frembringe svært sensitiv informasjon og reise vanskelige etiske spørsmål, ikke baseres på et slikt samtykke. Videre er det et demokratisk problem at så vidt vidtgående unntak fra krav om samtykke og genetisk veiledning reguleres i forskrift, særlig når forskningen reiser sentrale etiske spørsmål.

Anne-Grete Strøm-Erichsen (A)

Svar

Anne-Grete Strøm-Erichsen: Som det fremgår av mitt svar på spørsmål nr 1547 til skriftlig besvarelse fra Laila Dåvøy, krever innføring av et utvidet screeningprogram for nyfødte endring i forskrift om genetiske masseundersøkelser gitt med hjemmel i lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi. Det ble i 2007 fastsatt en forskrift som formaliserte datidens praksis med masseundersøkelse for fenylketonuri (PKU) også kalt Føllings sykdom, forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse som gir unntak for bioteknologilovens bestemmelser om skriftlig samtykke, genetisk veiledning og godkjenning av virksomhet. Helse- og omsorgsdepartementet sendte 11. januar i år ut et høringsnotat med forslag til endringer i forskriften med høringsfrist 11. april.
Helseopplysninger og biologisk materiale som samles inn i forbindelse med nyfødtscreeningen er underlagt regulering i blant annet bioteknologiloven, helseregisterloven og behandlingsbiobankloven. Dersom det er spørsmål om å bruke helseopplysningene eller det biologiske materialet til forskningsformål, vil også helseforskningsloven komme til anvendelse.
Den helt klare hovedregelen er at verken helseopplysninger eller biologisk materiale kan brukes til annet formål enn det er innsamlet for uten at det innhentes nytt samtykke fra den opplysningene gjelder/den materialet stammer fra.
Når det gjelder bruk av det biologiske materialet til forskningsformål, viser jeg til svar på spørsmål nr. 1547 til skriftlig besvarelse fra stortingsrepresentant Laila Dåvøy.
Dagens regulering i helseregisterloven og helseforskningsloven sikrer at det heller ikke er fritt frem å bruke helseopplysninger innsamlet i forbindelse med nyfødtscreeningen til andre formål, herunder til forskning, enn opplysningene er innsamlet for. Det må som hovedregel innhentes samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av helseforskningsloven. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumentert.
I helseforskningsloven åpnes det imidlertid for at de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)på visse, strenge vilkår kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Dette gjelder også opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Forskning som inkluderer mindreårige kan i tillegg bare finne sted etter nærmere bestemte vilkår som følger av helseforskningsloven § 18.
Forskning som har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne eller hvor opplysningene om den enkelte føres tilbake til vedkommende, vil i tillegg til helseforskningsloven også reguleres av bioteknologiloven. Bioteknologiloven er en særlov som vil gå foran helseforskningsloven ved eventuell motstrid. Det følger av bioteknologiloven § 5-8 tredje ledd andre punktum at dersom genetiske opplysninger skal benyttes til forskningsformål, må den opplysningene gjelder ha gitt samtykke til dette. For slik forskning får bestemmelsene i helseforskningsloven, som åpner for at helseopplysninger eller biologisk materiale kan eller skal brukes til forskning uten hensyn til taushetsplikt eller uten samtykke fra pasienten, ikke praktisk betydning.
Som det fremgår av mitt svar på spørsmål nr. 1547, går jeg nå grundig gjennom høringsuttalelsene, og vil på bakgrunn av disse vurdere om det er behov for endringer i forskriften.
Ved behandlingen av Prop. 1 S (2010-2011) bevilget Stortinget 1 mill. kroner til utarbeidelse av informasjon om nyfødtscreening til befolkningen, foreldre og helsepersonell. Det er naturlig at både opplysninger om at screeningundersøkelsen kan avdekke bærerstatus for barn og indirekte også for foreldre, om retten til genetisk veiledning ved funn av sykdom og regelverk for samtykke til forskning/retten til å reservere seg mot forskning på biologisk materiale, inngår i denne informasjonen.