Skriftlig spørsmål fra Eva Kristin Hansen (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1695 (2011-2012)
Innlevert: 29.06.2012
Sendt: 29.06.2012
Besvart: 09.08.2012 av helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm-Erichsen

Eva Kristin Hansen (A)

Spørsmål

Eva Kristin Hansen (A): I 2007 ble det lagt fram en rapport fra et offentlig utvalg ledet av Olav Gjerløv Aasland som kom med knusende kritikk av oppfølgingen av forsøkspersonene i Meningokokkforsøket fra 1988-1994, og av hvordan erstatningssakene er blitt håndtert. Flere forsøkspersoner mener å ha utviklet kronisk tretthetssyndrom (ME), men sliter med å bli trodd.
Hvordan mener statsråden at denne rapporten er blitt fulgt opp, og er statsråden tilfreds med hvordan Staten har framstått i rettssystemet ved erstatningssakene?

Begrunnelse

Meningokokkforsøket fra 1988-1994 har i etterkant fått skarp kritikk for manglende oppfølging av deltakerne, og for at det nesten har vært umulig å få erstatning.
I perioden 1988 - 1994 ble det i Norge gjennomført vaksineforsøk mot meningokokk B. Dette ble iverksatt etter vedtak i Stortinget. I St. prp. nr. 98 (1987-1988) ble det lagt sterke føringer for at de som skulle være med på forsøket skulle være økonomisk skadeløse ved eventuelle bivirkninger, og at de som deltok skulle bli fulgt opp på en betryggende måte. I etterkant av forsøket har det kommet opp en rekke saker hvor flere av de som var med på forsøket mener å ha fått bivirkninger, og flere mener å ha utviklet kronisk tretthetssyndrom (ME). Det har blitt reist flere erstatningssaker, men etter det undertegnede kjenner til er det kun én person som har blitt tilkjent erstatning. I 2006 rettet TV 2 søkelys på dette vaksineforsøket og som en følge av dette ble det opprettet et offentlig utvalg ledet av Olav Gjerløv Aasland. Dette utvalget skulle blant annet gå gjennom om forsøkene ble tilfredsstillende fulgt opp av helsemyndighetene i ettertid. Utvalgets konklusjoner var knusende. Utvalget mente at Folkehelseinstituttet hadde vært avvisende overfor personer med mulige komplikasjoner, og at myndighetene brukte urimelig lang tid på håndtering av erstatningssakene. De gikk så langt som å si: "I enkelte tilfeller ble sakene bevisst trenert over flere år". De omtalte også deltakernes frustrasjon om erstatningssakene. I rapporten uttrykte de: " Utvalget mener forsøkspersonenes frustrasjon framstår som berettiget, og Staten må tåle skarp kritikk". Etter undertegnedes oppfatning kan det virke som denne kritikken ikke er fulgt opp, og at det politiske ansvaret fullt og helt er overlatt til forvaltningen og rettsapparatet. Mens den aktuelle stortingsproposisjonen peker på en rekke forutsetninger som skal legges til grunn for å sikre deltakernes rettigheter, peker utvalget på en rekke forhold som gjør at man ikke har vært i stand til å sikre dette. Et eksempel er registreringen av bivirkninger og oppfølgingen av skadde, som man ikke har vært i stand til å sikre og dokumentere på skikkelig vis. Når staten her har forsømt seg i forhold til å sikre muligheten for å få dokumentert disse forholdene, har man samtidig satt de skadelidende i en situasjon som gjør at de får vansker med å følge opp de krav forvaltningen og rettsapparatet stiller til bevisføring. Samtidig kan det gjennom eksempel fra enkeltsaker framstå som at Staten bevisst trenerer innenfor rettsvesenet, og Staten bidrar heller ikke til å belyse saker utover forvaltningsvedtakene. Én forsøksperson beskriver at Staten ved Pasientskadenemda driver ufin uthalingstaktikk hvor de trekker personen til neste rettsinstans selv om den har vunnet fram i første rettsinstans. Det kan virke som Staten bevisst saboterer saker i første rettsinstans ved ikke å ta første rettsbehandling på alvor. Dette er i så fall betenkelig med tanke på hvordan vårt rettssystem faktisk skal fungere. Den praktiske etterlevningen av intensjonen om at skadde skal holdes "økonomisk skadeløse" virker også svært lite reell. Her må det også understrekes at Helsedirektoratet i 2011 fremhevet at mange ME-syke har måttet kjempe for å få hjelp fra helsevesenet og for å bli trodd. Diagnosen var heller ikke godkjent før på midten av 90-tallet. Dette kan ha ført til at man ikke har vært i stand til verken å diagnostisere eller behandle de som lider av sykdommen, og følgelig heller ikke å koble dette opp mot den aktuelle vaksinen.

Anne-Grete Strøm-Erichsen (A)

Svar

Anne-Grete Strøm-Erichsen: Bakgrunn

Fra 1974 og utover opplevde Norge en epidemi forårsaket av meningokokker gruppe B. Årlig ble det registrert mellom 250 og 350 tilfeller av meningokokksykdom. Dødeligheten var høy, omkring 10 pst. I tillegg fikk mange av pasientene varige skader. Sykdommen rammet særlig småbarn under fem år og tenåringer. Da det ikke var tilgjengelig vaksine i markedet, ble det besluttet at daværende Statens institutt for folkehelse skulle utvikle og produsere en vaksine (MenB-vaksine) tilpasset den norske epidemien. Meningokokkvaksineforsøket ble gjennomført i perioden 1988?1994 og inkluderte i alt 55 000 militære rekrutter og 180 000 ungdommer fra 1335 skoler. Vaksinen ga en beskyttelse på 57,2 pst. Ved avslutningen av forsøket var planen å innføre vaksinen i vaksinasjonsprogrammet så snart de nye produksjonslokalene ved instituttet sto ferdig. Innen den tid var imidlertid forekomsten av meningokokk B-sykdom falt så mye at det ikke lenger var grunnlag for å tilby vaksine til alle tenåringer i Norge.

Med utgangspunkt i den norske vaksinen utviklet Statens institutt for folkehelse en ny vaksine som var ”skreddersydd” for epidemien på New Zealand. Gjennom samarbeid med vaksineprodusenten Chiron Vaccines (nå Novartis) ble vaksinen produsert og tatt i bruk på New Zealand. Folkehelseinstituttet har en avtale med franske helsemyndigheter om leveranse av den norske meningokokk B-vaksinen til bruk i Frankrike.

Etter at media i oktober 2006 rettet søkelys mot gjennomføringen av meningokokk B-vaksineforsøket og Norges bidrag til utvikling av en dattervaksine av den norske meningokokk B-vaksinen til New Zealand, oppnevnte Helse- og omsorgsdepartementet 2. februar 2007 et utvalg for en uavhengig gjennomgang. I henhold til utvalgets mandat skulle utvalget bl.a. gjennomgå meningokokkvaksineforsøket i perioden 1988?1994 med hovedvekt på forsøket med ungdomsskoleelever i 1988?1991 og utprøvingen blant militære rekrutter. Hovedspørsmålet var om forsøkene ble forsvarlig gjennomført og om forsøkspersonene ble tilfredsstillende fulgt opp av helsemyndighetene i ettertid.

Meningokokkvaksinen og myalgisk encephalopati (ME)

Når det gjelder forholdet til ME trakk utvalget ingen konklusjoner. De bemerket at man manglet tallmateriale på hvor mange personer i den aktuelle aldersgruppen som ”naturlig” ville utvikle sjeldne, men alvorlige lidelser, som for eksempel ME. Slike tall burde ideelt sett vært innhentet på forhånd, slik at man kunne sammenligne med de ”nye” tallene, og på den bakgrunn kunne si noe om det antall lidelser som oppsto, var unormalt høyt eller ikke.

ME-foreningen, Norsk Pasientskadeerstatning og Folkehelseinstituttet ble i 2006 enige om et samarbeid for å belyse om det kan være en sammenheng mellom utvikling av kronisk utmattelsessyndrom (ME) og vaksineforsøket. Resultatet av dette samarbeidet ble en kasus-kontrollundersøkelse om ME og meningokokkvaksine, hvor resultatene ble presentert i Rapport 2008:11 Myalgisk encefalopati (ME) og vaksine mot meningokokksykdom. Her konkluderes det med at det ikke er funnet holdepunkter for at vaksinen har forårsaket ME. Det presiseres imidlertid at undersøkelsen kun konkluderer på befolkningsnivå, og at disse resultatene ikke utelukker at enkelte pasienter kan ha utviklet ME på grunn av vaksinasjon.

WHOs Global Advisory Committee for Vaccine Safety (GACVS) har regelmessige møter to ganger i året, der de gjennomgår forskjellige vaksiner og vurderer hvilken dokumentasjon som foreligger om vaksinenes sikkerhet. I begynnelsen av 2007 besluttet de å ta opp meningokokk B-vaksiner på et av sine møter i løpet av året, bl.a. etter en henvendelse fra Norsk pasientskadeerstatning (NPE). GACVS inviterte representanter fra de fire landene som har mest erfaring med slike vaksiner - Cuba, New Zealand, Frankrike og Norge - til å legge frem sin kunnskap om uønskede hendelser etter vaksinering. Møtet ble holdt i desember 2007. Fra Norge deltok representanter fra Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk. Norge la frem sine samlede erfaringer om uønskede hendelser. Siden ME-undersøkelsen akkurat var avsluttet og de endelige resultatene diskutert og godkjent i prosjektgruppen, ble også de nevnt som en del av det norske innlegget. GACVS konklusjon forelå i januar 2008. De fant ingen holdepunkter for overhyppighet av ME blant personer som hadde fått vaksine i de nevnte landene. GACVS trakk sine konklusjoner på bakgrunn av den samlede informasjonen fra møtet. Til grunn for sin konklusjon trakk GACVS spesielt fram informasjonen fra New Zealand, der vaksinen er gitt i over 3 mill. doser etter juli 2004, med et meget godt system for overvåking av uønskede hendelser gjennom hele perioden.

Oppfølging av rapporten

Som det påpekes i spørsmålet rettet utvalget kritikk mot forsøkets manglende informasjon om risiko, mangel på oppfølging av de vaksinerte og for at statlige myndigheter brukte urimelig lang tid på å håndtere det fåtall erstatningskrav som ble fremmet i perioden 1992 til 1996, dvs. før ikrafttredelsen av pasientskadeloven. Dette er selvfølgelig sterkt beklagelig. Folkehelseinstituttets daværende direktør gikk da også offentlig ut og beklaget overfor deltakerne på disse punktene.

Erfaringene fra meningokokkforsøket har ført til viktige endringer, som bl.a.:

- De regionale etiske komiteene, som var under etablering da vaksineforsøkene pågikk og som har utviklet seg til å være en veletablert kontrollinstans hjemlet i lov (forskningsetikkloven), vil sikre at risikoinformasjon i et tilsvarende forsøk vil være i overensstemmelse med profesjonsetiske eller juridiske normer.

- Siden 2003 skal erstatningskrav som følge av vaksinasjon meldes til Norsk Pasientskadeerstatning. Dette innebærer at tidligere uklare saksbehandlingsrutiner som utvalget peker på, nå følger de prosedyrer og saksbehandlingsregler som går fram av regelverket for pasientskader (lov om erstatning ved pasientskader).

- Arbeidet med å melde, registrere og følge opp bivirkningsmeldinger er også blitt forbedret. Melderutinene er styrket, og fra 2003 skal også mistanke om bivirkninger meldes. I tillegg har Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk etablert et forbedret og samordnet rapporteringssystem for vaksinebivirkninger.

Hvordan Staten har framstått i rettsystemet ved erstatningssakene

Erstatning for skader som skyldtes anbefalte eller påbudte vaksiner, ble frem til ikrafttredelsen av pasientskadeloven regulert av smittevernloven § 8-2. Denne bestemmelsen innebar en for skadelidte gunstig bevisbyrderegel, idet rett til erstatning forelå ved skader som kunne skyldes vaksinen, og når staten ikke kunne sannsynliggjøre en annen og mer sannsynlig årsak.

Behandling av krav om erstatning etter vaksinering etter smittevernloven var ikke tilfredsstillende organisert. Dette skyldtes bl.a. at det var uklarheter ved de ulike statlige helsemyndigheters rolle ved behandlingen av erstatningskrav etter denne loven, og det førte i flere tilfeller til en lang saksbehandling av kravene og en vanskelig situasjon for dem som fremmet erstatningskrav etter forsøket. Dette var også noe av grunnen til at smittevernloven § 8-2 ble opphevet og erstattet av pasientskadeloven § 3 andre ledd ved ikrafttredelsen av pasientskadeloven fra 2003. Norsk pasientskadeerstatning (NPE) er nå ansvarlig for skade som kan kreves erstattet etter pasientskadeloven, jf. loven § 6 første ledd. For skader som er forårsaket av anbefalte vaksiner før pasientskadelovens ikrafttredelse, behandler NPE også disse kravene, men etter den tidligere bestemmelsen i smittevernloven § 8-2.

NPE behandler mottatte erstatningskrav som første instans i pasientskadeordningen. Kravene skal behandles etter gjeldende rett, og NPE skal utrede sakene på en forsvarlig måte. Hvert enkelt tilfelle vurderes individuelt og konkret. NPE må i utredningsarbeidet forholde seg til den medisinske vitenskapelige kunnskap som i dag finnes på området. Etaten har innhentet nasjonal og internasjonal medisinsk kunnskap om vaksinesikkerhet og om ME, herunder uttalelser fra en rekke spesialister innenfor vaksineproblematikk, nevrologi, infeksjonssykdommer og indremedisin. NPE har også forholdt seg til den nevnte studien fra Folkehelseinstituttet av oktober 2008, samt de faglige vurderingene fra WHOs komité for vaksinesikkerhet fra januar 2008. Jeg viser forøvrig til at NPE i en artikkel som sto på trykk i Tidsskrift for erstatningsrett nr.

1-2/2008, har en utførlig gjennomgang av hvordan de har håndtert erstatningskravene etter vaksineforsøket mot meningokokk B-utløst hjernehinnebetennelse.

Saker som behandles av NPE, kan påklages til Pasientskadenemnda, og nemnda vil gjøre en selvstendig utredning og vurdering av klagene. Nemndas vedtak kan i sin tur prøves for domstolene.

Etter det jeg har fått opplyst har NPE mottatt og behandlet 341 krav om erstatning. Av disse er det gitt 266 avslag og 1 medhold. 68 saker er henlagt, 2 saker er avvist, 2 er foreldet, mens 2 saker er fortsatt under arbeid. Videre har 111 saker blitt påklaget til Pasientskadenemnda. Ingen av klagesakene har ført frem. Det er tatt ut stevning i åtte av disse sakene. En ble trukket før hovedforhandling, og fire ble i sin tid stanset ved kjennelse i Oslo tingrett i påvente av utfallet av andre saker. Det har vært hovedforhandling i to saker. I den ene vant Staten ved Pasientskadenemnda. Saken ble anket inn for lagmannsretten av pasienten, men er siden trukket. I den andre tapte Staten ved Pasientskadenemnda, og denne saken er anket inn for lagmannsretten. En sak står for retten, uten at det foreløpig er berammet noen hovedforhandling.

Departementet har lagt til grunn at kravene behandles etter gjeldende rett for pasientskader. Erstatningssøkernes rettssikkerhet skal være godt ivaretatt gjennom det systemet som er etablert i pasientskadeordningen og muligheten for å ta ut stevning i rettssystemet.

Det at WHOs Global Advisory Committee for Vaccine Safety (GACVS) ikke fant noen sammenheng mellom meningokokkvaksinen og utvikling av ME i noen av de fire landene som har brukt vaksinen, har lagt grunnlaget for statens holdning til rettsprosessen.