Skriftlig spørsmål fra Olaug V. Bollestad (KrF) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:533 (2014-2015)
Innlevert: 03.02.2015
Sendt: 03.02.2015
Besvart: 12.02.2015 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Olaug V. Bollestad (KrF)

Spørsmål

Olaug V. Bollestad (KrF): Beslutningsforum i det nasjonale systemet for metodevurdering har vedtatt at metoder som er til vurdering i systemet ikke kan tas i bruk mens vurderingene pågår.
Hvordan vil statsråden sørge for at pasienter som har medisinske behov for legemidler som er til vurdering i systemet får tilgang til disse meds vurderingene pågår?

Begrunnelse

Beslutningsforum fattet 15. desember 2014 et vedtak om at nye metoder som er under metodevurdering på det nasjonale nivå ikke skal tas i bruk i helseforetakene eller i institusjoner som har avtale med de RHF-ene, før metodevurderingene er ferdigstilt, og det er fattet en beslutning om å innføre metoden. I hovedsak er det spørsmål om innføring av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten som behandles av Beslutningsforum.

Legemidler behandles også over Blåreseptordningen. Saksbehandlingstiden for blåresepter skjer normalt innen 180 dager. For legemidler som har fått positiv avgjørelse i metodevurderingssystemet har saksbehandlingstiden ligget mellom 235 og 368 dager. For tiden er det om lag 20 legemidler inne til metodevalg, og antallet forventes å øke i tiden fremover.

Innen Blåreseptordningen kan behandlende lege på vegne av pasienten søke om individuell refusjon mens søknad om opptak på blå resept blir vurdert, når legen mener at pasienten har et klart medisinsk behov for denne aktuelle medisinen. Pasienten vil normalt ha måttet prøvd ut det som allerede er godkjent på blå resept uten ønskelig resultat, før søknaden om individuell refusjon blir innvilget. Ordningen med individuell refusjon fungerer som et sikkerhetsnett som fanger opp pasienter som har medisinske behov som går utover det som er standardbehandling.

I systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten finnes det ikke noe tilsvarende sikkerhetsnett. Det betyr at hvilke finansieringssystem som legemidlet er omfattet av vil ha betydning for pasientens tilgang til nødvendig behandling. For en pasient er det likegyldig om behandlingen er finansiert av folketrygden eller av helseforetakene, så lenge han/hun får nødvendig behandling. I pasientens helsetjeneste må det derfor være vanskelig å finne noen god begrunnelse for et slikt system hvor systematisk forskjellsbehandling av pasientens mulighet til å få rett behandling er basert på finansieringsordningen.

Slik forskjellsbehandling kan motvirkes dersom pasienten gjennom sin behandlende spesialist får anledning til å søke individuell refusjon av folketrygden i den perioden legemidler er til metodevurdering. Det viktige her må være å sikre pasienter nødvendig tilgang til legemidler som er inne til metodevurdering.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Jeg viser innledningsvis til mitt svar til brev fra Stortinget sin president av 26. januar 2015 med spørsmål nr. 485 til skriftlig besvarelse fra stortingsrepresentant Kjersti Toppe.

Et av formålene med systemet for innføring av nye metoder er å utarbeide kunnskapsbaserte metodevurderinger for nye metoder før det fattes beslutning om innføring av en metode. Dette skal bidra til å sikre kvalitet og pasientsikkerhet, likeverdig tilgang til nye, virksomme metoder samt gode prioriteringer. Pasienter må kunne være sikre på at behandling de får er veldokumentert, effektiv og sikker, og at disse forhold er grundig gjennomgått og vurdert før pasientbehandlingen iverksettes. Dette er et grunnleggende pasientsikkerhetsmessig hensyn.

Beslutningsforum for nye metoder har fattet vedtaket om at legemidler som er til metodevurdering, ikke kan tas i bruk som etablert behandling før beslutningen er klar. Jeg viser til Beslutningsforumets begrunnelse om at noe av det viktigste ved denne beslutningen er å hindre forskjellsbehandling av pasienter, avhengig av hvor de får behandling eller hvem som er behandlende lege. De er opptatt av at det må være én dør inn for legemidler til ordinær klinisk bruk. Hvis vi åpner for bruk av nye legemidler ved å gå utenom ordningen blir prinsippet om likeverdig tilgang ikke ivaretatt. Det vil derfor undergrave formålet om å sikre god kvalitet i pasientbehandlingen og likeverdig tilgang til nye virksomme metoder.

Beslutningsforum for nye metoder har samtidig tydeliggjort at enkeltpasienter som i dag allerede mottar en behandling som er til metodevurdering, fortsatt kan få den aktuelle behandling i påvente av en beslutning, dersom det er medisinsk indikasjon for dette. Dette gjelder tilsvarende for pasienter som har mottatt behandling som deltakere i kliniske studier. Det innebærer at pasienter ikke må avslutte en pågående behandling når en metodevurdering starter eller pågår.

Metoder som er under metodevurdering skal derimot ikke tas i bruk for nye pasienter før det er gjort en helhetlig vurdering av effekt, sikkerhet og mulighet for å kunne tilby legemiddelet på likeverdig basis til pasienter i hele landet.

Det offentlige finansieringssystemet for legemidler er i hovedsak delt mellom sykehus og folketrygden. De regionale helseforetakene har ansvar for utgifter til legemidler brukt under sykehusopphold og poliklinisk behandling. Folketrygden yter stønad til legemidler brukt utenfor institusjon: Folketrygdloven § 5-14 slår fast at legemidlet må være forskrevet til bruk utenom sykehus.

Etter folketrygden kan det gis stønad på blå resept for legemidler etter tre ulike ordninger; forhåndsgodkjent refusjon (§ 2), individuell refusjon (§ 3) og stønad til allmennfarlige smittsomme sykdommer (§ 4). Ordningen med individuell refusjon gjelder for pasienter som ikke kan bruke legemidler med forhåndsgodkjent refusjon.

Sykehusleger kan i tråd med gjeldende regelverk søke om individuell refusjon på pasientenes vegne når selve behandlingen foregår utenom sykehus, men ikke dersom legemidlene skal brukes under sykehusopphold eller poliklinisk behandling. Dette gjelder følgelig også for legemidler som er til metodevurdering i system for innføring av nye metoder.

For at pasienter skal få rask tilgang til nye metoder er det stilt krav om at utredningsenhetene Statens Legemiddelverk og Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten skal ha en saksbehandlingsfrist på 180 dager for å gjennomføre en hurtig metodevurdering. Fristen på 180 dager gjelder fra når Legemiddelverket eller Kunnskapssenteret har mottatt dokumentasjon fra leverandørene.

Videre er det i statsbudsjettene for 2013, 2014 og 2015 bevilget midler til å styrke metodevurderingskapasiteten både i Statens Legemiddelverk og Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Statens Legemiddelverk har utarbeidet de aller fleste metodevurderingene innen saksbehandlingsfristen med en total utredningstid mellom 30 – 215 dager. I tillegg kommer tiden leverandørene bruker på å levere inn dokumentasjon før saksbehandlingen kan starte. Den har variert fra 0 – 309 dager.

Systemet for innføring av nye metoder er under utvikling, og evalueres og forbedres fortløpende i dialog med pasientorganisasjoner, fagmiljøer og industrien. Aktørene i systemet har iverksatt flere utviklingstiltak for å gjøre vurderings- og beslutningsprosessene så effektive som mulig.