Skriftlig spørsmål fra Kjersti Toppe (Sp) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:4 (2015-2016)
Innlevert: 01.10.2015
Sendt: 02.10.2015
Besvart: 14.10.2015 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Kjersti Toppe (Sp)

Spørsmål

Kjersti Toppe (Sp): Hvordan vil helse- og omsorgsministeren følge opp flertallets merknad i Innst. 115 L (2013-2014) til Prop. 168 L (2012-2013) om å vurdere praksisen for hvilke kosttilskudd som skal kvalifiseres som legemiddel?

Begrunnelse

Etter endringene i legemiddelloven (tiltak mot falske legemidler)har det versert flere saker i media der grenseoppgangen mellom legemiddel og kosttilskudd etterlyses.

I Prop.168 L (2012-2013) og Innst. 115 L (2013-2014) fremgår behovet for en innstramming av regelverket rundt import av legemidler. Formålet med innstrammingen er å hindre falske legemidler og å trygge folkehelsen gjennom riktigere legemiddelbruk.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: For høyt inntak av vitaminer og mineraler kan være helseskadelig. For å unngå helseskader er det derfor viktig å ha maksimumsgrenser for innholdsstoffer i kosttilskudd. Mattilsynet gjennomgår for tiden de gjeldende nasjonale grenseverdiene for vitaminer og mineraler i kosttilskudd., og Mattilsynet eventuelt vil foreslå endringer i regelverket for Helse- og omsorgsdepartementet.

Det pågående arbeidet i Mattilsynet med å revidere maksimumsgrensene for vitaminer og mineraler i kosttilskudd, følger opp flertallsmerknaden fra Stortinget om å gjennomgå hvilke kosttilskudd som anses som legemidler. Flertallsmerknaden ble avgitt av representanter fra Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Venstre. Senterpartiet var ikke med på flertallsmerknaden. Videre har jeg gitt min støtte til at Mattilsynet er i gang med å utvikle regelverk for andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kan inngå i kosttilskudd.

Kosttilskudd som omfattes av kosttilskuddforskriften, anses som næringsmidler og omfattes av matloven. Kosttilskuddforskriften definerer kosttilskudd og oppstiller nærmere vilkår som må være oppfylt for at et produkt kan anses som et kosttilskudd. I § 3 defineres kosttilskudd som næringsmidler som er beregnet til å supplere kosten og som er konsentrerte kilder av vitaminer, mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt og som omsettes i ferdigpakket og dosert form som for eksempel tablettform. Slike produkter er ment som tillegg til det vanlige kostholdet.

Kosttilskuddforskriften er i stor grad EØS-basert, og er norsk gjennomføring av kosttilskudd-direktivet (direktiv 2002/46/EF). Etter kosttilskudd-direktivet skal Europakommisjonen blant annet utvikle felles minimums- og maksimumsgrenser for innhold av vitaminer og mineraler i kosttilskudd. Arbeidet med utvikling av felles grenseverdier har imidlertid stoppet opp, og det er foreløpig ikke vedtatt felles grenser.

I påvente av felles grenseverdier i EØS-området, åpner kosttilskudd-direktivet for at landene kan videreføre nasjonale bestemmelser som gjaldt før direktivet ble vedtatt. Norge videreførte derfor de nasjonale maksimumsgrensene for innhold av vitaminer og mineraler i kosttilskudd. Produkter som inneholder vitaminer og mineraler i nivåer opp til maksimumsgrensene, anses som næringsmidler omfattet av matloven, og ikke som legemidler.

Produkter som inneholder høyere nivåer av vitaminer og mineraler enn maksimumsgrensene gitt i kosttilskuddforskriften, anses ikke som næringsmidler omfattet av matloven. Det følger av legemiddelklassifiseringsforskriften, som er hjemlet i legemiddelloven, at produkter som inneholder vitaminer i større mengder enn maksimumsgrensene, skal regnes som legemidler. Det samme gjelder for noen typer mineraler, som jern og jod, mens en del andre mineraler så langt ikke er vurdert å være legemidler. For legemidler er det et strengere regelverk enn for kosttilskudd når det gjelder salg og bruk, det kan eksempelvis være krav om resept fra lege. Fra 1. oktober 2015 ble det også innført strengere regler for import av legemidler fra utlandet, i tillegg til at ulovlig importerte legemidler kan beslaglegges og destrueres. Endringene er innført for å verne forbrukerne mot falske og ulovlige legemidler.

De nasjonale maksimumsgrensene er under revisjon. Direktivet krever at maksimumsgrensene fastsettes ut fra vitenskapelige risikovurderinger, som også tar i betraktning befolkningens inntak av vitaminer og mineraler fra kostholdet. Dette innebærer at det er til dels krevende faglige vurderinger som må ligge til grunn for maksimumsgrensene.

Det er lagt opp til en prosess der Mattilsynet ber Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) om å foreta risikovurderinger av de ulike vitaminene og mineralene og inntaksberegninger fra kostholdet. Mattilsynet vil deretter foreslå eventuelle endringer i dagens maksimumsgrenser for departementet. Det er lagt opp til at departementet fastsetter eventuelle endringer i maksimumsgrensene basert på anbefalinger fra Mattilsynet i starten av hvert år frem til 2019. Høsten 2014 ble det eksempelvis fastsatt en endring i maksimumsgrensen for vitamin D. Departementet har informert EFTAs overvåkingsorgan (ESA) om dette arbeidet.

Mattilsynet har overfor departementet fremmet forslag om å utvikle regelverk med sikte på å unngå helsefare for andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, som kan inngå i kosttilskudd. Jeg har gitt min støtte til å utvikle regelverk på dette området. Slik tilsetning av "andre stoffer" i kosttilskudd eller andre næringsmidler er ikke regulert i EU. Mange land har derfor nasjonale regler, blant annet Danmark. Mattilsynet vil bruke risikovurderinger fra VKM som grunnlag for å utvikle et eventuelt norsk regelverk. Mattilsynet sendte oppdrag til VKM i mai 2015.