Skriftlig spørsmål fra Ingvild Kjerkol (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:166 (2016-2017)
Innlevert: 01.11.2016
Sendt: 01.11.2016
Besvart: 08.11.2016 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Ingvild Kjerkol (A)

Spørsmål

Ingvild Kjerkol (A): En samlet komite merket seg at omfanget av mangelsituasjoner er økende. Dette viser at forsyningen av legemidler er sårbar. Norge er i en utsatt posisjon som et lite marked, hvor vi i en internasjonal sammenheng har lave priser og begrenset nasjonal legemiddelproduksjon.
Hvordan har regjeringen fulgt opp denne bekymringen og hvilke tiltak ser statsråden for seg som kan avhjelpe mangelsituasjoner for viktige legemidler som våre norske pasienter trenger?

Begrunnelse

VG skriver 1. november at det aldri tidligere har vært så stor legemiddelmangel som det har vært hittil i 2016. I følge en oversikt fra legemiddelverket kommer det fram at det i år har manglet totalt 164 legemidler i Norge, hvorav flere av disse fortsatt har store leveringsproblemer. Jeg vil vise til stortingets behandling av Legemiddelmeldingen, Riktig bruk -bedre helse (Meld.St.28 20014-2015) og komiteens bekymring over situasjoner med mangel på legemidler.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Legemiddelforsyningen fungerer i hovedsak godt i Norge. Det er imidlertid riktig, som representanten Kjerkol påpeker, at det er registrert et økende antall mangelsituasjoner de senere årene. Antallet mangelsituasjoner er ikke alene illustrerende for problemets omfang. Mange av legemidlene på Legemiddelverkets mangelliste har bare hatt kortvarige leveringsproblemer, og i de aller fleste tilfellene blir det funnet alternative legemidler eller det tas inn utenlandske pakninger slik at pasientenes behov blir ivaretatt. Økningen i antall mangelsituasjoner illustrerer likevel at forsyningssituasjonen for legemidler i dag er mer sårbar enn den var for noen år tilbake. Dette er en global tendens, og problemstillingen drøftes i ulike internasjonale sammenhenger der også norske myndigheter deltar.

Den nasjonale legemiddelberedskapen hviler på de grunnleggende beredskapsprinsipper om ansvar, nærhet, liket og samvirke. Dette innebærer at ansvaret for beredskap og håndtering av ekstraordinære hendelser i størst mulig grad skal ligge hos den som organiserer tjenestene i normalsituasjonen. I Norge har Helsedirektoratet tidligere forvaltet beredskapslagre for legemidler både for spesialist- og primærhelsetjenesten. Beredskapsløsningene har vært fragmentert, og det har inntil nylig manglet en overordnet plan for å sikre at sammensetningen av lagrene er basert på oppdaterte, faglige vurderinger. I 2014 kartla derfor Helsedirektoratet hvilke legemidler det er et særlig behov for å ha i beredskap.

I tråd med beredskapsprinsippene fikk de regionale helseforetakene i 2014 i oppdrag å ta over beredskapssikringen av legemidler som benyttes i spesialisthelsetjenesten fra 1. januar 2015. Legemiddelberedskapen er nå i tråd med direktoratets kartlegging. I 2015 gikk de regionale helseforetakene gjennom legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten, og har iverksatt tiltak for å gi en samlet best mulig legemiddelberedskap og forsyningssikkerhet. Dette innebærer bl.a. en styrket nasjonal funksjon for overvåking av legemiddelmangel ved Oslo Universitetssykehus. Den nasjonale funksjonen skal også ha en støttefunksjon for det lokale og regionale arbeidet med legemiddelberedskap i helseforetakene. Det er etablert et tett samarbeid mellom Statens legemiddelverk og beredskapsfunksjonen ved Oslo Universitetssykehus.

Avtalen mellom Helsedirektoratet og Norsk Medisinaldepot om beredskapslager av legemidler for primærhelsetjenesten utløp ved utgangen av 2015. Basert på faglige anbefalinger fra Helsedirektoratet ble denne ordningen avviklet, og erstattet av et krav til legemiddelgrossistene om å beredskapssikre bestemte legemidler til bruk i primærhelse-tjenesten fra 1. januar 2016. Foreløpige undersøkelser fra Statens legemiddelverk har vist at dette kravet har gitt økte lagre av de aktuelle legemidlene i Norge.

I situasjoner med mangel på viktige legemidler kan det være nødvendig å foreta beslutninger om prioritering og rasjonering. Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk har etablert en arbeidsgruppe for å vurdere retningslinjer og eventuelle nye virkemidler for å sikre riktige og effektive beslutninger i situasjoner med legemiddelmangel hvor man blir nødt til å prioritere mellom pasienter.

Forsyningssvikt for legemidler er et globalt problem, og det er derfor nødvendig med et godt internasjonalt samarbeid. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har tatt initiativ for å redusere problemet med forsyningssvikt for legemidler. Initiativet omfatter tiltak både for forebygging og for bedre håndtering av oppståtte sviktsituasjoner. Nordisk Ministerråd har også løftet muligheten for bedre nordisk samarbeid når det gjelder forsyningssikkerhet. Samtidig er det opprettet et uformelt Nordisk legemiddelforum hvor leveringssikkerhet er høyt på agendaen. Statens legemiddelverk deltar i alle disse initiativene.

Under Slovakias formannskap er det nylig avholdt et uformelt EU-helseministermøte. Et viktig tema på møtet var legemiddelmangel i Europa. Det var bred tilslutning til at legemiddelmangel rammer flere land og hyppigere enn før. Samtidig har landene ulike utfordringer og tilnærminger til tematikken. Videre har Slovakia invitert til en konferanse om samme tema 17.-18. november.

Et viktig tiltak for å redusere leveringssvikt knyttet til produksjons- og kvalitetsutfordringer er at produsentene i større grad utarbeider risikobaserte kontinuitetsplaner for sikker forsyning. Legemiddelmyndighetene skal bidra i dette arbeidet ved å utarbeide veiledning til hvordan slike planer skal utarbeides og følges opp. For å forbedre håndteringen av oppståtte situasjoner, skal det etableres bedre informasjonsflyt og koordinering mellom de europeiske legemiddelmyndighetene, og at helsepersonell- og pasientgrupper trekkes sterkere inn i arbeidet med å utforme og vurdere tiltak ved forsyningssvikt.