Skriftlig spørsmål fra Else-May Norderhus (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1094 (2020-2021)
Innlevert: 27.01.2021
Sendt: 28.01.2021
Besvart: 09.02.2021 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Else-May Norderhus (A)

Spørsmål

Else-May Norderhus (A): Når kommer helseministeren tilbake til stortinget med saken om en beredskapsmodell for norsk produksjon av legemidler, og når vil beredskapsmodellen være på plass?

Begrunnelse

Norge er nesten 100 prosent avhengig av å importere legemidler. Det betyr at vi er ekstra sårbare ved uforutsette hendelser eller ved brudd i de globale forsyningslinjene. Vi har imidlertid norske produksjonsmiljøer som produserer legemidler, og som utgjør en interessant del av norsk helsenæring.
Bekymringen for sårbarhet, har resultert i flere utredninger fra Legemiddelverket og Helsedirektoratet, som har vurdert både hvilke legemidler vi kan og bør produsere, og hvilke norske produksjonsmiljøer som kan ta en slik rolle. Vi har kunnskapsgrunnlaget som skal til for å handle nå.
I mai 2020, besluttet derfor Stortinget at regjeringen «snarest mulig» må få på plass «en beredskapsmodell for norsk produksjon av viktige legemidler, herunder antibiotika».
For å kunne realisere dette «snarest mulig», er det nærliggende å gå i dialog med de aktuelle produksjonsmiljøene. Noen av produksjonsmiljøene har også utviklet beredskapsmodeller i samarbeid med Forsvaret.
I departementets tildelingsbrev for 2021 til Legemiddelverket og Helsedirektoratet er dette ikke nevnt. Det nevnes imidlertid at de skal bidra inn mot det nordiske samarbeidet på legemiddelområdet (WGEMA), herunder legemiddelproduksjon. Det kan gi en viss trygghet med tanke på fremtidig beredskap, men svarer ikke ut Stortingets vedtak. Stortingets vedtak er tydelig på at de ønsker «norsk produksjon». Dette fordi beredskapsavtaler med norske produksjonsmiljøer vil sikre beredskapen. Men også fordi det vil bygge helsenæringen i Norge, og sikre arbeidsplasser, skatteinntekter, eksportinntekter og fremtidig verdiskapning.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Tilgang til legemidler er en global utfordring, uavhengig av koronapandemien. Legemiddelberedskap er derfor et område regjeringen har jobbet systematisk med over tid. I 2018 ba jeg Helsedirektoratet gjennomføre en ny vurdering av den nasjonale legemiddelberedskapen. Rapporten forelå sommeren 2019, med en delrapport om legemiddelproduksjon i februar 2020. Med utgangspunkt i de faglige anbefalingene har vi raskt kunnet iverksette nødvendige tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler under covid-19 på en god måte.
Vi har i håndteringen av pandemien bl.a. innført omsetningsrestriksjoner for å sikre at legemidler forblir i landet, og kan fordeles rettferdig mellom pasientene som trenger dem. Som representanten vil være kjent med bygger vi også opp omfattende beredskapslagre av forsyningskritiske legemidler. Oppbygging av beredskapslagre gjennomføres i hovedsak gjennom legemiddelgrossistene, som legger inn bestillinger hos produsenter som kan levere legemidler med markedsføringstillatelse (MT) i henhold til listene myndighetene har fastsatt. Som et ytterligere beredskapstiltak har vi anskaffet råstoff for å kunne produsere enkelte intensivlegemidler der det er viktig å ha ekstra beredskap under covid-19, dersom disse ikke skulle la seg anskaffe.
Legemiddelproduksjon er et svært komplekst område, med høye krav til kvalitet i alle ledd.
Helsedirektoratets anbefalinger knyttet til industriell- og apotekproduksjon er derfor omtalt i en egen delrapport som ble levert i slutten av februar 2020. Rapporten følges opp gjennom flere spor. I mars i fjor ga jeg Helsedirektoratet i oppdrag å vurdere mulighetene for å kunne raskt iverksette anbefalinger i rapporten. Som en del av dette har Legemiddelverket kartlagt produksjonskapasitet på enkelte forsyningskritiske legemidler på kort, mellomlang og lengre sikt. Kartleggingen viste et begrenset mulighetsrom. Oppdraget representanten viser til i tildelingsbrev til Legemiddelverket om regelverk for apotekproduksjon er også en del av dette oppfølgingsarbeidet.
Helsedirektoratet anbefalte at det gjennomføres en samfunnsøkonomisk analyse av muligheter for antibiotikaproduksjon, og departementet fikk en kartlegging av mulighetsrommet for industriell antibiotikaproduksjon fra Legemiddelverket i mai 2020. Kartleggingen trekker frem nødvendigheten av en detaljert studie som avklarer både markedsforhold og investeringsbehov for etablering av produksjon. Jeg ga derfor sommeren 2020 Helsedirektoratet i oppdrag å gjennomføre en slik mulighetsstudie, i samarbeid med relevante offentlige og private aktører. Det er bevilget 15 mill. kroner til denne mulighetsstudien. Oppdraget er organisert som et prosjekt, der også representanter fra det næringspolitiske virkemiddelapparatet er representert i styret. Studien skal bidra til å avklare både investeringsbehov og mulig fordeling av investeringskostnader mellom aktørene, inkludert mulighet for offentlig-privat samarbeid. Studien skal ferdigstilles innen utgangen av 2021, og jeg vil i etterkant av dette komme tilbake til Stortinget på egnet måte.
Helsedirektoratets øvrige anbefalinger er utredet videre gjennom et prosjekt ledet av Legemiddelverket, der også private aktører har bidratt med sine anbefalinger. Helse- og omsorgsdepartementet vil sammen med Nærings- og fiskeridepartementet jobbe videre med resultatet av dette arbeidet.
Egenproduksjon av legemidler kan være et bidrag til å bedre beredskapen i tilfeller der markedet ikke kan levere. Produksjon som tiltak for å ivareta forsyningssikkerheten kan imidlertid ikke vurderes isolert og med et kortsiktig perspektiv. Det må sees i sammenheng med øvrige innretninger og systemer på beredskaps- og mangelområdet. Dette er et pågående arbeid. Som Stortinget er orientert om, har Helsedirektoratet også fått i oppdrag å utrede innretning av et permanent beredskapslager for legemidler.
For å ivareta forsyningssikkerheten må vi ha ulike nasjonale tiltak, men også delta aktivt i det nordiske og europeiske samarbeidet. Samarbeidet med EU har vært og er fortsatt av stor betydning for vår håndtering av pandemien. I tillegg til legemidler og vaksiner har dette bidratt til tilgang til smittevernutstyr. Det har vært en stor fordel at vi er en del av det europeiske fellesskapet på disse kritiske områdene. EU har kommet med et forslag til styrket helseberedskapssamarbeid for å være bedre rustet til å møte nåværende og fremtidige helsekriser. Dette inkluderer blant annet utvikling, produksjon og innkjøp av legemidler. Pandemien har vist at vi er avhengige av nordisk og europeisk samarbeid, det gjelder også legemiddelproduksjon. Det å stå alene med nasjonale løsninger er ikke et alternativ.