Skriftlig spørsmål fra Ruth Grung (A) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1759 (2020-2021)
Innlevert: 23.03.2021
Sendt: 24.03.2021
Besvart: 07.04.2021 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Ruth Grung (A)

Spørsmål

Ruth Grung (A): 14 mai 2020 vedtok Stortinget at regjeringen må få på plass «en beredskapsmodell for norsk produksjon av viktige legemidler, herunder antibiotika".
Når vil statsråden legge fram forslag til en beredskapsmodell for norsk produksjon av legemidler som vil sikre en langsiktig beredskap for nødvendige medisiner og vaksiner og som samtidig vil gi økt verdiskapning i form av flere arbeidsplasser og økte eksportinntekter?

Begrunnelse

Statsråden har ved flere anledninger redegjort for oppfølgingen av Stortingets vedtak, og viser til utredninger og pågående arbeid i Helsedirektoratet og Legemiddelverket. En del av oppdraget til fagetatene er å gi innspill til en nasjonal strategi for opprettholdelse av produksjonskompetanse. Det innebærer blant annet hvordan Norge kan opprettholde dagens produksjon, og i tillegg produsere nye legemidler og vaksiner i framtiden. Som en del av dette utredningsarbeidet har Legemiddelverket gitt The Life Science Cluster i oppdrag å kartlegge produksjonskapasiteten og -kompetansen på legemidler og vaksine. Kartleggingen viser tydelig at de industrielle produksjonsbedriftene i Norge har teknologi og kompetanse til å produsere de fleste legemidlene det er mangel på i dag. Norske kompetansemiljøer kan utvikle både antibiotika og en rekke andre typer legemidler, inkludert vaksiner. Det er et godt utgangspunkt for å etablere mer produksjon av kritiske legemidler i Norge.
Internasjonalt samarbeid vil fortsatt være viktig, men pandemien har avdekket at vi er sårbare. En modell for økt beredskap må gjøre oss tryggere i neste pandemi.
Utviklings- og produksjonsprosessene for legemidler og vaksiner er svært komplekse, og en modell med produksjon kun i kriser, som vaksinefabrikken under Folkehelseinstituttet, vil ikke være bærekraftig. I følge CEPI inngår ca. 100 komponenter for å produsere en vaksine, samt et stort antall aktører og underleverandører som må koordineres. En beredskapsmodell for økt produksjon må være basert på samarbeid med eksisterende kompetansemiljøer og produksjonsbedrifter.
Mer produksjon av medisiner og vaksiner i Norge vil gi dobbelt gevinst. Det vil øke tryggheten til norske pasienter, og samtidig gi økt verdiskapning i form av flere lønnsomme arbeidsplasser og økte eksportinntekter. En beredskapsmodell må derfor også bidra til å styrke helsenæringen i Norge.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Innledningsvis viser jeg til at jeg besvarte samme spørsmål fra representant Else-May Norderhus 9. februar d.å.
Både markedet og forsyningslinjene for legemidler er globale, og tilgang til legemidler er en global utfordring. At Norge skal være selvforsynt, i normaltid eller i krise, er ikke realistisk. Det innebærer at vi må ha både nasjonale og internasjonale tiltak. Internasjonalt samarbeid er som representanten viser til viktig, fordi det gir oss tilgang på verktøy som ikke er tilgjengelige for enkeltland. Det er derfor svært positivt at EU har ambisjoner om å styrke helseberedskapssamarbeidet, herunder legemiddelberedskapen. Forslag om styrking av EMAs oppgaver innenfor legemiddelberedskap er allerede lagt frem. Kommisjonen har videre foreslått etablering av et nytt helseberedskapsbyrå, som i stor grad skal ivareta aspekter knyttet til utvikling og produksjon av legemidler i situasjoner hvor tilgang er begrenset og under kriser. Tiltak gjennom HERA Incubator, lagt frem i februar d.å., vil i første omgang ha ansvaret for kartlegging og håndtering av nye virusvarianter, herunder tilpasning av vaksineutprøving og -produksjon. Det vil være svært viktig for vår nasjonale beredskap at Norge er koblet på i dette arbeidet.
I 2018 fikk Helsedirektoratet i oppdrag å gjennomgå den nasjonale legemiddelberedskapen. Rapporten forelå sommeren 2019, med en ny delrapport om legemiddelproduksjon i februar 2020. På grunnlag av de faglige anbefalingene kunne vi raskt iverksette nødvendige tiltak for å håndtere covid-19. Vi innførte bl.a. regulatoriske tiltak, som omsetningsrestriksjoner for å sikre at legemidler forblir i landet, og oppbygging av svært omfattende beredskapslagre av forsyningskritiske legemidler. Oppbygging av beredskapslagre gjennomføres primært gjennom legemiddelgrossistene, som legger inn bestillinger hos produsenter som kan levere godkjente legemidler i henhold til myndighetenes lister over forsyningskritiske legemidler.
Som et ytterligere beredskapstiltak har vi anskaffet råstoff for å kunne produsere enkelte intensivlegemidler som brukes i behandling av intensivpasienter, dersom disse ikke skulle la seg anskaffe gjennom ordinære forsyningskanaler. Det har ikke vært nødvendig å iverksette slik kriseproduksjon fordi andre iverksatte tiltak har fungert etter hensikt. Norge har også vært i stand til å bistå andre land.
Departementet jobber med tiltak knyttet til legemiddelproduksjon gjennom flere spor. Legemiddelverket har i 2020 kartlagt produksjonskapasitet på enkelte forsyningskritiske legemidler på kort, mellomlang og lengre sikt. Kartleggingen viste et begrenset mulighetsrom. Som jeg tidligere har informert om, har Helsedirektoratet fått i oppdrag å gjennomføre en mulighetsstudie for antibiotikaproduksjon og denne studien skal foreligge innen utgangen av 2021.
Øvrige anbefalinger fra Helsedirektoratets rapport fra februar 2020 er vurdert gjennom et prosjekt ledet av Legemiddelverket. Som representanten viser til, har aktører fra helsenæringen deltatt i prosjektet, og foreslått at det inngås langsiktige avtaler direkte med norske produsenter, også slik at disse kan utvide sine eksisterende porteføljer. Forslaget er imidlertid ikke vurdert opp mot allerede etablerte nasjonale og internasjonale tiltak for å ivareta legemiddeltilgangen, eller rammene som regelverket for offentlige anskaffelser og statsstøtte legger.
For å inngå avtaler om kjøp av legemidler krever regelverket for offentlig anskaffelser at det gjennomføres konkurranse om oppdragene, der relevante tilbydere i EØS-området kan delta. Formålet er bl.a. effektiv bruk av samfunnets ressurser. Det er derfor ikke sikkert at legemidler produsert i Norge kan kjøpes inn av helsemyndighetene. Kontrakter inngått med private aktører som ikke er på markedsvilkår, vil i tillegg fort utgjøre statsstøtte. Det er ikke opplagt at oppbygging av legemiddelproduksjon av beredskapshensyn er et hensyn som kan berettige slik støtte, all den tid andre tiltak ivaretar legemiddelberedskapen i Norge.
Kriseproduksjon av legemidler kan være et bidrag til å bedre beredskapen i tilfeller der markedet ikke kan levere, men kan ikke vurderes isolert og med et kortsiktig perspektiv. Mulighet for kriseproduksjon må sees i sammenheng med øvrige innretninger og systemer på beredskaps- og mangelområdet. Regjeringen jobber nå med å vurdere innretningen av fremtidige beredskapslagre for legemidler, med sikte på en beredskapsmodell der nivå kan justeres basert på forsynings- og etterspørselssituasjonen. Det utelukkes heller ikke lagerføring av virkestoff for ev. kriseproduksjon, slik vi har gjort i håndteringen av covid-19. Jeg vil komme tilbake til Stortinget med status for det videre arbeidet ifbm. fremleggelse av statsbudsjettet for 2022.